CLEANTECH 2006 MILANO NOVEMBRE AICARR Ing. Cesare Taddia CLEANTECH 2006

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1 MILANO NOVEMBRE 2006 AICARR Ing. Cesare Taddia 1

2 Quadro normativo europeo cenni Non esiste al momento una normativa o direttiva europea. Alcuni importanti paesi europei hanno in tempi recenti rinnovato o prodotto normative o linee guida nazionali spesso in contrasto tra loro. Principio discriminante (affermazione contenuta nelle norme CH, ND,A) Non esistono studi clinici seri che provino chiaramente la relazione tra concentrazione di germi nell aria e il tasso d infezioni intra e post operatorie, con la sola possibile eccezione nel caso di trapianti ortopedici (studio di Lidwell). Inoltre, i metodi di misurazione oggi utilizzati per la misurazione delle concentrazioni di germi nell aria a sala operatoria attiva non sono accettabili come metodo standard di misurazione e le misurazioni a sala ferma non dicono nulla sulla qualità degli impianti di ventilazione e contaminazione controllata. A tali conclusioni sono giunti anche i Centers for Diseases Control and Prevention degli USA 2

3 Quadro normativo europeo cenni Diretta conseguenza di questa affermazione è la rinuncia a fissare per le sale operatorie delle classi di pulizia in accordo con la normativa ISO Per contro chi non ha accettato questo assunto recupera nella propria norma i contenuti della normativa ISO o adotta classificazioni e procedure di controllo assimilabili. Il contrasto porta alcuni a estreme semplificazioni, altri a notevoli complessità di procedure di qualità e di controllo. Le seguenti tabelle illustrano l atteggiamento di alcuni norme nazionali nei confronti di: - analisi del rischio, - classi di pulizia, - flussi unidirezionali misti, - qualifiche. 3

4 ANALISI DEL RISCHIO Quadro normativo europeo cenni Paesi Creazione team di progetto Prescrizioni Documento di progetto Procedure di gestione Procedure di verifica F X X X X D (DI N) X X X X CH X X NL A X 4

5 CLASSI DI PULIZIA Quadro normativo europeo cenni Paese Tipo d intervento Tipo filtrazione Tipo di flusso Classe di pulizia F Definire nel documento di progetto la classe di rischio necessaria secondo ISO14644 NB: la norma individua le aree o zone a diverso rischio all interno della sala operatoria stessa F6+F7+H13 Unidir. misto (LPS 48 dba) unid/turbolento (LPS 45 dba) turbolento (LPS 40 dba) ISO 5 ISO 7 ISO 8 5

6 D (Norme DIN) Interventi complessi quali: Ortopedia e traumatologia (a.e. protesi dell anca, del ginocchio, chirurgia spinale),chirurgia generale (a.e. impianto di rete erniale), Chirurgia vascolare (a.e. protesi vascolari), Neurochirurgia, Chirurgia urologica (a.e. protesi del pene), Ginecologia (a.e. protesi della mammella), Trapianti di interi organi, Chirurgia oncologica con interventi a grande campo aperto Altre operazioni complesse definibili a rischio quali: Diagnostica artroscopica, Scopia del torace e del mediastino, Cateterismo cardiaco e Impianto di pacemaker CLASSI DI PULIZIA F5+F7+H13 Quadro normativo europeo cenni Unidir. misto turbolento 1a 1b 6

7 CLASSI DI PULIZIA Quadro normativo europeo cenni CH Impianto protesi chirurgiche vascolari, ortopediche e di neurochirurgia. Tutti gli altri interventi F5+F9+H13 Unidir. misto a Qa massima Unidir. misto a Qa ridotta solo protezione dinamica NL Tutte le aree a rischio (spazio operatorio e spazio per le preparazioni sterili) F7+F9+H13 Unidir. misto solo protezione dinamica A Trapianti, interventi cardiochirurgici e ortopedici F7+F8+H13 Unidir. misto (LPS 45dBA) I 10 CFU/m 3 Altri interventi non specificato (LPS 40 dba) II 200 CFU/m 3 UK Interventi ad alto rischio G2+F9+H13 Unidir. misto (LPS 55 dba) 7

8 Quadro normativo europeo cenni FLUSSI MISTI Paese Tutte le sale Solo in S.O. classificata Dimensione Ricircolo Minima portata aria esterna Velocità dell aria m/s T tra aria immessa e ambiente F ISO 5 50 v/h 6000m 3 /h SI 6 v/h 720m 3 /h > 0,20 D (norme DIN) 1 a 3,2x3,2 8500m 3 /h SI 1200 m 3 /h 0,18/0,25 racc. 0,23-0,5/3 K racc. 1 K CH X 9 m m 3 /h SI 100 m 3 /hp 1000 m 3 /h 0,20-1 K NL X 8/9 m 2 SI 20 r/h 0,24/-0,30-1/2 K 8500m 3 /h 2400m 3 /h A X SI 20 m 3 /hm 2 0,45 800m 3 /h UK 10 CFU/m 3 2,80x2,80 SI 0,20-0, m 3 /h 8

9 LE QUALIFICAZIONI Quadro normativo europeo cenni Paese Piano della qualità Qualifica del progetto Qualifica dell installazione Qualifiche igieniche Qualifica delle modifiche Verifiche periodiche Documentazione dal progetto alla fine ciclo vitale Manuale d uso F sì Revisioni dal preliminare alla validazione finale IQ (ISO) FQ (ISO) a riposo sì sì Interventi e incidenti sì cosa fare e se D (norme DIN) sì IQ (ISO) Test di tipo FQ + OQ operationa l per classe 1a sì sì Registro delle deviazioni modifiche e verifiche sì CH sì Qualificazio ne della pianificazio ne IQ OQ per la protezione da carichi esterni e da carichi interni al flusso operationa lsimulato sì Tutti gli avvenimenti devono essere registrati sì 9

10 LE QUALIFICAZIONI Quadro normativo europeo cenni Paese Piano della qualità Qualifica del progetto Qualifica dell installazione Qualifich e igieniche Qualifica delle modifiche Verifiche periodiche Documentazione dal progetto alla fine ciclo vitale Manuale d uso NL Calcolo fluidodinamico per la verifica in fase di progetto della stabilità del flusso unidirezionale in presenza dei carichi interni A sì Solo verifica del numero di particelle presenti sì 10

11 Su iniziativa INTRODUZIONE AL ITALIANO AICARR Associazione Italiana Condizionamento Aria Riscaldamento Refrigerazione accolta da UNI CTI è stato insediato un gruppo di lavoro denominato GL 03, inserito nel Sotto Comitato 05 UNI CTI presieduto dal presidente dell AICARR. Il GL 03 composto, su base volontaristica, da esperti di direzione sanitaria, progettisti, costruttori di impianti e componenti ed esperti di filtrazione, è al lavoro dal 2003 e la bozza qui presentata è in fase di rilettura e rifinitura per la consegna al CTI entro i primi mesi del Il GL 03 dopo lunghi studi e discussioni ha concordato sulle seguenti posizioni: 11

12 INTRODUZIONE AL ITALIANO Studi affermano che il contributo dei contaminanti biologici aerotrasportati sulle infezioni intra-post operatorie esiste, ma incide solo sul 2% delle infezioni. Nessuno è in grado ancora di dare garanzie certe sulla sua non influenza. I team chirurgici pretenderanno, anche a fini assicurativi, di essere garantiti che almeno all inizio di un intervento l ambiente in cui lavorano sia a livelli di decontaminazione noti e certificabili, meglio se potrà esserlo anche durante tutto il loro ciclo lavorativo. Ai fini delle responsabilità legate al rischio infezioni ogni attore del processo, sia committente o progettista o costruttore, gestore, operatore sanitario, deve essere tutelato al miglior livello possibile. Questo deve essere l obiettivo della norma. 12

13 INTRODUZIONE AL ITALIANO Il massimo produttore di particelle aerotraspotabili è l individuo e il principale veicolo di contaminazione è il contatto fisico, la prevenzione è quindi l azione più efficace. L esistenza di procedure di prevenzione atte a garantire la minimizzazione delle immissioni in ambiente deve essere certificata anche a progettisti, costruttori e manutentori. Questo richiede che vengano preliminarmente definite, per ogni processo chirurgico e in particolar modo per le aree critiche, chiare e scritte procedure su: livello di rischio dei processi chirurgici, organizzazione del lavoro nelle aree interessate, tipologie e qualità delle apparecchiature di supporto all attività medica, modalità d uso, di pulizia, di sanificazione e di manutenzione di tutte le superfici e apparecchiature. 13

14 INTRODUZIONE AL ITALIANO L attività chirurgica può essere allora considerata una attività di processo da svolgere in ambiente a contaminazione controllata. Oltre che dalla prevenzione delle immissioni biologiche umane, la qualità di un ambiente destinato ad attività chirurgica dipende dalla capacità di controllo di: inquinanti chimici, metabolici, biologici condizioni termo igrometriche velocità e qualità dell aria immessa e della sua movimentazione, inquinamento acustico, qualità dell illuminamento e dei colori, azioni di pulizia e di manutenzione e gestione. Questa è la garanzia che gli operatori tecnici devono a lor volta garantire a quelli sanitari. 14

15 INTRODUZIONE AL ITALIANO Il gruppo di lavoro è pertanto giunto alla conclusione che la norma dovrà dare risposta a queste problematiche e ha trovato, come del resto hanno fatto le più importanti normative europee, nell analisi del rischio connesso al processo chirurgico le sue fondamenta. La preventiva analisi del rischio deve allora almeno fissare le regole dell organizzazione del lavoro e le procedure che l equipe medico-infermieristica deve applicare, il livello degli interventi e l intensità d uso, le procedure di movimentazione delle merci, di pulizia, disinfezione e manutenzione delle superfici, ecc. fissando in un documento, che implementato nel tempo sarà guida e riferimento per tutta la vita del blocco operatorio,i dati di progetto, i diversi livelli di criticità, di verifica e di responsabilità e quant altro possa avere influenza sul risultato atteso. 15

16 INTRODUZIONE AL ITALIANO E sembrata pure garanzia irrinunciabile per tutti gli operatori che le verifiche e le certificazioni siano continue e ripetibili dall inizio alla fine del processo progettuale edificatorio e gestionale. Infine, poiché senza il supporto del particolato microbi, batteri, spore, funghi, virus, ecc, non si possono muovere nell aria e quindi l inquinamento biologico aerotrasportato è certamente controllabile con la filtrazione, si è raggiunta la conclusione che non accettare il principio del ricircolo d aria, per singole aree confinate, è scelta inutile e irresponsabile nei confronti dei costi di gestione. Ciò anche in considerazione del fatto che un corretto lavaggio per sostituzione dell aria delle zone critiche richiede tassi di ventilazione di gran lunga superiori a quanto fissato per il ricambio d aria dal DL 14 gennaio 1997 sui requisiti minimi per l accreditamento delle strutture ospedaliere. 16

17 INTRODUZIONE AL ITALIANO Ulteriore unanime convinzione è stata, per il GL03, quella di ritenere che i livelli di qualità e i valori da considerare critici, in una struttura così complessa come il blocco operatorio, non possano venire definiti a priori con una norma parametrica, ma solo attraverso uno studio specialistico, caso per caso, del processo chirurgico e delle sue esigenze ed evoluzioni/variazioni nel tempo. Pertanto la norma deve prescrivere un percorso virtuoso entro cui gli specialisti di ogni singolo caso scrivono le regole di quel caso. Accettata l esistenza di una probabile correlazione tra inquinamento microbiologico aerotrasportato e rischio di infezione post operatoria, la norma non può che definire attività di processo l attività chirurgica e accettare quindi il riferimento alle classi di pulizia della normativa UNI EN ISO

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19 INDICE DELLA NORMA Scopo e campo di applicazione Riferimenti normativi Termini e definizioni Requisiti generali Progettazione, installazione e messa in funzione degli impianti Procedure di verifica Gestione e manutenzione Documentazione 19

20 Poiché la norma prescrive la scelta, il raggiungimento e il mantenimento di livelli qualitativi specifici per ogni processo, la stessa è corredata da una serie di appendici informative di riferimento. Esse sono: APPENDICE A: Concetti di controllo e segregazione della contaminazione, APPENDICE B: Esempi di classificazione degli ambienti. APPENDICE C: Test per la verifica dell impianto. APPENDICE D: Gli impianti VCCC: schemi e componenti APPENDICE E: Controllo dei parametri ambientali e della contaminazione dell aria APPENDICE F: Specificazioni aggiuntive dei requisiti APPENDICE G: Glossario termini tecnici 20

21 La norma si applica a tutte le nuove realizzazioni e alle ristrutturazioni edilizie e o impiantistiche dei blocchi operatori esistenti. Per i blocchi operatori esistenti non soggetti a interventi di rinnovo, la norma prescrive l effettuazione di test e verifiche, valutate caso per caso, almeno sufficienti ad accertare l idoneità a svolgere il compito assegnato. In particolare si dovrà ricostruire la documentazione tecnica, valutare quali gli scostamenti rispetto la norma ed effettuare un analisi dei rischi conseguenti cercando poi di sopperire con restrizioni procedurali ad eventuali gravi carenze strutturali. 21

22 I CONTENUTI INNOVATIVI Le attività chirurgiche sono attività di processo da svolgere in ambienti a contaminazione controllata. Gli impianti di ventilazione a servizio della Sala Operatoria sono a loro volta di processo e definiti: Impianti di Ventilazione e Condizionamento a Contaminazione Controllata(VCCC). La normativa UNI sul comfort ambientale è applicabile quindi solo se non in contrasto. E necessario utilizzare il ricircolo dell aria ambiente. Le classi di pulizia per gli ambienti a contaminazione controllata, sono quelle della normativa ISO Tutte le attività di progettazione, costruzione e gestione manutenzione devono essere soggette a certificazione di conformità. Non è possibile accettare, per ambienti definiti a contaminazione controllata, che si attuino solo le verifiche finali di collaudo. 22

23 I requisiti generali e tecnici vanno definiti in apposito documento, detto DOCUMENTO DI PROGETTO redatto dal Committente e concordato con il gruppo di progetto, e accettato e aggiornato in seguito da tutti gli operatori, in base alla norma e alle specifiche necessità del processo. Esso deve contenere tra l altro: l organigramma delle figure professionali coinvolte e il relativo livello di responsabilità; la definizione delle esigenze del processo chirurgico, la tipologia d intervento, l intensità d uso, il massimo affollamento ammesso, il tempo di ripristino delle condizioni iniziali, tutte le procedure comportamentali e di movimentazione e manipolazione delle cose; la fissazione dei parametri critici, sia termoigrometrici che di contaminazione, da rispettare e le condizioni di operatività in cui controllarli; scelta delle norme di riferimento; la scelta dei criteri di gestione e manutenzione dell impianto. 23

24 L aver accettato l ipotesi che l inquinamento biologico aerotrasportato può avere influenza sul risultato negativo di un processo chirurgico a elevato rischio, comporta la definizione delle CLASSI DI PULIZIA della sala operatoria in funzione dell analisi del rischio di quel determinato processo chirurgico. Pur lasciando al documento di progetto il compito di indicare quali sono i livelli di pulizia che i responsabili del servizio ritengono sia necessario garantire, vengono consigliate le classi di pulizia della normativa UNI EN ISO

25 Per le sale operatorie destinate a interventi chirurgici a elevato rischio quali quelle per: Trapianti di organi Impianto di protesi (vascolari, ortopediche,spinali, reti erniali, urologiche, ginecologiche, ecc.) Interventi di neurochirurgia complessa Interventi di oncologia complessa Interventi complessi con durata superiore ai 60 minuti. Il riferimento sarà la classe ISO 5 e devono essere dotate di impianti VCCC a flusso unidirezionale misto con ricircolo dell aria ambiente per rispondere alle seguenti prescrizioni. 25

26 I diffusori per flussi misti saranno di dimensione minima atta a coprire e proteggere tutta l area critica interna alla sala operatoria, corrispondente al tavolo operatorio, al tavolo porta strumenti e all area operativa chirurgica; la dimensione consigliata è di 3 x 3 m. L aria immessa dai diffusori sarà sempre a temperatura di 0,5/2 C inferiore all aria ambiente. Nessun sistema a convezione è considerato compatibile con i flussi unidirezionali e le macchine di trattamento dell aria devono essere prossime alla sala di utilizzo. I sistemi a ricircolo solo eccezionalmente possono prevedere l utilizzo del diffusore come camera di miscela tra aria esterna e aria di ricircolo e solo se non è possibile la soluzione con ricircolo convogliato alla unità di trattamento. 26

27 Per le sale destinate a interventi chirurgici senza impianto di materiali proteisici, ma richiedenti elevata protezione per interventi vascolari, di neurochirurgia, di ostetricia par taglio cesareo per cateterismi cardiaci e pacemakers a bassa invasività ma lunga durata. Il riferimento sarà la classe ISO 7 queste S.O. possono essere dotate di impianti VCCC a flusso misto o turbolento, ma sempre con filtrazione finale H13 e uso del ricircolo. 27

28 Saranno in classe ISO 8 tutte le restanti sale operatorie per Interventi su campo naturalmente contaminato (chirurgia viscerale, urologia), i locali chirurgici i depositi sterili le altre aree del B.O. 28

29 REQUISITI DI RISPARMIO ENERGETICO Otre all aria di rinnovo legislativamente prescritta, richiedendo gli impianti VCCC grandi masse d aria per l abbattimento della contaminazione particellare, è necessario ricircolare l aria ambiente nella quantità utile per l ottenimento della classe di pulizia prescritta ed una differenza di temperatura tra aria immessa e aria ambiente non superiore a 0,5 / 2 C. Con locali non operativi è ammesso ridurre le portate d aria ai valori minimi necessari per mantenere i locali protetti in sovrapressione rispetto ad altri ambienti e puliti rispetto a possibili rilasci di contaminazione dagli oggetti presenti o da contaminazione chimica 29

30 LE QUALIFICHE Accettate le classi di pulizia diventa obbligatorio procedere a verifiche di qualità. Queste devono essere effettuate secondo Protocolli di verifica costituiti da test di valutazione della rispondenza delle caratteristiche tecniche, funzionali e prestazionali dell impianto alle specifiche di progetto ed alle normative e linee guida applicabili. Per ciascuna fase del ciclo di produzione e vita dell impianto si procederà quindi alla: - DQ Qualifica del progetto - Precommisioning e Commissioning - IQ - Qualifica dell impianto - FQ Qualifica Funzionale - PQ Qualifica Prestazionale - Controlli periodici / Riqualifica. 30

31 Con il termine qualifica del progetto si intendono tutte le verifiche compiute durante la revisione del progetto, atte ad accertare e documentare: la conformità del progetto alla legislazione ed alle normative tecniche vigenti la conformità del progetto ai requisiti stabiliti all interno del Documento di Progetto la consistenza e la congruenza dei documenti progettuali sviluppati il rispetto, nello sviluppo della progettazione, di un piano di qualità approvato e di idonee procedure di controllo dei cambiamenti l idoneità della documentazione alla realizzazione dell impianto l idoneità della documentazione a supportare le successive fasi di verifica dell installazione e di qualifica. 31

32 A seguito delle attività di precommissioning e di comissioning si dovrà proceder alla qualifica dell impianto verificando: la conformità dell impianto alla documentazione di progetto; la corretta funzionalità dell impianto e dei relativi componenti; la conformità delle prestazioni dell impianto alle richieste e prescrizioni del documento di progetto. A seguito dell espletamento delle attività di IQ, l impianto può essere accettato e dichiarato utilizzabile, nel rispetto delle condizioni di progetto e degli eventuali vincoli e/o limitazioni emersi nel corso della qualifica stessa. 32

33 La Qualifica Funzionale deve accertare che l impianto operi come previsto dalle specifiche di progetto, in condizioni di funzionamento a riposo (at rest). Il positivo completamento della fase di FQ determina l accettabilità tecnica dell impianto, ovvero la chiusura tecnicoamministrativa del contratto (collaudo tecnico-amministrativo) e di procedere alla Qualifica Prestazionale. Devono essere effettuate verifiche di funzionalità delle logiche di regolazione e di calibrazione degli strumenti critici, verifiche di occlusione e di tenuta dei sistemi filtranti, verifiche del raggiungimento delle caratteristiche prestazionali previste a livello di ambiente. 33

34 La Qualifica Prestazionale accerta che l impianto funzioni come previsto dalle specifiche di progetto, in condizioni operative reali o simulate come tali (operational). Il positivo completamento della fase di PQ determina l accettabilità igienica dell impianto. Devono essere effettuate verifiche delle procedure (di uso, manutenzione, pulizia, ecc.) e verifiche del raggiungimento delle caratteristiche prestazionali previste a livello di ambiente. Le condizioni operative prevedono: apparecchiature di sala e sistemi di illuminazione in funzione (posizione delle apparecchiature conforme all uso reale, presenza del personale (affollamento, abbigliamento e posizione conformi ad uno schema reale o che simuli differenti condizioni operative ritenute significative), porte e vani di passaggio verso locali adiacenti chiusi. 34

35 una macchina di trattamento dell aria esterna e di ricircolo ed espulsione dedicata alla singola sala operatoria (ed eventualmente per i suoi locali ancillari), completata da ulteriore macchina di trattamento per gli altri locali componenti il blocco. 35

36 una unica macchina primaria di trattamento centralizzata per pretrattamento dell aria esterna ed espulsione, supportata da unità di ricircolo (interna o esterna alla sala) per ogni singola sala operatoria (ed eventualmente per i suoi locali ancillari), completata da ulteriore macchina di trattamento per gli altri locali componenti il blocco. 36

37 Una unica macchina primaria di trattamento centralizzata per trattamento dell aria esterna ed espulsione, supportata da unità di ricircolo per ogni singola sala operatoria (ed eventualmente per i suoi locali ancillari), che climatizza anche gli altri locali componenti il blocco. 37