Payer Evidence Generation Regione Lombardia

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1 Payer Evidence Generation Regione Lombardia Il caso Rituximab in Ematologia Giugno 2016 Con il contributo incondizionato di:

2 Indice Scopo del documento ed obiettivi del progetto Capitolo 1 Lo studio PEG - Regione Lombardia 1.1 Il contesto di riferimento 1.2 Il campione dei centri e la rilevazione dei casi 1.3 I modelli organizzativi Capitolo 2 Conclusioni 2.1 Key message Page 2

3 Scopo del documento ed obiettivi del progetto Scopo del documento Condividere i risultati del progetto Payer Evidence Generation Il caso Rituximab in Ematologia (c.d. PEG), voluto dalla REL in collaborazione con Roche, avvalendosi del supporto di EY. Obiettivi del Progetto PEG Generare, attraverso la rilevazione «sul campo», le evidenze che dimostrino i reali benefici di natura economica ed organizzativa ottenibili dal paziente, dagli Account e dal Servizio Sanitario Regionale (SSR) a seguito dell adozione della formulazione sottocutanea (SC) di Rituximab rispetto alla terapia endovenosa (EV) nel trattamento del Linfoma non-hodgkin (LNH) diffuso a grandi cellule B (DLBCL) e follicolare (FL). Fornire alla Regione Lombardia gli strumenti necessari per valutare il reale impatto di Rituximab SC rispetto al trattamento endovenoso. Sono stati analizzati 105 pazienti LNH (DLBCL o FL) trattati con uno schema di terapia che prevede Rituximab Page 3

4 Indice Scopo del documento ed obiettivi del progetto Capitolo 1 Lo studio PEG - Regione Lombardia 1.1 Il contesto di riferimento 1.2 Il campione dei centri e la rilevazione dei casi 1.3 I modelli organizzativi Capitolo 2 Conclusioni 2.1 Key message Page 4

5 Cap. 1 - Overview 1.1 Il contesto di riferimento Rituximab: lo schema di trattamento Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) Linfoma follicolare (FL) Frequenza tra i linfomi Trattamento di prima linea 35-40% 20-25% Schema di chemio-immunoterapia (CT) «R-CHOP» (Rituximab, Ciclofosfamide, Doxorubicin, Vincristina, Prednisone) e, solo per i Linfomi FL, «R-CVP» (Rituximab, Ciclofosfamide, Vincristina, Prednisone). Rituximab è indicato in prima linea di trattamento all interno dello schema di chemio-immunoterapia «R-CHOP» e «R-CVP» Terapia Trattamento Durata Primo ciclo Endovena Rituximab + CT (Chop, CVP*) Lunga ( >3 h) Induzione Mantenimento (dopo la prima linea/pazienti ricaduti) Cicli successivi (solo per LNH grandi cellule B e follicolari) Tutti i cicli (solo per LNH follicolari) Sottocute Rituximab + CT (Chop, CVP*) Media (1-3 h) Rituximab Media (1-3 h) Endovena Rituximab + CT (Chop, CVP*) Lunga ( >3 h) Sottocute Rituximab Breve ( <1 h) Endovena Rituximab Media (1-3 h) Page 5 * Schema R-CVP solo per il trattamento dei Linfomi FL.

6 Indice Scopo del documento ed obiettivi del progetto Capitolo 1 Lo studio PEG - Regione Lombardia 1.1 Il contesto di riferimento 1.2 Il campione dei centri e la rilevazione dei casi 1.3 I modelli organizzativi Capitolo 2 Conclusioni 2.1 Key message Page 6

7 Cap. 1 - Lo studio PEG - Regione Lombardia 1.2 Il campione dei centri e la rilevazione dei casi Niguarda Ca Granda Fondazione Macchi Varese San Raffaele* Tot Casi EV Induzione Mantenimento Casi SC Induzione Mantenimento Totale casi rilevati Papa Giovanni XXIII Bergamo Spedali Civili di Brescia Page 7 * L Ospedale San Raffaele ha dichiarato di avere poca casistica trattabile con terapia Rituximab SC

8 Indice Scopo del documento ed obiettivi del progetto Capitolo 1 Lo studio PEG - Regione Lombardia 1.1 Il contesto di riferimento 1.2 Il campione dei centri e la rilevazione dei casi 1.3 I modelli organizzativi Capitolo 2 Conclusioni 2.1 Key message Page 8

9 Cap. 1 - Lo studio PEG - Regione Lombardia 1.3 I modelli organizzativi Le peculiarità organizzative dei centri coinvolti FARMACIA Il modello organizzativo più frequente prevede la presenza di una farmacia centralizzata per l allestimento dei farmaci, che rende più agevole e veloce l attività e la successiva fase di somministrazione della terapia, al contrario di una farmacia di reparto o situata in posizioni molto distanti dal DH. DH EMATOLOGIA La quasi totalità dei DH di Ematologia chiude all orario predefinito, evitando così eventuali ore di straordinario del personale. Ciò è reso possibile dalla presenza di uno scheduling delle terapie giornaliere, che solitamente tiene conto della durata della terapia e da precedenza alle terapie EV. Ove la pianificazione non si riesce a rispettare, la chiusura del DH avviene oltre l orario prestabilito. In pochi casi per le terapie SC, più veloci e flessibili, è previsto un accesso diretto in una sala dedicata. Nella maggioranza dei centri la terapie SC e quelle EV vengono effettuate nella medesima sala (poltrone/letti). In alcuni centri le terapie di mantenimento i prelievi e gli esami vengono effettuati il giorno stesso della terapia. Nella totalità dei centri le terapie più lunghe vengono erogate in più giorni (in genere due). Page 9

10 Indice Scopo del documento ed obiettivi del progetto Capitolo 1 Lo studio PEG - Regione Lombardia 1.1 Il contesto di riferimento 1.2 Il campione dei centri e la rilevazione dei casi 1.3 I modelli organizzativi Capitolo 2 Conclusioni 2.1 Key message Page 10

11 Cap. 1 - Lo studio PEG - Regione Lombardia Medie del campione per singola somministrazione (1/2) 1 Paziente door-to-door Impegno complessivo del paziente e di un eventuale caregiver accompagnatore alla terapia (cd. door-to-door, dalla fase di accettazione del paziente alla dismissione a terapia completata) Impegno complessivo del paziente (minuti) % EV SC Minimo 187 m (3 h) 129 m (2,1h) Media 473 m (7,9 h) 304 m (5,2 h) Massimo 730 m (12,2 h) 525 m (8,7 h) -169 min (2,8 h) 304 EV SC 2 Allestimento farmaco (solo Rituximab) Impegno del personale di farmacia (ospedaliera o di reparto) per la preparazione e l allestimento della terapia * Durata allestimento farmaco (minuti) EV SC 5 Minimo 3 m 1 m Media 5 m 1 m 1 Massimo 5 m 2 m EV -4 min SC Page 11 * Scarto: le attuali modalità organizzative in essere presso le farmacie prevedono un recupero del farmaco in esubero da somministrare per via EV ed il suo utilizzo per i successivi allestimenti. In questo modo anche una preparazione EV a dosaggio variabile non genera scarti per il centro.

12 Cap. 1 - Lo studio PEG - Regione Lombardia Medie del campione per singola somministrazione (2/2) 3a 3b Impegno personale infermieristico di reparto L impegno per la gestione dei pazienti include la fase di preparazione/premedicazione, di somministrazione del farmaco e di assistenza del paziente lungo tutta la terapia (tutta la presa in carico del paziente) Impegno netto infermieristico per la terapia (minuti) EV SC Minimo 120 m (2 h) 15 m Media 294 m (4,9 h) 106 m (1,6 h) Massimo 510 m (8,5 h) 380 m (6,3 h) % -187 min (3,2 h) Somministrazione dei farmaci L attività è strettamente legata alla somministrazione della terapia e dipende dallo specifico schema di trattamento e dalla formulazione del farmaco (EV vs SC) EV 106 SC Durata somministrazione farmaci (minuti) EV SC Minimo 90 m 5 m Media 241 m (4 h) 62 m Massimo 500 m (8,3 h) 285 m (4,8 h) EV -74% SC SC -179 min (2,9 h) Page 12

13 Cap. 1 - Lo studio PEG - Regione Lombardia Survey dei pazienti per durata della terapia: le risposte dei pazienti 4,0 3,0 2,0 La durata della terapia le ha generato stress? L a d u rata d e l l a t e ra p i a l e h a g e n e rato (1 = Per niente s t r e s s ;? 10 = Molto) ( 1 = P e r n i e n t e ; 1 0 = M o l t o ) 3,7 2,8 1,7 5,0 4,0 3,0 Quanto la durata della permanenza in Ospedale interferisce con la sua vita Q u a n t o l a d u rata d e l l a p e r m a n e n za i n O s p e d a l e i n t e r fe r i s c e c o n l a v i t a sociale/familiare/lavorativa? s o c i a l e / fa m i l i a re/lavo rat i va? ( 1 (1 = Pe = Per r n i eniente n t e ; 1; 010 = = MMolto) o l t o ) 4,6 4,5 3,0 1,0 2,0 1,0 0,0 0,0 Considerando la durata della terapia, C o n s i d e rando l a d u rata d e l l a t e ra p i a, c o m e come v avaluterebbe l u t e b b e l a qla u aqualità l i t à d e ldella l a v i t a vita?? (11 = Pessima s s i m a ; = Ottima) O t t i m a ) Quante ora ha passato in Ospedale oggi Q u a n t e o r e h a p a s s a t o o g g i c ocomplessivamente m p l e s s i m e i n O sper p e d ala l e terapia? p e r l a tera p i a (numero ( n u m e ro ore) o r e )? 9,0 8,2 7,4 8,0 7,0 6,0 5,0 4,0 3,0 2,0 1,0 0,0 6,9 6,0 5,0 4,0 3,0 2,0 1,0 0,0 3,0 5,0 6,0 Page 13

14 Cap. 1 - Lo studio PEG - Regione Lombardia La produttività del paziente e di chi lo accompagna alla terapia (caregiver) A Tempo trascorso in Ospedale per somministrazione terapia - 2,8 h Numero somministrazioni per terapia 8 Tempo trascorso in Ospedale per paziente per terapia - 22,1 h - 22,1 h A % di pazienti accompagnati da caregiver alla terapia 21% 79% Tempo complessivamente risparmiato da paziente e caregiver per la terapia B 79% Si No - 39,8 h - 39,8 h B PIL medio regione Lombardia * Numero ore medie lavorate in 1 anno ** 24 /h Saving produttività paziente e caregiver per terapia - 955,2 Page 14 * PIL Procapite Lombardo ( ); Fonte: Regione Lombardia ** Ore lavorate medie annue (1500 ore); Fonte: Rapporto Favo 2015.

15 Cap. 1 - Lo studio PEG - Regione Lombardia Il costo paziente in terapia SC vs. EV Rituximab SC prevede una dose fissa pari a mg ed un prezzo negoziato con AIFA, 1.593,70, calcolato tenendo conto di una popolazione con BSA media di 1,7 m 2 (la formulazione risulta comunque efficace nel range di BSA da 1,5 a 1,9). Rituximab EV prevede invece un dosaggio differente in funzione del BSA del paziente (mg Rituximab per kg paziente). La differente modalità di somministrazione delle due formulazioni EV ed SC rende impossibile stabilire un prezzo equivalente per mg. Il pari costo SC per 1400 mg è stato definito con AIFA attraverso un moltiplicatore e risulta pari a 1.593,70 BSA DOSE mg COSTO EV COSTO SC DELTA COSTO PER SOMM. DELTA COSTO PER TERAPIA PAZ. * 1,6 600,0 1500,0 1593,7 93,7 749,6 1,65 618,8 1546,9 1593,7 46,8 374,6 1,7 637,5 1593,8 1593,7 0,0-0,4 1,75 656,3 1640,6 1593,7-46,9-375,4 1,8 675,0 1687,5 1593,7-93,8-750,4 1,85 693,8 1734,4 1593,7-140,7-1125,4 1,9 712,5 1781,3 1593,7-187,6-1500,4 1,95 731,3 1828,1 1593,7-234,4-1875, ,0 1875,0 1593,7-281,3-2250, Dose Media Moltiplicatore Prezzo Media BSA 1,7 m 2 X Dose/m 2 BSA 375 mg Mg/dose / Mg per fiala Prezzo EV X Moltiplicatore Dal campione rilevato è emersa una BSA media di 1,74. Passando da una formulazione EV ad una SC si otterrebbe quindi un possibile risparmio di costo per terapia paziente di circa 300,4. Page 15 * La terapia paziente è pari a 8 somministrazioni.

16 Indice Scopo del documento ed obiettivi del progetto Capitolo 1 Lo studio PEG - Regione Lombardia 1.1 Il contesto di riferimento 1.2 Il campione dei centri e la rilevazione dei casi 1.3 I modelli organizzativi Capitolo 2 Conclusioni 2.1 Key message Page 16

17 Cap. 2 - Conclusioni 2.1 Key message Evidenze dello studio PEG - Regione Lombardia ACCOUNT PAZIENTE NOTA: Riduzione del tempo per l allestimento del farmaco Riduzione del costo terapia Riduzione del tempo di somministrazione della terapia e di gestione del paziente in reparto Riduzione del tempo speso dal paziente per somministrazione della terapia e minore invasività Riduzione del tempo trascorso in Ospedale - La terapia paziente è pari a 8 somministrazioni SAVING di TEMPO Durata allestimento farmaco Impegno infermieristico per terapia e gestione paziente Durata/invasività somministrazione Tempo trascorso in Ospedale (door to door) - 4 min (per preparazione) - 64% ( -24,9 h per terapia paziente) - 74% ( -23,9 h per terapia paziente) - 39% ( -22,1 h per terapia paziente) Saving costo terapia per BSA medio del paziente Saving produttività paziente/caregiver * SAVING di COSTO/ PRODUTTIVITA (per terapia paziente, per 105 pazienti rilevati) ,2 (per terapia paziente, per 56 pazienti aventi un lavoro sui 105 casi rilevati) - Sebbene tutti i centri coinvolti nello studio hanno dichiarato di non avere scarti nella preparazione di Rituximab EV, vantaggio della formulazione SC (dose fissa) rispetto a quella EV (considera il BSA del paziente) è quella di non generare scarti. - La formulazione SC potrebbe inoltre consentire di ridurre il rischio clinico rispetto a quella EV riscontrabile nel processo di gestione del farmaco e quindi consentire un miglioramento della sicurezza del paziente. Page 17 * La produttività del paziente è calcolata moltiplicando il delta tempo complessivamente risparmiato dal paziente utilizzando la terapia SC per tutta la terapia, moltiplicato per il PIL Procapite Lombardo ( : Fonte Regione Lombardia) rapportato alle ore lavorate medie annue (1500 ore: Fonte Rapporto Favo), proxy della produttività del paziente: 24 /h. Viene considerata sia la produttività del paziente che del suo caregiver. Circa è la produttività che potrebbero generare il 53% dei pazienti del campione (56 sui 105 rilevati) che sono in età lavorativa e che hanno dichiarato di avere un lavoro.

18 Cap. 2 - Conclusioni 2.1 Key message Benefici attesi dell utilizzo di Rituximab SC vs. EV La formulazione SC rispetto a quella EV consente di generare benefici sostanziali sia per il paziente, sia a livello di Account, con conseguente ricaduta su tutto il sistema salute regionale. ACCOUNT PAZIENTE Evidenze Riduzione del tempo l allestimento del farmaco Riduzione del costo terapia Riduzione del tempo di somministrazione della terapia e di gestione del paziente in reparto Riduzione del tempo speso dal paziente per somministrazione della terapia/minore invasività Riduzione del tempo trascorso in Ospedale Livello di impatto Caccia agli sprechi Farmacista Osp. DG A.O. Dir. Serv. Farmaceutico Regionale DG Direz. Reg. Welfare Dir. S.C. Onco/Ema Dir. Sanitario DG A.O. DG Direz. Reg. Welfare Dir. S.C. Onco/Ema Dir. Sanitario DG. A.O. DG Direz. Reg. Welfare Ass. pazienti Benefici Rituximab SC Maggiore efficienza nella gestione delle risorse della farmacia Riduzione del costo terapia per singolo paziente Maggiore efficienza organizzativa nella gestione di personale/risorse di reparto (aumento attività svolte, ottimizzazione programmazione terapie, chiusura del reparto all ora prestabilita, ecc.) Ricavi aggiuntivi derivanti da una maggiore rotazione delle poltrone e dal maggior numero di prestazioni sanitarie eseguibili (dato qualitativo) Miglioramento della qualità della vita del paziente Riduzione delle liste d attesa Incremento della produttività dei pazienti e del caregiver che lo accompagna alla terapia Page 18