Come le Imprese stanno implementando il REACH l esperienza in SIEF e Consorzi

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1 Come le Imprese stanno implementando il REACH l esperienza in SIEF e Consorzi Ralf Knauf Federchimica Cagliari, 18 dicembre 2009 NON È STATA UNA PARTENZA FACILE Difficoltà iniziali: -identificazione delle sostanze; -informazioni dai fornitori; -uso di IT tools complessi: IUCLID5 e REACH-IT. Difficoltà nella fase successiva: - linee guida in lingua inglese; - tempi di risposta lunghi da parte dell ECHA; - funzionalità incompleta di REACH-IT - questioni risolte tardi, alcune ancora aperte (double pre-registration, NLP, Allegati IV e V, OR). Dott. Ralf Knauf 1

2 MA LE IMPRESE HANNO REAGITO BENE. U.E ,2 (*) ITALIA 4,5% 118,4 (*) Il numero delle Pre-registrazioni totali risulta falsato dalla pre-registrazione di oltre sostanze effettuata da 2 società in Inghilterra e Germania. Considerando quindi il dato reale (~ ) l Italia risulta al 4.9% di share sul totale effettivo. Fonte: ECHA I 10 PAESI CHE HANNO EFFETTUATO IL MAGGIOR N DI PRE-REGISTRAZIONI. N Paese N di Pre-registrazioni N imprese Preregistranti N medio Preregistrazioni per impresa 1 Germania Regno Unito Francia Polonia Paesi Bassi Italia Spagna Irlanda Belgio Estonia Dott. Ralf Knauf 2

3 È SUCCESSO UN PO DI TUTTO! Pre-registrazioni fantasma ; Pre-registrazioni di cautela; Pre-registrazioni doppie; Pre-registrazioni eseguite e poi disattivate, cancellate. È SUCCESSO UN PO DI TUTTO! Le pre-registrazioni hanno superato ampiamente il numero di 2,0 mio previste inizialmente !! Il numero delle sostanze pre-registrate è stato largamente superiore alla previsione iniziale ca ca !! Dott. Ralf Knauf 3

4 DISTRIBUZIONE DEI PARTECIPANTI NEI PRE-SIEF DALLA PRE-REGISTRAZIONE AL SIEF. INVIO Pre-registrazione all ECHA Partecipano i Data Holder Creazione pagina web dedicata su REACH-IT 1 Giug 2008 Partecipano i Potenziali Registranti Elenco sostanze Pre-registrate Accordo tra i Potenziali Registranti di voler procedere alla registrazione della stessa sostanza Controlla la correttezza della tua Pre-registrazione Discussione tra i Potenziali Registranti sull identità della sostanza: Accordo sull identità della sostanza Separazione del SIEF in più SIEF (Split) Fusione del SIEF con altri SIEF (Merger) Dott. Ralf Knauf 4

5 I Partecipanti al SIEF Chi costituisce i SIEF: - Produttori/Importatori; - Only Representative; - Rappresentante Terzo. Chi puo partecipare: - Utilizzatori a valle; - Produttori/importatori sotto 1 ton/a; - Registranti che hanno già registrato; - Altri possessori di dati (Associazioni, Università) IL SIEF Un SIEF non è né un entità legale né un consorzio, ma un forum per condividere dati e altre informazioni su una determinata sostanza. Si dovrà formare un SIEF per ogni sostanza pre-registrata con la stessa identità chimica per (Articolo 29): Facilitare la condivisione dei dati ai fini della registrazione, evitando così la duplicazione degli studi tutti i partecipanti devono soddisfare le richieste di altri potenziali registranti tutti i partecipanti devono fornire gli studi (su richiesta) tutti i partecipanti devono identificare ed accordarsi sulle necessità di ulteriori studi Accordarsi sulla classificazione ed etichettatura delle sostanze interessate quando vi è una differenza di classificazione ed etichettatura della sostanza tra i dichiaranti potenziali. Dott. Ralf Knauf 5

6 REGISTRANTE CAPOFILA ( LEAD REGISTRANT) Tutti i SIEF devono individuare un Registrante Capofila. Si tratta di un ruolo obbligatorio previsto dal Regolamento REACH (ART. 11). Il REACH non specifica le regole di come il Registrante Capofila deve essere selezionato. Il Registrante Capofila deve agire con il consenso degli altri Potenziali Registranti e deve gestire il processo di invio congiunto del dossier e l elaborazione del dossier. I Registranti Capofila con molta probabilità presenteranno le loro registrazioni, ben prima della prima scadenza di registrazione nel REGISTRANTE CAPOFILA ( LEAD REGISTRANT) Al Registrante Capofila che si sta preparando per la prima scadenza di registrazione si consiglia di informare l ECHA della propria nomina. La comunicazione va fatta a mezzo webform disponibile all indirizzo: Active Lead Registrants( fonte ECHA ) data 18/11/2009 SIEF no Dott. Ralf Knauf 6

7 Situazione nomina Lead Registrants al ECHA (abstract dal sito dell ECHA ) Active Lead Registrants update The role of Lead Registrant is laid down by the REACH Regulation and it is mandatory for each SIEF. Lead Registrants preparing for the 2010 registration deadline are advised to inform ECHA of their nomination by using the link below: Lead Registrant Nomination Active Lead Registrants DateFormed SIEF al 02/12/ Substances covered 2072 Substances expected for registration UN MOMENTO PER FARE DELLA SCELTE - Quale posizione prendere, attiva o passiva; - Quali strumenti utilizzare (consorzi, contratti); - Quali responsabilità, attenzione alle sanzioni; - Quali dati condividere, come e con chi; nell ottica della futura (eventuale) Strategia e Registrazione. Dott. Ralf Knauf 7

8 UN MODELLO SVILUPPATO DALL INDUSTRIA: SIEF CODES SIEF Leadership Team (SLT) 1 Leading 2 Involved 3 Passive 4 Dormant I am a major manufacturer/importer I will (co)-lead and drive the registration to completion I am registering and I may be actively involved I will receive a SIEF progress report, an invoice and an invitation to comment I have the intention to register this substance I will receive a SIEF progress report and an invoice I have no intention to register nor to spend money I do not wish to receive any communications nor invoice Assignment of SIEF categories are not static and may change over time SIEF: SPLIT E MERGER Accordo sul fatto che tutte le sostanze sono identiche Uno o più dichiaranti potenziali considerano che le proprie sostanze non siano tutte identiche Uno o più dichiaranti potenziali ritengono che la propria sostanza sia identica a una o più sostanze con altri codici identificativi UN SIEF decidere quale SIEF debba essere formato per rappresentare ognuna delle sostanze così identificate. DIVERSI SIEF UN SIEF E possibile solo quando le sostanze sono realmente diverse. La formazione di diversi SIEF per la stessa sostanza viola gli obblighi relativi alla condivisone dei dati. Con sostanze simili ma con diversi codici identificativi Dott. Ralf Knauf 8

9 SIEF: OBIETTIVO E MEZZI Obiettivi: Condividere dati Convenire sul C&L Giungere all invio congiunto del dossier Mezzi Consorzio o altre forme di cooperazione Incarico a un esperto/manager terzo Modello di cooperazione SIEF: ALCUNE CRITICITÀ Numero elevato di partecipanti nei SIEF Numero basso di SIEF Facilitati Lento funzionamento del Portale REACH-IT Scarsa informazione/diffidenza Bagus Companies Dott. Ralf Knauf 9

10 DIAGRAMMA DI FLUSSO DELLA JOINT SUBMISSION Rappresentante Terzo Potenziali pre-registranti registranti PRE-REGISTRAZIONE Only Representative PRE-SIEF: verifica della identicità delle sostanze Produttori/ Importatori Pre-SIEF Potenziali Registranti della stessa sostanza Rappresentante Terzo Condivisione dei dati ed accordo sulla Classificazione ed Etichettatura Only Representative Produttori/ Importatori Dichiarante capofila Possessori di dati SIEF Presentazione della parte comune del fascicolo al REACH-IT OPT OUT GANTT CHART ON SIEF TIMING (FIRST DEADLINE) Deadline registration 2010 Agreement on the sameness of substance Agreement on operational rules Sharing of existing data Identification of Data gaps (availability of 28-days sub-acute toxicity and reprotox screening tests must be confirmed before 1 May 2009) Initiate tests needed for registration 2010 (Annex VII and VIII) Preparation of test proposals Task Identification of SIEF Formation Facilitator (SFF) Identification of codes of SIEF members Preparation and check of Chemical Safety Report (CSR) Payment for data needed for registration 2010 Submission of LR dossier and payment of registration fee by LR Acceptance of LR dossier by ECHA Submission of SIEF members dossier Payment of registration fee by individual members Start Date 01/06/ /06/ /01/ /02/ /01/ /01/ /08/ /05/ /11/ /08/ /01/ /05/ /06/ /06/ /06/2010 Deadline 30/11/ /02/ /03/ /03/ /04/ /11/ /11/ /05/ /04/ /03/ /06/ /06/ /09/ /10/ /11/2010 Dott. Ralf Knauf 10

11 FASCICOLO TECNICO Fascicolo Tecnico DA SOLI INSIEME A SCELTA Raccolta di Informazioni CONSORZIO /SIEF Identità del Dichiarante Identificazione della sostanza Informazioni sulla produzione ed uso Informazioni in merito all esposizione (per 1-10 t/a) Classificazione ed Etichettatura Sommari e Sommari esaurienti di studio dei test (Allegati VII-XI) Proposte di sperimentazione (per sostanze 100t/a) Istruzioni sulla sicurezza d uso Esame da parte di un Consulente Relazione sulla Sicurezza Chimica CONDIVISIONE DEI COSTI REACH richiede sforzi per assicurare che i costi della condivisione delle informazioni siano determinati in modo trasparente e non discriminatorio Aspetti della condivisione dei costi: 1. Qualità dei dati es. Klimisch: Affidabilità: studi di intrinseca qualità con risultati chiari e plausibili Adeguatezza: dati utili per scopi di valutazione del rischio Rilevanza: appropriati per l identificazione di un particolare pericolo o per la caratterizzazione del rischio Informazioni sulla affidabilità sono necessari per la rilevanza e l adeguatezza Dott. Ralf Knauf 11

12 CONDIVISIONE DEI COSTI 2. Valutazione degli studi es. OECD Scopo: determinare il valore finanziario di un determinato studio Punto di partenza: solo gli studi affidabili dovrebbero essere valutati Fattori correttivi da prendere in considerazione: Attività pre-testing (e.g. sviluppo metodo analitico) Spese amministrative Maggiorazione di costi per sostanze problematiche 3. Allocazione e distribuzione dei costi Eguale condivisione (per Entità Legale o Company) Proporzionale ai volumi di produzione o alla tipologia (sostanza o intermedio) OPTING-OUT I registranti possono non essere parte della Classificazione ed Etichettatura congiunta, sommario degli studi e proposta per test se: Costi sproporzionati per informazioni congiunte Divulgazione di informazioni commercialmente sensibili che potrebbero causare un danno commerciale Disaccordo con il dichiarante capofila sulla scelta delle informazioni Opting-out Registrant devono presentare giustificazione con il dossier di registrazione. Opting-out si applica alla presentazione congiunta, NON alla condivisione dei dati Opting-out porta a tasse di registrazione addizionali e priorità per la Valutazione. Dott. Ralf Knauf 12

13 RESPONSABILITA DEI PARTECIPANTI I dichiaranti potenziali sono responsabili verso le autorità del contenuto della propria registrazione. Essi possono anche essere responsabili verso altri dichiaranti potenziali (all interno o all esterno di un SIEF) ad esempio per errori di interpretazione correlati alla proprietà o alla qualità di studi o informazioni fornite) Riguardo ai rappresentanti terzi indipendenti e ai rappresentanti esclusivi, è consigliabile specificare chiaramente gli obblighi e le responsabilità assegnati per contratto nel SIEF Allo stesso modo, è consigliabile che le aziende usino terzi indipendenti per scambiare informazioni riservate per accordi contrattuali tra le aziende interessate e il terzo indipendente. RESPONSABILITA DEI PARTECIPANTI REACH non tratta questi problemi, che possono essere influenzati da accordi contrattuali tra le parti, soggetti alla legislazione nazionale. Le parti private sono libere di organizzare le proprie relazioni mediante contratto e di organizzare la propria responsabilità contrattuale, soggetta alle disposizioni obbligatorie delle legislazioni nazionali degli Stati membri che, ad esempio, possono decretare che non è possibile astenersi da determinate responsabilità. Dott. Ralf Knauf 13

14 COS E UN CONSORZIO Il termine Consorzio non deriva da una definizione contenuta nel REACH Non esiste una equivalenza tra SIEF e Consorzi, anzi esiste una sostanziale differenza: i primi obbligatori, i secondi facoltativi Non esiste una legislazione di riferimento, nè di matrice comunitaria, né nazionale Non si tratta, quindi, dei Consorzi previsti nel diritto italiano Difficile inquadrare giuridicamente queste forme di collaborazione tra imprese Per tentare di farlo ci si può riferire alla prassi in atto a livello comunitario CONSORZIO: L INQUADRAMENTO GIURIDICO Libertà nella scelta della forma contrattuale più consona alle esigenze delle Imprese partecipanti Non è necessario costituire alcuna entità giuridica terza rispetto alle Imprese che sottoscrivono il contratto Tutte le clausole contrattuali sono definite dalla negoziazione tra le Parti Il Contratto può essere dinamico, può prevedere cioè adesioni successive nel corso di vigenza del contratto L Accordo di Consorzio può essere, quindi, definito come un contratto atipico plurilaterale finalizzato a ridurre l impatto economico che deriverebbe dall applicazione del REACH Dott. Ralf Knauf 14

15 SIEF VS CONSORZIO Un SIEF è costituito per una sostanza ma un CONSORZIO può coprire più di una sostanza (e.g. grouping) Più di un CONSORZIO può essere creato all interno di un SIEF (e.g. per coprire differenti Classificazioni ed Etichettature, tonnellaggi, usi e scenari di esposizione); un accordo tra loro può essere richiesto per la condivisione dei dati o per raggiungere una registrazione congiunta Un CONSORZIO può includere partecipanti diversi da quelli del SIEF: solo potenziali registranti, o anche data holders, o anche non- SIEF membri (e.g. compagnie straniere interessate alla condivisione dei dati ma non alla registrazione) Il CONSORZIO può iniziare prima del SIEF e durare più a lungo del SIEF ( ciascun SIEF è operativo fino al 1 giugno 2018 Articolo 29) SIEF VS CONSORZIO Partecipanti ad un SIEF decidono di formare un unico consorzio SIEF Cs Un più grande consorzio può essere creato (e.g. per una famiglia di sostanze) formato da società che partecipano a diversi SIEFs Partecipanti ad un SIEF possono decidere di costituire 2 o più consorzi e di organizzare la co-operazione relativamente alla condivisione dei dati tra i consorzi (e.g. se differenti Classificazioni ed Etichettature sono previste per una sostanza con lo stesso numero CAS). SIEF SIEF Cs Cs SIEF SIEF Cs Dott. Ralf Knauf 15

16 LA PIATTAFORMA WEB: SIEFReach Iniziativa Cefic + 5 Partners (tra cui Federchimica) IT PLATFORM (portale web) per: - Collaborare nella formazione SIEF (es. condivisione di studi, identificazione data gaps, cost sharing); - Comunicare all interno e tra SIEFs. Benefici per le imprese di un sistema di IT platform: - Processi e procedure condivise e costanti; - Evitare soluzioni individuali; - Investimenti contenuti e costi operativi piu bassi. SIEFReach, REACH-IT, IUCLID5 ECHA Pre-SIEF data is the source for SIEF REACH-IT system Pre- Registration Registration ECHA Industry Pre-Registration data SIEFreach (Joint) Dossier Preparation IUCLID5 system Dott. Ralf Knauf 16

17 PERMANGONO ANCORA ALCUNI PROBLEMI Completeness Check tool: al momento non disponibile Linee Guida (R12, All. V): ancora in bozza Strumenti IT per CSA/CSR: non disponibili Strumenti IT per la notifica C&L: ancora non disponibili Confusione nella comunicazione degli usi Estimation tool per Exposure Scenario non finalizzati Statement G.Dancet il 3 nov 2009 alla Commissione UE Dott. Ralf Knauf 17

18 Supporto di Federchimica alle Imprese: la 3a Conferenza REACH - Ott a Conferenza REACH L applicazione del REACH: i problemi emersi, le esperienze delle Imprese e il ruolo delle Autorità Competenti. Milano, 29 ottobre 2009 Hotel Marriott Via Washington, 66 Grazie per la Vostra attenzione Dott. Ralf Knauf 18