Criteri medici di elegibilità all impiego dei contraccettivi OMS 009 WOMN-080-0000-NEX-W-05/05
IL DOCUMENTO Medical eligibility criteria for contraceptive use, Fourth edition 009 - WHO library, è l aggiornamento dei criteri del 00. È stato elaborato da un gruppo di esperti riuniti a Ginevra sotto l egida dell Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Non stabilisce linee guida rigide, ma propone raccomandazioni per razionalizzare la somministrazione dei contraccettivi nelle varie situazioni cliniche della donna, alla luce delle informazioni più aggiornate sulla loro sicurezza. Ha lo scopo di fornire ai decisori e alla comunità scientifica un insieme di criteri utilizzabili per lo sviluppo o la revisione di linee guida nazionali.
TAPPE EVOLUTIVE DELLA CONTRACCEZIONE () Negli ultimi 5 anni sono stati fatti notevoli progressi nello sviluppo di nuove metodiche contraccettive quali: contraccettivi orali combinati a bassi dosaggi ormonali dispositivi intrauterini al rame (Cu-IUD) o medicati (a rilascio di levonorgestrel [LNG-IUD]) contraccettivi combinati iniettabili cerotto ormonale combinato anello vaginale ormonale combinato contraccettivi a base di solo progestinico: orali, iniettabili e impianti sottocutanei
TAPPE EVOLUTIVE DELLA CONTRACCEZIONE () Le prime pillole estroprogestiniche erano gravate da un aumento significativo di effetti collaterali quali incremento ponderale, ritenzione idrica, nausea e vomito, nonché dal rischio di eventi cardiovascolari e tromboembolici. Tali rischi, che possono aumentare in funzione dello stile di vita della donna e della presenza di comorbilità, sono stati ridotti con la progressiva riduzione dei dosaggi di estrogeni, le nuove combinazioni estroprogestiniche e l utilizzo di solo progestinico. Nonostante i progressi compiuti abbiano reso i contraccettivi ormonali sempre più efficaci e sempre meno gravati da effetti collaterali, i rischi legati al loro impiego sono stati ridotti, ma non azzerati. Inoltre, la percentuale di gravidanze indesiderate, soprattutto con l utilizzo di alcuni metodi, rimane elevata.
METODO % di donne che sperimenta una gravidanza non voluta entro il primo anno di utilizzo Utilizzo tipico Utilizzo perfetto Nessun metodo 85 85 % di donne che continua l utilizzo dopo un anno Spermicida 8 8 Metodi naturali basati sul periodo fertile 7 Metodo dei giorni standard 5 Metodo dei due giorni Metodo dell ovulazione Rilevazione della temperatura basale 0, Coito interrotto 6 Spugna 6 Donna con figli 0 Nullipara 9 Preservativo femminile 5 Preservativo maschile 8 Diaframma 6 57 Pillola combinata e pillola di solo progestinico 9 0, 67 Cerotto ormonale 9 0, 67 Anello vaginale 9 0, 67 Medrossiprogesterone acetato deposito 6 0, 56 Dispositivi intrauterini Al rame (Cu-IUD) 0,8 0,6 78 A rilascio di levonorgestrel (LNG-IUD) 0, 0, 80 Impianto ormonale sottocutaneo 0,05 0,05 8 Sterilizzazione femminile 0,5 0,5 00 Sterilizzazione maschile 0,5 0,0 00 Modificata da Trussel J. Contraceptive failure in United States. Contraception 0;8:97-0
CLASSI DI RISCHIO Premessa del documento OMS è l identificazione di quattro classi che definiscono il rischio associato all impiego di un metodo contraccettivo in funzione delle condizioni cliniche della donna: CLASSE, non ci sono controindicazioni all uso del metodo contraccettivo. CLASSE, i vantaggi di usare il metodo superano i rischi teorici o provati (il metodo può generalmente essere utilizzato). CLASSE, il rischio provato o teorico supera i vantaggi dell uso del metodo (la somministrazione di un metodo richiede un giudizio clinico accurato e l accesso ai servizi clinici). CLASSE, l uso del metodo contraccettivo comporta un rischio inaccettabile per la salute. Le tabelle che seguono riassumono le indicazioni della classe di rischio per le situazioni cliniche e i metodi contraccettivi più comuni, ma per completezza di informazione si rinvia al documento originale, dove sono anche reperibili le motivazioni e i dati di letteratura che giustificano ogni indicazione suggerita.
METODI DI PIANIFICAZIONE FAMILIARE CONSIDERATI E LEGENDA contraccettivi orali combinati a basso dosaggio (COC) contraccettivi iniettabili combinati (CIC) cerotto combinato (P) anello vaginale combinato (R) pillola di solo progestinico (POP) medrossiprogesterone acetato deposito (DMPA) noretisterone enantato (NET-EN) impianti a base di levonorgestrel (LNG) ed etonogestrel (ETG) pillole contraccettive di emergenza (ECP) dispositivi intrauterini al rame (Cu-IUD) dispositivi intrauterini a rilascio di levonorgestrel (LNG-IUD) dispositivi intrauterini al rame per la contraccezione d emergenza (E-IUD) contraccettivi a base di solo progestinico (POC) la donna sta già utilizzando il metodo contraccettivo in esame (C = continuazione) la donna inizia in quella fase il metodo contraccettivo (I = inizio)
ETÀ, POST-PARTO E ALLATTAMENTO CONDIZIONE COC CIC P/R POP DMPA NET-EN LNG ETG Impianti Cu-IUD LNG-IUD I = inizio, C = continuazione, BF = allattamento, NA = non applicabile Età da menarca a <0aa = 0aa = da menarca a <0aa = 0aa = da menarca a <0aa = 0aa = da menarca a <8aa = da 8 a 5aa = >5aa = da menarca a 0aa = 0aa = da menarca a 0aa = 0aa = Allattamento (BF) <6 settimane dal parto Da 6 settimane a 6 mesi dal parto >6 mesi dal parto Post-parto (no BF) < giorni giorni Post-parto (BF o no, anche dopo cesareo) <8h Da 8h a settimane settimane Sepsi puerperale no BF= / BF=
KEY POINTS In assenza di condizioni cliniche che lo controindichino, l utilizzo di COC è sicuro nelle pazienti fino a 0 anni, mentre oltre tale età è preferibile una contraccezione a base di solo progestinico. Cu-IUD e LNG-IUD sono sconsigliabili sotto i 0 anni per il rischio di spostamento dalla sede corretta, legato al fatto che si tratta per lo più di nullipare, e per il rischio (più elevato nelle giovani) di contrarre infezioni sessualmente trasmissibili. In donne molto giovani l uso di alcuni preparati contenenti solo progestinico potrebbe creare problemi di ipoestrogenismo. Le raccomandazioni legate all allattamento sono dettate dal rischio di passaggio nel latte materno di ormoni che potrebbero danneggiare il neonato e di una possibile ridotta produzione di latte.
RISCHIO CARDIOVASCOLARE () CONDIZIONE COC CIC P/R POP DMPA NET-EN LNG ETG Impianti Cu-IUD LNG-IUD I = inizio, C = continuazione, BF = allattamento, NA = non applicabile Fumo Età <5 5 e <5 sigarette/die 5 e 5 sigarette/die Obesità BMI 0 Da menarca a <8 anni e BMI 0 DMPA = / NET-EN = Fattori multipli di rischio per malattie arteriose cardiovascolari (età avanzata, diabete, fumo, ipertensione ecc.) / / / Ipertensione Pressione non disponibile NA NA NA NA NA NA NA NA Anamnesi positiva ma pressione non misurabile Pressione controllata 0<Sistolica<59 90<Diastolica<99 Sistolica 60 Diastolica 00 Malattia vascolare Anamnesi di ipertensione durante gravidanza (con pressione attuale misurabile e controllata)
RISCHIO CARDIOVASCOLARE () CONDIZIONE COC CIC P/R POP DMPA NET-EN LNG ETG Impianti Cu-IUD LNG-IUD I = inizio, C = continuazione, BF = allattamento, NA = non applicabile Cardiopatia ischemica attuale o passata I= - C= I= - C= I= - C= Ictus I= - C= I= - C= Iperlipidemia / / / Valvulopatia cardiaca Non complicata Complicata Diabete Storia di diabete gestazionale Senza complicanze vascolari non insulino-dipendente insulino-dipendente Nefro/neuro/retinopatia / / / Altre malattie vascolari o diabete >0 anni / / /
PATOLOGIA VENOSA E RISCHIO TROMBOEMBOLICO CONDIZIONE COC CIC P/R POP DMPA NET-EN LNG ETG Impianti Cu-IUD LNG-IUD I = inizio, C = continuazione, BF = allattamento, NA = non applicabile Trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (EP) Storia di TVP o EP TVP o EP acuta TVP e EP in terapia anticoagulante Familiarità Chirurgia maggiore con immobilizzazione senza immobilizzazione Chirurgia minore Mutazioni trombofiliche note Trombosi venosa superficiale Varici Tromboflebite superficiale
KEY POINTS Nelle donne fumatrici, il rischio cardiovascolare aumenta con l età e con il numero di sigarette fumate. La contraccezione estroprogestinica (COC) si associa a un ulteriore incremento del rischio, mentre quella con solo progestinico (POC) sembra essere più sicura. In presenza di ipertensione, il rischio di eventi cardiovascolari aumenta con i COC e, seppure in minore misura, anche con alcuni POC; nella donna ipertesa, la scelta migliore sembra essere un Cu-IUD. In generale, in tutte le situazioni a rischio di eventi cardiovascolari l utilizzo di POC o di IUD è più indicato. Nelle donne obese vi è un maggiore rischio di fenomeni tromboembolici, che potrebbe essere incrementato dai COC, ma non dai POC. In presenza di anamnesi positiva per fenomeni tromboembolici o di mutazioni trombofiliche, l uso di COC è sconsigliato per il rischio elevato di recidive, mentre è possibile quello di POP e di IUD.
PATOLOGIE ONCOLOGICHE CONDIZIONE COC CIC P/R POP DMPA NET-EN LNG ETG Impianti Cu-IUD LNG-IUD I = inizio, C = continuazione, BF = allattamento, NA = non applicabile Patologia mammaria Massa senza diagnosi Tumore benigno Storia familiare di cancro Cancro mammella in atto pregresso senza evidenza di ripresa da 5 anni Cancro endometrio I= - C= I= - C= Patologia ovaio Cancro ovaio I= - C= I= - C= Tumori benigni ovaio Patologia cervice Neoplasia intraepiteliale cervice Cancro cervice I= - C= I= - C= Tumori epatici Tumori benigni iperplasia focale nodulare adenoma epatocellulare Epatoma /
PATOLOGIE NEUROLOGICHE CONDIZIONE COC CIC P/R POP DMPA NET-EN LNG ETG Impianti Cu-IUD LNG-IUD I = inizio, C = continuazione, BF = allattamento, NA = non applicabile Cefalea Non emicrania I= - C= I= - C= I= - C= I= - C= I= - C= I= - C= I= - C= Emicrania senza aura <5 anni 5 anni I= - C= I= - C= I= - C= I= - C= I= - C= I= - C= I= - C= I= - C= I= - C= I= - C= I= - C= I= - C= I= - C= I= - C= Emicrania con aura I= - C= I= - C= I= - C= I= C= I= C= I= C= I= C= Epilessia Se in terapia vedi interazione tra farmaci Depressione Terapia anticonvulsivante Alcuni anticonvulsivanti (fenitoina, carbamazepina, barbiturici, primidone, topiramato, oxicarbazepina) DMPA= / NET-N= Lamotrigina
PATOLOGIE DEL SISTEMA IMMUNITARIO CONDIZIONE COC CIC P/R POP DMPA NET-EN LNG ETG Impianti Cu-IUD LNG-IUD I = inizio, C = continuazione, BF = allattamento, NA = non applicabile LES Anticorpi antifosfolipidi positivi o non noti I= - C= I= - C= Trombocitopenia severa I= - C= I= - C= Terapia immunosoppressiva I= - C= I= - C= Nessuna delle precedenti I= - C= I= - C= HIV/AIDS Alto rischio HIV I= - C= I= - C= Infezione HIV I= - C= I= - C= AIDS I= - C= I= - C= Clinic. bene in terapia ARV Vedi interazione fra farmaci I= - C= I= - C= Terapia antiretrovirale (ARV) Inibitori nucleosidici della trascriptasi inversa Inibitori non nucleosidici della trascriptasi inversa Inibitori della proteasi potenziati con ritonavir DMPA= / NET-N= I=/ - C= I=/ - C= DMPA= / NET-N= I=/ - C= I=/ - C= DMPA= / NET-N= I=/ - C= I=/ - C=
CONTRACCEZIONE E PROTEZIONE DALLE MALATTIE SESSUALMENTE TRASMESSE (MST E HIV) È stato dimostrato che i preservativi maschili in lattice proteggono da MST/HIV. Nessun altro sistema anticoncezionale protegge da MST/HIV. In caso di rischio di MST/HIV (anche durante la gravidanza o il periodo postparto) è consigliato l utilizzo corretto e regolare di preservativi, sia isolatamente sia insieme a un altro metodo contraccettivo. Il trattamento con farmaci antiretrovirali (AVR) potrebbe ridurre l efficacia della contraccezione ormonale; pertanto, se una donna in terapia con ARV decide di iniziare o continuare l assunzione di contraccettivi ormonali, si consiglia l utilizzo regolare di preservativi per prevenire la trasmissione di HIV e anche per compensare ogni eventuale riduzione dell efficacia del contraccettivo ormonale.
PATOLOGIE DEL FEGATO E DELLE VIE BILIARI CONDIZIONE COC CIC P/R POP DMPA NET-EN LNG ETG Impianti Cu-IUD LNG-IUD I = inizio, C = continuazione, BF = allattamento, NA = non applicabile Calcolosi colecisti Sintomatica Colecistectomizzata Terapia medica Sintomatologia in atto Asintomatica Storia di colestasi Correlata alla gravidanza Correlata a pregresso trattamento con COC Epatite virale Acuta I=/ - C= I= - C= I=/ - C= Portatrice I= - C= I= - C= I= - C= Cronica I= - C= I= - C= I= - C= Cirrosi Lieve (compensata) Severa (scompensata)
KEY POINTS I COC sono metabolizzati dal fegato e il loro impiego può avere ripercussioni negative nelle donne con funzionalità epatica compromessa (per esempio per epatite virale attiva, cirrosi o tumori). Inoltre, l utilizzo di COC può favorire la crescita di tumori (per esempio, l accrescimento di epatomi già presenti). Questi rischi si associano anche all impiego di POC, ma in questo caso sono di entità inferiore. L impiego di COC è anche associato a un lieve aumento del rischio di colecistopatie e a un peggioramento di una colecistopatia preesistente. Una storia di colestasi in gravidanza si associa a un maggior rischio di sviluppare colestasi in seguito all assunzione di COC.
CONTRACCEZIONE DI EMERGENZA Utilizzo di pillole contraccettive di emergenza (ECP) Il trattamento con ECP iniziato entro 7 ore da un rapporto non protetto riduce il rischio di gravidanza di almeno il 75%. La durata della terapia con ECP è inferiore a quella con COC o POP, che richiedono un assunzione regolare e continuativa, e pertanto ci si attende un minore impatto clinico in termini di effetti indesiderati. Utilizzo di IUD al rame (Cu-IUD) per casi di contraccezione d emergenza Questo metodo è molto efficace per prevenire la gravidanza. Può anche essere utilizzato entro 5 giorni da un rapporto non protetto, come contraccettivo d emergenza. Se necessario, quando il momento dell ovulazione può essere valutato, il Cu- IUD può essere inserito anche oltre i 5 giorni dopo il rapporto, purché l inserimento non avvenga oltre i 5 giorni dall ovulazione.
CONCLUSIONI I Criteri medici di eligibilità all impiego dei contraccettivi sono una delle quattro guide dell OMS dedicate alla pianificazione familiare. Raccolgono le evidenze della letteratura sull impiego dei vari metodi contraccettivi in relazione a centinaia di condizioni cliniche e le sintetizzano in pratiche tabelle, rappresentando una pietra miliare tra i documenti per la salute sessuale e riproduttiva. Come osservato dal presidente della Società Medica Italiana per la Contraccezione (SMIC) nella presentazione alla versione italiana della precedente edizione, queste indicazioni possono essere tenute sul tavolo di lavoro di ogni ginecologo, medico di medicina generale e di ogni altro operatore sanitario coinvolto in processi decisionali sulle scelte contraccettive, affinché queste possano essere effettuate con la dovuta competenza.