Modulo di foglio informativo e dichiarazione di consenso per la partecipazione all elenco dei volontari (Registro).

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1 Modulo di foglio informativo e dichiarazione di consenso per la partecipazione all elenco dei volontari (Registro). FOGLIO INFORMATIVO PER LA PARTECIPAZIONE ALL ELENCO DEI VOLONTARI Per entrare a far parte del Registro dei Volontari dell Unità di Ricerca Clinica di Fase1 srl (URC) è necessario spedire all Unità di Ricerca Clinica di Fase 1 srl il presente Foglio Informativo e il modulo di Consenso Informato datati e firmati e il questionario allegato, volto ad accertare la Sua condizione psicofisica presente e passata, debitamente compilato. Successivamente Le sarà chiesto di recarsi presso la nostra Struttura dove Le sarà somministrato un test della personalità. Il test è somministrato per verificare l eventuale presenza di elementi in contrasto con i criteri di inserimento nell elenco dei volontari dell URC e non per la valutazione generale della personalità. Uno psicologo nostro consulente, vincolato al segreto professionale, potrà invitarla ad un colloquio di verifica, prima di fornire il proprio parere. Il test viene effettuato normalmente una volta ogni tre anni, ma è possibile che ne venga richiesta la ripetizione dopo un periodo di tempo più breve. Il tempo di compilazione è mediamente di circa 60 minuti. La partecipazione al Registro dei Volontari non comporta alcun vantaggio economico. A chi si reca presso la nostra struttura per l effettuazione dei test psicologici sarà corrisposto un rimborso forfettario delle eventuali spese viaggio. Come stabilito dalla legge, inoltre, nell'eventualità di una Sua partecipazione ad uno studio clinico Le sarà dovuta un indennità a fronte del tempo prestato e di eventuali disagi a cui potrà andare incontro. In ottemperanza alle disposizioni del D. Lgs. 196/2003 (codice in materia di protezione dei dati personali), intendiamo informarla che i Suoi dati personali comuni e sensibili - sono raccolti ed archiviati sia in forma cartacea che elettronica ed utilizzati esclusivamente per scopi di ricerca scientifica, ai fini di Appendice 6 Pagina 1 di 3

2 una Sua eventuale partecipazione ad uno studio clinico, e non verranno né comunicati né diffusi, senza Suo espresso consenso. Il titolare del trattamento dei dati è Fase 1 srl, con sede amministrativa in via Peretti, 1 scala B Cagliari CA T nei confronti del quale Lei potrà far valere i diritti previsti dall art. 7 del Codice, ed in particolare: ottenere la conferma dell esistenza dei dati e la loro comunicazione; l indicazione della finalità e modalità del trattamento; la cancellazione, anonimizzazione o blocco dei dati trattati in violazione della legge; il loro aggiornamento, rettificazione o integrazione; nonché rivolgere le eventuali opposizioni al trattamento. La informiamo inoltre che l accesso alla Sua documentazione originale può essere richiesto dalle Autorità Regolatorie. Qualora Lei risultasse non idoneo o fosse successivamente non più interessato a fare parte dell Elenco dei Volontari, i suoi dati non saranno più utilizzati e Lei non sarà più contattato. Solo su Sua richiesta il questionario allegato potrà essere distrutto e i dati elettronici cancellati, e in tal caso saranno conservati: il presente modulo da Lei sottoscritto, il questionario MMPI-2 se già compilati, il relativo referto, una scheda che riporti l elenco degli studi a cui Lei ha partecipato e la documentazione amministrativa relativa al rimborso spese. Le ricordiamo infine che ogni soggetto non può prendere parte a più sperimentazioni contemporaneamente e comunque a non più di due l anno. La invitiamo inoltre, in caso di necessità, a rivolgersi al personale dell URC di Fase1 srl per qualunque ulteriore chiarimento. SESSO: M F Nome e Cognome del volontario (in stampatello) / / data di nascita Firma del volontario / / data di oggi Appendice 6 Pagina 2 di 3

3 DICHIARAZIONE DI CONSENSO A PARTECIPARE ALL ELENCO DEI VOLONTARI Cagliari, / / Io sottoscritto accetto di far parte del Registro dei Volontari dell Unità di Ricerca Clinica di Fase1 srl Sono a conoscenza del fatto che: La mia inclusione/esclusione dall elenco dei volontari idonei è lasciata alla valutazione del personale dell URC di Fase1srl. Il test psicologico è somministrato unicamente per verificare l eventuale presenza di elementi in contrasto con i criteri di inserimento nel registro dei volontari dell URC di Fase1 srl. La partecipazione all elenco dei volontari non comporta alcun vantaggio economico. I miei dati personali, comuni e sensibili, saranno trattati dal personale di Fase1 srl e per suo conto in ottemperanza alle disposizioni del D. Lgs. 196/2003, Codice in materia di protezione dei dati personali. Sono inoltre consapevole che l accesso alla mia documentazione originale può essere richiesto dalle Autorità Regolatorie. Sono comunque libero di ritirare il mio consenso in qualsiasi momento senza alcun bisogno di giustificare tale decisione. Dichiaro di aver ricevuto completa informativa ai sensi dell art. 13 del d.lg. n 196 del 30/06/2003, di essere stato informato sul diritto di accesso (ex art.7) e di prestare il consenso al trattamento dei miei dati personali qualificati come comuni e sensibili dal citato decreto nei limiti e per le finalità precisati nell informativa. Nome e Cognome del volontario (in stampatello) Firma del volontario / / data di nascita / / data di oggi Appendice 6 Pagina 3 di 3

4 Questionario di arruolamento all elenco dei volontari COGNOME NOME DATA DI NASCITA LUOGO DI NASCITA NAZIONALITÀ CODICE FISCALE TITOLO DI STUDIO PROFESSIONE RESIDENZA DOMICILIO * * se diverso dalla residenza DATI ANAGRAFICI Appendice 7 Pagina 1 di 16

5 RECAPITI TELEFONICI CASA CELLULARE LAVORO FAX EMERGENZA* * si intende il numero di un conoscente/familiare da contattare, in caso di emergenza, durante la Sua eventuale permanenza nell Unità di Ricerca Clinica di Fase1 srl. DATI del MEDICO CURANTE COGNOME NOME INDIRIZZO STUDIO TEL. STUDIO TEL. ABITAZIONE Appendice 7 Pagina 2 di 16

6 ABITUDINI DI VITA SESSO: M F ALTEZZA: PESO: È MANCINO? No Si' AMBIDESTRO? No Si' È fumatore? No Si' se si', indicare se sigarette sigari pipa indicare l'anno di inizio se sigarette, quante al giorno in media nell ultimo anno È ex-fumatore? No Si' se si', indicare se sigarette sigari pipa indicare l'anno in cui si è sospeso indicare l'anno di inizio se sigarette, quante al giorno Appendice 7 Pagina 3 di 16

7 Assume alcolici? No Si' se si', indicare approssimativamente la quantità media di consumo per settimana birra vino superalcolici litri litri bicchierini Assume droghe? No Si' se si', specificare Segue una dieta particolare (es. vegetariana, macrobiotica, ecc.)? No Si' se si', specificare Pratica sport? No Si' se si', quali se si', con quale frequenza? Appendice 7 Pagina 4 di 16

8 È donatore di sangue? No Si' se si' abituale occasionale Data ultima donazione: / / di plasma Si' No È in menopausa? Si' PER LE DONNE No Data dell'ultimo ciclo: / / Assume contraccettivi orali (pillola)? No Si' Porta la spirale? No Si' Usa altre forme di contraccezione? No Si' se si', quali? Appendice 7 Pagina 5 di 16

9 QUALCUNO DEI SUOI FAMILIARI FA GIÀ PARTE DEL NOSTRO ELENCO DEI VOLONTARI? No Si' se si', si prega specificare nome e grado di parentela: madre padre fratello sorella figlio figlia Appendice 7 Pagina 6 di 16

10 ASSUME REGOLARMENTE FARMACI, FITOFARMACI O INTEGRATORI ALIMENTARI? No Si' se si', indicare quali e con che frequenza vengono assunti: nome del farmaco/fitofarmaco/integratore tutti i giorni una-due volte la settimana una-tre volte al mese al bisogno nome del farmaco/fitofarmaco/integratore tutti i giorni una-due volte la settimana una-tre volte al mese al bisogno Appendice 7 Pagina 7 di 16

11 nome del farmaco/fitofarmaco/integratore tutti i giorni una-due volte la settimana una-tre volte al mese al bisogno nome del farmaco/fitofarmaco/integratore tutti i giorni una-due volte la settimana una-tre volte al mese al bisogno Appendice 7 Pagina 8 di 16

12 nome del farmaco/fitofarmaco/integratore tutti i giorni una-due volte la settimana una-tre volte al mese al bisogno nome del farmaco/fitofarmaco/integratore tutti i giorni una-due volte la settimana una-tre volte al mese al bisogno Appendice 7 Pagina 9 di 16

13 STORIA CLINICA HA MAI SOFFERTO DI ALCUNI DEI SEGUENTI PROBLEMI? Se la risposta è si, specificare il problema, l anno di inizio e se e` ancora presente Problemi di circolazione, cardiaci, febbre reumatica (R.A.A.) Pressione sanguigna elevata Pressione sanguigna bassa Asma, bronchite, polmonite o altri problemi respiratori Gastrite, ulcera gastrica o duodenale o altri problemi intestinali Appendice 7 Pagina 10 di 16

14 Se la risposta è si, specificare il problema, l anno di inizio e se e` ancora presente Ittero (colore giallo della pelle), problemi al fegato Problemi a carico della vescica o dei reni (cistiti, calcoli,..) Infiammazioni delle articolazioni o problemi muscolari Emicrania o mal di testa ricorrenti Svenimenti, convulsioni Appendice 7 Pagina 11 di 16

15 Se la risposta è si, specificare il problema, l anno di inizio e se e` ancora presente Problemi psichici (depressione, ansia, momenti di crisi ) Diabete, ipertiroidismo, ipotiroidismo, altri problemi endocrini Anemia, facilità al sanguinamento Problemi della pelle (dermatiti, eczemi, psoriasi, lividi, ecc.) Problemi alla colonna vertebrale (es. ernia, artrosi) Operazioni chirurgiche Appendice 7 Pagina 12 di 16

16 Se la risposta è si, specificare il problema, l anno di inizio e se e` ancora presente Ricoveri ospedalieri Incidenti che abbiano richiesto l'ospedalizzazione Allergie a farmaci (prurito, dolori addominali, diarrea, ecc.) Allergie respiratorie (es. polline, polveri, fieno, pelo di gatto, ecc.) Altre allergie (es. allergie alimentari al kiwi, pomodoro, fragole, fave, ecc.) Problemi di qualsiasi altra natura che abbiano richiesto con frequenza il ricorso ad un medico Appendice 7 Pagina 13 di 16

17 Se la risposta è si, specificare il problema, l anno di inizio e se e` ancora presente E portatore sano di beta talassemia? E portatore sano di alfa talassemia? Se uomo: E G6PD carente (fabico)? Se donna: E G6PD carente o intermedia (fabica)? DICHIARO CHE QUANTO DA ME AFFERMATO NEL PRESENTE QUESTIONARIO CORRISPONDE A VERITÀ. DATA: / / Firma: Appendice 7 Pagina 14 di 16

18 Le chiediamo di voler rispondere ad alcune domande sulle modalità con cui è venuto a conoscenza delle attività di Fase1 srl e sui motivi che la spingono a partecipare alle attività di sperimentazione. Come è venuto a conoscenza dell URC? Amici Giornali Internet Sito internet URC Locandina/ Radio brochure Altro Ha consultato altre fonti di informazione sulle attività dell URC? Si No Internet direttamente URC Medico di Medicina Generale Altro Ha consultato il nostro sito internet Si No Se si, ritiene che le informazioni presenti siano esaurienti? Si No Commenti: Ha partecipato a studi clinici presso altri centri in Italia o all estero? Si No Appendice 7 Pagina 15 di 16

19 Quali dei seguenti motivi l ha portato a contattare l URC? (indicare massimo 2 risposte) curiosità desiderio di sentirmi utile guadagnare qualche soldo avere un check up gratuito mi piacciono le esperienze insolite conoscere nuove persone altro: Si prega cortesemente di inviare il questionario compilato in tutte le sue parti, datato e firmato a: Unità di Ricerca Clinica di Fase1 srl Azienda Ospedaliera G. Brotzu, 11 piano, P.le A. Ricchi, 1 Cagliari CA I T T/F Att. Dr Research Physician Appendice 7 Pagina 16 di 16