Quality Control Solutions

Quality Control Solutions 1

SOMMARIO QCONNECT 3 A PROPOSITO DI DIAMEX 6 A PROPOSITO DI NRL 7 A PROPOSITO DI EXACT DIAGNOSTICS 7 PRODOTTI 8 CONTROLLI MULTIPARAMETRICI PER SIEROLOGIA 10 CONTROLLI MONOPARAMETRICI PER SIEROLOGIA 16 CONTROLLI NAT 19 PANNELLI EXACT DIAGNOSTICS 24 2

COS È QCONNECT? QConnect è la soluzione per il controllo di qualità completamente integrata e semplificata. PERCHÈ USARE QCONNECT? Perché tutto quanto è in relazione con il controllo di qualità ordini, gestione e report dei risultati, limiti dei controlli, report della Misura della Incertezza dei risultati (MU), risoluzione dei problemi e capacità di mantenere i contatti con altri utenti ed esperti è riunito in un unico portale. Abbiamo reso facile il controllo di qualità. IL CONCETTO QCONNECT I CONTROLLI I controlli di qualità QConnect sono stati ottimizzati e validati per essere utilizzati specificamente con ciascuno dei kit utilizzati comunemente per la diagnosi delle malattie infettive. Questi controlli sono stati progettati per reagire ad un livello appropriato all interno dell intervallo analitico dei vari kit diagnostici. I controlli di qualità QConnect sono prodotti IVD registrati, prodotti in un sito conforme alle norme ISO 13485 e, ove possibile, standardizzati contro gli standard internazionali WHO, supportando quindi la dichiarazione di tracciabilità, in linea con le norme ISO 17511. I controlli di qualità QConnect di sierologia sono pronti all uso e provvisti di codice a barre per assicurarne la tracciabilità. Per vostra comodità, la gamma dei controlli multiparametrici per sierologia è facilmente identificabile mediante la loro codifica a colori. A livello mondiale è disponibile un unico lotto di ogni controllo di qualità QConnect, consentendo perciò a tutti i partecipanti QConnect che utilizzano lo stesso test di confrontare i loro risultati di CQ. Questo catalogo QConnect offre una selezione di controlli per i laboratori clinici e per lo screening dei donatori di sangue che eseguono test di sierologia e / o di biologia molecolare (NAT) per una serie di malattie infettive. Basta individuare il test attualmente in uso e selezionare il controllo di qualità appropriato per il test. 3

EDCNET EDCNet è un software residente su Internet specificamente progettato per il monitoraggio dei risultati dei CQ sia per sierologia che per NAT. EDCNet permette l invio, la gestione e l analisi dei dati CQ semplicemente ed in tempo reale. L accesso a questo software multilingue è gratuito per gli acquirenti di controlli QConnect, e si può accedere a EDCNet da qualsiasi parte del mondo, in qualsiasi momento. I membri iscritti a QConnect riceveranno un nome utente e una password personalizzata. L anonimato di tutti i partecipanti è protetto da un codice di laboratorio unico e l accesso è protetto da password. EDCNet ha sistemi di sicurezza simili a quelli utilizzati per l internet banking, è supportato da tutti i principali browser Internet e non richiede alcuna installazione di software. I membri QConnect che utilizzano EDCNet possono condividere i dati dei CQ per valutare l accuratezza e la precisione dei loro test. Tutti i prodotti QConnect sono automaticamente impostati in EDCNet. È possibile modificare o cancellare i dati a richiesta. Non è necessario eseguire il backup dei dati in caso di perdita, inoltre EDCNet può essere interfacciato con il vostro LIMS o con il sistema analitico. La funzionalità di EDCNet è progettata per utenti di tutti i livelli. Gli utenti Basic possono semplicemente impostare EDCNet senza fare altro, grazie agli allarmi automatizzati e ai report inviati direttamente al loro indirizzo di posta elettronica. Gli utenti esperti possono sfruttare le funzioni avanzate di analisi di CQ contenute in EDCNet per identificare e studiare le tendenze ed i cambiamenti nei risultati dei CQ. I rapporti dei CQ sono personalizzati, forniscono una revisione in tempo reale dei risultati in un formato grafico o tabellare, sia per Levey-Jennings che per la dispersione della media, e possono essere inviati direttamente a ciascun membro QConnect per e-mail o salvati in formato PDF. EDCNet può essere programmato per pianificare automaticamente l invio, settimanalmente o mensilmente, di un report personalizzato, mediante posta elettronica. EDCNet ha anche l opzione di rete o network, che consente ad un gruppo di laboratori di tenere traccia delle tendenze e confrontare i risultati dei test di controllo di qualità tra tutti i laboratori inclusi nella rete. Per ulteriori informazioni su EDCNet si prega di fare riferimento a: www.nrl.gov.au/qconnect/edcnet LIMITI QCONNECT I Limiti QConnect si avvalgono della condivisione dei dati tra pari per fornire agli utenti limiti predeterminati dei controlli statisticamente robusti. I Limiti QConnect si basano su 10 anni di dati raccolti e sono disponibili per le combinazioni di CQ/kit diagnostico comunemente utilizzate. Questi limiti CQ statisticamente convalidati sono in grado di indicarvi immediatamente quando il sistema non fornisce risultati coerenti alle proprie specifiche. Cosa sono i Limiti QConnect? L approccio tradizionale utilizzato per il CQ per determinare i limiti è stato derivato o adattato dalla chimica clinica, e potrebbe non essere applicabile ai test di sierologia o NAT. I Limiti QConnect, sviluppati da NRL, utilizzano dati storici, determinando valori previsti per i risultati massimi e minimi per ciascuna combinazione CQ/kit diagnostico. Tutti i partecipanti QConnect che utilizzano lo stesso kit e lo stesso campione di CQ inviano i propri risultati a EDCNet. Nel corso del tempo, molti lotti diversi dei controlli QConnect sono stati testati da molti laboratori, operatori e strumenti differenti, utilizzando numerosi lotti di reagenti differenti. Questi risultati riflettono il grado previsto di variazione per quella combinazione di CQ/kit diagnostico. Questi risultati sono stati estratti ed analizzati in collaborazione con un biostatistico. La variazione dei risultati CQ, sia all interno di ciascun lotto e tra ogni lotto di CQ, è stata utilizzata per determinare un limite superiore ed inferiore per ciascuna combinazione CQ/ kit diagnostico. Questi limiti consentono l identificazione di qualsiasi risultato inatteso di CQ, identificando potenzialmente una variazione inaccettabile del risultato di CQ causato da una serie di fonti, ad esempio lotto del reagente, calibrazione e manutenzione degli strumenti; errori dell operatore; errori nella conservazione dei kit e dei CQ o nelle condizioni ambientali o di trasporto. Come usare i Limiti QConnect Quando si inseriscono i dati in EDCNet, i risultati al di fuori dei limiti QConnect per la combinazione CQ/kit diagnostico vengono contrassegnati in rosso indicando che sono necessarie ulteriori verifiche. Tutti i risultati al 4

di fuori dei limiti QConnect sono tenuti in quarantena fino a quando non siano stati convalidati da un membro del personale di NRL. I partecipanti possono sovrapporre i limiti di QConnect sul grafico di Levey-Jennings, e sugli altri grafici EDCNet assieme ai limiti specifici del laboratorio e del gruppo dei pari. NRL fornisce anche un approccio consigliato, compresa una lista di controlli da eseguire per la certificazione, per l uso quotidiano e per la risoluzione dei problemi e dei risultati inattesi. Nota: i controlli di qualità QConnect vengono utilizzati in aggiunta ai controlli dei produttori dei kit diagnostici e, come tali, devono essere rispettate le istruzioni dei produttori per validare un test. Per ulteriori informazioni sui limiti di QConnect si prega di fare riferimento a: www.nrl.gov.au/qconnect/qc+limitsnew REPORT MU Per soddisfare con facilità i requisiti normativi, è possibile accedere gratuitamente ai report MU annuali specifici per il vostro laboratorio. NRL ha sviluppato un metodo per la stima e la segnalazione della MU per analisi quantitative sulla base di un confronto tra i risultati del CQ del laboratorio con quelli riportati da altri laboratori utilizzando la stessa combinazione di CQ/kit diagnostico (gruppo dei pari o peer-group). La metodologia per la determinazione della MU è pubblicata e scientificamente convalidata. La stima della MU indica sia l imprecisione del dosaggio (errore casuale) che il bias (errore sistematico). Per ulteriori informazioni riguardanti MU si prega di fare riferimento a: www.nrl.gov.au/qconnect/mu+reportsnew DOMANDE & RISPOSTE MATERIALI DI RIFERIMENTO Il portale QConnect fornisce una serie di informazioni tra cui le domande più frequenti circa l utilizzo, la conservazione, l analisi e la risoluzione dei problemi dei risultati ottenuti dal controllo di qualità. Se non è possibile trovare le risposte necessarie, altre domande possono sempre essere indirizzate a qconnect@nrl.gov.au Sappiamo che non si ha sempre il tempo di trascorrere ore e ore alla ricerca di informazioni. QConnect fornisce anche un elenco di letteratura sui controlli di qualità per test per malattie infettive tra cui: Pubblicazioni Presentazioni Indagini e Case Studies Norme e requisiti di laboratorio Per ulteriori informazioni si prega di fare riferimento a: www.nrl.gov.au/qconnect/reference+materialsnew CONTATTA ALTRI MEMBRI SUPPORTO A PORTATA DI MANO QConnect ti permetterà di accedere ad una comunità del controllo di qualità e di ricevere consigli da colleghi, dal personale NRL e da altri esperti del settore, ovunque ci si trovi nel mondo. NRL fornisce supporto scientifico e tecnico a tutti gli utenti QConnect e EDCNet. Tutti i dati al di fuori dei limiti QConnect sono rivisti su base giornaliera dal personale NRL. Come parte del servizio personalizzato QConnect, il personale NRL è a disposizione per eseguire indagini dettagliate su risultati insoliti di CQ, mantenere i contatti con i produttori di kit diagnostici ed inviare report scritti. 5

A PROPOSITO DI DIAMEX Grazie ai molti anni di esperienza con i nostri centri di donazione di plasma a Heidelberg e Monaco di Baviera, l ampliamento della gamma dei servizi a partire dal reperimento di plasma per la produzione di diagnostica in vitro è stata una logica conseguenza strategica. Diamex offre un portafoglio di controlli di qualità per sierologia indipendenti dal produttore dei kit e focalizza i propri sforzi verso lo sviluppo continuo di nuovi prodotti, per soddisfare le esigenze dei nostri clienti. Tutti i controlli vengono progettati per soddisfare in modo ottimale i requisiti e le esigenze del laboratorio moderno. Allo stesso tempo, ci sforziamo di mantenere un rapporto qualità-prezzo ottimale garantendo sempre i più elevati standard qualitativi. Le nostre attività sono determinate anche dall osservanza dei requisiti legali e normativi, nonché dal continuo sforzo di miglioramento dei nostri prodotti. DiaMex è certificata secondo la normativa DIN EN ISO 13485. La cooperazione a lungo termine con i nostri partner costituisce la base per la nostra crescita. Interpretiamo l ulteriore sviluppo del portafoglio prodotti insieme ai nostri partner come un fattore significativo di successo. IL CONCETTO DI PRONTO ALL USO Il nostro concetto di pronto all uso significa che i controlli possono rimanere direttamente nel rack porta campioni del sistema analitico. Non è più necessaria la fase aggiuntiva di aliquotazione dei controlli manualmente da flaconi contagocce convenzionali in provette secondarie. Inoltre, il volume morto necessario per misurazioni multiple di analiti da una singola provetta è inferiore, risparmiando così prezioso materiale di controllo. VANTAGGI provette compatibili con tutte le piattaforme (per esempio: ARCHITECT, LIAISON ed altre) resa elevata controlli pronti all uso riduzione delle cause di errore miglior protezione dalla contaminazione limiti predefiniti del controllo etichette con codice a barre incluse facile da utilizzare, ad alta efficienza 6

A PROPOSITO DI NRL NRL è stata fondata nel 1985 come parte della Strategia HIV del governo australiano, per valutare i test HIV offerti sul mercato e pronunciarsi sulla interpretazione dei risultati dei test HIV. Oggi, NRL rimane una organizzazione scientifica non-profit che esiste per il beneficio del pubblico. Il suo obiettivo generale è quello di supportare i laboratori, in Australia e nel mondo, nella diagnostica e nella gestione delle malattie infettive umane. NRL è stato designato come Centro di Collaborazione WHO per la diagnostica ed il supporto tecnico di laboratorio per l HIV e per altre infezioni a trasmissione ematica. Missione Promuovere la qualità dei test per malattie infettive su base globale. Obiettivi NRL mira a garantire che i risultati di laboratorio per le malattie infettive siano di alta qualità fornendo: servizi completi e innovativi di garanzia della qualità; valutazioni di test e algoritmi di test; servizi specializzati di analisi di laboratorio; formazione con risultati sostenibili; consulenza e assistenza in materia di test di laboratorio. A PROPOSITO DI EXACT DIAGNOSTICS Politica della Qualità Fornire prodotti e servizi di qualità per i laboratori ed i produttori. Exact Diagnostics si propone di migliorare la cura del paziente, garantendo la validità dei risultati dei test diagnostici e di screening. Il nostro Sistema di Gestione Qualità assicura: Il nostro impegno affinchè le esigenze dei clienti e dei partner siano sempre soddisfatte. Rispetto delle leggi nazionali e regionali, regolamenti e norme. La più alta qualità dei prodotti. Exact Diagnostics è impegnata verso i nostri clienti, la nostra gente ed i nostri prodotti. Missione Soddisfare le specifiche esigenze di controllo di qualità dei laboratori clinici e dei produttori di kit. EXACT DIAGNOSTICS Exact Diagnostics è azienda produttrice di controlli di qualità e di standard molecolari. Exact Diagnostics offre pannelli di verifica e controlli per uso in routine per ADV, BKV, CMV, EBV, HBV, HCV, HIV 1, Zika, e genotipo HPV, nonché numerosi prodotti realizzati su specifiche del produttore. I pannelli di verifica Exact Diagnostics per ADV, BKV, CMV, EBV, HBV, HCV, HIV 1, Zika hanno un ampia gamma dinamica. Exact Diagnostics produce in conformità alle norme cgmp e ISO 13485 in una struttura certificata e registrata FDA. Exact Diagnostics è una azienda dinamica, con al centro del suo interesse il cliente, attiva per controlli sulle malattie infettive, genetica ed oncologia. 7

PRODOTTI CONTROLLI MULTIPARAMETRICI PER SIEROLOGIA Nome del CQ Test Kit Pagina Produttore Sistema analitico Nome del kit Abbott ARCHITECT Anti-HBc II CMIA 10 Anti-HCV CMIA HBsAg Qualitative II CMIA HIV Ag/Ab Combo CMIA rhtlv I/II CMIA Syphilis TP CMIA DiaSorin LIAISON Anti-HBc CLIA Treponema Screen CLIA DiaSorin LIAISON XL MUREX HBsAg Quant CLIA HCV Ab CLIA HIV Ab/Ag CLIA rechtlv I/II CLIA Abbott PRISM HBcore ChLIA 10 HBsAg ChLIA HCV ChLIA HIV O Plus ChLIA HTLV I / HTLV II ChLIA Abbott PRISM HBcore ChLIA 11 HBsAg ChLIA HCV ChLIA HIV Ag/Ab Combo ChLIA HTLV I / HTLV II ChLIA Bio-Rad Genscreen Plus HIV Ag-Ab EIA 11 Genscreen ULTRA HIV Ag-Ab EIA Monolisa Anti-HBc PLUS EIA Monolisa Anti-HCV PLUS Version 2 EIA Monolisa HBsAg ULTRA EIA Monolisa HCV Ag-Ab ULTRA V2 EIA Syphilis EIA II Total Antibody Roche Elecsys cobas Anti-HBc ECLIA 12 Anti-HCV II ECLIA HBsAg II ECLIA HIV combi ECLIA HIV combi PT ECLIA Syphilis ECLIA 8

CONTROLLI MULTIPARAMETRICI PER SIEROLOGIA Nome del CQ Test Kit Pagina Produttore Sistema analitico Nome del kit Siemens ADVIA Centaur HBsAgII ChLIA 12 Centaur HCV ChLIA Centaur HIV Ag/Ab Combo (CHIV) ChLIA Centaur HIV1/O/2 Enhanced (EHIV) ChLIA Centaur Syphilis (SYPH) ChLIA Siemens Enzygnost Anti-HCV 4.0 13 Anti-HIV 1/2 Plus EIA HBsAg 6.0 EIA Anti-HBc monoclonal Syphilis Nome del CQ Test Kit Pagina QConnect Tutti i test kit per anti-hiv, anti-hcv, anti-htlv, anti-hbc, anti-treponema, 13 SeroNeg HBsAg, HIVp24 QConnect HEPR Tutti i test kit per anti-hbs, anti-hbe, anti-hav IgG, anti-hav totale, anti-hev IgG 14 QConnect HEPA Tutti i test kit per anti-hbc IgM, anti-hav IgM, anti-hev IgM, HBeAg HEPA-1 per 14 DiaSorin LIAISON e biomerieux VIDAS HEPA-2 per i test kit per Abbott ARCHITECT, Roche Elecsys e Siemens ADVIA Centaur QConnect HEPV Tutti i test kit quantitativi per anti-hbs, anti-hav IgG 15 QConnect ToRCH M QConnect ToRCH G Tutti i test kit per anti-rubella IgM, anti-cmv IgM, anti-toxoplasma IgM, anti-ebv VCA IgM, anti-hsv 1 IgM Tutti i test kit per anti-rubella IgG, anti-cmv IgG, anti-toxoplasma IgG, anti-ebv VCA IgG, anti-ebv EBNA IgG, anti-hsv 1 IgG 16 15 CONTROLLI MONOPARAMETRICI PER SIEROLOGIA Nome del CQ Test Kit Pagina QConnect HIVp24 Tutti i test kit per HIV combo e per HIV p24 16 QConnect HIV2 Tutti i test kit per anti-hiv 1/2 17 QConnect HTLV II Tutti i test kit per anti-htlv I/II 17 QConnect Malaria Tutti i test kit per anti-plasmodium sp. 18 QConnect Chagas Tutti i test kit per anti-trypanosoma sp. 18 9

CONTROLLI MULTIPARAMETRICI PER SIEROLOGIA QConnect Blue Anti-HIV 1 IgG Anti-HCV IgG HBsAg Anti-HBc IgG Anti-HTLV I IgG Anti-Treponema IgG SR01011 Controllo Positivo 4 x 5 ml 4 x 5 ml SR01012 Controllo Negativo Controllo Positivo 2 x 5 ml 2 x 5 ml 4 x 5 ml QConnect Yellow Anti-HIV 1 IgG Anti-HCV IgG HBsAg Anti-HBc IgG Anti-HTLV I IgG Anti-Treponema IgG SR01021 Controllo Positivo 4 x 5 ml 4 x 5 ml SR01022 Controllo Negativo Controllo Positivo 2 x 5 ml 2 x 5 ml 4 x 5 ml 10

CONTROLLI MULTIPARAMETRICI PER SIEROLOGIA QConnect Purple Anti-HIV 1 IgG Anti-HCV IgG HBsAg Anti-HBc IgG Anti-HTLV I IgG Anti-Treponema IgG SR01031 Controllo Positivo 4 x 5 ml 4 x 5 ml SR01032 Controllo Negativo Controllo Positivo 2 x 5 ml 2 x 5 ml 4 x 5 ml QConnect Green Anti-HIV 1 IgG Anti-HCV IgG HBsAg Anti-HBc IgG Anti-HTLV I IgG Anti-Treponema IgG SR01041 Controllo Positivo 4 x 5 ml 4 x 5 ml SR01042 Controllo Negativo Controllo Positivo 2 x 5 ml 2 x 5 ml 4 x 5 ml 11

CONTROLLI MULTIPARAMETRICI PER SIEROLOGIA QConnect Red Anti-HIV 1 IgG Anti-HCV IgG HBsAg Anti-HBc IgG Anti-HTLV I IgG Anti-Treponema IgG SR01051 Controllo Positivo 4 x 5 ml 4 x 5 ml SR01052 Controllo Negativo Controllo Positivo 2 x 5 ml 2 x 5 ml 4 x 5 ml QConnect Orange Anti-HIV 1 IgG Anti-HCV IgG HBsAg Anti-HBc IgG Anti-HTLV I IgG Anti-Treponema IgG SR01061 Controllo Positivo 4 x 5 ml 4 x 5 ml SR01062 Controllo Negativo Controllo Positivo 2 x 5 ml 2 x 5 ml 4 x 5 ml 12

CONTROLLI MULTIPARAMETRICI PER SIEROLOGIA QConnect Grey Anti-HIV 1 IgG Anti-HCV IgG HBsAg Anti-HBc IgG Anti-Syphilis SR01071 Controllo Positivo 4 x 5 ml SR01072 Controllo Negativo Controllo Positivo 2 x 5 ml 2 x 5 ml 4 x 5 ml QConnect SeroNeg Chiuso:* 36 mesi a 2-8 C Negativo per: Anti-HIV 1 IgG Anti-HCV IgG HBsAg Anti-HBc IgG Anti-HTLV I IgG Anti-Treponema IgG SR01000 Controllo Negativo 4 x 1 ml 13

CONTROLLI MULTIPARAMETRICI PER SIEROLOGIA R QConnect HEPR Anti-HBs IgG Anti-HBe IgG Anti-HAV IgG Anti-HEV IgG SR02013 Controllo Positivo 4 x 2,5 ml QConnect HEPA-1, HEPA-2 HBeAg Anti-HBc IgM Anti-HAV IgM Anti-HEV IgM SR02023 Controllo Positivo HEPA-1 4 x 2,5 ml 4 x 2,5 ml SR02033 Controllo Positivo HEPA-2 4 x 2,5 ml 4 x 2,5 ml 14

CONTROLLI MULTIPARAMETRICI PER SIEROLOGIA QConnect HEPV Anti-HBs IgG Anti-HAV IgG SR04013 Controllo Positivo 4 x 2,5 ml QConnect ToRCH G Anti-Rubella IgG Anti-Toxoplasma IgG Anti-CMV IgG Anti-EBV VCA IgG Anti-EBV EBNA IgG Anti-HSV 1 IgG SR03013 Controllo Positivo 4 x 2,5 ml 4 x 2,5 ml SR03014 Controllo Negativo Controllo Positivo 2 x 2,5 ml 2 x 2,5 ml 4 x 2,5 ml 15

CONTROLLI MULTIPARAMETRICI PER SIEROLOGIA QConnect ToRCH M Anti-Rubella IgM Anti-Toxoplasma IgM Anti-CMV IgM Anti-EBV VCA IgM Anti-HSV 1 IgM SR03023 Controllo Positivo 4 x 2,5 ml 4 x 2,5 ml SR03024 Controllo Negativo Controllo Positivo 2 x 2,5 ml 2 x 2,5 ml 4 x 2,5 ml CONTROLLI MONOPARAMETRICI PER SIEROLOGIA QConnect HIV p24 HIV 1 p24 Antigen SR01101 Controllo Positivo 4 x 5 ml SR01103 Controllo Positivo 4 x 2,5 ml 16

CONTROLLI MONOPARAMETRICI PER SIEROLOGIA QConnect HIV 2 Anti-HIV 2 IgG SR01113 Controllo Positivo 4 x 2,5 ml QConnect HTLV II Anti-HTLV II IgG SR01143 Controllo Positivo 4 x 2,5 ml 17

CONTROLLI MONOPARAMETRICI PER SIEROLOGIA QConnect Malaria Anti-Plasmodium sp. IgG SR06013 Controllo Positivo 4 x 2,5 ml QConnect Chagas Anti-Trypanosoma sp. IgG SR06023 Controllo Positivo 4 x 2,5 ml 18

NAT / SCREENING DONATORI - GAMMA PRODOTTI Nome del CQ Analiti Test Kit / Sistema Diagnostico Pagina QConnect TriScreen HIV RNA HBV DNA HCV RNA Roche cobas TaqScreen MPX Test, v 2.0 (s201) Roche cobas MPX Test (6800/8800) QConnect HIV RNA HIV RNA Grifols Ultrio Plus (Tigris) 20 QConnect HCV RNA HCV RNA Grifols Ultrio Elite (Panther) Roche TaqScreen MPX Test, v 1.0 (s201) QConnect HBV DNA HBV DNA 21 QConnect HIVNAT Low HIV RNA Tutti i test quantitativi di titolazione virale inclusi: Abbott M2000sp/rt, Roche COBAS AmpliPrep/TaqMan, Roche cobas 6800/8800 QConnect HBVNAT Low HBV DNA Tutti i test quantitativi di titolazione virale inclusi: Abbott M2000sp/rt, Roche COBAS AmpliPrep/TaqMan, Roche cobas 6800/8800 QConnect HCVNAT Low HCV RNA Tutti i test quantitativi di titolazione virale inclusi: Abbott M2000sp/rt, Roche COBAS AmpliPrep/TaqMan, Roche cobas 6800/8800 QConnect CMVNAT Low CMV DNA Tutti i test quantitativi di titolazione virale per CMV DNA 23 QConnect NATNEG Negativo Tutti i test NAT per screening donatori e test clinici 23 19 21 22 22 NAT / SCREENING DONATORI CONTROLLI MULTIPARAMETRICI TriScreen QConnect TriScreen Chiuso:* 18 mesi a -20 C Dopo apertura: 24 ore a 2-8 C HIV RNA HBV DNA HCV RNA NT10101 Controllo Positivo 10 x 1,4 ml Etichetta Elettronica Prodotto: http://qa.e-labeling.eu/edx10101 19

SCREENING DONATORI CONTROLLI MONOPARAMETRICI HIV RNA QConnect HIV RNA Chiuso:* 18 mesi a -20 C Dopo apertura: 24 ore a 2-8 C HIV RNA NT11001 Controllo Positivo 10 x 1,4 ml Etichetta Elettronica Prodotto: http://qa.e-labeling.eu/edx11001 HCV RNA QConnect HCV RNA Chiuso:* 18 mesi a -20 C Dopo apertura: 24 ore a 2-8 C HCV RNA NT10801 Controllo Positivo 10 x 1,4 ml Etichetta Elettronica Prodotto: http://qa.e-labeling.eu/edx10801 20

SCREENING DONATORI CONTROLLI MONOPARAMETRICI HBV DNA QConnect HBV DNA Chiuso:* 18 mesi a -20 C Dopo apertura: 24 ore a 2-8 C HBV DNA NT10701 Controllo Positivo 10 x 1,4 ml Etichetta Elettronica Prodotto: http://qa.e-labeling.eu/edx10701 NAT CONTROLLI MONOPARAMETRICI HIVNAT Low QConnect HIVNAT Low Chiuso:* 18 mesi a -20 C Dopo apertura: 24 ore a 2-8 C HIV RNA NT21001 Controllo Positivo 10 x 1,4 ml Etichetta Elettronica Prodotto: http://qa.e-labeling.eu/edx21001 21

NAT CONTROLLI MONOPARAMETRICI HBVNAT Low QConnect HBVNAT Low Chiuso:* 18 mesi a -20 C Dopo apertura: 24 ore a 2-8 C HBV DNA NT20701 Controllo Positivo 10 x 1,4 ml Etichetta Elettronica Prodotto: http://qa.e-labeling.eu/edx20701 HCVNAT Low QConnect HCVNAT Low Chiuso:* 18 mesi a -20 C Dopo apertura: 24 ore a 2-8 C HCV RNA NT20801 Controllo Positivo 10 x 1,4 ml Etichetta Elettronica Prodotto: http://qa.e-labeling.eu/edx20801 22

NAT CONTROLLI MONOPARAMETRICI CMVNAT Low QConnect CMVNAT Low Chiuso:* 18 mesi a -20 C Dopo apertura: 24 ore a 2-8 C CMV DNA NT20401 Controllo Positivo 10 x 1,4 ml Etichetta Elettronica Prodotto: http://qa.e-labeling.eu/edx20401 NATNEG QConnect NATNEG Chiuso:* 18 mesi a -20 C Dopo apertura: 24 ore a 2-8 C Negativo per: HIV RNA, HCV RNA, HBV DNA e CMV DNA NT10102 Controllo Negativo 10 x 1,4 ml Etichetta Elettronica Prodotto: http://qa.e-labeling.eu/edx10102 23

PANNELLI EXACT DIAGNOSTICS Adenovirus Verification Panel Descrizione Prodotto Conservazione: -20 C Intervallo: Intervallo Dinamico 200 cp/ml - 2,000,000 cp/ml Certificato per uso: Ricerca ADVP100 Pannello 5 Membri 5 x 1,0 ml BKV Verification Panel Descrizione Prodotto Conservazione: -20 C Intervallo: Intervallo Dinamico 200 IU/mL - 20,000,000 IU/mL Certificato per uso: Ricerca BKVP100 Pannello 6 Membri 6 x 1,0 ml CMV Verification Panel Descrizione Prodotto Conservazione: -20 C Intervallo: Intervallo Dinamico 400 IU/mL - 4,000,000 IU/mL Certificato per uso: Ricerca CMVP100 Pannello 5 Membri 5 x 1,0 ml 24

PANNELLI EXACT DIAGNOSTICS EBV Verification Panel Descrizione Prodotto Conservazione: -20 C Intervallo: Intervallo Dinamico 500 IU/mL - 5,000,000 IU/mL Certificato per uso: Ricerca EBVP100 Pannello 5 Membri 5 x 1,0 ml HBV Verification Panel Descrizione Prodotto Conservazione: -20 C Intervallo: Intervallo Dinamico 100 IU/mL - 100,000,000 IU/mL Certificato per uso: Ricerca HBVP100 Pannello 7 Membri 7 x 1,0 ml HCV Verification Panel Descrizione Prodotto Conservazione: -20 C Intervallo: Intervallo Dinamico 100 IU/mL - 30,000,000 IU/mL Certificato per uso: Ricerca HCVP100 Pannello 7 Membri 7 x 1,0 ml 25

PANNELLI EXACT DIAGNOSTICS HCV Genotype Panel Descrizione Prodotto Conservazione: -20 C Contenuto: HCV Genotypes 1a, 1b, 2, 3, 4, 5 Certificato per uso: Ricerca HCVGTP Pannello 6 Membri 6 x 1,0 ml HIV Verification Panel Descrizione Prodotto Conservazione: -20 C Intervallo: Intervallo Dinamico 100 cp/ml - 6,000,000 cp/ml Certificato per uso: Ricerca HIVP100 Pannello 7 Membri 7 x 1,0 ml HBV Analytical Measurement Range Panel Descrizione Prodotto Conservazione: -20 C Intervallo: 100 IU/mL, 100,000 IU/mL, 10,000,000 IU/mL Certificato per uso: Ricerca HBVAMR Pannello 3 Membri 3 x 1,0 ml 26

PANNELLI EXACT DIAGNOSTICS HCV Analytical Measurement Range Panel Descrizione Prodotto Conservazione: -20 C Intervallo: 500 IU/mL, 50,000 IU/mL, 5,000,000 IU/mL Certificato per uso: Ricerca HCVAMR Pannello 3 Membri 3 x 1,0 ml HIV Analytical Measurement Range Panel Descrizione Prodotto Conservazione: -20 C Intervallo: 600 cp/ml, 60,000 cp/ml, 6,000,000 cp/ml Certificato per uso: Ricerca HIVAMR Pannello 3 Membri 3 x 1,0 ml Zika Verification Panel Descrizione Prodotto Conservazione: -20 C Intervallo: Intervallo Dinamico 200 cp/ml - 2,000,000 cp/ml Certificato per uso: Ricerca ZKVP100 Pannello 5 Membri 5 x 1,0 ml 27

Distributore esclusivo per l Italia: DIAMEX ITALIA srl Via A Vespucci 12, 16156 Genova Tel. 0106671491-0106978005 Fax 0106967166 Email: info@diamexitalia.it www.diamexitalia.it 4th Floor Healy Building, 41 Victoria Parade FITZROY VICTORIA 3065, AUSTRALIA Tel. +61 3 9418 1111 Fax +61 3 9418 1155 www.nrl.gov.au/qconnect 3400 Camp Bowie Blvd. CBH-214 Fort Worth, Texas 76107, USA Tel. +1 817 989 9262 Fax +1 817 735 5485 www.exactdiagnostics.com Siemensstraße 38 69123 Heidelberg, GERMANY Tel. +49(0) 6221-894669-40 Fax +49(0) 6221-894669-90 www.diamex.com IT-DX-C-I-KA-01-20170915-003 28