Ufficio Segreteria Organi Collegiali. 15 Aprile 2019 ore 11:00/20:00

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1 Ufficio Segreteria Organi ollegiali OdG Settore HTA ed economia del farmaco PR 15, 16 e 17 Aprile Aprile 2019 ore 11:00/20:00 Presentazione del Progetto a valenza ultiregionale sui Farmaci Biologici e Biosimilari (dott.ssa Anna Rosa arra) Pratiche rinviate nella riunione del 20, 21 e 22 arzo 2019 Istruttoria PR osimertinib Tagrisso Astrazeneca ab abiraterone acetato Zytiga Janssen ilags.p.a peginterferone alfa-2a Pegasys Roche Registrationgmbh N tossina botulinica Dysport Ipsens.p.a tretinoina Vesanoid heplapharmarzneimittelgmbh exenatide Bydureon Astrazeneca ab 05-onfezioni in sostituzione o nuove, per numero di unità posologiche o per forma farmaceutica o device amlodipina Amlodipinamylan ylan s.p.a enalapril e diuretici Elektra rinoss.p.a flecainide FlecainideTeva TevaItalia s.r.l etanercept Enbrel Pfizer lisinopril Lisinoprilmylangenerics ylan s.p.a lisinopril e diuretici Lisinoprilidroclorotiazideteva TevaItalia s.r.l ossigeno Ossigeno sapio gas SapioProduzione Idrogeno medicinale criogenico Ossigeno s.r.l N pravastatina Vasticor I.b.n. Savio s.r.l fluconazolo Fluconazolobioindustrial.i.m. Bioindustria Laboratorio Italiano edicinali s.p.a prednisone doc generici Prednisone Doc Generici srl ramipril Ramiprileurogenerici EG s.p.a sapropterina Kuvan BiomarinInternational simvastatina Simvastatinatevaitalia TevaItalia s.r.l exenatide Bydureon Astrazeneca ab OdG Settore HTA ed economia del farmaco PR 15, 16 e 17 Aprile

2 06-odifica del dosaggio unitario pregabalin Pregabalinecupharma Ecupharma s.r.l didrogesterone ed estrogeno Femoston BgpProducts s.r.l. 07-Variazioni del regime di rimborsabilità solifenacin Solifenacinamylan ylan s.p.a. 09-Rinegoziazione prezzo e/o condizioni ocriplasmina Jetrea Thrombogenicsnv N ossigeno Ossigeno sapio life 200 bar gas medicinale compresso SapioLife s.r.l. 10-Altro dexmedetomidina Dexmedetomidinaeverpharma EverValinjectgmbh 11-Associazione di principi attivi noti BoehringerIngelheim International empagliflozin e linagliptin Glyxambi gmbh saxagliptin/dapagliflozin Qtern Astrazenecas.p.a. onvocazione PR 01-Farmaci orfani per malattie rare Orario arsenico triossido Trisenox Tevab.v. 14: citarabina e daunorubicina Vyxeos Jazz PharmaceuticalsIreland 15:00 OdG Settore HTA ed economia del farmaco PR 15, 16 e 17 Aprile

3 16 Aprile 2019 ore 09:00/20:00 onvocazione PR 02-Nuove entità chimiche Orario bictegravir, emtricitabina, Biktarvy GileadSciences tenofoviralafenamidefumarato 10:00 International tenofoviralafenamide Vemlidy vareniclina hampix Pfizer 12:00 Orario brentuximabvedotin Adcetris TakedaPharma A/S 14:30 09-Rinegoziazione prezzo e/o condizioni Orario Grazax polline di erba Alk-Abellòa/s 15: Grazax onvocazione Generici PR 03-Farmaci generici, copie (nuove specialità di principi attivi già presenti sul mercato) o di importazione parallela Orario N acido alendronico Porodron S.F. Group s.r.l. 16: ertapenem ErtapenemAurobindo AurobindoPharma (Italia) s.r.l. 16:50 Orario fulvestrant Fulvestrant Sandoz Sandoz s.p.a. 17:20 OdG Settore HTA ed economia del farmaco PR 15, 16 e 17 Aprile

4 17 Aprile 2019 ore 09:00/18:00 Presentazione dell Ufficio Attività di Analisi e Previsione (dott. ichele arangi) 01-Farmaci orfani per malattie rare Istruttoria PR axicabtageneciloleucel Yescarta KitePharmaeub.v burosumab rysvita KyowaKirin Biomarin International cerliponase alfa Brineura tisagenlecleucel (ctl019) Kymriah Novartis Europharmlimited velmanase alfa Lamzede hiesi Farmaceutici s.p.a acido chenodesossicolico Acido LeadiantBiosciences chenodesossicolicoleadiant 02-Nuove entità chimiche ertugliflozin Steglatro erck Sharp &Dohme ertugliflozin e sitagliptin Steglujan Alutard (apis insetti mellifera) Alk-Abellòa/s Alutardvespula metformina e ertugliflozin Segluromet erck Sharp &Dohme patiromer Veltassa ViforFreseniusedical are RenalPharma France trientinatetracloridrato uprior Gmp-Orphan Idrocortisone Alkindi Diurnalltd sonidegib Odomzo Sunpharmaceuticalindustries (europe) b.v durvalumab Imfinzi Astrazeneca ab erenumab Aimovig Novartis Europharm 03-Farmaci generici, copie (nuove specialità di principi attivi già presenti sul mercato) o di importazione parallela everolimusâ Everolimus dr. Reddy's Posaconazolo dr. Dr. Reddy's s.r.l posaconazolo Reddy's Sirkava ylan s.p.a tiotropio bromuro BoehringerIngelheim Srivasso International gmbh pregabalin PregabalinFbHealth FbHealth spa c1 inibitore (umano) prodotto dal plasma di donatori umani inryze Shire Services Bvba OdG Settore HTA ed economia del farmaco PR 15, 16 e 17 Aprile

5 13668 cabozantinib abometyx IpsenPharma denosumab Xgeva Amgen Europe b.v N flunisolide Flunisolideeg EG s.p.a fulvestrant Fulvestrantteva TevaItalia s.r.l golimumab Simponi SD Italia s.r.l Shire icatibant acetato Firazyr OrphanTherapiesgmbh immunoglobulina anti-epatite b Niuliva InstitutoGrifolss.a immunoglobuline, umane normali, per somm. extravas Hizentra slbehringgmbh nitroglicerina Nitrocor ylan s.p.a paracalcitolo Zemplar Abbvie s.r.l ixekizumab Taltz Eli Lilly NederlandBv 05-onfezioni in sostituzione o nuove, per numero di unità posologiche o per forma farmaceutica o device bortezomib Bortezomibteva TevaItalia s.r.l busulfano Busulfantillomed TillomedItalia srl olecalciferolo doc Doc Generici srl Xarenel Italfarmacos.p.a N colecalciferolo Dibase AbiogenPharmas.p.a Annister Zibenak I.B.N. Savio s.r.l finasteride Finasteride doc Doc Generici srl N pravastatina Vasticor I.B.N. Savio s.r.l ranitidina Ranitidinaratiopharm Ratiopharmgmbh tamsulosina Tamsulosin doc generici Doc Generici srl torasemide Torasemidetevaitalia Teva Italia s.r.l venlafaxina Venlafaxinamylangenerics ylan s.p.a levotiroxina sodica Tifactor I.b.n. Savio s.r.l amoxicillina e inibitori enzimatici Augmentin Glaxosmithkline S.P.A Lansoprazolo Lansox Takedaitalias.p.a Lisinopril Lisinoprilaurobindo N Nifedipina NifedipinaylanGenerics Italia Aurobindopharma (italia) s.r.l. ylan s.p.a. 06-odifica del dosaggio unitario N mesalazina (5-asa) Pentasa Ferrings.p.a trastuzumab Herzuma elltrionhealthcare Hungarykft 09-Rinegoziazione prezzo e/o condizioni N acido ursodesossicolico Acido ursodesossicolico doc generici Doc Generici srl OdG Settore HTA ed economia del farmaco PR 15, 16 e 17 Aprile

6 12634 delta-9-tetraidrocannabinolo (thc) + cannabidiolo (cbd) Sativex GwPharmaltd pilocarpina Salagen eruslabs Luxcoii sarl 10-Altro Hefiya Sandoz gmbh adalimumab Halimatoz pegfilgrastim Fulphila ylan s.a.s Trazimera Pfizer Europe ma eeig trastuzumab Ogivri ylan s.a.s. 11-Associazione di principi attivi noti dolutegravir e rilpivirina Juluca ViivHealthcare ukltd atorvastatina, perindopril, amlodipina Triveram LesLaboratoiresServier TABELLA GENERII Varie ed eventuali OdG Settore HTA ed economia del farmaco PR 15, 16 e 17 Aprile