Ufficio Segreteria Organi Collegiali. 24 Settembre 2019 ore 10.00/ Istruttoria CPR

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1 Ufficio Segreteria Organi ollegiali OdG Settore HTA ed economia del farmaco PR 24, 25 e 26 Settembre Settembre 2019 ore 10.00/ Valutazione procedure ex manovra 2015 AORDI STIPULATI AI SENSI DELL ART. 11, OMMA 1 DEL D.L. 158/2012 E DELL ART. 48, OMMA DELL ART. 48, OMMA 33-BIS DEL D.L. 269/ Abiogen Pharma S.p.a. Alendros 2. Errekappa Euroterapici s.p.a. - Zinadiur, Zinadril 3. Lundbeck Italia S.p.A. - ipralex, Elopram, Entact e Seropram 4. Fenix Pharma - Medeoros 5. Frosst Iberica S.A. - Ivor 6. Dompé farmaceutici S.p.A. Mepral 7. hiesi Farmaceutici Spa Foster, Formoduale e Inuver 8. Italfarmaco S.p.A. - Seleparina, Seledie 9. Boehringer Ingelheim International GMBH - Micardis, Micardiplus 10. Società Prodotti Antibiotici S.p.A. edravis 11. Pfizer Italia s.r.l. Accuretic e Zoton TETTI DI SPESA 1. Slowmet - I.B.N. Savio s.r.l. Glucophage Unidie - Bruno Farmaceutici s.p.a. 2. Brintellix - Lundbeck Italia s.p.a. 3. Darzalex - Janssen ilag s.p.a 4. Novo Thirteen - Novo Nordisk s.p.a OdG Settore HTA ed economia del farmaco PR 24, 25 e 26 Settembre

2 Argomenti a carattere generale PR Gestione del Prontuario Terapeutico classe PPI 01-Farmaci orfani per malattie rare hiesi farmaceutici A16AB velmanase alfa Lamzede s.p.a. S01XA ciclosporina Verkazia Santen oy 02-Nuove entità chimiche A10B ertugliflozin Steglatro Merck sharp & dohme metformina e A10BD Segluromet ertugliflozin B02BD fattore viii Jivi Bayer ag A03AB glicopirronio Sialanar Proveca Pharma ltd 03-Farmaci generici, copie (nuove specialita di principi attivi gia presenti sul mercato) o di importazione parallela Latanoprost S01EE M latanoprost Doc generici srl pharmathen 10AX evolocumab Repatha Amgen europe b.v. 05-onfezioni in sostituzione o nuove, per numero di unità posologiche o per forma farmaceutica o device A10BA M metformina Metformina hexal ag Hexal ag A16AA acido carglumico Ucedane Eurocept international b.v. Mitsubishi pharma B01AE argatroban Novastan europe ltd M Lisinopril Aurobindo pharma 09AA lisinopril aurobindo (italia) s.r.l. Lisinopril e 09BA N lisinopril e diuretici idroclorotiazide pensa Pensa pharma s.p.a. 09BA Quinapril e quinapril e idroclorotiazide diuretici mylan generics Mylan s.p.a. Pravastatina 10AA pravastatina Sandoz gmbh sandoz gmbh M 10AA pravastatina Pravastatina eg Eg s.p.a. S01ED timololo, associazioni osopt Santen italy srl A02B pantoprazolo Pantoprazolo Aurobindo Aurobindo pharma (italia) s.r.l. OdG Settore HTA ed economia del farmaco PR 24, 25 e 26 Settembre

3 09-Rinegoziazione prezzo e/o condizioni B01AB eparina Pharepa Pharmatex italia s.r.l. A05AA BA 13. N acido ursodesossicolico Idrochinidina lirca Ursolisin idrochinidina cloridrato Magis farmaceutici srl Teofarma s.r.l. 11-Associazione di principi attivi noti acido Ferrer Internacional 10BX M Trinomia acetilsalicilico S.A. OdG Settore HTA ed economia del farmaco PR 24, 25 e 26 Settembre

4 01-Farmaci orfani per malattie rare ormone H05AA Natpar paratiroideo B01AX entralizza ta Shire pharmaceuticals ireland caplacizumab ablivi Ablynx n.v. 02-Nuove entità chimiche G03FA M B02BD dienogest ed estrogeno Fattore VIII della coagulazione umano (rdna) - rurioctocog alfa pegol Paudien Adynovi Farmitalia industria chimico farmaceutica s.r.l. Baxalta Innovations Gmbh H05BX M paracalcitolo Zemplar Abbvie s.r.l. 05-onfezioni in sostituzione o nuove, per numero di unità posologiche o per forma farmaceutica o device G04B Asterid Epifarma s.r.l G04B N Finasteride ipso finasteride pharma Ipso pharma s.r.l. G04B M Finasteride eg Eg s.p.a. H05AA teriparatide Movymia rinos s.p.a. G04A M tamsulosina Tamlic Epifarma s.r.l 06-Modifica del dosaggio unitario G03FA M didrogesterone ed estrogeno Femoston Mylan italia s.r.l. B02BX romiplostim Nplate amgen europe b.v. 09-Rinegoziazione prezzo e/o condizioni Laboratorio G03BA farmaceutico sit testosterone Testovis N specialita' igienico terapeutiche s.r.l. R06AD prometazina Farganesse Anseris Farma Srl OdG Settore HTA ed economia del farmaco PR 24, 25 e 26 Settembre

5 01-Farmaci orfani per malattie rare N07X patisiran Onpattro Alnylam netherlands bv 02-Nuove entità chimiche N02X erenumab Aimovig V01AA M insetti J05AG J05AG doravirina doravirina/lamivud ina/tenofovir disoproxil Alutard (apis mellifera) Pifeltro Delstrigo Novartis europharm Alk-Abelló a/s Merck sharp & dohme b.v. Merck sharp & dohme b.v. V01AA M insetti Alutard vespula Alk-abellò a/s N02X galcanezumab Emgality Eli lilly nederland bv 03-Farmaci generici, copie (nuove specialita di principi attivi gia presenti sul mercato) o di importazione parallela M04A M colchicina olchicina ria Ria generics N06AA N amitriptilina Amitriptilina eg Eg s.p.a. P01BA idrossiclorochina Idrossiclorochina doc Doc generici srl Alendronato M05BA Sandoz gmbh M sandoz gmbh acido alendronico Risedronato M05BA Sandoz s.p.a. sandoz N06AX venlafaxina Venlafaxina eg Eg s.p.a. N03AX lacosamide Vimpat Ucb pharma s.a. immunoglobuline, J06BA umane normali, per somm. extravas Hizentra sl behring gmbh 05-onfezioni in sostituzione o nuove, per numero di unità posologiche o per forma farmaceutica o device J02A fluconazolo Fluconazolo sandoz Sandoz s.p.a. M01AB M diclofenac Akis Ibsa farmaceutici italia s.r.l. N01AH sufentanil Sufentanil hameln Hameln pharma plus gmbh N03AX lacosamide Vimpat Ucb pharma s.a. N05AX Janssen-cilag paliperidone Invega international n.v. OdG Settore HTA ed economia del farmaco PR 24, 25 e 26 Settembre

6 07-Variazioni del regime di rimborsabilità J01GB M tobramicina Tobrineb promedica s.r.l. 09-Rinegoziazione prezzo e/o condizioni M09AB collagenasi di clostridium histolyticum Xiapex N03AD N etosuccimide Zarontin Swedish orphan biovitrum ab (publ) Essential pharma 11-Associazione di principi attivi noti allopurinolo, M04AA Duzallo Grunenthal gmbh associazioni OdG Settore HTA ed economia del farmaco PR 24, 25 e 26 Settembre

7 02-Nuove entità chimiche L04A tildrakizumab Ilumetri Almirall s.a. 03-Farmaci generici, copie (nuove specialità di principi attivi già presenti sul mercato) o di importazione parallela L01XE M erlotinib Erlotinib sandoz Sandoz s.p.a. L01X nivolumab Opdivo Bristol myers squibb s.r.l. L01XE Zykadia L01XE ceritinib Zykadia Novartis europharm L01XE Zykadia L01XE dabrafenib Tafinlar L01XE M imatinib Imatinib hikma Hikma farmaceutica (portugal) s.a. L01XE trametinib Mekinist Novartis europharm L02BA fulvestrant Fulvestrant mylan Mylan s.a.s. L04AB imzia certolizumab L04AB imzia Ucb pharma s.a. L04A anakinra Kineret Swedish orphan biovitrum ab (publ) L01XE cabozantinib abometyx Ipsen Pharma 05-onfezioni in sostituzione o nuove, per numero di unità posologiche o per forma farmaceutica o device L01XX arsenico triossido Trisenox teva b.v. L01XE novartis europharm ceritinib Zykadia 09-Rinegoziazione prezzo e/o condizioni L01B azacitidina Vidaza celgene europe bv L01D cabazitaxel Jevtana sanofi-aventis groupe 10-Altro L04AB adalimumab Idacio Fresenius kabi deutschland gmbh OdG Settore HTA ed economia del farmaco PR 24, 25 e 26 Settembre

8 25 Settembre 2019 ore 8.30 / 20:00 onvocazione PR 01-Farmaci orfani per malattie rare Ore axicabtagene Kite Pharma eu b.v. L01X Yescarta 10:30 ciloleucel (Gilead Sciences s.r.l.) 01-Farmaci orfani per malattie rare Ore Biomarin international A16AB cerliponase alfa Brineura 11:15 Gruppo AT Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda Ore Keytruda L01X Keytruda Merck sharp & pembrolizumab Keytruda dohme 12: Keytruda 09-Rinegoziazione prezzo e/o condizioni Ore delta-9- tetraidrocanna N02BG M binolo (thc) + cannabidiolo (cbd) Sativex Gw pharma ltd 14:00 L02BX degarelix Firmagon V03AN N ossigeno Ossigeno sapio life 200 bar gas medicinale compresso N07AX M pilocarpina Salagen Ferring pharmaceuticals a/s 14:45 Sapio Life s.r.l. 15:30 Merus Labs Luxco ii sarl 16:15 Ore L01XX venetoclax Venclyxto Abbvie s.r.l. 17:00 onvocazione PR TETTI DI SPESA E AORDI PREZZO/VOLUME Farmaco Azienda Orario Slowmet I.B.N. Savio s.r.l 17:45 Glucophage Unidie Bruno Farmaceutici s.p.a. 18:30 OdG Settore HTA ed economia del farmaco PR 24, 25 e 26 Settembre

9 26 Settembre 2019 ore /17:00 onvocazione PR Ore L01XE osimertinib Tagrisso Astrazeneca ab 09:00 Audizione PR Valutazione procedure ex manovra 2015 AORDI STIPULATI AI SENSI DELL ART. 11, OMMA 1 DEL D.L. 158/2012 E DELL ART. 48, OMMA DELL ART. 48, OMMA 33-BIS DEL D.L. 269/2003 Farmaco Azienda Orario ipralex Elopram Entact Seropram Lundbeck Italia s.p.a. 09:45 onvocazione PR TETTI DI SPESA E AORDI PREZZO/VOLUME Farmaco Azienda Orario Brintellix Lundbeck Italia s.p.a. 09:45 Valutazione procedure ex manovra 2015 AORDI STIPULATI AI SENSI DELL ART. 11, OMMA 1 DEL D.L. 158/2012 E DELL ART. 48, OMMA DELL ART. 48, OMMA 33-BIS DEL D.L. 269/2003 Farmaco Azienda Orario Alendros Abiogen Pharma S.p.a 11:15 Zinadiur, Zinadril Errekappa Euroterapici s.p.a 11:35 Medeoros Fenix Pharma 11:55 Ivor Frosst Iberica S.A. 12:15 Mepral Dompé farmaceutici S.p.A. 12:35 Foster, Formoduale e Inuver hiesi Farmaceutici Spa 12:55 Seleparina, Seledie Italfarmaco S.p.A. 14:00 edravis Società Prodotti Antibiotici S.p.A. 14:20 Accuretic e Zoton Pfizer Italia s.r.l. 14:40 Varie ed eventuali TABELLA GENERII OdG Settore HTA ed economia del farmaco PR 24, 25 e 26 Settembre

10 ADDENDUM PR Argomenti a carattere generale PR Farmaci a base di acido ursodesossicolico - Sentenze del Tar Lazio, sez. III-quater, nn. 8641/2019, 8642/2019, 8584/2019 e 8643/2019 Aggiornamento stato rimborsabilità Lucentis - Eylea e parere TS M05BX denosumab Xgeva Amgen europe b.v. L01XX M Tretinoina Vesanoid heplapharm Arzneimittel Gmbh OdG Settore HTA ed economia del farmaco PR 24, 25 e 26 Settembre