PA.GRC.12 - Allegato 3

Pag.: 1 di 9 Protocollo Operativo per la prevenzione dell errore di Indice delle revisioni Codice Documento Revisione Data emissione PA.GRC.12 Allegato 3 0 05.03.2008 Firme Redatto Verificato Approvato Referente Gruppo Lavoro Aziendale Referente Sistema Qualità Direttore Sanitario Dir. U.O. Medicina legale Dir. Medico P.O. di Pistoia Dir. Medico P.O. di Pescia

Pag.: 2 di 9 1. GRUPPO DI LAVORO Gruppo di lavoro Le indicazioni per la prevenzione degli errori di identificazione della persona e del lato da operare richiedono una collaborazione multidisciplinare finalizzata ad una efficace disseminazione, adesione, implementazione e valutazione, pertanto sono state compilate da un gruppo di lavoro multidisciplinare e multiprofessionale. Sono state coinvolte le seguenti figure: Responsabili Area Funzionale Chirurgica: Dott. Ceare Frugoli - Dott. Sandro Giannessi. UO Direzione Sanitaria di Presidio: Dott. Elisabetta Cortesi - Dott.Giacomo Corsini - Dott. Daniele Mannelli UFC Medicina Legale: Dott. Raffaella Giannini - Dott. Lorella Fedeli Responsabile U.O. A.I.O: Michela Pennetta - AFD Patrizia Frugoli AFD Erika Gualtieri - Maria Alberta Capecchi EFD Cinzia Ferrari UO Chirurgia: Dott. Lauro Buralli - Dott. Paolo Petrocelli - Dott. Ignazio Ingrassia - Dott. Italo Corsale - Dott. Antonio Fabozzo - Dott. Franco Zecchini La procedura è stata rivisitata, aggiornata e condivisa dai due gruppi di lavoro Zonali, producendo un unico documento meno a valenza Aziendale. 2. OGGETTO Definizione delle procedure per la corretta identificazione del paziente, del sito e del lato su cui intervenire sulla scorta delle raccomandazioni fornite dal Ministero della Salute relative al protocollo per il monitoraggio degli Eventi Sentinella. Evento Sentinella N. 1 Procedura chirurgica in paziente sbagliato Evento Sentinella N. 2 Procedura chirurgica in parte del corpo sbagliata (lato, organo o parte). 3. SCOPO Il protocollo ha lo scopo di: studiare il processo inserendo nella fase di programmazione dell intervento, di accettazione in reparto e in sala operatoria una serie di verifiche che possano costituire efficaci barriere al verificarsi di errori; migliorare la comunicazione e la collaborazione tra le figure professionali coinvolte nel processo; prevenire gli errori di identificazione del paziente e del lato o organo su cui intervenire; garantire la corretta procedura al corretto paziente sul corretto sito; garantire la sicurezza del paziente attraverso indicazioni operative basate sulle migliori evidenze scientifiche.

Pag.: 3 di 9 4. DEFINIZIONI Consenso informato Processo con cui il paziente o chi lo rappresenta, sulla base delle informazioni ricevute rispetto ai rischi e benefici che derivano dal sottoporsi o meno ad un atto medico, fornisce il suo consenso alla esecuzione dello stesso. Per garantire il consenso informato gli operatori debbono fornire informazioni complete e comprensibili sul trattamento proposto, le possibili complicanze, eventuali alternative per permettere al paziente di esercitare autonomamente e consapevolmente la sua scelta, che deve essere documentata. Per ogni altra informazione relativa al tema del consenso informato, ivi comprese le Linee Guida aziendali, si rimanda al documento aziendale PA.DS.01. Errore Fallimento nella pianificazione e/o nell esecuzione di una sequenza di azioni che determina il mancato raggiungimento, non attribuibile al caso, dell obiettivo desiderato. Evento avverso (Adverse event) Evento inatteso correlato al processo assistenziale e che comporta un danno al paziente, non intenzionale e indesiderabile. Gli eventi avversi possono essere prevenibili o non prevenibili. Un evento avverso attribuibile ad errore è un evento avverso prevenibile. Evento sentinella (Sentinel event) Evento avverso di particolare gravità, potenzialmente indicativo di un serio malfunzionamento del sistema, che può comportare morte o grave danno al paziente e che determina una perdita di fiducia dei cittadini nei confronti del Servizio Sanitario. Si tratta di un evento grave ed è sufficiente che si verifichi una sola volta perché da parte dell organizzazione si rendano necessarie: a) un indagine immediata per accertare quali fattori eliminabili o riducibili lo abbiano causato o vi abbiano contribuito e b) l implementazione delle adeguate misure correttive. Processo Sequenza di attività interconnesse finalizzate alla realizzazione di un obiettivo definito. Sicurezza del paziente (Patient safety) Dimensione della qualità dell assistenza sanitaria, che garantisce, attraverso l identificazione, l analisi e la gestione dei rischi e dei possibili incidenti, la progettazione e l implementazione di sistemi operativi e processi che minimizzano la probabilità di errore, i rischi potenziali e i conseguenti danni per i pazienti. Applicazione La presente procedura si applica su tutti gli interventi chirurgici che vengono eseguiti in sala operatoria o in altri setting ospedalieri ed è rivolta a tutti gli operatori sanitari coinvolti in attività di tipo chirurgico. 5. INTRODUZIONE Gli errori di identificazione nelle procedure chirurgiche (del paziente, dell organo o del lato da operare) sono eventi fortunatamente rari e tuttavia possibili anche nelle migliori condizioni organizzative; la ricaduta di questi errori sul paziente (pensiamo all asportazione di un organo sano

Pag.: 4 di 9 al posto di quello malato) e, in ultima analisi, sull immagine della struttura, è certamente pesante, tanto che essi sono stati annoverati dal Ministero della Salute tra gli eventi sentinella oggetto di particolare attenzione e monitoraggio, ossia quegli eventi avversi di particolare gravità, indicativi di un serio malfunzionamento del sistema. Nonostante non si disponga di dati ufficiali di incidenza si stima che la procedura chirurgica su parte del corpo errata si verifichi 1 volta ogni 1000-3000 procedure chirurgiche all anno. La Joint Commission on the Accreditation of Healthcare Organization (JCAHO), basandosi sulla review di 43 casi registrati nel corso di 3 anni dal sistema di segnalazione degli eventi avversi Sentinel Event Policy ha emanato le seguenti raccomandazioni per evitare errori di lato: Marcare il sito operatorio e coinvolgere il paziente nel processo. Richiedere una verifica verbale della correttezza del sito in sala operatoria da ciascun membro del team chirurgico. Seguire una checklist che comprende tutti i documenti e le registrazioni sanitarie. Coinvolgere direttamente il chirurgo nel processo di acquisizione del consenso informato. Attuare un monitoraggio per assicurarsi che la procedura di verifica sia seguita. Nel 1998 l American Academy of Orthopaedic Surgeons sviluppò un programma di identificazione preoperatoria del sito chirurgico denominato Sign your site, modellato sulla campagna Operate through your initials della Canadian Orthopaedic association del 1994-1996. Entrambe le organizzazioni raccomandavano che il chirurgo che avrebbe effettuato l intervento marcasse con un pennarello indelebile durante la visita preoperatoria il sito da operare. Alcuni chirurghi si preoccupano che la marcatura del sito operatorio possa aumentare il rischio di contaminazione ma questo evento appare improbabile. Del tutto recentemente (luglio 2006) il Ministero della Salute, sulla scorta della esperienza di altri paesi in tema di prevenzione degli errori di lato e del protocollo universale della JCAHO, ha elaborato una raccomandazione ufficiale ed un modello operativo di riferimento per garantire la corretta identificazione dei pazienti, del sito e della procedura chirurgica, modello al quale ci siamo ispirati. L implementazione di un sistema di verifica sistematico e multilivello come quello oggetto del presente protocollo deve essere accompagnata da idonee modifiche organizzative che prevedano la presenza del chirurgo in reparto in fase preoperatoria per l acquisizione del consenso e la marcatura del sito chirurgico. 6. AZIONI 6.1 Fase di preparazione dell intervento per i pazienti in regime di elezione Programmazione dell intervento/preospedalizzazione Nella fase di programmazione dell intervento/preospedalizzazione il medico visita il paziente, apre la cartella e raccoglie l anamnesi, quindi indica l intervento chirurgico proposto specificandone la sede e il lato. Informazione del paziente Nella fase di preparazione dell intervento il paziente deve essere informato dal medico sul tipo di procedura cui verrà sottoposto, rischi, possibili complicanze ed alternative; l informazione dovrà riguardare ovviamente anche sede e lato dell intervento, che in caso di organi pari o strutture multiple dovranno essere specificati in cartella clinica; in questa fase viene consegnato al paziente il modulo specifico per l acquisizione del consenso informato (sul quale il paziente potrà riflettere durante la fase di attesa dell intervento). Visita anestesiologica L anestesista all atto della visita anestesiologica verifica ed indica nella sua scheda sede e lato dell intervento (nel caso di organi pari o strutture multiple) e fornisce le informazioni di competenza.

Pag.: 5 di 9 Preparazione della lista operatoria Sulla base dei dati desumibili dalla cartella clinica, viene redatta la lista operatoria specificando nome e cognome del paziente, tipo di intervento, lato da operare, nome e cognome dell operatore. 6.2 La mattina dell intervento, prima di entrare in Sala Operatoria* Accettazione in reparto e preparazione del paziente L infermiere accoglie in reparto il paziente e provvede all identificazione ed all accettazione, applica il braccialetto identificativo, dotato di nome, cognome, data di nascita ed un codice numerico, codice che deve essere riportato anche in cartella clinica. Il medico visita il paziente e verifica la sua identità, la sede ed il lato dell intervento nonché la congruità dei dati presenti in cartella. In questa circostanza il medico provvede anche ad acquisire l espressione di volontà del paziente in forma scritta (consenso informato).* Il medico contrassegna quindi il sito* chirurgico con un pennarello indelebile, affinché il segno rimanga visibile anche dopo l applicazione di soluzioni per la preparazione della cute, con i seguenti accorgimenti: il simbolo non deve dare adito a confusione e deve essere standardizzato all interno della struttura, perciò si è scelto di tracciare una X. In casi particolari, ad esempio l occhio, per motivi estetici, di privacy o eventuali interferenze con laser o altri dispositivi medici, è possibile contrassegnare il sito con un piccolo segno. Non devono essere tracciati altri segni in altra parte del corpo e va considerata la possibilità della presenza di altri segni confondenti (es. tatuaggi). Il contrassegno deve essere effettuato, se possibile, coinvolgendo il paziente, vigile e cosciente, e/o i suoi familiari. Il simbolo deve essere segnato sulla sede di incisione o nelle immediate vicinanze. Prima di tracciare il segno verificare il sito chirurgico sulla base della documentazione e delle immagini radiologiche. Ovviamente, costituiscono eccezioni le seguenti circostanze: interventi su organi singoli, chirurgia di urgenza in cui non è prevista una fase preparatoria di pianificazione dell intervento, procedure interventistiche in cui il sito di inserzione del catetere o dello strumento non è predeterminato (es. cateterismo cardiaco), interventi bilaterali simultanei, neonati prematuri in cui l utilizzo del pennarello indelebile può causare un tatuaggio permanente. *N.B. La procedura di acquisizione del consenso informato mediante sottoscrizione del modulo e la marcatura del sito possono essere effettuati anche il giorno precedente l intervento qualora il paziente sia già ricoverato in reparto. Chirurgia in urgenza: mancando la fase di preparazione dell intervento, potranno essere espletate solo le procedure di verifica in sala operatoria. Nei pazienti che giungono in Pronto Soccorso l identificazione dovrà essere effettuata dal personale di turno che, prima del trasferimento in sala operatoria, qualora vi siano le condizioni ed il tempo, provvederà ad applicare il braccialetto identificativo. 6.3 All accettazione in Sala Operatoria L identità del paziente viene verificata dall infermiere di sala che lo prende in carico, confrontando la lista operatoria, i dati desumibili dalla cartella clinica ed il braccialetto identificativo, con quanto direttamente dichiarato dal paziente (ovviamente ancora sveglio). Nelle urgenze che transitano attraverso il Pronto Soccorso la verifica della identità sarà fatta confrontando i dati del referto con

Pag.: 6 di 9 quelli del braccialetto identificativo e con quelli dichiarati dal paziente (se cosciente).l infermiere di sala verifica anche sede e lato da operare. L anestesista che prepara il paziente si accerta della sua identità e del lato da operare prima di procedere all anestesia. Time out Una volta riunitasi l èquipe chirurgica, prima di iniziare l intervento, uno dei componenti verifica i dati identificativi, la corretta procedura ed il corretto sito chirurgico, nonché il corretto posizionamento del paziente, comunicando questi dati agli altri operatori. Tutti i componenti dell èquipe devono essere d accordo con quanto esposto e devono essere chiarite eventuali discrepanze emerse. Verifica in doppio Due componenti dell èquipe operatoria (il capo-èquipe e/o un aiuto oppure, in caso di mancanza dell aiuto un altro componente del team operatorio indicato dal capo-èquipe) insieme all infermiere di sala verificano infine la corrispondenza delle immagini radiologiche (ove sia indicato) con la identità del paziente e con il sito chirurgico. Tipo di intervento, sede e lato, vengono riportati nel registro operatorio, sottoscritto dall èquipe chirurgica: il registro operatorio, atto pubblico, impegna la responsabilità dei sottoscrittori anche per quanto concerne le verifiche di identità e lato. 7. REVISIONE La presente raccomandazione sarà oggetto di revisione periodica e sarà aggiornata in base alle evidenze emerse ed ai risultati della sua applicazione nella pratica clinica. Soggetti coinvolti: DMP GL CHIRURGHI ML INF. U.O. INF. SALA CAPOSALA SETTING 8. MATRICE DELLE RESPONSABILITÀ Direttore Medico di Presidio Gruppo di lavoro Medici UUOO/SSAA chirurgiche e anestesia Medicina Legale Infermieri Professionali UUOO/SSAA chirurgiche Infermieri di Sala Operatoria Elaborazione e revisione della procedura Applicazione e implementazione delle indicazioni DMP A GL R CHIRURGHI INF. UU.OO. E ALA R ML INF. U.O. INF. SALA R CAPOSALA SETTING Distribuzione delle indicazioni R C Verifica dell applicazione delle indicazioni R= responsabile azione; C= collaboratore; A= approvazione R C R C

Pag.: 7 di 9 9. ALLEGATI Allegato 1: Flow-chart procedura Allegato 2: Autorizzazione accesso sala operatoria 10. BIBLIOGRAFIA 1. American Academy of Orthopaedic Surgeons. Advisory statement on wrong-site surgery. Available at: http://www.aaos.org/wordhtml/papers/advistmt/wrong.htm. 2. Prager LO. Sign here. Surgeons put their signatures on patients' operative sites in an effort to eliminate the change of wrong-site surgeries. Am Med News. October 12 1998: 13-14. 3. The Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations. Sentinel Event Alert. Lessons Learned: Wrong Site Surgery. Available at: http://www.jcaho.org/edu_pub/ sealert/sea6.html. 4. Lessons learned: sentinel event trends in wrong-site surgery. Jt Comm Perspect. 2000;20:14. 5. Sentinel events: approaches to error reduction and prevention. Jt Comm J Qual Improv. 1998;24:175-86. 6. Position paper on wrong-sided surgery in orthopaedics. Winnepeg, Manitoba: Canadian Orthopaedic Association Committee on Practice and Economics; 1994. 7. Lubicky JP. Wrong-site surgery. J Bone Joint Surg Am. 1998;80:1398. 8. Kohn, L. T., Corrigan, J.M., Donaldson, M. S. (eds.) 2000, To err is human buiding a safer health system, (National Academy press, Washington DC). 9. Reason, J. 1997, Managing the risks of organizational accidents, (Ashgate, London). 10. Vincent, C. 2001, Clinical risk management, (BMJ press, London). 11. Weick, K. E. and Sutcliffe, K. M. 2001, Managing the unexpected, (Jossey-Bass, San Francisco). 12. Ministero Della Salute Raccomandazione per la corretta identificazione dei pazienti, del sito chirurgico e della procedura, n.3 luglio 2006. 13. Wrong site surgery. Advisory Statement. American Academy of Orthopaedic Surgeons. American Association of Orthopaedic Surgeons January 2004 AAOS On-line Service Wrong Site Surgery. 14. Correct Site Surgery, Patient Safety Alert, immediate action, 2 march 2005. http://www.npsa.nhs.uk 15. Ensuring correct surgery and invasive procedures, Department of Veteran Affairs VHA directive 2004-028, June 25, 2004. 16. Universal protocol for preventing Wrong site, Wrong procedure, Wrong person surgery. http://www.jointcommission.org/nr/rdonlyres/e3c600eb043b4e8b04eca4a89ad5433/0/universal_protocol.pdf. 17. Correct patient, correct procedure and correct site surgery policy and guidelines. Operational circular Department of Health Government of Western Australia. 31 march 2005. 18. New York State Health Department of Health: Pre-Operative Protocols Panel - Final Report; Albany, February 8, 2001. 19. Kwaan MR, StuddertDM, Zinner MJ, GawandeAA. Incidence, Patterns, and Prevention of Wrong-Site Surgery. Arch Surg. 2006;141:353-358. 20. Making Health Care Safer: A Critical Analysis of Patient Safety Practices. Evidence Report/Technology Assessment.Number 43AHRQ Publication 01-E058, July 20, 2001 Siti web: www.ministerosalute.it www.assr.it www.salute.toscana.it/sst/rischio-clinico.shtml www.mwahs.nsw.gov.au/area/quality/quality.html www.ahrq.gov www.quic.gov/ www.oecd.org www.health.vic.gov.au/clinrisk/ www. npsa.org.uk www.patientsafety.gov www.mc.vanderbilt.edu/ www.jcaho.org/accredited+organizations/sentinel+event/glossary.htm www.nahq.org www.npsf.org www.safetyandquality.org.au www.qualityforum.org

Allegato 1: Flow-chart procedura Azienda USL 3 Pistoia Pag.: 8 di 9 INDICAZIONI OPERATIVE PAZIENTE IN ELEZIONE PAZIENTE IN URGENZA VISITA MEDICA IN PREOSPEDALIZZAZIONE, APERTURA DELLA CARTELLA CLINICA, INDICAZIONE DEL TIPO DI INTERVENTO, SEDE E LATO IDENTIFICAZIONE ED APPLICAZIONE DEL BRACCIALETTO IDENTIFICATIVO VISITA ANESTESIOLOGICA IN PREOSPEDALIZZAZIONE, INDICAZIONE DEL TIPO DI INTERVENTO, SEDE E LATO SULLA SCHEDA ANESTESIOLOGICA COLLOQUIO INFORMATIVO CON IL PAZIENTE PREPARAZIONE DELLA LISTA OPERATORIA ACCOGLIENZA IN SALA, VERIFICA DEI DATI DI IDENTITA' DA PARTE DELL'INFERMIERE DI SALA, VERIFICA ANCHE DI SEDE E LATO DA PARTE DELL'ANESTESISTA. ACCETTAZIONE IN REPARTO. L'IP ACCOGLIE IL PAZIENTE ED APPLICA IL BRACCIALETTO IDENTIFICATIVO. IL MEDICO VISITA IL PAZIENTE, VERIFICA I DATI DI IDENTITA', SEDE E LATO DELL'INTERVENTO, CONTRASSEGNA IL LATO, ACQUISISCE L'ESPRESSIONE DI VOLONTA' DEL PAZIENTE ATTRAVERSO LA SOTTOSCRIZIONE DEL MODULO. TIME OUT: RIUNITASI L'EQUIPE CHIRURGICA UNO DEI COMPONENTI VERIFICA I DATI (IDENTIFICATIVI, SEDE E LATO) ESPONENDOLI AGLI ALTRI COMPONENTI VERIFICA IN DOPPIO: DUE COMPONENTI DELL'EQUIPE CHIRURGICA (IL CAPO-EQUIPE ED UN AIUTO OPPURE IN CASO DI MANCANZA DELL'AIUTO UN ALTRO COMPONENTE DEL TEAM INDICATO DAL CAPO-EQUIPE) VERIFICANO, OVE VE NE SIA L'INDICAZIONE, LA CORRISPONDENZA DELLE IMMAGINI RADIOLOGICHE CON LA IDENTITA' DEL PAZIENTE E CON IL SITO CHIRURGICO. I DATI IDENTIFICATIVI, IL TIPO DI INTERVENTO, LA SEDE ED IL LATO VENGONO RIPORTATI NEL REGISTRO OPERATORIO, SOTTOSCRITTO DALL'EQUIPE CHIRURGICA, CHE IN QUANTO ATTO PUBBLICO FA FEDE ANCHE PER QUANTO RIGUARDA LE VERIFICHE PREVISTE DAL PROTOCOLLO

Allegato 2: Autorizzazione accesso sala operatoria Azienda USL 3 Pistoia Autorizzazione ingresso in Sala Operatoria - COLLABORATORE Pag.: 9 di 9 Il sottoscritto Dr. U.O. Autorizza a far entrare in sala operatoria il Sig. al fine di partecipazione attiva alla seduta operatoria in qualità di: o Tecnico protesista o Tecnico apparecchiature elettromedicali e/o strumentario chirurgico o Medico Chirurgo proveniente da altre strutture o Altro Collaborazione o Saltuaria o Abituale Nel giorno: Nominativo del paziente Ditta di appartenenza (eventuale) Azienda Sanitaria o Ospedaliera di appartenenza (eventuale) del Medico richiedente Il sottoscritto Sig. dichiara di essere titolare di copertura assicurativa Per responsabilità civile verso terzi presso e per infortunio presso ; dichiara altresì di aver inviato copia di tali polizze assicurative alla Direzione Sanitaria del Presidio Ospedaliero e comunque solleva la ASL 3 da eventuali danni subiti o provocati a terzi. Nel caso di partecipazione ABITUALE alle sedute operatorie (Tecnico Protesista ortopedico), tale autorizzazione ha valore ANNUALE; la presenza in S.O. verrà documentata sul registro operatorio e l interessato consegnerà a fine mese al Resp. B.O. o alla Caposala un riepilogo mensile delle presenze. Dichiara di essere a conoscenza che nessun apparecchio elettromedicale e/o dispositivo chirurgico può essere introdotto in Sala Operatoria senza l autorizzazione della Direzione Sanitaria di P.O. (procedura aziendale visione app.elettromedicali) di chi accede alla Sala Operatoria Per presa visione del Responsabile del B.O.,della Capo Sala o loro delegato lì