Le certificazioni di qualità sugli impianti dentali Si tratta di una questione in merito alla quale non è agevole, persino su internet, trovare informazioni chiare ed esaustive. Basta digitare su google la parola impianti dentali certificazione, per trovare un numero sconfinato di banner pubblicitari e qualche studio iper- tecnico. Ma niente che sia di immediata comprensione per un non addetto ai lavori Ci siamo permessi di effettuare una selezione per Voi; intanto con questo lavoro e anche con diversi allegati tecnici, materiale per centinaia di pagine, per chi volesse approfondire. Ma siamo presuntousi: anche senza leggere tutto il materiale allegato, Vi basterà scorrere queste pagine per mettervi in grado di farvi un idea di massima e anche abbastanza completa su una questione molto importante come quella della qualità negli impianti dentali. Non si poteva scrivere di meno per dire quel che serve sapere, quindi non ci sono scuse, almeno queste pagine ve le dovete leggere e senza discussioni. Oppure rimanete così. Inconsapevoli, prendere o lasciare. Prima di entrare nello specifico tecnico, ci sembra doveroso avvertire il lettore che la questione impianto ( qualità, controlli, un produttore rispetto all altro ) è solo uno degli aspetti ( e neanche il più importante ) che determina il successo della terapia implantare. Fondamentale è la capacità e competenza del chirurgo implantologo che effettua l operazione e la sua maggior o minore osservanza di corretti protocolli sanitari, dalla prima visita, alla compilazione del questionario anamnestico, al corretto piano terapeutico. Un mediocre chirurgo che utilizza i migliori impianti del mercato ha forti probabilità di vedere un fallimento della terapia implantare. Si consideri che le statistiche sui fallimenti implantari indicano in appena il 7% i casi dipendenti da difetti di qualunque genere dell impianto. Si tratta di una notazione che a maggiore ragione oggi va tenuta presente, visto il proliferare di implantologi dell ultima ora senza una preparazione e un esperienza specifica. In questo lavoro tratteremo alcuni temi:
1) Cosa significa certificazione di qualità in ambito sanitario e nello specifico comparto degli impianti dentali. 2) Quali sono i diversi tipi di certificazione esistenti e quali differenze di rilievo ci sono tra esse. 3) Considerato che, come vedremo, non si può produrre o commercializzare un impianto dentale senza certificazione, su quali basi noi abbiamo scelto gli impianti dentali che utilizziamo in clinica? 1) Cosa significa certificazione di qualità La materia è assai complessa e si è evoluta con una certa velocità negli ultimi 10.- 15 anni. Inizialmente, le verifiche avevano a che fare con test di biocompatibilità e controlli abbastanza generici ( periodo fino agli anni 70 ). Successivamente, la normativa è stata integrata, fino a ricomprendere gli stress test, per andare a verificare se non solo l impianto ma anche i suo accessori ( che servono a collegare l impianto con la protesi che viene costruita su di esso ) resistessero agli stessi. Poiché sono proprio tali accessori ( e in particolare gli abutment angolati e le viti ) ad essere i componenti più a rischio, è evidente che tali stress test servono a minimizzare difetti strutturali di tali componenti. IN questo lavoro tenteremo tra le altre cose - di sfatare alcuni miti, che pure ogni tanto circolano su internet. In realtà, tali test non vengono effettuati solo ex ante e poi nisba. La normativa e le certificazioni di settore hanno richiesto verifiche periodiche su tutto il processo di produzione e di controllo sulla qualità della produzione, alle quali le aziende devono continuamente sottoporsi. LA qualità è quindi un concetto continuamente monitorato e in continua evoluzione. Il sistema che vige attualmente in ambito Europeo prevede infatti una strutturazione complessa del controllo di qualità. Anzitutto, gli impianti dentali sono ricompresi nella più generale categoria dei dispositivi medici. Le normative europee che si occupano di questi delineano un quadro di requisiti
minimi di qualità che tali dispositivi e in particolare gli impianti dentali - debbono possedere per essere impiantati nel corpo umano ( ad esempio, gli impianti dentali devono essere fabbricati in titanio grado 4 ), lasciando ad organismi tecnici la definizione dei requisiti tecnici di dettaglio che definiscono la qualità di tali dispositivi. Questo sistema, apparentemente arzigogolato, differisce da quello che era in vigore precedentemente, che vedeva la normativa definire tutte le regole utili per ottenere prima l autorizzazione alla produzione e al commercio. Ma è molto più vantaggioso e orientato alla tutela del paziente rispetto all altro, perché mette in piedi un sistema di controlli precedente e successivo alla produzione e commercializzazione dell impianto che con il primo sistema normativo era impossibile attuare. Inoltre, permette veloci aggiornamenti di tutto l impianto delle regole e dei controlli che non si sarebbe potuto attuare modificando le normative, anche in considerazione della veloce obsolescenza tecnica in questo settore. La parte quindi più importante di tale struttura dei controlli è demandata alle norme tecniche armonizzate cui la normativa rimanda e che possono essere arricchite e aggiornate con molta più facilità. Le norme tecniche armonizzate Come già accennato, il fabbricante, onde dimostrare di aver soddisfatto i requisiti essenziali di sicurezza applicabili ai suoi prodotti, deve seguire le regole di base dettate dalle normative e può far riferimento alle norme tecniche armonizzate per il dettaglio. La scelta di non prevedere specifiche tecniche nei testi delle direttive applicabili a settori dove l avanzamento tecnologico è continuo e rapido, è risultata vincente perché mette al riparo da una rapida obsolescenza delle direttive stesse; se ancora oggi, a distanza di oltre quindici anni dalla sua emanazione, la direttiva 90/385/CEE, relativa ai dispositivi medici impiantabili attivi, risulta validamente applicabile, è perché essa non contiene alcun parametro tecnico specifico ma solo principi e l indicazione di metodi di valutazione che hanno dimostrato la loro validità. Peraltro essi, da soli, non basterebbero a garantire che chi voglia produrre tali dispositivi medici immetta sul mercato prodotti sicuri.
È per tale motivo che, su questi aspetti, sono elaborate e messe a disposizione le norme tecniche. Queste ultime sono specificazioni tecniche, elaborate da organismi riconosciuti a svolgere attività normativa (in Europa: CEN e CENELEC), il rispetto delle quali non è obbligatorio. Più in particolare, ai sensi della direttiva 98/34/CE, la norma è una specificazione tecnica approvata da un organismo riconosciuto a svolgere attività normativa per applicazione ripetuta o continua, la cui osservazione non è obbligatoria, ed appartiene ad una delle seguenti categorie : Norma Internazionale (elaborata dall ISO o, per il settore elettrico, dall IEC) Norma Europea (elaborata rispettivamente da CEN o CENELEC) Norma Nazionale (elaborata, in Italia, da UNI o CEI). Tali norme sono consensuali (in quanto devono essere approvate con il consenso di coloro che hanno partecipato ai lavori), volontarie (le parti interessate si impongono spontaneamente di rispettarle), democratiche (tutte le parti economico-sociali interessate possono partecipare ai lavori di compilazione). Esse riflettono lo stato dell arte relativamente alle conoscenze in un determinato settore. Le norme tecniche diventano armonizzate quando sono adottate a livello europeo, su mandato della Commissione, dai Comitati Europei di Normalizzazione CEN o CENELEC, quest ultimo per il settore elettrico e pubblicate, sotto forma di elenco, nella Gazzetta Ufficiale dell Unione Europea (OJEU); solitamente costituiscono l adozione in campo europeo di Norme internazionali (ISO o IEC), talora con eventuali adattamenti. Sia la direttiva 90/385/CEE (recepita in Italia con D. Lgs. 507/92) inerente i dispositivi medici impiantabili attivi, che la direttiva 93/42/CEE (recepita con D. Lgs. 46/97) relativa ai dispositivi medici, quindi, prevedono specifici e dettagliati requisiti essenziali di efficacia e sicurezza a cui devono rispondere i dispositivi medici; al fine di comprovare la conformità dei propri dispositivi medici ai requisiti essenziali previsti, un fabbricante può applicare norme tecniche esistenti. E importante ribadire che l applicazione delle norme tecniche da parte dei fabbricanti è volontario, anche se auspicabile, dal momento che esse, frequentemente aggiornate o - se del caso - riscritte rappresentano lo stato dell arte del settore; il loro rispetto quindi assicura - come espressamente
stabilito in tutte le direttive di nuovo approccio ( per distinguerle da quelle precedenti che richiedevano il rispetto di tutte le regole in esse dettate prima di autorizzare il produttore alla produzione e al commercio ) - una presunzione di conformità, che invece il fabbricante dovrà compiutamente dimostrare in caso di non utilizzo delle norme stesse. Di fatto, questo sistema funziona, tanto è vero che nessun fabbricante serio pensa anche solo lontanamente di poter far a meno di queste certificazioni. Le norme tecniche vengono usualmente suddivise in orizzontali, quando sono applicabili ad ampi settori di dispositivi medici (ad esempio norme sui metodi di sterilizzazione applicabili a diverse tipologie di dispositivi), e verticali quando dettano specificazioni tecniche dirette a singoli tipologie di dispositivi (ad esempio norme che si occupano di determinate protesi impiantabili). Nel momento in cui il fabbricante decide di applicare una norma tecnica per il raggiungimento della conformità, si impegna ad applicarla integralmente, altrimenti non può avvalersene come presunzione di conformità. Nel dossier tecnico, il fabbricante dovrà inserire un documento nel quale, per ciascuno dei requisiti essenziali applicabili al dispositivo, elenca le norme tecniche applicate. La gestione dei rischi Un essenziale passaggio, nel processo che consente al fabbricante di giungere a dichiarare la conformità dei prodotti, è quello inerente alla gestione dei rischi. Pur non potendo, in questa sede, esaminare in dettaglio una materia complessa e con una serie di specifiche metodologie di applicazione, si intende almeno richiamare alcuni punti fondamentali di quello che è identificato nelle direttive come un requisito essenziale di valore generale, quindi applicabile a tutti i dispositivi. Innanzitutto, occorre precisare che l assoluta assenza di rischio, pur idealmente auspicabile, non è raggiungibile per quanto riguarda i dispositivi medici; peraltro, in considerazione del beneficio clinico per il paziente derivante dall utilizzo del dispositivo, si può accettare un certo livello di rischio residuo, maggiore quanto più grande sarà il beneficio apportato (rapporto beneficio/rischio). Anche per la gestione dei rischi, e specificatamente di quelli connessi ai dispositivi medici, esiste una specifica norma tecnica, la EN-ISO 14971, che
consente al fabbricante, che decida di seguirla, di compiere tutte le fasi previste per tale gestione, a partire dall analisi dei rischi. Questa consiste nell identificazione dei pericoli connessi con l utilizzo di un dato dispositivo e nella quantificazione del rischio che il danno si verifichi; la quantificazione del rischio è correlata direttamente alla probabilità dell evento sfavorevole e alla severità degli effetti negativi possibili, ed inversamente alla facilità di evidenziarlo. Per ciascun rischio analizzato e valutato il fabbricante dovrà prendere delle misure per eliminarlo, e solo se ciò risultasse impossibile, controllarlo e ricondurlo in quell ambito di accettabilità cui si faceva prima cenno, adottando misure di protezione dal rischio residuo e di segnalazione della sua esistenza. Il fabbricante dovrà anche prestare attenzione a che le misure intraprese per la riduzione del rischio non ne creino di nuovi, e in tal caso applicare le stesse modalità di gestione anche ad essi. Al fine di garantire una sempre maggior sicurezza ai dispositivi, nelle più recenti versioni delle norme tecniche relative alla gestione del rischio, viene rimarcata la necessità che le procedure di gestione del rischio effettuate nella fase preliminare alla commercializzazione, quella relativa all accertamento della conformità, siano aggiornate, sulla base delle informazioni raccolte in fase di commercializzazione (tale attività è obbligatoria per il fabbricante) e relative ad incidenti o reclami da parte dell utenza o ad altri dati ed esperienze proprie del fabbricante. Per la gestione del rischio esistono numerose metodologie; le principali tra esse sono anche richiamate nella norma tecnica EN-ISO 14971; nella norma è precisato che la gestione del rischio deve essere affidata a personale adeguatamente formato e chiaramente identificato e che il fabbricante deve dedicare risorse umane ed economiche adeguate a tale aspetto. Infine si ricorda che ogni modifica significativa del dispositivo comporta di necessità una nuova valutazione e il riavvio della procedura. Tracciabilità dei dispositivi medici Assai meno esplicitamente definito nel testo della direttiva, quello della tracciabilità è un obbligo (comunque previsto dagli allegati II, IV, V e VI) che costituisce un altro caposaldo del nuovo approccio. Con tracciabilità si intende la costante possibilità per il fabbricante di rintracciare, per qualsiasi evenienza che lo renda necessario, i dispositivi
prodotti e di risalire altresì ai fornitori dei materiali con i quali gli stessi sono costruiti. In particolare prevede l'impegno del fabbricante ad istituire e ad aggiornare regolarmente una procedura sistematica idonea a mettere in atto un sistema appropriato per applicare le misure correttive eventualmente necessarie, fino al ritiro di lotti di dispositivi o di tutti i dispositivi immessi in commercio. Detto impegno comprende per il fabbricante l'obbligo di informare le Autorità Competenti, non appena egli ne venga a conoscenza, delle situazioni previste dall art. 9 del D. Lgs. 46/97 e dall art. 11 del D. Lgs. 507/92. Si richiama quindi ancora una volta l obbligo di istituire un sistema di tracciabilità, posto in capo ai distributori dalla già citata direttiva sulla sicurezza generale dei prodotti. L insieme di queste due previsioni garantisce che il sistema della tracciabilità raggiunga capillarmente le ramificazioni più periferiche del sistema distributivo e possa essere usato per ogni intervento che si renda necessario per i prodotti. Valutazione clinica Tra i requisiti essenziali a carattere generale (quelli che sono applicabili a qualsiasi dispositivo medico) vi è la previsione che il dispositivo medico fornisca la prestazione assegnatagli dal fabbricante, e quindi sia efficace. La dimostrazione di tale requisito essenziale è ora previsto che sia ottenuta, per tutti i dispositivi medici, da parte del fabbricante, con una valutazione clinica. Essa può basarsi su dati clinici pre-esistenti o sui risultati di indagini cliniche effettuate ad hoc. Per quanto attiene la raccolta di dati pre-esistenti, si fa rilevare che essi possono consistere in esperienze cliniche con il dispositivo in esame, indagini cliniche svolte con dispositivi simili o raccolte di letteratura pertinente. In ogni caso il fabbricante non potrà effettuare una selezione indiscriminata dei dati a lui più favorevoli, ma dovrà documentare le modalità di selezione delle fonti utilizzate e descrivere, in una relazione, la valutazione effettuata su di esse e le risultanze di quest ultima. Quali sono i diversi tipi di certificazione esistenti e quali differenze di rilievo ci sono tra esse?
Il sistema legislativo italiano presenta una caratteristica fondamentale, la metodologia del rinvio alle Norme, cioè un fabbricante ha la possibilità di realizzare il proprio prodotto nell osservanza delle Norme tecniche.. Le norme tecniche armonizzate sono norme tecniche emesse dal CEN (Comitato Europeo di Normazione) e dal CENELEC (Comitato Europeo di Normazione Elettrotecnica) e adottate a livello europeo. Gli organismi nazionali sono vincolati all adozione entro 6 mesi dalla loro pubblicazione, e sono allo stesso tempo obbligati ad abrogare eventuali norme nazionali contrastanti preesistenti. Trattandosi di prescrizioni di volontaria applicazione, il legislatore comunitario, pur manifestando un favor juris per la realizzazione dei prodotti nel rispetto delle norme tecniche armonizzate,consente sempre, di realizzare il prodotto attraverso soluzioni tecniche, liberamente scelte dal fabbricante diverse da quelle indicate nelle norme armonizzate. In quest ultimo caso, però, sarà onere del fabbricante dimostrare la conformità del proprio prodotto ai requisiti essenziali. Le caratteristiche essenziali di una norma tecnica sono le seguenti: - Consensualità, cioè la norma deve essere approvata con il consenso di coloro che hanno partecipato ai lavori. - Democraticità, prescrive che tutte le parti economico/sociali interessate possono partecipare ai lavori e, soprattutto, chiunque è messo in grado di formulare osservazioni nell iter che precede l approvazione finale. - Trasparenza, prevede che il progetto stesso a disposizione degli interessati e le tappe fondamentali dell iter di approvazione di un progetto di norma sono esplicitate. - Volontarietà, indica che le norme sono un riferimento, che le parti interessate, si impongono spontaneamente.ù Le norme, oltre che da numeri, sono identificate da sigle. Dalla sigla si può capire da chi è stata elaborata la norma e qual è il livello di validità. Le principali sigle sono: - UNI contraddistingue tutte le norme nazionali italiane e nel caso sia l unica sigla presente significa che la norma è stata elaborata direttamente dalle Commissioni dell Ente Nazionale Italiano di Unificazione, l organismo nazionale di formazione. - EN identifica le norme elaborate dal CEN (Comité Européen de Normalisation). Le norme con la sigla EN devono essere obbligatoriamente recepite dai Paesi membri CEN e la loro sigladi riferimento diventa, nel caso dell Italia, UNI EN. Le norme etichettate con questa sigla servono ad uniformare la normativa tecnica in tutta
Europa, quindi non è consentita l esistenza a livello nazionale di norme che non siano in armonia con il loro contenuto. - ISO individua le norme elaborate dall ISO (International Organization for Standardization). Queste sigla indica norme che costituiscono un riferimento applicabile in tutto il mondo. Ogni Paese può decidere se rafforzarne ulteriormente il ruolo adottandole come proprie norme nazionali, nel qual caso in Italia la sigla diventa UNI ISO (o UNI EN ISO se la norma è stata adottata anche a livello europeo). Le norme nascono su input del mercato che, avvertendo l esigenza di un riferimento ufficiale che regolamenti un certo aspetto, richiede all organismo di normazione la messa allo studio di un progetto di norma. Si avvia così un processo, che coinvolge ambiti nazionali (norme UNI) o europei (in particolare le norme EN), articolato in quattro fasi. 1. Messa allo studio gli organi preposti dell organismo di normazione elaborano uno studio di fattibilità che mette in relazione la situazione del mercato con le necessità normative, valutano le risorse e le competenze da coinvolgere, nonché i benefici. Se il risultato dell analisi è positivo si procede alla stesura del progetto di norma. 2. Stesura del documento avviene nell ambito dell organo tecnico competente sull argomento, strutturato in gruppi di lavoro costituiti da esperti che rappresentano le parti economiche e sociali interessate (produttori, utilizzatori, commercianti, centri di ricerca, consumatori, pubblica amministrazione, ecc.). L organismo di normazione svolge una funzione di coordinamento dei lavori, mettendo a disposizione la propria struttura organizzativa, mentre i contenuti delle norme vengono definiti dagli esperti esterni che, in ambito europeo e internazionale, vengono nominati dai singoli Paesi. La discussione della bozza di norma ha come obiettivo l approvazione consensuale della struttura e dei contenuti tecnici del progetto di norma. 3. Inchiesta pubblica il progetto di norma approvato viene reso disponibile al mercato, mediante comunicazione sui canali d informazione degli organismi di normazione al fine di raccogliere commenti e ottenere il più ampio consenso. Negli ambiti europei e internazionali, tali commenti possono essere inoltrati al CEN e all ISO soltanto tramite gli organismi di normazione nazionali, che svolgono quindi attività di interfacciamento a tali lavori con i propri Organi Tecnici. 4. Pubblicazione la versione definitivamente concordata tiene conto delle osservazioni raccolte durante l inchiesta pubblica. Nel caso di norme nazionali, il progetto finale viene esaminato dalla Commissione Centrale Tecnica (organo tecnico dell UNI) per approvazione, mentre a livello europeo e internazionale, viene sottoposto al voto
degli organismi di normazione nazionali al fine di essere ratificato e pubblicato come norma. A livello europeo ogni membro CEN ha l obbligo di recepire le norme EN (che diventano UNI EN in Italia) eventualmente pubblicandole nella propria lingua, e ritirando quelle nazionali esistenti sul medesimo argomento. Tale obbligo non esiste invece per le norme ISO che possono essere volontariamente adottate (con la sigla UNI ISO o UNI EN ISO in Italia). Direttiva 93/42 sui dispositivi medici Il 14 giugno 1993 il Consiglio della Comunità Europea ha approvato la direttiva 93/42/CEE relativa ai dispositivi medici. Con questa direttiva, in seguito recepita da tutti gli stati europei, in particolare in Italia con il decreto legge n. 46 del 24 febbraio 1997, si ha un riferimento ufficiale per l immissione in commercio dei dispositivi medici. La normativa pone l accento su concetti come qualità e sicurezza, parole d ordine che investono ormai tutti i settori della società, in questo caso un settore fondamentale come quello della salute. La direttiva dà indicazioni per la gestione delle fasi di vita di un dispositivo, dalla progettazione ai controlli post-vendita, e individua inoltre come responsabili oltre i produttori, anche i distributori e gli utilizzatori professionali. La normativa introduce un importante definizione di dispositivo medico: qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento, e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi. La 93/42/CEE ci fornisce alcune definizioni fondamentali: Accessorio prodotto destinato in modo specifico dal fabbricante ad essere utilizzato come un dispositivo per consentirne l utilizzazione prevista dal fabbricante stesso Dispositivo di diagnosi in vitro dispositivo composto da un reagente,da un prodotto reattivo, da uno strumento, da un apparecchio o da un sistema utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal
fabbricante ad essere impiegato in vitro per l esame di campioni provenienti dal corpo umano al fine di fornire informazioni sugli stati fisiologici o sugli stati sanitari o di malattia o anomalia congenita. Dispositivi su misura qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente sulla base della prescrizione scritta di un medico, sotto la responsabilità del medesimo, destinato ad essere utilizzato solo per un determinato paziente. Dispositivi per indagini cliniche dispositivo destinato ad essere messo a disposizione di un medico qualificato per lo svolgimento di indagini cliniche Fabbricante persona fisica o giuridica responsabile della progettazione, della fabbricazione, dell imballaggio e dell etichettatura di un dispositivo in vista dell immissione in commercio a proprio nome, indipendentemente se queste operazioni sono eseguite da questa stessa persona o da un terzo per suo conto. Gli obblighi della direttiva valgono anche per la persona fisica o giuridica che compone, provvede all imballaggio, tratta, rimette a nuovo uno o più prodotti e assegna loro la destinazione di dispositivo in vista dell immissione in commercio a proprio nome. Destinazione d uso l utilizzazione alla quale è destinato il dispositivo secondo le indicazioni fornite dal fabbricante nell etichetta, nel foglio illustrativo o nel materiale pubblicitario. Immissione in commercio la prima messa a disposizione a titolo oneroso o gratuito di dispositivi, esclusi quelli destinati alle indagini cliniche, in vista della distribuzione e utilizzazione sul mercato comunitario, indipendentemente dal fatto che si tratti di dispositivi nuovi o rimessi a nuovo. Messa in servizio fase in cui il dispositivo è pronto per la prima utilizzazione sul mercato comunitario secondo la sua destinazione. I dispositivi medici possono essere distinti in tre grandi classi: - non invasivi - invasivi - attivi I dispositivi non invasivi sono quelli che non penetrano nessuna parte del corpo, né attraversa orifizi, né la cute. Ad esempio un dispositivo non invasivo è la benda per medicazione; al contrario uno specchietto odontoiatrico è uno strumento invasivo poiché penetra nella cavità orale, anche se parzialmente. I dispositivi invasivi penetrano nel corpo, anche solo parzialmente, attraverso un orifizio o la superficie corporea (es. bisturi, ago, catetere ).Si possono classificare anche in base alla durata del contatto tra dispositivo e paziente: - Temporaneo: tempi molto ridotti, inferiori ai 60 minuti. - Breve termine: non più di 30 giorni.
- Lungo termine: tempi superiori ai 30 giorni. A causa della varietà dei dispositivi invasivi, è stata effettuata un ulteriore classificazione: - Dispositivi invasivi di tipo chirurgico: sono dispositivi che penetrano nel corpo, sia nel contesto di un intervento chirurgico (bisturi) sia al di fuori di un operazione (ago di siringa); - Strumenti chirurgici riutilizzabili: sono strumenti destinati ad uso chirurgico per tagliare, perforare, segare, grattare, raschiare, pinzare o per procedure analoghe e che può essere riutilizzato dopo l effettuazione delle opportune procedure. Un esempio tipico sono i ferri chirurgici; - Dispositivi invasivi impiantabili: sono quelli destinati ad essere impiantati definitivamente nel corpo umano, oppure ad essere impiantati parzialmente per un periodo non inferiore a trenta giorni. Il complesso di azioni che partono dall intervento chirurgico per l impianto del dispositivo e terminano con il trattamento post-operatorio immediatamente seguente, vanno considerati come una procedura chirurgica. I dispositivi attivi sono quelli che per funzionare richiedono energia, escludendo quelli a cui viene fornita energia dal corpo umano (termometro a mercurio) o vengano azionati dalla forza di gravità. Si possono classificare i dispositivi attivi in: - Dispositivi attivi terapeutici: sono quelli destinati a somministrare farmaci, ad effettuare operazioni mediante l uso di energia, ad esempio elettrica, per ripristinare le funzioni biologiche o per curare una ferita o alleviare un handicap. - Dispositivi attivi destinati alla diagnosi: a questa classe appartengono le apparecchiature destinate alla diagnosi in vivo, ad esempio le apparecchiature ecografiche. Oltre i dispositivi medici non invasivi, invasivi e attivi ne esistono altri, tra i quali i principali sono: - Dispositivi per indagini cliniche: a questa classe quei dispositivi destinati alla sperimentazione preliminare su alcuni pazienti, prima della messa in commercio del dispositivo. - Dispositivi speciali: sono una serie di dispositivi oggetto di una regolamentazione specifica, ad esempio i dispositivi per la contraccezione oppure le attrezzature per disinfettare e sterilizzare. Un dispositivo medico, prima di apporre il marchio CE o di inoltrare la richiesta di marcatura ad un Ente Notificato, deve rispondere ad alcuni requisiti essenziali: - requisiti generali: riguardanti la sicurezza del dispositivo - requisiti relativi alla progettazione e alla costruzione: riguardanti gli aspetti più propriamente tecnologici.
Il fabbricante deve dimostrare che non solo il prodotto, ma anche i processi atti a realizzarlo sono conformi alla 93/42/CEE. I requisiti generali che un dispositivo medico deve soddisfare possono essere sintetizzati come segue: - il dispositivo deve essere progettato e fabbricato in modo che la sua utilizzazione non comprometta lo stato clinico e la sicurezza del paziente, né la sicurezza e la salute degli utilizzatori ed eventualmente di terzi quando sia utilizzato alle condizioni e per i fini previsti; - le soluzioni adottate dal fabbricante per la progettazione e la costruzione del dispositivo devono attenersi a principi di rispetto della sicurezza, tenendo conto dello stato di progresso tecnologico generalmente riconosciuto; - il dispositivo deve fornire le prestazioni indicate dal fabbricante; - le caratteristiche e le prestazioni del dispositivo non devono essere alterate in modo tale da compromettere lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti ed eventualmente di terzi durante la durata di vita del dispositivo indicata dal fabbricante; - il dispositivo deve essere progettato, fabbricato e imballato in modo tale che le sue caratteristiche e le sue prestazioni, in considerazione dell utilizzazione prevista, non vengano alterate durante la conservazione e il trasporto. I requisiti relativi alla progettazione e alla costruzione possono distinguersi in: - caratteristiche chimiche, fisiche e biologiche dei materiali; - infezione e contaminazione microbica, relativa alla sterilità e al suo mantenimento; - caratteristiche relative alla fabbricazione e all ambiente; - dispositivi con funzione di misura, relativo alla precisione e accuratezza dei dispositivi di misura; - protezione contro le radiazioni, riguardante le radiazioni elettromagnetiche e ioniche; - dispositivi collegati o dotati di una fonte di energia, relativa alle apparecchiature elettriche,elettroniche e ai rischi a cui è sottoposto un paziente che viene curato con un dispositivo attivo; - informazioni fornite dal fabbricante, relativa all etichettatura, ai manuali illustrativi e alle istruzioni per l uso. La classificazione dei dispositivi medici viene fatta in base alla destinazione d uso e conseguentemente dal rischio che deriva dal loro impiego. Sono individuate quattro classi, con rischio crescente. Maggiori sono i rischi, maggiori sono i requisiti che il dispositivo medico dovrà soddisfare. L attività dei fabbricanti, deve essere controllata, utilizzando metodologie diverse a secondo delle classi, dagli organismi notificati, a cui competono diverse funzioni: - Verifica della conformità dei prodotti certificati - Certificare il campione rappresentativo del prodotto con prove - Valutare il sistema qualità del fabbricante - Controllare il mantenimento in efficienza del sistema qualità.
Le quattro classi sono dunque: - Classe I dispositivi a basso rischio. Le procedure di valutazione di conformità possono essere svolte sotto la sola responsabilità del fabbricante (autocertificazione). L organismo notificato interviene solo per gli aspetti della fabbricazione che riguardano il raggiungimento della sterilità dei dispositivi sterili. Rientrano in questa classe i dispositivi medici (sterili o non sterili) che non sono invasivi o che sono invasivi ad uso temporaneo e breve termine per orifizi naturali (cavità orale fino al faringe, canale auricolare sino al timpano, cavità nasale) e gli strumenti chirurgici riutilizzabili. - Classe IIa dispositivi a rischio medio. È richiesto l intervento dell organismo notificato. Questa classe comprende dispositivi medici non invasivi (es. destinati al contatto con cute lesa, alla canalizzazione, alla conservazione o somministrazione di liquidi), dispositivi invasivi a breve termine per orifizi naturali del corpo diversi da quelli indicati nel punto precedente, dispositivi invasivi chirurgici per uso temporaneo, ecc. - Classe IIb dispositivi a rischio medio-alto. È richiesto l intervento dell organismo notificato. Rientrano in questa classe dispositivi non invasivi (es. sacche per sangue, materiali che entrano in contatto con derma leso), dispositivi invasivi chirurgici a breve termine (ad esempio destinati ad essere riassorbiti), dispositivi contraccettivi, dispositivi destinati a disinfettare, pulire, idratare lenti a contatto, ecc. - Classe III dispositivi ad alto rischio. È richiesto l intervento dell organismo notificato. Appartengono a questa classe dispositivi destinati ad entrare in contatto con organi vitali (cuore e sistema circolatorio centrale, sistema nervoso centrale), dispositivi impiantabili e dispositivi chirurgici a lungo termine destinati, ad esempio, a somministrare medicinali, dispositivi fabbricati utilizzando tessuti animali, ecc. La normativa inoltre delinea quali sono le regole necessarie per individuare la classe di rischio del dispositivo medico: - l applicazione delle regole di classificazione deve basarsi sulla destinazione del dispositivo; - se vengono utilizzati due dispositivi in combinazione, ciascun dispositivo dev essere analizzato separatamente dall altro; - il software necessario per l utilizzo del dispositivo rientra automaticamente nella classe di rischio del dispositivo stesso; - per un dispositivo destinato a essere utilizzato su più parti del corpo, la classe di rischio viene valutata sulla parte più critica del corpo; - se a un dispositivo si applicano più regole, tenuto conto delle prestazioni che gli sono state assegnate dal fabbricante, si applicano le regole più rigorose che portano alla classificazione più elevata.
Per i dispositivi medici la certificazione per i prodotti e per le aziende può essere svolta dagli Organismi Notificati, accreditati a livello europeo e in particolare in Italia dal Ministero della Salute che li assegna un settore operativo, un numero di riconoscimento e li iscrive al Registro Comunitario a Bruxelles. Gli Organismi Notificati devono essere situati in area UE. Sull etichettatura e sulle istruzioni d uso di tutti i dispositivi deve essere apposto il marchio CE. Per le classi I sterile, IIa, IIb, III la marcatura deve essere accompagnata dal codice dell ente notificato. La normativa dà indicazioni precise anche per quanto riguarda l etichettatura, presente sul dispositivo o sulla confezione, in quanto deve contenere tutte le informazioni necessarie per l utilizzo e la conservazione del dispositivo stesso. La 93/42/CEE individua quali sono le responsabilità di tutti gli individui che entrano a contatto con il dispositivo medico. La responsabilità del fabbricante è quella di precisare l indicazione d uso e di dare ogni informazione utile a garantire un corretto impiego. Le responsabilità dell utilizzatore sono: - verificare che il dispositivo medico sia idoneo all uso che se ne intende fare: deve essere presente la marcatura CE, l etichetta e il foglietto illustrativo devono riportare quanto prescritto, le indicazioni d uso devono corrispondere all utilizzo previsto; - attenersi alle modalità di impiego indicate senza apportarvi personali variazioni. 2.3. Norma UNI EN ISO 14801:2008 La norma internazionale ISO 14801 (Fatigue test for endosseus dental implants) specifica e descrive le procedure per un metodo di prova a fatica per impianti dentali intraossei.. Questa norma è stata recepita, in lingua inglese, della comunità europea con la denominazione EN ISO 14801:2008, la quale assume così lo status di norma nazionale italiana. Tale norma è stata elaborata dalla Commissione Tecnica UNI-Tecnologie biomediche e diagnostiche, quindi è stata ratificata dal Presidente dell UNI ed è entrata a far parte del corpo normativo nazionale il 9 ottobre 2008. Lo scopo di tale norma è quello di definire un metodo per eseguire test a fatica su impianti dentali endossei, utile a comparare impianti dentali di diverse geometrie e dimensioni; questo standard internazionale fornisce le direttive per eseguire un test di carico funzionale nella condizione worst-case ma non risulta applicabile per predire le performance in vivo di un impianto dentale endosseo. I principi generali della norma prevedono l utilizzo di dispositivi protesici rappresentativi dei modelli presenti sul mercato. Occorre che l impianto endosseo
da testare sia sottoposto ai normali processi di produzione e sterilizzazione previsti prima della commercializzazione. Tuttavia è indicato che, se risultasse evidente che il metodo di sterilizzazione non inficia sulle proprietà del materiale del dispositivo, la sterilizzazione potrebbe non essere effettuata. Dispositivi protesici composti da diverse componenti devono essere assemblati in accordo con le indicazioni fornite dal produttore. Nel caso in cui le parti di un dispositivo sono connesse da una vite, questa deve essere serrata utilizzando l attrezzatura (cacciaviti, chiavi, ecc.) fornita dal produttore o utilizzandone una alternativa che permetta di esercitare una coppia entro il 5% del valore indicato. La metodologia del test a fatica descritta dalla norma prevede l utilizzo di una strumentazione con i seguenti requisiti: - applicazione del carico prescritto con un errore che non ecceda il ± 5% del carico massimo (in accordo con ISO 7500-1 e ISO 4965); - applicazione del carico alla frequenza specificata; - monitoraggio dei valori di carico massimi e minimi, della frequenza di applicazione del carico e della rottura del campione; - registrazione del numero di cicli di carico. Per onestà intellettuale devo avvertire che tutta la trattazione finora riportata, facilmente identificabile perché riprodotta con carattere grafico diverso, è stata interamente presa dal rapporto dell Istituto Superiore di Sanità allegato. A questa trattazione possiamo aggiungere solo due notazioni importanti. La prima ha a che fare con gli standard ISO. Nel processo di accreditamento il produttore deve rispettare contemporaneamente più standard: nel caso degli impianti dentali sia ISO 14971 che ISO 13485 ( l ultima versione di quest ultima è del 2012 ). Questi standards riguardano ovviamente diversi aspetti del processo. Se si considera che ognuno di questi standards appare fondamentale per ottenere poi l autorizzazione alla commercializzazione in diversi paesi, appare evidente che il produttore deve definire il proprio processo di produzione in tutte le sue fasi ben prima di chiedere l accreditamento, e cioè quando definisce il suo progetto di produzione. In caso contrario, non avrebbe alcuna possibilità di ottenere tali autorizzazione se non
modificando integralmente tutto il processo, il che comporterebbe costi enormi e non sopportabili. Quindi il sistema della certificazione funziona davvero molto meglio così perché obbliga i produttori a muoversi secondo uno schema che non consente improvvisazione alcuna. Naturalmente, questo non significa che un produttore che non è certificato in alcuni paesi non abbia qualità. E veniamo alla seconda precisazione, strettamente legata alla prima. Come abbiamo già detto, tali norme sono adottate anche nei singoli Paesi e una normativa che ha un forte peso è quella della Food and Drug Administration statunitense ( FDA ). Alcune case blasonate produttrici di impianti citano spesso il fatto di essere certificate presso la FDA. Effettivamente, fino a qualche anno fa, si trattava di un effettivo valore aggiunto, in quanto la FDA ha sempre previsto sia i test di biocompatibilità che di rischio come quelli di fatica degli impianti. Oggi queste verifiche vengono richieste anche in Europa. Non sussistono più differenze sostanziali tra la qualità delle due certificazioni, in quanto la globalizzazione ha portato ad una sostanziale omogeneizzazione delle norme a livello internazionale che ormai convergono in uno standard generale ormai valido per tutti, con differenze tra un Paese e l altro più legate a fattori protezionistici che ad effettive differenze di livello qualitativo. Chiaro che senza la certificazione della FDA non si può commercializzare impianti dentali negli Stati Uniti. Ma per quello che interessa al paziente, non ci sono differenze sostanziali ormai tra una certificazione e l altra. A questo punto, è il caso di far capire ai nostri lettori nella pratica come funzionano davvero questi controlli. Noi abbiamo scelto diverse case implantari sulla base delle risposte a queste domande. Lavoriamo con Nobel Biocare e Dentsply che sono case blasonate e non hanno certo bisogno di molte presentazioni. MA abbiamo scelto anche due case meno famose, BTLock e Resista, sulla base della qualità che erogano e della serietà
professionale di coloro che le amministrano. Un imprenditore con il quale ci siamo trovati molto bene, ad esempio è l Ingegnere Carlo Issoglio, amministratore e titolare della Resista. Ci ha colpito il fatto che si è reso pienamente disponibile ad ogni richiesta di approfondimento da parte nostra; ne è nato un interessante carteggio, denso di informazioni che non sono di dominio pubblico e che vengono dalla Sua esperienza reale. Di seguito riportiamo qualche passaggio di questi proficui scambi di informazioni col Nostro, senza modificarne le caratteristiche informali, proprio perché proprio in queste caratteristiche abbiamo riscontrato l elemento più accattivante: Dott. Mastinu: Caro Ingegnere, può spiegarci in termini pratici come funziona il protocollo di certificazione per gli impianti dentali e in particolare per i Vostri impianti? Ingegner Issoglio: Innanzitutto, il preambolo è che il complesso delle regole e delle leggi alle quali dobbiamo quotidianamente attenerci fanno parte del recepimento integrale di direttive europee molto chiare, dettagliate e severe. Oltre a prevedere sanzioni pecuniarie molto importanti, le eventuali infrazioni costituiscono anche e soprattutto reati nell'ambito del diritto penale. Cercherò in questa fase di riassumere ciò che in realtà un mondo piuttosto complesso e molto articolato. Dividerei gli argomenti in due 'capitoli':: A) il rispetto delle normative. B) gli aspetti che rendono interessante, competitivo e affidabile il nostro progetto impiantare. A) le normative attualmente in vigore in Europa e quindi in Italia in campo di dispositivi medicali sono piuttosto complesse e soggette a continue revisioni nella direzione di massimizzare la tutela del cittadino e anche per dettagliare le 'regole' minime ed essenziali alle quali, qualsiasi soggetto che intenda fabbricare o
importare dispositivi medici, si deve assolutamente assoggettare. L'organo preposto al rispetto di queste regole è il Ministero della Sanità. Che effettua controlli casuali. Sostanzialmente e praticamente le aziende devono prima di tutto adeguare la propria organizzazione amministrativa e produttiva nel rispetto della norma ISO di riferimento che è la 13485:2012. La nostra azienda e Certificata ISO13485:2012 Qualche chiarimento in parole più semplici: Una Norma ISO contiene le specifiche riconosciute a livello internazionale che standardizzano la definizione di un oggetto o di un processo. Esistono diversi organismi di riferimento nazionali ed internazionali che definiscono gli standard per evitare confusioni a livello tecnico e organizzativo. Per esempio DIN è quello Tedesco, MIL è quello che regola gli standard delle Forze Armate Americane, ISO è l Organismo generalmente più riconosciuto a livello internazionale. Dunque l ISO, ad un certo punto della sua storia ha cominciato a emettere normative che definiscono l organizzazione e la vita di un azienda. Queste norme si chiamano ISO9001. La declinazione delle norme ISO9001 per le aziende che operano nel settore Medicale si chiama ISO13485:2012, che non è nient altro che la ISO9001 con riferimenti specifici ai processi tipici di un azienda del settore medicale. Ad esempio come ci si organizza per garantire la tracciabilità del prodotto ed altro strettamente correlato alla produzione e commercializzazione di prodotti medicali. Tuttavia, non basta che un azienda si legga queste norme e dica di averle adottate. L azienda deve scrivere un libro (il proprio manuale della qualità) che contiene tutte le regole che sottostanno alla propria organizzazione prendendo spunto e rispettando le specifiche delle norme aggiornate (nel nostro caso appunto la 13485:2012).
Questo libro è in continua evoluzione e miglioramento, (è un obbligo della normativa!) e definisce anche tutto il complesso della burocrazia necessaria a fotografare e a tenere traccia delle azioni e dei controlli che quotidianamente vengono svolte in un azienda. Facendo ad esempio riferimento all aspetto della tracciabilità del prodotto, esiste una Procedura scritta nel nostro Manuale della Qualità che descrive tutte le azioni, le regole e la gestione delle eccezione per garantire la tracciabilità dei nostri prodotti medicali. (lo scopo, a tutela del cittadino, è essere in grado di sapere in ogni momento dove sia finito qualsiasi lotto della nostra produzione.) In questa Procedura vengono anche descritti i documenti e le modalità di compilazione che ci consentono quotidianamente di registrare tutti i dati. All inizio è scoraggiante e oneroso, poi, per forza di cose, il Manuale della Qualità diventa il filo conduttore della vita d azienda, e mi creda, è utilissimo! Ma passo al significato della parola Certificazione. Fin qui sembra che qualsiasi diligente amministratore si legga queste norme e le introduca come regola di vita nella propria azienda. Poi se passa il Ministero a controllare, vedremo. No. Non funziona così. Per legge dello Stato Italiano, in recepimento delle Normative Europee, occorre che un ente di controllo si rechi periodicamente in azienda per verificare che le norme ISO vengano rispettate e messe in essere. L unico baco teorico di questo sistema è che il controllato (noi) paga il controllante e può scegliere da quale ente essere controllato. Il vantaggio di questo sistema è che, mi creda, questi enti, privati, sono molto preparati e rigorosi. Tanto più che ogni singolo cliente ha un potere contrattuale molto modesto, e ogni Ente non ha nessun interesse a chiudere un occhio con il rischio di rimetterci la propria reputazione. Questi Enti, infatti, hanno potere di vita e di morte delle aziende. Senza il Certificato non si può operare, e i loro Ispettori possono revocarlo all istante.
Esistono numerosi Enti di controllo (propriamente detti Enti Certificatori) ad esempio DNV, Rina, Italcert e Cermet.> Noi abbiamo scelto Cermet in quanto noto ed esperto del settore dentale. (Per esempio, in Italia Sweden & Martina e Dentaurum sono Certificati da Cermet). Fin qui ho cercato di spiegare il significato di Certificato ISO13485, che in sostanza abilita un azienda ad operare nel settore medicale. Senza questo Certificato, non si può ottenere un Certificato CE di Prodotto attinente all ambito dell operato aziendale. In questo caso è il Certificato CE della linea implantare. Le norme che regolano l autorizzazione alla produzione ed alla vendita di impianti seguono quasi lo stesso iter di cui sopra. Esistono diverse Norme ISO di riferimento, e in questo caso esiste anche Letteratura Scientifica. L azienda prepara un fascicolo tecnico che descrive tutte le caratteristiche tecniche, produttive ed evidenze scientifiche atte a garantire che l impianto sia sicuro e non provochi danni al paziente. Lo stesso Fascicolo Tecnico contiene anche tutte le regole e le definizioni dei documenti di registrazione che seguono la produzione e il controllo affinché il primo impianto prodotto sia identico al milionesimo e quindi, come il primo, sia sicuro e non provochi danni al paziente. Ma non solo. Il Fascicolo tecnico, che oltre a tutto DEVE essere validato e firmato da un comitato di clinici ed esperti, contiene le argomentazioni, le dimostrazioni e le validazioni di tutte le scelte effettuate. Tutto. Mi creda. Non a caso per gli impianti RESISTA, il fascicolo tecnico è costituito da 8 kg di carta! Dalla virgola scritta nel bugiardino al perché si usi il Titanio di Grado 4.> > >
L elenco della nostra letteratura di riferimento è lungo 7 pagine (solo i titoli).> L elenco delle norme e delle leggi di riferimento è lungo 2 pagine (solo i titoli). Per tornare al Titanio, solo per fare un esempio, la scelta è riferita a tonnellate di letteratura di riferimento, a numerose prove meccaniche sotto stress (sei mesi) alla validazione clinica e alle scelte dei nostri competitors. Però non basta. Ogni volta che produciamo un lotto di impianti, dobbiamo associare il certificato della composizione della colata delle barre di titanio che abbiamo usato. Quanto descritto, ripeto, vale per tutte le scelte effettuate: la connessione, la filettatura, il trattamento della superficie, la decontaminazione, la sterilizzazione. Queste regole sono assolutamente le stesse seguite e rispettate da chi nel rispetto delle leggi opera eticamente e con scrupolo. Dalla Nobel, per citare la più nota a chiunque altro immetta sul mercato una linea implantare. Quello che ho scritto è solo un banale e succinto riassunto. Dietro, come penso possa aver intuito, c è un mondo. Sappia comunque che tutto ciò è oggetto di severi e periodici controlli, e, mi creda, Cermet non avrebbe nessun interesse a tirare dritto sulla severità. A sua volta, l operato di Cermet è monitorato e controllato da un Sovraente, Accredia, il quale, in caso di loro manifesta omissione di controllo revocherebbe immediatamente a Cermet il patentino di Ente Certificatore. Passerei ora a chiarire qualche aspetto (Punto B) strettamente attinente alle scelte effettuate in fase di progettazione della nostra linea impiantare. Premetto infatti, che le ispezioni e le valutazioni degli ispettori sono volte soprattutto a salvaguardare la salute del paziente e anche dal costringerci a mettere in atto tutto quanto possibile per prevedere qualunque evento avverso.