Il supporto di METTLER TOLEDO nell industria farmaceutica

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1 Il supporto di nell industria farmaceutica Il settore farmaceutico sta affrontando sostanziali cambiamenti: la produttività del settore Ricerca & Sviluppo è diminuita a causa dei costosi sviluppi anche in termini di tempo delle nuove molecole e delle normative legali sempre più restrittive. E importante affidarsi a un partner di esperienza per poter superare tali difficoltà. METTLER TOLEDO ha l esperienza e la conoscenza necessarie. Tempi difficili per l industria farmaceutica Le aziende farmaceutiche negli ultimi anni sono state sottoposte ad una considerevole pressione. Il nascere di molte fusioni non ha portato al progresso di nuovi preparati come sperato. Solo il 20% o 30% dei nuovi composti scoperti negli ultimi anni si è rilevato primo o secondo nel settore. Produrre un principio davvero innovativo richiede ora costi elevati ed enormi risorse. Le normative del settore obbligano le aziende a controllare in modo costante le loro procedure di controllo qualità e a proteggere i propri dipendenti da sostanze dannose. Regole ferree vengono applicate alla produzione e al controllo qualità che sono spesso soggetti a controlli periodici da parte di addetti dell FDA o altri. Partner competente Come parte importante di una delle nostre iniziative di segmentazione di mercato, analizza le necessità specifiche di questo settore. Il nostro obiettivo è mantenere l esperienza ed essere sempre competenti fornendo le soluzioni migliori. Alcuni nostri prodotti sono studiati in modo specifico per il settore farmaceutico, fortemente regolato da severe normative. I nostri prodotti sono un valido aiuto per essere sempre in conformità a normative come GMP e GLP. Alcuni esempi: Bilance che permettono l impostazione del peso minimo come specificato nelle normative USP Stampanti che garantiscono risultati di pesata documentati e tracciabili Titolatori completamente automatici per un analisi dei campioni migliore e più veloce Aziende farmaceutiche e biotecnologiche di successo si affidano a METTLER TOLEDO. La nostra forza vendita sarà entusiasta nel dimostrare che i nostri prodotti sono la soluzione migliore per applicazioni e necessità specifiche.

2 Sommario Farma News 1 al servizio dell industria farmaceutica Gestione automatica dati di pesata: la giornata impegnativa di LabX Vi piacerebbe raccogliere i dati di pesata elettronicamente continuando ad utilizzare semplicemente la bilancia? Questo articolo dimostra come è possibile farlo in modo indipendente da ogni PC con il sistema LabX di. I dati vengono raccolti in un database e sono disponibili per controllo, reports, esportazione o stampa da qualsiasi PC aziendale. LabX permette di evitare costosi errori grazie ad un elevata funzionalità gestionale. Fate affidamento su LabX per poter gestire la vostra strumentazione e aumentare la sicurezza del vostro lavoro in laboratorio. Gestione automatica dati di pesata: la giornata impegnativa di LabX La nuova bilancia analitica Excellence Plus XP L analisi termica al servizio dello screening farmaceutico Parte 1 Tuffatevi in acqua con SevenMulti! Condividiamo la nostra esperienza Stampa Pubblicazione Mettler Toledo GmbH Laboratory & Weighing Technologies Im Langacher CH-8606 Greifensee Produzione Laboratory Marketing Support Articoli tecnici Mettler Toledo GmbH Laboratory & Weighing Technologies Analytical Instruments Subject to technical changes Mettler-Toledo GmbH Printed in. I vantaggi di una gestione dati più semplice Gisela è una nuova assistente di laboratorio di una grande azienda farmaceutica. Ha iniziato a lavorare la scorsa settimana. Ho avuto un breve training sul sistema LabX da uno dei tecnici. E stato molto semplice poiché già conoscevo questo software di titolazione dalla mia precedente esperienza lavorativa. E cambiato solo il metodo di titolazione nel Job template. In pratica, con le bilance AX e XP non è necessario toccare un computer per pesare i vostri campioni. Come potete vedere sul display della bilancia, ho tre lavori in attesa sulla bilancia XP. Il primo è il controllo giornaliero della bilancia. Gisela ha selezionato tale lavoro attraverso il display touchscreen della bilancia. Ha inserito i suoi nome utente e password per accedere a LabX attraverso il display della bilancia, come previsto dalla normativa 21CFR Part 11. Il sistema fornisce il peso di taratura e guida Gisela attraverso la procedura. Il secondo lavoro è un controllo del peso su una serie di 20 capsule. Gisela attende le capsule piene e lascia il lavoro in pausa, successivamente lava e asciuga le capsule. Alla fine, riprende il lavoro pesando le 20 capsule vuote. Il sistema calcola quindi la differenza di peso tra le due serie di campioni. Stampa poi il report dal computer. Tutti i dati sono correttamente distribuiti intorno al valore target, nessuno è al di fuori dei limiti specificati. Tom, il responsabile laboratorio, valuterà il report dal suo PC in ufficio prima di mezzogiorno, lo firmerà elettronicamente e lo trasmetterà al cliente. Nome utente e password vengono inseriti dal display della bilancia Semplice trasferimento di dati con un solo tocco L ultimo lavoro di Gisela è la preparazione degli standard HPLC. L importanza della bilancia in questo caso è differente. Ora, Gisela inserisce i nomi dei solventi oltre all identificazione dei campioni. Nello stesso tempo vengono esportate entrambe le identificazioni, insieme al valore del peso, al tempo e all identificazione utente nel LIMS. Questa informazione è trasferibile al sistema HPLC. Affidabilità dei dati Dee, specialista di metrologia, si affida a LabX per gestire le 20 bilance dell azienda. Ha appena saputo che la AX205 nel Laboratorio Analitico questa mattina non ha superato il controllo giornaliero, lo ha notato dal suo PC. I numerosi dati FACT (regolazione automatica della bilancia) indicano un funzionamento anomalo negli ultimi 3 giorni. Due settimane fa il controllo dei dati di ripetibilità era ancora compreso nei severi valori di tolleranza. Potrebbero essere stati alcuni cambiamenti nel condizionamento dell aria? Chiediamo al tecnico di laboratorio. Tale livello di tracciabilità non sarebbe stato scoperto senza LabX! Immaginate, mi è capitato due volte di recuperare gli scontrini del FACT nel cestino dei rifiuti! In più, i dati di pesatura sono molto più affidabili. La bilancia è momentaneamente inattiva fino a che non venga eseguito il controllo giornaliero con successo. Potrebbe essere utile aggiungere altre licenze agli strumenti nel sistema per la connessione delle 5 bilance nel Laboratorio Tossicologico. Se desiderate maggiori informazioni riguardo i sistemi LabX e come Grazie alla gestione del testo esterno, Dee ha il colpo d occhio possono connettere tutte le bilance e i titolatori per assicurare la sicurezza e l affidabilità dei vostri dati, visitate il nostro sito: LabX 2 3

3 La nuova bilancia analitica Excellence Plus XP Ottenere risultati accurati è decisivo nell attività di un industria farmaceutica. L aumento della produttività è cruciale e, allo stesso tempo, è anche d obbligo rispettare le severe normative. Le bilance analitiche sono in grado di rispondere alle attuali necessità con uno sguardo al futuro. ha rinnovato MinWeigh che avvisa l utente in caso di violazione del peso minimo. Questa funzione essenziale nell industria farmaceutica è stata ulteriormente sviluppata nelle bilance analitiche XP. Operazioni a mani libere con SmartSens Maneggiare sostanze costose o pericolose è una situazione abituale in un laboratorio farmaceutico. Il sensore incorporato SmartSens vi permette di focalizzare l attenzione su queste preziose sostanze per evitare perdite o minimizzare il rischio di contaminazione. Entrambi i sensori possono essere impostati per scopi differenti permettendo all utilizzatore di tarare, stampare e aprire il paravento senza mai toccare la bilancia. Risultati sicuri e veloci grazie a Smartgrid Le bilance della serie XP forniscono prestazioni di pesata ineguagliabili ed ergonomiche. L innovativo piatto a griglia, insieme alla cella di pesata ad alta risoluzione e al paravento interno regolabile, forniscono risultati di pesata veloci ed altamente riproducibili giorno dopo giorno. Ciò assicura la possibilità di pesare anche campioni di più piccole dimensioni in conformità alle normative e aumentare l efficienza del laboratorio. Ergoclips fornisce un ulteriore contributo all efficienza di pesata e può essere connesso al piatto, permettendo il posizionamento di qualsiasi contenitore tara sul piatto di pesata in completa sicurezza. Tutto sotto controllo Oltre al valore di peso, la documentazione dei dati del campione è altrettanto importante in questo settore. Attraverso la tastiera possono essere inserite fino a 4 identificazioni per campione.gli scontrini possono essere facilmente stampati, in accordo alle normative. La bilancia analitica XP è fornita di un sistema di regolazione interna completamente automatico (profact) con la registrazione dei dati in un file History assicurandone sempre la rintracciabilità. Ciò fornisce il più alto livello di accuratezza con linearizzazione automatica e compensazione della temperatura. La pesata può iniziare immediatamente senza la necessità di controllo dell inclinazione della bilancia grazie alla funzione automatica di LevelControl che avvisa prontamente in caso di non livellamento. Vengono poi mostrate sul display le semplici istruzioni per livellare la bilancia. MinWeigh per pesate minime La funzione MinWeigh fornisce un supporto completo all azienda farmaceutica in settori in cui devono essere applicate le normative di assicurazione della qualità, come GLP o GMP. Quando la bilancia non è livellata, la XP invia un segnale acustico e il display vi guida nelle operazioni di livellamento. Poichè le bilance sono parte integrante del sistema aziendale di gestione della qualità, l incertezza di misura non può essere lasciata al caso e deve essere compresa entro limiti ben definiti. Che valore deve avere la pesata minima per poter essere compresa nei limiti di tolleranza del sistema di gestione della qualità? Le impostazioni di base, in funzione delle impostazioni della bilancia, vengono inserire da un tecnico METTLER TOLEDO che effettua tutte le misurazioni necessarie in accordo alle specifiche del vostro sistema di assicurazione della qualità e determina il valore di pesata minima permesso con le impostazioni migliori e i pesi tara solitamente utilizzati. Se i risultati vanno al di sotto del valore di peso campione minimo, MinWeigh avvisa con valori di peso in rosso. Se il peso va al di sotto del peso campione minimo permesso dalla normativa applicata, MinWeigh avvisa l utente con risultati in rosso sul display e un asterisco affianco al valore di pesata nei dati di stampa. La XP ha la particolare capacità di memorizzare fino a tre valori di pesata minima differenti (es: un valore in accordo alle normative USP, un altro in accordo a quelle interne SOP) che può essere attivata in caso di necessità. La bilancia analitica XP fornisce un aiuto prezioso alle aziende del settore farmaceutico I vantaggi di MinWeigh La bilancia avvisa se i valori di pesata vanno al di sotto del valore minimo. Le impostazioni della bilancia non possono essere modificate. I risultati di pesata troppo bassi vengono indicati sulla stampa in uscita. I risultati di pesata sono conformi alle specifiche della certificazione e alle linee guida del vostro sistema di Assicurazione della Qualità Possono essere inseriti fino a tre MinWeighs con i relativi valori di pesata minima Il passaggio fra tre differenti range di tara è automatico Informazioni relative ai parametri di pesata e tara sono mostrate sul display della bilancia Un avviso viene mostrato sul display se MinWeigh è scarico ed è necessario rinnovarlo 4 5

4 L analisi termica al servizio dello screening farmaceutico Parte 1 Tuffatevi in acqua con SevenMulti! Il polimorfismo e lo pseudo-polimorfismo sono importanti campi di studio per gli utilizzatori di sistemi di analisi termica. La conoscenza del polimorfismo dei principi attivi permette di ottimizzare la produzione e le condizioni di stoccaggio in modo da ottenere la sola forma desiderata. Queste tecniche sono molto utilizzate in fase di screening, ottimizzazione della cristallizzazione e conservazione. Le misure forniscono informazioni di grande importanza per i processi di sviluppo dei nuovi composti. La normativa USP richiede la misurazione del contenuto di ioni disciolti (conducibilità). Il valore di conducibilità dipende da diversi fattori come il contenuto di sali, la temperatura e i gas disciolti (abitualmente CO2) e quindi non è direttamente correlato ad una singola specie ionica. Gli specialisti sono definitivamente giunti ad un accordo su due esemplari di bassa conducibilità (Cl - e NH + 4 ) per poter determinare le soglie (1.33 mm o 1.66 mm) in funzione della temperatura. La prima parte di questo articolo si focalizza sul polimorfismo, vengono identificati i concetti chiave e viene descritto un esempio con l utilizzo delle tecniche di analisi termica. Polimorfismi e DSC Per polimorfismo si intende la possibilità di una sostanza farmaceutica di presentarsi in diverse forme cristalline. E impor- La calorimetria differenziale a scansione (DSC) è una tecnica ampiamente utiliztante conoscere le proprietà dei principi attivi così da ottenere forme cristalline che forniscano la velocità di rilascio desiderata. Nonostante la composizione chimica possa essere la stessa, le proprietà fisiche di diver- se forme polimorfe, come punto di fusione, calore di fusione, solubilità e bio-disponibilità, possono variare sensibilmente. Il polimorfismo è particolarmente importante nell industria farmaceutica dove sicurezza ed affidabilità rappresentano un valore fondamentale. zata per rilevare e studiare il polimorfismo. La termo-microscopia può essere utilizzata per visualizzare e meglio individuare le modificazioni cristalline e le loro transizioni. Polimorfismo della sulfapiridina Un buon esempio è l analisi di un campione di sulfapiridina dopo un istantaneo raffreddamento del prodotto fuso. Le transizioni che avvengono durante il successivo riscaldamento possono essere osservate mediante termo-microscopia in luce polarizzata. Il materiale originale amorfo, derivante dal raffreddamento veloce, cristallizzando durante il riscaldamento produce sferuliti. Questa forma metastabile fonde e cristallizza immediatamente nella modificazione romboide stabile che, a sua volta, fonde a 190 C. La corrispondente curva di riscaldamento DSC mostra la fusione e la ricristallizzazione delle diverse forme. Le immagini al microscopio sono state rilevate a 110 C e 180 C, permettendo l interpretazione visiva dei risultati. USP ed EP L acqua è la sostanza, materia prima o ingrediente più ampiamente utilizzato in produzione, processo e formulazione di prodotti. Il capitolo 1231 della Farmacopea Americana (USP) inizia con queste parole nell articolo Acqua per scopi farmaceutici, ripetute anche nella Farmacopea Europea (EP). Sia la Farmacopea Americana sia quella Europea specificano i requisiti necessari per la preparazione di acqua potabile, purificata, distillata e sterilizzata e acqua per iniettabili; analogamente, è codificata la procedura per determinare il carbonio organico totale (TOC) e il contenuto ionico (conducibilità specifica). Inoltre, la Farmacopea Europea (EP) risulta essere più restrittiva, più precisa (in particolare riguardo la preparazione di soluzioni standard) e, soprattutto, richiede che le misurazioni siano effettuate a 20 C, fatto che preclude le analisi on-line. L armonizzazione è attualmente in corso. METTLER TOLEDO è al corrente di questo processo e, in previsione di tale armonizzazione, offre il supporto necessario con Seven Multi. Analisi on-line o analisi di laboratorio saltuarie La USP definisce un test per la conducibilità a 3 fasi successive, permettendo a tutti gli utilizzatori di applicare questo metodo (analisi on-line o analisi di laboratorio saltuarie): Fase 1: Si misura la conducibilità (evitando il contatto con la CO 2 atmosferica) e la temperatura reale senza alcuna compensazione. Il valore di conducibilità viene comparato con quello indicato nella tavola 1 alla stessa temperatura. Se è più basso del valore indicato nella tavola, il test è terminato, altrimenti si passa alla fase 2. Fase 2: La contaminazione da parte dell atmosfera non può essere evitata. Si preleva un campione di almeno 100 ml e si lascia equilibrare a 25+/-1 C in un recipiente aperto fino a che la variazione di conducibilità si stabilizza a meno di 0.1 µs/ cm per 5 minuti. Se il risultato è minore di 2.1 µs/cm, il campione è in specifica e l analisi è completa. Fase 3: Quando la misura è fuori specifica, è necessario aggiungere (entro 5 minuti dalla fine della fase 2, durante l agitazione e alla stessa temperatura) una soluzione di KCI saturo (0.3 ml/100 ml) e quindi misurare il ph e la conducibilità. L acqua è conforme alle direttive USP se i valori misurati sono conformi a quelli indicati nella tavola. Il ruolo di SevenMulti SevenMulti ha numerosi vantaggi che ne fanno la scelta ideale per la USP: La maggior parte delle misurazioni vengono soddisfatte nella prima fase. Nella modalità USP, SevenMulti disattiva automaticamente la compensazione della temperatura e, utilizzando i valori indicati nella tavola, visualizza se il campione è fuori specifica. La sua sensibilità è 10 volte maggiore di quella richiesta dall USP. SevenMulti offre la possibilità di effettuare misurazioni ad intervalli regolari (Fase 2). SevenMulti produce e memorizza un report completo in conformità a GLP/GMP. assicura regolari aggiornamenti software in funzione delle modifiche della USP e offre protocolli di installazione e qualificazione (IQ/OQ) così come certificazioni periodiche dello strumento. La cella InLab740 è indispensabile per il completamento del sistema di misura. Temperatura in C Limite di conducibilità in µs/cm

5 Condividiamo la nostra esperienza Impariamo dalla nostra esperienza. Le nostre conoscenze ed esperienze sono a vostra disposizione in documenti cartacei o su CD-ROM. Ogni documento può essere utilizzato come riferimento, glossario o guida per avere informazioni su come si stanno evolvendo le applicazioni per il laboratorio e sviluppando metodologie sempre più specifiche per rispondere alle esigenze di un ampia gamma di applicazioni. Metodologie per l industria farmaceutica Titolazione: Applicazioni per l industria farmaceutica: Titolazione Analisi Termica: Settore farmaceutico: Applicazioni di Analisi Termica Documentazione prodotto 1 Bilance analitiche Excellence Plus XP 2 Bilance di precisione Excellence Plus XP 3 Software LabX di controllo strumento 4 Strumenti in movimento powered by Seven Documentazione tecnica 5 Le bilance nella gestione della qualità 6 La completa sicurezza nella gestione della qualità 7 MinWeigh per pesate minime 8 Fondamenti base della titolazione Mettler-Toledo S.p.A. Sistemi di pesatura in laboratorio e industria Via Vialba Novate Milanese (Mi) Italia Mettler-Toledo GmbH Analytical Instruments Sonnenbergstrasse 74 CH-8603 Schwerzenbach 8 Farma News 1

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