Il processo di certificazione del software MD Ing. Maurizio Bianchi Responsabile Tecnico Dispositivi Medici - IMQ S.p.A. maurizio.bianchi@imq.it Vicenza, 5 ottobre 2007
Introduzione Moduli certificativi e sistema qualità Norme di riferimento Conclusioni 2
Introduzione Dispositivo Medico (da revisione direttiva): qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento e destinato dal fabbricante ad esser impiegato nell'uomo a scopo di: - diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; - diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; - studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; - intervento sul concepimento, la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano no sia conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolismo, mal a cui funzione possa essere assistita da questi mezzi; 3
Introduzione Software è DM attivo Si applicano regole di classificazione da 9 a 12 dell allegato IX della direttiva MDD 4
Introduzione Esempi di software: Software che è un dispositivo medico o che è un accessorio di un dispositivo medico (SOGGETTO A MARCATURA CE) Es. per l analisi di segnali cardiaci di lunga durata provenienti da Holter Es. per il calcolo, la stima, la modellizzazione di posizionamenti chirurgici Es. per il monitoraggio comparativo a lungo termine di immagini registrate a fini di diagnosi oncologica Software che è un componente o parte integrante di un dispositivo medico (NON SOGGETTO A MARCATURA CE) Es. - software integrato che controlla il funzionamento di una pompa di inusione Software che non è coperto dalla direttiva Dispositivi Medici Es. software usato per la gestione amministrativa di pazienti Es. software usato per la formazione di personale medico Es. software usato per la manutenzione di dispositivi medici o componenti 5
Moduli certificativi e sistema di qualità Procedure per la certificazione Allegato II: Sistema completo di garanzia di qualità. ADEGUATO Particolare attenzione al: - design control: il ciclo di sviluppo per il prodotto dovrebbe essere definito in base al planning, alla gestione del rischio, alla verifica e alla validazione (rif. ISO 13485) -Controllo della documentazione e registrazioni di qualità: vanno specificate le procedure per il controllo documentale e per la gestione della configurazione - responsabilità della direzione: deve mettere a disposizione personale formato e definire le varie responsabilità in termini di analisi dei rischi, di verifica e di validazione - controllo delle combinazioni: nel caso di uso combinato con altri dispositivi bisogna considerare sempre gli aspetti di sicurezza e di performance 6
Moduli certificativi e sistema di qualità Allegato III: Certificazione CE. ADEGUATA La verifica dovrebbe coinvolgere sia la revisione delle registrazioni relative al ciclo di sviluppo sia appropriate ispezioni e test riguardo la verifica del sistema di gestione della configurazione software e del program checksum. La revisione deve sempre garantire ripetibilità efficacia e performance del software. 7
Moduli certificativi e sistema di qualità Allegato IV: Verifica CE. NON ADEGUATA Il livello di complessità di un software è tale che la sola esecuzione di test finali, anche su base statistica non è in grado di garantire l individuazione di errori sistematici. E indispensabile verificare le procedure di gestione. Pertanto questo tipo di procedura non è da considerarsi adeguata per la marcatura CE. 8
Moduli certificativi e sistema di qualità Allegato V: Garanzia di qualità della produzione. ADEGUATA Bisogna necessariamente tenere in considerazione: - se è stata definita una metodica di sviluppo che include i concetti di ciclo di sviluppo tenendo in considerazione gli aspetti di planning, di gestione del rischio, di verifica e di validazione - se le procedure relative al controllo documentale e alla gestione della configurazione sono state applicate - se è stato utilizzato personale formato e sono state definite le varie responsabilità in termini di analisi dei rischi, di verifica e di validazione - se il sistema proprietario ed il software di supporto sono stati validati per quella particolare applicazione 9
Moduli certificativi e sistema di qualità Allegato VI: Garanzia di qualità del prodotto. NON ADEGUATA Le ispezioni finali ed il testing non sono in grado di garantire un adeguato livello di sicurezza a causa dell impossibilità di individuare eventuali errori sistematici 10
Moduli certificativi e sistema di qualità Il Fabbricante deve necessariamente costituire il Fascicolo tecnico, alla stessa stregua di tutti gli altri dispositivi Medici. Posizionamento del CE: - quando l identificativo del software è sullo schermo, è possibile posizionre la marcaura CE nelle sue vicinanze, - quando il software è venduto tramite CD, deve essere adeguatamente marcato, - la marcatura CE deve essere presente sulla documentazione di accompagnemento 11
Moduli certificativi e sistema di qualità Efficacia clinica: deve essere data evidenza della performance del software e della sua efficacia clinica, in accordo con la destinazione d uso dichiarata dal fabbricante. Devono essere definiti e documentiati i protocolli di testing. Rapporti di prova: utilizzo di norme armonizzate e di norme definite dallo stato dell arte. 12
Norme di riferimento For devices which incorporate software or which are medical software in themselves, the software must be validated according to the state of the art taking into account the principals of development lifecycle, risk management, validation and verification. (da revisione della direttiva MDD) 13
Norme di riferimento Qual è lo stato dell arte? CEI EN 60601-1-4:1997 + A1:2000 Apparecchi elettromedicali Parte 1: Norme generali per la sicurezza - Norma collaterale: Sistemi elettromedicali programmabili La Norma collaterale si applica alla sicurezza degli apparecchi e dei sistemi elettromedicali che incorporano Sottosistemi Elettronici programmabili (PESS) anche chiamati Sistemi Elettromedicali Programmabili (PEMS). Specifica le prescrizioni relative al progetto di fabbricazione. Si riferisce all'architettura del sistema, al progetto dettagliato e messa in opera, compreso lo sviluppo del software, le eventuali modifiche apportate, la verifica e la validazione e infine la marcatura e la documentazione annessa. La Norma NON si applica alla realizzazione dell'hardware, alla riproduzione del software, all'installazione e alla messa in servizio e al funzionamento e alla manutenzione 14
Norme di riferimento Qual è lo stato dell arte? UNI EN ISO 9001:2000 Sistemi di gestione della qualità oppure UNI EN ISO 13485:2004 Sistemi di gestione della qualità - Requisiti per scopi regolamentari La norma tratta anche del software utlizzato per la produzione Critica la necessità di garantire l identificazione e la rintracciabilità del Software UNI EN ISO 14971:2004 Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (IEC 14971:2007 - Application of risk management to medical devices) 15
Norme di riferimento Qual è lo stato dell arte? IEC 62304, Ed. 1: Medical device software Software life cycle processes La norma si applica allo sviluppo e allo manutenzione del software medicale, sia quando il software stesso è un dispositivo medico sia quando il software è parte integrante del dispositivo medico finale. Non viene coperto la validazione e il rilascio del software. 3 edizione CEI EN 60601-1:2007 par. 14 e susseguente allegato H Integra i requisiti della 60601-1-4 e li relaziona alla ISO 14971 e all IEC 62304 16
Linee guida FDA: Norme di riferimento Qual è lo stato dell arte? Guidance for the content of Premarket Submissions for Software contained in Medical Devices: 2005 General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff: 2002 17
Conclusioni In sintesi: - Definire se il software è DM in base alla propria destinazione d uso - Classificazione secondo le regole dei DM attivi - Allegato che contempla la gestione del software in qualità (allegati II o V) - Fascicolo tecnico con l utilizzo delle norme tecniche attualmente in vigore (IEC 62304, ISO 14971, Serie 60601-1) 18
Grazie per l attenzione 19