Dipende anche da voi!

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1 Registro Italiano GISE sull impianto di Valvola Aortica Percutanea TAVI RISPeVA NEWSLETTER OTTOBRE 2015 Cari investigatori del REGISTRO TAVI Questa è una comunicazione importante per cui vi preghiamo di prestarvi la massima attenzione. Aggiornamento registro TAVI: 1690 pazienti arruolati, di cui 1052 prospettici. E stata eseguita un analisi ad interim del registro sulla mortalità che riportiamo. Attualmente circa il 90 % del totale dei pazienti ha tutte le informazioni relative alla valutazione pre e periprocedurale e circa il 48 % dei pazienti ha almeno una visita di follow-up. L arruolamento procede lentamente. Raccomandiamo la partecipazione piu estesa possibile e l inserimento dei pazienti da parte di tutti i Centri che hanno dato adesione. Questo è l unico registro di attività italiano che raccolga i dati dei Centri GISE e sponsorizzato dalla nostra Società. Puo consentire di ottenere dati epidemiologici e di outcome utilizzabili per confronti con gli altri registri nazionali e nei confronti del decisore pubblico. Vi ringraziamo di cuore per tutto l'aiuto che potrete darci e speriamo di poter progressivamente finalizzare questa bella iniziativa. Dipende anche da voi!

2 1) Situazione dello studio. Ad oggi sono stati attivati 27 centri, dei quali 24 hanno cominciato la compilazione di almeno una cartella. I centri attivi sono attualmente i seguenti: - Alessandria - Bari - Brescia1 (Spedali Civili) - Brescia2 (Poliambulanza) - Castelvolturno - Catania - Catanzaro - Cotignola - Genova - Lecco - Legnano - Massa - Mercogliano - Milano1 (S. Ambrogio) - Milano2 (Niguarda) - Milano3 (Monzino) - Ome - Parma - Pisa - Roma - Rozzano - Salerno - Seriate - Siena - Torino1 (Molinette) - Torino2 (Maria Pia Hospital) - Trento Gli ultimi due centri ad essere stati attivati sono quelli di Brescia-Poliambulanza e Cotignola, la cui attivazione risale per entrambi a Maggio I centri che non hanno ancora inserito alcun paziente in assoluto sono sempre Catania, Legnano e Torino1 (Molinette). I pazienti inseriti sono, in totale, 1690, mentre le cartelle totali con almeno il modulo di Procedura compilato sono 1510, ovvero l 89% circa del totale. Vi sono quindi 180 cartelle per le quali mancano i dati di procedura. Di questi, i pazienti prospettici sono 1052, di cui 1027 (ovvero il 98% circa del totale) con procedura completata e 531 (50 % circa) in follow up. I centri che non hanno arruolato alcun paziente prospettico 6: ai 3 citati in precedenza si aggiungono Mercogliano, Milano2 (Niguarda) e Brescia2 (Poliambulanza). Di seguito è riportata la distribuzione degli arruolamenti prospettici, suddivisa per centro, al giorno 23/10/2015. In rosso sono evidenziati i 6 centri che non hanno inserito alcun paziente, in arancione i 2 che non hanno compilato alcuna scheda di procedura Pagina 2 di 8

3 Nome Breve Iniziati Procedura completata In Follow Up Drop Out Deceduti Totali % Castelvolturno % Milano % Massa % Siena % Pisa % Rozzano % Roma % Salerno % Milano % Trento % Catanzaro % Bari % Torino % Cotignola % Brescia % Lecco % Parma % Seriate % Ome % Alessandria % Genova % Brescia % Catania % Legnano % Mercogliano % Milano % Torino % Totali % Pagina 3 di 8

4 2) Riassunto situazione pazienti arruolati. La distribuzione per genere sui pazienti prospettici è la seguente: Demografia Genere Maschile % Femminile % Per un totale di 1031 pazienti prospettici (98% circa del totale) è disponibile la diagnosi Generalità Diagnosi Stenosi Valvolare Aortica % Steno-insufficienza Valvolare Aortica % Insufficienza Valvolare Aortica % Degenerazione protesi Aortica % Per 1028 pazienti è disponibile la determinazione del rischio chirurgico Rischio Chirurgico Inoperabile % Alto Rischio % Pagina 4 di 8

5 mentre per 646 è disponibile l informazione sulla comorbidità Comorbidità AMIS 57 Aorta a Porcellana 62 PAPs > 60 mmhg 74 Recidiva di embolia polmonare 5 Scarsa Mobilità 230 Torace ostile 34 Collagenopatia 8 Cachessia 13 Disabilità neurologica 42 Pregressa neoplasia 121 Pagina 5 di 8

6 3) Procedura Le informazioni relative al successo del device e della procedura sono disponibili rispettivamente per 1029 e 1030 pazienti prospettici, pari al 98% circa dei casi riportati. Successo del device Sì % No % Totali 1029 Successo Procedurale Sì % No % Totali 1030 Impianto protesi valvolare Corevalve % Direct Flow % Engager 0 Jena % Lotus % Portico % Sapien % SapienXT % Symetis % Altro % Totali 907 Pagina 6 di 8

7 Al momento della dimissione l momento si sono verificati 213 casi di complicanze tardive sul totale registrato per i pazienti prospettici: Complicanze alla dimissione Sì % No % 4) Uscita dal registro Al momento attuale tutti i casi di uscita dal registro (45 tra i prospettici, pari al 4,3% sul totale della relativa popolazione, con un Follow Up mediano di 157 giorni, primo quartile 44, terzo quartile 350) sono dovuti a decesso. Conclusione/Drop Ragione dell'interruzione Perso al Follow up 0 Morte % Altro 0 Di questi, 6 casi (0,57% sul totale della popolazione) sono avvenuti durante la procedura, 3 nelle 24 ore successive, 14 dopo la dimissione ed entro i 30 giorni dalla medesima e 22 oltre i 30 giorni dalla dimissione. Ne consegue che il 2,2% dei pazienti è deceduto tra la procedura e i primi 30 giorni, mentre il 2.1% è deceduto oltre i 30 giorni. Pagina 7 di 8

8 5) Eventi avversi Di seguito è riportata la distribuzione degli eventi avversi nella casistica prospettica dello studio, che riguardano 251 pazienti. La differenza nel totale tra il tipo di evento riportato e il numero dei pazienti con almeno un evento dipende dall incompleta compilazione di alcuni eventi avversi segnalati. Eventi Avversi Pazienti con almeno un evento avverso Pazienti 251 Tipo di evento Ictus % Attacco ischemico transitorio (TIA) % Infarto miocardico acuto (IMA) % Sanguinamento % Complicanze vascolari % Endocardite % Trombosi 0 Occlusione coronarica 0 Altro cardiaco % Altro non cardiaco % Totali 250 Pagina 8 di 8