Procedura gestionale relativa alla valutazione su campo di un laboratorio di taratura/centro

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1 Titolo/Title Procedura gestionale relativa alla valutazione su campo di un laboratorio di taratura/centro General procedure for the assessment of calibration laboratories Sigla/Reference PG-09-DT Revisione/Revision 00 Riservatezza/Privacy 1 Data/Date Redazione Approvazione Autorizzazione all emissione Entrata in vigore Responsabile del Sistema di Gestione Il Direttore di Dipartimento Il Direttore Generale PROCEDURA GESTIONALE PG-09-DT rev00 Pag.1 di 22

2 INDICE 1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE DOCUMENTI DI RIFERIMENTO NORME E DOCUMENTI DI RIFERIMENTO 2.2 DOCUMENTI INTERNI 3. DEFINIZIONI ACRONIMI 3 5 ATTIVITA PRELIMINARI DI VALUTAZIONE SU CAMPO DESIGNAZIONE DEGLI ISPETTORI, EVENTUALI ESPERTI, OSSERVATORI (OSR) E/O VALUTATORI (EVA) 5.2 ACCETTAZIONE DELL INCARICO DA PARTE DEGLI ISPETTORI ED EVENTUALI ESPERTI 5.3 ESAME DELLA DOCUMENTAZIONE 5.4 ACCERTAMENTO SPERIMENTALE 5.5 PROGRAMMAZIONE GENERALE DELLE ATTIVITA DI VALUTAZIONE SU CAMPO 6. ATTIVITÀ DI VALUTAZIONE SU CAMPO GENERALITA 6.2 AVVIO DELLA VALUTAZIONE SU CAMPO 6.3 FASI DELLA VALUTAZIONE SU CAMPO 6.4 AZIONI SUCCESSIVE ALLA VALUTAZIONE SU CAMPO APENDICE I REQUISITI COGENTI E CONTRATTUALI VIOLATI.15 APENDICE II LINEA GUIDA SULLA CLASSIFICAZIONE DEI RILIEVI.16 PROCEDURA GESTIONALE PG-09-DT rev. 00 Pag. 2 di 22

3 1 SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE La presente procedura descrive le modalità a cui devono attenersi gli Ispettori ed il personale ACCREDIA-DT per predisporre ed effettuare le valutazioni su campo pianificate per l accreditamento, il rinnovo, la sorveglianza, l estensione dell accreditamento, e quelle non pianificate (supplementari e straordinarie). Gli Ispettori inoltre, nello svolgere le loro attività e registrare quanto eseguito, devono attenersi alle ulteriori indicazioni operative che sono contenute nei moduli ACCREDIA-DT che devono essere impiegati per la valutazione su campo. Il presente documento si applica ai Laboratori/Centri di taratura che operino in conformità alla UNI CEI EN ISO/IEC 17025, Guida ISO 34 e UNI EN ISO ed abbiano le competenze tecniche necessarie a disseminare la riferibilità metrologica dei risultati delle misure in conformità alla legge 273/91. 2 DOCUMENTI DI RIFERIMENTO 2.1 Norme e documenti di riferimento Le norme e i documenti di riferimento per l accreditamento dei Laboratori di Taratura sono contenuti in LS Documenti interni RG -13 Regolamento Generale per l Accreditamento dei Laboratori di Taratura RT - 25 Regolamento Tecnico RT - 26 Prescrizioni per l accreditamento con campo flessibile PG-07-DT Qualifica, utilizzo e monitoraggio degli Ispettori e degli Esperti PG-14-DT Procedura gestionale per accertare la competenza di un Laboratorio di taratura/centro con verifiche di tipo sperimentale 3 DEFINIZIONI Ai fini del presente documento si applicano i termini e le definizioni contenute nelle Norme ISO/IEC17011, ISO/IEC 17000, UNI EN ISO 9000 e UNI EN Quando i termini e le definizioni non sono inclusi nelle norme sopra citate, si applicano quelli riportati nel RG-13 e PG-14-DT. 4 ACRONIMI CSA-DT: Comitato Settoriale di Accreditamento del Dipartimento Laboratori di Taratura; DDT: Direzione Dipartimento Laboratori di Taratura; DT: Dipartimento Laboratori di Taratura di ACCREDIA; STD: Segreteria Tecnica di Dipartimento; ATM-DT Funzione monitoraggio Ispettori; FT: Funzionario Tecnico; EVA: Ispettore addetto alle attività di monitoraggio; OSR: Osservatore - persona in fase di addestramento pratico o altra persona autorizzata dalla direzione a partecipare alla valutazione senza interferire sui risultati; NC: Non Conformità - Rilievo che segnala la presenza di una deviazione/mancanza che: mette a rischio l affidabilità dei risultati/prestazioni/servizi prodotti dal Laboratorio e/o; inficia la capacità del sistema di gestione della qualità (SGQ) di mantenere il livello qualitativo PROCEDURA GESTIONALE PG-09-DT rev. 00 Pag. 3 di 22

4 stabilito delle prestazioni di valutazione della conformità o indica un blocco nel funzionamento del SGQ e/o; minaccia la credibilità della procedura di accreditamento o dell integrità/onestà di ACCREDIA e/o; evidenzia il mancato rispetto di requisiti cogenti applicabili inerenti il campo di accreditamento Questo tipo di rilievo richiede sempre l apertura di una azione correttiva, con l evidenza della verifica della chiusura prima della delibera (di concessione ed estensione) del Comitato Settoriale di accreditamento. Il Comitato Settoriale può emettere una delibera positiva, condizionata alla verifica della positiva attuazione dell Azione Correttiva. Per mantenimento e rinnovo, la non conformità deve essere chiusa entro tempi prestabiliti. Può rendersi necessaria una valutazione su campo per assicurarsi che le Azioni Correttive siano state effettivamente attuate. OSS: Osservazione - Rilievo il cui risultato non inficia o non è suscettibile d inficiare direttamente o immediatamente la qualità delle prestazioni e dei risultati del Laboratorio. Una osservazione non chiusa alla verifica periodica successiva viene riclassificata come non conformità: Questo tipo di rilievo richiede comunque l apertura di un trattamento/azione correttiva entro tempi definiti la cui attuazione verrà verificata nella visita successiva, o la cui evidenza di chiusura verrà valutata in forma documentale da parte di ACCREDIA se necessario. Cm: Commento - Il rilievo sollevato da ACCREDIA nei confronti del Laboratorio viene classificato come commento quando non è conseguente al riscontro di una situazione oggettiva di mancato soddisfacimento di un requisito, ma è finalizzato a prevenire che tale situazione si verifichi (in quanto potenzialmente realizzabile) e/o a fornire indicazioni per il miglioramento dei documenti e/o delle modalità operative del Laboratorio. Questo tipo di rilievo può essere gestito con l apertura di una Azione Preventiva /di miglioramento, o può essere non recepito; in questo secondo caso le ragioni devono essere registrate. Le azioni attivate per la gestione di un Commento non devono essere necessariamente comunicate ad ACCREDIA ma verranno verificate nella successiva valutazione su campo. 5 ATTIVITA PRELIMINARI ALLA VALUTAZIONE SU CAMPO 5.1 Designazione degli Ispettori, Esperti, Osservatori (OSR) e/o Valutatori (EVA) Verificata la capacità del Dipartimento Laboratori di Taratura (DT) di soddisfare le richieste del Laboratorio/Centro dal punto di vista tecnico, dei tempi e della lingua, vengono individuati i settori interessati all accreditamento e, in base alle competenze specifiche richieste, e procedendo in accordo con i documenti RG-13 e PG-07- DT, vengono designati dal Direttore del Dipartimento(DDT) il Funzionario Tecnico (FT) e, su sua indicazione, sono incaricati gli Ispettori e gli eventuali Esperti. Eventuali Osservatori (OSR) e/o valutatori (EVA) vengono incaricati da DDT con le modalità e i criteri indicati della PG-07-DT. 5.2 Accettazione dell incarico da parte degli Ispettori ed Esperti Le lettere d incarico firmate da DDT vengono consegnate al FT che provvede a trasmetterle agli spettori e/o Esperti individuati. Gli Ispettori e/o Esperti firmano il modulo DT Mod-001 La lettera di conferimento d incarico per accettazione o per indisponibilità e trasmettono al FT entro 10 giorni lavorativi dalla ricezione la copia firmata. Eventuali modifiche al Gruppo Ispettivo sono comunicate al Centro/Laboratorio per accettazione da FT. 5.3 Esame della documentazione La documentazione del Laboratorio/Centro nel caso di accreditamento, rinnovo ed estensione deve essere esaminata prima dello svolgimento della valutazione su campo, per determinare la conformità del sistema con i criteri della valutazione. Per le valutazioni su campo di sorveglianza il Gruppo Ispettivo deve avere a disposizione le azioni correttive richieste nella precedente valutazione su campo e il trattamento da parte del Centro. Queste attività vanno condotte in accordo con RG-13. PROCEDURA GESTIONALE PG-09-DT rev. 00 Pag. 4 di 22

5 5.4 Accertamento sperimentale Il FT deve controllare la partecipazione con esito positivo del Laboratorio/Centro di taratura ad accertamenti sperimentali (comprendenti confronti di misure bilaterali, multilaterali e valutazioni sperimentali su campo) in particolare nel processo di accreditamento, rinnovo e/o estensione in accordo con RG-13. Se necessario questi si organizzano come descritto nella PG-14-DT. Se la partecipazione ad accertamenti sperimentali risultasse non soddisfacente, il FT in accordo con l Ispettore Tecnico incaricato organizza ulteriori accertamenti sperimentali. Nel corso dell attività di valutazione su campo può risultare opportuno condurre delle valutazioni sperimentali. Di questa eventualità il Laboratorio/Centro deve essere informato tramite la notifica, contenente il piano della valutazione su campo (DT Mod-023). Il Gruppo Ispettivo deve avere a disposizione gli esiti degli eventuali accertamenti sperimentali affrontati precedentemente dal Laboratorio/Centro e tutti gli elementi che consentono di effettuare accertamenti sperimentali. 5.5 Programmazione generale delle attività di valutazione su campo FT, sentiti l Ispettore Coordinatore e gli altri Ispettori, predispone il Piano della valutazione su campo che sarà trasmesso al Laboratorio/Centro, avendo lo scopo di definire obbiettivi, campo, criteri ed elementi significativi della valutazione sul campo. Gli OBIETTIVI della valutazione su campo definiscono ciò che deve essere portato a termine dalla valutazione sul campo e devono almeno comprendere quanto segue: 1) valutazione della competenza tecnica; 2) valutazione del grado di conformità del sistema di gestione qualità del Laboratorio/Centro oggetto della valutazione, o di parti di tale sistema, rispetto sia ai requisiti applicabili della ISO/IEC 17025, di ACCREDIA, dell EA e dell ILAC e di altre norme di riferimento che quelli cogenti applicabili; 3) valutazione dell'efficacia del sistema di gestione nel conseguire obiettivi specificati; 4) identificazione di aree di potenziale miglioramento del sistema di gestione. Il CAMPO della valutazione descrive: 5) l estensione ed i limiti della valutazione su campo, ovvero quali localizzazioni fisiche, unità organizzative, attività e processi devono essere sottoposti alla valutazione su campo, 6) il periodo di tempo interessato dalla valutazione su campo. I CRITERI della valutazione su campo sono i riferimenti rispetto a cui determinare la conformità e comprendono pertanto la normativa volontaria e cogente di riferimento (ISO/IEC 17025, Guida ISO 34 e ISO quando applicabili) i requisiti di ACCREDIA, dell EA e dell ILAC, le eventuali normative tecniche di riferimento per i settori di misura in esame. Gli ELEMENTI SIGNIFICATIVI della valutazione su campo comprendono: 7) la verifica dell applicazione del sistema di gestione qualità, mediante esame delle registrazioni della qualità, interviste al personale e osservazione di attività in corso; 8) la verifica della rintracciabilità dei dati e dei certificati emessi; 9) la verifica dell attuazione e dell efficacia delle azioni di recupero (correzioni e azioni correttive) conseguenti a quanto rilevato negli audit interni, nell'esame della documentazione e/o nelle valutazioni su campo precedenti; 10) la verifica della competenza tecnica tramite eventuali tarature od altri accertamenti tecnici da effettuare durante la valutazione su campo; 11) le persone del Laboratorio/Centro da contattare per ogni specifico argomento; 12) le attività che seguiranno alla valutazione su campo (richiesta di correzioni ed azioni correttive). PROCEDURA GESTIONALE PG-09-DT rev. 00 Pag. 5 di 22

6 6. ATTIVITÁ DI VALUTAZIONE SU CAMPO 6.1 Generalità La valutazione su campo ha lo scopo di accertare, presso il Laboratorio/Centro o presso un sito, il soddisfacimento dei requisiti applicabili e l attuazione del sistema di gestione per la qualità con particolare attenzione agli aspetti riguardanti la competenza tecnica e gestionale, in parte già valutati in fase di esame della documentazione e di accertamento sperimentale. Il comportamento degli Ispettori durante la valutazione su campo deve soddisfare i seguenti principi: comportarsi con la consapevolezza di rappresentare ACCREDIA presso il Laboratorio/Centro; comunicare con il personale oggetto della valutazione su campo in modo controllato, cortese e professionale; mantenere una posizione di apertura mentale in ogni fase della valutazione su campo, ricordandosi di essere chiaro nelle domande e di ascoltare con attenzione le risposte; presentare i rilievi riscontrati con calma, con tatto, atteggiamento costruttivo e accertarsi che il rilievo sia compreso; tentare di risolvere eventuali perplessità sui rilievi con una discussione pacata e cortese durante la visita presentando sempre le evidenze oggettive che hanno motivato il rilievo; nel caso di opinioni discordanti in merito ad un rilievo spiegare al Laboratorio/Centro il meccanismo ACCREDIA per presentare le riserve e gli eventuali reclami o appelli; ricordare che, mentre un consiglio di tipo non prescrittivo può essere dato al cliente durante la valutazione nel quadro della reciproca collaborazione, si deve esercitare la massima attenzione per evitare di superare il confine della consulenza, che deve assolutamente essere evitata; se ritenesse di aver bisogno di chiarimenti su come applicare la politica di ACCREDIA rispetto ad alcuni requisiti deve richiederli ad FT o DDT senza che ciò interferisca con l andamento della valutazione su campo; fare attenzione a rispettare i tempi programmati, assicurarsi che ogni argomento abbia il tempo che merita e impedire che il Laboratorio/Centro ricorra a tecniche dilatorie; ricordare che lo scopo della valutazione su campo è valutare le competenze del Laboratorio/Centro riguardo un campo specifico e non il luogo ove l Ispettore fa sfoggio delle proprie competenze; assicurarsi che la valutazione su campo non sia disturbata da elementi estranei (tipo chiamate al cellulare ); assicurarsi di non avere contatti o comunicazioni tra il Laboratorio/Centro e i componenti del Gruppo Ispettivo se non nel quadro delle attività controllate da ACCREDIA; raccogliere ed annotare evidenze sui comportamenti del personale del Laboratorio/Centro e sulla loro conformità ai requisiti piuttosto che sulla mera esistenza di documenti; documentare i rilievi in modo da avere un rapporto completo sulle evidenze riscontrate; usare la lista di riscontro o altri strumenti analoghi in modo professionale e non meccanico, avendo come scopo quello di comprendere il funzionamento del Laboratorio/Centro e non semplicemente quello di riempire di annotazioni una tabella. 6.2 Avvio della valutazione su campo Notifica ed il Piano della valutazione su campo Concordata con congruo anticipo (indicativamente un mese) la data della valutazione su campo con gli Ispettori e col Laboratorio/Centro, il FT trasmette la Notifica e il relativo Piano (DT Mod-023) al Laboratorio/Centro normalmente almeno con 10 giorni lavorativi di anticipo. Il lasso di tempo tra l invio della Notifica e l effettuazione della valutazione su campo può essere ulteriormente ridotto di comune accordo tra FT ed il Responsabile del Laboratorio/Centro. La valutazione su campo deve essere effettuata solo dopo il ricevimento dell accettazione da parte del Laboratorio/Centro. In caso di ricusazione da parte del Laboratorio/Centro si procede come stabilito nel RG-13. PROCEDURA GESTIONALE PG-09-DT rev. 00 Pag. 6 di 22

7 La notifica ed il piano della valutazione su campo (DT Mod-023) contiene almeno le seguenti informazioni: il periodo di tempo interessato dalla valutazione sul campo: ovvero la data (o le date) della valutazione su campo; il campo della valutazione: ovvero l estensione ed i limiti della valutazione, cioè quali localizzazioni fisiche, unità organizzative, attività e processi dovranno essere sottoposti alla verifica, i nomi, i ruoli e le responsabilità dei membri del Gruppo Ispettivo, eventuali EVA e/o OSR; gli obbiettivi della valutazione su campo ovvero la determinazione del grado di conformità del sistema di gestione per la qualità, rispetto ai criteri della valutazione (requisiti cogenti, ISO 17025, Guida ISO 34 e ISO quando applicabili, i requisiti di ACCREDIA, dell EA e dell ILAC, le eventuali normative tecniche di riferimento per i settori metrologici in esame): a) identificazione di aree di potenziale miglioramento del sistema di gestione; per la qualità; b) le eventuali tarature da effettuare od accertamenti sperimentali; l invito alla Direzione o di un suo Rappresentante a partecipare almeno alla riunione finale Compiti degli Ispettori, degli eventuali OSR e/o EVA e delle guide l Ispettore Coordinatore incaricato svolge i seguenti compiti: - presenta il gruppo ispettivo al Laboratorio/Centro; - conduce le riunioni di apertura e chiusura della valutazione su campo; - organizza e coordina le attività durante la valutazione su campo. - completa e redige, i report stampabili della valutazione su campo. Per maggiori dettagli si fa riferimento al della presente procedura. L Ispettore di Sistema svolge i seguenti compiti: - valuta l attuazione del sistema di gestione per la qualità all interno del Laboratorio/Centro; - verifica la competenza gestionale del Responsabile e del suo Sostituto valutando con essi come attuano le procedure gestionali; - sostituisce o collabora con altri componenti del Gruppo Ispettivo nella valutazione di quei requisiti tecnici a carattere generale quali quelli relativi alle condizioni ambientali, alla gestione delle apparecchiature e campioni e al personale, come specificato anche nella Lista di riscontro (DT Mod-014). Qualora l Ispettore di Sistema agisca nella funzione di Ispettore Coordinatore svolge anche i compiti previsti per l Ispettore Coordinatore. L Ispettore Tecnico svolge i seguenti compiti: - verifica lo stato delle catene metrologiche e la loro conformità ai requisiti applicabili; - verifica lo stato e l adeguatezza di tutte le apparecchiature di misura ed ausiliarie tra cui le caratteristiche degli ambienti ove si svolgono le attività di taratura e degli impianti per il loro condizionamento; - verifica la competenza tecnica del Responsabile e del suo Sostituto valutando con essi come attuano le procedure tecniche; - valuta la competenza tecnica del personale, anche tramite misure effettuate in sua presenza; - coadiuva l Ispettore Coordinatore durante la valutazione su campo. Quando la valutazione su campo sia effettuata, in assenza di Ispettore di Sistema, da due o più Ispettori Tecnici, uno di loro, avendone le opportune capacità, viene nominato dal DDT come Ispettore Coordinatore. Se l OSR è una persona in fase di addestramento pratico, effettua le azioni richiestegli dall Ispettore Coordinatore incaricato della sua valutazione, ma non ha nessuna funzione decisionale e si comporta in conformità alla PG-07-DT. PROCEDURA GESTIONALE PG-09-DT rev. 00 Pag. 7 di 22

8 Possono partecipare alla valutazione su campo come OSR anche persone autorizzate dalla Direzione senza interferire sui risultati (ad. es. Ispettori EA). Gli Ispettori sono oggetto di monitoraggio, quindi, qualora previsto dalla programmazione delle attività di monitoraggio, può essere presente nella valutazione su campo un valutatore incaricato da ACCREDIA (EVA) per esaminare comportamento e prestazioni degli Ispettori. L EVA, persona diversa dai membri del Gruppo Ispettivo, non ha nessuna funzione decisionale in merito alla valutazione su campo e opera come previsto dalla PG-07 DT. Ove da parte del Laboratorio/Centro siano state incaricate delle eventuali guide, queste dovrebbero assistere il Gruppo Ispettivo, agendo su richiesta dell Ispettore Coordinatore. Le loro responsabilità possono comprendere, pur senza limitarsi a questo, l incarico di stabilire contatti e tempistica per le interviste, assicurare che le regole concernenti la sicurezza sul posto e le procedure di sicurezza siano conosciute e rispettate dai membri del Gruppo ispettivo, oppure come eventuali traduttori. Gli Ispettori effettuano la valutazione su campo in accordo alla presente procedura, tenendo conto dei compiti stabiliti per ciascun Ispettore, utilizzando i moduli di ACCREDIA DT predisposti. Gli Ispettori possono scaricare dall area riservata a loro del sito web di ACCREDIA i seguenti moduli: DT Mod-006 Rilievi individuati da ACCREDIA-DT e richiesta di trattamento ; DT Mod-008 Giudizio sintetico della valutazione su campo ; DT Mod-007 Riserve presentate ; DT Mod-014 Lista di riscontro per la valutazione di un Laboratorio/Centro. Il FT trasmette all Ispettore Coordinatore il modulo DT Mod-023 Notifica e piano di valutazione su campo accettata dal Laboratorio/Centro. Per le valutazioni su campo relative alle pratiche di rinnovo e sorveglianza, il FT trasmette all Ispettore Coordinatore i moduli DT Mod-008 e DT Mod-006 della precedente valutazione su campo per verificare la chiusura efficace delle azioni correttive richieste nella precedente valutazione. Nel caso di valutazioni su campo per accreditamento, rinnovo o estensione il FT trasmette inoltre i seguenti moduli: a) all Ispettore di Sistema DT Mod-014 Lista di riscontro per la valutazione di un Laboratorio/Centro già utilizzata per l esame della documentazione precedentemente valutata; DT Mod-015 Esame della documentazione del SGQ a seguito dell esame della documentazione; DT Mod-010 Notifica delle azioni di recupero fornito dal Laboratorio/Centro a seguito dell esame della documentazione precedentemente valutata. b) all Ispettore Tecnico: DT Mod-014 Lista di riscontro per la valutazione di un Laboratorio/Centro già utilizzata per l esame della documentazione precedentemente valutata; DT Mod-016 Esame della documentazione tecnica a seguito dell esame della documentazione; DT Mod-010 Notifica delle azioni di recupero fornito dal Laboratorio/Centro a seguito dell esame della documentazione precedentemente valutata; Eventuali esiti degli accertamenti sperimentali precedentemente effettuati Logistica della valutazione su campo Al di fuori della valutazione su campo, gli Ispettori sono autorizzati a comunicare con il Laboratorio/Centro esclusivamente ai fini della predisposizione degli aspetti logistici delle valutazioni su campo. Ogni altra comunicazione inerente la valutazione deve essere effettuata tramite il FT incaricato della gestione del processo. È compito dell Ispettore incaricato per il coordinamento provvedere alla gestione/coordinamento degli aspetti logistici della visita per tutti i membri che compongono il team di valutazione. 6.3 Fasi della valutazione su campo La valutazione su campo si articola nelle seguenti fasi: - riunione preliminare; - riunione di apertura; - visita al Laboratorio/Centro; - verifiche di sistema e verifiche tecniche; PROCEDURA GESTIONALE PG-09-DT rev. 00 Pag. 8 di 22

9 - eventuale conduzione di accertamenti sperimentali; - eventuali riunioni intermedie del gruppo ispettivo; - riunione del gruppo ispettivo in preparazione della riunione finale; - riunione finale Riunione preliminare del gruppo ispettivo E una riunione del gruppo ispettivo per discutere le modalità della valutazione su campo e distribuire i compiti. In genere è di tipo informale e viene svolta prima di recarsi sul luogo della valutazione su campo. Man mano che la valutazione su campo progredisce possono essere effettuate delle modifiche all assegnazione dei compiti. In caso di attività di monitoraggio contestualmente con la valutazione su campo, l EVA effettua la riunione preliminare con gli Ispettori in accordo con PG-07-DT Riunione iniziale con il Laboratorio/Centro Nel corso della riunione iniziale tra il gruppo ed i rappresentanti del Laboratorio/Centro (almeno il Responsabile del Laboratorio/Centro e quello del sistema di gestione qualità), l'ispettore Coordinatore deve: a) presentare il gruppo ispettivo con i relativi compiti; b) chiarire ruoli e responsabilità di eventuali valutatori ACCREDIA (EVA), guide (ovvero delle persone incaricate dal Laboratorio/Centro di accompagnare gli Ispettori) ed OSR, secondo la norma ISO 19011; c) esporre le finalità della valutazione su campo; d) illustrare il piano della valutazione su campo e chiarire gli eventuali punti non compresi; e) definire i particolari delle eventuali tarature da effettuare; f) esporre eventuali suddivisioni del gruppo in sottogruppi ed individuare le fasi di verifica da assegnare ai sottogruppi, al fine di ottimizzare i tempi di esecuzione della valutazione su campo; g) concordare tempi e modalità per la valutazione di eventuali tarature fuori sede; h) concordare eventuali variazioni al piano della valutazione su campo ; i) illustrare la procedura di valutazione e la possibilità del Laboratorio/Centro di presentare riserve; j) richiamare l'impegno, da parte di ciascun componente del gruppo ispettivo: alla riservatezza delle informazioni sul Laboratorio/Centro; a comunicare al Laboratorio/Centro, immediatamente, almeno le eventuali non conformità implicanti gravi rischi (sicurezza, ambiente e qualità); k) rendere noto che nel corso della valutazione su campo potrebbero essere necessarie riunioni riservate del gruppo ispettivo; l) chiedere la conferma della presenza della Direzione o di un suo Rappresentante del Laboratorio/Centro almeno alla riunione finale e compilare e far firmare l elenco delle persone che prendono parte alla valutazione su campo (DT Mod-014); m) offrire al Laboratorio/Centro l occasione di chiedere eventuali ulteriori chiarimenti; n) formalizzare gli adempimenti di sicurezza come richiesto nel modulo DT Mod Svolgimento della valutazione su campo Lista di riscontro (DT MOD-014) e suo utilizzo La valutazione su campo si svolge per accertare l attuazione del sistema di gestione qualità del Laboratorio/Centro con l ausilio della normativa di riferimento, dell eventuale Lista di riscontro (DT Mod-014) e dei documenti ACCREDIA applicabili. Fermi restando i principi che devono regolare l operato degli Ispettori durante la valutazione (si veda 6.1), l uso della lista di riscontro (DT Mod- 014) ha lo scopo di fornire un promemoria dei requisiti che il Dipartimento Laboratori di Taratura (DT) ritiene più importanti e può essere modificata da ogni Ispettore in funzione di esigenze particolari. La lista di riscontro deve essere compilata a fronte delle evidenze oggettive riscontrate e delle interviste con il personale del Laboratorio/Centro. La Lista di riscontro contiene un insieme di domande finalizzate a verificare sia la conformità ai requisiti applicabili sia la competenza tecnica del Laboratorio/Centro, domande che gli Ispettori utilizzeranno tutte o in parte secondo la tipologia della valutazione su campo (sorveglianza, rinnovo, accreditamento, estensione) e le esigenze di approfondimento che si dovessero manifestare nel corso della valutazione su campo stessa. Le prime quattro pagine della lista di riscontro devono PROCEDURA GESTIONALE PG-09-DT rev. 00 Pag. 9 di 22

10 essere sempre compilate dall Ispettore Coordinatore. I spazi relativi ai commenti ottenuti per le domane non effettuate dagli Ispettori vengono barrati con una riga diagonale o segnalati come NA (Non.Applicabile) Questa lista viene integrata con domande aggiuntive che gli Ispettori ritengano importanti ai fini della valutazione su campo. Gli Ispettori possono usare strumenti diversi dalla lista di riscontro (DT Mod-014) purché ne rispettino lo spirito e permettano di ottenere le necessarie informazioni. Le evidenze oggettive osservate, devono essere annotate fedelmente dall Ispettore. I rilievi riscontrati dagli Ispettori ACCREDIA-DT nel corso della valutazione su campo devono essere classificati attenendosi alle prescrizioni del RG-13 e all Appendice II Linea guida sulla classificazione dei rilievi della presente procedura Verifiche dell Ispettore di Sistema e Tecnico L Ispettore di Sistema dovrà verificare la conformità del sistema di gestione del laboratorio ai requisiti della norma di riferimento UNI CEI EN ISO/IEC e/o altra norma di riferimento, e quelli specifici di ACCREDIA compilando le apposite sezioni della lista di riscontro. La verifica del sistema di gestione sarà estesa a tutti i requisiti applicabili nella valutazione su campo per accreditamento. L Ispettore Tecnico dovrà verificare la competenza tecnica del Laboratorio/Centro in conformità ai requisiti della norma di riferimento UNI CEI EN ISO/IEC 17025, ai requisiti specifici ACCREDIA e alle norme tecniche del settore misuristico d interesse, compilando le apposite sezioni della lista di riscontro Relativamente all accertamento sperimentale effettuato in concomitanza alla valutazione su campo l Ispettore Tecnico compila l apposita parte del DT Mod-014. La verifica tecnica sarà estesa a tutti i requisiti applicabili, nella valutazione su campo per accreditamento e/o estensione. Per le valutazioni su campo di rinnovo e sorveglianza le domande degli Ispettori rivolte al Centro saranno campionate. In tutte le valutazioni su campo, eccetto che in quella di accreditamento e di estensione, dovranno essere verificati gli audit interni, la chiusura delle azioni correttive/correzioni atte a risolvere i rilievi emessi da ACCREDIA in precedenti valutazioni su campo, la verifica dei certificati di taratura emessi, il mantenimento e miglioramento del sistema qualità, la conformità dell attività tecnica alle prescrizioni dei documenti ACCREDIA, il corretto utilizzo del marchio. Le attività di valutazione su campo, per quanto concerne il sistema di gestione qualità o di sua parte, possono essere di due tipi: verifica orizzontale, focalizzata prevalentemente su uno o più punti della norma e sulla loro attuazione; verifica verticale, consistente nell accertamento dell attuazione dei requisiti della norma in un area di attività (ad esempio rintracciare tutte le registrazioni della qualità che riguardano uno o più certificati di taratura) Interviste Le informazioni sono raccolte mediante interviste con il personale, osservazione delle attività ed analisi delle registrazioni. Solo le informazioni verificabili possono costituire evidenze della valutazione su campo e devono essere registrate. Le evidenze della valutazione su campo sono basate su campioni delle informazioni disponibili. Le interviste sono uno dei mezzi importanti di raccolta di informazioni e devono essere eseguite in maniera che si adattino alla situazione ed alla persona intervistata. Tuttavia, l Ispettore deve tenere conto che: a) le interviste dovrebbero essere rivolte con linguaggio adeguato alle persone e alle funzioni che le svolgono; b) le interviste dovrebbero essere condotte nel limite del possibile durante l'orario normale di lavoro e, sempre ove possibile, sul luogo di lavoro abituale della persona che viene intervistata; c) dovrebbe essere fatto ogni sforzo per mettere la persona che viene intervistata a proprio agio prima e durante l intervista; d) devono essere spiegate le ragioni dell'intervista e di ogni annotazione presa; e) le interviste potrebbero iniziare con la richiesta alle persone di descrivere il proprio lavoro; f) dovrebbe essere evitato porre le domande in modo da influenzare le risposte; g) i risultati delle interviste devono essere sintetizzati e riesaminati con la persona intervistata; PROCEDURA GESTIONALE PG-09-DT rev. 00 Pag. 10 di 22

11 h) le persone intervistate devono essere ringraziate per la loro partecipazione e per la loro cooperazione Avvio della valutazione su campo Generalmente, dopo la riunione iniziale, ed eventuale visita rapida alle installazioni tecniche del Laboratorio/Centro, gli Ispettori procedono con le verifiche di loro competenza nel rispetto di quanto definito nel piano della valutazione su campo e in conformità al presente documento Riunioni intermedie Gli Ispettori, ove lo ritenessero necessario, possono effettuare delle riunioni intermedie, generalmente finalizzate a: - aggiornare lo stato del Piano della valutazione su campo; - scambiarsi informazioni utili per il proseguimento della valutazione su campo; - definire eventuali modifiche al programma temporale sulla base di esigenze nel frattempo emerse, soprattutto nel caso di difficoltà nell'effettuazione di tarature; - confrontare le risposte, sullo stesso quesito, ottenute intervistando persone diverse. Queste riunioni possono essere tenute in maniera riservata (richiedendo un opportuno locale, oppure lo sgombero del locale in cui ci si trova) oppure no, ad insindacabile giudizio degli Ispettori. Nel caso si effettuino riunioni intermedie, l'ispettore Coordinatore deve sospendere momentaneamente la valutazione su campo e alla fine della riunione comunicare al Responsabile del Laboratorio/Centro le modifiche eventualmente apportate al Piano della valutazione su campo Eventuali variazioni rispetto al piano della valutazione su campo Il piano della valutazione su campo deve essere modificato qualora intervengano elementi imprevisti (ad es. guasto improvviso dell'apparecchiatura). In tal caso l'ispettore potrà far effettuare al Laboratorio/Centro altre tarature o altre attività a carattere tecnico che possano permettere di verificare le competenze in modo equivalente a quelle che non si sono potute eseguire. Se per una taratura si riscontrano non conformità gli Ispettori possono chiedere che vengano effettuate una o più tarature aggiuntive tali da assicurare che le non conformità riscontrate non siano di carattere sistematico per il settore metrologico in oggetto (compatibilmente con le risorse tecniche e temporali disponibili). In assenza di altre alternative, sentito anche il parere del FT l Ispettore Coordinatore prende atto e interrompe la valutazione su campo Preparazione, approvazione e distribuzione del rapporto di valutazione sul campo Riunione del gruppo ispettivo Prima della riunione finale con il Laboratorio/Centro, gli Ispettori si riuniscono, generalmente in forma riservata, per compilare il modulo DT-Mod-006 Rilievi individuati da ACCREDIA-DT e richiesta di trattamento, indicandovi le risultanze della valutazione sul campo, ovvero i rilievi riscontrati e segnalati nel DT Mod-014 e le eventuali opportunità di miglioramento, senza tuttavia fornire alcun tipo di consulenza. La gestione e la compilazione del DT Mod-006 verrà effettuato seguendo le Istruzioni per l uso del modulo DT Mod-006 riportato nella IO DT, in allegato alla presente procedura. Per la classificazione dei rilievi si deve rispettare quanto indicato dal RG- 13 e l Appendice II Linea guida sulla classificazione dei rilievi del presente documento. Nel corso di questa riunione il gruppo ispettivo riesamina le risultanze della valutazione sul campo così come tutte le altre eventuali informazioni raccolte e concorda le conclusioni della valutazione sul campo, tenendo conto dell inevitabile incertezza che è inerente al processo stesso della valutazione. Il Gruppo Ispettivo concorda il comportamento da mantenere nella riunione di chiusura, il tenore di eventuali raccomandazioni, se opportune, per il Laboratorio/Centro e di eventuali commenti da inserire successivamente nel modulo DT Mod-008 Giudizio sintetico della valutazione su campo a cura dell Ispettore Coordinatore. Nel caso di parere difforme di uno o più Ispettori sulla decisione delle non conformità da formulare, dopo eventuali richieste di chiarimenti al Laboratorio/Centro, l'ispettore Coordinatore riporterà nello spazio apposito del modulo DT Mod-014, gli argomenti sui quali non si è raggiunta l'unanimità dei pareri, ed i nominativi degli Ispettori che hanno sollevato le riserve. Successivamente l Ispettore Coordinatore decide se inserire nel modulo DT Mod-006 i rilievi oggetto di riserva e/o modificarne l importanza, dando informazione al Laboratorio/Centro che la classificazione dei rilievi verrà verificata dal FT. PROCEDURA GESTIONALE PG-09-DT rev. 00 Pag. 11 di 22

12 Riunione finale Nella riunione finale, con la partecipazione di tutto il Gruppo Ispettivo e dei rappresentanti del Laboratorio/Centro, e alla quale è fortemente auspicata la presenza della Direzione dell organizzazione da cui dipende il Laboratorio/Centro o di un suo rappresentante, l Ispettore Coordinatore, coadiuvato se necessario dagli altri Ispettori: - presenta un riassunto delle attività svolte; - presenta i rilievi (NC, OSS) riscontrati e commenti (Cm) illustrandone i contenuti e le motivazioni cercando di ottenere la comprensione e la condivisione dei rilievi stessi da parte del Laboratorio/Centro; - ogni rilievo riportato nei report stampabili del modulo DT Mod-006 deve essere firmato dall Ispettore che l ha rilevato e dal Responsabile del Laboratorio/Centro (ed in caso di forza maggiore dal suo Sostituto); Se un rilievo viene rilevato sia dall Ispettore di Sistema sia Tecnico, questo va firmato da entrambi; - raccoglie le eventuali riserve presentate dal Laboratorio/Centro e consegna il modulo DT Mod-007. Tale modulo verrà gestito seguendo l istruzione operativa IO DT in allegato alla presente procedura; - viene rilascia al Laboratorio/Centro copia firmata del report stampabile del modulo DT Mod- 006 contenente l elenco dei rilievi riscontrati (NC e OSS) e del foglio commenti contenente eventuali Cm, specificando che ACCREDIA ha riserva di confermarne o meno i contenuti entro un termine indicativo di 15 giorni lavorativi. Il modulo DT Mod-006 verrà gestito seguendo l istruzione operativa IO DT in allegato alla presente procedura. Sarebbe, infine, opportuno ricordare al Laboratorio/Centro che gli esiti della valutazione su campo sono comunque il risultato di un campionamento e che quindi altre criticità, oltre a quelle rilevate, possono essere presenti e essere individuate nelle successive valutazioni su campo sia di ACCREDIA che durante le verifiche ispettive interne 6.4 Azioni successive alla valutazione su campo Rapporto di valutazione Entro 10 giorni lavorativi dalla data della valutazione su campo l Iispettore Coordinatore, in accordo con gli altri membri del gruppo ispettivo, redige il modulo DT Mod-008 Giudizio Sintetico della valutazione su campo, che deve contenere un giudizio di conformità ai requisiti applicabili. Questo documento firmato da tutti gli Ispettori coinvolti, verrà trasmesso al FT insieme al modulo DT Mod-006 in file Excel Rilievo individuato da ACCREDIA-DT e richiesta di trattamento, eventuale DT Mod-007 Riserve presentate e DT Mod-014 Lista di Riscontro e i relativi allegati. Nel caso ulteriori indagini evidenzino altri rilievi non riscontrati durante la valutazione su campo, il FT ha facoltà di: produrre un DT Mod-006 supplementare contenente i rilievi evidenziatisi in un secondo tempo. Questo modulo DT Mod-006 suppletivo verrà trasmesso al Laboratorio/Centro per essere firmato dal suo Responsabile e successivamente restituito ad ACCREDIA entro i termini stabiliti dal FT; aggiungere un capitolo supplementare nel modulo DT Mod-008 dal titolo Rilievi supplementari che dovranno essere trattati dal Laboratorio/Centro alla stessa stregua di quelli riportati sul DT Mod-006. Nei casi in cui la valutazione su campo preveda anche un accertamento sperimentale, i risultati di quest ultimo saranno presentati in un apposita Relazione di confronto sperimentale (RC), redatta dall Ispettore Tecnico che l ha effettuato. Questa relazione verrà trasmessa dal FT al Laboratorio/Centro non appena disponibile. FT esamina la documentazione ricevuta, valuta eventuali riserve del Laboratorio/Centro e degli Ispettori, analizza la conformità dei rilievi ai requisiti applicabili ed eventualmente ne modifica l espressione e/o l importanza. Entro 5 giorni dal ricevimento dall Ispettore Coordinatore degli esiti della valutazione su campo il FT invia al Laboratorio/Centro la richiesta di Azioni Correttive tramite apposita comunicazione protocollata insieme ai moduli DT Mod-006 (in file Excel) e DT Mod-008. FT invita il Laboratorio/Centro a rispondere tramite il modulo DT Mod-006, compilando per ogni rilievo l area riservata al Laboratorio/Centro (ad es. l analisi PROCEDURA GESTIONALE PG-09-DT rev. 00 Pag. 12 di 22

13 delle cause, la proposta di trattamento dei rilievi riscontrati e le Azioni Correttive che intende mettere in atto) Notifica delle azioni di recupero (azioni correttive e preventive) Entro 10 giorni lavorativi dal ricevimento della comunicazione ACCREDIA e dei documenti di cui a 6.4.1, il Laboratorio/Centro notifica, al FT la pianificazione delle AC attuate o programmate. Al ricevimento del modulo DT Mod-006 compilato per quanto riguarda Trattamenti, Analisi delle Cause e Azioni Correttive, il FT esegue una verifica di quanto proposto dal Laboratorio/Centro. Il modulo DT-Mod-006 viene trasmesso da FT a tutti gli Ispettori facenti parte del gruppo di valutazione. Ciascun Ispettore rinvia al FT il proprio parere in merito alla accettabilità delle azioni correttive proposte (cioè trattamento della NC e rimozione cause) e sulla necessità o meno di richiedere evidenze oggettive, in particolare per le non conformità la cui sussistenza possa influenzare in modo diretto le capacità del Laboratorio/Centro di ottenere risultati tecnicamente validi. Sentito il parere degli Ispettori, FT giudica la validità o meno delle azioni di recupero proposte dal Laboratorio/Centro così come la loro tempistica e può richiedere documentazione aggiornata, oppure nuove azioni di recupero (differenti per modalità e/o tempistiche), richiedendo l emissione di un nuovo modulo DT Mod-006. In caso di accettazione delle AC proposte e/o attuate FT trasmette al Laboratorio/Centro una comunicazione scritta di accettazione con eventuale richiesta di evidenze. Peraltro, le azioni di recupero devono essere attuate dal Laboratorio entro tre mesi, seguendo quanto previsto nella RG-13. Se le azioni di recupero prevedono l emissione di nuovi documenti o l aggiornamento di pre-esistenti, il Laboratorio/Centro ha l obbligo di far pervenire ad ACCREDIA tale documentazione non appena essa si rende disponibile e comunque entro i tempi stabiliti. L'esame da parte degli Ispettori delle evidenze oggettive di attuazione delle azioni correttive segue un iter analogo a quello sopra descritto per le azioni correttive. Nella successiva valutazione su campo gli Ispettori verificheranno approfonditamente l adeguatezza e l efficacia delle azioni intraprese dal Laboratorio/Centro. FT deve monitorare l osservanza degli impegni presi e della tempistica, in caso di mancata osservanza si devono richiedere le motivazioni e, se insoddisfacenti, far partire nuove operazioni di verifica, per valutare eventuali proposte di sospensione Specifiche valutazioni su campo per accreditamento, rinnovo e/o estensione Quando si tratta di attività di valutazione su campo per le pratiche di sorveglianza l iter termina con l emissione dei documenti di cui al punto Per le attività di accreditamento, rinnovo e/o estensione FT valuta, sentiti gli Ispettori, l adeguatezza delle azioni di recupero attuate o predisposte dal Laboratorio/Centro, redige e firma il Rapporto di valutazione (RV). Il Rapporto di valutazione deve contenere un giudizio complessivo sulle competenze del Laboratorio/Centro e sulla sua adeguatezza ad operare come Centro di Taratura in grado di disseminare la riferibilità metrologica delle misure ai sensi della legge 273/91 e si conclude con l eventuale proposta di accreditamento o di rinnovo o di estensione dell accreditamento stesso. Si procede come previsto da RG Eventuali altre informazioni da comunicare al Dipartimento Violazione dei requisiti cogenti /contrattuali Qualora un Ispettore ACCREDIA-DT nel corso della valutazione su campo riscontri una violazione ai requisiti cogenti / contrattuali attribuibili ad un organizzazione, egli deve indicare e riportare correttamente tale violazione, se questa violazione entra nello scopo della valutazione su campo. A fronte di rilevanti dubbi sull interpretazione e la valutazione dei requisiti cogenti, soprattutto in riferimento a possibili violazioni della legge penale, l Ispettore deve sempre confrontarsi con la Direzione del Dipartimento, prima di classificare i rilievi riscontrati e redigere il rapporto che dovrà essere controfirmato dal Laboratorio/Centro. Per la classificazione dei rilievi e il comportamento da adottare da parte degli Ispettori si fa riferimento all Appendice I Requisiti cogenti e contrattuali Rilievi emersi riguardanti altri schemi di accreditamento Nel corso di una valutazione su campo presso un Laboratorio/Centro nel caso lo stesso laboratorio fosse anche certificato da parte di un Ente di certificazione ACCREDIA, non è obbligo da parte del gruppo ispettivo di prendere visione del rapporto di audit. Però nel caso in cui il gruppo ispettivo riscontrasse gravi carenze in tale Sistema di Gestione Certificato, sarà sua cura trasmettere tali evidenze alla PROCEDURA GESTIONALE PG-09-DT rev. 00 Pag. 13 di 22

14 Direzione del Dipartimento, che valuterà se trasmetterla a sua volta alla Direzione del Dipartimento Certificazione e Ispezione perché possa svolgere ulteriori indagini al fine di garantire la credibilità dell accreditamento nello schema specifico Segnalazioni emerse relative ad altri Laboratori/Centri Nel caso in cui nel corso della valutazione su campo c/o un Laboratorio/Centro il Gruppo Ispettivo riceve segnalazioni che riguardano l operato di altri Laboratori/Centri accreditati (ad es. utilizzo scorretto del marchio ACCREDIA; lacune nel contenuto dei certificati di taratura emessi) sarà sua cura trasmettere tali segnalazioni al FT di competenza che possa svolgere ulteriori indagini ed effettuare i trattamenti necessari in accordo alle procedure interne. PROCEDURA GESTIONALE PG-09-DT rev. 00 Pag. 14 di 22

15 APPENDICE I REQUISITI COGENTI E CONTRATTUALI VIOLATI Il presente documento fornisce indicazioni circa il comportamento che deve essere adottato da un Ispettore ACCREDIA-DT nel caso in cui questo riscontri una violazione ad una norma giuridica / contrattuale attribuibile ad un organizzazione durante la valutazione su campo. Infatti è opportuno classificare le violazioni riscontrate in modo corretto per permettere una pronta e proporzionata gestione da parte del CAB e per conciliare la responsabilità del gruppo ispettivo all incarico assegnato dal Direttore del Dipartimento. Si riportano di seguito alcuni chiarimenti. Se la violazione della norma giuridica/contrattuale rientra nello scopo di valutazione l Ispettore dovrà emettere una NC o comunque un rilievo riferito allo specifico requisito di norma violata (es. violazione da parte di un Laboratorio/Centro medico della normativa in tema di privacy relativamente alle analisi condotte su alcuni pazienti). Se la violazione della norma giuridica/contrattuale è solo un aspetto collegato allo scopo della valutazione l Ispettore dovrà emettere un commento (Cm) per sollecitare il Laboratorio/Centro interessato a tenere sotto controllo questi aspetti durante le successive valutazioni su campo in questo schema (es. si pensi alla dotazione dei DPI per i tecnici di laboratorio e possibili violazioni alle norme sullo smaltimento dei rifiuti di laboratorio). Se la presunta violazione della norma giuridica/contrattuale non rientra assolutamente nello scopo della valutazione su campo è opportuno che l Ispettore non riporti niente nel rapporto di verifica perché non rientra nello scopo della sua valutazione, e perche non è possibile garantire la propria competenza su ogni aspetto normativo non rientrante nello scopo della valutazione (es: possibile violazione di una norma sul diritto del lavoro o fiscale in un laboratorio quando questa non avesse nessuna influenza sui risultati delle tarature). In ogni caso l Ispettore ACCREDIA-DT deve sempre confrontarsi con la Direzione di Dipartimento prima di procedere con la redazione del rapporto che dovrà essere controfirmato dal CAB. PROCEDURA GESTIONALE PG-09-DT rev. 00 Pag. 15 di 22

16 APPENDICE II LINEA GUIDA SULLA CLASSIFICAZIONE DEI RILIEVI Il presente documento fornisce la classificazione dei rilievi riscontrabili nelle valutazioni su campo e, tramite un certo numero di esempi, illustra come si possa applicare la gradazione. ACCREDIA suddivide i rilievi in: nonconformità osservazioni commenti 1. Nonconformità (anche solo NC): 1.1 Definizione: Si tratta di un rilievo che segnala la presenza di una deviazione/mancanza che: 1.1a) mette a rischio l affidabilità dei risultati/prestazioni/servizi prodotti dal Laboratorio (Centro di Taratura o anche solo Centro) e/o; 1.1b) inficia la capacità del sistema di gestione della qualità (SGQ) di mantenere il livello qualitativo stabilito delle prestazioni di valutazione della conformità o indica un blocco nel funzionamento del SGQ e/o; 1.1c) minaccia la credibilità della procedura di accreditamento o dell integrità/onestà di ACCREDIA e/o; 1.1d) evidenzia il mancato rispetto di requisiti cogenti applicabili inerenti il campo di accreditamento. 1.2 Questo tipo di rilievo richiede sempre l apertura di una azione correttiva, con l evidenza della verifica della chiusura prima della delibera (di concessione ed estensione) del Comitato Settoriale di accreditamento. Il Comitato Settoriale può emettere una delibera positiva, condizionata alla verifica della positiva attuazione dell Azione Correttiva. Per mantenimento e rinnovo, la NC deve essere chiusa entro tempi stabiliti. In caso contrario, può portare a provvedimenti di sospensione se essa è dovuta a: 1.2a) mancata applicazione delle prescrizioni riportate nella Convenzione di Accreditamento sottoscritta; 1.2b) mancata attuazione nei tempi stabiliti di azioni correttive efficaci, in seguito a non conformità riscontrate (per due volte ripetute) durante le valutazioni su campo di sorveglianza e/o rinnovo; 1.2c) mancata segnalazione della perdita del Responsabile del Centro; 1.2d) mancanza temporanea delle apparecchiature significative per la taratura; 1.2e) indisponibilità temporanea dei locali del Laboratorio; 1.2f) trasferimento del Laboratorio; 1.2g) Insolvenza contrattuale. 1.3 A sua volta (1.2a) la Convenzione di accreditamento prevede: 1.3a) Il Centro effettua le tarature e misurazioni accreditate garantendo la riferibilità metrologica dei risultati prodotti operando in conformità alle prescrizioni della normativa e di legge. 1.3b) Nel caso di cambio del Responsabile del Centro o del suo Sostituto (persone a cui ACCREDIA riconosce la responsabilità di firmare i certificati di taratura) i nuovi candidati devono essere approvati da ACCREDIA prima di assumere le funzioni e firmare qualunque certificato. 1.3c) Il Centro si obbliga a sospendere le attività accreditate nel caso di mancanza di persone chiave (Responsabile e Sostituto), variazioni dei locali dove si svolgono le tarature, indisponibilità o deterioramento di campioni o apparecchiature previste dalle procedure accreditate. La ripresa delle attività è condizionata dalle verifiche previste da ACCREDIA. 1.3d) Il Centro si obbliga, per le conferme metrologiche dei propri apparecchi campione, a rispettare la periodicità di tarature e controlli intermedi stabilita nelle procedure tecniche approvate da ACCREDIA. 1.3e) Il Centro si obbliga a partecipare a cicli di confronti interlaboratorio per le grandezze, gli strumenti e i campi di misura specificati nella tabella di accreditamento allegata al certificato di accreditamento, secondo la periodicità richiesta da ACCREDIA. I cicli di confronti possono essere organizzati da ACCREDIA, da Organismi internazionali a cui ACCREDIA partecipa, da fornitori accreditati o la cui competenza sia accettata da ACCREDIA. PROCEDURA GESTIONALE PG-09-DT rev. 00 Pag. 16 di 22

17 Può rendersi necessaria una valutazione su campo per assicurarsi che le Azioni Correttive siano state effettivamente attuate. Esempi: e1.1 Il Centro ha perso il suo personale tecnico per un determinato settore di misura, tuttavia continua ad emettere certificati in quel settore. Non hanno avvertito del fatto ACCREDIA-DT né hanno provveduto ad autosospendersi. NC che richiede un efficace azione correttiva da parte del Centro per evitarne il ripetersi. Se nel settore rimane personale competente (ad es. un Operatore oltre al Responsabile del Centro) si può mantenere l operatività del Centro. Se viene a mancare del tutto il personale competente o lo stesso Responsabile del Centro non è più disponibile si ricade in una delle situazioni per cui si prevede la sospensione (o autosospensione) dell accreditamento finché nuovo personale competente venga inserito. Se si tratta del Responsabile o del Sostituto del Responsabile del Centro, questi deve essere ritenuto competente da ACCREDIA, ad esempio dopo la valutazione da parte di un Ispettore tecnico. e1.2 Il Centro emette dei certificati di taratura, con il marchio ACCREDIA, contenenti risultati di misura (senza ulteriori precisazioni) che sono al di fuori di quanto previsto nella tabella di accreditamento. NC che richiede un efficace azione correttiva da parte del Centro per evitarne il ripetersi. Il Centro deve sospendere immediatamente l emissione dei certificati non conformi, individuare e ritirare tutti i certificati errati emessi ed avvisare i clienti. Se ad successivo controllo risultasse il ripersi della NC, il Centro sarà sottoposto a procedimento di sospensione. Si richiederà al Centro, per riprendere le attività di taratura, un serio impegno ad uniformarsi alle regole dell accreditamento e verranno attuate delle procedure di monitoraggio che convincano l organismo di accreditamento che il fatto non accadrà di nuovo. (vedi RG- 09 sull uso del logo). e1.3 Le apparecchiature fondamentali per un particolare settore di misura si sono guastate e non possono essere riparate o sostituite nell immediato futuro. Il Centro non dirotta le tarature ad un altro livello adeguato ed emette certificati usando strumenti alternativi non autorizzati da ACCREDIA-DT. NC che richiede un efficace azione correttiva da parte del Centro per evitarne il ripetersi. La sospensione (o autosospensione) deve protrarsi finché gli strumenti ritenuti adatti da ACCREDIA non vengono acquisiti. L esecuzione delle tarature può essere temporaneamente dirottata ad un altro Centro accreditato in quel settore, previo consenso del Cliente o eseguita con strumentazione alternativa solo se autorizzata da ACCREDIA-DT. e1.4 Le apparecchiature per il condizionamento ambientale del laboratorio non sono tali da permettere, con continuità, l effettuazione delle tarature nelle condizioni previste dalla normativa e dalle procedure. NC che richiede un efficace azione correttiva da parte del Centro per evitarne il ripetersi. Qualora possibile il Centro potrà attuare una soluzione temporanea, ad es. mantenendo il monitoraggio delle condizioni ambientali ed effettuando le tarature solo quando tali condizioni siano conformi ai requisiti. Se un controllo dei certificati emessi mettesse in luce che in più occasioni sono stati emessi certificati per tarature eseguite in condizioni non conformi si dovrà procedere al provvedimento di sospensione, finché una visita in sito confermi che il funzionamento delle apparecchiature è stata corretto per risolvere il problema. Si dovrà mantenere avviato un programma di monitoraggio per dimostrare che gli impianti rimangono sotto controllo. PROCEDURA GESTIONALE PG-09-DT rev. 00 Pag. 17 di 22

18 e1.5 Il Centro di taratura ha individuato un errore serio nella taratura di un proprio strumento che influenza i risultati riportati sui certificati di taratura emessi. Questo non è stato corretto ed i clienti non sono stati avvertiti di aver ricevuto dei risultati errati. NC che richiede un efficace azione correttiva da parte del Centro per evitarne il ripetersi. L attività del Centro in questo settore viene sospesa (o autosospesa) finché la fonte dell errore non è stata individuata e corretta, e se trattasi di malfunzionamento di apparato di misura finché questo non sarà nuovamente tarato, sia attuata la conferma metrologica e gli strumenti dei clienti, tarati nel periodo interessato dall anomalia, non saranno stati richiamati per la ripetizione delle misure (se l errore può essere corretto direttamente dal Centro, la sospensione può non essere necessaria, ma si devono comunque richiamare gli strumenti dei clienti e analizzare le cause per prevenire il ripetersi del fatto). e1.6 Non sono indicate tarature degli strumenti in date recenti, nelle relative schede, perciò è impossibile verificare lo stato di taratura della strumentazione. Inoltre, il programma delle tarature e la conferma metrologica non è rintracciabile. Per di più, non sono riportati quali campioni di riferimento (o materiali di riferimento) sono stati utilizzati per particolari tarature. NC che richiede un efficace azione correttiva da parte del Centro per evitarne il ripetersi. Questa situazione dimostra che la gestione del Laboratorio si è seriamente degradata dopo l accreditamento e che il Centro non è in grado di garantire la riferibilità metrologica delle tarature che offre ai clienti. Se non si autosospende si deve iniziare rapidamente un processo di sospensione. Si può arrivare ad interpellare CSA-DT per le vie brevi. e1.7 Non c è traccia dei provvedimenti presi per un risultato di confronto interlaboratorio che ha ecceduto i limiti dell accreditamento (valore dell errore normalizzato o indice di compatibilità E n, in valore assoluto maggiore di 1). Non c è evidenza di alcuna azione correttiva. NC che richiede un efficace azione correttiva da parte del Centro per evitarne il ripetersi. Anche in questo caso, almeno nel settore interessato dal confronto, il Centro non dimostra di essere in grado di garantire la riferibilità metrologica dei risultati delle tarature. Il Laboratorio viene immediatamente sospeso (se non si autosospende), per questo settore particolare, finché non sia completata una apposita indagine e non siano intraprese azioni correttive adeguate per dimostrare che l attività di taratura è sotto controllo e che ciò viene regolarmente documentato. e1.8 Il Centro non ha un bilancio delle incertezze per una determinata taratura che esegue sotto accreditamento e per cui dichiara di essere accreditato. NC che richiede un efficace azione correttiva da parte del Centro per evitarne il ripetersi. Questo fatto avrebbe dovuto risultare dal processo di accreditamento, la sua evidenza deve essere segnalata al CSA e alla Direzione di Dipartimento. L attività viene sospesa (o autosospesa) finché ACCREDIA autorizzerà la Procedura tecnica contenete un bilancio delle incertezze che soddisfi i requisiti. e1.9 Il Centro di taratura non può identificare il proprio elenco di campioni di riferimento o di prima linea e non è chiaro quali strumenti siano utilizzati in questa funzione. NC che richiede un efficace azione correttiva da parte del Centro per evitarne il ripetersi. Questo fatto avrebbe dovuto risultare dal processo di accreditamento, la sua evidenza deve essere segnalata al CSA e alla Direzione di Dipartimento. Il Centro deve fornire le evidenze mancanti entro tempi certi e brevi altrimenti è sospeso finché non sia fornita l evidenza che abbia accertato quali sono i propri strumenti di riferimento ed abbia una idonea registrazione dell intero processo di riferibilità (catena della riferibilità). PROCEDURA GESTIONALE PG-09-DT rev. 00 Pag. 18 di 22

19 e1.10 Nel laboratorio è stata sviluppata una nuova procedura per una particolare taratura accreditata. La procedura non è stata valutata da ACCREDIA, né è stata inviata ad ACCREDIA tra le Procedure tecniche da valutare. Il laboratorio utilizza questa procedura per tarature accreditate. NC che richiede un efficace azione correttiva da parte del Centro per evitarne il ripetersi. Il Centro ha contravvenuto ai requisiti contrattuali. Le tarature secondo la procedura incriminata devono essere autosospese dal Centro (o saranno sospese da ACCREDIA) fino alla avvenuta valutazione positiva della nuova Procedura. e1.11 C è una evidenza significativa che il sistema di gestione delle qualità è seriamente compromesso. Il laboratorio non ha effettuato un audit interno da più di 18 mesi (appena prima dell ultima verifica di sorveglianza, contrariamente alla propria procedura), non c è traccia di riesame da parte della Direzione. Anche il personale segnala che riceve molti reclami telefonici dai clienti, che vengono inoltrati alla persona incaricata, ma non ci sono registrazioni in merito nel modulo dei reclami né vi è l evidenza di azioni correttive. NC che richiede un efficace azione correttiva da parte del Centro per evitarne il ripetersi. Il Centro deve dare evidenza di efficaci azioni correttive altrimenti si procede alla sospensione. 2: Osservazioni (anche solo OSS) Definizione: L Osservazione è un rilievo il cui risultato non inficia o non è suscettibile d inficiare direttamente o immediatamente la qualità delle prestazioni e dei risultati del Laboratorio. Una osservazione non chiusa alla verifica periodica successiva viene riclassificata come Non Conformità; in alcuni casi l insieme di più Osservazioni può essere considerata come una carenza significativa nelle attività complessive del Laboratorio ed essere quindi considerata alla stregua di una Non Conformità (si veda esempio e1.11). Questo tipo di rilievo richiede comunque l apertura di un trattamento/azione correttiva entro tempi definiti la cui attuazione verrà verificata nella visita successiva, o la cui evidenza di chiusura verrà valutata in forma documentale da parte di ACCREDIA se necessario. Esempi: e2.1 Alcuni strumenti critici hanno superato il periodo di validità della taratura e non sono stati ritarati. Le verifiche periodiche eseguite indicano che essi si mantengono nelle specifiche. La precisazione contenuta nell ultima frase è essenziale, altrimenti si tratterebbe di una NC. Questo rilievo (Oss) richiede un trattamento da chiudersi entro i tempi definiti (non più di tre mesi). e2.2 Il risultato di un recente confronto di misure, all interno del Centro, è risultato fuori dai limiti e non è stata ancora identificata una azione correttiva né è stato praticamente corretto il problema. Si tratta di confronto interno, il cui andamento deve comunque essere controllato dal Responsabile del Centro, altrimenti ricadrebbe in una NC (si veda e1.7). e2.3 Il locale non è mantenuto sufficientemente pulito e ordinato per il lavoro di precisione che viene svolto. Tuttavia, i dati del controllo di qualità o il monitoraggio dell ambiente dimostrano che i risultati delle tarature non dovrebbero esserne stati influenzati fino a quel momento. Si tratta generalmente di Oss, anche se l effetto della pulizia dei locali sull incertezza di misura dipende dalla grandezza oggetto di taratura. Se ripetuto diventa NC. Il rilievo sul disordine potrebbe essere anche solo un Commento. PROCEDURA GESTIONALE PG-09-DT rev. 00 Pag. 19 di 22

20 e2.4 Un annuncio pubblicitario riporta come accreditato un campo di attività più ampio di quello coperto dall accreditamento. Questa Osservazione richiede azioni correttive e correzioni per evitare che al mercato giungano informazioni distorte che possono causare danni ad altri Centri e ai clienti. Se il trattamento non è pronto ed efficace o se il rilievo viene verificato in altre situazioni o per altre grandezze si tratta di non conformità. e2.5 Il programma di audit interno è in ritardo di due mesi. Due delle azioni previste dall ultimo audit non hanno avuto un seguito o non sono state concluse. Richiedere l attuazione del programma e la chiusura delle azioni entro termini temporali definiti. Se le informazioni che vengono inviate non sono sufficienti, può essere necessario aumentare la gradazione ad NC e effettuare sorveglianza supplementare. e2.6 Non è stato effettuato il riesame del sistema di gestione per la qualità nell anno in corso. Richiedere l attuazione del riesame e la chiusura delle azioni correttive/correzioni entro termini temporali definiti. Se le informazioni che vengono inviate non sono sufficienti, può essere necessario aumentare la gradazione ad NC e effettuare sorveglianza supplementare. e2.7 Alcuni contenitori volumetrici ed un termometro non sono dotati di certificato di taratura in regime di validità. Attenzione: l importanza di questo rilievo dipende dalla funzione di questi dispositivi nel Laboratorio. Se sono utilizzati come campioni di riferimento o di lavoro si tratta di NC, si veda e1.3. Se sono strumenti ausiliari bisogna si tratta di Oss se l influenza sull incertezza estesa della taratura accreditata è trascurabile. In caso di strumenti di utilizzo saltuario e con effetto trascurabile sulle tarature si può semplicemente classificare come Commento. e2.8 Ci sono degli errori nella trascrizione del metodo di riferimento nel manuale operativo del laboratorio. Questo è l esempio tipico di rilievo classificato Oss. e2.9 I curricula di alcuni tecnici del laboratorio non recano evidenza della loro competenza per svolgere l attività di taratura accreditata. Attenzione: potrebbe non essere soltanto un problema di registrazione (classificabile come OSS), può essere più serio legato a mancanza di formazione e competenza (in questo caso NC). Si deve richiedere il trattamento e l analisi delle cause. e2.10 Non c è una procedura documentata per il controllo dell attività non conforme (o per richiamare un certificato errato), ma l attività è svolta. e2.11 Alcune delle procedure o delle operazioni per il controllo della documentazione, per l aggiornamento del Manuale Qualità, per la distribuzione dei testi e delle procedure modificate o per revisionare documenti, non sono complete e/o non sono seguite. e2.12 Il laboratorio non conserva la documentazione relativa al programma di addestramento dell anno precedente. Inoltre non c è evidenza della valutazione dell attività dell anno precedente e dell individuazione delle necessità di addestramento. Gli audit interni non hanno evidenziato questi problemi. Attenzione: se si cumulano casi come e2.10, e2.11 e e2.12, che singolarmente possono essere classificati come Oss, si ricade in NC come previsto nell esempio e1.11. PROCEDURA GESTIONALE PG-09-DT rev. 00 Pag. 20 di 22