Capitolato speciale d appalto PREMESSA

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1 Capitolato speciale d appalto PREMESSA La Stazione appaltante ha l esigenza di acquisire un sistema di prelievo con dispositivi sottovuoto, composto da vari elementi meglio specificati successivamente, in grado di ridurre il rischio di puntura accidentale degli operatori, in conformità alle più recenti normative europee, per altro già applicate da questa S.A., comprensivo di idonei sistemi di tracciatura, così da velocizzare la fase preanalitica minimizzandone gli errori ad essa associati. Nel quinquennio in fase di scadenza, relativo alla fornitura di sistemi di prelievo sottovuoto di sicurezza, il Bacino Sicilia ovest è stato capofila oltre che antesignano di una tendenza, ormai acquisita in quasi tutta Italia, fortemente orientata alla sicurezza dell operatore rispetto alle puntureaccidentali associate all esecuzione del prelievo venoso (attualmente una delle principali cause di incidenti ospedalieri). Allo stesso tempo, i produttori di sistemi analitici si sono resi disponibili a fornire una serie di plus orientati all abbattimento dei tempi e degli errori della fase preanalitica, attualmente rappresentativi di circa il 70% degli errori totali in diagnostica di laboratorio, secondo i dati acclarati da molteplici studi di settore. Contestualmente, le strategie produttive dei sistemi di prelievo sono avanzate su analoga direzione, immettendo sul mercato varie soluzioni che prevedessero identificazione certa delle provette/colori idonei alle diverse tipologie di prelievo, corretta stampa e applicazione delle etichette (locale o pre-etichettata industrialmente), oltre che un efficace gestione di tutti i campioni inviati al laboratorio ma che fossero soprattutto orientate all eliminazione degli errori preanalitici con l ausilio di strumentazione dedicata, sia hardware che software, funzionalmente associata ai device di uso comune e alla loro identificazione/etichettatura. Oltre alla tracciatura di tutte le fasi del prelievo compreso il nome dell operatore che lo effettua e la sua data/ora,identificati come parametri necessari per l accreditamento. Le aziende partecipanti dovranno effettuare specifici audit da tenere presso i P.O. del Bacino, in considerazione delle differenti realtà e modalità organizzative. I sistemi offerti dovranno rispondere ai requisiti di innovazione tecnologica e HTA conformi alla vigente normativa al fine di arrivare alla massima efficienza in termine di gestione delle risorse, economie di scala e riduzione del rischio clinico, in atto prevalente durante la fase preanalitica. L obiettivo prefissato, oltre ai vantaggi sopracitati, è rappresentato dalla completa digitalizzazione dei processi, in conformità alle attuali indicazioni del legislatore nel settore. 1

2 CARATTERISTICHE DELLA FORNITURA La fornitura esclusione: composta da n quattro lotti deve comprendere o prevedere quanto segue, a pena di Lotto A: Sistema di prelievo sottovuoto, trasporto e conservazione dei campioni biologici (sangue, urine ed altro) informatizzato. Caratteristiche di minima Provette con vuoto predeterminato che garantiscano il volume di aspirazione richiesto almeno fino alla data di scadenza che deve essere la stessa sia a confezione (o sub confezione) chiusa che aperta e accessori di prelievo, che complessivamente rendano il sistema conforme al D.Lgs. 19/2014 di recepimento della direttiva europea 2010/32/UE in materia di prevenzione delle ferite da taglio o da punta nel settore ospedaliero e sanitario, così come riportato dalle linee guida europee predisposte da European Biosafety Network: Linee guida per l implementazione della Dirett.EU 2010/32. Le provette sottovuoto devono essere in PET o materiale plastico infrangibile equivalente, sterili all interno, ed etichettate. Non saranno accettate provette in vetro. Il tappo deve avere la migliore qualità antischizzo, deve essere riposizionabile senza possibilità di errato o impreciso riposizionamento e la gomma deve essere facilmente perforabile. Deve altresì essere assicurata la compatibilità con i sistemi preanalitici ed analitici in uso presso i laboratori delle aziende sanitarie del bacino e la congruità con i sistemi di decapping lì ove presenti. Deve essere assicurata un ampia gamma di colori del tappo provette oltre quelli previsti da ISO 6710 (rosso: siero, azzurro: coagulazione, lilla: ematologia, grigio: glucosio, oro: siero con gel, verde: litio eparina, ecc). Le aziende partecipanti dovranno impegnarsi a fornire colori supplementari ai PP.OO. che ne faranno specifica richiesta. Le camicie e/o gli aghi devono possedere dei meccanismi di sicurezza che coprano l ago immediatamente dopo la veno-puntura, al fine di diminuire il rischio di puntura accidentale dell operatore. Tutti i componenti del sistema devono essere latex-free. La formazione degli operatori sanitari è a totale carico della Ditta aggiudicataria. Tutti i sistemi offerti devono, a pena di esclusione, rispettare o essere validati/conformi alle seguenti normative/standard internazionali: ISO 6710 Single-use containers for venous blood specimen collection; EN 14820:2004 Single-use containers for human venous blood specimen collection ; ISO 14971; ISO Sterilisation of health care products Requirements for validation and routine control Radiation sterilisation ; ISO sterilization of health care products-ethylene dioxide 2

3 EN556 CLSI (NCCLS) CLSI GP39-A6 "Evacuated Tubes and Additives for Blood Specimen Collection- 6th Edition", Approved Standard H2- A3; Methods for the Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) Test- Third Edition; Approved Standard ISO 9626:1995 /A1 2001, ISO 15510:2010, ISO :2009, ISO 7864:1993, ISO 6009:1992 Standard di sterilizzazione: ANSI/AAMI/ISO11137:2006, EN ISO 11135:2014, EN 556:2001/AC:2006 FDA (U.S.A.) approved 510K. Le ditte partecipanti dovranno rilasciare adeguata certificazione degli Organismi notificanti principali che attestino la sicurezza e la conformità alle linee guida internazionali (Toolkit EBN, OSHA, NIOSH, ecc.). La gestione informatizzata del sistema di prelievo dovrà prevedere un adeguato software e componenti hardware che associno indissolubilmente e in maniera univoca il paziente alle provette già pre-etichettate industrialmente all origine e ai test previsti tramite un semplice processo di scansione e riconoscimento positivo dell operatore, al fine di assicurare la riduzione del timing di preparazione dei campione ma soprattutto la possibilità di errore pre-analitico. Il suddetto sistema informatico o dovrà essere integrato ed interfacciato bidirezionalmente con i sistemi informatici aziendali e di laboratorio assicurando la tracciabilità di cui al UNI EN L etichetta pre-applicata dovrà lasciare la visuale libera sul materiale prelevato per la ottimale valutazione della qualità del campione. In alternativa, la ditta concorrente potrà offrire etichettatori automatici ed i relativi software gestionali con funzioni equivalenti a quelli sopradescritti nella misura di almeno uno per reparto o secondo le esigenze funzionali delle Aziende consorziate,che dovranno essere preventivamente e singolarmente contattate per la definizione delle singole esigenze organizzative. La ditta aggiudicataria, inoltre, dovrà fornire almeno una apparecchiatura per la visualizzazione del percorso venoso periferico, a raggi infrarossi o equivalente, per i prelievi nei soggetti difficili (neonati, bambini, malati oncologici, obesi, ecc.) a ciascuna Azienda consorziata: AOR Villa Sofia Cervello PA, AOUP Giaccone PA, ASP PA, ASP TP, ASP AG, ASP CL,e n.2 per ARNAS PA. 3

4 Criteri di valutazione per il lotto A: 1) 1. Caratteristiche e performance del tappo di sicurezza, al fine di garantire la massima sicurezza dell operatore durante la manipolazione e il trasporto, con le migliori qualità antischizzo e facilità nel riposizionamento con la minima possibilità di accidentale riapertura dello stesso. Presenza di tappo a vite: punti 3 Presenza di tappo a pressione: punti 2 Sino a 3 punti 2) Valutazione della funzionalità del sistema di prelievo che deve essere conforme al D.Lgs. 19/2014 (dir europea 2010/32/UE): Nella venopuntura con ago retto, la/le mano/i deve/devono essere sempre arretrate rispetto all ago Sino a 8 punti Si 3 punti Facile verifica dell attivazione del meccanismo di sicurezza che deve essere visibile e udibile. Irreversibilità del meccanismo di sicurezza Si 2 punti Si 3 punti Non saranno prese in considerazione offerte comprendenti prodotti senza meccanismo di sicurezza poiché non conformi al citato D.Lgs.19/ ) Fornitura di camicia eccentrica per prelievo con Luer compreso/preassemblato per prelievi difficili. Fornitura di camicia con Luer pre-assemblato non eccentrica Sino a 5 punti 5 punti 2 punti 4) Unico produttore di tutti gli elementi costituenti il sistema per una ottimale compatibilità (provette aghi accessori). Tale caratteristica dovrà essere verificata dalla marchiatura sulla campionatura e da apposita dichiarazione del concorrente. 5) Formazione del personale a carico della ditta aggiudicataria : a) corsi in home da effettuarsi a tutti gli operatori interessati b) corsi tenuti per via telematica c) corsi attraverso la consegna di documentazione cartacea o su supporto digitale d) elaborazione di un Protocollo di valutazione performance del sistema di prelievo (allegare protocollo) che tenga conto della organizzazione delle Aziende sanitarie del bacino. 7 punti Si 7 punti Sino a 12 punti Punti 8 punti 1 punti 1 Punti 2 4

5 6) Documentazione comprovante esperienze già acquisite in ambito regionale, di corsi tenuti in collaborazione con funzionari delle Aziende sanitarie, concomitanti e/o successivi all entrata in vigore del D.Lgs. 19/2014 (comprovare con documentazione intercorsa). 7) 3 punti Si 3 punti La Ditta deve rendere disponibile un servizio di consegna urgente ed indifferibile, entro le 24 ore dall ordine, indicando le modalità di consegna e la logistica regionale 8 punti Si 8 punti 8) 3. Adattabilità alla strumentazione in uso nei laboratori, verificabile dall elenco delle validazioni rilasciate dai principali produttori di strumentazioni e sistemi analitici (Roche, Beckman Coulter, Siemens, Sysmex, IL, ecc.) o dichiarato dal partecipante allegando un elenco delle validazioni del produttore del sistema di prelievo. 9) Fornitura di provette pre- barcodata di alta qualità, leggibile dai sistemi in uso dai Laboratori del bacino, applicata in fabbrica, impermeabile, indelebile. Con software gestionale 10) 3. Referenze di ospedali a livello nazionale e/o internazionale che usano in toto o in parte il sistema di provette già pre-etichettate e relativo software. Si 10 punti Si 3 punti Si 1 punto Il punteggio della ditta che avrà ottenuto il punteggio più alto, sarà riparametrato a 60 punti. Durante le fasi di valutazione tecnica, la C.T. potrà chiedere alle aziende partecipanti una dimostrazione dei prodotti e servizi offerti, presso una sede ospedaliera del bacino o presso altra struttura ospedaliera che utilizza il sistema proposto dal concorrente, alla presenza di alcuni direttori UOC di Laboratorio e/o Medicina Trasfusionale (o persone da essi delegate) designati dalla S.A. 5

6 Lotto B: Sistema di prelievo sottovuoto, trasporto e conservazione dei campioni biologici (sangue, urine ed altro) non informatizzato Caratteristiche di minima Provette con vuoto predeterminato che garantiscano il volume di aspirazione richiesto almeno fino alla data di scadenza che deve essere la stessa sia a confezione (o sub confezione) chiusa, sia aperta e accessori di prelievo che complessivamente rendano il sistema conforme al D.Lgs. 19/2014 di recepimento della direttiva europea 2010/32/UE in materia di prevenzione delle ferite da taglio o da punta nel settore ospedaliero e sanitario, così come riportato dalle linee guida europee predisposte da European Biosafety Network: Linee guida per l implementazione della Dirett. EU 2010/32. Le provette sottovuoto devono essere in PET o materiale plastico infrangibile equivalente, sterili all interno, etichettate. Non saranno accettate provette in vetro. Il tappo deve avere la migliore qualità antischizzo, deve essere riposizionabile senza possibilità di errato o impreciso riposizionamento e la gomma deve essere facilmente perforabile. Deve altresì essere assicurata la compatibilità con i sistemi pre-analitici ed analitici in uso presso i laboratori delle aziende sanitarie del bacino e la congruità con i sistemi di decapping lì ove presenti. Deve essere assicurata un ampia gamma di colori tappo oltre quelli previsti da ISO 6710 (rosso: siero, azzurro: coagulazione, lilla: ematologia, grigio: glucosio, oro: siero con gel, verde: litio eparina, ecc). Le aziende partecipanti dovranno impegnarsi a fornire colori supplementari ai PP. OO. che ne faranno specifica richiesta. Le camicie e/o gli aghi devono possedere dei meccanismi di sicurezza che coprano l ago immediatamente dopo la venopuntura, al fine di diminuire il rischio di puntura accidentale dell operatore. Tutti i componenti del sistema devono essere latex-free. La formazione degli operatori sanitari è a totale carico della Ditta aggiudicataria. Tutti i sistemi offerti devono, a pena di esclusione, rispettare o essere validati/conformi alle seguenti normative/standard internazionali: ISO 6710 Single-use containers for venous blood specimen collection EN 14820:2004 Single-use containers for human venous blood specimen collection ISO ISO Sterilisation of health care products Requirements for validation and routine control Radiation sterilisation ISO sterilization of health care products-ethylene dioxide EN556 CLSI (NCCLS) 6

7 CLSI GP39-A6 "Evacuated Tubes and Additives for Blood Specimen Collection- 6th Edition", Approved Standard H2- A3; Methods for the Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) Test- Third Edition; Approved Standard ISO 9626:1995 /A1 2001, ISO 15510:2010, ISO :2009, ISO 7864:1993, ISO 6009:1992 Standardsdi sterilizzazione: ANSI/AAMI/ISO11137:2006, EN ISO 11135:2014, EN 556:2001/AC:2006 FDA (U.S.A.) approved 510K. La ditta partecipante dovrà rilasciare adeguata certificazione degli Organismi notificanti principali che attestino la sicurezza, e la conformità alle linee guida internazionali (Toolkit EBN, OSHA, NIOSH, ecc.). La ditta aggiudicataria, inoltre, dovrà fornire almeno una apparecchiatura per la visualizzazione del percorso venoso periferico, a raggi infrarossi o equivalente, per i prelievi nei soggetti difficili (neonati, bambini, malati oncologici, obesi, ecc.) a ciascuna Azienda consorziata: ARNAS PA, AOR Villa Sofia Cervello PA, AOUP Giaccone PA, ASP PA, ASP TP, ASP AG, ASP CL. Criteri di valutazione per il lotto B: 1) Caratteristiche e performance del tappo di sicurezza, al fine di garantire la massima sicurezza dell operatore durante la manipolazione e il trasporto, con le migliori qualità antischizzo e facilità nel riposizionamento con la minima possibilità di accidentale riapertura dello stesso. Presenza di tappo a vite: Presenza di tappo a pressione: Sino a 3 punti punti 3 punti 2 2 ) Valutazione della funzionalità del sistema di prelievo che deve essere conforme al D.Lgs. 19/2014 (dir europea 2010/32/UE): Sino 16 punti Nella venopuntura con ago retto, la/le mano/i deve/devono essere sempre arretrate rispetto all ago Facile verifica dell attivazione del meccanismo di sicurezza che deve essere visibile e udibile. Assenza di effetto memoria sul tubicino degli aghi a farfalla Irreversibilità del meccanismo di sicurezza Si: 4 punti No: 0 punti Si: 4 punti No: 0 punti Si: 4 punti No: 0 punti Si 4 punti Non saranno prese in considerazione offerte comprendenti prodotti senza meccanismo di sicurezza poiché non conformi al citato D.Lgs.19/

8 3) Fornitura di camicia eccentrica per prelievo con Luer compreso/preassemblato per prelievi difficili. Fornitura di camicia con Luer pre-assemblato non eccentrica Sino a 6 punti 6 punti 2 punti 4) Unico produttore di tutti gli elementi costituenti il sistema per una ottimale compatibilità (provette aghi accessori). Tale caratteristica dovrà essere verificata dalla marchiatura sulla campionatura e da apposita dichiarazione del concorrente. 5) 4 punti Si 4 punti Formazione del personale a carico della ditta aggiudicataria : a) corsi in home da effettuarsi a tutti gli operatori interessati b) corsi tenuti per via telematica c) corsi attraverso la consegna di documentazione cartacea o su supporto digitale d) elaborazione di un Protocollo di valutazione performance del sistema di prelievo (allegare protocollo) che tenga conto della organizzazione delle Aziende sanitarie del bacino. Sino a 14 punti Punti 8 punti 2 punti 2 Punti 2 6) Documentazione comprovante esperienze già acquisite in ambito regionale, di corsi tenuti in collaborazione con funzionari delle Aziende sanitarie, concomitanti e/o successivi all entrata in vigore del D.Lgs. 19/2014 (comprovare con documentazione intercorsa). 7) 3 punti Si 3 punti La Ditta deve rendere disponibile un servizio di consegna urgente ed indifferibile, entro le 24 ore dall ordine, indicando le modalità di consegna e la logistica regionale 7 punti Si 7 punti 8) 3. Adattabilità alla strumentazione in uso nei laboratori, verificabile dall elenco delle validazioni rilasciate dai principali produttori d1i strumentazioni e sistemi analitici (Roche, Beckman Coulter, Siemens, Sysmex, IL, ecc.) o dichiarato dal 5 punti Si 5 punti 8

9 partecipante allegando un elenco delle validazioni del produttore del sistema di prelievo. 9) Referenze di ospedali a livello nazionale e/o internazionale che usano sistemi di prelievo in sicurezza 2 punti Si 2 punti Lotto C Sistema di protezione e trasporto di materiale biologico e provette norma ADR Il sistema di protezione e trasporto di materiale biologico e provette norma ADR in contenitori certificati UN3373 è finalizzato al l trasporto in sicurezza dei campioni biologici (anche per medicina del lavoro, SERT, Tossicologia ecc ;. il sistema deve comprendere i contenitori secondari e terziari per il trasporto di materiale biologico,nonché essere completo di rilevatori della temperatura per il monitoraggio della stessa durante il trasporto Caratteristiche di minima i contenitori secondari per trasporto campioni biologici dovranno avere la simbologia a norma per il trasporto campioni biologici come da normativa ADR. i contenitori esterni (terziari) per trasporto campioni biologici dovranno avere la simbologia a norma per il trasporto campioni biologici come da normativa ADR (UN3373 e Cat.B). i contenitori esterni per il trasporto di sacche di sangue o emocomponenti, dovranno avere, oltre la simbologia sopra indicata, anche la scritta Trasporto Emocomponenti sul lato superiore o laterale, e comunque ben visibile e devono essere completi di contenitore secondario tipo buste presto chiuso diversificato sulla base delle unità di sangue intero e/o emocomponenti trasportati i contenitori esterni per il trasporto di antiblastici, dovranno avere, oltre la simbologia a norma ADR, anche la scritta Trasporto Antiblastici sul lato superiore o laterale, e comunque ben visibile, devono essere completi di contenitore secondario tipo buste presto chiuso diversificato sulla base dei preparati antiblastici da trasportare Sistema di rilevazione delle temperatura di trasporto di facile uso, che permetta il monitoraggio costante delle temperature in rapporto soprattutto alle distanze percorse, dotato di software gestionale per lo scarico dei dati di temperatura monitoraggio durante le fasi di trasporto Deve essere previsto un servizio di taratura periodica,da effettuare presso LAT Accredia o equivalente europeo,su tre punti di taratura a richiesta delle singole UU.OO.sia per i logger offerti sia per i logger già in possesso nelle singole Aziende Sanitarie (di marca Thermoscan prodotti da Greiner-deltaT). 9

10 Caratteristiche di valutazione per il lotto C 1) Contenitori secondari: Tenuta a eventuale sversamento di liquidi biologici o farmaci antiblastici dall interno verso l esterno 12 punti si 12 punti no 0 punti 2) Compatibilità del sistema di trasporto offerto con i sistemi di trasporto già in possesso delle aziende del bacino. La compatibilità potrà essere effettuata presso i SIMT dell azienda capofila o altro SIMT del bacino. A richiesta, la S.A. fornirà adeguato materiale fotografico e le misure dei contenitori. 16 punti si 16 punti non 0 punti 3) Compatibilità del sistema di monitoraggio delle temperature con i sistemi già in uso nelle aziende del bacino (Thermoscan) e comunque che assicuri lo star e stop del monitoraggio delle temperature durante le fasi effettive di funzionamento durante il trasporto 16 punti si 16 punti no 0 punti 4) Presentazione della procedura per il rinnovo annuale dei certificati di taratura. Indicare il centro accreditato che le effettua, i tempi, i costi. 16 punti si 16 punti no 0 punti 10

11 Lotto D : sistema di prelievo sottovuoto pediatrico e neonatologico: Caratteristiche di minima Provette con vuoto predeterminato che garantiscano il volume di aspirazione richiesto almeno fino alla data di scadenza che deve essere la stessa sia a confezione (o sub-confezione) chiusa, sia aperta e accessori di prelievo che complessivamente rendano il sistema conforme al D.Lgs. 19/2014 di recepimento della direttiva europea 2010/32/UE in materia di prevenzione delle ferite da taglio o da punta nel settore ospedaliero e sanitario, così come riportato dalle linee guida europee predisposte da Europen Biosafety Network: Linee guida per l implementazione della Dirett.EU 2010/32. Le provette sottovuoto devono essere in PET o materiale plastico infrangibile equivalente, sterili all interno, etichettate. Non saranno accettate provette in vetro. Il tappo deve avere la migliore qualità antischizzo, deve essere riposizionabile senza possibilità di errato o impreciso riposizionamento, e la gomma deve essere facilmente perforabile. Deve essere prevista un ampia gamma di colori del tappo provette oltre quelli previsti da ISO 6710 (rosso: siero, azzurro: coagulazione, lilla: ematologia, grigio: glucosio, oro: siero con gel, verde: litio eparina, ecc). Le aziende partecipanti dovranno impegnarsi a fornire colori supplementari ai P.O. che ne faranno specifica richiesta. Le camicie e/o gli aghi, devono possedere dei meccanismi di sicurezza che coprano l ago immediatamente dopo la venopuntura al fine di diminuire il rischio di puntura accidentale dell operatore. Tutti i componenti del sistema devono essere latex-free. Tutti i sistemi offerti devono, a pena di esclusione, rispettare o essere validati/conformi alle seguenti normative/standard internazionali: ISO 6710 Single-use containers for venous blood specimen collection EN 14820:2004 Single-use containers for human venous blood specimen collection ISO ISO Sterilisation of health care products Requirements for validation and routine control Radiation sterilisation ISO sterilization of health care products-ethylene dioxide EN556 CLSI (NCCLS) CLSI GP39-A6 "Evacuated Tubes and Additives for Blood Specimen Collection- 6th Edition", Approved Standard H2- A3; Methods for the Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) Test- Third Edition; Approved Standard 11

12 ISO 9626:1995 /A1 2001, ISO 15510:2010, ISO :2009, ISO 7864:1993, ISO 6009:1992 Standards di sterilizzazione: ANSI/AAMI/ISO11137:2006, EN ISO 11135:2014, EN 556:2001/AC:2006 FDA (U.S.A.) approved 510K La ditta partecipante dovrà rilasciare adeguata documentazione rilasciata da Organismi notificati UE e USA che attesti che è il sistema offerto è di sicurezza, e dalla conformità alle linee guida internazionali (Toolkit EBN, OSHA, NIOSH, ecc.). La ditta aggiudicataria dovrà fornire ulteriori etichette di uguale qualità di quelle pre-etichettate per l eventuale applicazione manuale su contenitori di diverso tipo o diverso fornitore. In alternativa, la ditta concorrente potrà offrire etichettatori automatici nella misura di almeno uno per reparto, che gestiscano la fase di preparazione delle provette in funzione degli ordini. La ditta aggiudicataria, inoltre, dovrà fornire almeno una apparecchiatura per la visualizzazione del percorso venoso periferico, a raggi infrarossi o equivalente, per i prelievi nei soggetti difficili (neonati, bambini, malati oncologici, obesi, ecc.) a ciascuna Azienda consorziata: AOUP Giaccone PA, ASP PA, ASP TP, ASP AG, ASP CL, n.2 per ARNAS PA e n.2 per AOR Villa Sofia-Cervello. 12

13 Criteri di valutazione per il lotto D: 1) Caratteristiche e performance del tappo di sicurezza, al fine di garantire la massima sicurezza dell operatore durante la manipolazione e il trasporto, con le migliori qualità antischizzo e facilità nel riposizionamento con la minima possibilità di accidentale riapertura dello stesso. Presenza di tappo a vite: Presenza di tappo a pressione: Sino a 3 punti punti 3 punti 2 2 ) Valutazione della funzionalità del sistema di prelievo che deve essere conforme al D.Lgs. 19/2014 (dir europea 2010/32/UE): Sino 16 punti Nella venopuntura con ago retto, la/le mano/i deve/devono essere sempre arretrate rispetto all ago Facile verifica dell attivazione del meccanismo di sicurezza che deve essere visibile e udibile. Assenza di effetto memoria sul tubicino degli aghi a farfalla Irreversibilità del meccanismo di sicurezza Si: 4 punti No: 0 punti Si: 4 punti No: 0 punti Si: 4 punti No: 0 punti Si 4 punti Non saranno prese in considerazione offerte comprendenti prodotti senza meccanismo di sicurezza poiché non conformi al citato D.Lgs.19/ ) Volume minimo di prelievo per tutte le provette pediatriche 1 ml 6 punti Si 6 punti 4) Unico produttore di tutti gli elementi costituenti il sistema per una ottimale compatibilità (provette aghi accessori). Tale caratteristica dovrà essere verificata dalla marchiatura sulla campionatura e da apposita dichiarazione del concorrente. Sino a 4 punti Si 3 punti 13

14 5) Formazione del personale a carico della ditta aggiudicataria : a) corsi in home da effettuarsi a tutti gli operatori interessati b) corsi tenuti per via telematica c) corsi attraverso la consegna di documentazione cartacea o su supporto digitale d) elaborazione di un Protocollo di valutazione performance del sistema di prelievo (allegare protocollo) che tenga conto della organizzazione delle Aziende sanitarie del bacino. Sino a 14 punti Punti 8 punti 2 punti 2 Punti 2 6) Documentazione comprovante esperienze già acquisite in ambito regionale, di corsi tenuti in collaborazione con funzionari delle Aziende sanitarie, concomitanti e/o successivi all entrata in vigore del D.Lgs. 19/2014 (comprovare con documentazione intercorsa). Sino a 3 punti Si 3 punti 7) La Ditta deve rendere disponibile un servizio di consegna urgente ed indifferibile, entro le 24 ore dall ordine, indicando le modalità di consegna e la logistica regionale Sino a 7 punti Si 7 punti 8) 3. Adattabilità alla strumentazione in uso nei laboratori, verificabile dall elenco delle validazioni rilasciate dai principali produttori d1i strumentazioni e sistemi analitici (Roche, Beckman Coulter, Siemens, Sysmex, IL, ecc.) o dichiarato dal partecipante allegando un elenco delle validazioni del produttore del sistema di prelievo. Sino a 5 punti Si 5 punti 9) Referenze di ospedali a livello nazionale e/o internazionale che usano sistemi di prelievo in sicurezza 2 punti Si 2 punti 14