ORDINE DEI FARMACISTI DI NAPOLI

Transcript

1 ORDINE DEI FARMACISTI DI NAPOLI SCLEROSI MULTIPLA E NOTA 65: NUOVE MODALITA DISTRIBUTIVE I FARMACI E LA NOTA 65 ASL Napoli 1 Centro U.O.C. Farmaceutica Convenzionata Il Farmacista Dirigente U.O.C. Farmaceutica Convenzionata Dott.ssa Manuela Iadanza Il Referente U.O.C. Farmaceutica Convenzionata Dott.ssa Simona Serao Creazzola Napoli 23 Maggio 2018

2 Terapia della Sclerosi Multipla Imponente sviluppo terapeutico ultimi 20 anni OBIETTIVO ASSISTENZIALE Controllo uso appropriato dei farmaci FARMACISTA Soggetto Attivo aspetti clinici, aspetti farmacoeconomici, approccio socio-sanitario con il paziente, aderenza alle norme europee, nazionali, regionali e aziendali (EMA, AIFA, REGIONE, AA.SS.LL.) Competenze armonizzare le diverse dimensioni

3 Pazienti Sclerosi Multipla 2,3 milioni età d esordio anni nuovi casi/anno CENTRI PRESCRITTORI Dato Saniarp Maggio : 2

4 PAZIENTI SM RESIDENTI ASL NAPOLI 1 CENTRO PRESCRIZIONI I QUADRIMESTRE 2018 Principio Attivo ASL NA1 CENTRO Totale NOME COMMERCIALEPrescrizioni Totale Assistiti Interferone beta 1B BETAFERON-EXTAVIA Interferone beta 1A AVONEX-REBIF Interferone beta 1A pegilato PLEGRIDY Glatiramer COPAXONE-COPEMYL Dimetilfumarato TECFIDERA Teriflunomide AUBAGIO Assistiti ASL Napoli 1CENTRO 327 Terapia di I LINEA (Nota 65) Fonte Saniarp

5 Il Trattamento Farmacologico TERAPIA IN ACUTO Cortisonici Disease Modifying Drugs (DMDs) TERAPIE DI I LINEA TERAPIE DI II LINEA - Farmaci immunomodulanti, β IFN e GA - Farmaci immuno-soppressori, Ciclofosfamide e Azatioprina - TERIFLUNOMIDE - DIMETILFUMARATO - Farmaci biologici di nuova introduzione: NATALIZUMAB, FINGOLIMOD, ALENTUZUMAB TERAPIE SINTOMATICHE Antidepressivi, amantidina, aminopiridine, antispastici, steroidi, immunoglobuline, interferoni

6 FARMACI I LINEA PRINCIPIO ATTIVO NOME COMMERCIALE AZIONE Interferone beta 1-a AVONEX-REBIF Anfiammatoria/Immunomodulante Interferone beta 1-b BETAFERON-EXTAVIA Anfiammatoria/Immunomodulante PegInterferon beta 1-a PLEGRIDY Anfiammatoria/Immunomodulante Glatiramer Acetato COPAXONE-COPEMYL Immunomodulante/Neuroprotettivo Teriflunomide AUBAGIO Anfiammatoria/Immunomodulante Dimetilfumarato TECFIDERA Neuroprotettivo/Antinfiammatoria/ Immunomodulante

7 FARMACI II LINEA PRINCIPIO ATTIVO NOME COMMERCIALE AZIONE Fingolimod GYLENIA Anfiammatoria/Immunomodulante Natalizumab TYSABRI Anfiammatoria/Immunomodulante Alemtuzumab LEMTRADA Anfiammatoria/Immunomodulante Daclizumab ZINBRYTA Immunomodulante Ocrelizumab OCREVUS Immunomodulante

8 DMDs E MODALITA DI ACCESSO Principio Attivo Classe Rimb. Modalità Impiego Modalità Fornitura Registro AIFA I LINEA Interferone beta 1-a A nota 65 PHT RR Interferone beta 1-b A nota 65 PHT RR PegInterferon beta 1-a A nota 65 PHT RR Glatiramer Acetato A nota 65 PHT RR Teriflunomide A nota 65 PHT RR Dimetilfumarato A nota 65 PHT RRL Ciclofosfamide e Azatioprina A Legge 648/96 Fingolimod A PHT Scheda AIFA WB SI II LINEA Natalizumab H OSP Scheda AIFA WB SI Alemtuzumab H OSP Scheda AIFA WB SI MAGGIO 2018 OCRELIZUMAB CLASSE Cnn AL VAGLIO CTS

9 ISTITUZIONE DELLA CLASSE "C non negoziata" (Cnn) DECRETO BALDUZZI (D.L. n. 158 del 13/09/2012) LEGGE n. 189 del 08/11/2012 ART. 12

10 FARMACI IN CLASSE C(nn) CARATTERE TEMPORANEO INCLUDE I FARMACI AUTORIZZATI DA EMA IN ATTESA DI DEFINIZIONE DA PARTE DI AIFA DI PREZZO DI RIMBORSO POTRANNO ESSERE IMMEDIATAMENTE DISPONIBILI SUL MERCATO A PREZZO LIBERO

11 FARMACI IN CLASSE C(nn) La classificazione dei farmaci in Classe "C non negoziata" è sancita dalla pubblicazione del relativo provvedimento nella G.U. della Repubblica Italiana. In attesa dell esito della valutazione di AIFA relativa alla rimborsabilità, la Ditta titolare dell AIC può decidere se commercializzare o meno il farmaco. Da quel momento le Aziende Ospedaliere o Sanitarie possono teoricamente acquistarlo, contrattando il prezzo direttamente con le Aziende Produttrici.

12 FARMACI IN CLASSE C(nn)

13 FARMACI IN CLASSE C(nn)

14 DMDs E MODALITA DI ACCESSO Principio Attivo Classe Rimb. Modalità Impiego Modalità Fornitura Registro AIFA I LINEA Interferone beta 1-a A nota 65 PHT RR Interferone beta 1-b A nota 65 PHT RR PegInterferon beta 1-a A nota 65 PHT RR Glatiramer Acetato A nota 65 PHT RR Teriflunomide A nota 65 PHT RR Dimetilfumarato A nota 65 PHT RRL Ciclofosfamide e Azatioprina A Legge 648/96 Fingolimod A PHT Scheda AIFA WB SI II LINEA Natalizumab H OSP Scheda AIFA WB SI Alemtuzumab H OSP Scheda AIFA WB SI MAGGIO 2018 OCRELIZUMAB CLASSE Cnn AL VAGLIO CTS

15 REGISTRI FARMACI SOTTOPOSTI A MONITORAGGIO

16 REGISTRI FARMACI SOTTOPOSTI A MONITORAGGIO

17 Farmaci non esitabili in Regime di Farmaceutica Convenzionata Gilenya - Fingolimod Tysabri - Natalizumab Lemtrada Alemtuzumab Octrevus Ocrelizumab Registri di Monitoraggio AIFA Classe C-nn Azafor - Azatioprina Endoxaban - Ciclofosfamide Per "uso consolidato (L. 648/96)

18

19 NOTA 65 G.U. n. 65 del 18 Marzo 2016

20 NOTA 65 G.U. n. 56 del 8 Marzo 2018

21 NOTA 65 Per quanto riguarda i farmaci DMT (Desease Modifying Therapy) di seconda linea, AIFA ne monitora l appropriatezza prescrittiva tramite specifici Registri di monitoraggio o PT che riportano i criteri di eleggibilità secondo le indicazioni terapeutiche rimborsate da AIFA. G.U. n. 56 del 8 marzo 2018

22 NOTA 65 G.U. n. 65 del 18 marzo 2016 G.U. n. 56 del 8 marzo 2018

23 ORDINE DEI FARMACISTI DI NAPOLI SCLEROSI MULTIPLA E NOTA 65: NUOVE MODALITA DISTRIBUTIVE I CANALI DISTRIBUTIVI: IL RUOLO DEL FARMACISTA AZIENDALE E DEL FARMACISTA DI COMUNITA ASL Napoli 1 Centro U.O.C. Farmaceutica Convenzionata Il Farmacista Dirigente U.O.C. Farmaceutica Convenzionata Dott.ssa Maria Luigia Cenicola Il Referente U.O.C. Farmaceutica Convenzionata Dott.ssa Simona Serao Creazzola Napoli 23 Maggio 2018

24 Modalità di distribuzione farmaci nota 65 in Regione Campania

25 Modalità di Distribuzione Farmaci Nota 65 in Regione Campania Nota del Settore Farmaceutico Regionale Febbraio 2010

26 Modalità di Distribuzione Farmaci nota 65 in Regione Campania

27

28

29 Distribuzione dei farmaci SM in Regione Campania I Ciclo di Terapia CENTRO PRESCRITTORE (dca n. 114/2013) ifn β-1a e β-1b ric glatiramer Peg-ifn β-1a teriflunomide dimetilfumarato natalizumab THC/CBD alentuzumab fingolimod

30 Distribuzione dei farmaci SM in Regione Campania Erogazioni successive DD natalizumab alemtuzumab THC/CBD fingolimod DPC ifn β-1a e β-1b ric Peg-ifn β-1a teriflunomide glatiramer dimetilfumarato

31 I passo verso una DPC Regionale DECRETO COMMISSARIALE N 66 del 14/07/2016 Ricetta DPC spedibile in tutta la Regione Campania

32 II passo verso una DPC Regionale

33 III passo verso una DPC Regionale ISTITUZIONE DI UN TAVOLO TECNICO DPC REGIONALE: - DIRIGENTE UOD POLITICHE DEL FARMACO E DISPOSITIVI REGIONE CAMPANIA - FARMACISTI AZIENDALI DELLE ASL REGIONE CAMPANIA

34

35

36

37

38 INSERIMENTO IN DPC FARMACI NOTA 65 Principio Attivo Nome Commerciale VDS Modalità di Conservazione Frequenza somm.ne Interferone beta 1-a Interferone beta 1-a Interferone beta 1-a Rebif Sc12pen/sir 44mcg 12pen/sir 22mcg sc 2-8 C 3/w Rebif 4cart 22mcg/0,5ml 4cart 44mcg/0,5ml sc 2-8 C 3/w Rebif 6pen 8,8mcg+ 6pen 22mcg sc 2-8 C Interferone beta 1-a AVONEX 4 SIR/PEN im 2-8 C 1/w Interferone beta 1-b BETAFERON 15 FL sc < 25 C 3/w Interferone beta 1-b EXTAVIA 15 FL sc < 25 C 3/w PegInterferon beta 1-a PLEGRIDY 2 PEN/SIR Sc 2-8 C 15gg

39 INSERIMENTO IN DPC FARMACI NOTA 65 Glatiramer Acetato COPEMYL 28 SIR 20 mg Sc 2-8 C 1/die COPAXONE 28 SIR 20 mg 1/die Glatiramer Acetato COPAXONE 12 SIR 40 mg sc 2-8 C 3/w Teriflunomide AUBAGIO 28 CPR os 1/die Dimetilfumarato TECFIDERA(120 mg) 14cps os bis/die Dimetilfumarato TECFIDERA(240 mg)56cps os bis/die

40 Modifica del Percorso Assistenziale Sclerosi Multipla L Accordo consente al paziente di ritirare i farmaci su prescrizione del MMG/PLS presso le farmacie private convenzionate Il paziente si reca in farmacia con la ricetta SSN, il Farmacista prenota il farmaco che verrà dispensato al massimo entro max 24 ore lavorative Validazione SANIARP Centro Prescrittore Piano Terapeutico MMG/PLS Ricetta spedibile in tutta la Regione Campania e con validità 30 giorni Farmacia di Comunità Ricetta SSR DPC ASL NA1 CENTRO Validazione WEB-DPC

41 PIANO SANIARP DIAGNOSI E TERAPIA CENTRO PRESCRITTORE MMG PIANO VALIDO E ATTIVO ASSISTITO DEPOSITO FARMACI DPC ASL NAPOLI 1 CENTRO WEB-DPC RICETTA SSN FARMACISTA AZIENDALE FARMACIA DI COMUNITA VALIDITA 30 GIORNI UNICA PRESCRIZIONE A COPERTURA DI 30 GIORNI DI TERAPIA VERIFICA PIANO TERAPEUTICO POSSIBILI ALLERT

42 ESEMPI PRATICI

43 ESEMPI PRATICI

44 ESEMPI PRATICI

45 Nuovo Modello Assistenziale per la gestione dei pazienti della Regione Campania affetti da SM : accesso facilitato alla terapia dei farmaci Nota 65 Capillare diffusione delle farmacie di Comunità; implementazione del volume di farmaci distribuiti in DPC; dialogo tra Paziente, Centro Prescrittore, MMG, Farmacia Aziendale e Farmacia di Comunità; intensa attività di informazione sui percorsi favorisce il coinvolgimento di tutti gli stakeholders

46 BUON LAVORO A TUTTI NOI!