Direzione Generale dei dispositivi medici, del servizio farmaceutico e della sicurezza delle cure Ufficio VII Emanuela Fabbri Il Ministero della Salute e l applicazione del Regolamento n. 1223/2009 Corso regionale Belli Sicuri: cosmetici e rischi emergenti in campo estetico Torino, 22 maggio 2014
Regolamento (CE) n.1223/2009 sui prodotti cosmetici Le disposizioni del regolamento si applicano a tutti i prodotti cosmetici messi a disposizione sul mercato comunitario già in commercio antecedentemente all 11/7/2013 prodotti fabbricati extra UE ed importati Tracciabilità / GMP Procedura di notifica Artt. 13 e 16 Segnalazioni SUEs Sorveglianza sul mercato Persona Responsabile CPSR / PIF Etichettatura Claims
Autorità competente nazionale Legge europea 2013, art. 16 «Attuazione del regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici» Comma 1 Il Ministero della salute provvede agli adempimenti del regolamento (CE) n. 1223/2009 Comma 2 Il Ministero della salute è designato quale «autorità competente» ai sensi dell'articolo 34 del regolamento Autorità competente Nazionale dello stato membro Italia Ministero della salute
Autorità competente nazionale Legge europea 2013, art. 16 «Attuazione del regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici» Comma 3 Il Ministero è l autorità centrale a cui spettano i compiti di: Indirizzo generale e coordinamento in materia di cosmetici Individuazione ed adozione piani pluriennali di controllo Supervisione e controllo sulle attività degli organismi che esercitano le funzioni attribuite dallo stato, dalle regioni e province autonome di Trento e Bolzano e dalle aziende sanitarie locali
Autorità competenti a livello nazionale Legge europea 2013, art. 16 «Attuazione del regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici» Comma 4 Alle regioni e alle province autonome di Trento e Bolzano spettano compiti di: Indirizzo e coordinamento delle attività delle ASL Elaborazione ed adozione dei piani regionali di controllo
Attività delle autorità competenti a livello nazionale Legge europea 2013, art. 16 «Attuazione del regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici» Comma 5 Ministero salute sentita la Conferenza Stato regioni DECRETO DEL MINISTRO DELLA SALUTE Regolamentazione delle procedure di controllo del mercato interno CONTROLLI DEI PRODOTTI CONTROLLO DEGLI OPERATORI DI SETTORE CONTROLLO DELLE BPF (gmp)
Attività delle autorità competenti a livello nazionale Legge europea 2013, art. 16 «Attuazione del regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici» Comma 6 Ministero salute DECRETO DEL MINISTRO DELLA SALUTE Regolamentazione delle adempimenti e delle comunicazioni che gli operatori del settore sono tenuti ad espletare nell ambito delle attività di vigilanza e sorveglianza ( artt 7, 21, 22 e 23 del regolamento)
Attività delle autorità competenti a livello nazionale Regime non autorizzativo per i prodotti cosmetici Regime non autorizzativo per le officine di produzione Accesso diretto al mercato comunitario notifica centralizzata a livello europeo di immissione in commercio attraverso il Cosmetic Product Notification Portal (CPNP) della Commissione europea comunicazione ufficiale delle informazioni come elencate nel Reg. 1223/2009 art. 13 no preventiva valutazione del prodotto cosmetico da parte delle Autorità competenti nazionali sorveglianza sul mercato dei prodotti cosmetici e degli operatori economici per verificare la sicurezza del prodotto cosmetico
Attività delle autorità competenti a livello nazionale Valutazione della sicurezza Pre-marketing Persona Responsabile Post-marketing Verifica della sicurezza del prodotto cosmetico Autorità competente Sorveglianza sul mercato dei prodotti e degli operatori economici Cosmetovigilanza
Sorveglianza del mercato Coinvolgimento autorità competenti e autorità di sorveglianza del mercato Controllo del mercato Obbligo per gli stati membri di un sistema integrato di attività di vigilanza su Operatori economici Prodotti sul mercato anche NBF/GMP Documentazione informativa sul prodotto cosmetico (relazione sulla sicurezza e PIF) e analisi di campioni Piani di controllo modulati sui dati di cosmetovigilanza Attività di formazione e comunicazione finalizzata al contrasto del fenomeno della contraffazione in ambito cosmetico
Sorveglianza del mercato Coinvolgimento autorità competenti e autorità di sorveglianza del mercato Controllo del mercato Attività di controllo particolare per prodotti destinati a bambini di età <3anni Attività di controllo a campagna (dubbi di rischio per la salute) Richiesta di informazioni alla PR su sicurezza di sostanze / prodotti in caso si dubbio
Sorveglianza del mercato Coinvolgimento autorità competenti e autorità di sorveglianza del mercato Interventi delle Autorità competenti 1. misure restrittive temporanee in caso di dubbio di rischio per la salute (Clausola di salvaguardia) 2. misure correttive in caso di prodotti non conformi 3. misure correttive e restrittive (richiamo, ritiro, limitazioni di vendita) in caso di prodotti non conformi che presentano rischio grave per la salute (RAPEX)
Sorveglianza sul mercato Regolamento n. 1223/2009 -art. 22 SORVEGLIANZA 1. Obblighi dello Stato membro i. istituire le autorità di controllo e vigilanza ii. identificare e comunicare i Centri antiveleno iii. definire e comunicare i Programmi di vigilanza (campionamento, dossier di prodotto, operatori economici) iv. valutazione periodica (almeno 4 anni) del funzionamento delle attività di vigilanza e revisione delle stesse Relazione agli altri Stati membri e alla Commissione europea
La sorveglianza conformità alla disposizioni del regolamento 1223/2009 I CONTROLLI PRODOTTI SUL MERCATO composizione conformità etichetta claim dossier (PIF e CPSR) OFFICINE PRODUZIONE OPERATORI ECONOMICI GMP tracciabilità conformità al regolamento (obblighi, notifica, CPSR, Cosmetovigilanza,..)
La sorveglianza conformità alla disposizioni del regolamento 1223/2009 GLI STRUMENTI A DISPOSIZIONE Portale CPNP Portale ICSMS per i prodotti e gli operatori economici per i prodotti e gli operatori economici Gli stati membri sono responsabili della sorveglianza sul mercato. A questo scopo dovrebbero cooperare e scambiarsi informazioni A livello comunitario 1. Standing Committee on Cosmetic Products 2. WGCP 3. PEMSAC -The Platform of European Market Surveillance Authorities for Cosmetics Pemsac- Competent Authority Pemsac- Market Surveillance
La sorveglianza analisi dei prodotti VERIFICA DELLA COMPOSIZIONE 1. Regolamento n. 1223/2009 Allegato II e all. III-IV-V-VI 2. Regolamento n. 1272/2008 Annex VI parte 3 (sostanze CMR) Criticità: metodiche analitiche i. metodi ufficiali (direttive ATP e GU) obsoleti e non più stato dell arte ii. metodi per determinazione di ingredienti nanomateriali non disponibili iii. metodi analitici per le determinazione dei metalli pesanti presenti in tracce (diverse matrici cosmetiche selettività e specificità) no limiti ufficiali
La sorveglianza analisi dei prodotti Ministero della salute: GESTIONE DELLE CRITICITÀ 1 Consultazione su livelli accettabili in tracce Ambito comunitario modalità operative 2 Indagine conoscitiva sui laboratori di controllo ufficiali nazionali Collegamento con EDQM OCCL network (official cosmetic control laboratory) EDQM i. ARPA LAZIO ii. REGIONE TOSCANA av Centro iii. ARPA PIEMONTE iv. ARPA VENETO v. ISS
La sorveglianza analisi dei prodotti VERIFICA DELLA ETICHETTA 1. Regolamento n. 1223/2009 art. 19 2. Regolamento n. 1272/2008 Annex VI parte 3 Criticità: Indirizzo persona responsabile per effetto di interpretazione Adeguamento alle disposizioni del regolamento art. 19 Indicazioni (PEMSAC) i. Indirizzo della persona responsabile per esteso, completo (no email) ii. Indirizzo del luogo dove è fisicamente conservato oppure, dove è reso disponibile il PIF iii. adeguamento immediato o dilazionato nel tempo (pragmatismo e flessibilità)
La sorveglianza analisi dei prodotti VERIFICA DEI CLAIMS 1. Regolamento della Commissione (EU) N. 655/2013 che definisce i criteri comuni per la giustificazione delle dichiarazioni utilizzate in relazione ai prodotti cosmetici 2. Linee guida della Commissione europea sul Regolamento n. 655/2013 1. CONFORMITA ALLE NORME 2. VERIDICITA 3. SUPPORTO PROBATORIO 4. ONESTA 5. CORRETTEZZA 6. DECISIONI INFORMATE Criticità: situazioni borderline
La sorveglianza analisi dei prodotti VERIFICA DEI CLAIMS Approccio comunitario 11/7/2016 : Commissione europea presenta una relazione al Parlamento europeo e al Consiglio sulla conformità dei prodotti sul mercato 1. Verificare l applicabilità dei criteri comuni 2. Dati di controllo sul mercato degli stati membri già disponibili espressamente richiesti da CE Ministero della salute: può chiedere la collaborazione delle autorità di controllo per acquisire i dati richiesti dalla CE
Le attività di sorveglianza - Officine di produzione e GMP Norma di riferimento EN ISO 22716:2007 Cosmetics Good Manufacturing Practices (GMP) Guidelines on Good Manufacturing Practices (ISO 22716:2007) Il rispetto dei requisiti di cui alla Norma ISO è una presunzione di conformità alle GMP Certificazione ISO (in Italia e nella Ue) non è un requisito obbligatorio non implica automaticamente l esclusione della verifica ispettiva delle autorità di sorveglianza sul mercato ( risk assessment e periodicità) può essere un valore aggiunto per l officina Armonizzazione nella conduzione delle ispezioni
Sorveglianza del mercato Il Ministero della Salute, nell ambito dell attività di sorveglianza previste dall art. 22 del regolamento intende: proporre misure idonee a garantire adeguato controllo dei prodotti e degli operatori economici stabiliti nel territorio italiano realizzare una banca dati centrale degli operatori economici stabiliti in Italia a cui avranno accesso tutte le autorità di sorveglianza sul mercato
Sorveglianza del mercato: strumenti a disposizione La Commissione europea mette a disposizione delle autorità di vigilanza degli stati membri piattaforme informatiche per le attività di sorveglianza e analisi del mercato - il portale CPNP ( reg. 1223/2009) - il portale ICSMS ( reg. 765/2008) - la piattaforma GRAS-RAPEX( reg. 765/2008)
Il Cosmetic Product Notification Portal CPNP Il Cosmetic Product Notification Portal - CPNP è il sistema di notifica online creato per l implementazione degli artt. 13 e 16 del Regolamento n.1223/2009 Notifica: (i) Definizione: (ii) Procedura: (iii) Gestione del CPNP: comunicazione ufficiale di messa a disposizione del mercato comunitario di un cosmetico centralizzata e unica, a livello di Unione europea per via telematica Commissione europea Reference number: (i) generato in modo progressivo e automatico dal CPNP, (ii) associato a ciascuna notifica completata L etichetta di commercializzazione non deve riportare questo codice
Accesso al CPNP MANUALE D USO: procedura di registrazione al portale User login + password ECAS European Commission Authentication Service procedura per creare un account personale e ottenere login e password SAAS Sanco Authentication and Authorisation System procedura per il riconoscimento del diritto di accesso ad una specifica applicazione della Commissione ACCOUNT STRETTAMENTE PERSONALE NO CONDIVISIONE DI UN ACCOUNT tra diversi utilizzatori del sistema Perché: 1) il sistema fornisce risposte sbagliate se interrogato contemporaneamente con uno stesso account 2) problema di riservatezza da gestire
Accesso al CPNP 3. Il local administrator di ciascuna Parent Organisation (AC di vigilanza) agisce come responsabile per il rilascio di account in SAAS per nuovi local administrator (autorizzati) delle strutture afferenti alla propria autorità di vigilanza ed identificate come sub-oganisation Ministero salute Regioni USMAF Uffici di dogana Regioni ASL 4. Il local administrator di ciascuna sub-organisation agisce come responsabile per il rilascio di ulteriori account in SAAS per altri utenti autorizzati della propria struttura
Procedura di notifica al CPNP : CHI e QUANDO Prima di immettere sul mercato dell Unione un prodotto cosmetico, la persona responsabile trasmette determinate informazioni in formato elettronico alla Commissione europea (CE) attraverso il portale CPNP sul web - fabbricante, importatore - distributore* 1. Tutti i prodotti cosmetici già notificati ai sensi della legge 713/86 devono essere oggetto di nuova notifica sul portale CPNP nel caso in cui alla data dell 11 luglio 2013 la persona responsabile continui ad immettere in commercio ulteriori unità dei medesimi prodotti 2. Non sono soggetti alla notifica elettronica sul portale CPNP quei prodotti cosmetici già messi a disposizione sul mercato prima dell 11 luglio 2013 e destinati a non essere più immessi sul mercato dopo tale data poiché andranno ad esaurimento
Procedura di notifica al CPNP: CHI e QUANDO Persona responsabile dal 1 gennaio 2012 dall 11 luglio 2013 facoltativo obbligatorio Info art. 13(1) + 13(2) etichetta Info art. 13(4) Distributore (traduzione etichetta) dall 11 luglio 2013 obbligatorio Info art. 13(3) a seguito di distribuzione di un cosmetico, già notificato dalla PR e commercializzato in Ue, in ulteriori Stati membri con sola traduzione di etichetta Tale notifica si lega automaticamente a quella del prodotto cosmetico di riferimento
Cosmetic Product Notification Portal CPNP Il CPNP è un one spot shop: Commissione europea - Autorità competenti (AC) - Industria/Persone responsabili (PR) - Centri antiveleno (CAV) Banca dati di prodotti immessi sul mercato dell Unione europea La Commissione europea, attraverso il CPNP, rende disponibili queste informazioni ai Centri antiveleno per la protezione della salute pubblica quando necessario per la definizione di trattamenti medici alle Autorità competenti per le attività di sorveglianza del mercato, analisi di mercato e informazione ai consumatori anche con l obiettivo di armonizzare le attività di controllo delle Autorità competenti degli Stati membri mediante creazione di un circuito di comunicazione tra le AC (da realizzare)
Procedura di notifica di prodotto al CPNP: caratteristiche peculiari La notifica di prodotto - effettuata con successo al Portale - non corrisponde necessariamente ad un prodotto cosmetico conforme in tutto alla normativa vigente o notifica correttamente eseguita: perché può contenere dati di : - prodotto non cosmetico - prodotto borderline - cosmetico non conforme - dati erronei Notifica acquisita e immediata commercializzazione - No controllo precedente alla commercializzazione Notifica acquisita nel CPNP: formalmente tutti i campi obbligatori sono stati compilati
Informazioni dal portale CPNP per le attività di vigilanza Lista di prodotti estratti con vari criteri Elenco completo di tutti i prodotti presenti sul mercato dell Unione -banca dati unica e armonizzata -per ogni prodotto tutte le versioni linguistiche per traduzione del nome prodotti per bambini sotto 3 anni Prodotti contenenti sostanze CMR/ nanomateriali Prodotti per categoria Prodotti specifici Paesi extra Ue
Informazioni dal portale CPNP per le attività di vigilanza Tutti i dati di prodotto contenuti nella notifica no dati su officine e produttori Notifica di cessata produzione/commercializzazione è facoltativa da parte della PR No lista di tutti gli Stati in cui il prodotto è commercializzato - no requisito obbligatorio - no possibilità di inserire i dati non è possibile conoscere in quali mercati nazionali un prodotto è commercializzato / non più commercializzato Elenco di Organisation non distinte per ruolo specifico
Notifica centralizzata al Cosmetic Products Notification Portal - CPNP Sostituisce le notifiche di commercializzazione e importazione previste dalla Legge n.713/86 facoltativa decorrenza 12/1/2012 obbligatoria decorrenza 11/7/2013 E un requisito per la commercializzazione del prodotto sul territorio comunitario. Caratteristiche: accesso diretto non contiene informazioni sui siti di produzione Con decorrenza 11/07/2013, non si applicano più le disposizioni previste sulle comunicazioni di inizio produzione e/o commercializzazione di cui alla Legge n.713/86
Portale CPNP Al fine delle attività di sorveglianza come definite nel regolamento, l accesso al CPNP è stato garantito anche a Regioni USMAF Nas Dogane Centri antiveleno Procedure di registrazione degli utenti individuati in fase di completamento Coordinamento Ufficio VII-Ministero salute
Cosmetic Products Notification Portal - CPNP esperienza delle autorità controllo I. sistema semplice II. poca o media utilità III. utilizzato prevalentemente da usmaf per procedure importazione IV. carenza di informazioni sulle attività delle aziende V. assenza di informazioni sui siti di produzione esperienza dei CAV I. positiva II. disponibilità immediata di formule di composizione Ministero della salute : raccogliere riscontri per sottoporli alla Commissione europea
Situazione attuale della sorveglianza del mercato. sorveglianza sul mercato effettuata spesso a livello REGIONALE mercati organizzati a livello INTERNAZIONALE la sorveglianza sul mercato necessita di COOPERAZIONE aziende operanti a livello GLOBALE
Sorveglianza sul mercato - Nuovo quadro giuridico ALTRI STRUMENTI PER LA SORVEGLIANZA SUL MERCATO la normativa trasversale per l armonizzazione della legislazione sulla sicurezza 1. Regolamento (CE) n.765/2008 del parlamento europeo e del consiglio Quadro comunitario per i criteri di vigilanza del mercato e per i controlli dei prodotti extra UE applicazione dal 1 gennaio 2010 2. Raccomandazione 768 /2008 norme per la sicurezza dei prodotti sul mercato base per una futura legislazione OBIETTIVO: complementare e integrare le legislazioni esistenti «settore-specifiche» migliorare il funzionamento del mercato interno e la protezione dell interesse pubblico (salute, sicurezza, ambiente, consumatori)
Sorveglianza sul mercato - Nuovo quadro giuridico ALTRI STRUMENTI PER LA SORVEGLIANZA SUL MERCATO le piattaforme informatiche piattaforma GRAS - RAPEX art.22 - notifica di rischio grave BASE LEGALE : Regolamento n. 765/2008 evoluzione del sistema RAPEX esteso a uso professionale e rischio ambientale e luoghi di lavoro ICSMS art. 23 sistema sussidiario di informazione NOVITA (Information and communication system for marketing surveillance)
Sorveglianza sul mercato: sistema RAPEX Sistema RAPEX rapid exchange system -1995 direttiva 2001/95/EEC - per prodotti destinati ai consumatori - supplisce norme di settore eventualmente carenti Sistema GRAS-RAPEX EVOLUZIONE DEL SISTEMA RAPEX - 2008 regolamento (CE) n. 765/2008 - piattaforma web operativa da Maggio 2012 (nuove procedure di notifica / armonizzazione) - esteso a prodotti per uso professionale e rischio ambientale e luoghi di lavoro - esteso a prodotti con normative armonizzate - strumento per informativa al pubblico e alle autorità competenti su prodotti pericolosi - no strumento di lavoro quotidiano adeguato alle necessità degli organi di controllo Contatti tra autorità di vigilanza a livello nazionale a livello di Stati membri
Sorveglianza sul mercato: sistema ICSMS struttura e ruoli
ICSMS: architettura del sistema SEZIONE CONFIDENZIALE - PI file - RISULTATI DEI TEST - MISURE ADOTTATE - AC di Ue +EFTA SEZIONE PUBBLICA - Prodotti non conformi - elenco AC vigilanza Operatori economici Dogane Consumatori Commissione
ICSMS : vantaggi ICSMS Information and communication system for marketing surveillance strumento adeguato per una effettiva ed efficiente cooperazione tra TUTTI gli organi di vigilanza e gli UFFICI DI DOGANA! I. scambio di informazioni veloce e tempestivo - sui controlli su prodotti sul mercato - sulle attività e piani di sorveglianza in atto svolti da Autorità di controllo I. archiviazione delle informazioni: creazione di file «Product Information» con codice di identificazione univoco automatico (PI -Id) II. database contenente informazioni sempre aggiornate sui prodotti non conformi che circolano in Europa e su quelli ancora oggetto di istruttoria valutazioni di sicurezza, risultati dei test,
Product information file: data set Il product information è costituito da varie sezioni: - Generale notificante (stato membro, autorità competente, utente) - Prodotto nome, codici, marca, modello, anno produzione, foto, paese origine - Operatori economici fabbricante, importatore, distributore, paesi di distribuzione, - Standards normative di riferimento, - Conformità marchio CE, dichiarazioni di conformità,
Product information file: data set - Controllo test / analisi / prove eseguite, risultati, elenco laboratori di analisi, tipo di infortunio, classificazione del rischio - Incidenti descrizione dell incidente - Provvedimenti provvedimenti volontari, misure obbligatorie, motivazione, durata, validità, - Trattamento esito istruttoria chiusa/in corso, Rapex, dati da rendere pubblici, AC da informare, - Commenti se presenti, su ciascuna sezione
Contenuto del PI ICSMS: inserimento dei dati nei file Product Information new entry ICSMS Product Information file RAPEX Notification -Rischi -Non conformità -Test, -Provvedimenti -Comunicazioni con PR -Istruttoria Decisione se notificare in Rapex tempo Condivisione del lavoro le AC possono intervenire fornendo ulteriori informazioni e/o sfruttando le informazioni inserite
ICSMS : vantaggi ICSMS Information and communication system for marketing surveillance IV. evitare la duplicazione di lavoro da parte degli organi di vigilanza: mutuo riconoscimento delle istruttorie, dei certificati di analisi,.. riduzione dei costi e dei tempi per le AC V. contatto immediato tra autorità di controllo direttamente attraverso la piattaforma VI. reazione immediata delle AC* di vigilanza per ciascuna problematica emergente *Ue e EFTA (Svizzera, Islanda, Norvegia, Liechtestein) VII. definizione delle priorità nelle campagne di sorveglianza del mercato
ICSMS : effetti e obiettivo È necessario un continuo coinvolgimento di tutte le AC in europa ICSMS interventi su larga scala simultaneamente Concorrenza sleale Operatori economici non affidabili Prodotti non conformi garanzia di prodotti sicuri
Cosmetovigilanza Progetto sulla Cosmetovigilanza applicazione informatica NSIS Cosmetovigilance sviluppata per la raccolta e gestione delle segnalazioni di eventi avversi gravi (serious undesirable effects SUE) pubblicazione sul portale del Ministero della Salute Modulistica e procedure Finalizzato all ottemperanza all art. 23 del reg.1223/2009 obbligo di segnalazione di SUE da parte della persona responsabile e dei distributori all autorità competente obbligo di trasmissione delle segnalazioni SUE alle autorità competenti degli stati membri
Cosmetovigilanza MINISTERO DELLA SALUTE Ricevimento di notifiche di SUE e UE via fax, pec, posta Flusso documentale informatizzato Applicazione informatica di cosmetovigilanza UE Initial / follow-up / final SUE notifications Valutazione nesso di causalità Trasmissione alle autorità competenti di Ue Comunicazione esito ed eventuali provvedimenti
Cosmetovigilanza Applicazione Informatica «NSIS Cosmetovigilance» anche per la registrazione delle segnalazioni di effetti indesiderabili non gravi (Undesirable effects-ue) trasmesse su base volontaria da: utilizzatori finali o personale sanitario persona responsabile e/o distributori Il sistema di cosmetovigilanza permette 1. acquisizione di informazioni sulle caratteristiche di qualità e sicurezza dei prodotti sul mercato 2. definizione di misure correttive o preventive, finalizzate a garantire la tutela della salute dei consumatori.
Sanzioni Ministero della salute: Predisposto decreto legislativo In corso Iter autorizzativo Comunicazione alla Commissione europea sulle misure di attuazione Criticità: Periodo transitorio sanzioni della L.713 applicabili solo hanno ad oggetto fattispecie ancora applicabili, non in contrasto con il regolamento Legge 713/86 - Sanzioni applicabili Art. 2 ter comma 2 Art. 7 Art. 9 Art. 11 art. 12 e 13 Art. 9 del decreto legislativo n. 206/2005
Obiettivi del Ministero della salute partecipazione ai lavori in ambito comunitario e la cooperazione amministrativa tra stati membri fattiva collaborazione con tutte le parti interessate Fornire aggiornamenti e indicazioni sull applicazione del regolamento valutare la corretta interpretazione dove necessario, in accordo agli orientamenti comunitari definiti da accordi tra le autorità competenti degli stati membri
Grazie dell attenzione Contatto: e.fabbri@sanita.it