Esportare dispositivi medici a base di sostanze, opportunità e rischi presentazione delle Procedure e requisiti per la di dispositivi medici a base di sostanze in diversi Paesi extraeuropei Milano, 09.09.2014 Gruppo di lavoro internazionale AssoSubaMed Assobiomedica STEFANIA MARIANI
NORMATIVA EUROPEA DISPOSITIVI MEDICI Definizione di dispositivo medico Procedure di certificazione di prodotto e fabbricante Requisiti nazionali 2
PRODOTTI BORDERLINE Dispositivi medici a base di sostanze Inquadramento a volte non omogeneo Difficoltà per DM Regola 13 Tempistiche variabili e spesso non rispettate Difficoltà di accesso al mercato 3
NORMATIVA PAESI EXTRA-UE Situazione spesso piu complessa Modalità, requisiti e tempistiche molto variabili Mancanza di armonizzazione tra paesi e verso UE 4
ARMONIZZAZIONE Global Harmonization Task Force (GHTF) 1992 International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) 2011 European Union United States Japan Australia http://www.imdrf.org Canada Brazil China WHO 5
PAESI PIU ALLINEATI ALLA UE Ci sono paesi extra-ue che risentono piu o meno direttamente dell influenza dell UE (e.g. Balcani, alcuni paesi del Medio Oriente, Svizzera) DM certificati in UE possono essere riconosciuti dalle autorità locali facilmente e in tempi brevi Requisiti documentali piuttosto semplici: Certificato di Libera Vendita dal Paese di origine Certificati e Dichiarazioni di Conformità del prodotto Certificazioni ISO 13485 del fabbricante Confezionamento in lingua locale Opportunità immediate per un fabbricante di entrare sul mercato, direttamente o tramite collaborazioni locali 6
PAESI MENO ALLINEATI ALLA UE Ci sono paesi extra-ue che possono comunque richiedere una vera e propria certificazione /, anche se con requisiti semplificati: Requisiti specifici a seconda dei casi: semplice valutazione documentale analisi quali-quantitativa del prodotto studi di biocompatibilità e clinici Tempistiche variabili (da poche settimane ad alcuni anni) Costi a volte onerosi (fino a decine di migliaia di euro) Difficoltà nella classificazione del prodotto Confezionamento in lingua locale (non sempre multilingua o stickers accettabili) 7
PAESI MENO ALLINEATI ALLA UE Eterogenei requisiti documentali aggiuntivi: Registrazione dell azienda, oltre che del prodotto Certificazioni ISO 13485 di produttore e fabbricante Certificazione GMP del produttore Dichiarazioni di vario genere relative a prodotto, processo, produttori, prezzi, etc. Documenti formali spesso richiesti in originale, se non addirittura legalizzati da apostilla o consolati, con relativi tempi e costi Non sempre accettati studi di stabilità in condizioni ICH per zona II (Europa), richiedendo quindi studi specifici o limitazioni nella distribuzione. Possibilità non sempre immediata per un fabbricante di entrare sul mercato 8
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Finalità del documento è dare agli associati uno strumento utile per la di DM a base di sostanze (di classe I-III secondo la Direttiva Europea 93/42 e successive modifiche e integrazioni, certificati in UE) in diversi paesi extra-ue. Gli elementi riportati sono il frutto dell esperienza acquisita negli ultimi anni in diversi paesi con diversi prodotti da parte di imprese associate che hanno reso disponibile la propria esperienza sul campo, per dare un supporto alle imprese che intendono iniziare ad operare all estero. 10
PUBBLICAZIONE http://assobiomedica.it/it/organizzazione/le-associazioni/index.html 11
DISTRIBUZIONE GEOGRAFICA & AGGIORNAMENTO Sono state raccolte informazioni relative a 50 paesi extra-ue: 7 paesi europei (non EU) 11 paesi americani 7 paesi CIS 5 paesi africani 10 paesi medio orientali 10 paesi asiatici Il documento sarà sicuramente oggetto di miglioramenti e completamenti sia per possibili inclusioni di altri paesi che si aggiungeranno sulla base di esperienze o informazioni da altri associati o fonti affidabili, sia nelle schede dei paesi attualmente inclusi, per complementi di informazioni o aggiornamenti normativi. 12
SCHEDA PAESE Prodotti Procedura di Autorizzazione Tempo necessario per la Tasse ministeriali Documentazione necessaria Analisi prodotto Materiale di confezionamento Criticità Dispositivi medici di classe I III classificati in Europa secondo la Direttiva 93/42 e successive modifiche e integrazioni Validità della Requisiti per l importazione 13
SERBIA Procedura di Registrazione Autorizzazione Tempo 3 mesi Tasse ministeriali SI Documentazione Per lista documentazione, vedere allegato 1. necessaria Analisi prodotto NO Per la nomale commercializzazione astuccio e foglietto in Serbo sono obbligatori. Confezionamento Per importazioni annuali ridotte ammesso l utilizzo di confezionamento in lingua inglese (anche multilingua), con foglietto in serbo allegato esternamente. Molti documenti devono essere in originale o copia conforme. Criticità Necessità di nominare un distributore locale. Richiesta dichiarazione di copertura assicurativa del prodotto nel territorio. L autorizzazione ha una scadenza (solitamente 90 Validità giorni dalla scadenza della certificazione EU) e deve essere rinnovata periodicamente. Requisiti per - l importazione 14
Procedura di Autorizzazione Tempo Tasse ministeriali Documentazione necessaria Analisi prodotto RUSSIA Registrazione prodotto a nome di un azienda russa 9 / 24 mesi Valutazione documentale e analisi del prodotto, insieme a eventuale valutazione clinica e tossicologica SI (tasse amministrative e per le analisi, che possono raggiungere i 10-12.000 euro, esclusi costi per eventuali studi clinici e di biocompatibilità) Vedi tab 1 e 2 (documentazione standard e aggiuntiva) SI, secondo protocollo definito Confezionamento Russo (anche multilingua). Stickers accettabili. Criticità Validità Possono essere richiesti studi clinici e di biocompatibilità locali. Traduzioni russe. Richiesto certificato di libera vendita e ISO 13485. Illimitata (ma Certificate of compliance e Declaration of compliance locali vengono rinnovati ogni 3 anni) 15
CANADA Procedura di Autorizzazione Tempo Tasse ministeriali Documentazione necessaria Analisi prodotto Registrazione prodotto (per classe II IV) 75 175 giorni, vedere allegato 1. SI (da 270 a 15.000 Euro, a seconda della classe e del prodotto). Ci sono poi le Annual fees. Per lista documentazione, vedere allegato 2. NO Confezionamento Inglese e Francese Criticità Validità Classificazione locale (I, II, III, IV) non rispecchia completamente la classificazione EU. Necessario nomina distributore/rappresentante locale. Certificato ISO 13485 secondo specifici requisiti per il Canada. Richiesto file tecnico locale, con raw data, dati tecnici oltre a clinici, preclinici e di biocompatibilità. Va rinnovata ogni anno (entro il 1 Novembre) 16
BRASILE Procedura di Autorizzazione Registrazione prodotto. A termine procedura assegnato n di che viene pubblicato in Gazzetta Ufficiale brasiliana. Tempo variabile Tasse ministeriali SI Documentazione Per lista documentazione (classe I vs. II, III, IV), necessaria vedere allegato 1. Analisi prodotto NO Confezionamento Portoghese Criticità Validità Classificazione locale (I, II, III, IV) non rispecchia completamente la classificazione EU. Necessaria nomina distributore/rappresentante locale. Viene richiesto il Certificato di Libera Vendita ed il Certificato ISO 13485. Richiesti dati tecnici oltre a clinici, preclinici e di biocompatibilità. 5 anni 17
VENEZUELA Procedura di Autorizzazione Registrazione Tempo 12-24 mesi Tasse ministeriali SI Documentazione necessaria Per lista documentazione, vedere allegato 1. Analisi prodotto SI Confezionamento Spagnolo Criticità Validità Molti documenti devono essere in spagnolo. Molti documenti devono essere legalizzati dal consolato, con relativi costi e tempi. Sono richiesti il certificato ISO 13485 ed il certificato di libera vendita, oltre che il certificato GMP. Richiesti dati tecnici, clinici, preclinici e di biocompatibilità. ND 18
Procedura di Autorizzazione HONG KONG NON è necessaria una procedura di. Registrazione su base volontaria procedura su base documentale. Tempo 3-6 mesi Tasse ministeriali ND Per lista documentazione, vedere allegato 1. Documentazione Documentazione in conformità a Dir. 93/42 è necessaria riconosciuta, ma non esime l autorità locale da una valutazione propria. Analisi prodotto NO Inglese accettabile (anche multilingua) Ove il prodotto è autorizzato è necessario apporre uno Confezionamento sticker con numero di, nome del distributore e statement che le istruzioni in lingua Criticità Validità inglese o cinese non sono disponibili (se del caso). La classificazione locale (I, II, III, IV) non rispecchia completamente la classificazione EU. Necessità di nominare un distributore locale. 5 anni 19
Procedura di Autorizzazione Tempo Tasse ministeriali Documentazione necessaria Analisi prodotto EMIRATI ARABI UNITI Registrazione del prodotto e del produttore (inclusi eventuali terzisti) 12/18 mesi teorici Variabili. 1200 circa per la del produttore. Per lista documentazione, vedere allegato 1. SI Confezionamento Inglese e Arabo Criticità Validità La del produttore/i è contestuale a quella del prodotto. Dichiarazioni di prezzo. E richiesto il certificato di libera vendita. Richiesti dati tecnici, clinici, preclinici e di biocompatibilità. Richieste stabilità zona IV. 5 anni 20
Procedura di Autorizzazione Tempo SUD AFRICA Registrazione del prodotto SOLO SE contiene un principio farmacologicamente attivo, altrimenti non è richiesta alcuna /notifica. Se necessaria la, i tempi sono di circa 24/36 mesi Tasse ministeriali SI (dipendono dal tipo di prodotto) Documentazione necessaria Analisi prodotto Confezionamento Criticità Validità Se il prodotto contiene un principio farmacologicamente attivo è necessario sottomettere un dossier completo farmaco in CTD. Dipende dal prodotto Inglese. Se il prodotto contiene un principio farmacologicamente attivo: Inglese e Afrikaans. E necessario nominare un distributore locale. Necessario presentare una confezione di prodotto. Se il prodotto contiene un principio farmacologicamente attivo è necessaria la del DM con documentazione analoga a quella per il farmaco in formato CTD. Illimitata 21
ALTRE ATTIVITÀ Documentazione: dovrebbe essere redatta il piu possibile in lingua inglese (file tecnici e relativi allegati, e.g. metodiche analitiche e di produzione, report studi stabilità, nonché risk analysis, report biocompatibilità e clinici) Traduzioni (e loro gestione) di stampati e documenti tecnici e formali nelle varie lingue locali Gestione delle possibili differenze tra registrazioni locali vs. certificazione EU (e.g. stampati, specifiche) Gestione introduzione nuovi mercati con Ente notificatore contratti & tracciabilità Gestione globale di variazioni al prodotto Gestione globale di rinnovi di certificazione CE /registrazioni locali 22
OPPORTUNITÀ: OPPORTUNITA E RISCHI possibile facile accesso in molti mercati certificazione europea riconosciuta -> semplifica o annulla la valutazione locale possibilità di utilizzo di confezioni multilingua -> semplificata gestione logistica e produttiva ingresso in paesi emergenti, i.e. mercati in espansione RISCHI: pluralità di requisiti legislazione locale spesso non chiara ed in veloce evoluzione con relativi cambiamenti possibile riclassificazione del DM a farmaco o farmaco biologico, con relativi requisiti possibile necessità di studi locali aggiuntivi 23
Grazie per l attenzione 24