UNI EN ISO 22716:2008: Cosmetici

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1 UNI EN ISO 22716:2008: Cosmetici Pratiche di buona fabbricazione (GMP) - Linee Guida sulle Pratiche di Buona Fabbricazione

2 GLOBAL MACRO TRENDS Global Macro Trends Crescita della popolazione Globalizzazione Modelli di acquisto Urbanizzazione Efficienza energetica Sostenibilità complessità rischio bisogno di fiducia

3 OUR ANSWER La nostra risposta Certificazione di sistema Qualità Sicurezza Food Safety Certificazione di prodotto Assessment Supply Chain Management Sustainability Supply Chain Assessment Ethical Behaviour Corporate Responsibility CORE Main Certification CORE Schemes Verification & Training Ambiente Carbon & water footprint Report Verification

4 Chi siamo DNV Business Assurance è ente di certificazione leader a livello mondiale. Con un offerta completa di servizi di certificazione, assessment e formazione, affianca i propri clienti nel raggiungere la qualità dei prodotti, l efficienza dei processi e dell organizzazione nell ottica di uno sviluppo di business sostenibile. È parte di DNV, fondazione autonoma, costituita nel 1864 che oggi conta più di esperti e 300 uffici in tutto il mondo.

5 L obiettivo, i valori e la vision DNV Obiettivo La salvaguardia della vita della proprietà e dell ambiente. Valori Trust & confidence Qualità e integrità Teamwork e Innovazione. Clienti. Persone. Vision Impatto globale per un futuro sicuro e sostenibile.

6 Gruppo DNV: persone altamente qualificate in tutto il mondo 300 uffici 100 paesi 10,400 persone

7 DNV Business Assurance Head office Milano, Italia 112 offices 47 countries 1,600 employees,

8 DNV Business Assurance in Italia Milano Torino Genova Firenze Venezia Bologna In Italia, DNV Business Assurance è presente con 10 sedi operative e più di 250 dipendenti. Roma Bari Napoli Catania

9 Importanza della ricerca ed innovazione Vantaggio competitivo (aggiornamento del know-how e delle competenze). 5% del fatturato reinvestito in ricerca ed innovazione. Essere all avanguardia nello sviluppo tecnologico.

10 Dalla certificazione di Sistemi di gestione e di Prodotto Certificazione di Sistemi di Gestione Qualità: ISO 9001, ISO (IT), ISO 3834 (saldatura), TickIT (Software), ecc Ambiente: ISO 14001, EMAS, FSC-CoC (materie prime), Dichiarazione Ambientale di Prodotto, ecc. Energia: EN Salute e Sicurezza: BS OHSAS 18001, SCC (Safety Check List for Contractors), ecc. Etica: SA 8000 Sicurezza delle informazioni: ISO Certificazione di Prodotto e Ispezione Certificazione di prodotto per: apparecchiature EX, dispositivi medici, imbarcazioni da diporto, materiali da costruzione, PED dispositivi in pressione Certificazione di prodotto industriale volontaria: Mobili da cucina,tubazioni e raccordi preisolati, Servizi di ispezione: Ispezioni industriali, pre-shipment, qualifiche saldatura Sicurezza alimentare: FSSC 22000, HACCP, ecc.

11 alla Corporate Responsibility, l efficienza energetica e sostenibilità ambientale Corporate Responsibility Sustainability Reporting: Verifiche bilancio, analisi di materialità Sustainability Supply Chain Assessment: Definizione di protocolli, verifiche fornitori Sistemi di rating ed ISRS: Sistemi di Rating (CRT, FSAP, EnMS, RMAP e AP-SAS), ISRS Sustainability Risk Assessment: Analisi impatti e rischi, elaborazione di standard personalizzati, assessment rispetto a riferimenti aziendali/ internazionali Modelli Organizzativi D.Lgs.231/2001: Risk Assessment, Verifica del modello, Audit Stakeholder Engagement: Assessment, engagement ISO : Assessment customizzati Efficienza Energetica e sostenibilità ambientale ISO 50001: Sistemi di Gestione dell Energia, Assessment, Analisi di Fattibilità Diagnosi energetica, opportunità di finanziamento FER Green Building: Standard LEED, Certificazione energetica degli edifici, valutazione di fattibilità modifica classe energetica EPD: Dichiarazione ambientale di prodotto EU ETS: Verifica emissioni di CO2 Carbon e Water Footprint: Gestione dell impronta ecologica di prodotti e servizi Health, Safety & Environment: Assessment HS&E, Due Diligence HS&E.

12 al mondo Food & Beverage e Mystery Services Food & Beverage Mystery Services Sicurezza Alimentare - ISO 22000, FSSC 22000, HACCP, BRC e IFS, GLOBAL GAP, GMP e GHP, GMP+/PDV Certificazione Volontaria di Prodotto e Certificazione Regolamentata (es. DOP. STG), Rintracciabilità della filiera (ISO 22005) Supply Chain risk management Pesca sostenibile, MSC supply chain, Global GAP IFA Mystery Audits: Mystery Client, Mystery Shopper, Mystery Patient (ambito sanità), Mystery Guest (ambito ricettivo alberghiero, ristorazione, etc.), Mystery Call (ambito call center), Mystery Web, Mystery Public (pubblica amministrazione), Mystery Student (ambito istruzione) Unsolicited Reports

13 sino alle attività di formazione Training Qualità e miglioramento dei processi: Il sistema di gestione qualità, coaching, mediazione e comunicazione efficace, ecc. Sicurezza e salute Ambiente ed Energia: Sistri, Emission Trading, GHG, Carbon Footprint, Internal Safety Auditor, ecc. Percorsi di training per settori specifici: Agroalimentare, Automotive, Energy, Informatica e telecomunicazioni, Banking and Finance, Trasporti, Consumer Goods, GDO

14 WORLDWIDE Certificazioni ISO nel mondo CERTIFICATIONS ISO ,200,000 ISO ,000, , , , ,

15 ITALY Certificazioni ISO in Italia CERTIFICATIONS 140, , ,000 80,000 ISO 9001 ISO ,000 40,

16 Quote Mercato MSC DNV Business Assurance è tra i leader di mercato con una quota del 14% Il numero totale degli Enti di Certificazione è 86. I primi 10 Enti di Certificazione coprono circa il 75% del mercato delle certificazioni MSC. Source: ACCREDIA

17 3,9% 3,1% 1,8% Quote mercato: ISO ,3% 13,1% 12,5% 10,2% 9,5% 9,1% 6,8% 5,7% DNV Business Assurance si conferma leader di mercato per la 9001 con una quota di circa il 13% Source: ACCREDIA

18 Perché scegliere DNV Business Assurance

19 Regolamento n. 1223/2009 del Parlamento Europeo e del Consiglio Articolo 1 Il presente regolamento stabilisce norme che ogni prodotto cosmetico immesso sul mercato deve rispettare, al fine di garantire il corretto funzionamento del mercato interno ed un livello elevato di tutela della salute umana. Articolo 8 Nella fabbricazione di prodotti cosmetici sono rispettate le buone pratiche di fabbricazione al fine di garantire il raggiungimento degli obiettivi di cui all articolo 1. Qualora la fabbricazione avvenga conformemente alle pertinenti norme armonizzate, si presume il rispetto delle buone pratiche di fabbricazione. [ 19

20 UNI EN ISO 22716: 2008 Cosmetici Pratiche di buona fabbricazione (GMP) Linee Guida sulle Pratiche di Buona Fabbricazione. La norma armonizzata pertinente per il settore cosmetico è la UNI EN ISO 22716: 2008 Cosmetici Pratiche di buona fabbricazione (GMP) Linee Guida sulle Pratiche di Buona Fabbricazione. Obiettivo L'obiettivo delle linee guida sulle Pratiche di Buona Fabbricazione è di definire le attività che permettono di ottenere un prodotto che soddisfa le caratteristiche definite. Le linee guida UNI EN ISO riguardano la gestione dei fatturi umani, tecnici ed amministrativi che influenzano la qualità dei prodotti cosmetici 20

21 Pratiche Buone di Fabbricazione: cosa sono? Le Pratiche di Buona Fabbricazione costituiscono lo sviluppo pratico del concetto di assicurazione della qualità, attraverso la descrizione delle attività dello stabilimento basata sul solido giudizio scientifico e sulle valutazioni dei rischi. 21

22 ISO e ISO 9001 La ISO è facilmente integrabile nella ISO 9001 Tuttavia le linee guida non contengono requisiti in merito al processo commerciale e di ricerca e sviluppo del prodotto.. In questo sono sostanzialmente differenti dalla ISO 9001 che comprende tutti i processi aziendali che possono concorrere all assicurazione della qualità del prodotto rispetto ai requisiti specificati. 22

23 Ambito di applicazione La norma è divisa in 17 sezioni in cui sono sviluppati i principi guida di tipo documentale, organizzativo e gestionale che si applicano alla produzione, il controllo, l immagazzinamento e la spedizione dei prodotti cosmetici. Materie prime: Approvvigionamento Controllo e stoccaggio Realizzazione del Prodotto: Produzione, e Controllo Immagazzinamento e spedizione 23

24 I requisiti delle GMP: personale Definire la struttura organizzativa Disponibilità di adeguate risorse Responsabilità della direzione Responsabilità del personale Formazione Norme comportamentali: igiene e salute Gestione visitatori 24

25 I requisiti delle GMP: materie prime e imballi Specifiche di acquisto Quarantena, Controllo qualità e Rilascio Qualità dell acqua utilizzata in produzione Ridurre al minimo il rischio di frammischiamento dei prodotti, delle materie prime e dei materiali di imballaggio Assicurare la rintracciabilità del lotto delle materie prime utilizzate; 25

26 I requisiti delle GMP: locali e apparecchiature Garantire la protezione del prodotto dalle contaminazioni esterne e interne Consentire una pulizia efficiente e l igienizzazione Consentire la manutenzione Ridurre al minimo il rischio di frammischiamento dei prodotti, delle materie prime e dei materiali di imballaggio. 26

27 I requisiti delle GMP: produzione Disponibilità di documentazione che descriva i requisiti per assicurare: Apparecchiature idonee; Formulazione del prodotto; Condizioni di processo Requisiti di rintracciabilità Criteri di campionamento dei lotti Modalità di movimentazione I prodotti finiti devono essere controllati con metodi di prova definiti Il rilascio dei prodotti deve essere eseguito dal personale autorizzato responsabile della qualità. Conservazione, spedizione e resi mantengano la qualità dei prodotti finiti. 27

28 I Requisiti GMP: laboratorio di controllo qualità Il laboratorio di controllo della qualità deve garantire che le materie prime siano rilasciate per l'uso e i prodotti siano rilasciati per la spedizione solo se la loro qualità soddisfa i requisiti dei criteri di accettazione. Devono essere definite: Metodologia di controllo Specifiche Criteri di campionamento Criteri di accettazione 28

29 I requisiti delle GMP: il Subappalto Tra l'appaltante e l'appaltatore si dovrebbe definire un contratto o un accordo scritto, reciprocamente confermato e controllato, che copra le attività oggetto dell'appalto. L'obiettivo di questa fase è ottenere un prodotto o servizio che sia conforme ai requisiti definiti dall'appaltante. Subappalto dei processi rientranti nella campo di applicazione della norma Requisiti contrattuali, di qualifica e di monitoraggio dei subappaltatori 29

30 I requisiti GMP: strumenti di gestione della qualità Gestione dei reclami Gestione dei ritiri dal mercato Gestione dei cambiamenti Gestione delle deviazioni Audit interni E naturalmente: azioni correttive 30

31 I Requisiti delle GMP: Documentazione La documentazione è parte integrante delle Pratiche di Buona Fabbricazione. L'obiettivo della documentazione è quello di descrivere le attività definite nelle i linee guida. Le registrazioni permettono di mantenere la cronologia delle attività e rintracciare le evidenze che tutte le attività siano state svolte in conformità alle linee guida. 31

32 Perchè certificarsi secondo le linee guida ISO Permette di soddisfare i requisiti richiesti dal Regolamento Europeo Risponde all esigenza del mercato di assicurare al consumatore un alto grado di sicurezza e trasparenza ed obiettività delle informazioni che accompagnano il prodotto. Qualifica l azienda produttrice con uno strumento di supporto al miglioramento della gestione dell azienda. È di semplice integrazione con il sistema di gestione ISO 9001 già in essere. È possibile ottenere la certificazione rispetto ad entrambi gli standard con un solo audit. È un sistema efficiente per dimostrare la conformità alle GMP lungo la supply chain, riducendo gli sforzi dei monitoraggi da parte del committente finale. 32

33 Perché scegliere DNV Business Assurance? Garanzia di affidabilità ed integrità - La serietà, la competenza, l esperienza dei nostri auditor hanno fatto crescere, negli anni il valore del nostro brand. Approccio Risk Based Certification - Per i nostri clienti rappresentiamo sempre più degli affidabili alleati più che dei verificatori e questo grazie al nostro approccio Risk Based Certification, appositamente progettato per aiutare le aziende a costruire e mantenere sistemi in grado di valutare e mitigare i rischi, attraverso un percorso di crescita e di creazione di valore. Presenza capillare sul territorio: - DNV Business Assurance è in grado di offrire servizi di certificazione in tutto il mondo e possiede un ampio numero di accreditamenti nazionali. - In Italia DNV Business Assurance è leader di mercato e si avvale di 10 sedi operative che coprono tutto il territorio nazionale. 33

34 L offerta DNV Business Assurance 34

35 Servizi DNV Business Assurance Verifica rispetto alla EN ISO 22716:2008 (GMP) con l emissione dell attestato di conformità. - L attestato di conformità permette alle aziende di rispondere al requisito previsto dal Regolamento Europeo dei prodotti cosmetici Certificazione ISO 9001 unitamente alla verifica rispetto alla EN ISO 22716:2008 (GMP) con l emissione di un certificato per il sistema di gestione qualità e dell attestato di conformità. - Questa opportunità permette di avere un sistema gestionale completo e la gestione di tutti i processi. Gap analysis EN ISO 22716:2008 (GMP): valuta lo stato dell arte dell organizzazione della produzione e l impatto delle attività da implementare per ottenere la conformità alle GMP. - In questa fase in cui le GMP non sono ancora cogenti, una partnership con DNV Business Assurance permette alle aziende di pianificare tempestivamente le attività, tempi e costi per l adeguamento 35

36 Servizi DNV Business Assurance Formazione su GMP - Pratiche di buona fabbricazione dei cosmetici. Il corso della durata di 1 giorno ha l obiettivo di: - fare conoscere i requisiti della ISO e la loro applicazione in un un organizzazione produttiva - comprendere i vantaggi connessi all implementazione della linea guida - Compredere le modalità per l integrazione con altri sistemi di gestione aziendali - Conoscere l iter da percorrere per arrivare alla conformità 36

37 Luisa Colombo Responsabile tecnico sviluppo schemi di certificazione GMP DNV Business Assurance mobile

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