1. I dispositivi medici in Italia: struttura e performance del settore

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1 Indice Prefazione di Elio Borgonovi Ringraziamenti XIII XV 1. I dispositivi medici in Italia: struttura e performance del settore 1.1 Introduzione: l analisi del settore dei dispositivi medici Le fonti dei dati e la selezione del campione Analisi aggregata Analisi per mercato Il mercato rilevante e la prospettiva di analisi Le variabili oggetto di osservazione Analisi dei mercati rilevanti dei dispositivi medici Analisi comparativa dei vari mercati Riflessioni conclusive Caso: I dispositivi impiantabili attivi Analisi della struttura Analisi della performance Caso: I dispositivi dentali Analisi della struttura Analisi della performance Caso: I dispositivi impiantabili non attivi Analisi della struttura Analisi della performance Conclusioni 74 VII

2 2. La regolazione dei dispositivi medici nel sistema italiano 2.1 Introduzione: definizione e principi di regolazione dei dispositivi medici La fase pre- market: la conformità CE Classificazione dei dispositivi medici I requisiti essenziali nella normativa italiana La marcatura CE dei prodotti: l iter procedurale della valutazione di conformità Gli organismi notificati Le norme tecniche armonizzate La fase post- market: sorveglianza del mercato e vigilanza La sorveglianza del mercato La vigilanza sui dispositivi medici Il sistema informativo per la regolazione dei dispositivi medici La comunicazione per la commercializzazione e la Banca Dati Europea dei dispositivi medici La banca dati nazionale ed il Repertorio dei dispositivi medici: riferimenti normativi e struttura La classificazione nazionale dei dispositivi medici La regolazione dei dispositivi medici in Europa: principali tendenze Il ciclo di vita dei dispositivi medici 3.1 Introduzione La teoria del ciclo di vita del prodotto Fase di introduzione Fase di crescita Fase di maturità Fase di declino Le fasi e la peculiarità del ciclo di vita dei dispositivi medici La fase di introduzione: sviluppo del dispositivo e lancio sul mercato La fase di crescita La fase di maturità 108 VIII

3 3.3.4 La fase di declino Il ciclo di vita dei dispositivi medici: 4 casi empirici Conclusioni La gestione dell innovazione tecnologica in sanità: analisi e confronto di alcune politiche regionali in Italia 4.1 Introduzione: il governo dell innovazione tecnologica L Health Technology Assessment Definizione e principi teorici Tendenze evidenti delle esperienze di HTA a livello internazionale Esperienze di HTA nazionale Le politiche regionali di gestione dell innovazione tecnologica Regione Campania Regione Emilia Romagna Regione Friuli Venezia Giulia Regione Lombardia Regione Veneto La gestione dell innovazione tecnologica: policy regionali a confronto Struttura dei programmi Processi di conduzione dell HTA Metodi adottati Uso dell HTA a fini decisionali Conclusioni Finanziamento e rimborso dei dispositivi medici in Italia 5.1 Introduzione L accesso alle cure nel Servizio Sanitario Nazionale L evoluzione dei sistemi di finanziamento Il finanziamento basato sul bisogno: la quota capitaria Il finanziamento basato sui livelli di produzione: sistema tariffario Tariffe nazionali per le prestazioni di assistenza ospedaliera per acuti in regime di ricovero 179 IX

4 5.5.2 Tariffe regionali per le prestazioni di assistenza ospedaliera per acuti in regime di ricovero Tariffe per le prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale Il finanziamento dei dispositivi medici I dispositivi medici caratterizzanti specifiche prestazioni sanitarie ospedaliere e l extratariffa La protesi al ginocchio Le extratariffe Riflessioni conclusive I dispositivi medici non caratterizzanti specifiche prestazioni sanitarie ospedaliere: il silo budget Sistemi di somministrazione delle terapie endovenose Riflessioni conclusive I processi di acquisto dei dispositivi medici nelle aziende sanitarie italiane 6.1 Introduzione Il quadro normativo di riferimento Disciplina comunitaria e disciplina nazionale Le procedure contrattuali Lo svolgimento e l aggiudicazione delle procedure di gara La gestione dei contratti Le tendenze in atto: la centralizzazione dei processi di acquisto La centralizzazione delle procedure di acquisto nelle Aziende Sanitarie: riferimenti normativi Modelli di centralizzazione in atto Esperienze di centralizzazione degli acquisti sul territorio nazionale Considerazioni sull impatto del fenomeno della centralizzazione Gli acquisti dei dispositivi medici Le tendenze in atto: le procedure telematiche di acquisto Procedure telematiche di acquisto nelle Aziende Sanitarie: riferimenti normativi Il mercato elettronico della PA e il ruolo di CONSIP 249 X

5 6.5.3 Le aste elettroniche e le gare on line per l approvvigionamento di beni e servizi nelle Aziende Sanitarie Considerazioni sull impatto della semplificazione 252 dei processi di acquisto mediante e- procurement 6.6 Conclusioni 235 Glossario 257 XI