Modalità operative per il personale in attività. presso l Unità di manipolazione antiblastici. dell Azienda Ospedaliera OIRM - S.

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1 Modalità operative per il personale in attività presso l Unità di manipolazione antiblastici dell Azienda Ospedaliera OIRM - S.Anna, in relazione alla tossicità dei farmaci manipolati e alla sterilità della preparazione. A. Fornero

2 In questo lavoro ho fatto, inizialmente, uno schema di tutte le procedure secondo me necessarie per un buon funzionamento, ed un eventuale accreditamento dell U.Ma.C.A. (unità manipolazione antiblastici) dell Azienda Ospedaliera OIRM - S.Anna. In questa struttura vengono preparate ogni giorno, in media, circa 50 flebo di farmaci citotossici, necessarie per la cura delle forme tumorali trattate nel Presidio S.Anna (Tumori femminili). La struttura dell U.Ma.C.A possiede già delle procedure scritte per i comportamenti da mantenere per la protezione degli operatori e per garantire la sterilità del prodotto; è anche effettuata periodicamente una revisione, ma manca un organizzazione delle procedure, e un metodo scritto per le revisioni. Nella seconda parte del lavoro ho sviluppato due procedure operative, quella dell allestimento dei farmaci antiblastici e quella delle misure da adottare in caso di incidenti con gli stessi farmaci. Di seguito alle procedure ho introdotto un metodo per la valutazione delle procedure: questa valutazione non va introdotta nelle procedure, ma è necessaria per la revisione delle stesse.

3 Mappa del processo del laboratorio U.Ma.C.A. Laboratorio U.Ma.C.A. Addestramento del personale: formazione ed informazione (1) Attrezzature e loro manutenzione (2) Strumenti protettivi ambientali ed individuali (3) Approvvigionamento di farmaci e dispositivi medici (4) Controlli di protocolli e preparazione delle etichette (5) Allestimento del preparato (6) Utilizzo delle siringhe, degli aghi, e dei dispositivi per la ricostituzione e il travaso (7) Modalità di rilascio e consegna all utente (8) Smaltimento dei rifiuti speciali (9) Raccolta di dati e statistiche (consumi, numero di protocolli, di preparazioni e di passaggi) (11) Gestione delle emergenze per spandimenti e contaminazione personale da farmaci citostatici (10) Personale da allontanare (12) LEGENDA: Procedura gestionale Procedura di sicurezza Procedura operativa

4 Servizio Farmaceutico S.Anna PROTOCOLLO OPERATIVO PR SF 006 Titolo: Protocollo per l allestimento Rev. 0 del dei farmaci citostatici 19/01/01 OBIETTIVO: Definizione delle modalità operative per eseguire le operazioni d allestimento in conformità alle norme di sicurezza e alle norme in vigore in tema di farmaci citostatici. RISORSE: a) PERSONALE ADDETTO Tecnici di laboratorio addestrati: 2 nel locale U.Ma.C.A., di cui 1 lavora sotto cappa, l'altro è l'assistente 1 nel locale attiguo b) CAPPA A FLUSSO LAMINARE VERTICALE Locato in ambiente rispondenti ai requisiti della G.U. 236 del 7/10/1999 c) MATERIALE MONOUSO (vedi elenco nella pagina seguente) d) LINEE GUIDA (G.U 236 del 7/10/99), PROTOCOLLI del Servizio Farmaceutico riguardanti il Processo U.Ma.C.A. (PR SF ), LEGISLAZIONE (DLG 626/94) e) FOGLIO DI LAVORAZIONE DEL PR SF 006 AVVERTENZA: La manipolazione dei chemioterapici è vietata o sconsigliata ad alcune categorie di operatori: donne in gravidanza e durante l'allattamento, a persone con pregresse e riconosciute forme neoplastiche, agli operatori affetti da patologie che compromettono lo stabile movimento delle mani (tremori, ecc.)

5 PROCEDURA DILUIZIONE Materiale occorrente: - CAPPA flusso laminare verticale del tipo II B, n CAMICI monouso, rinforzati anteriormente e sulle braccia - GUANTI sterili per la manipolazione di chemioterapici (blu) - CUFFIA - CALZARI - TELINO MONOUSO STERILE (assorbente da un lato e impermeabile dall altro) - DISPOSITIVO PER TRAVASO sterile - DISPOSITIVO per PRELIEVO e RICOSTITUZIONE sterile - SALVIETTINE imbevute di alcool isopropilico - GARZE sterili - DISINFETTANTE clorexidina 4% soluzione saponosa in bustine monodose - AGHI monouso sterili: 18 G, 19 G (v. PR SF 007) - SIRINGHE monouso luer-lock di vari volumi: 1 ml, 2 ml, 5 ml, 5 ml, 10 ml, 20 ml, 30 ml, 50 ml (v. PR SF 007) - ETICHETTE ADESIVE ROSSE riportanti il nome e cognome della paziente, il reparto, il tipo di chemioterapico e il dosaggio da somministrare, la data, la via e i tempi di somministrazione. - CAPSULE STERILI per la chiusura di flaconi di vetro. - TAPPI sterili per la chiusura delle siringhe ( se il farmaco richiesto è in siringa) - CONTENITORE RIGIDO contrassegnato dalla dicitura: RIFIUTI OSPEDALIERI SPECIALI - MASCHERINA M (EN 149, FFP 2S, CE 0086) per la pulizia della cappa - TELINO in TNT per la pulizia della cappa - FOGLIO di LAVORAZIONE DEL PR SF 006

6 PROCEDURA Nel locale attiguo Il tecnico che (a turno) non entra nel locale U.Ma.C.A., o, in assenza di questo, il farmacista, ha il compito di compilare il foglio di lavorazione di questo protocollo. Deve essere compilato un nuovo foglio per ogni nuovo ciclo lavorativo, o ogni qual volta cambia il tecnico che lavora sotto cappa. Nel locale U.Ma.C.A. All inizio di ogni giornata operativa: prima di entrare nel locale dove si effettuano le manipolazioni (locale U.Ma.C.A.), indossare i calzari e lavarsi le mani. Accendere la cappa aspirante almeno minuti prima dell'inizio della lavorazione. Assicurarsi del funzionamneto della cappa (vedipr SF 002). Ad ogni ciclo lavorativo: Pulire il piano di lavoro con alcool etilico a 70, e porre il telino sterile sul piano di lavoro, prestando attenzione a non bloccare le griglie di immissione ed espulsione dell'aria. AVVERTENZA: ogni qual volta il telino venga accidentalmente a contatto con il farmaco che si sta diluendo, deve essere immediatamente smaltito e sostituito con un nuovo telino. Porre sotto cappa il contenitore per rifiuti ospedalieri speciali (RSO), dopo averlo disinfettato con alcool 70 Apporre su ogni flacone destinato alla somministrazione del chemioterapico antiblastico (soluzione fisiologica o glucosio al 5%) l etichettina bianca con il nome della paziente, il tipo e il volume di chemioterapico da prelevare (ad uso dei tecnici) Indossare camice, cuffia e mascherina; lavarsi accuratamente le mani con il disinfettante. Introdurre all'interno della cappa tutto e solo il materiale necessario alla preparazione da allestire, dopo aver disinfettato tutti i flaconi con alcool 70 Indossare i guanti, prestando attenzione di metterli sopra i polsini del camice. Prima di calzare i guanti e dopo averli rimossi occorre procedere ad un accurato lavaggio delle mani con clorexidina 4% soluzione saponosa AVVERTENZA:

7 Se durante l allestimento i guanti vengono accidentalmente a contatto con un farmaco che si sta diluendo, devono essere immediatamente sostituiti. Qualora il lavoro comporti un contatto continuativo con questi farmaci, i guanti devono essere sostituiti ogni 30 minuti FARMACO IN FORMA LIOFILIZZATA: A) Disinfettare il polimero del tappo con una garza imbevuta di alcool isopropilico Aggiungere lentamente il solvente con una siringa di adeguato volume (vedi PR SF 007), facendo in modo che scorra lungo le pareti interne (l'ago non deve toccare la soluzione!) Riaspirare di tanto in tanto una piccola quantità di aria per creare nel flacone una pressione negativa. Togliere la siringa ed eliminarla. B) Aprire la confezione di una seconda siringa per aspirare la soluzione del farmaco. C) Le siringhe utilizzate vanno collocate negli appositi contenitori rigidi contrassegnati con la scritta "RIFIUTI OSPEDALIERI SPECIALI" (Vedi PR SF 009). FARMACO PRONTO PER L'USO: operare come per i farmaci liofilizzati, dal punto B. DILUIZIONE DEL FARMACO: Introdurre la soluzione del farmaco nella flebo perforando con l'ago della siringa la parte centrale della membrana disinfettata del tappo. Iniettare il contenuto della siringa aspirando di tanto in tanto l'aria, quando all interno del flacone si crea una pressione positiva. Una volta sfilata la siringa va smaltita direttamente con l'ago, negli appositi contenitori rigidi a chiusura irreversibile. N.B.: se il farmaco è da dispensare in siringa, apporre il tappino sterile alla siringa, dopo aver sfilato l ago ed averlo eliminato. Nel locale attiguo: Controllare il volume, il colore e la limpidezza del preparato. Se sono presenti frustoli è necessario eliminarli aspirandoli con una siringa; se non è possibile, ripreparare la diluizione, dopo avere informato il farmacista. Se la soluzione non è limpida, informare il farmacista. Verificare che i dati riportati sull'etichetta rossa applicata sulla fleboclisi (o siringa) siano corrispondenti al paziente, al chemioterapico e al dosaggio terapeutico prescritto (etichetta bianca). Se non corrispondono, informare il farmacista (vedi PR SF 008).

8 Apporre sull'etichetta la firma dell'operatore che ha preparato la fleboclisi, e attaccare l etichetta sul flacone. Apporre l etichetta biohazard AVVERTENZA: La diluizione dei farmaci fotosensibili comporta la copertura del flacone allestito Nel locale U.Ma.C.A.: Smaltire tutto il materiale utilizzato sotto cappa nel contenitore per RSO Per la pulizia e lo spegnimento della cappa e lo spegnimento vedi la procedura PR SF 002

9 VALUTAZIONE DEL PROTOCOLLO PR SF 007 La valutazione del protocollo è eseguita attraverso una scheda (griglia) di valutazione in cui sono elencati gli indicatori individuali al momento della costruzione del protocollo stesso. Nell ambito di questo protocollo sono stati individuati degli indicatori per valutarne la funzionalità: 1) SCHIZZI FARMACI: (Numero Incidenti / Numero Diluizioni) x100 2) ASSENZA DI PRECIPITATI ENTRO 15 MINUTI 3) FLACONE SEMPRE RICONOSCIBILE ED IDENTIFICABILE (Numero etichette complete / Numero flaconi) x100 4) Utilizzo del materiale protettivo 5) Smaltimento corretto del materiale utilizzato La valutazione è effettuata su tutte le chemioterapie preparate per i reparti nell arco di quattro mesi. STANDARD ATTESO: - Schizzi di farmaci sull operatore minore 0,5% - Assenza di precipitati entro 15 min. 100% - Preparazioni identificabili 100% - Uso materiale protettivo 100 % - Flaconi e materiali smaltiti correttamente 100%

10 PR SF 006 FOGLIO DI LAVORAZIONE PER L'ALLESTIMENTO DEI FARMACI CITOTOSSICI (v. PR SF 006 Procedura operativa) (foglio di lavorazione) Data di preparazione. Ora Tecnico sotto cappa. Farmacista o tecnico compilante. Nella stanza U.Ma.C.A.: Indossare i calzari e lavare le mani con disinfettante Accendere la cappa min. prima della seduta lavorativa Controllare i dispositivi di allarme della cappa Pulire piano di lavoro con alcol 70 Disinfettare con alcol 70 e porre il contenitore per RSO sotto cappa Porre telino sterile sul piano di lavoro Controllare che su tutte le flebo siano state apposte le etichette bianche, riportanti il nome della paziente, il farmaco e i ml di farmaco necessari per l allestimento Indossare camice, cuffia, mascherina Lavare nuovamente le mani con il disinfettante Porre sotto cappa il materiale destinato all'allestimento del farmaco citotossico, disinfettando flaconi e sacche con una garzina imbevuta di alcool etilico a 70 Indossare i guanti Ricostituire il farmaco, se liofilizzato Aspirare il farmaco e introdurlo nella flebo Disinfettare con una garzina imbevuta di clorexidina il flacone allestito Se il farmaco è dispensato in siringa, chiudere la siringa con un tappino sterile Nella stanza attigua: Verificare che i dati riportati sull'etichetta corrispondano al paziente e al dosaggio del protocollo chemioterapico prescritto Apporre sull'etichetta la firma dell'operatore Controllare il volume, il colore e la limpidezza del preparato Proteggere la flebo se il farmaco è fotosensibile Nella stanza U.Ma.C.A.: Smaltire tutto il materiale utilizzato sotto cappa nel contenitore per RSO Togliere camice, guanti, maschera ed eliminarli nel contenitore per RSO Lavarsi le mani con il disinfettante Togliere i calzari ed eliminarli nel contenitore per RSO Al termine della giornata lavorativa Pulire la cappa con alcol 70, dopo avere indossato la mascherina M (EN 149, FFP 2S, CE 0086). Tenere i guanti, la cuffia, il camice e i calzari! Eliminare nei contenitori per RSO la maschera, i guanti, il camice e la cuffia e i calzari Procedere ad un accurato lavaggio delle mani con acqua corrente e clorexidina 4% soluzione saponosa, quindi togliersi i calzari ed eliminarli nel contenitore per RSO Lasciare trascorrere circa 30 minuti, quindi spegnere la cappa

11 Servizio Farmaceutico S. Anna PROCEDURA DI SICUREZZA PR SF 010 Titolo: Protocollo per la gestione Rev. 0 del delle emergenze da spandimenti e 19/01/01 da contaminazione del personale da farmaci citostatici OBIETTIVO: Standardizzazione delle norme da seguire in caso di spandimenti accidentali di farmaci citostatici (10A) e in caso di contaminazione del personale con gli stessi farmaci (10B). RISORSE: a) PERSONALE COINVOLTO: - Farmacisti - Tecnici di laboratorio - Infermieri professionali - Operativi tecnici di magazzino - Personale ausiliario - Medici di D.H. - b) KIT DI DECONTAMINAZIONE 10A) PROCEDURA SPANDIMENTI ACCIDENTALI Materiale occorrente: - camice monouso in TNT - calzari - cuffia - occhiali con lenti di policarbonato - mascherina tipo M (EN149, FFP 2S, CE 0086)

12 - 2 paia di guanti (un paio in PVC ed un paio in gomma) - 2 telini assorbenti monouso in TNT - compresse di garza - soluzione di ipoclorito di sodio al 10% - contenitore rigido per rifiuti speciali (tipo Septobox) - sacchi di plastica richiudibili per la raccolta dei rifiuti - paletta monouso per raccogliere i frammenti di vetro - salami di contenimento PROCEDURA Indossare il camice monouso in TNT, mettere la cuffia, calzare gli zoccoli e i calzari monouso. Indossare gli occhiali con le lenti di policarbonato, le 2 paia di guanti e la mascherina tipo M (EN149, FFP 2S, CE 0086). Arginare lo spandimento con i salami di contenimento Assorbire il farmaco con i telini assorbenti. Se il farmaco è in polvere assorbirlo con i telini umidi. Rimuovere i vetri con la paletta monouso e depositarli nell apposito contenitore rigido Pulire l area contaminata con acqua, partendo dalla zona meno contaminata Pulire l area contaminata con soluzione di ipoclorito di sodio al 10%, partendo dalla zona meno inquinata per tre volte Eliminare tutto il materiale utilizzato e le protezioni personali (Rif. Procedura per lo smaltimento dei rifiuti PR SF 009) 10B) PROTOCOLLO DI DECONTAMINAZIONE PERSONALE

13 1) In caso di contaminazione della CUTE: sciacquare abbondantemente e detergere con acqua e sapone. Usare solo Amuchina in caso di ulcerazioni 2) In caso di contaminazione degli OCCHI: irrigare per almeno 15 secondi l'occhio con acqua tiepida mediante l apposito lavaocchi. Consultare l'oculista. 3) In caso di PUNTURE CON AGHI venuti a contatto con farmaci antiblastici si può avere necrosi cutanea. Le aree colpite debbono essere comunque trattate come se fosse avvenuto uno stravaso. Quando si verifica una puntura, si deve spremere dalla zona interessata il sangue e poi pulire bene. L area colpita deve essere esaminata giornalmente per almeno una settimana; trascorso tale periodo, se non compaiono bruciore, arrossamento, edema o dolore, non occorre più prestare alcuna cura. NB: OGNI INCIDENTE (AD ESEMPIO FERITE O PUNTURE DI AGHI), DURANTE LA MANIPOLAZIONE A RISCHIO CON FARMACI ANTIBLASTICI, DEVE ESSERE SEGNALATO ALLA DIREZIONE GENERALE, DIREZIONE SANITARIA E MEDICO DEL LAVORO, COME INFORTUNIO SUL LAVORO.

14 VALUTAZIONE PROTOCOLLO PR SF A) La valutazione del protocollo viene eseguita attraverso una scheda (griglia) di valutazione in cui sono elencati gli indicatori individuali al momento della costruzione del protocollo stesso. Nell ambito di questo protocollo sono stati individuati degli indicatori per valutarne la funzionalità: 1) Utilizzo del materiale protettivo 2) Completa decontaminazione della zona contaminata: 3) Smaltimento corretto del materiale utilizzato 4) Valutazione del numero di incidenti rispetto al numero di chemioterapie preparate STANDARD ATTESO: Uso materiale protettivo 100 % Decontaminazione completa: 100 % Flaconi e materiali smaltiti correttamente 100% Valutazione del numero di incidenti: 0 10B) Nell ambito di questo protocollo sono stati individuati degli indicatori per valutarne la funzionalità: 1) Valutazione del numero e del tipo di incidenti rispetto al numero di chemioterapie preparate 2) Decontaminazione completa 3) Segnalazione alla D.S. STANDARD ATTESO: Valutazione del numero di incidenti: 0 Decontaminazione 100% Segnalazione alla D.S. 100%

15 Servizio Farmaceutico S.Anna PROTOCOLLO OPERATIVO PR SF 006 Titolo: Protocollo per l allestimento Rev. 0 del dei farmaci citostatici 19/01/01 PROCEDURA FARMACISTA TECNICO NEL LOCALE ATTIGUO TECNICO NEL LOCALE U.Ma.C.A. NOTE Compilare il foglio di lavorazione del NOTA 1 Accendere la cappa NOTA 2 Informare il farmacista NO La cappa funziona? NOTA 3 SI Preparare la cappa, e porre il contenitore per RSO sotto cappa NOTA 4 Apporre su ogni flacone per la diluizione l etichetta bianca (ad uso dei tecnici) NOTA 5 Disinfettare tutti i flaconi e porre sotto cappa il materiale necessario per una diluizione NOTA 6 Prepararsi per la lavorazione NOTA 7 Il farmaco è liofilizzato? NO SI

16 Disinfettare il tappo del flacone, aggiungere il solvente NOTA 8 Aspirare la soluzione e introdurla nella flebo NOTA 9 Smaltire tutto il materiale utilizzato NOTA 10 Informare il farmacista NO La soluzione è limpida ed è del volume previsto? NOTA 11 SI Sono presenti frustoli? NO NOTA 12 SI Aspirare i frustoli con una siringa Informare il farmacista SI NO E possibile eliminare i frustoli? NOTA 13 SI NO Il farmaco è fotosensibile? SI NOTA 14 Coprire il contenitore con un foglio di alluminio

17 Informare il farmacista NO I dati riportati in etichetta sono esatti? NOTA 15 SI Apporre l etichetta rossa sul flacone, con il simbolo di Biohazard NOTA 16 Spegnere la cappa NOTA 17 NOTA 1 Il tecnico che (a turno) non entra nel locale U.Ma.C.A., o, in assenza di questo, il farmacista, ha il compito di compilare il foglio di lavorazione di questo protocollo. Deve essere compilato un nuovo foglio per ogni nuovo ciclo lavorativo, o ogni qual volta cambia il tecnico che lavora sotto cappa. NOTA 2 All inizio di ogni giornata operativa: prima di entrare nel locale dove si effettuano le manipolazioni (locale U.Ma.C.A.), indossare i calzari e lavarsi le mani. Accendere la cappa aspirante almeno minuti prima dell'inizio della lavorazione (v PR SF 002). NOTA 3 Assicurarsi che la cappa funzioni (PR SF 002). Se la cappa non funziona, informarne il farmacista, che seguirà la procedura PR SF 002. NOTA 4 Ad ogni ciclo lavorativo: pulire il piano di lavoro con alcool etilico a 70, e porre il telino sterile sul piano di lavoro, prestando attenzione a non bloccare le griglie di immissione ed espulsione dell'aria. Porre sotto cappa il contenitore per rifiuti ospedalieri speciali (RSO), dopo averlo disinfettato con alcool 70 AVVERTENZA: ogni qual volta il telino venga accidentalmente a contatto con il farmaco che si sta diluendo, deve essere immediatamente smaltito e sostituito con un nuovo telino. NOTA 5 Apporre su ogni flacone destinato alla somministrazione del chemioterapico antiblastico (soluzione fisiologica o glucosio al 5%) l etichettina bianca con il nome della paziente, il tipo e il volume di chemioterapico da prelevare (ad uso dei tecnici) NOTA 6 Introdurre all'interno della cappa tutto e solo il materiale necessario alla preparazione da allestire, dopo aver disinfettato tutti i flaconi con alcool 70. NOTA 7 Indossare camice, cuffia e mascherina; lavarsi accuratamente le mani con il disinfettante. Indossare i guanti, prestando attenzione di metterli sopra i polsini del camice. Prima di calzare i guanti e dopo averli rimossi occorre procedere ad un accurato lavaggio delle mani con clorexidina 4% soluzione saponosa AVVERTENZA: se durante l allestimento i guanti vengono accidentalmente a contatto con un farmaco che si sta diluendo, devono essere immediatamente sostituiti. Qualora il lavoro comporti un contatto continuativo con questi farmaci, i guanti devono essere sostituiti ogni 30 minuti NOTA 8

18 Disinfettare il polimero del tappo con una garza imbevuta di alcool isopropilico. Aggiungere lentamente il solvente con una siringa di adeguato volume (vedi PR SF 007). Riaspirare di tanto in tanto una piccola quantità di aria per creare nel flacone una pressione negativa. Togliere la siringa ed eliminarla. NOTA 9 Aprire la confezione di una seconda siringa per aspirare la soluzione del farmaco. Iniettare il contenuto della siringa aspirando di tanto in tanto l'aria, quando all interno del flacone si crea una pressione positiva NOTA 10 Le siringhe e tutto il materiale utilizzato devono essere smaltiti collocandoli negli appositi contenitori rigidi contrassegnati con la scritta "RIFIUTI OSPEDALIERI SPECIALI" (Vedi PR SF 009). NOTA Il tecnico nella stanza attigua, controlla la limpidezza del preparato e la presenza di frustoli. Se la soluzione non è limpida ne informa il farmacista. Se sono presenti frustoli è necessario aspirarli con una siringa (PR SF 007); se questo non è possibile ne informa il farmacista, che provvederà a fare ripreparare la diluizione. NOTA 14 Se il farmaco è fotosensibile, occorre proteggere il contenitore con un foglio di alluminio. Nota 15 Verificare che i dati riportati sull'etichetta rossa applicata sulla fleboclisi (o siringa) siano corrispondenti al paziente, al chemioterapico e al dosaggio terapeutico prescritto (etichetta bianca). Se non corrispondono, informare il farmacista (PR SF 008). NOTA 16 Apporre sull'etichetta la firma dell'operatore che ha preparato la fleboclisi, e attaccare l etichetta sul flacone. Apporre l etichetta biohazard NOTA 17 Per la pulizia e lo spegnimento della cappa vedi la procedura PR SF 002.