Linee guida per la conduzione di audit in conformità alla norma ISO 9001:2000 nell ambito del settore EA 7

Pagina 1 di 13 Linee guida per la conduzione di audit in conformità alla norma ISO 9001:2000 nell ambito del settore EA 7 Quali ambiti merceologici sono coinvolti?... 1 Requisiti Generali... 4 Ousourcing... 5 Documenti... 6 Registrazioni... 7 Responsabilità della direzione... 7 Gestione delle risorse umane... 7 Infrastrutture... 7 Ambiente di lavoro... 8 Gestione del cliente... 8 Progettazione... 11 Approvvigionamento... 12 Gestione delle attività produttive... 12 Gestione degli strumenti di misura... 13 Macrogruppo 8 della norma... 13 Quali ambiti merceologici sono coinvolti? Se analizziamo la suddivisone NACE, il settore EA 7 comprendere una varietà di soggetti merceologici estremamente ampia 07 21.1 Manufacture of pulp, paper and paperboard 07 Pulp paper and paper products 21.2 Manufacture of articles of paper and paperboard 07

Pagina 2 di 13 CSICERT ha fra i propri clienti, aziende che operano sostanzialmente nell ambito della lavorazione della carta, mentre non ha esempi di produttori di carta. Queste linee guida, saranno quindi un ausilio per la conduzione di audit presso Organizzazioni che utilizzano la carta ed i suoi derivati, per la preparazioni di manufatti. Anche in questa sotto categoria, il settore è decisamente ampio. Possiamo identificare prima di tutto una selezione sulla base delle caratteristiche fisiche del manufatto prodotto: carta cartoncino cartone ondulato carta trattata carta accoppiata carte speciali Una seconda distinzione può essere fatta in funzione del formato del manufatto: fogli bobine articoli particolari Una terza distinzione deve essere fatta sulla base dei processi di lavorazione applicati: taglio in formato stampa formazione di manufatti tecnici Infine è basilare ragionare in termini di applicazioni finali del manufatto: packaging alimentare packaging ADR packaging non alimentare supporto per stampa manufatti tecnici particolari ( es. filtri per auto ) ecc Il panorama è decisamente ampio, come si può dedurre dalla struttura confindustriale delle associazioni coinvolte

Pagina 3 di 13 ASSOPARATI Gruppo Fabbricanti Editori ed Importatori di Rivestimenti Murali GIFASP Gruppo Italiano Fabbricanti Astucci e Scatole Pieghevoli GIFCO Gruppo Italiano Fabbricanti Cartone Ondulato GIFLEX Gruppo Imballaggio Flessibile GIPEA Gruppo Italiano Produttori Etichette Autoadesive GIPICART Gruppo Produttori Articoli di Cartoleria GIPSAC Gruppo Italiano Fabbricanti Sacchi Carta GRUPPO BUSTE GRUPPO STAMPATORI ITALIANI DI CARTE VALORI GRUPPO LEGATORI Gruppo di Legatoria e Finitura Libri GRUPPO TUBI Gruppo Produttori Tubi in Cartone G.S.D.- Print on Demand - Dati Variabili - Premedia SHOPPING BAGS Questa variegata situazione, rende difficile la definizione di linee guida generali, soprattutto in relazione agli aspetti cogenti applicabili Al fine di definire un esempio applicativo, accentreremo l attenzione sull industria di trasformazione di carta e cartoncino, che rappresenta il settore di maggiore interesse e competenza per L Ente Seguendo uno schema ormai consolidato, verranno evidenziati aspetti specifici legati al settore in relazione ai singoli punti della norma UNI EN ISO 9001:2000.

Requisiti Generali Pagina 4 di 13 Non si evidenzia la necessità di esplicitare disposizioni particolari per il settore. In termini generali, occorre ricordare che le strutture che operano in Italia nell ambito cartotecnico, possono appartenere a due distinte categorie : Organizzazione facente parte di multinazionali con sistema integrato ( dalla carta, al cartoncino, alla trasformazione ) in rari casi Organizzazione, a carattere famigliare, che partendo dall esperienza di stampa articoli specifici, ha sviluppato il settore ampliando le proprie capacità, attraverso soprattutto l evoluzione dei processi di stampa. Ovviamente la capacità di gestire accuratamente i requisiti sopra esposti, è strettamente legata alla tipologia di struttura organizzativa. In questo momento economico, l industria cartotecnica opera con marginalità non elevate, quindi ogni aggravio di costi non strettamente necessario viene accantonato senza riserve.

Pagina 5 di 13 Ousourcing La gestione dell outsourcing in ambito cartotecnico, non è sempre semplice. L Auditor, deve chiedere all Organizzazione la corretta definizione dei processi affidati all esterno In particolare, processi tipicamente affidati all esterno sono: plastificazione di carte e cartoncini estrusione di un coating su carte e cartoncini taglio in formato applicazione di accessori ( es applicazione di stick adesivi ) assemblaggio di parti ( es assemblaggio espositori ) stampa di formati fuori delle specifiche dei propri impianti selezione e confezionamento In termini di criticità, occorre considerare il campo di applicazione del manufatto finale. Ad esempio, affidare all esterno delle lavorazioni che coinvolgono un manufatto che entrerà a contatto con gli alimenti, implicherà la necessità di conoscere esattamente le condizioni igieniche del sito dell outsourcer. Affidare all esterno il processo di plastificazione, renderà necessaria un attenta analisi delle tipologie di materiale utilizzato e dei processi di applicazione, in quanto statisticamente questo processo è soggetto a frequenti difettosità Affidare all esterno la fase di assemblaggio e preparazione di un espositore da posizionare a terra, renderà necessario un controllo della fase di formazione dello stesso, considerando che molto probabilmente verrà inviato al cliente finale direttamente dall outsourcer Un ulteriore fattore critico di questo settore è il tempo limitato che intercorre fra il momento dell ordine del cliente e la data di consegna. Questo comporta la necessità di semplificare tutti i passaggi per rispettare le date, soprattutto per quei manufatti utilizzati dal cliente come strumenti di marketing. La criticità maggiore è legata al fatto che le agenzie pubblicitarie del cliente, tendono ad operare con tempi molto stretti. Può degenerare questa frenesia, fino ad arrivare all eliminazione dei controlli intermedi ( ad esempio nessun controllo sul prodotto che rientra in azienda dopo la lavorazione dell outsourcer). Occorre avere piena evidenza della modalità adottata dall azienda per gestire questi passaggi. Non è raro, incontrare situazioni particolari, dove l Organizzazione ha deciso di separare l attività commerciale distributiva da quella produttiva. In particolare è possibile avere Organizzazioni che gestiscono come outsourcing formali produzioni che vengono in realtà effettuate in esclusiva per loro.

Pagina 6 di 13 In questi casi specifici, l auditor dovrà chiedere in fase di audit di poter verificare anche le produzioni coinvolte. Documenti Dal punto di vista generale, non si evidenziano particolari disposizioni settoriali, al di fuori dell approccio che dovrebbe guidare un auditor in qualsiasi audit per la verifica di conformità allo standard Per quanto concerne il MQ, occorre solo ragionare settorialmente, in riferimento alle esclusioni. In particolare, occorre definire l esclusione del requisito 7.3 della norma Le aziende cartotecniche non sarebbero, in termini generali, nelle condizioni di poter escludere tale requisito. E abbastanza diffusa la tendenza ad avere nei confronti del cliente un rapporto molto stretto nella fase di definizione delle specifiche di prodotto. Può accadere che il cliente fornisca all organizzazione un campione da riprodurre, può essere chiesta la riproduzione di un manufatto della concorrenza, può essere richiesta invece la proposta di un manufatto idoneo a svolgere una funzione. In tutti i casi prima citati, interviene una funzione tecnica che analizza la fattibilità del manufatto, esegue delle prove, propone dei campioni al cliente per approvazione, redige delle schede tecniche del prodotto omologato. Questa attività, tipica delle aziende cartotecniche, rientra a pieno titolo nell ambito del requisito 7.3. L auditor, deve valutare all atto pratico se queste attività vengono svolte, e chiedere all Organizzazione la modalità adottata per la gestione. E probabile, ed accettabile, una gestione molto snella del requisito 7.3, soprattutto in riferimento al fatto che tali attività possono risolversi anche nell ambito delle 24 ore. Per quanto concerne il requisito 7.5.2, in termini generali l industria cartotecnica ha alcuni processi che possono richiedere una sorta di validazione : incollaggio, plastificazione, accoppiamento, stampa. In particolare, nell ambito dell imballaggio destinato al contatto con alimenti, l applicazione dell itero sistema di autocontrollo igienico necessita di una validazione. Inoltre l allegato del regolamento CEE 2023/2006 per gli imballaggi per alimenti rende obbligatoria la validazione del processo di stampa per essere in grado di limitare od eliminare il fenomeno di set-off. Tale attività di controllo di processo deve essere oggetto di validazione. Esistono alcuni casi specifici, border line, per i quali potrebbe rendersi necessaria la valutazione specifica. Dovrà valutare l auditor, la correttezza delle decisioni assunte dall Organizzazione, soprattutto valutando se il sistema di autocontrollo adottato possa dare sufficienti garanzie in relazione all applicazione specifica finale. Per quanto concerne la gestione dei documenti di origine esterna non esistono particolari disposizioni settoriali

Registrazioni Pagina 7 di 13 Il settore non ha limitazioni particolari, se si esclude il settore degli imballaggi per alimenti, farmaci e dispositivi medici. In questi casi esiste la necessità di stabilire un tempo di archiviazione delle registrazioni relative alle idoneità legislative ed alla rintracciabilità, in relazione alla vita del prodotto che verrà confezionato. La necessità è chiaramente esplicitata nei rispettivi riferimenti legislativi Responsabilità della direzione Non esistono particolari evidenze e restrizioni legate al settore specifico, se si esclude il requisito trasversale legato alla conformità legislativa. Gestione delle risorse umane Non esistono indicazioni settoriali specifiche. Occorre solo rilevare, soprattutto in ambito di Organizzazioni che operano su più turni, la qualifica degli operatori di macchina. In particolare, i conduttori delle macchine di stampa hanno in genere competenze specifiche e le aziende trovano difficoltà nel reperire persone idonee. Questo comporta anche una certa mobilità del personale qualificato. questa mobilità può avere due conseguenze da evitare e controllare in fase di audit : il fatto di affidare la conduzione dell impianto a personale qualificato, la difficoltà a formare il personale in relazione alle disposizioni specifiche aziendali a causa dei frequenti ricambi. Infrastrutture Non esistono particolari disposizioni settoriali, tranne nel caso di prodotti con vincoli legislativi. In particolare, quando l Organizzazione opera nell ambito di packaging alimentari, farmaceutici e per medical devices, deve adottare anche nella gestione delle manutenzione particolari prescrizioni che devono essere descritte in un manuale di autocontrollo. Quindi in questi casi specifici, l auditor deve avere a disposizione un piano di autocontrollo igienico che specifichi le modalità che devono adottare i manutentori, per riportare gli impianti in condizioni igieniche al termine degli interventi. Inoltre dovranno essere verificate le registrazioni relative a manutenzioni occulte quali la sostituzione dei filtri e dei sistemi di disoleatura dell aria compressa utilizzata sui prodotti.

Pagina 8 di 13 Anche tutte le schede tecniche ( non di sicurezza) dei lubrificanti utilizzati dovranno essere a disposizione. Alcune attività di manutenzione effettuati da manutentori esterni devono essere disponibili, basti pensare ad esempio al settaggio effettuato dai tecnici sulle macchine offset del sistema di bagnatura Deve essere chiaramente definita, in ambito cartotecnico, la gestione degli impianti stampa, delle fustelle, dei cilindri, dei dosatori di colla e di hotmelt, i sistemi contapezzi Ambiente di lavoro L ambiente di lavoro, può avere delle limitazioni specifiche, solo in caso di prescrizioni particolari di legge come nell ambito del packaging farmaceutico, alimentare, medical devices. In questi casi l ambiente deve essere consono alle esigenze specifiche, l auditor deve ad esempio verificare lo stato delle pulizie, l evidenza delle registrazioni in tal senso, eventuali sanificazioni con validazioni connesse, nel caso di camere bianche o ambienti limitati occorre verificare tutto il sistema di controllo relativo. Nel caso specifico, l auditor dovrà anche verificare la gestione del pest control ( mappature, report di interventi, monitoraggi ) In alcuni casi specifici, un umidità fuori controllo può portare alla difficoltà nella gestione della carta dal punto di vista tecnologico. Nel caso di carte sensibili, quali ad esempio la carta chimica o termica, le condizioni del sito potrebbero avere conseguenze negative Gestione del cliente Il settore cartotecnico ha, come prima accennato, un mercato costituito da clienti di vario tipo, caratterizzati da un aspetto comune, la scarsa considerazione del prodotto fornito. Tutti i clienti producono beni di vario genere sui quali accentrano il proprio interesse ed il prodotto cartotecnico non viene considerato come strategico nella fase di pianificazione degli acquisti. Ne consegue che uno dei fattori critici del settore, è il rispetto dei tempi di consegna pattuiti ; la criticità è legata al fatto che generalmente i tempi di consegna sono molto stretti. In termini di controllo del processo rivolto al cliente, sarà quindi basilare monitorare questo parametro. Se il settore applicativo è quello alimentare a diretto contatto, occorre verificare che i contatti commerciali abbiano portato subito alla definizione delle reali esigenze del cliente. Per quanto concerne i riferimenti legislativi, un elenco esaustivo potrebbe risultare incompleto il giorno successivo alla stesura di questo documento.

Pagina 9 di 13 Come strumento operativo, l auditor dovrà in forma autonoma sincerarsi dello stato di aggiornamento del sistema legislativo di riferimento attraverso l ausilio di siti dedicati o altri metodi adeguati. Possiamo indicare i riferimenti principali del settore del packaging alimentare : il riferimento nazionale in Italia è il DM 21/3/73 e successivi aggiornamenti Il riferimento europeo è il regolamento 1935/2004 e successivi emendamenti Un elenco esaustivo della normativa comunitaria vigente, può essere consultato presso il sito della Comunità Europea http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/foodcontact/legisl_list_en.htm In particolare esiste un documento riassuntivo relativo all applicazione delle legislazioni specifiche in tutti i paesi della comunità europea http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/foodcontact/docs/referenceseurnatleg_20080625.pdf Il riferimento per il mercato statunitense è l FDA che può essere consultata direttamente sul sito http://www.cfsan.fda.gov/~dms/fcnreg1.html Sarà compito dell auditor, controllare periodicamente eventuali variazioni legislative Un discorso particolare deve essere fatto per il regolamento CE 2023/2006, che dal 1 agosto 2008 ha imposto, alle organizzazione che si occupano di packaging alimentare primario, di adottare un sistema di autocontrollo igienico. In termini di contatto con i clienti, l auditor dovrà rilevare la presenza di evidenze relative alla definizione chiara dell applicazione finale e del paese nel quale verrà importato il prodotto Nel caso di imballaggi destinati al confezionamento di medical devices, occorre avere l evidenza della validazione effettuata con il cliente, in particolare per quanto riguarda prodotti che devono subire trattamenti quali la sterilizzazione. In questo caso, l auditor dovrà trovare riferimenti, nei contatti con il cliente, delle reali esigenze tecnologiche. Esistono alcuni standard di riferimento quali : ISO 11607-1:2006 Packaging for terminally sterilized medical devices -- Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems ISO 11607-2:2006 Packaging for terminally sterilized medical devices -- Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes Anche I simboli da apporre sul packaging sono oggetto di normative e devono essere definiti con il cliente ISO 15223-1:2007 Medical devices -- Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied -- Part 1: General requirements

Pagina 10 di 13 Per quanto concerne l imballaggio di farmaci, occorre ricordarsi che la modalità di confezionamento rientra fra le responsabilità del produttore di farmaci che deve registrare anche l imballo insieme al principio attivo Il fornitore di imballi è anche tenuto a dichiarare ai propri clienti la conformità alla normativa che regola la fase di smaltimento del proprio prodotto, che può essere riassunta nei requisiti della direttiva 94/62 e successivi aggiornamenti. Nel caso il cliente chieda al produttore di imballi di apporre simbologie particolari inerenti l imballo, l auditor dovrà trovare l analisi della fattibilità e la corretta definizione delle specifiche in ambito contrattuale. Esempi in tal senso, potrebbero essere l apposizione di sigle di omologazione ONU per il trasporto di merci pericolose, oppure l apposizione di simbologie legate alla riciclabilità o all appartenenza a particolari circuiti di recupero nei singoli paesi comunitari. Un altro requisito legislativo che deve essere concordato con il cliente, potrebbe essere la conformità alla direttiva RoHS relativa agli imballi che entrano nell ambito dei prodotti elettronici. Per quanto concerne il regolamento comunitario REACH, occorre ricordare che si riferisce elusivamente ai prodotti chimici e non ai manufatti. Ne consegue che nei rapporti con il cliente non ha alcun peso, tranne nel caso di richieste estemporanee dello stesso.

Progettazione Pagina 11 di 13 Il requisito della progettazione, non sarebbe tendenzialmente escludibile nel settore cartotecnico. Come precedentemente chiarito, se si escludono casi particolari, l attività progettuale solitamente si risolve nella modifica di soluzioni preesistenti, o nella industrializzazione di soluzioni già abbozzate dal cliente. In pratica quindi, nella maggior parte dei casi si tratta di verifiche di fattibilità, che si risolvono in tempi molto limitati. Compito dell auditor sarà quindi verificare che queste attività siano gestite. E probabile che l Organizzazione oggetto di audit, non riesca a comprendere perché venga chiesta loro la gestione della progettazione, in quanto non è una terminologia compresa nel lessico settoriale. Sarà compito dell auditor, valutare in pratica come vengono gestite le fasi di approntamento delle nuove referenze e chiarire all Organizzazione la necessità di gestirle attraverso l applicazione, seppur parziale, del requisito 7.3. A fronte di questo incipit, è usuale avere riscontri ed evidenze attraverso l ufficio tecnico, o grafico se l organizzazione gestisce anche la stampa. Ad esempio, la fase di definizione del tracciato fustella, con le successive revisioni salvate sul server può essere considerata una registrazione della fattibilità del prodotto, ma spesso non viene considerata tale da parte dell organizzazione Occorre inoltre ricordare che alcune verifiche progettuali devono essere esplicitate chiaramente. Esempio, se l Organizzazione progetta un espositore che deve essere riempito con oggetti pesanti e poi spedito al punto vendita, in fase progettuale deve esserci evidenza della verifica che l espositore non si distrugga in fase di trasporto a causa delle vibrazioni del mezzo. Spesso, al contrario, le organizzazioni verificano solo la resistenza al carico statico e non dinamico. Inoltre, dovendo essere utilizzato da una venditrice in un punto vendita affollato di gente, deve essere stata effettuata anche una verifica di stabilità in termini di sicurezza generale del prodotto.

Approvvigionamento Pagina 12 di 13 Non esistono particolari disposizioni per quanto concerne la valutazione dei fornitori, se si escludono i settori prima citati, regolamentati per legge. In particolare per quanto concerne i materiali destinati al contatto con alimenti, medical devices, farmaci, dispositivi elettronici, l auditor dovrà avere a disposizione tutte le dichiarazioni di conformità dei fornitori di materie prime e semilavorati, correttamente aggiornati. Nel caso di materiali destinati al contatto con alimenti, in fase di valutazione del fornitore, l Organizzazione dovrà aver chiarito la modalità adottata dallo stesso per gestire la problematica igienica Per quanto concerne il regolamento REACH, l Organizzazione dovrà semplicemente avere richiesto una dichiarazione ai propri fornitori di materia prima relativa all utilizzo di sostanze tutte già registrate. Gestione delle attività produttive Risulta difficile definire dei requisiti settoriali specifici relativi alla gestione delle lavorazioni, anche perché estremamente variegate. In ambito specifico cartotecnico pura, i processi possono essere sostanzialmente riassunti in : taglio in formato stampa fustellatura piega ed incolla Ovviamente possono esserci varie combinazioni di queste fasi, alternate a lavorazioni meccaniche e manuali particolari. Basti pensare, ad esempio, che nella realizzazione di astucci per profumi di alto livello, potrebbe non essere raro arrivare a 20 30 fasi di lavorazione ( sbalzo di caratteri, oro a caldo, laccatura, apposizione di rilievi manualmente ecc ) In termini di controllo di processo, l auditor dovrà prestare particolare attenzione alla fase di stampa ed a quella di incollatura. Occorre infatti valutare il fatto che le attività di taglio in formato e fustellatura vengono gestite attraverso mezzi meccanici, la cui unica criticità può essere l usura per eccessivo utilizzo. Diverso l approntamento iniziale delle fasi di stampa e incollaggio, che sono fortemente influenzati da una notevole serie di fattori, compresi quelli ambientali. Tutti i processi citati, sono gestibili attraverso un adeguato sistema di controllo di processo e un piano di controllo qualità in linea.

Pagina 13 di 13 Nel caso di materiali destinati al contatto con alimenti, la fase di stampa è stata oggetto di un allegato specifico del regolamento CE 2023/2006, nel quale viene richiesto una validazione del processo di stampa per essere ragionevolmente sicuri di non avere l effetto set off ( controstampa). L auditor, nel caso specifico, dovrà chiedere evidenze di questa validazione di processo. Per quanto concerne la fase di incollaggio, occorre ad esempio avere evidenza che i dosatori di adesivo, hotmelt, colla siano stati verificati adeguatamente. Per quanto concerne il requisito 7.5.3 della norma, occorre ricordare che nel caso di applicazioni nel settore alimentare, farmaceutico, e medical devices, esiste l obbligo di mantenere la tracciabilità dei lotti di materie prime e semilavorati utilizzati, al fine di poter effettuare un rapido ritiro nel caso fosse riscontrata un anomalia che mette in dubbio la salute del consumatore finale. Questo aspetto, porta alla necessità di definire una procedura per la tracciabilità, rintracciabilità, ritiro del prodotto. Per quanto concerne l applicazione del requisito 7.5.4, occorre avere evidenze di tutte le informazioni, dati, file che vengono scambiati fra Organizzazione e cliente, soprattutto per quanto concerne i file grafici. Occorre prestare particolare attenzione alla gestione dei file che vengono inviati dal cliente, per essere sicuri che l organizzazione in fase di elaborazione abbia previsto dei controlli per essere sicuri di non aver modificato inavvertitamente i contenuti ( file PDF aperti ecc ). La fase di immagazzinamento, imballaggio, consegna, non presenta particolari disposizione settoriali, se si esclude la necessità di avere magazzini con un escursione di umidità relativa limitata. La carta, qualora non sia adeguatamente protetta da sovra imballi, patisce l umidità eccessiva. Stoccaggi esterni di materie prime non protette, dovrebbero essere evitati. Gestione degli strumenti di misura Non esistono particolari prescrizioni per la gestione degli strumenti a livello settoriale Macrogruppo 8 della norma La gestione dei requisiti del macrogruppo 8, non presenta particolari prescrizioni settoriali.