Relazione finanziaria

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1 Relazione finanziaria Pagina 1/71

2 MolMed S.p.A. è un azienda biotecnologica focalizzata su ricerca, sviluppo e validazione clinica di terapie innovative per la cura del cancro. Il portafoglio-prodotti di MolMed comprende due terapeutici antitumorali in sperimentazione clinica: TK, una terapia cellulare che consente il trapianto da donatori di midollo osseo parzialmente compatibili con il paziente, in Fase III per la cura delle leucemie ad alto rischio, e NGR-hTNF, un nuovo agente mirato ai vasi sanguigni tumorali, in Fase III nel mesotelioma pleurico maligno ed in Fase II per la terapia di altri cinque diversi tipi di tumori solidi (colon-retto, fegato, polmone a piccole cellule, polmone non microcitico ed ovaio). MolMed ha sede a Milano, presso il Parco Scientifico Biomedico San Raffaele. Le azioni di MolMed (MLM.MI) sono quotate al MTA gestito da Borsa Italiana (segmento Standard, classe I).

3 Sommario Dati sulla Società... 2 Organi societari in sintesi... 3 Relazione intermedia sulla gestione Notizie sulla Società Combattere il cancro Una sfida globale Le terapie sviluppate da MolMed mirano alla cura di tumori gravi ad alto fabbisogno terapeutico Portafoglio-prodotti TK - terapia cellulare per la cura delle leucemie NGR-hTNF - Biofarmaco mirato ai vasi tumorali per la cura dei tumori solidi Attività di ricerca: programma biofarmaci mirati ai vasi o ai tessuti tumorali Attività di sviluppo E produzione GMP Sviluppo Produzione GMP Agevolazioni e incentivi alla ricerca e sviluppo Corporate Governance Attività di direzione e coordinamento Attuazione del modello di organizzazione, gestione e controllo (ex D.Lgs. n 231/2001) Rapporti con parti correlate Principali rischi ed incertezze a cui MolMed è esposta Rischi connessi a fattori esterni Rischi strategici e operativi Rischi finanziari Ulteriori informazioni Azioni proprie Principali risultati ottenuti nel corso del primo semestre Dati economici e finanziari Dati economici Dati patrimoniali e finanziari Outlook Fatti di rilievo intervenuti dopo la chiusura del trimestre Evoluzione prevedibile della gestione Bilancio abbreviato Situazione patrimoniale-finanziaria Conto economico Conto economico complessivo Rendiconto finanziario Prospetto delle variazioni di patrimonio netto Situazione patrimoniale-finanziaria ai sensi della Delibera Consob n del 27 luglio Conto economico ai sensi della Delibera Consob n del 27 luglio Note Informazioni generali Principi contabili Altre informazioni Informativa di settore Note di Stato Patrimoniale Note di Conto Economico Altre note Attestazione del Bilancio abbreviato ai sensi dell art. 81-ter del regolamento consob n del 14 maggio 1999 e successive modifiche e integrazioni Relazione della societa di revisione Pagina 1

4 Dati sulla Società Sede legale: Via Olgettina, MILANO (MI) Codice Fiscale: Partita IVA: IT Registro Imprese di Milano: n REA: Capitale sociale: ,14 i.v. (*) Simbolo Borsa Italiana: MLM ISIN: IT Ticker Reuters: MLMD.MI Ticker Bloomberg: MLM IM Azioni circolanti: n (100% azioni ordinarie prive di valore nominale) (*) Dati depositati presso il Registro Imprese ed in attesa di registrazione. Disclaimer Il presente documento può contenere dichiarazioni previsionali (forward-looking statements). Benché la Società ritenga che le proprie aspettative siano basate su assunti ragionevoli, le dichiarazioni previsionali sono soggette a diversi rischi ed incertezze, ivi inclusi fattori di natura scientifica, imprenditoriale, economica e finanziaria, che potrebbero causare differenze tangibili nei risultati rispetto a quelli anticipati nelle dichiarazioni previsionali. La Società non si assume responsabilità legate all aggiornamento delle dichiarazioni previsionali o al loro adattamento ad eventi o sviluppi futuri. Il presente documento non costituisce offerta o invito alla sottoscrizione oppure all acquisto di azioni di MolMed S.p.A.. Pagina 2

5 Organi societari in sintesi Consiglio di Amministrazione Presidente e Amministratore Delegato Consiglieri Claudio Bordignon Luigi Berlusconi Silvio Bianchi Martini (indipendente) Renato Botti Maurizio Carfagna Paolo M. Castelli Riccardo Cortese (indipendente) Marina Del Bue Alessandro De Nicola (indipendente) Massimiliano Frank Sabina Grossi Alfredo Messina Maurizio Tassi Il Consiglio di Amministrazione, nominato dall Assemblea tenutasi il 26 aprile 2010, rimarrà in carica fino alla data dell Assemblea convocata per l approvazione del bilancio al In data 26 aprile 2010, durante la sua prima riunione a seguito della chiusura dei lavori dell Assemblea, il Consiglio di Amministrazione ha confermato Claudio Bordignon nella carica di Amministratore Delegato. Silvio Bianchi Martini è stato confermato quale Lead Independent Director. Collegio Sindacale Presidente Sindaci effettivi Sindaci supplenti Fabio Scoyni Antonio Marchesi Enrico Scio Alberto Gallo Francesca Meneghel Il Collegio Sindacale, nominato dall Assemblea tenutasi il 26 aprile 2010, rimarrà in carica fino alla data dell Assemblea convocata per l approvazione del bilancio al Comitato per il Controllo Interno Presidente Membri Silvio Bianchi Martini (consigliere indipendente) Alessandro De Nicola (consigliere indipendente) Maurizio Tassi (consigliere) Comitato per la Remunerazione Presidente Membri Alessandro De Nicola (consigliere indipendente) Riccardo Cortese (consigliere indipendente) Sabina Grossi (consigliere) Società di revisione Deloitte & Touche S.p.A. Pagina 3

6 Consiglio Scientifico Il Consiglio Scientifico di MolMed, presieduto dal Professor Claudio Bordignon, è un organismo consultivo indipendente - caratteristico delle Società in cui la qualità dei progetti è determinata dal valore del loro contenuto scientifico - che svolge un importante ruolo di indirizzo in materia di ricerca e sviluppo di nuove strategie terapeutiche, e di verifica esterna oggettiva dei risultati ottenuti. Il Consiglio Scientifico di MolMed offre una combinazione unica di conoscenze ed esperienza di scienziati di livello internazionale, ed è così composto: Claudio Bordignon, Presidente - Membro del Consiglio Scientifico del Consiglio Europeo per la Ricerca (European Research Council), e Professore ordinario di Ematologia all Università Vita- Salute San Raffaele di Milano Carl-Henrik Heldin - Direttore della sede di Uppsala (Svezia) del Ludwig Institute for Cancer Research, e Professore di Biologia Cellulare e Molecolare all'università di Uppsala Robert Kerbel - Senior Scientist del Programma di Ricerca in Biologia Cellulare e Molecolare del Sunnybrook Health Sciences Centre di Toronto (Canada), Professore dei Dipartimenti di Biofisica Medica e di Medicina di Laboratorio e Patobiologia all Università di Toronto, e titolare della cattedra di ricerca nazionale canadese in Biologia dei Tumori, Angiogenesi e Terapia Antiangiogenica Alberto Sobrero - Direttore dell'unità di Oncologia Medica dell'ospedale San Martino di Genova, e membro del Comitato di Revisione dei Protocolli (Protocol Review Committee) dell Organizzazione Europea per la Ricerca e la Terapia del Cancro (EORTC, European Organisation for Research and Treatment of Cancer) Didier Trono - Direttore vicario del polo di competenze "Frontiere della genetica" della Fondazione Nazionale della Scienza svizzera, e decano della scuola di Scienze della vita alla Ecole Polytechnique Fédérale di Losanna (Svizzera) I curricula professionali dei membri del Consiglio Scientifico sono pubblicati sul sito web della Società ( Pagina 4

7 Relazione intermedia sulla gestione 1. NOTIZIE SULLA SOCIETÀ MolMed è una società di biotecnologie mediche, nata nel 1996 e focalizzata su ricerca, sviluppo e validazione clinica di terapie innovative per la cura del cancro. Da marzo, MolMed è quotata sul segmento Standard, classe I, del Mercato Telematico Italiano (MTA) gestito da Borsa Italiana. MolMed è stata costituita come spin-off dell Istituto Scientifico San Raffaele nel campo della terapia genica e cellulare, applicata sia a malattie genetiche rare sia alle neoplasie ematologiche, con i primi studi clinici in pazienti affetti da leucemia. A partire dal 2000, si è evoluta da società di servizi ad azienda di prodotto, con una focalizzazione primaria su nuove terapie per la cura del cancro. Oggi, MolMed è un azienda consolidata, in grado di svolgere in proprio tutte le funzioni proprie di un azienda biotecnologica di prodotto, dalla ricerca di base, alla produzione, fino alla validazione clinica delle proprie terapie sperimentali. L approccio di MolMed alla terapia del cancro è basato su una strategia integrata, che mira, da un lato, all identificazione e allo sviluppo di farmaci in grado di ridurre la massa tumorale e di rallentarne la crescita e, dall altro, alla messa a punto di terapie altamente selettive per l eliminazione del tessuto tumorale residuo. MolMed ha un portafoglio-prodotti unico per innovatività, diversificazione degli approcci terapeutici e peculiarità tecnologiche. Le sue terapie sperimentali sono nuove, completamente originali, capostipiti di nuove classi di prodotti terapeutici. MolMed ha sede a Milano, all interno del parco scientifico biomedico San Raffaele. Questa sede offre vantaggi importanti, permettendo a MolMed di complementare le proprie risorse di ricerca e di sviluppo clinico con le eccellenti risorse e capacità scientifiche, tecnologiche e cliniche offerte dall istituzione che la ospita. In particolare, MolMed detiene un diritto di opzione sui progetti di ricerca condotti dall Istituto Scientifico San Raffaele nell ambito della terapia genica e molecolare nel campo dell oncologia e della terapia dell AIDS. A livello internazionale, la Società ha instaurato dal 2003 un alleanza strategica con Takara Bio, importante azienda biotecnologica giapponese quotata sul mercato azionario di Tokio, attraverso accordi di co-sviluppo e di licenza dei prodotti di terapia cellulare di MolMed per i principali mercati asiatici. La mission di MolMed è principalmente quella di concentrare impegno e risorse nello sviluppo di nuove cure per il cancro, sfruttando la forza delle due anime complementari della Società, che combinano la qualità della base scientifica e di ricerca con un alta efficienza nella gestione aziendale, focalizzata su un chiaro progetto industriale. La concretezza di questo progetto è dimostrata anche dall apertura di MolMed al mercato, con la quotazione in Borsa. Pagina 5

8 2. COMBATTERE IL CANCRO 2.1 Una sfida globale L attività di MolMed è focalizzata sull oncologia medica, l area terapeutica rivolta a combattere il cancro. Per cancro (o tumore maligno, o neoplasia), si intende qualsiasi tipo di crescita cellulare causata da un anormale ed incontrollata proliferazione locale, che può avere origine in tessuti diversi, e la sua disseminazione, attraverso il flusso sanguigno o il sistema linfatico, ad altri organi, dando origine al processo di metastatizzazione a distanza. Di fatto, il cancro è in realtà un ampio ed eterogeneo gruppo di malattie composto da oltre 200 tipi diversi di tumori, comunemente suddivisi in due grandi categorie: i tumori solidi e quelli del sangue (o neoplasie ematologiche). Le modalità di trattamento convenzionali disponibili per i tumori solidi sono la chirurgia, la radioterapia e la farmacoterapia (o chemioterapia). La resezione chirurgica precoce è potenzialmente curativa per alcuni tipi di tumore. Tuttavia, il ricorso alla chirurgia a volte non è risolutivo, o è addirittura impraticabile per pazienti affetti da malattia in stadio avanzato. In questo caso, le opzioni disponibili sono solamente radioterapia e farmacoterapia, spesso impiegate in combinazione sequenziale. Per i tumori del sangue (leucemie e linfomi), questi trattamenti sono spesso seguiti dal trapianto di cellule staminali emopoietiche. Nell ambito delle farmacoterapie, quelle oggi disponibili e più largamente diffuse sono basate su regimi che impiegano agenti citotossici, conosciuti come chemioterapie e caratterizzati da elevata tossicità, mancanza di specificità e benefici clinici spesso limitati nel tempo, che costringono i pazienti a passare da una linea di trattamento ad un altra (se disponibile) una volta divenuti refrattari al trattamento in corso, o quando sia stata raggiunta la massima tossicità cumulativa tollerata. Benefici clinici limitati nel tempo ed elevata tossicità degli attuali trattamenti consolidati determinano perciò un alto livello di fabbisogno terapeutico in oncologia, rendendola un area ad alta densità di investimenti in ricerca e sviluppo e a potenziale molto elevato per nuove terapie basate su una migliore comprensione dei meccanismi alla base della trasformazione e della crescita tumorale, in grado quindi di offrire una maggiore selettività, una riduzione della tossicità ed un incremento dell efficacia curativa e della sopravvivenza dei pazienti. Attualmente, l oncologia costituisce il segmento principale del mercato farmaceutico complessivo, ed anche quello in più rapida crescita 1. In Europa, Stati Uniti d America e Giappone il cancro è la seconda più diffusa causa di morte, ed in tempi recenti è stata osservata una crescita dell insorgenza di nuovi casi. Questo fenomeno è dovuto ad una combinazione di svariati fattori. In primo luogo, l invecchiamento della popolazione a livello mondiale. Questo comporta di per sé un incremento nell incidenza del cancro, considerato che il rischio d insorgenza per tutti i tipi di tumore aumenta con l età. Inoltre, man mano che le terapie antitumorali diventano più efficaci nel prolungare la sopravvivenza dei pazienti, aumenta il numero di pazienti che convivono con la malattia. E proprio il livello estremamente elevato del fabbisogno terapeutico in oncologia, in particolar modo per alcuni tipi di tumori, ad aver determinato in modo decisivo l avvento delle terapie innovative, basate su farmaci biologici o comunque derivate dall impiego delle biotecnologie. Le terapie innovative hanno in comune la caratteristica di essere specifiche e mirate, vale a dire dirette verso determinati bersagli molecolari coinvolti nella trasformazione tumorale o nella sua crescita, e grazie all azione mirata presentano una notevole riduzione della tossicità sistemica rispetto alle terapie convenzionali. I bersagli molecolari dei nuovi farmaci mirati possono essere specifici per un particolare tipo di tumore, oppure essere comuni a cellule di tumori diversi, o ancora essere caratteristici dei vasi sanguigni che alimentano la massa tumorale oppure dei fattori che ne alimentano la formazione e la 1 Fonte: IMS Health Top 15 Global Therapeutic Classes, IMS Health, Pagina 6

9 crescita: nel secondo e terzo caso, offrono l opportunità di un espansione trasversale della terapia, con potenziale applicazione per diverse indicazioni oncologiche. Infine, le nuove terapie mirate spesso possono essere impiegate sia come nuove opzioni alternative ai regimi esistenti, sia come agenti potenziatori o in sinergia coi regimi esistenti stessi. La tendenza corrente nella ricerca sul cancro è l impiego di una combinazione di diverse classi di agenti terapeutici anziché di un unico approccio: in prospettiva, l introduzione sul mercato di terapie innovative di nuova generazione dovrebbe permettere un ulteriore incremento della sopravvivenza e della qualità della vita dei pazienti, avvicinando l obiettivo di ridurre le patologie tumorali oggi rapidamente progressive e con esito mortale a malattie croniche controllate. I prodotti e le strategie terapeutiche messe a punto da MolMed si inseriscono specificamente lungo questi filoni di identificazione e sviluppo di nuovi agenti biologici anti-tumorali. 2.2 Le terapie sviluppate da MolMed mirano alla cura di tumori gravi ad alto fabbisogno terapeutico Le attività di MolMed consistono principalmente nell identificazione, caratterizzazione e sviluppo pre-clinico, clinico e farmaceutico - di nuove terapie per indicazioni oncologiche molto diverse per tipologia e diffusione, ma accomunate dalla gravità e da un effettivo bisogno di nuove opzioni terapeutiche. Incidenza (nuovi casi/anno) (Europa, Nordamerica, Giappone e Australia) Colon-retto Polmone (NSCLC) Nessuna o scarsa disponibilità NGR-hTNF di opzioni terapeutiche approvate o in sviluppo in: Polmone Prima/seconda linea (SCLC) Terza/quarta linea Leucemia Fegato Ovaio 0 Sarcomi 1 Mesotelioma 1 TK 0,00 0,33 0,67 1,00 Tasso di mortalità rispetto all incidenza Fabbisogno terapeutico Figura 1. Indicazioni delle terapie sperimentali di MolMed negli studi clinici in corso (linee piene) o in programma (linea tratteggiata) Fonti: Globocan Database 2002; 1 stima MolMed Da un lato, l attenzione della società è focalizzata su tumori considerati rari - anche se in rapida crescita a causa di esposizione a condizioni ambientali che ne costituiscono concause di insorgenza - per i quali le opzioni terapeutiche attualmente disponibili sono scarsissime o addirittura mancanti, come nel caso delle leucemie acute ad alto rischio, del mesotelioma pleurico maligno, del carcinoma primario del fegato, del carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) e dei sarcomi dei tessuti molli. D altro lato, la sperimentazione clinica delle terapie di MolMed è indirizzata a tumori molto più diffusi e quindi oggetto di maggiore attenzione dal punto di vista dello sviluppo o della disponibilità di opzioni terapeutiche - quali i carcinomi del colon-retto, dell ovaio e del polmone non microcitico, (NSCLC) - ma per i quali molti dei pazienti sviluppano nel corso del tempo intolleranza (per raggiunta tossicità cumulativa) o refrattarietà (per perdita di efficacia nel controllo della malattia). Per questi pazienti pesantemente pretrattati, per i quali non vi sono più linee di trattamento efficaci, MolMed è impegnata nello sforzo di offrire una nuova opzione terapeutica. Pagina 7

10 Per affrontare con successo la cura di ciascuno di questi tumori, MolMed sta sviluppando due distinte terapie sperimentali, entrambe nuove, completamente originali e capostipiti di nuove classi terapeutiche, frutto di due differenti approcci tecnologici: un prodotto di terapia cellulare per i tumori del sangue: si tratta di un approccio volto a rendere accessibile a tutti i pazienti le potenzialità curative del trapianto di cellule staminali del sangue derivate dal midollo osseo di un donatore sano, che oggi è praticabile in maniera sicura ed efficace solamente nel caso in cui il donatore sia pienamente compatibile con il paziente, condizione che si verifica solamente per il 50% dei pazienti candidati alla cura; un biofarmaco mirato ai vasi tumorali: questo approccio si avvale di un particolare tipo di farmaco, un agente selettivo mirato ai vasi tumorali, il cui bersaglio molecolare è una struttura presente unicamente sulle pareti dei vasi sanguigni che alimentano la massa tumorale. L azione antivascolare del farmaco taglia i rifornimenti di ossigeno e nutrienti al tumore, bloccandone la crescita. Pagina 8

11 3. PORTAFOGLIO-PRODOTTI Il portafoglio-prodotti di MolMed è capeggiato da due antitumorali sperimentali, TK e NGR-hTNF, il cui sviluppo clinico e farmaceutico ha riguardato la maggior parte delle attività svolte nel corso del primo semestre del 2010 dalle diverse funzioni aziendali. Prodotto TK NGR-hTNF monoterapia + doxorubicina + Xelox + cisplatino cis/gem + cis/pem NGR-IFNγ Indicazione (codice studio) Leucemie alto rischio (TK007, TK008) Leucemie/Giappone [Takara] Tumori solidi [ DMT] (EORTC 16041) Tumori solidi [bassa dose] (NGR002) Carcinoma colon-retto (NGR006) Carcinoma fegato (NGR008) Mesotelioma (NGR010, NGR015) Tumori solidi [alta dose] (NGR013) Tumori solidi (NGR003) Carcinoma polmone/sclc (NGR007) Carcinoma ovaio (NGR012) Sarcomi Carcinoma colon-retto (NGR005) Tumori solidi (NGR004) Carcinoma polmone/nsclc (NGR014) Tumori solidi Ric. Precl. Fase I Fase II Fase III Legenda per gli studi clinici: previsto in corso completato Figura 2. Il portafoglio-prodotti di MolMed 3.1 TK - terapia cellulare per la cura delle leucemie TK è un prodotto sperimentale di terapia cellulare basata su cellule ingegnerizzate, che rende praticabile in maniera più sicura ed efficace il trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) anche da donatori parzialmente compatibili con il paziente, aprendo a tutti la porta di questa pratica, che costituisce l unica terapia potenzialmente curativa disponibile, in particolare per le leucemie ad alto rischio. Il trapianto di cellule staminali permette di rigenerare il sistema ematopoietico ed immunitario di un paziente leucemico, gravemente compromesso dalla malattia e dalle cure di radio e farmacoterapia cui deve sottoporsi prima del trapianto; ha però bisogno di tempo - diversi mesi - per differenziarsi nelle cellule mature di un sistema immunitario pienamente funzionale. Nel frattempo, il paziente è privo di difese contro le infezioni e contro le ricadute leucemiche, ed è necessario che possa fruire di una protezione sostitutiva: in caso di piena compatibilità del donatore, questa viene fornita dai linfociti T del donatore stesso, in grado di combattere le infezioni, ed anche di riconoscere ed eliminare cellule tumorali residue. Tuttavia, i linfociti del donatore non possono venire impiegati come protezione sostitutiva se questi è solo parzialmente compatibile con il paziente, perché in tal caso si rivelano un arma a doppio taglio: da un lato forniscono un effetto immunoterapeutico efficace contro infezioni e ricadute leucemiche, dall altro però comportano un altissimo rischio di aggressione anche ai tessuti normali del paziente, noto come malattia del trapianto verso l ospite (GvHD), procurando danni gravissimi. E questo il rischio che ne ha finora impedito l uso in tutti i casi di non perfetta compatibilità tra donatore e paziente, vanificando l opzione del trapianto per la metà dei pazienti leucemici. Pagina 9

12 Donatore parzialmente compatibile (prelievo da midollo osseo o sangue periferico) Cellule staminali emopoietiche HSC T cells Linfociti T Ospedale Trapianto Infusione cellule linfociti T staminali trasdotti con TK (giorno 0) (giorno 21) MolMed Impianto GMP Trasduzione col gene TK, selezione ed espansione dei linfociti T del donatore TK Protezione dalle infezioni (GvI), con promozione Linfociti dell attecchimento del TK trapianto Protezione dalla ricaduta leucemica (GvL) Malattia del trapianto verso l ospite (GvHD) In caso di insorgenza di GvHD, pronta abrogazione mediante somministrazione del farmaco antivirale ganciclovir Figura 3. Sintesi della procedura della terapia TK nel trapianto da donatore parzialmente compatibile La terapia TK è stata progettata per permettere di beneficiare dell azione protettiva dei linfociti T del donatore, indispensabile per l effettivo successo del trapianto, anche in caso di compatibilità solamente parziale tra donatore e paziente. Questa consiste nel modificare geneticamente i linfociti del donatore in modo da dotarli di un sistema di spegnimento mirato, che si attivi solamente per le cellule coinvolte nell innesco di GvHD. A tale scopo, i linfociti T del donatore vengono trasdotti con un gene - TK, appunto - che li rende sensibili ad un semplice farmaco antivirale. In caso di insorgenza di GvHD, i linfociti coinvolti nell aggressione, e solo quelli, possono essere prontamente eliminati con la somministrazione del farmaco alla comparsa dei primi sintomi. TK permette quindi di mantenere tutti i benefici di presidio immunitario supplente svolto dai linfociti T del donatore, per il tempo necessario al trapianto di cellule staminali per generare un sistema immunitario nuovo, completo e duraturo, ed apre così la porta del trapianto a tutti, dato che un donatore familiare parzialmente compatibile è prontamente disponibile praticamente per ogni paziente candidato alla cura. TK ha ottenuto la designazione di Medicinale Orfano sia nell Unione Europea, sia negli Stati Uniti. A seguito dei risultati di uno studio di Fase I/II (studio TK007) - pubblicati a maggio 2009 dalla prestigiosa rivista medica The Lancet Oncology 2 - che hanno dimostrato che l introduzione della terapia TK permette di ottenere una rapida ed efficace immunoricostituzione, abbattendo la mortalità legata a questo tipo di trapianto e permettendo la sopravvivenza a lungo termine dei pazienti trattati, è ora in corso in Italia la sperimentazione di Fase III di TK in pazienti affetti da leucemie acute ad alto rischio sottoposti a trapianto da donatori parzialmente compatibili (studio TK008). Si tratta di uno studio clinico comparativo randomizzato su larga scala, volto alla dimostrazione dell efficacia terapeutica e della tolleranza del prodotto sperimentale nella sua formulazione finale, nei termini richiesti per i requisiti di mercato. Si tratta della prima sperimentazione di Fase III mai autorizzata in Italia per una terapia cellulare che comporti l uso di cellule ingegnerizzate. Per rafforzare la rilevanza clinica e statistica della sperimentazione, guadagnandone il riconoscimento internazionale da parte degli opinion leaders, l azienda ha deciso di assicurare l inclusione nello studio di Fase III di TK di centri clinici-chiave in Europa. Nel dicembre 2009, è stato approvato dall AIFA un emendamento al protocollo clinico, che ora comporta l arruolamento di 152 pazienti con un tasso di randomizzazione (TK vs no TK) di 3:1; gli obiettivi principali dello studio sono la sopravvivenza globale, e la riduzione del tasso di mortalità legata alla pratica del trapianto da donatore parzialmente compatibile. Attualmente, è in corso l espansione internazionale dello 2 Ciceri, Bonini et al, Infusion of suicide-gene-engineered donor lymphocytes after family haploidentical haemopoietic stemcell transplantation for leukaemia (the TK007 trial): a non-randomised phase I-II study, Lancet Oncol May 1;10: Pagina 10

13 studio TK008 col protocollo così emendato, che verrà attuata entro il I primi dati sullo studio sono attesi anch essi entro il Nel primo semestre del 2010, MolMed ha presentato al convegno annuale della American Association of Clinical Oncology (ASCO) un aggiornamento riguardante dati di monitoraggio di lungo termine dello studio di Fase II TK007, che mostrano come le cellule TK esercitino un ruolo diretto nel combattere le ricadute leucemiche, nonché il loro importante contributo nel ripristinare l attività della ghiandola del timo. Il poster presentato è consultabile sul sito web della Società ( nella sezione Prodotti/TK. Per quanto riguarda la produzione, nel primo semestre 2010 è stato varato il progetto di sviluppo del sistema automatizzato, con investimento graduato in proporzione al progresso della sperimentazione di Fase III. Il progetto ha ottenuto a giugno 2010 un finanziamento a fondo perduto di circa Euro 1,4 milioni da parte della Regione Lombardia, a parziale copertura delle spese sostenute per un periodo di 36 mesi. Il progetto viene svolto in collaborazione con Areta International S.r.l. e Datamed S.r.l., che si occuperanno, rispettivamente, della messa a punto di un processo ottimizzato di produzione e purificazione dell anticorpo monoclonale impiegato per la selezione delle cellule TK, e della realizzazione della linea ingegnerizzata del sistema. Gli abstracts delle principali pubblicazioni relative a TK sono consultabili sul sito web della Società ( nella sezione Prodotti/Principali Pubblicazioni. 3.2 NGR-hTNF - Biofarmaco mirato ai vasi tumorali per la cura dei tumori solidi NGR-hTNF è un agente selettivo mirato ai vasi tumorali con modalità d azione unica, primo nella classe dei complessi peptide/citochina in grado di mirare selettivamente ai vasi tumorali. E una proteina omotrimerica, in cui ciascuno dei tre monomeri è formato dalla combinazione della potente citochina antitumorale htnf con un peptide (NGR) che lega selettivamente un particolare complesso recettoriale, comprendente CD13, presente solamente sulla superficie delle cellule endoteliali che formano le pareti dei vasi sanguigni che alimentano il tumore. Peptide CNGRCG ciclico: Lega selettivamente il recettore CD13, espresso sulla superficie dei vasi tumorali neoformati TNF umano (htnf): Potente azione antitumorale Approvato solo per uso locoregionale; uso sistemico impedito dalla tossicità Distrugge la funzionalità dei vasi tumorali Figura 4. Struttura di un monomero della molecola di NGR-hTNF, e proprietà delle sue componenti. NGR-hTNF agisce in modo mirato sui vasi sanguigni che alimentano la massa tumorale, svolgendo un attività antivascolare che permette, tra l altro, di migliorare l accesso al tessuto tumorale dei farmaci somministrati in combinazione, incrementandone l efficacia. Per questo, può essere impiegato sia come nuova opzione terapeutica a sé stante, sia in combinazione sinergica con la maggior parte dei regimi chemioterapici correnti. Allo stato attuale, lo sviluppo clinico di NGR-hTNF ne comprende la sperimentazione sia come monoterapia, sia come terapia in combinazione con diversi regimi chemioterapici, per un totale di sei indicazioni: carcinomi del colon-retto, del fegato, del polmone - a piccole cellule (SCLC) e non Pagina 11

14 microcitico (NSCLC) - e dell ovaio, e mesotelioma pleurico maligno. Per il mesotelioma maligno ed il carcinoma del fegato, NGR-hTNF è stato designato medicinale orfano sia negli Stati Uniti sia nell Unione Europea, dove è iscritto nel registro comunitario dei medicinali orfani ad uso umano con il codice EU/3/08/549 per il mesotelioma maligno, e con il codice EU/3/09/686 per il carcinoma primario del fegato. Tre studi di Fase II come monoterapia, nel carcinoma del colon-retto (NGR006), nel carcinoma del fegato (NGR008), e nel mesotelioma pleurico maligno (NGR010), hanno completato l arruolamento nel, ed uno studio di Fase II nel carcinoma del colon-retto in combinazione con il regime Xelox (NGR005) ha completato l arruolamento nel 2009: la valutazione dei pazienti è tuttora in corso. I risultati clinici ottenuti sono stati presentati nel 2009 ai due principali convegni internazionali dedicati all oncologia medica, ASCO (American Society of Clinical Oncology) ed ECCO-ESMO (European Cancer Organisation/European Society of Medical Oncology). I poster e le presentazioni dei risultati degli studi clinici sono consultabili sul sito web della Società ( nella sezione Prodotti/NGR-hTNF. Nel primo semestre 2010, i risultati dello studio NGR010 nel mesotelioma pleurico maligno, il cui esito positivo ha fornito il razionale per il passaggio alla Fase III in questa indicazione, sono stati pubblicati dalla prestigiosa rivista Journal of Clinical Oncology3. L esito dello studio ha mostrato un tasso complessivo di controllo della malattia del 46%, con durata mediana di 4,7 mesi. Un chiaro vantaggio dell intensificazione del trattamento, da trisettimanale a settimanale, è stato evidenziato in termini di durata del controllo della malattia (9,1 vs 4,4 mesi). Il beneficio clinico si è tradotto in un prolungamento della sopravvivenza globale, che nei pazienti con controllo iniziale della malattia risulta raddoppiata. Ad aprile 2010, è iniziato in Italia uno studio clinico registrativo multicentro internazionale di Fase III (NGR015) per il trattamento del mesotelioma pleurico maligno. Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in doppio-cieco, placebo-controllato, che prevede l arruolamento di circa 400 pazienti adulti affetti da mesotelioma pleurico maligno ed in progressione di malattia dopo il trattamento con la chemioterapia standard a base di pemetrexed, l unico trattamento approvato oggi disponibile. La sperimentazione prevede la somministrazione di NGR-hTNF in aggiunta alla miglior scelta dello sperimentatore (MSS), contro un placebo in aggiunta alla MSS, dove la MSS consiste nella terapia di supporto da sola, oppure combinata con un agente chemioterapico scelto tra doxorubicina, gemcitabina o vinorelbina. La randomizzazione è di 1:1 tra NGR-hTNF e placebo. Prima della randomizzazione, lo sperimentatore stabilisce per ciascun paziente il trattamento più adatto tra terapia di supporto da sola, oppure combinata con chemioterapia; i pazienti vengono poi randomizzati tra i due bracci di trattamento secondo alcuni specifici fattori di stratificazione. NGRhTNF viene somministrato al dosaggio di 0,8 μg/m2 una volta alla settimana, fino a progressione della malattia; il placebo segue le stesse modalità di somministrazione nel braccio di controllo. Obiettivo principale dello studio è l incremento della sopravvivenza globale; gli obiettivi secondari includono l incremento della sopravvivenza senza progressione di malattia, il tasso di controllo della malattia, il profilo di sicurezza e la qualità della vita dei pazienti. A maggio 2010, MolMed ha anche ottenuto dalla Food and Drug Administration (FDA), l autorità federale statunitense per i farmaci, il nulla osta alla richiesta relativa all avvio negli Stati Uniti della sperimentazione clinica di NGR-hTNF per il trattamento del mesotelioma pleurico maligno con lo studio di Fase III NGR015. E anche prevista l attivazione di altri centri clinici nell Unione Europea. Nei primi sei mesi del 2010, è stato completato l arruolamento in uno studio di Fase II di NGR-hTNF in combinazione con doxorubicina per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule (NGR007). E proseguito l arruolamento in altri due studi di Fase II in corso in terapia in combinazione, con doxorubicina nel carcinoma dell ovaio (NGR012), e con regimi a base di cisplatino in uno studio randomizzato per il trattamento in prima linea del carcinoma polmonare non- 3 Gregorc V, Zucali PA, Santoro A, Ceresoli G.L., Citterio G., De Pas TM, Zilenmbo N, De Vincenzo F, Simonelli M, Rossoni G, Spreafico A, Viganò MG, Fontana F, De Braud FG, Bajetta E., Caligaris-Cappio F, Bruzzi P, Lambiase A, Bordignon C., Phase II Study of Asparagine-Glycine-Arginine- Human Tumor Necrosis factor alpha, a selective vascular targeting agent, in priviously treated patients with malignant pleural mesothelioma, Journal of Clinical Oncology (2010), Vol 28, n. 15: Pagina 12

15 microcitico (NGR014). E proseguito anche l arruolamento in uno studio di Fase I (NGR013) volto alla verifica di sicurezza e beneficio clinico di dosi crescenti di NGR-hTNF nell intervallo delle alte dosi. Nel primo semestre del 2010, MolMed ha anche proseguito lo sviluppo farmaceutico di NGR-hTNF, volto all industrializzazione del processo di produzione del biofarmaco, che permetterà a MolMed di disporre di un processo adeguato ai quantitativi richiesti per il mercato. in particolare, MolMed ha portato a termine la produzione per coprire il fabbisogno delle sperimentazioni di Fase III, consistente in due lotti di principio attivo da cui sono stati prodotti due lotti GMP di prodotto medicinale finale. Gli abstracts delle principali pubblicazioni relative ad NGR-hTNF sono consultabili sul sito web della Società ( nella sezione Prodotti/Principali Pubblicazioni. I poster e le presentazioni dei risultati degli studi clinici sono consultabili nella sezione Prodotti/NGR-hTNF. 3.3 Attività di ricerca: programma biofarmaci mirati ai vasi o ai tessuti tumorali NGR-hTNF è il capostipite di un programma volto allo sviluppo di biofarmaci mirati ai vasi oppure ad altri bersagli tumorali. Una seconda molecola scaturita da tale programma, costituita ancora da una combinazione del peptide NGR con una citochina, è NGR-IFNγ, che associa NGR all interferone-γ ed è attualmente in fase di sviluppo preclinico. A causa dell impegno crescente richiesto dallo sviluppo clinico di TK ed NGR-hTNF, MolMed ha deciso di interrompere le attività di ricerca relative ad una terza molecola di concezione analoga, NGR-IL12, una combinazione del peptide NGR con l interleuchina 12. In vista del futuro sviluppo della pipeline della Società, è invece proseguita l esplorazione di altre possibili molecole che mirano selettivamente ai vasi oppure ad altri bersagli tumorali, incluse le cellule neoplastiche stesse, e parallelamente di composti ad alta attività antitumorale. Il programma prevede di identificare e validare molecole di indirizzo mirato a determinati bersagli e molecole effettrici appropriate, da coniugare oppure da impiegare in combinazione. Allo stato attuale, sono state identificate tre nuove molecole ad indirizzo mirato (peptidi di targeting), con spiccata ed accresciuta specificità per bersagli vascolari o tumorali ed una maggiore stabilità; inoltre, sono state selezionate alcune molecole con proprietà antitumorali, tra cui una classe di inibitori delle chinasi. Pagina 13

16 4. ATTIVITÀ DI SVILUPPO E PRODUZIONE GMP 4.1 Sviluppo Le attività di sviluppo, condotte da personale di grande esperienza nel campo della biologia cellulare, virologia e biologia molecolare, riguardano lo studio e l ottimizzazione di processi e metodi analitici allo scopo di trasferire metodologie di produzione dal laboratorio alla fase produttiva GMP. In tale ambito si studia anche la messa a punto di una piattaforma tecnologica per la produzione semistabile e stabile, in larga scala, di vettori lentivirali. Nel corso del primo semestre del 2010, le attività di sviluppo si sono focalizzate: sul completamento delle attività di sviluppo, condotte nell ambito di un accordo stipulato con la Fondazione Telethon, per la produzione di vettori lentivirali da impiegare in protocolli clinici sperimentali di terapia genica per due malattie genetiche orfane, MLD e WAS, e supporto alle attività di validazione in GMP; sulle attività di scale-up del processo di coltura cellulare mesangioblasti per la successiva fase di produzione GMP. Le attività fanno parte del progetto Optistem, co-finanziato dalla Comunità Europea; sulle attività di sviluppo e ottimizzazione del processo e della produzione di vettori lentivirali per applicazione su animali. Le attività fanno parte del progetto Persist, co-finanziato dalla Comunità Europea. 4.2 Produzione GMP MolMed vanta lo status di Officina Farmaceutica, rilasciato dall AIFA, e possiede un impianto GMP formalmente autorizzato per la produzione di prodotti medicinali di terapia cellulare ad uso clinico, ed adeguato a supportare tutti gli stadi di sviluppo farmaceutico delle terapie cellulari, compresi gli studi clinici registrativi. L impianto, che comprende sei camere sterili ed un area dedicata al fermentatore, oltre ad un area separata di laboratori di ricerca, per una superficie totale di circa mq, attualmente, soddisfa anche i requisiti richiesti dalla FDA per la produzione di principi attivi farmaceutici ad uso clinico. L impianto GMP di MolMed, oltre a produrre la terapia cellulare TK per la propria sperimentazione clinica di Fase III, è impiegato anche per fornire servizi di terapia cellulare e genica ad alcuni clienti e partner strategici selezionati, costituendo in tal modo una fonte di ricavi per la Società. Le attività di servizio legate a produzioni GMP sono oggetto di appositi contratti, che spesso includono anche la fornitura del relativo servizio di assistenza in materia di affari regolatori. Queste attività di servizio consentono alla Società di ottimizzare le proprie capacità produttive in GMP, ed anche di costruire e coltivare collaborazioni strategiche. Nel corso del primo semestre del 2010 sono proseguite le attività già in corso nell esercizio 2009, ed in particolare: le attività di produzione e validazione di vettori lentivirali da impiegare in protocolli clinici sperimentali di terapia genica per due malattie genetiche orfane, MLD e WAS, condotte nell ambito di un accordo stipulato con la Fondazione Telethon; le attività - svolte in base a diversi accordi con la Fondazione San Raffaele - di: - produzione e rilascio di lotti clinici costituiti da cellule dei pazienti geneticamente modificate per protocolli sperimentali di terapia genica e cellulare di malattie rare; - produzione e rilascio di lotti di surnatante retrovirale, di cellule dendritiche e di peptidi; - selezione e/o manipolazione di cellule; Pagina 14

17 5. AGEVOLAZIONI E INCENTIVI ALLA RICERCA E SVILUPPO Per il suo particolare ambito di attività, MolMed usufruisce di benefici derivanti da iniziative di finanza agevolata a carattere europeo, nazionale o regionale, che tendono a sostenere e a incentivare l innovazione. Nell ambito del VII Programma Quadro della Comunità Europea, MolMed è partner strategico di alcuni progetti, presentati in team con diversi enti di ricerca internazionali, per cui la richiesta di cofinanziamento ha avuto buon fine. I progetti, denominati PERSIST, OPTISTEM, ATTRACT e CELL-PID, vedono il coinvolgimento di MolMed in alcune attività di sviluppo e di produzione funzionali alla sperimentazione di terapie altamente innovative, oltre che in alcune attività di scambio e formazione di personale altamente specializzato. Le attività relative ai progetti sopra menzionati proseguiranno nei successivi esercizi. Le agevolazioni previste sono costituite da un contributo alla spesa dal 50 al 75% dei costi che verranno sostenuti dalla Società nell arco della durata dei progetti, per un ammontare complessivo di Euro migliaia. Per quanto riguarda le iniziative nazionali, la Legge Finanziaria 2010 ha previsto, come nel precedente triennio un beneficio nella forma di un credito di imposta rapportato ai costi di ricerca e sviluppo sostenuti. Tuttavia, non è stato contemplato nel presente bilancio abbreviato alcun effetto di tale beneficio in quanto nessun provvedimento attuativo è stato emanato alla data della sua redazione. MolMed ha partecipato, insieme ad alcuni partner industriali ed accademici, al bando indetto dal Ministero dell Università e della Ricerca Idee progettuali PNR , nell ambito dei Grandi Progetti Strategici, finalizzato all identificazione di antitumorali innovativi. Il progetto, denominato Identificazione di antitumorali innovativi: dalla genomica alla terapia (GPS DM28936), è stato avviato nel 2007 e si è concluso al 30 giugno Le agevolazioni prevedono, per la quota di competenza di MolMed, un finanziamento a tasso agevolato di Euro 668 migliaia, un finanziamento a tasso di mercato di Euro 74 migliaia ed un contributo alla spesa di Euro 131 migliaia. Sempre nell ambito del Bando Idee Progettuali del Ministero dell Università e della Ricerca, MolMed ha partecipato al progetto Studio e trattamento dei tumori e delle malattie degenerative con nuovi approcci derivati dalla conoscenza del genoma umano (GPS DM24528), per il quale è previsto un contributo a fondo perduto pari a Euro 185 migliaia che comprende un contributo per giovani ricercatori pari a Euro 90 migliaia. Per quanto riguarda le iniziative regionali, MolMed ha presentato nel trascorso esercizio un progetto, in collaborazione con due partners industriali, nell ambito del Bando per interventi di ricerca industriale e sviluppo sperimentale nelle aree tematiche prioritarie (ATP) indetto dalla Regione Lombardia. Tale progetto è stato approvato ed ammesso al finanziamento in data 7 giugno Il progetto è volto allo sviluppo di un sistema innovativo automatizzato di fabbricazione della propria terapia cellulare TK, ed il contributo assegnato, a parziale copertura delle spese di ricerca e sviluppo che verranno sostenute per un periodo di 36 mesi, ammonta complessivamente ad Euro migliaia, di cui Euro 499 migliaia spettanti alla Società. 6. CORPORATE GOVERNANCE MolMed aderisce al Codice di Autodisciplina delle società quotate elaborato dal Comitato per la Corporate Governance promosso da Borsa Italiana nel marzo In ottemperanza agli obblighi normativi, viene annualmente redatta la Relazione sulla Corporate Governance, che contiene le informazioni sugli assetti proprietari, sull adesione ai Codici di comportamento e sull osservanza degli impegni conseguenti, evidenziando le scelte della Società in ordine alla effettiva applicazione dei principi di autodisciplina. Il testo della Relazione, alla quale si rinvia, è pubblicato sul sito web della Società ( sezione Investitori/Corporate Governance/Sistema di Corporate Governance, ed è trasmesso a Borsa Italiana con le modalità e nei termini previsti dai regolamenti applicabili. 6.1 Attività di direzione e coordinamento La compagine societaria di MolMed è tale per cui nessun socio dispone della maggioranza dei voti esercitabili in Assemblea o di voti sufficienti per esercitare un influenza dominante sulla Società, né sussiste per i soci l obbligo di consolidare il bilancio di MolMed. Pagina 15

18 6.2 Attuazione del modello di organizzazione, gestione e controllo (ex D.Lgs. n 231/2001) Ai sensi del D.Lgs. 8 giugno 2001, n 231, gli enti giuridici rispondono, a titolo di responsabilità amministrativa, dei reati commessi da amministratori, dirigenti o dipendenti nell interesse ed a vantaggio dell ente medesimo, salvo sia dimostrata, tra le altre, l adozione e la concreta attuazione di modelli di organizzazione, gestione e controllo idonei a prevenire la commissione di tali reati. La Società, in attuazione di quanto previsto dalla vigente normativa in materia, nel corso del 2007 ha deliberato l adozione di un modello di organizzazione, gestione e controllo per la prevenzione dei reati ed ha istituito un Organismo di Vigilanza caratterizzato dai richiesti requisiti di autonomia, indipendenza e professionalità, nonché munito di poteri di ispezione e controllo e dei poteri e delle funzioni previste dal modello medesimo. Nel primo semestre del 2010, l Organismo di Vigilanza ha avviato e condotto, seguendo il piano di audit presentato al Consiglio di Amministrazione, una preliminare verifica di alcune delle Procedure Operative (ex D.Lgs. n 231/2001) costituenti l Allegato 6 del Modello di Organizzazione Gestione e Controllo, predisponendo apposite check-list, il cui esito verrà comunicato al Consiglio di Amministrazione nella consueta Relazione. Nel trascorso semestre, l Organismo di Vigilanza ha, altresì, organizzato, sulla base del piano formativo presentato al Consiglio di Amministrazione, un corso di formazione per tutti i dipendenti e collaboratori della Società, suddiviso in due giornate, sul tema dei reati previsti dal D.Lgs. n 231/2001, con particolare attenzione ai reati contro la Pubblica Amministrazione. Il modello di organizzazione, gestione e controllo è disponibile sul sito web della società ( nella sezione Investitori/Responsabilità Sociale di impresa. 6.3 Rapporti con parti correlate MolMed adotta un Codice per il compimento di operazioni societarie significative o rilevanti con parti correlate, che ha lo scopo di individuare la procedura da seguire per l'approvazione ed attuazione delle operazioni con parti correlate poste in essere dalla Società. I principi riportati in tale documento sono volti a garantire un'effettiva trasparenza nel compimento di tali operazioni ed il rispetto dei criteri di correttezza sostanziale e procedurale, in ottemperanza a quanto stabilito in materia dalla normativa vigente e dalle raccomandazioni contenute nel Codice di Autodisciplina predisposto dal Comitato per la Corporate Governance delle società quotate. Il testo del documento è pubblicato sul sito web della Società ( sezione Investitori/Corporate Governance/Operazioni con Parti Correlate. Le operazioni effettuate con parti correlate, intercorrenti tra MolMed, la Fondazione San Raffaele del Monte Tabor e le principali società alla stessa collegate, nonché Banca Esperia S.p.A., non sono qualificabili né come atipiche, né come inusuali, rientrando nel normale corso di attività della Società. Tali operazioni sono regolate a condizioni di mercato, tenuto conto delle caratteristiche dei beni e dei servizi prestati. Le informazioni sui rapporti con parti correlate sono presentate nelle Note, alle quali si rinvia. La Società, infine, alla luce del nuovo Regolamento in materia di operazioni con parti correlate, di cui alla delibera Consob n del 12 marzo 2010 e successive modifiche, di cui alla delibera Consob n del 23 giugno 2010, adotterà, entro i termini fissati, i provvedimenti idonei all'adeguamento e all'implementazione di quanto previsto dalla predetta normativa. Pagina 16

19 7. PRINCIPALI RISCHI ED INCERTEZZE A CUI MOLMED È ESPOSTA 7.1 Rischi connessi a fattori esterni Rischi connessi ai prodotti in fase di sviluppo clinico La Società non ha ancora concluso lo sviluppo dei propri prodotti sperimentali attualmente nelle fasi di sperimentazione clinica e in particolare di TK e NGR-hTNF. Non può essere fornita alcuna garanzia del fatto che la Società rispetto ai prodotti sperimentali TK ed al NGR-hTNF, cui sono legati le maggiori prospettive di ricavi, completi con successo la Fase III della sperimentazione clinica. I prodotti sperimentali in fase di sviluppo da parte della Società potrebbero ancora dimostrarsi inefficaci o causare effetti collaterali nel corso degli studi clinici e potrebbero non ricevere le necessarie approvazioni da parte delle autorità competenti o non ottenerle in tempi adeguati per la commercializzazione dei prodotti. Inoltre, potrebbe accadere che studi non randomizzati di Fase II, conclusisi positivamente, non diano gli stessi risultati positivi in fasi successive di sviluppo. Inoltre, gli studi clinici possono essere sospesi in qualunque momento per decisione della Società o di eventuali partner, ovvero delle autorità competenti, nel caso si ritenga che i pazienti siano esposti a rischi sanitari elevati. Anche dopo l approvazione da parte delle autorità competenti, un prodotto potrebbe dimostrarsi non sicuro o non avere gli effetti previsti (ad esempio, effetti collaterali potrebbero emergere successivamente all immissione in commercio, oppure a causa di un efficacia effettiva del prodotto inferiore rispetto a quanto emerso nelle fasi sperimentali), o non essere in ogni caso accettato dai soggetti operanti sul mercato (che potrebbero propendere per prodotti concorrenti) o, in generale, per altre ragioni che non possono essere controllate dalla Società, impedendone l'uso su vasta scala o obbligandone il ritiro dal mercato. L'eventuale incapacità da parte della Società o dei suoi partner di rispettare il proprio programma di sviluppo dei prodotti o di completare gli studi clinici nei tempi previsti può avere un sostanziale effetto negativo sull'attività e sulla situazione economica, patrimoniale e/o finanziaria della Società. Rischi connessi all elevato grado di concorrenza Il mercato delle biotecnologie e dei prodotti farmaceutici, specialmente nell ambito oncologico, è altamente competitivo. In tale contesto, la Società deve misurarsi con gruppi farmaceutici e altri soggetti spesso di maggiori dimensioni rispetto a quelle della Società ed in grado di usufruire di economie di scala che consentono di sviluppare più efficacemente le proprie attività. Infine, nello svolgimento della propria attività di ricerca e sviluppo, nonché nella futura commercializzazione dei prodotti, la Società deve confrontarsi con concorrenti attuali e potenziali con risorse finanziarie significativamente superiori rispetto a quelle della Società, con forti capacità di investimento e con maggiori capacità di acquisire (in-licensing) nuovi prodotti e nuove tecnologie. La Società è, inoltre, in competizione con numerose società di dimensioni e caratteristiche operative simili alle proprie per la stipulazione di contratti di licenza (out-licensing) o di partnership con altre imprese bio-farmaceutiche. Tali concorrenti potrebbero in futuro essere in grado di sviluppare prodotti più sicuri, più efficaci o meno costosi di quelli sviluppati da MolMed. Tali società potrebbero, inoltre, risultare più efficaci nella produzione e nella commercializzazione dei propri prodotti, grazie a risorse proprie o dei propri licenzianti e/o licenziatari. Il livello della concorrenza nel mercato di riferimento e la presenza di concorrenti strutturati e di maggiori dimensioni potrebbe dunque determinare in futuro la perdita di quote di mercato, conseguenze negative sul posizionamento competitivo, nonché una riduzione degli eventuali ricavi e margini. Tali circostanze potrebbero limitare in futuro la possibilità della Società di competere sul mercato con possibili effetti negativi sulla situazione economica, patrimoniale e/o finanziaria della Società. Rischi connessi alla normativa di settore Le attività della Società sono sottoposte ad un'ampia e stringente normativa di livello nazionale, comunitario e internazionale. In particolare, il Ministero della Salute in Italia, l EMEA nell Unione Europea, la FDA negli Stati Uniti d America e istituzioni similari in altri paesi impongono attualmente vincoli alla fabbricazione e alla commercializzazione di prodotti terapeutici che, unitamente alla Pagina 17

20 complessità ed ai lunghi tempi delle procedure autorizzative, potrebbero causare notevoli ritardi sia nell avvio di ulteriori studi, sia nella commercializzazione dei prodotti della Società. Peraltro, anche nel caso in cui sia autorizzata la commercializzazione di un prodotto in un determinato paese, non può esservi certezza che tale prodotto venga autorizzato in altri paesi, con conseguente necessità di ulteriori sperimentazioni che potrebbero richiedere l impiego di ulteriori ingenti risorse. Inoltre, la scoperta successiva di problemi precedentemente non conosciuti o la mancata ottemperanza ai requisiti normativi applicabili, potrebbero portare a limitazioni della commercializzazione, alla revoca delle autorizzazioni o al ritiro dei prodotti, oltre alla comminazione di possibili sanzioni. Infine, eventuali mutamenti dell attuale quadro normativo potrebbero determinare un allungamento dei tempi previsti per la produzione dei farmaci e/o per la sperimentazione clinica degli stessi e, conseguentemente, un incremento dei costi per la Società. Il verificarsi di tali circostanze potrebbe determinare in futuro effetti negativi sull attività e sulla situazione economica, patrimoniale e/o finanziaria della Società. 7.2 Rischi strategici e operativi Rischi connessi all effettuazione della ricerca, degli studi clinici e preclinici e della produzione La Società conduce attività di ricerca, gli studi clinici e preclinici relativi ai propri prodotti nonché attività di produzione sia direttamente, sia attraverso terzi sulla base di accordi di collaborazione (con organismi, istituzioni ed aziende specializzati nel settore delle biotecnologie mediche). La strategia della Società prevede quindi il mantenimento e la futura stipula di altri accordi di collaborazione per lo sviluppo di tali prodotti con soggetti terzi per l effettuazione di tali studi clinici e per la eventuale successiva produzione del farmaco. Inoltre, nonostante vi siano numerosi soggetti specializzati nel settore e la Società non dipenda da rapporti contrattuali con alcuno di essi, può tuttavia accadere che i soggetti terzi incaricati di svolgere attività di ricerca, studi preclinici e clinici nonché attività di produzione per conto della Società non adempiano, in tutto o in parte, alle proprie obbligazioni o non lo facciano in maniera appropriata o ancora, non siano in grado di svolgere gli studi nel rispetto dei tempi previsti o degli standard di qualità richiesti dalla Società. Tali evenienze potrebbero comportare il verificarsi di ritardi nell espletamento degli studi preclinici e clinici o anche l eventuale necessità di sostituire il soggetto terzo incaricato. Il verificarsi di tali circostanze in futuro potrebbe determinare effetti negativi sull attività e sulla situazione economica, patrimoniale e/o finanziaria della Società. Rischi connessi alla protezione dei diritti di proprietà intellettuale e alla dipendenza da segreti industriali MolMed pone in essere un intensa attività di tutela della proprietà intellettuale e cerca attivamente di proteggere le sue invenzioni attraverso il deposito di brevetti, su base internazionale, ove opportuno. In aggiunta ai brevetti, MolMed protegge attivamente anche i suoi segreti industriali, ivi inclusi quelli relativi a processi di fabbricazione di prodotti biologicamente attivi. L efficacia di tale politica di protezione dei diritti di proprietà intellettuale è fondamentale per il successo dell attività della Società. A tale riguardo, si segnala che non è possibile garantire che la Società sia in grado di sviluppare nuovi prodotti o processi con caratteristiche di brevettabilità, né che le domande di brevetti attualmente pendenti o future conducano alla concessione dei medesimi, né che i brevetti di cui la Società dispone non siano impugnati o considerati invalidi, né infine che la Società riesca ad ottenere, a condizioni di mercato, il diritto di utilizzare i brevetti altrui che siano necessari per lo svolgimento della propria attività. Inoltre, il diritto di esclusiva garantito dal brevetto potrebbe non essere sufficientemente esteso, sia per scopo che per indicazione geografica, e/o la sua durata potrebbe non essere sufficiente per un suo adeguato sfruttamento. Peraltro, di norma, le domande di brevetto per nuove invenzioni non sono pubblicate per 18 mesi dalla data di deposito e, per tale motivo, non è possibile escludere che l invenzione oggetto della domanda di brevetto sia stata già prodotta da altri che, avendo depositato domanda di brevetto ed avendone ottenuto pertanto la priorità, ne possano validamente dimostrare la paternità. Pagina 18

21 La Società fa inoltre affidamento su tecnologie, processi, know-how e dati proprietari non brevettati, che considera segreti industriali e che sono protetti di norma da accordi di riservatezza stipulati con i propri dipendenti, consulenti e determinate controparti, compresi produttori terzi. A tale riguardo, si segnala che non è possibile garantire che: (i) tali contratti o gli altri strumenti di tutela dei segreti industriali forniscano una protezione concreta o che non subiscano violazioni; (ii) la Società abbia a disposizione rimedi adeguati per far fronte ad ogni violazione; (iii) i segreti industriali della Società non divengano altrimenti noti o siano altrimenti sviluppati dai concorrenti. Si segnala, infine, che la tutela dei diritti di proprietà intellettuale o industriale e di esclusiva è di norma molto complessa e comporta spesso la risoluzione di problematiche di natura legale relative alla titolarità dei diritti stessi. Per tale ragione, nello svolgimento della propria attività commerciale e di ricerca e sviluppo, la Società potrebbe essere in futuro chiamata in giudizio per controversie relative a violazioni di diritti di proprietà intellettuale o industriale di terzi, oppure potrebbe trovarsi nella necessità di promuovere giudizi contro terzi per tutelare i propri diritti. Eventuali contestazioni e/o controversie per violazione di diritti in materia di brevetti e/o altri diritti di proprietà intellettuale o industriale siano esse instaurate dalla Società o nei confronti della Società potrebbero comportare significative spese legali, imporre limitazioni o il divieto di utilizzo dei prodotti oggetto dell eventuale controversia e/o determinare pagamenti di milestones e royalties per la loro commercializzazione. Il verificarsi di tali circostanze in futuro potrebbe determinare effetti negativi sull attività e sulla situazione economica, patrimoniale e/o finanziaria della Società. Rischi connessi ai contratti di licenza e fornitura La Società ha stipulato e stipula nel corso della sua normale attività, con differenti società (incluse società biotecnologiche e farmaceutiche, università e istituti di ricerca), diversi contratti di licenza per l acquisizione di diritti su diverse tecnologie, brevetti e processi produttivi e fornitura per lo sviluppo e la commercializzazione dei propri prodotti, nonché per l acquisto di materiale necessario per i propri studi e le proprie attività. L incapacità di MolMed di mantenere le condizioni contrattuali vigenti, e/o di stipulare nuovi contratti di licenza e/o fornitura a condizioni accettabili per la Società, nonché l incapacità da parte dei fornitori di fornire a MolMed il materiale necessario per gli studi e le attività della Società, potrebbe determinare in futuro effetti negativi sulla sua attività e sulla sua situazione economica, patrimoniale e/o finanziaria. Rischi connessi alla dipendenza da personale chiave La Società dipende in misura rilevante dall apporto professionale di determinate figure scientifiche e dirigenziali e, in particolare, del presidente e amministratore delegato Claudio Bordignon e del consigliere e direttore generale Marina Del Bue, che hanno contribuito in modo determinante alla crescita della Società e allo sviluppo delle sue strategie. Qualora il rapporto tra la Società e una o più delle suddette figure chiave dovesse interrompersi per qualsivoglia motivo, non vi sono garanzie che la Società riesca a sostituirle tempestivamente con soggetti egualmente qualificati e idonei ad assicurare nel breve periodo il medesimo apporto operativo e professionale. Inoltre, lo sviluppo e la futura commercializzazione di nuovi prodotti dipenderà in misura significativa dalla capacità della Società di attrarre e mantenere personale scientifico altamente qualificato e personale direttivo competente, anche in considerazione dell elevata concorrenza nel reclutamento di tale personale da parte di società biotecnologiche e farmaceutiche, università e istituti di ricerca. La continua espansione della Società in aree e attività che richiedono conoscenze ulteriori, come ad esempio l area di sviluppo commerciale e del marketing, renderanno peraltro necessaria anche l assunzione di personale dirigenziale e tecnico con competenze differenti. L interruzione del rapporto con una delle figure chiave, l incapacità di attrarre e mantenere personale scientifico altamente qualificato e personale direttivo competente ovvero di integrare la struttura organizzativa con figure capaci di gestire la crescita della Società potrebbe determinare in futuro effetti negativi sull attività e sulla situazione economica, patrimoniale e/o finanziaria della Società. Pagina 19

22 Rischi connessi all operatività e alla capacità produttiva dell Officina Farmaceutica GMP e dei propri laboratori MolMed dispone di un Officina Farmaceutica GMP autorizzata dall AIFA per la fabbricazione ad uso clinico di prodotti medicinali di terapia cellulare con modificazione genetica. Questo impianto, oltre a produrre le terapie cellulari TK per i propri studi clinici, attualmente fornisce servizi di terapia cellulare ad alcuni clienti e partner selezionati. MolMed, inoltre, conduce attività di ricerca e sviluppo presso propri laboratori. Tali impianti sono soggetti a rischi operativi quali, ad esempio, interruzioni o ritardi nella produzione dovuti al cattivo o mancato funzionamento dei macchinari, malfunzionamenti, guasti, ritardi nella fornitura delle materie prime, scioperi, catastrofi naturali, ovvero revoca dei permessi o anche interventi normativi o ambientali, ivi incluso il verificarsi in futuro di possibili situazioni di non conformità della struttura operativa ai requisiti GMP, che potrebbero comportare il rischio per la Società di essere impossibilitata a condurre la propria attività di ricerca e sviluppo, trattare i pazienti inclusi negli studi clinici e soddisfare tempestivamente gli ordini dei clienti. Inoltre, sebbene la Società abbia posto in essere una copertura assicurativa a tale riguardo, le conseguenze dannose di tali eventi potrebbero non essere interamente coperte dalle polizze stipulate dalla Società o eccederne i massimali di copertura. Il verificarsi di tali circostanze in futuro potrebbe determinare effetti negativi sull attività e sulla situazione economica, patrimoniale e/o finanziaria della Società. Inoltre, l impianto GMP della Società risulta adeguato alle attuali necessità produttive della Società, ed è previsto lo sviluppo di un sistema completamente automatizzato della produzione della terapia cellulare TK. Ove, tuttavia, la Società aumenti in futuro il numero dei prodotti in corso di sviluppo oppure sia richiesta la produzione di maggiori quantitativi dei prodotti esistenti, lo stabilimento potrebbe trovarsi in una situazione di saturazione della propria capacità produttiva, con conseguenti possibili ritardi nell avanzamento delle fasi di sperimentazione clinica e/o nella commercializzazione dei prodotti. In tale evenienza, la Società potrebbe essere tenuta ad effettuare investimenti per ampliare la struttura e la sua propria capacità produttiva, con possibili effetti negativi sull attività e sulla situazione economica, patrimoniale e/o finanziaria della Società. Rischi connessi alla responsabilità civile connessa all attività di sperimentazione, fabbricazione e commercializzazione di prodotti La Società non è mai stata chiamata in giudizio in azioni legali per responsabilità civile in relazione alla propria attività di sperimentazione. La Società, tuttavia, è esposta ai rischi di responsabilità connessi alla propria attività corrente e futura di sperimentazione clinica, fabbricazione e commercializzazione di prodotti terapeutici per l uomo. Nonostante la Società abbia posto in essere coperture assicurative specifiche, in linea con la prassi di mercato ed in conformità alla normativa di riferimento, con massimali ritenuti adeguati per le proprie attività di sperimentazione, la Società, nel caso in cui dovesse essere chiamata in giudizio e dovesse soccombere nell ambito di un azione di risarcimento danni che comporti il superamento dei massimali previsti dalle suddette coperture assicurative, potrebbe essere chiamata a coprire direttamente i costi correlati. La Società stipula specifici contratti con centri clinici italiani ed esteri presso i quali viene effettuata attività di sperimentazione. Sebbene la Società, in linea con la normativa di settore, abbia attivato una copertura assicurativa per l attività di sperimentazione svolta presso questi centri clinici, essa rimane esposta al rischio di azioni di rivalsa da parte di tali centri clinici e dei loro eventuali assicuratori. Inoltre, i contratti stipulati con centri clinici e sperimentatori generalmente escludono la responsabilità della Società in caso di deviazioni dal protocollo di sperimentazione. Tuttavia, in caso di deviazioni dai protocolli clinici da parte dei centri clinici e degli sperimentatori la Società potrebbe essere comunque esposta al rischio di essere coinvolta in azioni risarcitorie e di rivalsa e condannata al risarcimento degli eventuali danni arrecati a terze parti. Il verificarsi di tali circostanze potrebbe determinare in futuro effetti negativi sull attività e sulla situazione economica, patrimoniale e/o finanziaria della Società. Rischi connessi all utilizzo di materiali pericolosi e di infrazione delle normative a tutela dell ambiente e della salute La Società, nella propria attività di ricerca e sviluppo, fa uso di materiali e sostanze chimiche e biologiche pericolose, che necessitano di speciali sistemi di smaltimento, da predisporsi in conformità Pagina 20

23 alle specifiche disposizioni legislative e regolamentari in materia di ambiente, sanità e sicurezza sul lavoro. A tale riguardo si segnala che, sebbene le procedure di sicurezza adottate dalla Società per la manipolazione e lo smaltimento di tali materiali siano ritenute idonee ad evitare o ridurre i rischi di contaminazione accidentale dell ambiente o di infortuni sul lavoro, non è possibile escludere che in futuro tali evenienze si verifichino e che la Società possa essere chiamata a rispondere a titolo risarcitorio per eventuali danni causati quali conseguenza della propria attività. Il verificarsi di tali circostanze potrebbe determinare in futuro effetti negativi sull attività e sulla situazione economica, patrimoniale e/o finanziaria della Società. 7.3 Rischi finanziari Rischi connessi al finanziamento delle attività di ricerca e sviluppo Il rischio finanziario a cui la Società potrebbe essere soggetta è il mancato reperimento di adeguati mezzi finanziari necessari per la sua operatività. La Società prevede che nel corso dei prossimi anni: (i) proseguirà nel completamento dello sviluppo clinico dei propri prodotti principali per diverse indicazioni; (ii) selezionerà ulteriori prodotti come candidati clinici per il successivo sviluppo degli stessi; (iii) investirà in ricerca preclinica o acquisti di ulteriori tecnologie e prodotti attraverso licenze; (iv) si doterà di ulteriore capacità produttiva; (v) aumenterà in modo significativo i propri investimenti (oltre i livelli attuali) in ragione della possibile creazione di una propria organizzazione commerciale e dell ampliamento della propria capacità produttiva mediante la completa automazione della produzione della terapia cellulare TK. In particolare, la Società prevede di intensificare ed estendere la propria attività e i propri investimenti in ricerca e sviluppo, in corrispondenza del successo degli studi preclinici e clinici per i propri prodotti. Nella pratica oncologica, infatti, le sperimentazioni precliniche e cliniche, in caso di successo, sono intensificate, tipicamente con l arruolamento di un maggior numero di pazienti, ed estese a nuove indicazioni terapeutiche per lo stesso prodotto. Per poter porre in essere tali attività, la Società avrà necessità di poter disporre di un elevato flusso di liquidità. La Società ha soddisfatto le sue esigenze di liquidità dalla data di costituzione fino alla data della presente attraverso apporti finanziari dei propri azionisti, anche mediante l operazione di quotazione presso il Mercato Telematico Azionario, organizzato e gestito da Borsa Italiana, avvenuta in data 5 marzo. Al 30 giugno 2010, la posizione finanziaria netta della Società è positiva e pari ad Euro migliaia. Oltre a ciò, alla data di redazione del presente Bilancio abbreviato, si è conclusa con successo l operazione di aumento di capitale approvata dall Assemblea dei Soci in data 26 aprile 2010, con l ottenimento di proventi lordi pari ad Euro migliaia. I proventi ottenuti con la suddetta operazione di aumento di capitale, pertanto, garantiscono adeguate risorse per continuare l esistenza operativa della Società nel prevedibile futuro. Sebbene la Società abbia reperito nuove risorse tramite il suddetto aumento di capitale, non si può tuttavia escludere che la Società possa avere in futuro, anche prima dell eventuale completamento dello sviluppo clinico dei propri prodotti, necessità di ricorrere ad ulteriori risorse finanziarie, accessibili tramite il finanziamento per mezzo di capitale di rischio o di capitale di debito, ovvero attraverso la stipulazione di ulteriori accordi di collaborazione, il ricorso alla ricerca sponsorizzata o altri mezzi. A tale riguardo, si segnala che non è possibile garantire che gli ulteriori finanziamenti siano reperibili o, se reperiti, vengano erogati a termini soddisfacenti per la Società. In particolare, i contratti di finanziamento potrebbero includere obblighi quali c.d. covenants finanziari e non finanziari che potrebbero avere l effetto di restringere la flessibilità operativa della Società. Nel caso non fossero disponibili fondi adeguati, l attività della Società potrebbe inoltre essere influenzata negativamente e la stessa potrebbe essere costretta a dover ritardare, riorganizzare o annullare programmi di ricerca e sviluppo, a stipulare contratti di finanziamento, di licenza o di collaborazione a condizioni sfavorevoli oppure rinunciare a diritti su determinati prodotti a cui altrimenti non avrebbe rinunciato. Pagina 21

24 Il verificarsi di tali circostanze in futuro potrebbe determinare effetti negativi sull attività e sulla situazione economica, patrimoniale e/o finanziaria della Società. Rischio legato ai tassi di cambio e ai tassi di interesse L esposizione della Società ai rischi di oscillazione nei tassi di cambio è non significativa in quanto non sussistono rilevanti posizioni di debito o credito in valuta non Euro, né strumenti finanziari soggetti a rischio di cambio. La Società non ha debiti finanziari significativi, né crediti finanziari. L esposizione al rischio di variazione dei tassi di interesse è ristretta agli strumenti con cui la Società gestisce la liquidità, quali depositi di conto corrente, titoli di Stato, corporate bond e attività finanziarie a breve. Ulteriori informazioni relative alla gestione dei rischi sono riportate nel paragrafo 20 - Principi contabili Continuità aziendale - e nella Nota 37 - Informazioni sui rischi finanziari, delle Note al Bilancio abbreviato. Pagina 22

25 8. ULTERIORI INFORMAZIONI 8.1 Azioni proprie La Società non possiede, direttamente o indirettamente, azioni proprie, né si sono realizzate nel corso del periodo, direttamente o indirettamente, acquisizioni od alienazioni di dette azioni. 9. PRINCIPALI RISULTATI OTTENUTI NEL CORSO DEL PRIMO SEMESTRE 2010 Attività di ricerca e sviluppo Nel corso del primo semestre 2010, le attività della Società si sono ulteriormente focalizzate sullo sviluppo dei propri prodotti sperimentali, NGR-hTNF per il trattamento di diversi tipi di tumori solidi, e TK per il trattamento delle leucemie acute ad alto rischio. In particolare, MolMed ha raggiunto un importante risultato con l avvio di uno studio registrativo randomizzato di Fase III di NGR-hTNF per il trattamento del mesotelioma pleurico maligno, iniziato ad aprile Per quanto concerne NGR-hTNF, i principali progressi registrati comprendono: Inizio della sperimentazione clinica di Fase III nel mesotelioma pleurico maligno, con l avvio in Italia di uno studio clinico (NGR015) registrativo multicentro internazionale randomizzato, in doppio-cieco, placebo-controllato, che prevede l arruolamento di circa 400 pazienti adulti in progressione di malattia dopo il trattamento con la chemioterapia standard a base di pemetrexed, l unico trattamento approvato oggi disponibile. Obiettivo principale dello studio è l incremento della sopravvivenza globale; gli obiettivi secondari includono l incremento della sopravvivenza senza progressione di malattia, il tasso di controllo della malattia, il profilo di sicurezza e la qualità della vita dei pazienti. Ottenimento del nulla-osta da parte della Food and Drug Administration (FDA), l autorità federale statunitense per i farmaci, alla richiesta relativa all avvio della sperimentazione clinica di Fase III di NGR-hTNF per il trattamento del mesotelioma pleurico maligno negli Stati Uniti. Pubblicazione sul Journal of Clinical Oncology dei risultati dello studio di Fase II nel mesotelioma pleurico maligno (NGR010), il cui esito positivo ha fornito il razionale per il passaggio alla Fase III in questa indicazione. Completamento dell arruolamento dei pazienti nello studio di Fase II in combinazione con doxorubicina nel carcinoma polmonare a piccole cellule (NGR007). Proseguimento dell arruolamento dei pazienti in due studi di Fase II in combinazione, con doxorubicina nel carcinoma dell ovaio (NGR012), e con regimi a base di cisplatino in uno studio randomizzato per il trattamento in prima linea del carcinoma polmonare non-microcitico (NGR014). Proseguimento dell arruolamento in uno studio di Fase I volto alla verifica di sicurezza e beneficio clinico di dosi crescenti di NGR-hTNF nell intervallo delle alte dosi (NGR013). Riguardo a TK, gli sviluppi principali includono: Presentazione al convegno annuale della American Association of Clinical Oncology (ASCO) di dati di monitoraggio di lungo termine dello studio di Fase II TK007, che mostrano come le cellule TK esercitino un ruolo diretto nel combattere le ricadute leucemiche, nonché il loro importante contributo nel ripristinare l attività della ghiandola del timo. Avvio del progetto per lo sviluppo di un sistema completamente automatizzato di fabbricazione della terapia TK, che ha ottenuto un finanziamento a fondo perduto di circa 1,4 milioni di da parte della Regione Lombardia, a parziale copertura delle spese sostenute per un periodo di 36 mesi. Il progetto viene svolto in collaborazione con Areta International S.r.l. e Datamed S.r.l.. Proseguimento delle attività volte all espansione internazionale dello studio clinico di Fase III (TK008). Pagina 23

26 Aumento di capitale Nel corso del primo semestre 2010, il Consiglio di Amministrazione ha sottoposto all Assemblea dei Soci un aumento del capitale sociale con diritto di opzione da parte degli Azionisti ai sensi dell art del codice civile, scindibile, a pagamento, fino ad un massimo di Euro 70 milioni, mediante emissione di azioni ordinarie. Tale operazione è stata approvata dall Assemblea dei Soci in data 26 aprile 2010, con le medesime caratteristiche proposte. Il Consiglio di Amministrazione, nell ambito dei poteri conferiti dalla citata Assemblea degli Azionisti, ha approvato in data 23 giugno 2010 termini e condizioni relativi all aumento di capitale sociale da offrirsi in opzione agli azionisti di MolMed. In particolare, il Consiglio di Amministrazione, ha deliberato di emettere massime n azioni ordinarie da offrire in opzione agli azionisti al prezzo di Euro 0,55 per ciascuna azione, nel rapporto di opzione di n. 1 azione ogni n. 1 azione ordinaria posseduta, di cui Euro 0,3429 a titolo di sovrapprezzo. Il maggiore azionista della Società, Finanziaria di Investimento - Fininvest S.p.A., e l azionista H- Equity S.r.l., sempre in data 23 giugno 2010, si sono irrevocabilmente impegnati a sottoscrivere, alle condizioni di emissione, un numero di Azioni pari complessivamente alla quota ad essi riservata in opzione, vale a dire pari rispettivamente al 23,956% e al 8,128% dell Aumento di Capitale. L Offerta è stata supportata da un impegno di garanzia da parte di Jefferies International Limited e Banca IMI S.p.A. per la quota di azioni che, nell ambito dell operazione di aumento di capitale, fossero risultate non sottoscritte; Jefferies International e Banca IMI S.p.A. hanno agito in qualità di Joint Global Coordinators e Joint Bookrunners dell Offerta, in conformità con i termini di un accordo di garanzia stipulato il 23 giugno L operazione si è svolta secondo il seguente calendario: esercizio dei diritti di opzione da parte degli azionisti, a pena di decadenza, nel periodo compreso tra il 28 giugno 2010 e il 16 luglio 2010 inclusi; negoziabilità dei diritti di opzione sul MTA dal 28 giugno 2010 al 9 luglio 2010 inclusi; offerta dei diritti di opzione non esercitati entro il 16 luglio 2010 sul MTA gestito da Borsa Italiana dal 22 al 28 luglio Durante il periodo di Offerta, che ha avuto luogo dal 28 giugno 2010 al 16 luglio 2010 inclusi, sono stati esercitati n diritti di opzione per la sottoscrizione di n azioni ordinarie MolMed di nuova emissione, pari al 98,026% delle azioni offerte, per un controvalore complessivo pari ad ,70. In forza dell impegno assunto, l azionista Fininvest S.p.A. ha sottoscritto integralmente le n azioni di nuova emissione di propria spettanza, pari al 23,956% delle azioni offerte, mentre le n azioni di nuova emissione spettanti all azionista H-Equity S.r.l., pari al 8,128% delle azioni offerte, sono state integralmente sottoscritte da H-Invest S.p.A. (società sottoposta a comune controllo con H-Equity S.r.l.). Jefferies International Limited e Banca IMI S.p.A., in base all accordo di garanzia con la Società per assicurare il compimento con successo dell aumento di capitale, hanno sottoscritto complessivamente n azioni di nuova emissione (pari al 39,201% delle nuove azioni oggetto dell aumento di capitale). Jefferies International e Banca IMI hanno poi reso noto l esito di un operazione di accelerated bookbuilding mediante la quale hanno collocato, prima dell offerta in Borsa, presso investitori istituzionali, n azioni della Società (pari al 2,614% delle nuove azioni oggetto dell aumento di capitale). Al termine del Periodo di Offerta risultavano non esercitati n diritti di opzione validi per la sottoscrizione di n azioni ordinarie MolMed di nuova emissione, pari al 1,974% delle azioni offerte, per un controvalore complessivo di ,70. I diritti di opzione non esercitati sono stati offerti in Borsa, per conto della Società, per il tramite di Banca IMI S.p.A., nelle sedute del 22, 23, 26, 27 e 28 luglio L offerta in Borsa si è conclusa con la vendita di tutti i n diritti rimasti inoptati, e con la sottoscrizione di n azioni MolMed di nuova emissione, pari allo 0,268% del totale delle nuove azioni offerte, per un controvalore complessivo pari ad ,25. Le n azioni ordinarie MolMed non sottoscritte all esito dell offerta in Borsa (pari all 1,706% del totale delle nuove azioni offerte per un controvalore complessivo pari ad ,45) sono state Pagina 24

27 sottoscritte in data 5 agosto 2010 da Jefferies International Limited e Banca IMI S.p.A. in forza dell impegno di garanzia assunto All esito dell intervenuta sottoscrizione e del perfezionamento dell operazione, l aumento di capitale sociale si è pertanto concluso con l integrale sottoscrizione delle azioni ordinarie MolMed di nuova emissione offerte in opzione, pari al 50% del nuovo capitale sociale, per un controvalore complessivo pari a ,40 al lordo di commissioni e spese. Il nuovo capitale sociale di MolMed risulta pari a ,14, rappresentato da n azioni ordinarie MolMed prive di valore nominale. Implementazione di un nuovo sistema informatico gestionale Nel corso del primo semestre 2010, la società ha provveduto ad implementare un nuovo sistema informativo a supporto dei processi amministrativi e di alcuni processi operativi, con particolare riferimento alla gestione degli acquisti e del magazzino. Il progetto, avviato nel secondo semestre 2009 con la selezione del prodotto MS-AX e con l analisi delle esigenze aziendali, ha portato, in data 1 aprile 2010, all entrata in funzione in ambiente live dei moduli del sistema riguardanti la gestione del magazzino, l informatizzazione del ciclo autorizzativo degli acquisti e la gestione della contabilità. Nel secondo semestre 2010, la Società intende avviare una nuova fase progettuale, che porterà all implementazione di moduli aggiuntivi a quelli già introdotti, relativi alla gestione delle trasferte aziendali e alla gestione informatizzata di altri processi operativi. Pagina 25

28 10. DATI ECONOMICI E FINANZIARI 10.1 Dati economici (importi in migliaia di Euro) 1 semestre semestre 2009 Variazione Variazione % Ricavi (216) (18,5%) Altri proventi (1.485) (86,8%) Totale ricavi operativi (1.701) (59,1%) Acquisti materie prime e materiali di consumo (667) (1.132) 465 (41,1%) Costi per servizi (4.099) (4.342) 244 (5,6%) Costi per godimento di beni di terzi (501) (668) 167 (25,0%) Costi del personale (3.737) (3.895) 158 (4,1%) Altri costi operativi (78) (142) 64 (45,1%) Ammortamenti e svalutazioni (601) (875) 274 (31,3%) Totale costi operativi (9.683) (11.054) (12,4%) Risultato operativo (8.505) (8.175) (329) 4,0% Proventi finanziari (348) (71,8%) Oneri finanziari (274) (98) (176) 179,6% Proventi e oneri finanziari netti (137) 387 (524) (135,4%) Risultato prima delle imposte (8.642) (7.788) (854) 11,0% Imposte sul reddito Utile (perdita) del periodo (8.642) (7.788) (854) 11,0% Ricavi operativi I ricavi operativi ammontano complessivamente a Euro migliaia e registrano un decremento del 59,1% rispetto allo stesso periodo del precedente esercizio. Tale decremento è principalmente dovuto al fatto che nel primo semestre del precedente esercizio 2009 erano stati contabilizzati tra gli altri proventi, per Euro migliaia, i proventi relativi al beneficio fiscale del credito di imposta per le spese di ricerca e sviluppo sostenute negli esercizi e Il decremento dei ricavi operativi è inoltre parzialmente legato all andamento dei ricavi derivanti dalle attività di servizio a terzi, attività che per la natura dei servizi prestati non presenta un andamento regolare e costante nel tempo. Per maggiori dettagli si rinvia a quanto riportato nelle Note. Costi operativi I costi operativi del primo semestre 2010 ammontano a Euro migliaia, in diminuzione del 12,4% rispetto al primo semestre dell esercizio Il decremento dei costi per materie prime e materiali di consumo, essenzialmente costituite da materiali e reagenti utilizzati nelle attività di ricerca e sviluppo, è legato al fatto che nel primo semestre del precedente esercizio 2009 erano stati prodotti lotti di principio attivo del prodotto NGRhTNF che avevano comportato un consumo di materiali superiore a quello registrato nel primo semestre 2010, in cui tali produzioni non sono avvenute. Detti costi ammontano nel primo semestre dell esercizio 2010 a Euro 667 migliaia, con una riduzione del 41,1% rispetto al corrispondente periodo dell esercizio I costi per servizi sono diminuiti del 5,6% rispetto al primo semestre dell esercizio Detta riduzione è principalmente riconducibile al decremento dei costi esterni di sviluppo e delle consulenze e collaborazioni tecniche legate al processo di industrializzazione del prodotto NGR-hTNF, che hanno evidenziato nel primo semestre 2009 una particolare concentrazione. Tale decremento è stato parzialmente compensato dall incremento dei costi legato alla conduzione delle sperimentazioni cliniche. La riduzione dei costi per servizi è stata inoltre influenzata da minori spese e consulenze brevettuali a seguito dell internalizzazione di alcune attività, prima gestite tramite consulenze, e dalla riduzione Pagina 26

29 delle spese legali e direzionali, principalmente connesse all andamento dei lavori di integrazione ed implementazione del Modello di Organizzazione, Gestione e Controllo previsto dal D.Lgs. 231/2001. Nel primo semestre 2010 si registra inoltre l incremento dei costi di assistenza e delle altre spese informatiche, riconducibile all implementazione del nuovo sistema informatico gestionale. Il costo per godimento beni di terzi è passato da Euro 668 migliaia nel primo semestre 2009 a Euro 501 migliaia nel corrispondente periodo 2010, con un decremento del 25,0% dovuto principalmente alla rinegoziazione del contratto di locazione relativo ai locali di Milano, via Olgettina 58, dove la Società ha la sua sede principale. I costi per il personale presentano un decremento del 4,1%, passando da Euro migliaia nel primo semestre 2009 a Euro migliaia nel primo semestre Tale decremento è principalmente legato ad una riduzione del numero dei dipendenti. Il decremento degli altri costi operativi, passati da Euro 142 migliaia al 30 giugno 2009 a Euro 78 migliaia, è principalmente legato al fatto che nel primo semestre 2009 erano state contabilizzate in questa voce erogazioni per il finanziamento di borse di studio, non effettuate nel primo semestre Gli ammortamenti e svalutazioni ammontano a Euro 601 migliaia, con un decremento di Euro 274 migliaia rispetto allo stesso periodo del precedente esercizio dovuto al completamento, nel corso dell esercizio 2009, dell ammortamento di alcune immobilizzazioni immateriali. Gli investimenti realizzati nel periodo, pari a Euro 215 migliaia, sono principalmente riconducibili all implementazione del nuovo sistema informatico gestionale. Proventi e oneri finanziari netti I proventi finanziari derivano principalmente dalla gestione delle disponibilità liquide della Società attraverso investimenti temporanei a basso profilo di rischio. Il decremento registrato nel periodo è legato da un lato alla progressiva riduzione delle disponibilità finanziarie dovuto all assorbimento di liquidità derivante della gestione ordinaria, mentre dall altro lato è legato alla forte contrazione dei tassi di rendimento di mercato connessa alle dinamiche macroeconomiche in atto. L andamento degli oneri finanziari riflette il trasferimento a conto economico, per Euro 158 migliaia, dalla riserva di valutazione a fair value contabilizzata al 2009, a seguito della scadenza e della vendita di alcuni titoli. Risultato operativo Il risultato operativo del primo semestre 2010 è negativo per Euro migliaia, a fronte di un risultato negativo di Euro migliaia del corrispondente periodo La maggiore perdita operativa è principalmente dovuta alla contabilizzazione, nel primo semestre 2009, dei ricavi legati al beneficio fiscale del credito di imposta per le spese di ricerca e sviluppo sostenute negli esercizi e I risultati operativi negativi sono caratteristici del modello di business delle società biotech che si trovano nella fase di sviluppo di nuovi prodotti biofarmaceutici e che non hanno ancora alcun prodotto sul mercato. In tale fase vengono pertanto sostenuti ingenti costi, per lo più legati alle attività di sperimentazione e sviluppo dei prodotti, il cui ritorno economico è previsto in futuri esercizi. Visto l ambito operativo della Società e le caratteristiche oggettive delle sperimentazioni condotte, i costi di ricerca e sviluppo vengono interamente spesati al momento del loro sostenimento. Risultato dell esercizio Il risultato del primo semestre 2010 evidenzia una perdita di Euro migliaia, rispetto ad una perdita di Euro migliaia registrata nel primo semestre Pagina 27

30 10.2 Dati patrimoniali e finanziari La tabella seguente illustra la situazione patrimoniale-finanziaria della Società riclassificata sulla base di fonti/impieghi. (importi in migliaia di Euro) Capitale immobilizzato Immobilizzazioni e altre attività a lungo termine Totale capitale immobilizzato Capitale circolante netto Rimanenze Crediti verso clienti ed altre attività commerciali Crediti tributari Altri crediti e attività correnti Debiti commerciali (4.497) (4.152) Altre passività (1.305) (1.260) Totale capitale circolante netto 38 (104) Passività non correnti Altre passività non correnti (511) (527) Totale passività non correnti (511) (527) TOTALE IMPIEGHI Patrimonio netto Posizione finanziaria netta TOTALE FONTI Capitale immobilizzato Le voci che compongono il capitale immobilizzato e al 2009 sono descritte nella tabella seguente: (importi in migliaia di Euro) Variazione Variazione % Attività materiali (218) (10,0%) Avviamento ,0% Attività immateriali (167) (14,1%) Attività finanziarie ,0% Crediti tributari ,1% Altre attività (259) (9,7%) Totale capitale immobilizzato (606) (6,2%) Il capitale immobilizzato risulta pari ad Euro migliaia. Si segnala che il capitale immobilizzato comprende le Altre attività che sono relative al corrispettivo pattuito per il contratto di opzione per l acquisto di progetti di ricerca stipulato con l azionista Science Park Raf S.p.A. e la sua controllante Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor. Con tale contratto di opzione la Società ha il diritto di acquistare dagli enti contraenti i progetti di ricerca da questi elaborati nel campo della terapia genica e molecolare del cancro e dell AIDS. L efficacia del contratto di opzione, per cui era previsto un corrispettivo netto di Euro migliaia, era sospensivamente condizionata all ammissione delle azioni della Società alla negoziazione in un mercato regolamentato, avvenuta in data 5 marzo. Il contratto è valido per otto anni da tale data, con possibilità di rinnovo di quadriennio in quadriennio. Per il trattamento contabile di tale importo si rinvia alle Note. Pagina 28

31 Le altre variazioni di periodo del capitale immobilizzato sono principalmente imputabili al decremento delle attività materiali e immateriali dovuto al fatto che nel periodo considerato gli investimenti non hanno superato in valore gli ammortamenti. Capitale circolante Il dettaglio delle componenti del capitale circolante netto e al 2009 è riportato nella tabella seguente: (importi in migliaia di Euro) Variazione Variazione % Rimanenze ,5% Crediti verso clienti ed altre attività commerciali (198) (13,6%) Crediti tributari (454) (19,1%) Altri crediti e attività correnti ,5% Debiti commerciali (4.497) (4.152) (345) 8,3% Altre passività (1.305) (1.260) (45) 3,6% Totale capitale circolante netto 38 (104) 142 (136,5%) Si evidenzia che il capitale circolante netto è principalmente influenzato dal decremento dei crediti tributari, a seguito dell utilizzo in compensazione nei primi mesi dell esercizio 2010 del credito d imposta relativo ai costi di ricerca e sviluppo sostenuti dalla Società nel corso del. Oltre a quanto sopra evidenziato, si registra un incremento degli altri crediti e attività correnti riconducibile principalmente ai costi direttamente legati all operazione di aumento di capitale, non ancora conclusa. Detti costi, sospesi a tale data per essere imputati a diretta diminuzione del patrimonio netto al momento della chiusura formale dell operazione, in deduzione dei proventi lordi ottenuti. Gli altri crediti e attività correnti sono inoltre costituiti dalla quota a breve dell importo iscritto a fronte del contratto di opzione per l acquisto di progetti di ricerca stipulato con l azionista Science Park Raf e la sua controllante Fondazione San Raffaele. Inoltre, la voce comprende i costi sospesi direttamente connessi al processo di aumento di capitale, e le attività relative ai contributi pubblici legati alle attività di ricerca e sviluppo. Passività non correnti La seguente tabella descrive le voci incluse tra le passività non correnti: (importi in migliaia di Euro) Variazione Variazione % Passività per prestazioni pensionistiche e trattamento di fine rapporto (21) (9,5%) Debiti commerciali - 38 (38) (100,0%) Altre passività ,0% Totale passività non correnti (16) (3,0%) Le passività non correnti, passate da Euro 527 migliaia al 2009 a Euro 511 migliaia al 30 giugno 2010, non hanno subito variazioni significative. Patrimonio netto e operazioni sul capitale Per l evoluzione del patrimonio netto si rimanda all analisi svolta nelle Note. Investimenti I principali investimenti della Società nel corso del primo semestre 2010 sono principalmente riconducibili all implementazione del nuovo sistema informatico gestionale e al connesso potenziamento dell infrastruttura informatica aziendale, nonché al normale rinnovamento delle Pagina 29

32 attrezzature di laboratorio e all acquisto di nuove apparecchiature utilizzate nei processi di produzione. Posizione finanziaria netta L andamento della posizione finanziaria netta, passata da Euro migliaia al 2009 a Euro migliaia, è legato all assorbimento delle risorse finanziarie richieste dalla gestione ordinaria della Società. (importi in migliaia di Euro) Cassa 10 8 Altre disponibilità liquide Mezzi equivalenti - - A. Liquidità B. Crediti finanziari correnti e altre attività finanziarie Passività verso enti finanziatori per locazioni finanziarie (93) (87) C. Indebitamento finanziario corrente (93) (87) D. Posizione finanziaria corrente netta (A+B+C) Passività verso enti finanziatori per locazioni finanziarie (286) (333) E. Indebitamento finanziario non corrente (286) (333) F. Posizione finanziaria netta (D+E) La composizione della posizione finanziaria netta comprende cassa e disponibilità liquide per Euro migliaia e investimenti in attività finanziarie correnti per Euro migliaia, al netto di Euro 379 migliaia di debiti finanziari legati alla contabilizzazione di due leasing finanziari su attrezzature di laboratorio. L assorbimento di liquidità del periodo, tenendo conto delle variazioni dei crediti finanziari correnti e delle altre attività finanziarie, è pari a Euro migliaia (in media Euro migliaia per mese), ed è esclusivamente riconducibile ai flussi legati alla gestione ordinaria della Società. Si segnala che la Società non presenta indebitamento finanziario, con la sola eccezione degli importi contabilizzati tra i debiti finanziari ai fini della rappresentazione di contratti di leasing. Non risultano alla data odierna covenant, negative pledge e ogni altra particolare clausola dell indebitamento di MolMed S.p.A. comportante limiti all utilizzo delle risorse finanziarie. Al 30 giugno 2010 le posizioni debitorie scadute riguardano esclusivamente importi liquidati nel mese successivo o che verranno consensualmente liquidati a breve. La ripartizione di tali posizioni debitorie scadute è riportata nella seguente tabella: (importi in migliaia di Euro) Debiti commerciali Debiti finanziari - Debiti tributari - Debiti previdenziali - Totale A fronte delle posizioni scadute, non vi sono state interruzioni di rapporto di fornitura, né ingiunzioni di pagamento ovvero azioni esecutive per il recupero da parte dei creditori. Pagina 30

33 11. OUTLOOK 11.1 Fatti di rilievo intervenuti dopo la chiusura del trimestre Con riferimento all esito finale dell operazione di aumento di capitale approvata dall Assemblea dei Soci in data 26 aprile 2010, si rinvia al precedente Paragrafo Evoluzione prevedibile della gestione MolMed, anche tenendo conto dell attuale congiuntura economico-finanziaria, manterrà nel corso del 2010 il proprio impegno ad accentuare la focalizzazione sui propri prodotti sperimentali NGR-hTNF e TK, che si trovano in fase avanzata di sperimentazione clinica, e ad ottimizzare, anche attraverso accordi di collaborazione, la valorizzazione del proprio portafoglio di prodotti. Claudio Bordignon Presidente del Consiglio di Amministrazione Amministratore Delegato Pagina 31

34 Bilancio abbreviato 12. SITUAZIONE PATRIMONIALE-FINANZIARIA (importi in migliaia di Euro) Note ATTIVITA' Attività materiali Avviamento Attività immateriali Attività finanziarie Crediti tributari Altre attività TOTALE ATTIVITA' NON CORRENTI Rimanenze Crediti verso clienti ed altre attività commerciali Crediti tributari Altri crediti ed attività diverse Altre attività finanziarie Disponibilità liquide e mezzi equivalenti TOTALE ATTIVITA' CORRENTI TOTALE ATTIVITA' PATRIMONIO NETTO E PASSIVITA' Capitale sociale Riserva da sovrapprezzo delle azioni Altre riserve Utili (perdite) portati a nuovo Utile (perdita) del periodo (8.642) (17.169) TOTALE PATRIMONIO NETTO Passività per prestazioni pensionistiche e trattamento di fine rapporto Debiti commerciali Debiti verso enti finanziatori per locazioni finanziarie Altre passività TOTALE PASSIVITA' NON CORRENTI Debiti commerciali Altre passività Debiti verso enti finanziatori per locazioni finanziarie TOTALE PASSIVITA' CORRENTI TOTALE PATRIMONIO NETTO E PASSIVITA' Pagina 32

35 13. CONTO ECONOMICO (importi in migliaia di Euro) Note 1 semestre semestre 2009 Ricavi Altri proventi Totale ricavi operativi Acquisti materie prime e materiali di consumo 21 (667) (1.132) Costi per servizi 22 (4.099) (4.342) Costi per godimento di beni di terzi 23 (501) (668) Costi del personale 24 (3.737) (3.895) Altri costi operativi 25 (78) (142) Ammortamenti e svalutazioni 26 (601) (875) Totale costi operativi (9.683) (11.054) Risultato operativo (8.505) (8.175) Proventi finanziari Oneri finanziari (274) (98) Proventi e oneri finanziari netti 27 (137) 387 Risultato prima delle imposte (8.642) (7.788) Imposte sul reddito Utile (perdita) del periodo (8.642) (7.788) (importi in Euro) Note 1 semestre semestre 2009 Utile/(perdita) base per azione 29 (0,0823) (0,0745) Utile/(perdita) diluito per azione - - Pagina 33

36 14. CONTO ECONOMICO COMPLESSIVO (importi in migliaia di Euro) Note 1 semestre semestre 2009 Utile (perdita) del periodo (8.642) (7.788) Altre componenti del conto economico complessivo Variazione netta di fair value delle attività disponibili per la vendita (3) Effetto fiscale delle altre componenti dell'utile (perdita) complessivo - - Altre componenti del conto economico complessivo al netto dell' effetto fiscale 162 (3) Totale utile (perdita) complessivo del periodo (8.480) (7.791) Pagina 34

37 15. RENDICONTO FINANZIARIO (importi in migliaia di Euro) 1 semestre semestre 2009 Disponibilità liquide Saldo iniziale delle disponibilità liquide e mezzi equivalenti A Flussi monetari da attività di esercizio: Utile (perdita) del periodo (8.642) (7.788) Ammortamento delle immobilizzazioni Variazione dei fondi relativi al personale (21) (68) Costi non monetari per stock options Decremento delle altre attività per diritto d'opzione (*) Storno proventi e oneri finanziari 137 (387) Flusso monetario da attività di esercizio prima delle variazioni del capitale circolante (7.374) (6.817) Variazioni delle attività e passività correnti: (Incremento) decremento delle rimanenze (35) (4) (Incremento) decremento dei crediti commerciali e altri crediti (*) (497) (1.259) Incremento (decremento) dei debiti commerciali e altri debiti (*) 345 (217) Incremento (decremento) delle altre passività Totale variazioni delle attività e passività correnti (142) (1.202) (Incremento) decremento dei crediti tributari non correnti (38) (223) Incremento (decremento) dei debiti commerciali non correnti (38) (75) Incremento (decremento) delle altre passività Interessi corrisposti (43) (79) Imposte pagate - - Flusso monetario generato (assorbito) dalle attività operative B (7.592) (8.331) Flussi monetari da attività d'investimento: (Investimenti) disinvestimenti netti delle immobilizzazioni materiali (124) (475) (Investimenti) disinvestimenti netti delle immobilizzazioni immateriali (91) (6) (Investimenti) disinvestimenti in altre attività finanziare (798) Interessi percepiti Flusso monetario generato (assorbito) dalle attività d'investimento C (764) Flussi monetari da attività di finanziamento: Aumenti di capitale sociale e riserva sovrapprezzo azioni Variazione debiti verso enti finanziatori per locazioni finanziarie (41) 203 Flusso monetario generato (assorbito) dalle attività di finanziamento D Flussi di cassa generati (assorbiti) nel periodo E=B+C+D (8.892) Saldo finale delle disponibilità liquide e mezzi equivalenti A+E (*) di cui con parti correlate (ai sensi della Delibera Consob n del 27 luglio 2006) (importi in migliaia di Euro) 1 semestre semestre 2009 (Incremento) decremento dei crediti commerciali e altri crediti (14) (2) (Incremento) decremento delle altre attività non correnti Incremento (decremento) dei debiti commerciali e altri debiti (180) 328 Pagina 35

38 16. PROSPETTO DELLE VARIAZIONI DI PATRIMONIO NETTO (importi in migliaia di Euro) Utile Riserva Riserva Riserva Riserva Utili Totale Capitale Altre (perdita) sovrap. piani stock rivalut. valutaz. (perdite) patrimonio Sociale riserve del azioni options attuariale fair value a nuovo netto periodo Saldo al 1 gennaio (6.322) (17.446) Destinazione risultato esercizio precedente - (23.768) Costo del personale per stock options Utile/(perdita) complessivo del periodo (3) - (7.788) (7.791) Saldo al 30 giugno (7.788) (importi in migliaia di Euro) Utile Riserva Riserva Riserva Riserva Utili Totale Capitale Altre (perdita) sovrap. piani stock rivalut. valutaz. (perdite) patrimonio Sociale riserve del azioni options attuariale fair value a nuovo netto periodo Saldo al 1 gennaio (156) 194 (17.169) Destinazione risultato esercizio precedente - (17.169) Sottoscrizione stock options (525) Costo del personale per stock options Utile/(perdita) complessivo del periodo (8.642) (8.480) Saldo (8.642) Pagina 36

39 17. SITUAZIONE PATRIMONIALE-FINANZIARIA AI SENSI DELLA DELIBERA CONSOB N DEL 27 LUGLIO 2006 (importi in migliaia di Euro) Note ATTIVITA' Attività materiali Avviamento Attività immateriali Attività finanziarie Crediti tributari Altre attività di cui con parti correlate TOTALE ATTIVITA' NON CORRENTI Rimanenze Crediti verso clienti ed altre attività commerciali di cui con parti correlate Crediti tributari Altri crediti ed attività diverse di cui con parti correlate Altre attività finanziarie Disponibilità liquide e mezzi equivalenti di cui con parti correlate TOTALE ATTIVITA' CORRENTI TOTALE ATTIVITA' PATRIMONIO NETTO E PASSIVITA' Capitale sociale Riserva da sovrapprezzo delle azioni Altre riserve Utili (perdite) portati a nuovo Utile (perdita) del periodo (8.642) (17.169) TOTALE PATRIMONIO NETTO Passività per prestazioni pensionistiche e trattamento di fine rapporto Debiti commerciali Debiti verso enti finanziatori per locazioni finanziarie Altre passività TOTALE PASSIVITA' NON CORRENTI Debiti commerciali di cui con parti correlate Altre passività Debiti verso enti finanziatori per locazioni finanziarie TOTALE PASSIVITA' CORRENTI TOTALE PATRIMONIO NETTO E PASSIVITA' Pagina 37

40 18. CONTO ECONOMICO AI SENSI DELLA DELIBERA CONSOB N DEL 27 LUGLIO 2006 (importi in migliaia Euro) Note 1 semestre semestre 2009 Ricavi di cui con parti correlate Altri proventi di cui con parti correlate 33 - (6) Totale ricavi operativi Acquisti materie prime e materiali di consumo 21 (667) (1.132) Costi per servizi 22 (4.099) (4.342) di cui con parti correlate 33 (648) (612) Costi per godimento di beni di terzi 23 (501) (668) di cui con parti correlate 33 (395) (588) Costi del personale 24 (3.737) (3.895) Altri costi operativi 25 (78) (142) Ammortamenti e svalutazioni 26 (601) (875) Totale costi operativi (9.683) (11.054) Risultato operativo (8.505) (8.175) Proventi finanziari di cui con parti correlate Oneri finanziari (274) (98) di cui con parti correlate 33 (5) - Proventi e oneri finanziari netti 27 (137) 387 Risultato prima delle imposte (8.642) (7.788) Imposte sul reddito Utile (perdita) del periodo (8.642) (7.788) Pagina 38

41 Note 19. INFORMAZIONI GENERALI Il Bilancio abbreviato di MolMed è stato predisposto nel rispetto dei Principi Contabili Internazionali ( IFRS ) emessi dall'international Accounting Standards Board ( IASB ) e omologati dall Unione Europea. Con IFRS si intendono anche gli International Accounting Standards (IAS) tuttora in vigore, nonché tutti i documenti interpretativi emessi dall International Financial Reporting Interpretations Committee ( IFRIC ) precedentemente denominato Standing Interpretations Committee ( SIC ). Il presente Bilancio abbreviato è stato redatto secondo lo IAS 34 Bilanci intermedi, applicando gli stessi principi contabili adottati nella redazione del Bilancio al 2009, a cui si fa rinvio, ad eccezione di alcuni processi valutativi maggiormente complessi (impairment test) che generalmente vengono effettuati in modo completo solo in sede di redazione del bilancio annuale quando sono disponibili tutte le informazioni necessarie, salvo i casi in cui vi siano indicatori di impairment che richiedano un immediata analisi di eventuali perdite di valore. Il presente Bilancio abbreviato non comprende pertanto tutte le informazioni richieste dal bilancio annuale e deve essere letto unitamente al bilancio annuale predisposto per l esercizio chiuso al Gli schemi del presente Bilancio abbreviato sono stati predisposti sulla base della versione aggiornata dello IAS 1 Presentazione del Bilancio, omologata con il regolamento n. 1274/ emesso dalla Commissione Europea in data 17 dicembre ed in vigore dal 1 gennaio In particolare, per la situazione patrimoniale-finanziaria è stato adottato uno schema basato sulla presentazione e classificazione tra attività e passività correnti e non correnti, mentre lo schema di conto economico è basato sulla classificazione dei costi per natura. Tale forma di esposizione è ritenuta rappresentativa del business della Società. Il rendiconto finanziario è stato predisposto esponendo i flussi finanziari secondo il metodo indiretto, come indicato dal principio IAS 7. Si precisa, infine, che con riferimento alla Delibera Consob n del 27 luglio 2006 in merito agli schemi di Bilancio, sono stati inseriti specifici schemi supplementari, con evidenza dei rapporti significativi con parti correlate, o separata indicazione delle transazioni non ricorrenti, al fine di non compromettere la leggibilità complessiva degli schemi di Bilancio. Il presente Bilancio abbreviato è presentato in migliaia di Euro, salvo quando diversamente indicato. L Euro rappresenta la valuta funzionale della Società. Pagina 39

42 20. PRINCIPI CONTABILI Principi generali Il presente Bilancio abbreviato è redatto sulla base del principio del costo storico, modificato come richiesto per la valutazione di alcuni strumenti finanziari, nonché sul presupposto della continuità aziendale. Continuità aziendale Il risultato di periodo della Società è dovuto al suo modello di business, tipico delle aziende biotech che si trovano nella fase di sviluppo di nuovi prodotti biofarmaceutici e che non hanno ancora alcun prodotto sul mercato. In tale fase vengono pertanto sostenuti ingenti costi, per lo più legati alle attività di sperimentazione e sviluppo dei prodotti, il cui ritorno economico è previsto in futuri esercizi. Coerentemente all impostazione contabile seguita, che prevede l addebito integrale dei costi di ricerca e sviluppo nel conto economico dell esercizio del loro sostenimento, la Società ha presentato, sin dalla propria costituzione, risultati di esercizio negativi. Conseguentemente, il semestre chiuso al 30 giugno 2010 presenta una perdita pari ad Euro migliaia, lievemente superiore rispetto a quella del corrispondente periodo del 2009, pari a Euro migliaia. La Società è sottoposta ad alcune incertezze legate al settore in cui opera ed all attuale fase di sperimentazione dei propri prodotti, incertezze sia in ordine ai risultati effettivamente conseguibili, sia in ordine alle modalità e alle tempistiche con cui tali risultati potrebbero manifestarsi. I piani aziendali prevedono che la Società continui nei prossimi esercizi nelle attività di ricerca e sviluppo, i cui risultati appaiono allo stato promettenti, con conseguenti risultati operativi che risulteranno negativi almeno fino alla commercializzazione o alla concessione in licenza di uno dei propri prodotti. Con riferimento alle attività di ricerca e sviluppo pianificate, la Società, sulla base dell analisi delle risorse finanziarie disponibili e dei futuri flussi finanziari previsti dai piani aziendali, aveva evidenziato, in sede di predisposizione del bilancio al 2009, che le risorse finanziarie a disposizione - pari ad Euro migliaia al 2009 e pari a Euro migliaia al 30 giugno 2010, avrebbero consentito di soddisfare i propri fabbisogni derivanti dalle attività di ricerca e sviluppo almeno fino alla fine dell esercizio I piani industriali approvati, quindi, evidenziavano la necessità della Società di reperire ulteriori e adeguate fonti finanziarie necessarie a far fronte alle attività programmate. Il Consiglio di Amministrazione, preso atto della situazione patrimoniale, economica e finanziaria della Società ha sottoposto all Assemblea dei Soci un aumento del capitale sociale con diritto di opzione da parte degli Azionisti ai sensi dell art del codice civile, scindibile, a pagamento, fino ad un massimo di Euro 70 milioni, mediante emissione di azioni ordinarie. Tale operazione, approvata dall Assemblea dei Soci in data 26 aprile 2010, come meglio dettagliato nella Relazione intermedia sulla gestione, alla data di redazione del presente Bilancio abbreviato, si è conclusa con successo, con l ottenimento di proventi lordi pari ad Euro migliaia. I nuovi mezzi finanziari ottenuti permetteranno alla Società di proseguire nello sviluppo del proprio portafoglio-prodotti e nelle attività di ricerca, ad oggi in fase di positivo avanzamento, nonché di migliorare le opportunità di business e l operatività complessiva della Società e, pertanto, garantiscono adeguate risorse per continuare l esistenza operativa della Società nel prevedibile futuro. In considerazione delle risorse ottenute dall operazione, si è, tra l altro, verificata la condizione risolutiva dell impegno precedentemente assunto da alcuni Azionisti ad assicurare il supporto finanziario della Società sino alla data del 31 agosto Tale impegno, considerato ai fini della predisposizione del bilancio intermedio al 31 marzo 2010 e, peraltro, non più necessario, è quindi automaticamente decaduto. Tenuto pertanto conto di quanto precedentemente illustrato, gli Amministratori, i quali si sono espressi in tal senso già in sede di predisposizione del bilancio intermedio al 31 marzo 2010, ritengono a maggior ragione superate, e quindi non più sussistenti, le significative incertezze - come Pagina 40

43 definite dai paragrafi 25 e 26 del principio contabile IAS 1 sulla continuità aziendale, valutate ed illustrate in sede di predisposizione del bilancio chiuso al Da qui la conferma dell utilizzo del presupposto della continuità aziendale per la redazione del presente Bilancio abbreviato. Per quanto riguarda i rischi e le incertezze a cui MolMed è sottoposta, si rimanda a quanto illustrato nell apposito paragrafo delle Relazione intermedia sulla gestione. 21. ALTRE INFORMAZIONI Stagionalità Il conto economico di sei mesi non è soggetto in misura significativa a fenomeni legati alla stagionalità del business. Imposte Le imposte sono calcolate sul risultato di periodo, sulla base della miglior stima dell aliquota fiscale che si prevede di applicare sul risultato dell intero esercizio. Si segnala che la Società non presenta imponibile fiscale. Costi I costi sostenuti in modo non omogeneo o lineare nel corso dell esercizio sono anticipati e/o differiti alla fine del periodi di riferimento soltanto nella misura in cui l anticipazione e/o il differimento degli stessi sia conforme ai principi contabili per la redazione del bilancio annuale. Utilizzo di stime La redazione del bilancio intermedio richiede da parte della direzione l effettuazione di stime e di assunzioni che hanno effetto sui valori dei ricavi, dei costi, delle attività e delle passività di bilancio e sull informativa relativa ad attività e passività potenziali alla data del bilancio intermedio. Se nel futuro tali stime e assunzioni, che sono basate sulla miglior valutazione da parte del management, dovessero differire dalle circostanze effettive, sarebbero modificate in modo appropriato nel periodo in cui le circostanze stesse variano. Si segnala, inoltre, che taluni processi valutativi, in particolare quelli più complessi quali la determinazione di eventuali perdite di valore di attività non correnti, sono generalmente effettuati in modo completo solo in sede di redazione del bilancio annuale, allorquando sono disponibili tutte le informazioni eventualmente necessarie, salvo i casi in cui vi siano indicatori di impairment che richiedano un immediata valutazione di eventuali perdite di valore. Si segnala che le attività della Società sono state sottoposte ad impairment test al Dalle analisi svolte non erano emerse perdite di valore. Si segnala inoltre che il valore contabile delle attività materiali e immateriali e del patrimonio netto della Società come al 31 dicembre 2009 era notevolmente inferiore alla capitalizzazione di Borsa della Società. In particolare, con riferimento alle attività immateriali il presupposto della recuperabilità delle stesse è stato valutato sulla base dei piani aziendali che, come indicato precedentemente nel paragafo 7 Rischi finanziari della relazione sulla gestione, presuppongono il reperimento in futuro di fonti finanziarie adeguate per far fronte agli investimenti programmati per la prosecuzione delle attività di ricerca e sviluppo. L incertezza connessa a tale fattispecie potrebbe determinare in futuro la necessità, ad oggi non prevedibile, di procedere ad una svalutazione delle attività immateriali ad oggi non riflessa in bilancio. Con riferimento alla descrizione dell utilizzo di stime contabili e per una più ampia descrizione dei processi valutativi più rilevanti si fa rinvio a quanto indicato nel Bilancio al Cambiamenti di stime contabili Ai sensi dello IAS 8 sono imputati prospetticamente a conto economico a partire dall esercizio in cui sono adottati. Pagina 41

44 Principi contabili, emendamenti ed interpretazioni efficaci dal 1 gennaio 2010 e non rilevanti per la Società I seguenti emendamenti, improvement ed interpretazioni, efficaci dal 1 gennaio 2010, disciplinano fattispecie e casistiche non presenti all interno della Società alla data del presente Bilancio intermedio, ma che potrebbero avere effetti contabili su transazioni o accordi futuri: IFRS 3 (Rivisto nel ) Aggregazioni aziendali. Improvement all IFRS 5 Attività non correnti destinate alla vendita e attività operative cessate. Emendamenti allo IAS 28 Partecipazioni in imprese collegate e allo IAS 31 Partecipazioni in joint ventures, conseguenti alle modifiche apportate allo IAS 27. Improvement agli IAS/IFRS (2009). Emendamento all IFRS 2 Pagamenti basati su azioni: pagamenti basati su azioni di Gruppo regolati per cassa. IFRIC 17 Distribuzione di attività non liquide ai soci. IFRIC 18 Trasferimento di attività dai clienti. Emendamento allo IAS 39 Strumenti Finanziari: rilevazione e valutazione Elementi qualificabili per la Copertura IAS 27 () - Bilancio consolidato e separato. Le modifiche allo IAS 27 riguardano principalmente il trattamento contabile di transazioni o eventi che modificano le quote di interessenza in società controllate e l attribuzione delle perdite della controllata alle interessenze di pertinenza di terzi. Principi contabili, emendamenti ed interpretazioni non ancora applicabili e che non comporteranno effetti significativi In data 8 ottobre 2009, lo IASB ha emesso un emendamento allo IAS 32 Strumenti finanziari: Presentazione: Classificazione dei diritti emessi al fine di disciplinare la contabilizzazione dell emissione di diritti (diritti, opzioni o warrant) denominati in valuta diversa da quella funzionale dell emittente. In data 4 novembre 2009 lo IASB ha emesso una versione rivista dello IAS 24 Informativa di bilancio sulle parti correlate che semplifica il tipo di informazioni richieste nel caso di transazioni con parti correlate controllate dallo Stato e chiarisce la definizione di parti correlate. Il principio è applicabile dal 1 gennaio 2011; alla data del presente Bilancio intermedio abbreviato gli organi competenti dell Unione Europea non hanno ancora concluso il processo di omologazione necessario per la sua applicazione. In data 12 novembre 2009 lo IASB ha pubblicato il principio IFRS 9 Strumenti finanziari sulla classificazione e valutazione delle attività finanziarie applicabile dal 1 gennaio Questa pubblicazione rappresenta la prima parte di un processo per fasi che ha lo scopo di sostituire interamente lo IAS 39. Alla data del presente Bilancio intermedio abbreviato gli organi competenti dell Unione Europea non hanno ancora concluso il processo di omologazione necessario per l applicazione del nuovo principio. In data 26 novembre 2009 lo IASB ha emesso un emendamento minore all IFRIC 14 Versamenti anticipati a fronte di una clausola di contribuzione minima dovuta, consentendo alle società che versano anticipatamente una contribuzione minima dovuta di riconoscerla come un attività. L emendamento è applicabile dal 1 gennaio 2011; alla data del presente Bilancio intermedio abbreviato gli organi competenti dell Unione Europea non hanno ancora concluso il processo di omologazione necessario per la sua applicazione. In data 26 novembre 2009 l IFRIC ha emesso l interpretazione IFRIC 19 Estinzione di una passività attraverso emissione di strumenti di capitale, che fornisce le linee guida circa la rilevazione dell estinzione di una passività finanziaria attraverso l emissione di strumenti di capitale. L interpretazione stabilisce che, se un impresa rinegozia le condizioni di estinzione di una passività finanziaria ed il suo creditore accetta di estinguerla attraverso l emissione di azioni dell impresa, allora le azioni emesse dalla società diventano parte del prezzo pagato per l estinzione della passività finanziaria e devono essere valutate al fair value; la differenza tra il valore contabile della passività finanziaria estinta ed il valore iniziale degli strumenti di capitale emessi deve essere imputata a conto economico nel periodo. L interpretazione è applicabile dal 1 gennaio 2011; alla Pagina 42

45 data del presente Bilancio intermedio abbreviato gli organi competenti dell Unione Europea non hanno ancora concluso il processo di omologazione necessario per la sua applicazione. In data 6 maggio 2010 lo IASB ha emesso un insieme di modifiche agli IFRS ( improvement ) che saranno applicabili dal 1 gennaio 2011; di seguito vengono citate quelle che comporteranno un cambiamento nella presentazione, riconoscimento e valutazione delle poste di bilancio, tralasciando invece quelle che determineranno solo variazioni terminologiche o cambiamenti editoriali con effetti minimi in termini contabili: IFRS 3 () Aggregazioni aziendali: l emendamento chiarisce che le componenti di interessenze di pertinenza di terzi che non danno diritto ai possessori a ricevere una quota proporzionale delle attività nette della controllata devono essere valutate al fair value o secondo quanto richiesto dai principi contabili applicabili. Quindi, per esempio, un piano di stock option concesso ai dipendenti deve essere valutato, in caso di aggregazione aziendale, in accordo con le regole dell IFRS 2 e la quota di equity di uno strumento obbligazionario convertibile deve essere valutata in accordo con lo IAS 32. Inoltre, il Board ha approfondito il tema dei piani di pagamento basati su azioni che sono sostituiti nell ambito di una aggregazione aziendale aggiungendo una guida specifica per chiarirne il trattamento contabile. IFRS 7 Strumenti finanziari: informazioni integrative: la modifica enfatizza l interazione tra le informazioni integrative di tipo qualitativo e quelle di tipo quantitativo richieste dal principio circa la natura e la portata dei rischi inerenti gli strumenti finanziari. Questo dovrebbe aiutare gli utilizzatori del bilancio a collegare le informazioni presentate e a costituire una descrizione generale circa la natura e la portata dei rischi derivanti dagli strumenti finanziari. Inoltre, è stata eliminata la richiesta di informativa circa le attività finanziarie che sono scadute ma che sono state rinegoziate o svalutate e quella relativa al fair value dei collateral. IAS 1 Presentazione del bilancio: con la modifica è richiesto che la riconciliazione delle variazioni di ogni componente di patrimonio netto sia presentata nelle note oppure negli schemi di bilancio. IAS 34 Bilanci intermedi: attraverso alcuni esempi sono stati inseriti chiarimenti circa le informazioni aggiuntive che devono essere presentate nei Bilanci Intermedi. Alla data del presente Bilancio abbreviato gli organi competenti dell Unione Europea non hanno ancora concluso il processo di omologazione necessario per l applicazione degli improvement appena descritti. Pagina 43

46 22. INFORMATIVA DI SETTORE In relazione alla presentazione dell informativa economico finanziaria per settore di attività e per area geografica in cui opera la Società, si segnala che il management ha identificato un unico segmento di business. La tipologia di attività sostanzialmente omogenea, unitamente allo stato di avanzamento dei progetti in fase di sviluppo, non permette la suddivisione in più settori soggetti a rischi e benefici diversi dagli altri settori di attività. Inoltre i servizi forniti, la natura dei processi produttivi e la tipologia di clientela per prodotto non permettono di scindere l attività della Società in diversi segmenti di business. Pertanto, la Società ritiene che allo stato attuale una rappresentazione economico-finanziaria per settori di attività e geografici non fornirebbe una migliore rappresentazione e comprensione del business o dei propri rischi e benefici. Pagina 44

47 23. NOTE DI STATO PATRIMONIALE Nota 1 - Attività materiali La composizione e la movimentazione delle attività materiali sono evidenziate nella seguente tabella: (importi in migliaia di Euro) Saldo al Acquisizioni Riclassifiche Alienazioni Ammortamenti Saldo al e svalutazioni Valori lordi Impianti e macchinario Attrezzature industriali e commerciali (30) Migliorie su beni di terzi Altri beni Immob. in corso e acconti Totale valori lordi (30) Fondi ammortamento Impianti e macchinario (340) (25) (365) Attrezzature industriali e commerciali (2.285) (159) (2.414) Migliorie su beni di terzi (3.330) (114) (3.444) Altri beni (555) (45) (600) Immob. in corso e acconti Totale fondi ammortamento (6.510) (343) (6.823) Valori netti Impianti e macchinario (25) 147 Attrezzature industriali e commerciali (159) 967 Migliorie su beni di terzi (114) 550 Altri beni (45) 306 Immob. in corso e acconti Totale valori netti (343) La voce impianti e macchinario comprende impianti e macchinari specifici utilizzati nell ambito dello sviluppo dei prodotti aziendali e della fornitura di servizi. Le attrezzature industriali e commerciali sono costituite da cespiti di diverso utilizzo, nell ambito dei laboratori funzionali allo sviluppo dei prodotti aziendali e alla fornitura di servizi. Le migliorie su beni di beni di terzi, comprendono i costi sostenuti per la ristrutturazione dei locali che ospitano la Società, in particolare dei locali adibiti ad officina farmaceutica e a uffici. L uso di tali locali è regolato da contratti di locazione. Si tratta di costi sostenuti generalmente per opere murarie e per l adeguamento degli impianti che costituiscono parte integrante della struttura. Gli altri beni includono mobili e arredi e macchine elettroniche per ufficio. Nel corso del primo semestre 2010 sono stati realizzati investimenti in attività materiali pari a Euro 124 migliaia. La variazioni più significativa è riferita alla voce attrezzature industriali e commerciali, che registra un incremento di Euro 95 migliaia, da attribuirsi al normale rinnovo periodico delle attrezzature di laboratorio, nonché al loro potenziamento legato alle attività connesse allo sviluppo clinico dei prodotti aziendali. La voce attrezzature industriali e commerciali, che presenta un valore netto pari a Euro 967 migliaia, ricomprende il valore netto contabile delle attività materiali detenute in leasing finanziario, che ammonta a complessivi Euro 349 migliaia, derivanti dall acquisizione di due strumenti di laboratorio. Gli ammortamenti ammontano complessivamente a Euro 343 migliaia, in linea rispetto allo stesso periodo del precedente esercizio. Si precisa inoltre che non vi sono attività materiali gravate da garanzie reali. Pagina 45

48 Nota 2 Attività immateriali e avviamento La composizione e la movimentazione delle attività immateriali è evidenziata nella seguente tabella: (importi in migliaia di Euro) Saldo al Acquisizioni Riclassifiche Alienazioni Ammortamenti Saldo al Fusione con Genera S.p.A Avviamento Diritti di brevetto industriale e opere 818 dell'ingegno (167) 651 Concessioni, licenze, marchi (82) 271 Altre attività immateriali (9) 99 Immobilizzazioni in corso e acconti (108) - - Attività immateriali (258) Totale (258) La voce Avviamento si riferisce al valore iscritto a tale titolo in seguito all incorporazione della società Genera S.p.A.. In sede di prima adozione degli IFRS, la Società ha deciso di non applicare l IFRS 3 - Aggregazioni di imprese, in modo retroattivo alle acquisizioni di aziende avvenute antecedentemente il 1 gennaio 2004; di conseguenza, l avviamento generato su acquisizioni antecedenti la data di transizione agli IFRS è stato mantenuto al valore determinato secondo i principi contabili italiani in vigore a tale data, previa verifica e rilevazione di eventuali perdite di valore tramite impairment test. La recuperabilità di tale avviamento trova riscontro nel know how del personale tecnico che effettua attività di ricerca in relazione ai progetti di sviluppo di nuovi prodotti e nei possibili ricavi legati al loro sviluppo commerciale. La voce Diritti di brevetto industriale e opere dell ingegno include inoltre l allocazione dell intero disavanzo di fusione derivante dall incorporazione di Genera S.p.A. avvenuta nell esercizio 2002, per un valore netto,, pari a Euro 383 migliaia. La voce concessioni, licenze e marchi comprende il corrispettivo legato ai contratti di licenza e sublicenza relativi alla proprietà intellettuale funzionale allo sviluppo dei prodotti della Società. Gli ammortamenti ammontano complessivamente a Euro 258 migliaia. Si precisa che, escluso l avviamento, non vi sono altre attività immateriali a vita utile indefinita. Con riferimento alla recuperabilità delle attività immateriali si rimanda a quanto illustrato al paragrafo Uso di stime delle Note nonché al paragrafo 7 della Relazione sulla Gestione. Nota 3 Attività finanziarie Le attività finanziarie non correnti, pari a Euro 13 migliaia, sono principalmente costituite da cauzioni. Nota 4 Crediti tributari (non correnti) I crediti tributari non correnti, che ammontano a Euro migliaia, non presentano variazioni significative rispetto al I crediti tributari non correnti sono relativi alla parte dei crediti IVA maturati dalla Società e per cui non si ritiene probabile il recupero entro l esercizio successivo. In considerazione della prevalenza dei costi sui ricavi in questa fase economica, la Società matura un credito per IVA. La Società evidenzia tra i crediti tributari correnti solo la parte del credito IVA utilizzabile in compensazione di altre imposte secondo le vigenti normative, e i crediti IVA chiesti a rimborso nei trascorsi esercizi di cui si attende il rimborso entro l esercizio successivo. La parte residua ma preponderante dei crediti tributari per IVA viene quindi evidenziata tra i crediti tributari non correnti. Pagina 46

49 Al 30 giugno 2010 la voce è composta da crediti IVA richiesti a rimborso relativi all esercizio per Euro migliaia, da crediti IVA non ancora chiesti a rimborso per Euro migliaia e dal credito IRES relativo all esercizio per Euro 311 migliaia. Per informazioni sulla voce crediti tributari classificati nelle attività correnti si rimanda alla Nota 8. Nota 5 Altre attività La voce Altre attività, pari a Euro migliaia, è relativa all importo relativo al corrispettivo pattuito per il contratto di opzione per l acquisto di progetti di ricerca stipulato con l azionista Science Park Raf e la sua controllante Fondazione San Raffaele. L efficacia di tale contratto di opzione ha avuto decorrenza dal momento della quotazione in Borsa della Società, avvenuta in data 5 marzo. Il contratto è valido per otto anni da tale data, con possibilità di rinnovo di quadriennio in quadriennio. A decorrere dalla stessa data è iniziato il decremento pro quota temporis dell importo iscritto tra le Altre attività e la rilevazione del relativo onere in conto economico, che proseguirà linearmente nell arco temporale degli otto anni di durata minima contrattale. Tale importo, originariamente pari ad Euro migliaia, viene classificato tra le attività correnti per la parte da rilasciare in conto economico entro 12 mesi, e tra le attività non correnti per la restante parte. Nota 6 - Rimanenze Le rimanenze di magazzino risultano così composte: (importi in migliaia di Euro) Materiali di processo Reagenti Materiali generici di laboratorio Totale rimanenze Le rimanenze sono costituite da materiali e reagenti utilizzati nei laboratori aziendali. Il lieve incremento registrato nella voce è riconducibile alle dinamiche temporanee nella gestione delle scorte in funzione della attività da svolgere. Nota 7 - Crediti verso clienti e altre attività commerciali I crediti verso clienti sono così composti : (importi in migliaia di Euro) Crediti verso clienti Crediti verso parti correlate Totale crediti verso clienti ed altre attività commerciali Il lieve incremento dei crediti verso clienti, relativi prevalentemente all attività di prestazione di servizi, riflette l andamento delle dinamiche di fatturazione e incasso. I crediti verso parti correlate, come illustrato nella Nota 33, derivano principalmente dall attività legata ai servizi prestati dalla Società in favore della parte correlata Fondazione San Raffaele. Pagina 47

50 Nota 8 - Crediti tributari (correnti) I crediti tributari risultano così composti: (importi in migliaia di Euro) Crediti per IVA Crediti per imposte Credito d'imposta ricerca e sviluppo Ritenute d'acconto Totale crediti tributari Al 30 giugno 2010 i crediti tributari risultano principalmente composti dal credito d imposta connesso ai costi di ricerca e sviluppo sostenuti dalla Società nel corso dell esercizio 2009, per Euro 959 migliaia, relativamente ai quali la Società ha già ottenuto il nulla-osta alla fruizione da parte dell Agenzia delle Entrate. Al 30 giugno 2010 la voce include inoltre il credito IVA relativo all esercizio 2009 che verrà utilizzato in compensazione nel corso dell esercizio 2010, per Euro 516 migliaia, il credito d imposta IRES, per Euro 224 migliaia e il credito relativo alle ritenute d acconto per Euro 227 migliaia. La Società evidenzia tra i crediti tributari correnti solo la parte del credito IVA utilizzabile in compensazione di altre imposte secondo le vigenti normative, e i crediti IVA chiesti a rimborso nei trascorsi esercizi di cui si attende il rimborso entro l esercizio successivo. La parte residua ma preponderante dei crediti tributari per IVA viene quindi evidenziata tra i crediti tributari non correnti, per cui si rinvia alla Nota 4. Nota 9 - Altri crediti e attività diverse Gli altri crediti, pari rispettivamente a Euro migliaia ed Euro migliaia e al 2009, sono costituiti, per Euro 516 migliaia, dalla quota a breve dell importo iscritto a fronte del contratto di opzione per l acquisto di progetti di ricerca stipulato con l azionista Science Park Raf e la sua controllante Fondazione San Raffaele, di cui alla Nota 5. Tra le attività correnti viene classificata la quota da rilasciare a Conto Economico entro 12 mesi. Inoltre, la voce comprende i costi direttamente connessi al processo di aumento di capitale, per Euro 547 migliaia, sospesi per essere imputati a diretta diminuzione del patrimonio netto nel semestre successivo, i crediti per contributi pubblici alla ricerca maturati e ancora da incassare, per Euro 628 migliaia, i risconti attivi relativi a costi per premi assicurativi, canoni di manutenzione e di assistenza per servizi informativi e altri importi minori. Nota 10 Altre attività finanziarie La voce pari a Euro migliaia (Euro migliaia al 2009) è connessa all impiego nel breve termine delle disponibilità finanziarie aziendali, attraverso investimenti in titoli di stato e obbligazioni. I movimenti registrati nel periodo sono principalmente attribuibili al rimborso di investimenti di liquidità effettuati nel precedente periodo per Euro migliaia, a nuovi investimenti in titoli di stato per Euro migliaia, nonché agli adeguamenti a fair value alla chiusura del periodo. Nota 11 - Disponibilità liquide e mezzi equivalenti Le disponibilità liquide e mezzi equivalenti risultano composte come segue: (importi in migliaia di Euro) Depositi bancari e postali Depositi bancari e postali verso parti correlate Denaro e valori in cassa 10 8 Totale disponibilità liquide e mezzi equivalenti Pagina 48

51 Le disponibilità liquide e mezzi equivalenti ammontano a Euro migliaia (Euro migliaia al 2009) e sono costituite da depositi bancari per Euro migliaia e da disponibilità di cassa per Euro 10 migliaia. L incremento del periodo è dovuto alla scadenza di alcuni investimenti di liquidità, classificati al 2009 alla voce Altre attività finanziarie. Si ritiene che il valore delle disponibilità liquide e mezzi equivalenti sia allineato al loro fair value alla data. Nota 12 - Patrimonio netto Il patrimonio netto risulta pari a Euro migliaia. Si riporta la tabella di dettaglio delle voci: (importi in migliaia di Euro) Capitale sociale Riserva da sovrapprezzo delle azioni Altre riserve: Riserva da piano stock options Riserva di valutazione attuariale Riserva valutazione a fair value 6 (156) Utili (perdite) portati a nuovo Utile (perdita) del periodo (8.642) (17.169) Totale Patrimonio Netto Il dettaglio delle movimentazioni avvenute nel periodo è riportato nell apposito prospetto incluso negli schemi. Di seguito vengono commentate le voci maggiormente significative. Capitale sociale Al 30 giugno 2010 il capitale sociale, interamente sottoscritto e versato, ammonta a Euro migliaia, e risulta costituito da n azioni ordinarie prive di valore nominale. L aumento del capitale sociale di Euro 112 migliaia, avvenuto nel mese di marzo 2010, è dovuto all esercizio dei diritti d opzione e alla conseguente sottoscrizione di n azioni ordinarie di nuova emissione, nell ambito dei Piani di stock options La ripartizione del capitale sociale è la seguente: Azionista Numero azioni % di possesso Fininvest Finanziaria D'Investimento S.p.A ,96% Science Park Raf S.p.A ,99% Airain Servicos De Consultadoria e Marketing Sociedade Unipessoal ,22% Delfin SARL ,60% H-Equity S.r.l ,13% Banca Arner SA ,15% Mercato ,96% Totale ,00% La Società non possiede, direttamente o indirettamente, azioni proprie, né si sono realizzate nel corso del periodo, direttamente o indirettamente, acquisizioni o alienazioni di dette azioni. Riserva da sovrapprezzo azioni La riserva sovrapprezzo azioni ammonta a Euro migliaia. Il decremento netto della riserva sovrapprezzo azioni riflette il combinato effetto dell utilizzo per la copertura della perdita al 31 dicembre 2009, come da delibera dell Assemblea degli Azionisti del 26 aprile 2010, per Euro migliaia, nonché l incremento per Euro 320 migliaia relativo al sovrapprezzo versato a seguito Pagina 49

52 dell esercizio dei diritti d opzione e della conseguente sottoscrizione di n azioni ordinarie di nuova emissione, nell ambito dei Piani di stock options Altre riserve Le altre riserve sono costituite come indicato di seguito: Riserva da Piani di Stock Options La riserva relativa ai piani di stock options è stata costituita alla data del 1 gennaio 2006 in sede di prima adozione dei Principi IFRS, al fine di riflettere il fair value dei piani di partecipazione al capitale (stock options). La quantificazione è avvenuta attraverso la determinazione del fair value dei diritti assegnati alle date di assegnazione. La riserva da Piani di stock options nei successivi esercizi si è incrementata con effetto a conto economico nei costi del personale. Il decremento netto evidenziato nel corso del primo semestre 2010, pari ad Euro 233 migliaia, è dovuto all effetto combinato di un incremento, pari a Euro 292 migliaia, che riflette i contenuti dei piani di stock options in essere, e di un decremento, pari a Euro 525 migliaia, che si riferisce al fair value delle opzioni esercitate nel corso del primo trimestre 2010, precedentemente contabilizzato nella Riserva da Piani di stock options, che risulta quindi decrementata per lo stesso importo. Per quanto riguarda i contenuti dei piani di stock options sopra menzionati, si rinvia alla successiva Nota 32. Riserva da valutazione attuariale La riserva da valutazione attuariale, che ammonta a Euro 21 migliaia, deriva dalla valutazione attuariale del Trattamento di fine rapporto. Non vi sono state nel periodo modifiche significative nelle ipotesi attuariali adottate. Riserva valutazione a fair value La riserva valutazione a fair value riflette l adeguamento al fair value delle attività finanziarie disponibili per la vendita e ammonta,, a Euro 6 migliaia. La movimentazione della voce riflette, per Euro 158 migliaia, il trasferimento a conto economico della riserva di valutazione a fair value contabilizzata al 2009, a seguito della scadenza e della vendita di alcuni titoli e per Euro 4 migliaia l adeguamento al fair value. Utili (perdite) portati a nuovo La voce comprende il fair value delle opzioni esercitate nel corso del primo trimestre 2010 e nell esercizio 2009, che ammonta rispettivamente a Euro 525 migliaia e a Euro 194 migliaia, precedentemente appostato alla Riserva da Piani di stock options, che risulta quindi decrementata per gli stessi importi. A completamento del commento delle voci che compongono il Patrimonio netto si specifica quanto segue: Disponibilità delle principali poste di Patrimonio netto (importi in migliaia di euro) Importo al Possibilità di utilizzazione Quota disponibile Capitale Riserve Da sovrapprezzo azioni A,B,C Riserve da piani stock options Riserva valutazione a fair value 6 B - Riserva di valutazione attuariale Utili (perdite) portati a nuovo 719 A,B,C 719 Legenda: A: per aumento di capitale B: per copertura perdite C: per distribuzione soci Pagina 50

53 Nota 13 Passività per prestazioni pensionistiche e trattamento di fine rapporto La voce in oggetto comprende tutte le obbligazioni pensionistiche e gli altri benefici a favore dei dipendenti, successivi alla cessazione del rapporto di lavoro o da erogarsi alla maturazione di determinati requisiti, ed è rappresentata dagli accantonamenti per il trattamento di fine rapporto relativo al personale delle Società. Le Passività per prestazioni pensionistiche e trattamento di fine rapporto ammontano al 30 giugno 2010 a Euro 199 migliaia (Euro 220 migliaia al 2009). La movimentazione del periodo è riportata di seguito: (importi in migliaia di Euro) Saldo all'inizio del periodo Accantonamenti del periodo 4 11 Utilizzi (25) (71) (Utile)/Perdita attuariale - (4) Totale passività per prestazioni pensionistiche e trattamento di fine rapporto Il Trattamento di fine rapporto è stato contabilizzato ai sensi dello IAS 19 come Piano a prestazioni definite ed è stato determinato in base ad un calcolo attuariale predisposto da un esperto in materia in linea con le disposizioni dei principi contabili internazionali. Nota 14 Debiti commerciali non correnti Il decremento dei debiti commerciali non correnti è riconducibile all esaurimento della parte dei risconti passivi che si riverseranno oltre l esercizio successivo, riferiti alla quota dei ricavi di competenza dei futuri esercizi connessi a incassi upfront. Tali ricavi, derivanti dalla cessione di diritti su prodotti aziendali in sviluppo a società terze, sono stati ripartiti lungo il periodo intercorrente tra la firma dei relativi contratti di out-licensing e la successiva milestone di sviluppo prevista dai contratti stessi. La quota di risconti che si riverseranno entro l esercizio successivo sono state classificate nei debiti commerciali correnti descritti alla Nota 17. Nota 15 Debiti verso enti finanziatori per locazioni finanziarie I debiti verso enti finanziatori si riferiscono essenzialmente ai contratti di leasing finanziario su attrezzature di laboratorio in essere alla data. In particolare, i debiti verso enti finanziatori per locazioni finanziarie correnti ammontano a Euro 93 migliaia, mentre i debiti verso enti finanziatori per locazioni finanziarie non correnti ammontano a Euro 286 migliaia. Nota 16 Altre passività non correnti Le altre passività, pari ad Euro 312 migliaia si riferiscono essenzialmente agli anticipi ricevuti nel corso dell esercizio 2009 e del primo semestre 2010 a fronte di due progetti finanziati nell ambito del VII Programma Quadro della Comunità Europea. Nota 17 - Debiti commerciali I debiti commerciali ammontano a Euro migliaia, rispetto a Euro migliaia al 2009, e sono così composti: (importi in migliaia di Euro) Debiti verso fornitori Debiti verso parti correlate Risconti passivi per ricavi di competenza futura Totale debiti commerciali Pagina 51

54 I debiti verso fornitori sono estinguibili in Italia per Euro migliaia, in altri paesi dell Unione Europea per Euro 332, ed in altri paesi per Euro 146 migliaia (denominati principalmente in USD e Sterline). I debiti verso società correlate derivano principalmente dalle attività di servizi prestate da Fondazione San Raffaele in favore della Società e dalla locazione degli spazi concessa da Science Park Raf in favore della Società, come descritto alla Nota 33. I debiti verso parti correlate comprendono inoltre i risconti passivi dei ricavi derivanti da servizi di terapia genica e cellulare che verranno prestati dalla Società in esercizi futuri per Euro 368 migliaia. I risconti passivi si riferiscono principalmente alla quota corrente dei ricavi di competenza dei futuri esercizi relativa a incassi upfront derivanti dalla cessione di diritti su prodotti aziendali in sviluppo a società terze. Tali ricavi sono stati ripartiti lungo il periodo intercorrente tra la firma dei relativi contratti di out-licensing e la successiva milestone di sviluppo prevista dagli stessi contratti. In tale voce è classificata esclusivamente la quota di risconto che si riverserà nell esercizio successivo, mentre le quote dei risconti di competenza dei futuri esercizi sono state classificate nei debiti commerciali non correnti descritti alla Nota 14. Nota 18 - Altre passività La composizione della voce è la seguente: (importi in migliaia di Euro) Debiti verso dipendenti per ferie e mensilità aggiuntive Debiti verso Istituti di previdenza Debiti tributari Debiti per collaborazioni Altri debiti Debiti verso dipendenti per retribuzioni, note spese e altro Totale altre passività I debiti verso istituti di previdenza e i debiti tributari si riferiscono alle ritenute e ai contributi sugli stipendi e su compensi per collaborazioni relativi al mese di giugno 2010, versati nel mese successivo. La Società, nei periodi considerati, ha registrato perdite fiscali e non presenta anche ai fini IRAP un imponibile fiscale, pertanto non detiene debiti per imposte correnti. Gli altri debiti includono principalmente debiti per contributi da versare relativamente al personale e ratei per assicurazioni. Pagina 52

55 24. NOTE DI CONTO ECONOMICO Nota 19 - Ricavi I ricavi della Società derivano dalla prestazioni dei seguenti servizi: (importi in migliaia di Euro) 1 semestre semestre 2009 Servizi di terapia genica Servizi di terapia cellulare Upfront e Milestones Altri servizi e consulenze Totale ricavi Il decremento dei ricavi da Euro migliaia nel primo semestre 2009 a Euro 952 migliaia nel primo semestre 2010 è legato all andamento delle attività di servizio a terzi, che per la natura dei servizi prestati non presenta un andamento regolare e costante nel tempo. I ricavi per upfront e milestones sono legati ai pagamenti upfront relativi ad accordi di out-licensing stipulati nei precedenti esercizi ed inerenti il progetto TK. Tali ricavi sono stati ripartiti nel periodo tra la firma del relativo contratto di out-licensing e la successiva milestone di sviluppo prevista in base a stime del management. Al 30 giugno 2010 la voce Ricavi comprende Euro 332 migliaia verso parti correlate. Per maggiori informazioni si rimanda a quanto indicato alla Nota 33. Nota 20 - Altri proventi La composizione della voce, rappresentata principalmente da contributi pubblici alle attività di ricerca e sviluppo, è la seguente: (importi in migliaia di Euro) 1 semestre semestre 2009 Commissione Europea (progetto "Persist") Commissione Europea (progetto "Optistem") Ministero Università e Ricerca (FIRB GPS DM24528) Altri ricavi Totale altri proventi I proventi da contributi pubblici, che ammontano a Euro 208 migliaia, si riferiscono a contributi concessi dagli enti competenti e contabilizzati sulla base della percentuale di costi effettivamente sostenuti rispetto al totale dei costi previsti a budget per i progetti di ricerca oggetto di agevolazione. I proventi per contributi pubblici più significativi iscritti nel corso del primo semestre 2010 sono relativi a due progetti in ambito del VII Programma Quadro della Comunità Europea (progetti PERSIST e OPTISTEM ) e a un progetto finanziato dal Ministero dell Università e della Ricerca (FIRB). Il decremento degli altri ricavi è dovuto al fatto che nel primo semestre del precedente esercizio 2009 erano stati contabilizzati in tale voce, per Euro migliaia, i ricavi relativi al beneficio fiscale del credito di imposta per le spese di ricerca e sviluppo sostenute negli esercizi e Pagina 53

56 Nota 21 Acquisti di materie prime e materiali di consumo La voce in oggetto risulta così composta: (importi in migliaia di Euro) 1 semestre semestre 2009 Materiali di processo Reagenti Materiali generici laboratorio Materiali di manutenzione Variazione delle rimanenze 35 (3) Totale acquisti di materie prime e materiali di consumo Il decremento dei costi per materie prime e materiali di consumo, essenzialmente costituite da materiali e reagenti utilizzati nelle attività di ricerca e sviluppo, è legato al fatto che nel primo semestre del precedente esercizio 2009 erano stati prodotti lotti di principio attivo del prodotto NGRhTNF che avevano comportato un consumo di materiali superiore a quello registrato nel primo semestre 2010, in cui tali produzioni non sono avvenute. Nota 22 - Costi per servizi La composizione della voce e al 30 giugno 2009 è la seguente: (importi in migliaia di Euro) 1 semestre semestre 2009 Costi esterni di sviluppo Diritti di opzione Consulenze e collaborazioni tecniche License fees Spese e consulenze brevettuali Manutenzioni Trasporto e stoccaggio materiali laboratorio Utenze Compensi Amministratori e Sindaci Consulenze amministrative e fiscali Spese legali e direzionali Consulenze e adempimenti società quotate Compensi organi di controllo Compensi società comunicazione Assitenza e altre spese informatiche Altre spese generali e amministrative Altri costi del personale Viaggi e trasferte Partecipazione a congressi e meeting Formazione personale 14 8 Totale costi per servizi I costi per servizi sono diminuiti del 5,6% rispetto al primo semestre dell esercizio Detta riduzione è principalmente riconducibile al decremento dei costi esterni di sviluppo e delle consulenze e collaborazioni tecniche legate al processo di industrializzazione del prodotto NGR-hTNF, che avevano evidenziato nel primo semestre 2009 una particolare concentrazione. Tale decremento è stato parzialmente compensato dall incremento dei costi legato alla conduzione delle sperimentazioni cliniche. La riduzione dei costi per servizi è stata inoltre influenzata da minori spese e consulenze brevettuali a seguito dell internalizzazione di alcune attività, prima gestite tramite consulenze, e dalla riduzione delle spese legali e direzionali, principalmente connesse all andamento dei lavori di integrazione ed implementazione del Modello di Organizzazione, Gestione e Controllo previsto dal D.Lgs. 231/2001. Pagina 54

57 Nel primo semestre 2010 si registra inoltre l incremento dei costi di assistenza e delle altre spese informatiche, riconducibile all implementazione del nuovo sistema informatico gestionale. I costi per diritti di opzione comprendono la quota di competenza del periodo del costo connesso al contratto di opzione per l acquisto di progetti di ricerca stipulato nel dicembre 2001 dalla Società con l azionista Science Park Raf e la sua controllante Fondazione San Raffaele. L incremento dei compensi riconosciuti agli amministratori e ai sindaci è frutto della particolare intensità dei lavori consiliari nel primo semestre 2010, lavori propedeutici all operazione di aumento di capitale. Nota 23 - Costi per godimento di beni di terzi La voce in oggetto risulta così composta: (importi in migliaia di Euro) 1 semestre semestre 2009 Affitto locali Altre locazioni Totale costi per godimento beni di terzi La voce costi per godimento beni di terzi, pari a Euro 501 migliaia ed Euro 668 migliaia rispettivamente nel primo semestre 2010 e nel primo semestre 2009, ha subito un decremento riconducibile alla rinegoziazione del contratto di locazione relativo ai locali di Milano, via Olgettina 58, dove la Società ha la sua sede principale. La disponibilità degli spazi occupati all interno del Parco Scientifico San Raffaele è concessa dalla società correlata Science Park Raf. Per maggiori informazioni in relazione ai rapporti con le parti correlate si rimanda alla Nota 33. Nota 24 - Costi del personale La composizione è la seguente: (importi in migliaia di euro) 1 semestre semestre 2009 Salari e stipendi Oneri sociali Oneri per piani a contribuzione definita Oneri per piani di stock options Altri costi del personale Totale costo del lavoro Il decremento registrato è dovuto alla riduzione del numero di dipendenti rispetto al corrispondente periodo dell esercizio La componente retributiva derivante dai piani di stock options si riferisce ai piani con sottostante azioni della Società ed è rappresentata dall onere figurativo rilevato in contropartita ad un apposita riserva di Patrimonio Netto (si veda la Nota 12). Il numero puntuale dei dipendenti risulta pari a 85 unità, rispetto a 91 unità al 30 giugno Il numero medio del personale in forza è stato di 84 unità, suddiviso per inquadramento come segue: Pagina Dirigenti Quadri Impiegati Operai Totale

58 Nota 25 Altri costi operativi La voce è così dettagliata: (importi in migliaia di Euro) 1 semestre semestre 2009 Stampati e materiale promozionale 2 4 Cancelleria 7 5 Spese di rappresentanza 8 9 Quote associative Erogazioni liberali Minusvalenze - 2 Libri e riviste 5 5 Altri costi 8 5 Totale altri costi operativi Nota 26 - Ammortamenti e svalutazioni Gli Ammortamenti e svalutazioni ammontano a Euro 601 migliaia, rispetto ad Euro 875 migliaia nel corrispondente periodo dell esercizio precedente. La voce in oggetto risulta così dettagliata: (importi in migliaia di Euro) 1 semestre semestre 2009 Ammortamenti attività immateriali Ammortamenti attività materiali Totale ammortamenti e svalutazioni La riduzione evidenziata rispetto al corrispondente periodo 2009 è riconducibile al completamento, nell esercizio 2009, del processo di ammortamento di costi capitalizzati in esercizi precedenti. Nota 27 - Proventi e oneri finanziari La voce in oggetto risulta così dettagliata: (importi in migliaia di Euro) 1 semestre semestre 2009 PROVENTI FINANZIARI: Interessi attivi e proventi finanziari Proventi su titoli 9 - Utili su cambi 3 23 Altri proventi - - Totale proventi finanziari ONERI FINANZIARI Perdite su titoli (182) - Perdite su cambi (55) (51) Interessi passivi su finanziamenti per leasing (24) (26) Altri interessi passivi (5) (7) Altri oneri (8) (14) Totale oneri finanziari (274) (98) Totale proventi (oneri) finanziari (137) 387 Il risultato finanziario recepisce gli effetti della gestione delle disponibilità liquide della Società attraverso investimenti temporanei a basso profilo di rischio. Il decremento registrato nel periodo è legato da un lato alla progressiva riduzione delle disponibilità finanziarie dovuto all assorbimento di liquidità derivante della gestione ordinaria, mentre dall altro lato è legato alla forte contrazione dei tassi di rendimento di mercato connessa alle dinamiche macroeconomiche in atto. Pagina 56

59 L andamento degli oneri finanziari riflette il trasferimento a conto economico, per Euro 158 migliaia, dalla riserva di valutazione a fair value contabilizzata al 2009, a seguito della scadenza e della vendita di alcuni titoli. Gli altri interessi passivi si riferiscono principalmente all interest cost determinato nel calcolo attuariale delle passività per prestazioni pensionistiche e trattamento di fine rapporto. Nota 28 - Imposte sul reddito Nel Bilancio intermedio abbreviato non sono rilevate imposte correnti né imposte differite. Considerando la tipologia di attività svolta e l andamento previsto dai piani aziendali, la Società, come nel trascorso esercizio 2009, non ha provveduto alla contabilizzazione del possibile beneficio fiscale, che potrebbe manifestarsi in futuro, derivante dal calcolo delle imposte anticipate sulle differenze temporanee deducibili in esercizi successivi. La valutazione è stata effettuata considerando criticamente l esistenza dei presupposti di recuperabilità futura di tali attività sulla base dei piani strategici aggiornati. Gli amministratori ritengono che, relativamente a tali attività, non sussista la ragionevole certezza del futuro recupero, in assenza di elementi oggettivi che consentano di prevederne i tempi di realizzazione. Nota 29 - Risultato per azione base e diluito Il risultato base per azione risulta come segue: (importi in Euro) 1 semestre semestre 2009 Utile/(perdita) base per azione (0,0823) (0,0745) Utile/(perdita) diluito per azione - - Come previsto dallo IAS 33, il risultato diluito per azione dovrebbe tenere conto degli effetti di tutte le potenziali azioni ordinarie con effetto diluitivo. La Società ha emesso un piano di stock options che prevede l opzione di acquisto di azioni della medesima Società a uno strike price predeterminato. La Società non ha provveduto a calcolare la perdita diluita per azione in quanto in relazione al Piano il valore medio di mercato delle azioni risulta superiore rispetto allo strike price delle opzioni, pertanto si genererebbe un effetto antidiluitivo da non indicare. In relazione al Piano il prezzo di esercizio risulta superiore al valore medio di mercato del periodo, pertanto le stesse non verrebbero esercitate. Il calcolo del risultato base per azione si basa sul risultato netto e al 30 giugno 2009, pari rispettivamente a Euro (8.642) migliaia e a Euro (7.788) migliaia, e sulla media ponderata delle azioni ordinarie in circolazione nei rispettivi periodi pari a n e a n Pagina 57

60 25. ALTRE NOTE Nota 30 - Posizione finanziaria netta Di seguito si riporta la posizione finanziaria netta in base allo schema previsto dalla Comunicazione Consob n del 28 luglio 2006: (importi in migliaia di Euro) Cassa 10 8 Altre disponibilità liquide Mezzi equivalenti - - A. Liquidità B. Crediti finanziari correnti e altre attività finanziarie Passività verso enti finanziatori per locazioni finanziarie (93) (87) C. Indebitamento finanziario corrente (93) (87) D. Posizione finanziaria corrente netta (A+B+C) Passività verso enti finanziatori per locazioni finanziarie (286) (333) E. Indebitamento finanziario non corrente (286) (333) F. Posizione finanziaria netta (D+E) La posizione finanziaria netta della Società è positiva ed è influenzata dalle disponibilità ottenute a seguito della quotazione in Borsa e dall assorbimento delle stesse nel corso dell ordinaria gestione. Come indicato alle Note 10 e 11, la posizione finanziaria netta positiva è quasi interamente costituita da disponibilità liquide, mezzi equivalenti e da altre attività finanziarie. Nota 31 - Passività potenziali, impegni e altre garanzie Passività potenziali La Società non ha posizioni in essere che possano generare passività potenziali. Impegni e altre garanzie Il dettaglio delle garanzie ed impegni è il seguente: (importi in migliaia di Euro) Garanzie Impegni Totale garanzie e impegni Le garanzie sono costituite da fidejussioni a garanzia di rimborsi di crediti IVA. Gli Impegni sono relativi per Euro 130 migliaia a fidejussioni a favore dell Università Vita Salute San Raffaele a fronte delle obbligazioni assunte dalla Società in relazione a borse di studio finanziate, e per 30 migliaia a fidejussioni a garanzia di pagamento di canoni di locazione immobiliare. Pagina 58

61 Nota 32 - Pagamenti basati su azioni Piani di stock options 2001 e 2002 In data 11 dicembre 2001, l Assemblea Straordinaria della Società ha conferito al Consiglio di Amministrazione la facoltà di aumentare il capitale sociale fino a un massimo di Euro a servizio di un piano di stock options a favore del Presidente e Amministratore delegato della Società, Claudio Bordignon, e del Consigliere e Direttore Generale, Marina Del Bue. Il Consiglio di Amministrazione ha successivamente deliberato di assegnare ai predetti beneficiari complessivamente n opzioni, con diritto di sottoscrivere un pari numero di azioni, suddivise in n opzioni a favore di Claudio Bordignon e n a favore di Marina Del Bue. Il prezzo per l esercizio dei diritti di opzione è stato fissato in Euro 2,8276 per azione, in conformità con le deliberazioni dell Assemblea Straordinaria della Società, che ha previsto che il prezzo fosse determinato sulla base di una valutazione complessiva della Società risultante da apposita perizia. Il Consiglio di Amministrazione della Società del 26 novembre 2002, tenuto conto degli intervenuti aumenti di capitale della Società, ha deliberato un nuovo piano di stock options, assegnando a Claudio Bordignon e a Marina Del Bue ulteriori opzioni al fine di mantenere inalterata la quota di partecipazione al capitale sociale rappresentata dalle azioni sottostanti le opzioni già assegnate a Claudio Bordignon e a Marina Del Bue. In data 20 dicembre 2002 l Assemblea Straordinaria dei soci ha deliberato un aumento di capitale fino ad un massimo di Euro a servizio di entrambi i predetti piani di stock options (ovvero sia dell attribuzione originaria disposta nel dicembre 2001 sia di quella disposta in favore degli stessi beneficiari nel novembre 2002) revocando e sostituendo la delega attribuita al Consiglio di Amministrazione in data 11 dicembre 2001, nonché ratificando gli atti compiuti dal Consiglio di Amministrazione della Società relativamente all assegnazione di opzioni a Claudio Bordignon e a Marina Del Bue nel dicembre 2001 e nel novembre In data 26 settembre 2003, il Consiglio di Amministrazione della Società ha provveduto a determinare il numero delle opzioni assegnate, in data 26 novembre 2002, a favore di Claudio Bordignon in misura pari a e il numero delle opzioni assegnate, in data 26 novembre 2002, a favore di Marina Del Bue in misura pari a , con diritto di sottoscrivere un pari numero di azioni. Il prezzo di esercizio di tali diritti di opzione è stato fissato in Euro 2,4 per azione, determinato in base ad una valutazione della Società risultante da apposita perizia. Il periodo di esercizio delle opzioni attribuite ai sensi di entrambi i predetti piani di stock options, come modificato in occasione dell Assemblea dei Soci del 27 aprile 2007, decorreva dal al 30 giugno In esecuzione dell aumento di capitale deliberato dall Assemblea Straordinaria della Società in data 20 dicembre 2002 non sono attribuibili diritti di opzione ulteriori rispetto a quelli previsti dal Consiglio di Amministrazione della Società in data 26 settembre A seguito alla riduzione della parità contabile delle azioni in circolazione e rideterminazione in aumento del numero complessivo delle azioni ordinarie in circolazione deliberata dall Assemblea Straordinaria della Società in data 29 ottobre 2007, entro la fine del periodo di esercizio, come sopra descritto, Claudio Bordignon e Marina Del Bue potranno sottoscrivere rispettivamente complessive n e n azioni ordinarie, e, più precisamente, Claudio Bordignon potrà sottoscrivere n azioni al prezzo di Euro 0,94253 per azione e azioni al prezzo di Euro 0,8 per azione, e Marina Del Bue potrà sottoscrivere n azioni al prezzo di Euro 0,94253 per azione e n azioni al prezzo di Euro 0,8 per azione. Le opzioni sono assegnate a titolo gratuito e sono nominative, personali e intrasferibili, se non mortis causa, non possono essere sottoposte ad alcun vincolo, con particolare riferimento a pegno e garanzia e decadono immediatamente in caso di licenziamento per giusta causa o giustificato motivo di ciascun beneficiario che sia dirigente della Società ovvero di revoca per giusta causa di ciascun beneficiario che sia amministratore della Società, nonché in caso di loro dimissioni. Ai sensi del regolamento che disciplina il piano di stock options approvato nel 2002, in occasione di operazioni straordinarie, quali ad esempio modifiche del capitale sociale ovvero qualsiasi operazione che comporti un incremento oppure una riduzione del valore del patrimonio della Società, il Consiglio di Amministrazione della Società provvederà, nella misura indispensabile per assicurare il mantenimento del valore sostanziale delle opzioni, a rettificare, secondo le regole comunemente accettate dalla prassi dei mercati finanziari (come previsto dal regolamento), il prezzo di esercizio Pagina 59

62 e/o il numero di azioni sottostante le opzioni non ancora esercitate ovvero a varare un nuovo piano con sostanzialmente le medesime condizioni (fatto salvo il prezzo di esercizio e/o il numero di azioni sottostante le opzioni non ancora esercitate), laddove necessario e opportuno al fine di mantenere il regime fiscale agevolato ai sensi dell articolo 48, comma 2, del D.P.R. del 22 dicembre 1986, n L Assemblea Straordinaria degli azionisti del 14 aprile 2009 ha deliberato di estendere a tutto il 31 dicembre 2011 il termine ultimo di raccolta delle sottoscrizioni relativo all aumento di capitale deliberato a servizio del piano di incentivazione di cui alla deliberazione assembleare del 20 dicembre 2002, a supporto del piano di stock options 2001/2002. A seguito di tale deliberazione, è stato esteso dal 30 giugno 2009 al 2011 il termine ultimo per l esercizio delle opzioni assegnate con il predetto piano. Si riporta qui di seguito il riepilogo delle opzioni originariamente assegnate con i piani di stock options : Assegnazione Beneficiario Carica ricoperta N. opzioni Prezzo di esercizio (Euro) Esercitabilità Scadenza esercitabilità 2001 Claudio Bordignon Presidente CdA, AD ,94253 immediata 31/12/ Claudio Bordignon Presidente CdA, AD ,80000 immediata 31/12/2011 Totale Marina Del Bue Consigliere, Direttore Generale ,94253 immediata 31/12/ Marina Del Bue Consigliere, Direttore Generale ,80000 immediata 31/12/2011 Totale Totale piano Si precisa che, alla data di redazione del presente Bilancio abbreviato, Marina Del Bue ha complessivamente sottoscritto n azioni al prezzo di Euro 0,8 per azione. Piano di stock options L Assemblea Straordinaria della Società ha deliberato in data 29 ottobre 2007 di aumentare il capitale sociale a pagamento fino ad un massimo di complessivi Euro ,60, mediante emissione di un massimo di n azioni ordinarie da riservare, ai sensi dell art. 2441, ultimo comma, Codice Civile, a dipendenti della Società, e di eventuali società controllate o controllanti, nell ambito di piani a questi destinati nonché, ai sensi dell art. 2441, comma 5, Codice Civile ad amministratori esecutivi e collaboratori della Società e di eventuali società controllate o controllanti, nell ambito di piani a questi destinati. Questo aumento di capitale è scindibile ai sensi dell art. 2439, comma secondo, Codice Civile e potrà essere eseguito e sottoscritto in una o più volte entro il termine ultimo del L Assemblea ha inoltre deliberato di conferire al Consiglio di Amministrazione una delega per la predisposizione di uno o più regolamenti dei piani di incentivazione, per l individuazione dei beneficiari delle opzioni tra gli amministratori esecutivi, i collaboratori ed i dipendenti della Società (e di eventuali società controllate o controllanti), nonché per la materiale determinazione del numero di opzioni da assegnarsi a ciascun beneficiario e del prezzo di sottoscrizione delle azioni che dovrà essere determinato, di volta in volta ed in relazione a ciascuna assegnazione di opzioni, in misura pari al valore normale delle azioni ordinarie di nuova emissione, ai sensi dell art. 9, comma 4, lett. a), D.P.R. 917/1986, quale risulterà al momento della assegnazione delle opzioni. In attuazione della delega assembleare, in data 7 gennaio il Consiglio di Amministrazione ha deliberato, con efficacia subordinata all inizio delle negoziazioni delle Azioni sul MTA, l adozione di un regolamento di un piano di incentivazione che prevede due diverse tipologie di opzioni che possono essere assegnate ai beneficiari da individuarsi da parte del Consiglio di Amministrazione della Società, ovvero dall Assemblea ove richiesto dalla legge, tra gli amministratori esecutivi, i collaboratori ed i dipendenti della Società (e di eventuali società controllate e controllanti): "opzioni di tipo A", con maturazione alla scadenza del terzo anniversario della data di inizio delle negoziazioni delle Azioni sul MTA, esercitabili in un unica tranche a partire dalla data di maturazione, entro la data di scadenza, fissata in sette anni dalla data di maturazione; opzioni di tipo B, con maturazione subordinata al raggiungimento degli obiettivi individuati dal Consiglio di Amministrazione all atto dell assegnazione e, in ogni caso, non prima che sia trascorso il terzo anniversario della loro data di assegnazione, esercitabili in una o più tranche a partire Pagina 60

63 dalla rispettiva data di maturazione, entro la data di scadenza, fissata in sette anni dalla data di maturazione. Il Consiglio di Amministrazione ha quindi provveduto ad una prima assegnazione di opzioni al management della Società, ai sensi del medesimo piano di stock options e con le modalità previste nel predetto regolamento, assegnando n opzioni, che danno il diritto di sottoscrivere ciascuna una azione ordinaria, per un valore nominale complessivo di Euro ,24 ad un prezzo per azione pari al Prezzo di Offerta, e precisamente: opzioni A, per complessive n opzioni; opzioni B, per complessive n opzioni. Con riferimento all assegnazione di opzioni B, il Consiglio di Amministrazione ha stabilito la loro maturazione in diverse tranches legate al raggiungimento di obiettivi aziendali fissati a 3 e 5 anni. Le opzioni sono assegnate a titolo gratuito e sono nominative, personali e intrasferibili, se non mortis causa o per sopravvenuta incapacità, non possono essere sottoposte ad alcun vincolo, in particolare a pegno o ad altri vincoli in garanzia, e decadono immediatamente in caso di licenziamento per giusta causa o giustificato motivo di ciascun beneficiario che sia dirigente della Società, ovvero di revoca per giusta causa di ciascun beneficiario che sia amministratore della Società, nonché in caso di loro dimissioni. Ai sensi del suddetto regolamento del piano di incentivazione, in occasione di operazioni straordinarie, quali ad esempio modifiche del capitale sociale ovvero operazioni di fusione e/o scissione, il Consiglio di Amministrazione della Società provvederà, nella misura indispensabile per assicurare il mantenimento del valore sostanziale delle opzioni, a rettificare, secondo le regole comunemente accettate dalla prassi dei mercati finanziari (come previsto dal regolamento), il prezzo di esercizio e/o il numero di azioni sottostante le opzioni non ancora esercitate ovvero a varare un nuovo piano avente le stesse condizioni. Si riporta qui di seguito il riepilogo delle opzioni assegnate relativamente ai soli piani di stock options : Assegnazione Beneficiario Carica ricoperta N. opzioni Tipo Prezzo di esercizio (Euro) Claudio Bordignon Presidente CdA, AD B 2,15 Marina Del Bue Consigliere, Direttore Generale B 2,15 Enrico Cappelli Chief Financial Officer A 2,15 Enrico Cappelli Chief Financial Officer B 2,15 Holger Neecke Direttore Business Development A 2,15 Holger Neecke Direttore Business Development B 2,15 Marco Dieci Direttore Operations A 2,15 Marco Dieci Direttore Operations B 2,15 Antonio Lambiase Direttore Sviluppo Clinico A 2,15 Antonio Lambiase Direttore Sviluppo Clinico B 2,15 Paolo Rizzardi Direttore Ricerca A 2,15 Paolo Rizzardi Direttore Ricerca B 2,15 Daniele Pieraccioli Direttore Proprietà Intellettuale B 2,15 Cynthia Giuliani Direttore Human Resources B 2,15 Catia Traversari Dirigente, Cancer Research A 2,15 Catia Traversari Dirigente, Cancer Research B 2,15 Totale Piano Pagina 61

64 Riepilogo opzioni assegnate Il dettaglio delle opzioni assegnate e detenute alla data del 30 giugno 2010 è il seguente: Opzioni detenute al Opzioni Opzioni assegnate esercitate nel periodo nel periodo Opzioni scadute nel periodo Opzioni detenute al (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7)= (8) (9) Nome e cognome Carica ricoperta Numero opzioni Prezzo medio di esercizio Scadenza media Numero opzioni Numero opzioni Numero opzioni Numero opzioni Prezzo medio di esercizio Scadenza media Claudio Bordignon Presidente CdA, AD ,184 (*) ,184 (*) (A) Marina Del Bue Consigliere, Dir.Generale ,174 (*) ,431 (*) (B) Enrico Cappelli Chief Financial Officer ,150 (*) ,150 (*) Holger Neecke Marco Dieci Antonio Lambiase Direttore Business Development Direttore Affari Regolatori e Certificazione Qualità Direttore Dipartimento Clinico ,150 (*) ,150 (*) ,150 (*) ,150 (*) ,150 (*) ,150 (*) Paolo Rizzardi Direttore Ricerca ,150 (*) ,150 (*) Daniele Pieraccioli Direttore Proprietà Intellettuale ,150 (*) ,150 (*) Cynthia Giuliani Direttore Risorse Umane ,150 (*) ,150 (*) Catia Traversari Dirigente, Cancer Research ,150 (*) ,150 (*) Totale (*) Per quanto riguarda le informazioni sulla scadenza media delle opzioni, si veda la descrizione dei piani di stock options riportata nella presente nota (A) di cui n opzioni con prezzo medio di esercizio 0,852 Euro e scadenza media 31/12/ La scadenza è stata modificata dall'assemblea straordinaria degli Azionisti del 14 aprile 2009 (B) di cui n opzioni con prezzo medio di esercizio 0,914 Euro e scadenza media 31/12/ La scadenza è stata modificata dall'assemblea straordinaria degli Azionisti del 14 aprile 2009 In data 5 marzo 2010, il Consigliere e Direttore Generale, Marina Del Bue, ha esercitato parte delle opzioni assegnate attraverso i piani di stock options 2001 e 2002, sottoscrivendo n azioni al prezzo di Euro 0,8 per azione. Gli effetti di tale operazione sono descritti alla Nota 12. Nota 33 - Rapporti con parti correlate Le operazioni effettuate con parti correlate si riferiscono a rapporti intercorrenti tra MolMed, il suo azionista Science Park Raf S.p.A., la Fondazione San Raffaele del Monte Tabor, che controlla Science Park Raf S.p.A., le principali società alla stessa collegate, e Banca Esperia S.p.A.. Dette operazioni non sono qualificabili né come atipiche, né come inusuali, rientrando nel normale corso di attività della Società. Tali operazioni sono regolate a condizioni di mercato, tenuto conto delle caratteristiche dei beni e dei servizi prestati. Rapporti con Science Park Raf e Fondazione San Raffaele MolMed, Science Park Raf e Fondazione San Raffaele hanno stipulato nel 2001 un contratto di opzione con il quale Science Park Raf e la Fondazione San Raffaele si sono impegnate a vendere o concedere in licenza o sublicenza tutti o alcuni propri progetti di ricerca nell ambito della terapia genica e molecolare dell oncologia e dell AIDS, i diritti di sfruttamento patrimoniale degli stessi, nonché ogni tecnologia e know-how che siano parte o comunque strumentali al progetto di ricerca stesso, oltre al diritto di accesso a tutte le informazioni e ai dati relativi a questi progetti di ricerca. L efficacia del contratto di opzione, per cui la Società nel ha pagato un corrispettivo di Euro migliaia più IVA, era sospensivamente condizionata all ammissione delle azioni della Società alla negoziazione in un mercato regolamentato; a partire dal verificarsi della condizione sospensiva, avvenuta a marzo, il contratto è valido per otto anni, con possibilità di rinnovo di quadriennio in quadriennio. Il Consiglio di Amministrazione di MolMed ha approvato in data 11 maggio 2009 alcune modifiche integrative al contratto di opzione: le integrazioni, riguardanti l aggiornamento di alcuni riferimenti normativi mutati nel tempo, nonché l introduzione di ulteriori modalità di esercizio del diritto di opzione da parte di MolMed, sono state ritenute necessarie ai fini di una corretta e fattiva esecuzione di disposizioni contrattuali che, elaborate anni orsono, necessitavano dell adeguamento all attuale Pagina 62

65 realtà operativa, allo scopo di massimizzare le opportunità ed i benefici che l accordo offre alle Parti. MolMed ha stipulato tra il 2001 e il contratti di in-licensing con Science Park Raf e con la Fondazione San Raffaele, attraverso i quali ha acquisito diritti (esclusivi e non) su brevetti o rivendicazioni di brevetti di proprietà delle parti correlate, al fine di poter sviluppare i propri prodotti, sia quelli attualmente in fase clinica, quali TK e NGR-hTNF, che quelli in fase preclinica, come isodgr ed isodgr-tnf. La durata di tali contratti è legata alla scadenza del brevetto. Detti contratti prevedono differenti modalità di pagamento (upfront, milestones e royalties), legate ai progressi di sviluppo delle attività inerenti i prodotti stessi. MolMed ha inoltre in corso contratti di ricerca e collaborazione scientifica, generalmente associati a contratti di in-licensing, attraverso i quali la Società ha commissionato a Science Park Raf e Fondazione San Raffaele progetti di ricerca, a fronte di un corrispettivo, sfruttando le competenze dei ricercatori operanti in tali strutture, al fine di sviluppare tecnologie e prodotti per conto e in proprietà di MolMed. La durata media di tali contratti è di circa due-tre anni. MolMed ha attualmente in corso con la Fondazione San Raffaele contratti attraverso i quali vengono gestite, presso l ospedale facente capo alla stessa Fondazione San Raffaele, alcune delle sperimentazioni cliniche relative ai prodotti aziendali TK e NGR-hTNF. I prezzi per l acquisizione di questi servizi sono in linea con i prezzi di mercato per contratti stipulati con altri centri clinici. MolMed ha stipulato con Science Park Raf un contratto di locazione relativo ai locali situati a Milano, via Olgettina 58, dove la Società ha la sua sede principale. Tale contratto, stipulato a inizio 2010, ha annullato e sostituito i precedenti contratti di locazione attivi fino all esercizio Il nuovo contratto prevede scadenza alla fine del 2015 e presenta condizioni migliorative nei confronti della Società rispetto alla precedente versione. La determinazione dei canoni di locazione tiene conto di una serie di servizi legati alla presenza all interno della struttura del Parco Scientifico San Raffaele, quali il servizio di sorveglianza e di portineria, il servizio di manutenzione, oltre al diritto di accesso agli stabulari, alla biblioteca e alle mense da parte del personale della Società. Sempre nell ambito della gestione della propria struttura, sono stati attivati accordi relativi alla prestazione, da parte di Science Park Raf e Fondazione San Raffaele, di alcuni servizi legati alla manutenzione tecnica delle apparecchiature scientifiche, al servizio di fisica sanitaria e radioprotezione. Nell ambito delle operazioni attive, MolMed ha stipulato con la Fondazione San Raffaele una serie di contratti in forza dei quali MolMed eroga, nell ambito delle attività della propria struttura produttiva GMP, servizi di manipolazione cellulare, nonché di sviluppo e produzione di materiali per protocolli clinici sperimentali gestiti da ricercatori della stessa Fondazione San Raffaele. Si tratta in particolare di attività di produzione in GMP di lotti di supernatante retrovirale di peptidi e di cellule dendritiche, della fornitura di lotti clinici costituiti da cellule geneticamente modificate dei pazienti, e di selezione e manipolazione cellulare. Le condizioni economiche contrattuali vengono puntualmente elaborate dalla Società sulla base dei costi specifici delle attività richieste cui si aggiunge una quota di costi generali attribuiti al servizio prestato ed il margine che si ritiene congruo. Rapporti con altre parti correlate Nel corso della sua normale attività, MolMed intrattiene rapporti di carattere commerciale con altre parti correlate, ossia Diagnostica e Ricerca San Raffaele S.p.A. e HSR Resnati S.p.A., controllate, direttamente o indirettamente, dalla Fondazione San Raffaele. In particolare, Diagnostica e Ricerca San Raffaele S.p.A. fornisce servizi di analisi microbiologiche su campioni di materiali originati dall attività di sperimentazione clinica di MolMed, mentre HSR Resnati S.p.A. fornisce prestazioni di servizi per la fornitura di esami clinici diagnostici per i dipendenti e collaboratori della Società legati ad obblighi di legge in materia di sicurezza e prevenzione. Tali servizi includono prestazioni di medicina occupazionale per la definizione e gestione di un protocollo sanitario per la sorveglianza sanitaria preventiva e periodica del personale della Società. Oltre a ciò, la Società ha aperto un rapporto di conto corrente e conto deposito presso Banca Esperia, joint venture paritaria tra Banca Mediolanum, parte correlata di MolMed, e Mediobanca. Nell ambito di tale rapporto, vengono gestiti investimenti della liquidità temporaneamente eccedente le esigenze legate all operatività aziendale. Il rapporto è regolato da condizioni di mercato. Pagina 63

66 Effetti economici e patrimoniali Gli effetti sul conto economico e sulla situazione patrimoniale-finanziaria della Società, relativi al primo semestre 2010, dei rapporti intrattenuti con parti correlate, identificate secondo le statuizioni dello IAS 24, sono riportati di seguito: (importi in migliaia di Euro) Ricavi operativi Proventi finanziari Costi per servizi Costi godimento beni di terzi Oneri finanziari Science Park Raf S.p.A Fondazione Centro S.Raffaele Diagnostica San Raf S.p.A HSR Resnati S.p.A Marina Del Bue Banca Esperia S.p.A Totale Voce di bilancio % sul totale delle relativa voce di bilancio 35% 10% 16% 79% 2% (importi in migliaia di Euro) Altre attività Crediti verso Altri crediti ed attività clienti ed altre diverse attività Science Park Raf S.p.A Fondazione Centro S.Raffaele Diagnostica San Raf S.p.A HSR Resnati S.p.A Editrice San Raffaele Residenza Alberghiera S.Raffaele Marina Del Bue Banca Esperia S.p.A Totale Voce di bilancio % sul totale delle relativa voce di bilancio 100% 17% 32% 73% 20% Pagina 64 Disponibilità liquide e mezzi equivalenti Debiti commerciali I ricavi, pari a Euro 332 migliaia, derivano principalmente dalle attività di prestazione di servizio di MolMed alla Fondazione San Raffaele. I costi per servizi, pari a Euro 648 migliaia, sono relativi agli accordi di ricerca, ai contratti legati alla gestione delle sperimentazioni cliniche presso l Ospedale San Raffaele, ad alcuni servizi legati alla gestione della struttura di MolMed, nonché alla rilevazione in conto economico dell onere relativo al decremento lineare relativo al corrispettivo pattuito per il contratto di opzione per l acquisto di progetti di ricerca stipulato con Science Park Raf e Fondazione San Raffaele. I costi per godimento di beni di terzi, pari a Euro 395 migliaia, sono relativi ai canoni di locazione previsti dai contratti stipulati con Science Park per la messa a disposizione degli spazi occupati dalla Società all interno del parco scientifico San Raffaele. I proventi finanziari e gli oneri finanziari sono relativi a proventi e spese per la gestione dei depositi bancari. Le altre attività si riferiscono al corrispettivo pattuito per il contratto di opzione per l acquisto di progetti di ricerca stipulato con Science Park Raf e Fondazione San Raffaele; tale importo, originariamente pari ad Euro migliaia, è soggetto a decremento pro quota temporis e la rilevazione del relativo onere in conto economico proseguirà linearmente nell arco temporale degli otto anni di durata minima contrattuale. I crediti e i debiti commerciali rispecchiano le dinamiche di fatturazione e pagamento delle prestazioni legate ai rapporti contrattuali sopra descritti. Gli altri crediti e attività diverse si riferiscono per Euro 516 migliaia al corrispettivo pattuito per il sopracitato contratto di opzione per l acquisto di progetti di ricerca, mentre per Euro 230 migliaia si riferiscono al credito relativo alla dilazione concessa ai beneficiari dei piani di stock options per il rimborso degli oneri fiscali anticipati dalla Società a seguito dell esercizio dei diritti d opzione. Le disponibilità liquide e mezzi equivalenti sono costituite da depositi bancari. Per quanto riguarda i principali impatti sui flussi finanziari generati dai rapporti con parti correlate, per il dettaglio dei quali si rimanda al Rendiconto Finanziario, si segnala che questi sono relativi ai rapporti e alle transazioni sopra illustrate.

67 Nota 34 Compensi Amministratori e Sindaci I compensi spettanti agli Amminsitratori e ai Sindaci di MolMed sono indicati nella seguente tabella: (importi in migliaia di Euro) 1 semestre semestre 2009 Compensi amministratori Compensi collegio sindacale Totale Si precisa che in data 26 aprile 2010 il Consiglio di Amministrazione ha riconosciuto al Presidente del Consiglio di Amministrazione, Claudio Bordignon, a titolo di corrispettivo per l obbligazione di non concorrenza per i ventiquattro mesi successivi alla cessazione, per qualsiasi motivo, del rapporto di amministrazione, la corresponsione di Euro 750 migliaia al lordo delle trattenute fiscali, da liquidare alla fine del relativo mandato ed in caso di mancato rinnovo. Nota 35 - Eventi ed operazioni significative non ricorrenti Ai sensi della Comunicazione Consob del 28 luglio 2006, si precisa che nel corso del periodo la Società non ha posto in essere operazioni significative non ricorrenti, oltre all operazione di aumento di capitale sociale come descritto nella Relazione intermedia sulla gestione e finalizzata dopo la chiusura del semestre. L unico effetto è relativo alla sospensione dei costi direttamente connessi al processo di aumento di capitale, come descritto nella Nota 9. Nota 36 - Transazioni derivanti da operazioni atipiche e/o inusuali Ai sensi della Comunicazione Consob del 28 luglio 2006, si precisa che nel corso del periodo la Società non ha posto in essere operazioni atipiche e/o inusuali, così come definite dalla Comunicazione stessa, secondo la quale le operazioni atipiche e/o inusuali sono quelle operazioni che per significatività/rilevanza, natura delle controparti, oggetto della transazione, modalità di determinazione del prezzo di trasferimento e tempistica dell accadimento (prossimità alla chiusura del periodo) possono dare luogo a dubbi in ordine: alla correttezza/completezza delle informazioni in Bilancio, al conflitto di interessi, alla salvaguardia del patrimonio aziendale, alla tutela degli azionisti di minoranza. Nota 37 - Informazioni sui rischi finanziari La Società monitora costantemente i rischi finanziari a cui è esposta, in modo da valutarne anticipatamente i potenziali effetti negativi ed intraprendere le opportune azioni per mitigarli. La seguente sezione fornisce indicazioni qualitative e quantitative di riferimento sull incidenza di tali rischi sulla Società. Gestione del capitale Gli obiettivi della Società nella gestione del capitale sono ispirati alla salvaguardia delle capacità della Società di continuare, congiuntamente, sia a perseguire gli interessi degli stakeholders, sia a mantenere una solida struttura del capitale. Rischio di mercato Il rischio di mercato è il rischio che il fair value o i flussi finanziari di uno strumento finanziario fluttuino in seguito a variazioni dei prezzi di mercato, dovute a variazioni dei tassi di cambio, di interesse o delle quotazioni degli strumenti rappresentativi di capitale. Rischio di tasso d interesse La Società non ha debiti finanziari significativi, né crediti finanziari. La liquidità ottenuta con la quotazione è stata investita in depositi di conto corrente e titoli di stato e obbligazionari, remunerati ad un tasso che risente dell andamento dei tassi di interesse a breve termine. Al fine di contenere il rischio di inadempimento delle obbligazioni assunte dalla controparte, gli investimenti sono stati effettuati presso differenti primarie istituzioni bancarie e finanziarie con elevato merito di credito, in modo da diversificare il rischio di controparte. Pagina 65

68 Rischio di cambio L esposizione della Società ai rischi di oscillazione nei tassi di cambio risulta marginale in quanto non sussistono significative posizioni di debito o credito in valuta, né strumenti finanziari, nella fattispecie soggetti a rischio di cambio. Le attività finanziarie sono denominate in Euro. La Società non pone in essere strumenti di copertura delle posizioni in valuta. Rischio di credito E il rischio che un cliente o una controparte causi una perdita non adempiendo ad una obbligazione ed è principalmente connesso alle attività finanziarie. Per la natura dell attività svolta e la conseguente struttura delle attività, la Società è limitatamente soggetta al rischio di credito. Il rischio di credito relativo alle attività correnti della Società, che comprendono disponibilità liquide, altre attività finanziarie, crediti tributari, crediti commerciali e altre attività, presenta un rischio massimo pari al valore di queste attività in caso di insolvenza della controparte. Non sono presenti saldi scaduti di importo significativo. Si rileva peraltro che tutte le principali controparti risultano rappresentate da primarie istituzioni e società riconosciute. In particolare, gli investimenti sono stati effettuati presso differenti istituti di credito in modo da diversificare il rischio di controparte. Rischio di liquidità Il rischio di liquidità si può manifestare con l incapacità di reperire, a condizioni economiche, le risorse finanziarie necessarie per l operatività, nonché per lo sviluppo delle attività. La Società non presenta indebitamento significativo e, alla data del 30 giugno 2010, presenta un posizione finanziaria netta positiva per Euro migliaia, costituita da liquidità immediatamente utilizzabile o utilizzabile a breve. I due principali fattori che determinano la situazione di liquidità della Società sono da una parte le risorse generate o assorbite dalle attività operative e di investimento, dall altra le caratteristiche di scadenza e di rinnovo di liquidità degli impieghi finanziari e le condizioni di mercato. La Società ha adottato una serie di politiche e di processi volti a ottimizzare la gestione delle risorse finanziarie, riducendo il rischio di liquidità: mantenimento di un adeguato livello di liquidità disponibile; costante monitoraggio dei flussi finanziari derivanti dall operatività aziendale e della posizione finanziaria netta, al fine di porre in essere tempestivamente le azioni necessarie; monitoraggio delle condizioni prospettiche di liquidità, in relazione al processo di pianificazione aziendale. La Società, in seguito all aggiornamento dell analisi circa i mezzi finanziari disponibili e i flussi finanziari previsti dai piani aziendali, ritiene che le risorse finanziarie a disposizione consentiranno di soddisfare i propri fabbisogni derivanti dalle attività di ricerca e sviluppo almeno fino alla fine dell esercizio Per maggiori informazioni si rimanda a quanto illustrato nel paragrafo Continuità aziendale delle presenti Note, nonché al paragrafo Rischi finanziari della Relazione sulla Gestione, in merito alle azioni intraprese per reperire mezzi finanziari necessari alla prosecuzione della attività in un futuro prevedibile oltre alla fine dell esercizio Nota 38 Eventi rilevanti successivi alla data di chiusura del semestre Con riferimento alla descrizione e all esito finale dell operazione di aumento di capitale approvata dall Assemblea dei Soci in data 26 aprile 2010, si rinvia Paragrafo 9 della Relazione intermedia sulla gestione. Pagina 66

69 26. ATTESTAZIONE DEL BILANCIO SEMESTRALE ABBREVIATO AI SENSI DELL ART. 81-TER DEL REGOLAMENTO CONSOB N DEL 14 MAGGIO 1999 E SUCCESSIVE MODIFICHE E INTEGRAZIONI 1. I sottoscritti Claudio Bordignon, in qualità di Presidente e Amministratore Delegato, ed Enrico Cappelli, in qualità di Dirigente Preposto alla redazione dei documenti contabili societari di MolMed attestano, tenuto anche conto di quanto previsto dall art. 154 bis, commi 3 e 4, del decreto legislativo 24 febbraio 1998, n. 58: l adeguatezza in relazione alle caratteristiche dell impresa e l effettiva applicazione delle procedure amministrative e contabili per la formazione del Bilancio abbreviato nel corso del primo semestre La valutazione dell adeguatezza delle procedure amministrative e contabili per la formazione del Bilancio abbreviato è basata su di un processo definito in coerenza con il modello Internal Control Integrated Framework emesso dal Committee of Sponsoring Organizations of the Treadway Commission che rappresenta un framework di riferimento generalmente accettato a livello internazionale. 3. Si attesta, inoltre, che: il Bilancio abbreviato : a) è redatto in conformità ai principi contabili internazionali applicabili riconosciuti nella Comunità europea ai sensi del regolamento (CE) n. 1606/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 19 luglio 2002 e successive modifiche e integrazioni; b) corrisponde alle risultanze dei libri e delle scritture contabili; c) è idoneo a fornire una rappresentazione veritiera e corretta della situazione patrimoniale, economica e finanziaria dell emittente. la Relazione intermedia sulla Gestione comprende un analisi attendibile dei riferimenti agli eventi importanti che si sono verificati nei primi sei mesi dell esercizio e alla loro incidenza sul Bilancio abbreviato, unitamente a una descrizione dei principali rischi e incertezze esposto per i mesi restanti dell esercizio. La relazione intermedia sulla gestione comprende, altresì, un analisi attendibile delle informazioni sulle operazioni rilevanti con parti correlate. Milano, 5 agosto 2010 Claudio Bordignon Presidente e Amministratore Delegato Enrico Cappelli Dirigente preposto alla redazione dei documenti contabili societari Pagina 67

70 RELAZIONE DELLA SOCIETA DI REVISIONE Pagina 68

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