ERRORI NELLA SCELTA DEI CENTRI

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1 Sperimentazione clinica oggi: impariamo dagli errori di ieri a cura dei GdL Medicina Farmaceutica e GIQAR ERRORI NELLA SCELTA DEI CENTRI Milano 28 settembre

2 Errori nella scelta dei centri Osservazioni emerse dagli audit 2

3 L importanza della scelta dei centri Successo di uno studio progettazione gestione Dati adeguati attrezzature staff soggetti da arruolare Scelta di centri adeguati qualifiche esperienza disponibilità di risorse, tempo, soggetti Selezione dello sperimentatore/istituzione: responsabilità del promotore 3

4 Elementi da considerare nella scelta dei centri Localizzazione geografica del centro Qualifiche ed esperienza dello sperimentatore Credenziali dello sperimentatore («opinion leader») Esperienze documentate di precedenti studi clinici simili Qualifiche ed esperienza dello staff Disponibilità di soggetti idonei per la SC Tempi previsti per l arruolamento Disponibilità di attrezzature adeguate Tempi per l ottenimento del parere CE locale Modalità e tempi per la definizione del budget e del contratto per la SC 4

5 Aspetti critici nella scelta dei centri Processo fondamentale per la buona riuscita della SC Sottostimato Coinvolgimento di diverse parti (promotore, CRO, sperimentatore) Interessi e obiettivi non coincidenti sulla SC 5

6 Aspetti critici nella scelta dei centri Processo Sottostimato Confuso con la feasibility Interviste telefoniche superficiali Nessuna visita on site Questionari troppo generici CRA poco esperti Informazioni sullo studio insufficienti 6

7 Aspetti critici nella scelta dei centri studio condotto in tempi brevi; partecipazione degli opinion leader che introdurranno il prodotto nel mercato; buon prodotto in grado di ben posizionarsi rispetto ai competitors stabilire un budget per lo studio e mantenerlo; avere centri di alta qualità che producano dati di alta qualità; rispetto dei tempi fissati per l arruolamento usare meno risorse possibili per un attività poco o affatto pagata; i centri selezionati siano quelli proposti; i centri producano dati di alta qualità e rispetto dei tempi fissati per l arruolamento Parti con Interessi ed Obiettivi non Coincidenti non ha motivo di rifiutare lo studio nella feasibility; tempo dedicato alla decisione è limitato; interesse a fornire dati di qualità al fine di partecipare ad altre SC promosse dallo sponsor 7

8 Strumenti per la selezione dei centri Questionario Generici SI NO NA Tutte le risposte hanno lo stesso peso Studio specifici SI NO Punteggio: risposte statisticamente pesate Disponibilità di spazi di lavoro per il CRA: NO Esperienza dello staff in studi GCP: NO 8

9 Approccio individualistico nella scelta dei centri Qualità dello staff Qualifiche ed esperienza del PI Attezzature Selezione incentrata sullo sperimentatore 9

10 Centro clinico: da sfondo a infrastruttura di sistema Ruolo chiave dello sperimentatore Ruolo chiave dello sperimentatore Centro selezionato per la presenza dello sperimentatore Centro selezionato come sistema per la sperimentazione clinica Centro come sfondo della sperimentazione clinica Selezione del centro per la sperimentazione clinica 10

11 Centro clinico: da sfondo a infrastruttura di sistema PI Altri reparti (es. Rx) Sperimentazione clinica Farmacia Lab 11

12 Centro clinico: da sfondo a infrastruttura di sistema Selezione del centro come sistema per una gestione di qualità della SC Flussi operativi, comunicazione, rapporti gerarchici fra le unità funzionali del centro coinvolte nella SC Coinvolgimento della Direzione generale del centro Presenza di una Site management unit/organization quale interfaccia funzionale tra promotore e centro clinico Presenza ed utilizzo di una piattaforma informatica per la gestione della SC 12

13 Errori nella scelta dei centri Applicazione di tecnologie per la selezione dei centri 13

14 Alcune considerazioni Arruola mento Selezione inefficace dei centri Tempo Costo Ricerca del Tufts Center for the Study of Drug Development (CSDD) 14

15 Alcune considerazioni Under enrollment No enrollment 37% dei centri selezionati 11% dei centri selezionati Enrollment goals 89% degli studi raddoppiando enrollment schedule Slow enrollment ritardo negli studi Misure di salvataggio dello studio Incremento dei costi 20% Ricerca del Tufts Center for the Study of Drug Development (CSDD) 15

16 Alcune considerazioni Cause dell allungamento del ciclo di vita dello studio Fase di pianificazione e identificazione dei centri Fase di start up dello studio e avvio del centro Fase di conduzione e completamento dello studio Ricerca del Tufts Center for the Study of Drug Development (CSDD) 16

17 Allungamento del ciclo di vita Fase di pianificazione e identificazione dei centri Limitata pianificazione preliminare Raccolta incompleta dei criteri di selezione Criteri di identificazione e selezione dei centri non direttamente riferiti alla performance Identificazione dei centri tramite passaparola, ricerche di letteratura, ricerche internet, review di dati/informazioni e congressi L uso di database aziendali e commerciale denota un interesse verso un approccio incentrato sui dati Ricerca del Tufts Center for the Study of Drug Development (CSDD) 17

18 Allungamento del ciclo di vita Fase di start up dello studio e avvio del centro Applicazione di criteri di selezione anche nel caso in cui le performance dei centri sono conosciute Fase di conduzione e completamento dello studio Scarsa capacità di limitare i rischi per la mancata applicazione di metriche sulla performance dei centri Ricerca del Tufts Center for the Study of Drug Development (CSDD) 18

19 Selezione dei centri APPROCCIO «CLASSICO» Conoscenza acquisita in precedenti studi Relazioni coltivate nel tempo con i PI Lista di centri consolidata APPROCCIO INCENTRATO SUI DATI Profilo del centro Adeguatezza per lo studio (feasibility) Performance (metriche) Esperienza del PI Nuovi centri Ricerca del Tufts Center for the Study of Drug Development (CSDD) 19

20 Uso delle tecnologie Risk based monitoring (ICH GCP): piani per la riduzione dei rischi devono essere definiti sin dalle fasi più precoci di pianificazione dello studio Regolamento EU n. 536/2014: uso di tecnologie per ridurre il lavoro e i rischi di ritardi nell avvio di nuove sperimentazioni cliniche Ricerca del Tufts Center for the Study of Drug Development (CSDD) 20

21 Uso delle tecnologie Pratica standard nella conduzione della SC Electronic Data Capture (EDC) Clinical Trial Management System (CTMS) Interactive Web Response System (IWRS) Queste tecnologie non vengono applicate alla selezione dei centri Ricerca del Tufts Center for the Study of Drug Development (CSDD) 21

22 Uso delle tecnologie Ri-definizione del processo di selezione dei centri Combinazione di dati provenienti da database interni ed esterni in un singolo «meta database» Il «meta database» permette di riutilizzare le informazioni per nuove selezioni dei centri La disponibilità di un elevato numero di dati consente la creazione di algoritmi che assegnano pesi ai dati Costruzione di un profilo del centro che tiene conto dell adeguatezza per lo studio, della performance e dell esperienza del PI Ricerca del Tufts Center for the Study of Drug Development (CSDD) 22

23 Uso delle tecnologie Ri-definizione del processo di selezione dei centri Interrogando il database usando i parametri protocollo specifici si genera una lista dei centri più adatti per quel protocollo Questo approccio, basato sull analisi dei dati, identifica i centri migliori, mitigando il rischio di selezionare centri «non performanti» per quanto riguarda l arruolamento Ricerca del Tufts Center for the Study of Drug Development (CSDD) 23

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