Sostenibilità delle nuove terapie per la SM

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1 Sostenibilità delle nuove terapie per la SM Luca Massacesi Siena 12 Maggio 2018

2 Eterogeneità decorso SM a bassa ed alta disabilità

3 DMT approvate e attualmente utilizzabili per SM RR in Italia orali iniettive IV iniettive SC/IM Ia linea fumarato β interferoni teriflunomide copolimero IIa linea fingolimod natalizumab ocrelizumab cladribina alemtuzumab Ex Lege 648 (mal. autoimm. neurologiche) azatioprina mitoxantrone ciclofosfamide Off-label metotrexato ahsct rituximab

4 Costi SM in Italia: /anno

5 Metodologie di contenimento dei costi dei farmaci Finanziamento ricerca indipendente Studi comparativi Prospettici Retrospettivi metanalisi Imposizione prescrizione farmaco meno costoso per indicazione data Individuazione costo standard Costo medio terapia/ paziente risparmio ottenibile con generici

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7 Totale spesa farmaci per SM 500/anno

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9 Hauser, 2013 Terapie per SM

10 DISTRIBUZIONE DIRETTA FARMACI PRIMA LINEA SCLEROSI MULTIPLA (2016) SPESA FARMACI PRIMA LINEA AOU Careggi: 5 M /anno Toscana: 18 M /anno 6% 16% GLATIRAMEN ACETATO INTERFERONE BETA-1A PEGINTERFERON BETA-1A 41% 31% INTERFERONE BETA-1B DIMETILFUMARATO TERIFLUNOMIDE 4% 2% GLI INTERFERONI RICOMBINANTI RAPPRESENTANO IL 37% DELLA SPESA

11 Metodologie di contenimento dei costi dei farmaci Finanziamento ricerca indipendente Studi comparativi Prospettici Retrospettivi metanalisi Imposizione prescrizione farmaco meno costoso per indicazione data Individuazione costo standard Costo medio terapia/ paziente risparmio ottenibile con generici

12 Proportion of relapse free patients Cochrane metanalisis of studies on Aza effect vs placebo in MS (Casetta et al., JNNP 2009)

13 Studio finanziato da AIFA tra 2007 e 2012 (bando 2006) 17 Novembre 2014

14 Pazienti senza ricadute in 2 anni % pazienti /62 42/65 52/62 49/65 40/ / AZA IFN AZA IFN AZA IFN I anno II anno I + II

15 Efficacy of AZA and of IFNs on annualized Relapse Rate over 2 years 0,7 0,6 0,5 annualized relapse rate 0,4 0,3 0,2 AZA IFN 0,1 6E-16-0,1 I year II year I +II year

16 Variazione disabilità in 2 aa (confermata a 6 mesi) Δ EDSS / 2 y Proporzione pazienti con Δ EDSS / 2 y 0,5 0, , p= ,2 Δ EDSS medio 0,1 P= 0.08 % aza IFN ,1-0,2 Trattamento 0 Aza Trattamento IFN

17 New T2 lesions (FLAIR)/ 2y 3 2,5 Lesion number 2 1,5 1 0,5 n= 52 n= 54 0 Aza IFN

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19 Nota AIFA n 65

20 Frequenza prescrizioni farmaci per SM in Toscana: 100= 36 M /anno (fonte ARS, 2017) AZA

21 Costo farmaci DMT CRRSM AOU CAREGGI n. pazienti trattati Periodo (anno iniziofine) Mesi Tratt. (somma) mesi tratt./ paz. media mediana (range) costo mensile farmaco Costo tot. medio/ paz. Costo totale farmaco Costo se IFN/cop1 (800 euro) Costo se aza Risparmio complessivo Azatioprina 240 (11 in atto) interferoni 385 (65 in atto) copaxone 89 (30 in atto) tecfidera 91 (73 in atto) (47 35 (1-314) (48.81) 37 (1-256) (35.54) 31 (1-170) (7) 13 (1-25)

22 Metodologie di contenimento dei costi dei farmaci Finanziamento ricerca indipendente Studi comparativi Prospettici Retrospettivi metanalisi Imposizione prescrizione farmaco meno costoso per indicazione data Individuazione costo standard Costo medio terapia/ paziente risparmio ottenibile con generici

23 Caratteristiche basali della popolazione SM CRRSM AOUC Careggi trattata con DMT (AZA - IFN) negli aa età inizio terapia durata di malattia alla terapia (mesi) N ricadute pre-terapia EDSS basale terapia Durata terapia (mesi) Gruppo (n) Media (SD) Mediana (IQ range) Aza (373) 36,29 (10,31) 36,00 (15,0) IFN (230) 36,15(9,75) 35,00 (13,0) Aza (358) 82,97 (78,78) 60,00 (90,0) IFN (226) 88,41 (79,70) 64,50 (107,0) Aza (351) 3,52 (2,55) 3,00 (2,0) IFN (227) 3,95 (2,79) 3,00 (3,0) Aza (358) 2,21 (1,84) 1,50 (2,0) IFN (222) 2,01 (1,69) 1,50 (1,5) Aza (373) 58,18 (44,09) 49,00 (61,0) IFN (230) 57,02 (44,29) 43,00 (60,0) p value 0,862 0,334 0,137 0,284 0,673

24 Aza IFN

25 N media SD p value Aza 328 0,353 0,527 IFN 201 0,361 0,537 0,815

26 Aza IFN

27 Aza IFN

28 Aza IFN

29 N media SD p value Aza 318 0,098 0,415 IFN 191 0,451 0,032 0,587

30 100% 90% Frequenza trattamenti con Aza fra pazienti SM che hanno sviluppato neoplasie maligne e controlli SM appaiati (Confavreux, 1996) 80% 70% % 50% 40% 30% 20% 10% altro Aza < 1 mese Aza 0% neoplasie no neopl.

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32 Nota AIFA n 65

33 MS therapy guidelines 2018

34 Grazie della vostra attenzione Prof. Luca Massacesi ha ricevuto : Conflitti d interesse potenziali Supporto educazionale per partecipazioen a meeting e congressi da: Biogen; Teva; Genzyme; Novartis and Merck-Serono Onorari per partecipazione ad advisory boards e da: Biogen Italy; Biogen Poland ; Sanofi-Genzyme Italy; Roche Italy; Mylan Italy; Merck-Serono. Il Prof Massacesi è membro dello Scientific Advisory Board (SAG)-Neurology dell European Medicine Agency (EMA), ma le sue opinioni non riflettono necessariamente le posizioni dell EMA