Dal 1 giugno 2015 il Reg. CLP si applica anche alle miscele

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1 Edizione Giugno 2015 In questo numero... Aggiornamenti legislativi - Regolamento CLP - Isotiazolinoni e parabeni - Report 2014 sull attività del RAPEX Nuovi servizi - Regolamento CLP: approccio analitico per classificazione ed etichettatura - Accettazione del saggio in vitro Ocular Irritection da parte dell OECD per le nuove proposte di Test Guidelines In evidenza - Valutazione della shelf life e del PaO: un supporto per le aziende cosmetiche PERSONAL CARE & COSMETICS Gentili lettori, siamo innanzitutto orgogliosi di comunicare che Mérieux NutriSciences partecipa all Expo Milano 2015: il nostro stand, collocato all interno del Future Food District di Coop, presenta Il Laboratorio del Futuro, nel quale verranno affrontati i nuovi approcci che i team di ricerca di Mérieux NutriSciences svilupperanno per migliorare la sicurezza alimentare, la nutrizione e la salute pubblica negli anni a venire. Vi invitiamo quindi a visitare il nostro stand per immergervi in uno spettacolare viaggio al centro della sicurezza alimentare. In questo numero potrete trovare i più recenti aggiornamenti legislativi in materia di Regolamento CLP e regole per isotiazolinoni e parabeni, nonché alcuni dati salienti del Report 2014 sull attività svolta dal RAPEX. Vi proponiamo poi due nuovi servizi di Mérieux NutriSciences: l approccio analitico per la classificazione e l etichettatura delle miscele in detergenti per la casa e prodotti per la pulizia, ed il metodo macromolecolare in vitro Ocular Irritection, accettato dall OECD a seguito della proposta del coordinatore nazionale italiano della nuova linea guida per la valutazione del rischio per gli occhi. Infine vi riportiamo un interessante articolo del Dott. Nicola Lorenzetto (Mérieux NutriSciences Italia) riguardante la valutazione della shelf life e del PaO a supporto delle aziende cosmetiche pubblicato nella rivista H&PC Today. Buona lettura! Sébastien Moulard, Managing Director Italia Dal 1 giugno 2015 il Reg. CLP si applica anche alle miscele A partire dal 1 giugno 2015 è entrato definitivamente in vigore il Regolamento CLP 1272/2008/CE. Mentre finora l applicazione riguardava soltanto le sostanze chimiche, da tale data si applicherà definitivamente anche alle miscele. Sono quindi abrogate la Direttiva 67/548/CEE e la Direttiva 1999/45/CE. Si tratta di una svolta molto importante, che coinvolgerà medie, piccole e micro imprese in qualità di fabbricanti/ importatori e di utilizzatori a valle (formulatori di miscele). Cambia quindi la classificazione e l etichettatura di tutte le miscele immesse nel mercato, che dovranno adeguarsi alle nuove disposizioni. Un esempio potrebbero essere i comuni detergenti per la casa, quando contengono determinate sostanze elencate nello stesso Regolamento 1272/2008/CE. Esiste una deroga, sulla base dell articolo 61, applicabile alle miscele già immesse sul mercato prima del 1 giugno 2015, che prologa l applicazione del CLP al miscele fino al 1 giugno Per approfondire l argomento vi invitiamo a leggere l articolo a pagina 3. Regolamento CLP 1272/2008/CE AGGIORNAMENTI LEGISLATIVI Nuove regole per Isotiazolinoni e Parabeni Ricordiamo che a partire dal 16 aprire si applicano i regolamenti 1003/2014 e 1004/2014 che modificano l allegato V del Regolamento 1223/2009, relativo alle sostanze che possono essere impiegate nei prodotti cosmetici con la funzione di conservanti. Presentiamo di seguito un analisi dettagliata delle modifiche previste. Gli Isotiazolinoni non possono più essere impiegati sui prodotti cosmetici non a risciacquo (leave-on). Mentre resta valido il limite di 0,0015% (miscela Metilcloroisotiazolinonemetilisotiazolinone 3:1) solo per i prodotti a risciacquo. Viene inoltre precisato che l impiego della miscela di Metilcloroisotiazolinonemetilisotiazolinone è incompatibile con l impiego del solo Metilisotiazolinone nello stesso prodotto (quest ultimo quando usato singolarmente ha il

2 AGGIORNAMENTI LEGISLATIVI limite massimo di concentrazione 0,01%). Butylparaben e Propylparaben: la concentrazione massima ammessa (individuale o come somma di entrambi) passa a 0,14%. Questi conservanti sono vietati nei prodotti non a risciacquo destinati a essere applicati nella zona pannolino per i bambini di età inferiore ai 3 anni (con avvertenza obbligatoria Non utilizzare nell area del pannolino per i prodotti non a risciacquo per bambini di età inferiore ai 3 anni). Methylparaben e Ethylparaben: restano i limiti di 0,4% (per i singoli) e 0,8% (somma). Tuttavia nella somma totale dei parabeni, che appunto resta 0,8%, Butylparaben e Propylparaben non devono comunque superare la concentrazione dello 0,14%. Isopropylparaben, Isobutylparaben, Phenylparaben, Benzylparaben e Pentylparaben: sono vietati nei prodotti cosmetici (Regolamento 358/2014) Queste disposizione si applicano quindi a partire dal 16 aprile 2015 per i prodotti cosmetici immessi sul mercato, mentre per quelli già in commercio prima di tale data l applicazione definitiva partirà dal 16 ottobre 2015 (Regolamento 1004/2014: Parabeni) e dal 16 aprile 2016 (Regolamento 1003/2014: Isotiazolinoni) Regolamento 1003/2014 e Regolamento 1004/2014 Determinazione dei conservanti in prodotti cosmetici: Scopo del saggio Determinare la presenza dei conservanti (parabeni, isotiazolinoni) in matrici di origine cosmetica (es: make up, prodotti per l igiene del corpo, dei denti, prodotti solari, creme ed emulsioni per la pelle, etc). Procedura L estrazione del conservante si effettua in ambiente acido con una miscela etanolo/acqua oppure acqua/metanolo. Si porta a 60 C per 5 minuti e in frigorifero (4-5) C per un ora per facilitare la precipitazione degli acidi grassi eventualmente contenuti. Dopo filtrazione i conservanti vengono determinati mediante HPLC con rivelatore UV-Vis a lunghezza d onda variabile (Diode Array). Nella tabella che segue si riportano i conservanti in ordine di eluizione con il rispettivo limite di rilevabilità e campo di misura. Strumentazione HPLC - DAD Metodo Metodo interno Mérieux NutriSciences Report 2014 sull attività svolta dal RAPEX Il sistema di allerta rapido europeo (RAPEX) è nato con l intento di assicurare che le notifiche di allerta, di ritiro o semplicemente di richiamo che avvengono in uno qualsiasi degli Stati Membri dell Unione Europea (con l aggiunta di Islanda, Liechtenstein e Norvegia) siano prontamente diffuse a tutti gli altri stati membri. Questo per garantire un azione coordinata e tempestiva per scongiurare la presenza sul mercato di prodotti potenzialmente pericolosi. Il RAPEX si applica ai prodotti non alimentari, ovvero: giocattoli, capi di abbigliamento, apparecchiature elettriche, veicoli a motore e prodotti cosmetici. I Paesi che hanno inviato più notifiche nel 2014 sono stati: Ungheria 12 % (291 notifiche), Germania 11 % (273 notifiche), Spagna 11 % (272 notifiche), Francia 7 % (163 notifiche), Cipro 6 % (151 notifiche). I settori merceologici più notificati sono stati quello dei giocattoli (28% del totale) e dei capi di abbigliamento (23% del totale). I prodotti cosmetici sono stati coinvolti soltanto nel 3% delle notifiche, in netto calo rispetto al 2013 quanto erano coinvolti nel 6% delle notifiche. Il report concernente l attività svolta dal RAPEX nel 2014 è stato pubblicato dalla Commissione Europea ed è visualizzabile cliccando qui.

3 NUOVI SERVIZI Regolamento CLP: Approccio analitico per la classificazione e l etichettatura Valutare ed etichettare in maniera corretta i prodotti per gli effetti sulla pelle e sugli occhi A partire da giugno 2015 la classificazione e l etichettatura delle miscele (ai sensi del Regolamento 1272/2008/CE) coinvolgerà anche i detergenti per la casa e i prodotti per la pulizia. In assenza di dati sperimentali, utilizzando la classificazione CLP tramite calcolo (più restrittiva della precedente) molti prodotti di uso quotidiano, come i detersivi per i piatti o i detergenti per lavatrici, potrebbero rischiare di essere classificati e quindi etichettati con la dicitura corrosivo. Inoltre la classificazione così com è potrebbe: non riflettere gli effetti reali sull uomo visibili attraverso dati sperimentali in vivo non dare il giusto valore alle etichette di avvertimento non consentire di differenziare i prodotti veramente pericolosi (tutti i prodotti presenterebbero lo stesso pittogramma), potendo portare alla manipolazione meno sicura di prodotti realmente pericolosi come ad esempio i detergenti per gli scarichi in generale, arrecare confusione sia ai centri antiveleno che ai consumatori I laboratori Mérieux NutriSciences in Italia offrono la corretta strategia di test per valutare la sicurezza d uso dei prodotti per la casa, soprattutto relativamente agli effetti oculari e cutanei. Tale strategia è basata su saggi in vitro/ex vivo la cui combinazione è propedeutica per una corretta etichettatura dei prodotti, evitando le problematiche relative ad una classificazione errata. La scelta di metodi in vitro/ex vivo adottata da Mérieux NutriSciences è in linea con l articolo 8 (3) del CLP ed è conforme al Reg. REACh in materia di riduzione dei test su animali. classificazione in tal senso (es Categoria 1 CLP/UN GHS, H314). Mérieux NutriSciences offre una strategia di sperimentazione a più livelli basata su: Step 1 ICE* (Isolated Chicken Eye OECD 438) integrato con valutazione istologica su protocollo A.I.S.E. Step 2 HCE (Human Corneal Epithelium Test di irritazione cutanea Epiocular, draft OECD 2014). Il primo step è sufficiente per classficare/declassificare detergenti a ph non estremo, il secondo è integrativo al primo per declassificare i prodotti con ph estremi. *ICE può essere sostituito da BCOP (Bovine Corneal Opacity OECD 437) Indicazioni di pericolo per la pelle Strategia di testing integrata I test su modelli di pelle umana ricostituita sono stati sottoposti a procedure di validazione ed accettazione formale per poter garantire la loro applicabilità a una vasta gamma di sostanze e prodotti. I laboratori di Mérieux NutriSciences in Italia vantano una grande esperienza nelle applicazioni dei sistemi di test in vitro basati su tessuti specifici di pelle umana 3D su diverse matrici. La Strategia di Testing proposta per la classificazione corrosivo/irritante per la pelle si basano sui saggi: Skin corrosion OECD 439 Skin irritation OECD 431 Attraverso la combinazione di questi due saggi è possibile declassificare da H314 a H315 fino a non classificato. Indicazioni di pericolo per gli occhi Strategia di testing integrata Attualmente nessun saggio alternativo è stato accettato dagli Enti di Regolamentazione come completamente sostitutivo all utilizzo di animali per la valutazione degli effetti di irritazione oculare. Alcuni saggi, come il test di permeabilità/opacità corneale dei bovini, sono stati accettati come screening per materiali pericolosi e corrosivi. L A.I.S.E. (International Association for Soaps, Detergents and Maintenance Products), ha indagato con successo l idoneità della valutazione istologica come endpoint aggiuntivo alla metodologia di testing ex vivo ICE (OECD Test Guideline (TG) 438) nell identificazione di pericolo per gli occhi dei detergenti a ph non estremo e dei prodotti per la pulizia che richiedono una

4 NUOVI SERVIZI Accettazione del saggio in vitro Ocular Irritection da parte dell OECD per le nuove proposte di Test Guidelines Il mese scorso, il gruppo di lavoro dei coordinatori nazionali OECD per le test Guidelines (WNT) si è riunito per discutere l approvazione di nuove proposte. Il coordinatore nazionale italiano della nuova linea guida per la valutazione del rischio per gli occhi ha proposto l utilizzo del metodo macromolecolare in vitro Ocular Irritection. Tale proposta è stata accettata. Questo significa che tale metodo farà parte del piano di lavoro dell OECD e che una bozza di linea guida verrà ora predisposta per la discussione e l eventualità di una possibile adozione internazionale. E stato raggiunto quindi un primo step per il riconoscimento di tale metodica. Il metodo in vitro si basa sul saggio Ocular Irritection che comprende l impiego di matrici macromolecolari costituite da una miscela di proteine e glicoproteine che riproducono una struttura analoga a quella della cornea. E stato dimostrato che l applicazione di agenti irritanti alla matrice del test Ocular Irritection produce effetti simili a quelli riscontrati in vivo mediante Draize test. La matrice artificiale proteica Ocular Irritection posta a contatto con un agente irritante subisce, infatti, degradazione e quindi intorbidimento della soluzione in maniera direttamente correlabile con l aggressività dell agente irritante. Tale fenomeno può essere quantificato mediante misure spettrofotometriche di densità Ottica DO. In base alle correlazioni ricavate dai test effettuati in parallelo per definire le curve di calibrazione, è stato possibile determinare una correlazione diretta fra la scala di Draize (0-50) e la scala determinata secondo il protocollo Irritection Predicted Ocular Irritancy Classification: Minimal Irritant, Mild Irritant, Moderate Irritant, Severe Irritant. L appuntamento, quindi, sarà per fine anno o al massimo primi mesi 2016, quando l OEDC pubblicherà sul sito una prima bozza di protocollo per la valutazione del rischio per gli occhi sulla base dei commenti ricevuti, sul risultato della validazione Peer Review e delle raccomandazioni dell EURL-ECVAM, e che sarà disponibile a tutti i clienti ed utenti finali. IN EVIDENZA Valutazione della shelf life e del PaO: un supporto per le aziende cosmetiche La stabilità è uno degli aspetti fondamentali per la valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici. L esperienza acquisiti nella formulazione e vendita dei prodotti sono fondamentali per stabilire correttamente sia la shelf life che il PAO. La corretta etichettatura I prodotti cosmetici devono riportare in etichetta la data di durata minima (shelf life) sotto la dicitura da consumarsi preferibilmente entro oppure utilizzando l apposito simbolo della clessidra. Se la stabilità del prodotto è legata al rispetto di particolari condizioni di conservazione o di utilizzo bisognerà trasmettere l informazione ai consumatori finali riportando specifiche avvertenze e modalità d uso. Il Regolamento 1223/2009 prevede la possibilità di riportare in etichetta il PaO (Period after Opening) qualora sia definita una data di durata minima maggiore di 30 mesi. Di fatto, la stragrande maggioranza dei prodotti cosmetici in commercio riporta l indicazione del PaO, essendo costituiti da formulazioni con data di durata minima valutata superiore ai 30 mesi. Il PaO è così definito..un indicazione relativa al periodo di tempo in cui il prodotto, una volta aperto, è sicuro e può essere utilizzato senza effetti nocivi per il consumatore.. e viene riportata in etichetta tramite l apposito simbolo seguito dal periodo (espresso preferibilmente in mesi).

5 IN EVIDENZA La valutazione della sicurezza La stabilità di un prodotto cosmetico va sempre dimostrata con un criterio oggettivo, basato sull evidenza e sulla forza probante. I dati sperimentali ottenuti saranno poi riportati nel PIF (Product Information File). Il regolamento 1223/2009 lascia pochi margini interpretativi in merito, questo perché la stabilità del prodotto cosmetico ha una ripercussione diretta sulla sua sicurezza. Pensiamo ad esempio ai prodotti solari. Ma non solo, vanno considerati gli aspetti legati all efficacia del prodotto e in generale alla sua qualità così come viene percepita del consumatore finale. Un esempio sono i make-up, oppure i profumi. Il regolamento 1223/2009 ci raccomanda di verificare la stabilità chimico-fisica delle singole sostanze di cui è composto il prodotto e della formula nel suo complesso. Allo stesso tempo andrà verificata la stabilità microbiologica con particolare attenzione al periodo post apertura. Bisognerà considerare la presenza di possibili tracce di sostanze derivate dalla degradazione delle materie prime oppure derivanti dall interazione con il packaging. Supporto analitico Nelle linee guida CSSC si raccomanda che le prove di stabilità saranno adattate al tipo di prodotto cosmetico e all uso verosimile che se ne farà. Per evitare problemi di stabilità indotti dal tipo di contenitore e di imballaggio utilizzati, le prove di stabilità fisica verranno effettuate sia impiegando contenitori inerti sia con quelli che ci si propone di utilizzare sul mercato. Lo scopo principale dei nostri protocolli analitici è quindi quello di riprodurre condizioni di trasporto, stoccaggio e utilizzo ragionevolmente prevedibili, anche considerando possibili utilizzi impropri. Shelf life e PaO sono due indicazioni distinte dal punto di vista dell etichettatura, ma direttamente collegate tra loro se consideriamo la stabilità complessiva del prodotto. Un protocollo di valutazione potrebbe essere organizzato in questo modo: 1) Ipotizzare il periodo totale di vita del prodotto 2) Definire le condizioni di invecchiamento accelerato più appropriate, anche mediante cicli di shock termico o di esposizione alla luce solare 3) Ipotizzare il PaO da riportare in etichetta 4) Stabilire il protocollo di invecchiamento che comprenda un periodo iniziale a confezione chiusa e si concluda con un periodo finale dove viene applicata la simulazione d uso nelle modalità più consone al prodotto. Valutate le condizioni di invecchiamento, bisognerà poi stabilire quali siano i parametri più significativi da monitorare durate il periodo di studio. Caratterizzazione chimico-fisica del formulato: ph, Aw, densità, viscosità, centrifuga, ossidazione sono parametri chiave per una prima valutazione. Caratterizzazione reologica studiando il comportamento del prodotto a diverse condizioni di stress. Analisi microbiologica, anche mediante Challenge test quale fattore predittivo dell efficacia del sistema conservante. Quantificazione dei composti a maggiore impatto sulla sicurezza e sulla qualità del prodotto, principi attivi e tracce residuali di sostanze indesiderate. Studio dell interazione packaging/prodotto. Test in vitro per valutare il potenziale irritante del prodotto a seguito dell invecchiamento indotto, ma anche test per valutare il mantenimento dell efficacia quali idratazione, TWEL ed elasticità. Al fine di definire criteri oggettivi e riproducibili il laboratorio prende in considerazione le principali linee guida del settore, come quelle COLIPA, AFSSaPS ma anche ICH, e rimane sempre in continuo aggiornamento per recepire i nuovi sviluppi normativi. Case-to-case Nonostante gli obblighi previsti, non esiste, al momento, un protocollo di analisi ufficiale. Ogni prodotto andrà valutato caso per caso. Del resto non potrebbe essere altrimenti, vista la varietà di formulazione presenti nel mercato. Si va dalle emulsioni oli/acqua ai prodotti per l igiene orale, dai saponi ai rossetti agli eau de toilette, fino ai prodotti solari. Ciascuna presenta i propri punti critici. Per questo l esperienza acquisita in decenni di attività nel settore risulta l elemento più importante, quello in grado di fare la differenza. I protocolli vengono quindi stabiliti sulla base delle caratteristiche peculiari del prodotto. E sempre in collaborazione con chi il prodotto l ha ideato e che meglio di chiunque altro ne conosce la storia, l utilizzo e i punti di forza. Per maggiori approfondimenti rimandiamo all articolo Shelf life and PaO in cosmetic products: possible analytical approaches a cura del Dott. Nicola Lorenzetto (Mérieux NutriSciences), scaricabile cliccando qui (PDF inglese). Chelab srl, a Mérieux NutriSciences Company ( Chelab Silliker ) ha pubblicato questa newsletter per vostro uso personale. Chelab Silliker si impegna ad includere informazioni esatte ed aggiornate in questa newsletter. Tuttavia tutti i testi dei provvedimenti pubblicati, anche mediante link, non sono ufficiali; si declina, per tanto, ogni responsabilità per eventuali inesattezze. Via Fratta, 25 / Resana TV / Tel /

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