Complete Vacuum Delivery System with PalmPump Istruzioni per l uso AVVERTENZE: Non riutilizzare - Gettare dopo il primo utilizzo. La funzionalità del dispositivo può essere compromessa se riutilizzato e ripulito. Il prodotto è difficilmente lavabile dopo l esposizione ai fluidi biologici e potrebbe causare reazioni avverse nella paziente in caso di riutilizzo. Clinical Innovations non si assume la responsabilità di eventuali danni diretti, accidentali derivati o conseguenti al riutilizzo del prodotto. Clinical Innovations, LLC 747 West 4170 South Murray, Utah 84123 Phone 801-268-8200 Fax 801-266-7373 Toll Free 888-268-6222 E-mail: kiwi@clinicalinnovations.com 0086 US Patents 6,059,795; 6,074,399; 6,355,047 and other patents pending P/N 050-0142 Rev. G
CONTENUTI Sistema Kiwi... pag.3 Descrizione del dispositivo Palm Pump OmniCup OmniCup TFI Omni-C Cup ProCup Punto di flessione... pag.4 Intensificazione del processo di travaglio Diametri della testa del feto Localizzazione del punto di flessione Misurazione della distanza Spostamento laterale Selezione del tipo di coppetta... pag.6 ProCup OmniCup Omni-C Cup Preparazione del dispositivo... pag.8 Aprire l involucro Rimozione tappo Controllo del vuoto Inserimento della coppetta... pag.9 Inserimento coppetta Parto vaginale... pag.10 Posizionamento dell operatore Trazione Progressione Parto Post-parto Eliminazione Parto Cesareo... pag.13 Preparazione Inserimento coppetta Parto Post-parto Eliminazione 2
SISTEMA KIWI DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO Il set per parto a ventosa KIWI è un unità integrale progettata per un controllo totale senza assistenza. Il Palm Pump fornisce un controllo del vuoto efficace e sicuro. Il sistema Kiwi è stato progettato in 2 varianti: modello PROCUP indicato in caso di presentazioni e fuoriuscita occipite-anteriore basse; modello OMNICUP indicato per tutte le posizioni, incluse le posizioni fetali laterali sfavorevoli e le presentazioni occipite posteriore asinclitiche. Queste istruzioni non sono da intendersi in sostituzione del protocollo ospedaliero prestabilito. PALM PUMP Il Palm Pump offre un controllo completo al singolo operatore e dà libertà al personale in sala parto. L integralità del modello fornisce: una pompa vuoto manuale semplice; una valvola di rilascio vuoto attivabile con il pollice o con un dito; un preciso indicatore di vuoto; il tutto all interno di un impugnatura ergonomica. OMNICUP Il modello OMNICUP (una coppetta universale per tutte le presentazioni) ha un profilo basso con una presa a maniglia per un facile inserimento. Questo favorisce un corretto posizionamento in caso di presentazioni fetali sfavorevoli come l occipite posteriore. OMNICUP TFI (con Indicatore Forza di Trazione) Il KIWI OMNICUP con l Indicatore di Forza di Trazione è progettato per poter misurare la forza esercitata durante la trazione. Permette all operatore di correlare la sensazione tattile della forza di trazione con la scala visiva; ciò ha una certa valenza soprattutto durante i training sul prodotto o a scopo documentale. OMNI-C CUP Il KIWI OMNI-C CUP è stato appositamente progettato per lo spazio addominale confinato, nei parti cesarei. Ha una coppetta con profilo basso per facilitarne l inserimento e la manovrabilità. È inoltre dotato di due incavi su cui appoggiare le dita per una migliore presa che ne agevola un corretto posizionamento sul punto di flessione. PROCUP Il modello PROCUP è indicato per presentazioni e fuoriuscita occipite anteriore basse ed è progettato per ridurre lo chignon. La coppetta in silicone morbida e flessibile si espande e si modella sulla testa del feto che aumenta la zona di contatto della coppetta e la tenuta del vuoto in sicurezza. 3
PUNTO DI FLESSIONE (figura 1) MIGLIORAMENTO DEL PROCESSO DI TRAVAGLIO Una tecnica corretta dovrebbe migliorare i normali processi di travaglio ed evitare la dipendenza dalla trazione per far partorire il neonato; Il segreto sta nel localizzare il punto di flessione e posizionare accuratamente la coppetta a ventosa su di esso; Il punto di flessione è situato sulla sutura sagittale, 3 cm davanti la fontanella posteriore. DIAMETRI DELLA TESTA DEL FETO Quando una coppetta a ventosa viene applicata alla testa del neonato e vi si effettua una trazione, la coppa assume un ruolo di primo piano; Il centro della coppetta dovrebbe corrispondere al punto di flessione così che la trazione sulla linea dell asse pelvico favorirà la flessione e il sinclitismo; Ciò si verificherà con i diametri del capo più favorevoli diretti attraverso il canale del parto. LOCALIZZAZIONE DEL PUNTO DI FLESSIONE Il punto di flessione può essere localizzato durante la visita vaginale identificando la fontanella posteriore e muovendo il dito anteriormente di circa 3 cm lungo la sutura sagittale. La punta del dito segnerà il punto di flessione. Si richiedono due considerazioni: La distanza dal punto di flessione alla forchetta vulvare; Il grado di spostamento laterale del punto di flessione dall asse mediano della pelvi. MISURAZIONE DELLA DISTANZA Posizionare la punta del dito sul punto di flessione; Calcolare la distanza dal punto di flessione alla forchetta misurando la distanza dalla punta del dito fino a dove entra in contatto con la forchetta; La distanza dalla punta del dito medio all articolazione interfalangea prossimale è di 5-6 cm e di 10-11 cm all articolazione metacarpofalangea; Il tubino dell OmniCup è contrassegnato per aiutare l utilizzatore nell individuazione di queste distanze, come dimostrano le figure. Questi contrassegni inoltre aiutano ad identificare l avanzamento fatto durante ogni contrazione. 4
SPOSTAMENTO LATERALE Posizionare la punta del dito indice sinistro sotto la sinfisi pubica per segnare la posizione di riferimento mediana; Identificare il punto di flessione come descritto precedentemente; Osservare la distanza fra le punte delle dita per valutare il grado di spostamento laterale o la rotazione del punto di flessione. FIGURA 1 Il punto di flessione è situato sulla sutura sagittale, 3 cm avanti alla fontanella posteriore. Il centro della coppetta deve essere posto sul punto di flessione con la sutura sagittale nella linea mediana. 5
SELEZIONE DEL TIPO DI COPPETTA (figura 2) PROCUP (presentazione occipite-anteriore) Il Kiwi ProCup è adatto per posizioni occipitali anteriori dove il punto di flessione è vicino all ostio. La maneggevolezza della coppetta ProCup è limitata dall asta che preme contro i tessuti labiali e il perineo. Il ProCup si manovra spingendo la coppetta in direzione del punto di flessione fino a che un movimento ulteriore viene impedito, come mostrato sotto. Il ProCup non è adatto all uso nella maggioranza delle posizioni di media cavità occipitale posteriore o occipitale laterale deflessa, perchè in questi casi il punto di flessione è situato di solito al di fuori del raggio di movimento della coppetta, rendendo difficile o impossibile raggiungere un applicazione corretta (mediana flessa). OMNICUP (presentazione occipite-posteriori/laterali) L OmniCup non viene costretta nei suoi movimenti dai tessuti soffici della vulva e del perineo, perchè il tubo di aspirazione è sullo stesso piano del corpo della coppetta. Questa caratteristica permette alla coppetta di essere facilmente inserita attraverso l ostio, manovrata sotto il capo, e diretta verso e sopra il punto flessore. Il movimento dell OmniCup nel canale del parto è limitato solo dalla quantità di spazio presente tra la testa fetale e l osso sacro materno, posteriormente, e le pareti dei lati delle pelvi lateralmente. A condizione che l operatore sia istruito sull uso della coppetta, l applicazione mediana flessa può essere raggiunta compatibilmente con quasi tutti i mal posizionamenti dell occipite. In questo modo l OmniCup dovrebbe far diminuire il tasso di fallimento quando l occipite è laterale o posteriore obliquo. L OmniCup può anche essere usato in uscita e in presentazioni dell occipiteale anteriore basso. OMNI-C CUP (taglio cesareo) Il Kiwi Omni-C Cup è indicato specificatamente per parti con taglio cesareo. Il profilo basso della coppetta del Kiwi Omni-C Cup ne facilita l inserimento e fornisce un alto grado di manovrabilità entro lo spazio della cavità addominale. La scanalatura presente sulla coppetta progettata per appoggiare le due dita ne migliora la presa sicura e facilita il corretto posizionamento sul punto di flessione. 6
FIGURA 2 Movimenti laterali ristretti Asta della coppetta Il ProCup è per presentazioni occipite-anteriori inferiori. E buona norma non usare il ProCup a meno che non vediate la testa del feto tra una contrazione e l altra. OmniCup (per presentazioni occipite-posteriori e laterali) 7
PREPARAZIONE DEL DISPOSITIVO (figura 3) 1. Aprire l involucro. Aprire l involucro sterile, e rimuovere il Kiwi dallo stesso, usando tecniche che mantengano la sterilità. 2. Rimozione del tappo. Rimuovere il tappo, se si sta usando ProCup (non c è tappo sull OmniCup ). 3. Controllo del vuoto. Controllare che faccia il vuoto pompando con la coppa premuta sulla mano protetta da un guanto, prestando attenzione che l indicatore del vuoto sia stabile (provare solo una volta a 100-200 mmhg). FIGURA 3 1) Apertura dell involucro 2) Rimozione del tappo (solo con ProCup ) 3) Controllo del vuoto 8
INSERIMENTO DELLA COPPETTA (figura 4) INSERIMENTO COPPETTA Fare un esame vaginale per assicurarsi della rottura della membrana amniotica, della cervice completamente dilatata e per determinare la presentazione del feto, la sua posizione e localizzarne il punto di flessione; Ritirare il perineo con due dita della mano non impegnata a tirare, per formare uno spazio in cui inserire dolcemente la coppetta in un solo movimento; Se si usa il ProCup, girare lentamente per assicurare che le estremità della coppetta non si pieghino; Premere la coppetta contro la testa fetale e manovrare fino a che il suo centro sia sul punto di flessione; Controllare che la coppetta sia posizionata correttamente, osservando che ci sia una distanza di almeno 3 cm tra la fontanella anteriore e la parte più vicina della coppetta (distanza di applicazione) e che la sutura sagittale passi sotto il centro della coppetta; Controllare che non ci sia tessuto materno o un elettrodo fetale intrappolato tra la coppetta e lo scalpo nelle posizioni anteriori, mantenendo la coppetta in posizione con una mano e scorrendo l indice dell altra mano attorno al margine della coppetta (posizione occipitelaterali e posteriori, di solito è impossibile raggiungere da dietro una coppetta posizionata correttamente senza spostare la coppetta stessa); Dare inizio alla sigillatura della coppetta aumentando il vuoto approssimativamente fino a 100 mmhg (zona gialla) sull indicatore di vuoto PalmPump ; Riesaminare per assicurarsi che non si sia infilato tessuto materno sotto la coppetta e riapplicare la coppetta se necessario. NON POSIZIONARE LA COPPETTA SU ALCUNA PARTE DELLA FACCIA O ORECCHIE DEL FETO. POSIZIONARLA SOLO SUL PUNTO DI FLESSIONE. Solo in caso di presentazione allo sbocco Presentazioni posteriori e laterali, ecc. FIGURA 4 9
PARTO VAGINALE POSIZIONE DELL OPERATORE L operatore dovrebbe sedere su uno sgabello fino a che la testa sia discesa al livello dello stretto pelvico, così che la trazione sia esercitata verso il basso e si assista alla discesa della parte che si presenta mantenendo il punto di flessione sull asse della pelvi o appena dietro. L operatore dovrebbe cambiare la direzione di trazione progressivamente verso l alto in caso di estrazioni basse o quando la testa fetale scende verso lo sbocco. Fatto questo, la posizione in piedi diventa la più appropriata. Per estrazioni a rotazione dalla media pelvi, l operatore può trovare più facile dirigere la trazione verso il pavimento rimanendo giù su un ginocchio per iniziare a tirare. Si dovrebbe mantenere per tutto il tempo un contatto visivo fra l operatore e la madre così che essi possano comunicare ed interagire liberamente. TRAZIONE (figura 5A) Una volta che le contrazioni hanno inizio, aumentare rapidamente il vuoto a 450-600 mm Hg (zona verde) secondo il protocollo ospedaliero. Non superare i 620 mm Hg (zona rossa); Premere contro la cupola della coppetta con il pollice della mano non impegnata a tirare e sentire i margini della coppetta per prevenire il distacco della stessa dallo scalpo e scoprire eventuali primi segni di distaccamento. Di conseguenza ridurre la forza di trazione; Far sostare il dito indice della stessa mano sullo scalpo davanti alla coppetta e controllare la discesa della testa; Applicare la trazione in linea con l asse pelvico e tirare la testa fetale in basso sopra il perineo ad ogni contrazione; Per ottenere la massima efficacia e i migliori risultati, dirigere il tiro perpendicolarmente alla coppetta. Tuttavia, con il procedimento di rotazione medio-pelvica, la trazione obliqua è spesso necessaria e si deve porre attenzione perchè la forza di trazione obliqua può aumentare la predisposizione al distacco della coppetta; Agire con cautela. I movimenti a pendolo o oscillanti da lato a lato possono aumentare la predisposizione al distacco della coppetta; Mantenere una trazione costante per tutta la durata delle contrazioni; Una trazione discontinua fra una contrazione e l altra o se si avverte un sibilo, sono segnali di perdita di vuoto; Ridurre il vuoto (zona gialla) tra una contrazione e l altra (a scelta) come da protocollo ospedaliero; Ripetere i passi fino a che la liberazione della testa è completa o fino a che si raggiunge il tempo massimo raccomandato, o i limiti per una riapplicazione. Aggiornato al Agosto 2014 10
PROGRESSIONE (figura 5B) Il primo tiro dovrebbe creare la flessione della testa e un po di discesa. Alla fine del secondo tiro la testa dovrebbe essere sul pavimento pelvico e con un terzo tiro la liberazione della testa dovrebbe essere completa o imminente. In presenza di forti contrazioni e di uno sforzo materno efficace, il parto dovrebbe raggiungersi come segue: - 1 o 2 tiri per estrazioni con vuoto in uscita; - 2 o 3 tiri per estrazioni con vuoto basse; - 3 o 4 tiri per procedure medio pelviche. Nota: se la trazione è diretta male o troppo forzata, il vuoto si può interrompere. Prima di riposizionare la coppetta, esaminare lo scalpo fetale per eventuali traumi e riesaminare la presentazione e posizione del feto. Non torcere, non usare forza eccessiva. Non riapplicare se la coppetta si è staccata due volte. PARTO Rilasciare il vuoto con il bottone di rilascio dopo la fuoriuscita della testa; Allentare la coppetta dallo scalpo; Completare il parto in modo normale. POST PARTO Esaminare immediatamente la testa del bambino dopo la nascita per rilevare eventuali ferite dello scalpo e osservare il punto di applicazione della coppetta; Ispezionare lo scalpo con regolarità nel caso fosse difficoltoso escludere un sanguinamento nello spazio sottogaleale; Tranquillizzare i genitori che lo chignon scomparirà in poche ore e che i segni della coppetta non saranno più visibili dopo pochi giorni; Riesaminare il bambino dopo 24 ore per controllare il punto di applicazione della coppetta. ELIMINAZIONE Gettare la coppetta monouso e il PalmPump usando le procedure appropriate. 11
FIGURA 5A Asse della pelvi Equivalente della pressione negativa in Gauge Kg/Cm 2 0.13 0.27 0.41 0.54 0.68 0.82 0.95 1.03 kpa 13 27 40 53 67 80 93 101 mmhg 100 200 300 400 500 600 700 760 Inches Hg 3.9 7.9 11.8 15.7 19.7 23.6 27.0 29.9 cm H 2 O 134 268 402 536 670 804 938 1018 lb/in 2 1.9 3.9 5.8 7.7 9.7 11.6 13.5 14.7 bar 0.13 0.26 0.39 0.53 0.66 0.79 0.92 1.00 Da: Vacca A. Manuale dell estrazione con ventosa 12
FIGURA 5B 13
PARTO CESAREO PREPARAZIONE Seguire le istruzioni di preparazione del dispositivo; Preparare la madre per il parto cesareo secondo il protocollo ospedaliero; Utilizzare il protocollo ospedaliero relativo alle incisioni addominali e uterine; Valutare la posizione della testa fetale, localizzando il punto di flessione 3 cm davanti la fontanella posteriore lungo la sutura sagittale. INSERIMENTO COPPETTA Impugnare la coppetta appoggiando le 2 dita nei 2 appositi incavi ed inserire la coppetta attraverso l incisione addominale; Se la testa fetale è in alto, posizionare la coppetta sopra l occipite sul punto di flessione; Se la testa fetale è in basso, flettere delicatamente la testa verso l alto dentro l incisione uterina con due dita e posizionare la coppetta sopra l occipite sul punto di flessione. Controllare i bordi della coppetta ed accertarsi che non vi sia tessuto materno, placentare o altro tipo di tessuto infilato sotto alla coppetta; Aumentare il livello del vuoto a 100 mmhg (zona gialla) e ricontrollare i bordi della coppetta. NON POSIZIONARE LA COPPETTA SU PARTI DEL VISO O SULL ORECCHIO. POSIZIONARLA UNICAMENTE SUL PUNTO DI FLESSIONE. PARTO Aumentare il vuoto a 450-600mmHg (zona verde); Flettere delicatamente la testa fetale verso l alto attraverso l incisione; Una volta che la testa è fuoriuscita, rilasciare il vuoto attraverso la valvola di rilascio e rimuovere la coppetta continuando prima a far uscire le spalle e il corpo; NOTA: se la trazione viene mal direzionata o è troppo forte, il vuoto potrebbe interrompersi. Prima di riposizionare la coppetta, esaminare lo scalpo fetale in cerca di eventuali traumi, poi rivalutare la posizione. NON TORCERE, NON UTILIZZARE UNA FORZA ECCESSIVA. NON RIAPPLICARE LA COPPETTA SE SI È DISINNESTATA DUE VOLTE. 14
POST-PARTO Esaminare la testa del neonato immediatamente dopo la nascita in cerca di eventuali ferite allo scalpo ed osservare la zona di applicazione della coppetta; Ispezionare lo scalpo con regolarità nel caso in cui sia stato difficile escludere un sanguinamento nello spazio sottogaleale; Tranquillizzare i genitori che lo chignon scomparirà in poche ore e che i segni della coppetta non saranno più visibili dopo pochi giorni; Riesaminare il bambino dopo 24 ore per controllare il punto di applicazione della coppetta. ELIMINAZIONE Gettare la coppetta monouso e il PalmPump usando le procedure appropriate. 15
ProCup OmniCup OmniCup TFI Omni-C Cup Condizioni di fornitura VAC-6000S Kiwi ProCup Sterilizzato raggi VAC-6000ME Kiwi OmniCup gamma, monouso, VAC-6000C Kiwi Omni-C Cup confezione VAC-6000MTE Kiwi OmniCup TFI singola Confezione standard 5 pezzi scatola Marchi e omologhe 0086 Distribuito da: RI.MOS. srl 41037 Mirandola (Mo) - ITALY Tel: 0535/25755 - Fax 0535/25509 info@rimos.com - www.rimos.com 0086