RICOGNIZIONE SUI DISPOSITIVI PROTESICI IMPIANTABILI

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1 CONSIGLIO REGIONALE DEL VENETO Servizio di vigilanza sul sistema socio-sanitario RICOGNIZIONE SUI DISPOSITIVI PROTESICI IMPIANTABILI DICEMBRE 2013 S.Marco 2322 Palazzo Ferro Fini Venezia tel fax

2 INDICE PREMESSA... 3 INFORMAZIONI GENERALI EMERSE DALLA RICOGNIZIONE... 4 Anca... 5 Ginocchio... 6 ACQUISTI DI PROTESI... 8 Anca Ginocchio INSERIMENTI DI PROTESI...23 Anca Ginocchio REVISIONI E RIMOZIONI DI PROTESI...34 Anca Ginocchio CONCLUSIONI

3 PREMESSA Con nota prot. n del 27/06/2013, il Consigliere regionale Claudio Sinigaglia richiedeva al scrivente Servizio "il compimento di una verifica ispettiva presso un campione di Aziende pubbliche e/o private accreditate, finalizzata ad una ricognizione nell ambito dei dispositivi protesici impiantabili. In particolare veniva richiesto di effettuare l analisi, per alcune tipologie di protesi (es. anca e ginocchio) al fine di verificare la numerosità degli interventi in oggetto, la numerosità degli eventuali interventi di espianto della protesi, e relative motivazioni. Il consigliere richiedeva inoltre di verificare i costi di acquisto sostenuti, in particolare per le protesi oggetto di rimozione". Al fine di adempiere al mandato ricevuto, lo scrivente Servizio richiedeva con nota prot. n del 04/07/2013 alle Aziende ULSS ed Ospedaliere della Regione del Veneto, nonché ad un campione di Strutture sanitarie private (selezionato al fine di includere una Struttura privata per provincia), di fornire alcuni dati relativi al mandato ricevuto, compilando delle tabelle all uopo predisposte. Le Aziende, dopo aver richiesto proroghe differenziate rispetto ai termini di consegna previsti, riscontravano quanto richiesto. Ai primi di novembre lo scrivente Servizio riceveva le ultime risposte attese, e concludeva pertanto l analisi avviata. Tutta la documentazione acquisita è depositata agli atti della scrivente Direzione ed è disponibile per l eventuale consultazione. 3

4 INFORMAZIONI GENERALI EMERSE DALLA RICOGNIZIONE Al fine di adempiere al mandato ricevuto, lo scrivente Servizio chiedeva alle Azienda di fornire alcuni dati in riferimento alle protesi all anca ed al ginocchio, per il triennio In particolare veniva richiesto di fornire: - numero e tipologia delle protesi acquistate, definendone il costo unitario ed il nominativo del produttore; - numerosità degli inserimenti di protesi, indicando la relativa tariffa DRG e quantificando gli interventi per classi di età dei pazienti; - numerosità delle revisioni e rimozioni di protesi, indicando la relativa tariffa DRG, ed identificando il produttore della protesi espiantata, l anno di impianto, l Azienda Sanitaria ove è avvenuto l impianto, le dettagliate motivazioni dell espianto, la destinazione della protesi espiantata (conservazione, distruzione o altro), e le eventuali azioni promosse nei confronti del produttore della protesi in oggetto. Le richieste effettuate si sono presto rilevate estremamente impegnative per le Aziende, che hanno incontrato notevoli impedimenti nel reperimento puntuale dei dati necessari - come vedremo nel dettaglio in sede di analisi - con conseguenti evidenti problematicità di analisi anche per lo scrivente Servizio. La ricognizione effettuata dallo scrivente Servizio ha quindi confermato l alta complessità del settore, nonché l elevato importo del giro d affari movimentato, che nel triennio considerato, per le sole Aziende pubbliche, ammonta a circa 53 milioni di euro per le protesi d anca e 20 milioni di euro per le protesi del ginocchio. Detti dati sono indicativi di un settore rilevante, degno degli approfondimenti richiesti, e meritevole di costante monitoraggio da parte delle strutture Aziendali interessate. Alcuni elementi forniti dalle Aziende, sono stati estrapolati dalle Schede di Dimissione Ospedaliera (SDO) e, per quanto concerne le revisioni/rimozioni, anche dalle 4

5 Cartelle Cliniche. La SDO costituisce una rappresentazione sintetica e fedele della cartella clinica, finalizzata a consentire la raccolta sistematica, economica e di qualità controllabile delle principali informazioni contenute nella cartella stessa. A titolo informativo, le protesi all anca ed al ginocchio rientrano nella categoria P della Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici (CND). Più precisamente la protesi d anca è identificata nella categoria P0908, mentre la protesi di ginocchio rientra nel codice P0909. Al fine di consentire una migliore comprensione della presente relazione, senza pretendere di cogliere gli aspetti sanitari della questione, che esulano certamente dalle competenze dello scrivente Servizio, si forniscono di seguito alcune sommarie informazioni in merito agli interventi ed alle protesi in oggetto. ANCA La protesi d anca è un articolazione artificiale che viene inserita nella sede di quella naturale. E generalmente composta da 3 o 4 parti principali: il cotile, componente a forma di coppa, che va inserito nella cavità del bacino (acetabolo), il suo inserto interno, la testa del femore, e il gambo della protesi (stelo) che va inserito nell osso del femore. Oltre a ciò vengono utilizzate varie viti di fissaggio in base alle necessità. 5

6 Esistono varie tipologie di intervento, principalmente distinte tra: - endoprotesi, ovvero sostituzione del cotile o della parte femorale con una componente protesica che andrà ad interfacciarsi con la componente naturale; - artroprotesi, ovvero sostituzione dell intera articolazione. A seconda dei casi, la protesi viene fissata con o senza l ausilio di una speciale colla (cemento). Le protesi senza cemento, generalmente riservate ai pazienti in buono stato di salute, sono rivestite da una superficie rugosa nella quale l osso crescerà fissando la protesi. La protesi cementata, invece, è realizzata inserendo un collante tra l'osso e l'inserto protesico da applicare, laddove le condizioni ossee del paziente (dovute ad età o patologie), non dovessero garantire la giusta stabilità. La protesi cementata è generalmente maggiormente utilizzata nei pazienti anziani, anche in considerazione del fatto che in caso di re-intervento risulta più difficile da togliere determinando una maggiore demolizione. La scelta del tipo di intervento e del tipo di protesi più adatto al caso, spetta ovviamente al chirurgo. La durata media delle protesi all anca risulta stimata attorno ai anni 1, anche se la variabilità è elevata e fortemente dipendente anche dal peso e dal livello di attività fisica del paziente. GINOCCHIO La protesi al ginocchio è un articolazione artificiale che viene inserita nella sede di quella naturale. E composta da 3 parti principali: la componente femorale, l inserto, e la componente tibiale. 1 Fonte: American Academy of Orthopaedic Surgeons - 6

7 Esistono vari modelli di protesi e varie tipologie di interventi, generalmente distinti in base al numero di compartimenti del ginocchio interessati: - protesi monocompartimentale (es. sola rotula ed un emipiatto tibiale); - protesi bicompartimentale (es. componente femorale e la componente del piatto tibiale); - artroprotesi tricompartimentale (sostituzione della componente femorale, della componente rotulea e della componente tibiale). Anche nel caso del ginocchio, la protesi può essere applicata mediante contatto diretto con l osso (protesi non cementata) o avvalendosi di uno specifico collante (protesi cementata). La scelta del tipo di intervento e del tipo di protesi più adatta, viene eseguita dal chirurgo sulla base di una serie di indicazioni e in funzione dell età e/o altre informazioni a sua disposizione. La durata media delle protesi al ginocchio risulta stimata attorno ai 15 anni 2, anche in questo caso con forti variabilità connesse anche a fattori individuali quali il peso ed il livello di attività fisica del paziente. 2 Fonte: American Academy of Orthopaedic Surgeons - 7

8 ACQUISTI DI PROTESI La prima sezione del questionario era riferita al numero ed alla tipologia delle protesi acquistate. La principale problematica emersa è relativa al fatto che le protesi, comunemente intese come un insieme unitario e coordinato di pezzi, in realtà sono costituite da una moltitudine di componenti non necessariamente utilizzati nella loro totalità in sede di intervento. Inoltre talvolta vengono effettuati impianti ibridi ovvero eseguiti con componenti protesiche fornite da produttori diversi (es. stelo di una marca, cotile e testina di un altra). La protesi comunemente detta non è quindi un pezzo coordinato unico il cui valore risulta più o meno facilmente determinabile, bensì è un insieme di componenti disgiunti tra loro, che rendono più complessa la definizione e l analisi del costo complessivo e medio del prodotto. L analisi degli importi acquistati nel triennio considerato non è quindi facilmente rapportabile ad un numero preciso di protesi effettivamente acquisite, in quanto dipendente dai singoli componenti effettivamente utilizzati in sede di intervento. Tutte le stime relative al costo medio vanno pertanto intese in modo indicativo, tenendo anche in considerazione che la complessità dell intervento incide sulla complessità e costo della protesi acquistata, e che pertanto costi medi inferiori non sono necessariamente riferibili a prezzi migliori, bensì possono essere correlati a tipologie di intervento più semplici. L analisi dei capitolati e dei disciplinari di gara forniti dalle Aziende ha evidenziato il ricorso ordinario ad acquisti tramite procedura di gara sia aperte che ristrette. Talvolta in sede di gara viene chiesta una campionatura gratuita dei prodotti offerti, comprensiva del relativo strumentario d'uso, ai fini della valutazione dei prodotti offerti. I criteri di valutazione inseriti nel disciplinare di gara prevedono normalmente l aggiudicazione per lotti separati a favore dell'offerta economicamente più vantaggiosa ai sensi dell'art. 83 D.Lgs. 163/06. Il metodo più utilizzato dalle Aziende per il calcolo dei punteggi prevede la parametrizzazione al 40% della componente qualità e al 60% della componente prezzo. 8

9 Per quanto concerne la valutazione del prezzo, generalmente viene assegnato il punteggio massimo all impresa che presenta l offerta economica più bassa, attribuendo successivamente alle altre offerte dei punteggi inversamente proporzionali in base alla formula: Punteggio da assegnare all offerta = [Punteggio massimo (50 o 60 punti)] moltiplicato [importo offerta più vantaggiosa] diviso [importo offerto dall impresa in oggetto]. Per quanto riguarda invece la valutazione della qualità generalmente vengono considerati i seguenti fattori: caratteristiche specifiche tecniche, funzionali, biomeccaniche e qualitative dei materiali offerti e valutazione della campionatura, ove richiesta, con considerazione della manualità (tecnica di impianto) - punti attribuiti da 3 a 20; caratteristiche e precisione dello strumentario necessario all'impianto, con verifica dell idoneità dello stesso ad un installazione semplice e pratica, facilità d'uso e di impiego dell'impianto - punti attribuiti da 5 a 10; letteratura, casistica e follow up, referenze scientifiche - punti attribuiti da 5 a 10; caratteristiche tecnico costruttive (modello protesi), con valutazione delle forme geometriche, del tipo di lavorazione della superficie, del tipo di ancoraggio, degli ausili di fissazione, del tipo di rivestimento - punti attribuiti da 0 a 10; compatibilità della protesi - punti attribuiti da 0 a 4; completezza della gamma, numero di misure disponibili - punti attribuiti da 0 a 9; caratteristiche servizio assistenza tecnica e scientifica e supporto post-vendita, training del personale, assistenza in sala operatoria, tempi e modalità di consegna, modalità di gestione degli ordini e degli aspetti contabili, organizzazione Aziendale - punti attribuiti da 5 a 15. In linea generale le Aziende prevedono il ricorso al conto deposito - contratto estimatorio, ovvero alla disponibilità in sede dell intero assortimento previsto, con facoltà del responsabile dell Unità di Ortopedia e Traumatologia di utilizzare, e quindi acquistare, solo i componenti effettivamente necessitati, e di restituire entro un certo termine quanto non fruito. Il fornitore aggiudicatario assicura quindi, per ciascun lotto, la presenza costante di una o più serie dei componenti protesici, i cui quantitativi vengono immediatamente reintegrati nei tipi, modelli e quantità utilizzati per l'impianto. 9

10 Lo strumentario necessario all'impianto delle protesi risulta fornito in comodato d'uso a titolo gratuito, con sostituzione periodica dei componenti usurati, nei modelli e nei quantitativi ritenuti necessari dai Responsabili delle Unità di Ortopedia e Traumatologia. Alcune Aziende pubbliche evidenziano il ricorso a procedure negoziate dirette. Si invitano le stesse a verificare con attenzione gli estremi previsti dalla normativa in materia, sottolineando l opportunità di effettuare sempre una procedura di gara aperta con l indicazione delle funzionalità desiderate, piuttosto di ricorrere impropriamente alla procedura negoziata. Si ricorda infatti che qualsiasi protesi di qualsiasi casa produttrice presenta delle peculiarità e delle soluzioni tecniche specifiche che la possono rendere unica. Pertanto, il ricorso alla procedura negoziata ai sensi dell'art. 57 comma 2 lettera b) del D.Lgs. 163/2006 e s.m.i. sulla base di alcune peculiarità intrinseche, presenta rischiosi profili di criticità, come anche recentemente evidenziato dalla giurisprudenza. Per quanto concerne le operazioni di stoccaggio ed utilizzo connesse alle protesi, un azienda segnala che Risulterebbe molto utile che tutte le etichette della protesica contenessero anche nel codice a barre le seguenti informazioni: ditta - modello - componente - lotto - data scadenza sterilizzazione - materiale di composizione della protesi. La possibilità di rilevare questi dati con il lettore ottico ci consentirebbe di svolgere in minor tempo e con maggior affidabilità tutte le procedure inerenti la gestione delle protesi presso la sala operatoria ed è inoltre indispensabile per la costruzione di un registro informatizzato della protesica. Presumendo l assenza di una normativa nazionale che indichi i dati da inserire in etichetta, si ritiene pertanto utile trasmettere detto spunto alle strutture regionali competenti. Da rilevare infine che le quantità di protesi acquistate non coincidono mai perfettamente con il numero degli interventi di inserimento e revisione effettuati, sia per la discrasia temporale tra il momento dell effettivo utilizzo e quello contabile dell acquisto, sia per l inserimento variabile dei differenti componenti protesici, non necessariamente utilizzati, in sede di intervento, nella loro totalità. 10

11 ANCA Nel triennio sono state acquistate circa protesi d anca presso le Aziende pubbliche della regione, e circa protesi presso le 7 strutture private coinvolte nella ricognizione, per un totale di circa protesi. Alcune strutture hanno indicato la quantità per numero di protesi, altre per numero di componenti. Entrambe le comunicazioni risultano corrette, ma per rendere il grafico omogeneo, per quanto riguarda le strutture che hanno comunicato il numero dei componenti, le quantità di protesi sono state stimate in base al numero di interventi complessivi realizzati nel triennio (colonne più chiare). Quantità protesi d'anca acquistate nel triennio L acquisto più elevato viene registrato dall Azienda ULSS 15, presso la quale è istituito il Centro regionale specializzato per la prevenzione e lo studio e il trattamento dell artrosi deformante dell anca. 11

12 Risultano rilevanti anche le quantità acquistate da alcune Strutture private, a dimostrazione dell interesse del privato verso detta tipologia di intervento. Nel grafico a seguire si evidenzia l importo complessivo degli acquisti di protesi d anca nel triennio , distinti per Azienda. Importo protesi d'anca acquistate nel triennio Le barre di colore sfumato indicano valori stimati dallo scrivente Servizio, in quanto non forniti in modo esaustivo dalle relative Aziende. Per l Azienda ULSS 16, che ha fornito i dati relativi agli anni 2011 e 2012, il 2010 è stato stimato in base alla media registrata nei due anni successivi. Per le altre aziende la stima è stata effettuata prendendo il costo medio per protesi, moltiplicato per la sommatoria tra il numero di protesi impiantate ed il numero di revisioni eseguite. Per quanto concerne in particolare le strutture private Codivilla (BL), Eretenia (VI), Giovanni XXIII (TV), Policlinico San Marco (VE), Casa di Cura Abano Terme (PD), Madonna della Salute (RO), l Associazione di Categoria, AIOP Veneto, ha trasmesso i 12

13 listini prezzi dei produttori, ma non l effettivo costo sostenuto dalle Aziende, che solitamente non coincide mai col prezzo pieno di listino. Inoltre in più occasioni non è risultato possibile individuare dal listino il costo del componente descritto nelle schede di risposta al questionario. Pertanto i dati riferiti alle Aziende evidenziate in colore sfumato non costituiscono un dato certo, ma solo una stima indicativa del volume di spesa dalle stesse mediamente affrontato. Dai dati così desunti, si evidenzia un importo totale complessivo di spesa piuttosto elevato (oltre 70 milioni di euro, senza contare le strutture private non coinvolte nella presente ricognizione), e pertanto un settore degno di attento governo e monitoraggio. Il totale di spesa complessivamente rilevato per le strutture pubbliche è pari a circa 53 milioni di euro, per una media di circa 17 milioni di euro all anno. La spesa più elevata viene registrata dall Azienda ULSS 15. Risultano rilevanti anche le stime degli acquisti effettuati da alcune Strutture private, a dimostrazione dell interesse del privato ad investire in detta tipologia di intervento. Come precedentemente accennato, la protesi d anca è costituita da una moltitudine di componenti combinabili in modo differente, tale da produrre un insieme esteso di tipologie di modelli. Si possono individuare quindi differenti tipologie di protesi, delle quali forniamo un elenco a mero titolo esemplificativo, ai fini della comprensione della numerosità delle possibili combinazioni eseguibili, anche in considerazione dei differenti accoppiamenti di materiali eseguibili: Endoprotesi - Cementate biarticolari - Non cementate - Modulari - Artroprotesi non cementate - Artroprotesi primaria con stelo retto 13

14 - Artroprotesi primaria con stelo anatomico - Artroprotesi con press-fit prossimale - Artroprotesi con press-fit distale - Artroprotesi a conservazione del collo femorale - Artroprotesi di grande diametro - Artroprotesi con cotile in titanio - Artroprotesi con cotile con alette stabilizzanti - Artroprotesi cementate - Artroprotesi con collo modulare - Artroprotesi a stelo lucido - Artroprotesi di grande diametro - Artroprotesi con stelo autobloccante - Artroprotesi da revisione / da reimpianto - Impianto non cementato - Cotile da revisione a press fit, modulare - Stelo da revisione in lega di titanio - Si rileva ad esempio che le protesi d'anca da revisione differiscono da quelle che vengono impiegate in occasione di primo impianto, a causa della differente sede di fissaggio. Le protesi da revisione sono infatti di maggiori dimensioni e lunghezza per raggiungere un tessuto di ancoraggio ancora valido. Pertanto, come si accennava, la definizione e l analisi del costo medio del prodotto risulta alquanto complessa, non risultando facilmente individuabile, e quindi comparabile, la dettagliata tipologia dei prodotti acquistati dalle differenti Aziende. L analisi effettuata sugli importi acquistati, e la conseguente individuazione di un costo medio per protesi, è quindi da ritenersi assolutamente indicativa, e va letta nella considerazione degli importanti limiti di cui sopra. Va inoltre evidenziato che alcune Aziende hanno inviato i costi dettagliati per singolo componente, altre hanno aggregato gli stessi per tipologia di protesi. Pur essendo corrette entrambe le scelte, dette distinzioni comportano alcune difficoltà di comparazione complessiva, in quanto non risulta sempre determinato un numero preciso di protesi effettivamente acquisite, in quanto dipendente dal numero e tipologia dei componenti effettivamente utilizzati in sede di intervento. 14

15 Nel grafico a seguire si evidenzia quindi il costo medio per protesi d anca, calcolato dividendo l importo speso dalle differenti Aziende per il numero di protesi acquistate (o una stima di detti valori qualora non disponibili 3 ) da interpretare in modo assolutamente indicativo, per le ragioni sopra viste. Costo medio protesi all'anca Indicativamente quindi il costo medio di una protesi d anca si aggira sui 2.800,00 euro, tenendo conto di tutti i limiti dati dalle differenti tipologie utilizzabili, dalla stima di alcuni dati non forniti dalle aziende, dal fatto che ad interventi di maggiore complessità possono verosimilmente corrispondere protesi di maggior costo, dalle migliori condizioni commerciali registrabili in caso di maggiori quantitativi richiesti, ecc. 3 In caso di non disponibilità delle quantità di protesi acquistate, le stesse sono state stimate considerando la sommatoria degli interventi all anca (primi inserimenti, rimozioni e revisioni), eseguiti nel triennio in oggetto; in caso di non disponibilità dell importo acquistato, lo stesso è stato stimato moltiplicando le quantità comunicate per il costo medio risultante dalle altre aziende. 15

16 A livello totalmente indicativo, in quanto dipendente solo da una piccola selezione dei dati forniti, dai quali risulta rilevabile la specifica tipologia di protesi, nonché dipendente sia dalle caratteristiche dei componenti specifici che dalle quantità acquistate, è emerso che le endoprotesi si aggirano sui euro, le artroprotesi hanno un costo medio attorno ai euro, mentre le protesi da revisione presentano costi superiori, stimabili mediamente oltre i euro. Nel grafico a seguire si pone in evidenza la graduatoria dei produttori di protesi d anca maggiormente acquistate nel triennio presso le Aziende coinvolte nella ricognizione. Principali produttori delle protesi d'anca acquistate ALTRI 16% Lima Hit Medica 30% Smith & Nephew 5% Medacta 5% Johnson & Johnson De Puy 7% Lima Hit Medica Wright Zimmer Adler Ortho Johnson & Johnson De Puy Medacta Smith & Nephew ALTRI Adler Ortho 9% Zimmer 11% Wright 17% Da evidenziare che detta graduatoria risente della mancanza dei costi sostenuti da alcune Aziende, che rendono pertanto incompleto il quadro complessivo. 16

17 GINOCCHIO Nel triennio sono state acquistate circa protesi del ginocchio presso le Aziende pubbliche della regione, e circa protesi presso le 7 strutture private coinvolte nella ricognizione, per un totale di circa protesi. Alcune strutture hanno indicato la quantità per numero di protesi, altre per numero di componenti. Entrambe le comunicazioni risultano corrette, ma per rendere il grafico omogeneo, per quanto riguarda le strutture che hanno comunicato il numero dei componenti, le quantità di protesi sono state stimate in base al numero di interventi complessivi realizzati nel triennio (colonne più chiare). Quantità protesi del ginocchio acquistate nel triennio La quantità più elevata viene registrata dal Policlinico Abano Terme. Da rilevare che le 7 strutture private inserite nel presente monitoraggio, che non costituiscono la totalità delle aziende private presenti nel territorio, movimentano, da sole, una quantità maggiore che non tutte le Aziende pubbliche della Regione. Questo dato 17

18 evidenzia come il settore delle protesi al ginocchio sia di fatto gestito più dalle strutture private che non dalle Aziende pubbliche. Il punto merita un attenta riflessione da parte degli organi competenti, tesa a verificare le ragioni ed elaborare gli eventuali correttivi, al fine di rendere maggiormente competitive, laddove opportuno e necessario, le Aziende Sanitarie pubbliche regionali. Nel grafico a seguire si evidenzia l importo complessivo degli acquisti di protesi del ginocchio nel triennio , distinti per Azienda. Importo protesi del ginocchio acquistate nel triennio Le barre di colore sfumato indicano valori stimati dallo scrivente Servizio, in quanto non forniti in modo esaustivo dalle relative Aziende. Per l Azienda ULSS 16, che ha fornito i dati relativi agli anni 2011 e 2012, il 2010 è stato stimato in base alla media registrata nei due anni successivi. Per le altre aziende la stima è stata effettuata prendendo il costo medio per protesi moltiplicato per la sommatoria tra il numero di protesi impiantate ed il numero di revisioni eseguite. 18

19 Per quanto concerne in particolare le strutture private Codivilla (BL), Eretenia (VI), Giovanni XXIII (TV), Policlinico San Marco (VE), Casa di Cura Abano Terme (PD), Madonna della Salute (RO), l Associazione di Categoria, AIOP Veneto, ha trasmesso i listini prezzi dei produttori, ma non l effettivo costo sostenuto dalle Aziende, che solitamente non coincide mai col prezzo pieno di listino. Inoltre in più occasioni non è risultato possibile individuare dal listino il costo del componente descritto nelle schede di risposta al questionario. Pertanto i dati riferiti alle Aziende evidenziate in colore sfumato non costituiscono un dato certo, ma solo una stima indicativa del volume di spesa dalle stesse mediamente affrontato. A livello complessivo, si evidenzia un importo totale di spesa piuttosto elevato (circa 44 milioni di euro, senza contare le strutture private non coinvolte nella presente ricognizione), e pertanto un settore degno di attento governo e monitoraggio. Il totale di spesa complessivamente comunicato dalle strutture pubbliche è pari a circa 20 milioni di euro, per una media di circa 7 milioni di euro all anno. La spesa stimata più elevata viene registrata, con gran distacco sulle altre, dalle strutture private Casa di Cura di Abano Terme (PD), Policlinico San Marco di Venezia e Giovanni XXIII di Treviso. Come accennato in riferimento alle protesi d anca, anche le protesi del ginocchio sono costituite da più componenti combinabili in modo differente, tale da produrre un insieme vasto di tipologie di modelli. Si possono individuare pertanto varie tipologie di protesi, sulla base delle principali tre distinzioni (monocompartimentale, bicompartimentale e tricompartimentale), in base al numero di compartimenti del ginocchio interessati dall intervento, con differenti combinazioni dei compartimenti, differenti caratteristiche dei componenti (es piatto fisso o piatto mobile), differenti accoppiamenti di materiale, differenti tipologie di ancoraggio (cementate o non cementate), da primo impianto o da revisione, ecc. 19

20 Pertanto, anche per la protesi al ginocchio, la definizione e l analisi del costo medio del prodotto risulta alquanto complessa, non risultando facilmente individuabile e quindi perfettamente comparabile la tipologia del prodotto acquistato dalle differenti Aziende. L analisi effettuata sugli importi acquistati, e la conseguente individuazione di un costo medio, è pertanto da ritenersi indicativa, e va letta nella considerazione degli importanti limiti di cui sopra. Va inoltre evidenziato che anche in questo caso alcune Aziende hanno inviato i costi dettagliati per singolo componente, altre hanno aggregato gli stessi per tipologia di protesi. Pur essendo corrette entrambe le scelte, dette distinzioni comportano alcune difficoltà di comparazione complessiva, in quanto non risulta sempre determinato un numero preciso di protesi effettivamente acquisite, in quanto dipendente dal numero e tipologia dei componenti effettivamente utilizzati in sede di intervento. Nel grafico a seguire si evidenzia quindi il costo medio per protesi del ginocchio, calcolato dividendo l importo speso dalle differenti Aziende per il numero di protesi acquistate (o una stima di detti valori qualora non disponibili 4 ) da interpretare in modo assolutamente indicativo, per le ragioni sopra viste. 4 In caso di non disponibilità delle quantità di protesi acquistate, le stesse sono state stimate considerando la sommatoria degli interventi all anca (primi inserimenti, rimozioni e revisioni), eseguiti nel triennio in oggetto; in caso di non disponibilità dell importo acquistato, lo stesso è stato stimato moltiplicando le quantità comunicate per il costo medio risultante dalle altre aziende. 20

21 Costo medio protesi al ginocchio Indicativamente quindi il costo medio di una protesi del ginocchio si aggira sui 2.800,00 euro, tenendo conto di tutte le variabili ed i limiti dati dalle differenti tipologie utilizzabili, dalla stima di alcuni dati non forniti dalle aziende, dal fatto che ad interventi di maggiore complessità possono verosimilmente corrispondere protesi di maggior costo, dalle migliori condizioni commerciali registrabili in caso di maggiori quantitativi richiesti, ecc. Particolarmente elevato risulta il costo medio stimato per l Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona. A livello totalmente indicativo (in quanto dipendente solo da una piccola selezione dei dati forniti, dai quali risulta rilevabile la specifica tipologia di protesi, nonché dipendente sia dalle caratteristiche dei componenti specifici che dalle quantità acquistate) è emerso che le protesi monocompartimentali si aggirano sui euro, quelle tricompartimentali sui 3.000, quelle totali sui euro, e quelle da revisione sui euro. 21

22 Nel grafico a seguire si pone in evidenza la graduatoria dei produttori di protesi del ginocchio maggiormente acquistate nel triennio presso le Aziende coinvolte nella ricognizione. Principali produttori protesi del ginocchio acquistate BiosystemPlus 6% Adler 5% ALTRI 8% Zimmer 21% Smith & Nephew 7% Waldemar Link 8% Wright Medical 12% Johnson & Johnson 20% Zimmer Johnson & Johnson Stryker Wright Medical Waldemar Link Smith & Nephew BiosystemPlus Adler ALTRI Stryker 13% Da evidenziare che detta graduatoria risente della mancanza dei costi sostenuti da alcune Aziende, che rendono pertanto incompleto il quadro complessivo. 22

23 INSERIMENTI DI PROTESI La seconda sezione del questionario era riferita al numero di protesi inserite nel triennio , con analisi dei codici ICD-9-CM e DRG indicati, nonché delle fasce di età dei pazienti sottoposti all intervento. Tra le problematiche generali emerse, va segnalato che non sempre il codice ICD- 9-CM relativo all inserimento di protesi appare indicato come primo codice di intervento. Talvolta compare come secondo codice (se non oltre), mentre come primo intervento risulta ad esempio quello riferito ad iniezione di farmaci, oppure quello relativo all inserimento del catetere ecc, dando pertanto prevalenza all ordine cronologico delle azioni anziché alla tipologia di intervento eseguito. Questa diversità procedurale nella compilazione delle SDO (schede di dimissione ospedaliera), può ostacolare l analisi e la comparazione dei dati da parte delle strutture competenti. A tal proposito si ricorda che le Linee guida per la compilazione e la codifica ICD- 9-CM della scheda di dimissione ospedaliera, emanate dalla Regione del Veneto, e riviste nell anno 2011, prevedono: in presenza di più interventi chirurgici, selezionare e codificare come principale quello maggiormente correlato alla diagnosi principale di dimissione e, comunque, quello che ha comportato il maggior peso assistenziale ed il maggior consumo di risorse. Inoltre, nel caso in cui siano segnalati sia interventi chirurgici sia procedure, codificare sempre prima gli interventi chirurgici. La responsabilità della corretta compilazione della SDO è in capo al medico dimettente. Il Direttore Medico di Presidio/Direttore Sanitario dell Istituto di cura è responsabile sia delle verifiche in ordine alla compilazione delle SDO, che dei controlli sulla completezza e la congruità delle informazioni in esse riportate. In base ai dati riscontrati, risulta pertanto opportuno invitare le Aziende ad una periodica verifica del rispetto delle indicazioni fornite, e ad una ricorrente sensibilizzazione del personale addetto alla compilazione delle SDO. Altre volte sono stati riscontrati interventi secondari difficilmente conciliabili (es. intervento alla cornea contestuale ad un inserimento di protesi), che inducono a presupporre errori di inserimento della codifica dell intervento effettivamente eseguito. 23

24 Si ritiene pertanto utile segnalare la necessità di maggiore attenzione nella fase di compilazione delle Cartelle Cliniche e delle SDO, nonché dell opportunità di avviare, se non già in corso, un tavolo di confronto tra i Direttori delle strutture di Ortopedia dediti alla protesica, al fine di individuare delle linee comuni di operatività tese ad uniformare maggiormente le modalità e tipologia di inserimento delle informazioni, per rendere più significative le analisi della tematica, nonché avviare un proficuo confronto relativo ad aspetti più clinici degli interventi. Si evidenzia infine che la quantità di protesi acquistate negli anni non corrisponde necessariamente al numero di interventi eseguiti, in quanto talvolta non tutti gli elementi di una protesi vengono effettivamente utilizzati, così come talvolta in sede di intervento non vengono utilizzati solamente elementi dello stesso produttore, bensì la protesi viene composta servendosi di componenti di produttori differenti, in base alle necessità espresse dal chirurgo in considerazione dello specifico caso individuale del paziente. ANCA I codici ICD-9-CM di riferimento per gli inserimenti di protesi all anca sono: sostituzione totale sostituzione parziale Nel grafico a seguire si evidenzia il numero di interventi all anca effettuati nel triennio presso le aziende intervistate, con distinzione tra interventi di sostituzione totale ed interventi di sostituzione parziale. 24

25 Numerosità di interventi all'anca nel triennio cod sostituzione parziale cod sostituzione totale Il dato relativo all Azienda Ospedaliera di Padova non risulta scindibile nelle due componenti, e si riporta pertanto solo il totale complessivo. In media, il 76% degli interventi riguarda sostituzioni totali, mentre il 24% è relativo a sostituzioni d anca parziali. Dall analisi dei dati, emerge che nel triennio sono stati eseguiti interventi, di cui presso le Aziende pubbliche, e nelle strutture private coinvolte nella ricognizione. Si evidenzia pertanto che le 7 strutture private interpellate, che non costituiscono la totalità delle strutture private operanti nella Regione, nel periodo oggetto di ricognizione hanno eseguito ben il 23% degli inserimenti di protesi d anca rilevate. L analisi del grafico evidenzia che il maggior numero di interventi risulta eseguito presso l Azienda ULSS 15 Alta Padovana, presso la quale, come già visto, risulta istituito il Centro regionale specializzato per la prevenzione e lo studio e il trattamento dell artrosi deformante dell anca. Notevole risulta anche il numero di interventi eseguiti presso la struttura privata Giovanni XXIII di Monastier, in provincia di Treviso, seguita dal Policlinico privato di Abano Terme (PD), che esercitano pertanto maggiore attrazione rispetto alle Aziende ULSS ed Ospedaliere pubbliche insite nel territorio. 25

26 Da menzionare anche gli ultimi dati rilevati dal Ministero della Salute relativi alle liste di attesa per gli interventi chirurgici, dai quali emerge che in Veneto per l innesto della protesi d anca sono necessari ben 106,5 giorni di attesa, registrando il peggiore indicatore d Italia per detta tipologia di intervento. Il grafico sottostante evidenzia la distribuzione per fasce di età degli interventi di sostituzione totale e parziale d anca (codici ICD-9-CM e 81.52). Distribuzione per età degli interventi di sostituzione d'anca 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% > % 10% 0% AULSS 1 AULSS 2 AULSS 3 AULSS 4 AULSS 5 AULSS 6 AULSS 7 AULSS 8 AULSS 9 AULSS 10 AULSS 12 AULSS 13 AULSS 14 AULSS 15 AULSS 16 AULSS 17 AULSS 18 AULSS 19 AULSS 20 AULSS 21 AULSS 22 AO PD AOUI VR Codivilla Eretenia Giov. XXIII S. Marco Abano Mad. Salute Sacrocuore MEDIA I dati relativi alle Aziende ULSS 6, ULSS 14, Eretenia e Policlinico San Marco risultano approssimati in quanto forniti, pur correttamente, secondo differente classificazione. La media rilevata dalle Aziende intervistate evidenzia, come intuibile, che nel triennio non sono stati quasi mai eseguiti interventi di detta tipologia in pazienti fino ai 18 anni di età, fatta eccezione per 2 casi registrati dall Azienda Ospedaliera Universitaria di 26

27 Verona e 1 caso registrato dall AULSS 6. Può invece sorprendere la proporzione di interventi effettuati a pazienti nella fascia di età che va dai 19 ai 45 anni, con una punta del 4,4% degli interventi eseguiti presso l Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona (39 casi), seguito dal 3,9% degli interventi eseguiti presso l Istituto Codivilla di Cortina (12 casi). Un ulteriore dato di rilevo riguarda la percentuale degli interventi di inserimento di protesi d anca eseguiti su pazienti con età compresa tra i 46 ed i 65 anni. Detta percentuale media risulta infatti del 17,6% presso le Aziende pubbliche della Regione, mentre nelle strutture private presenta una media del 26,1%, con punte del 29,3% presso l Istituto Codivilla e del 28,9% presso la CdC Giovanni XXIII. Questi dati fanno emergere una tendenza del settore privato ad eseguire gli interventi a favore di una fascia di popolazione di età inferiore, le cui motivazioni cliniche esulano tuttavia dalla presente ricognizione. Dai dati si rileva che anche alcune Aziende pubbliche tendenzialmente eseguono l intervento di sostituzione dell anca, in particolare della sostituzione totale, in età più basse rispetto alla media. Per dette Aziende si ritiene utile attivare una verifica interna di impostazione clinica, mirata a comprendere le ragioni e l opportunità di detta tendenza. Dai dati disponibili non è infatti possibile esprimere alcun giudizio in merito alle motivazioni delle variabilità riscontrate. Come intuibile, la maggior parte degli interventi, pari a circa il 78%, viene ovunque effettuata a favore di pazienti oltre i 65 anni di età. L analisi dei DRG utilizzati in occasione degli interventi di inserimento di protesi all anca evidenzia l abbinamento ad una vasta moltitudine di differenti DRG. 27

28 DRG utilizzati DRG % Nella quasi totalità dei casi viene fatto riferimento al DRG 544 Sostituzione di articolazioni maggiori o reimpianto degli arti inferiori, che nel 2012 prevedeva una tariffa per episodio ordinario di ricovero pari ad euro ,16. A questo però si aggiungono ben altri 32 DRG differenti, che possono sia dipendere da effettive occorrenze, come da differenti metodologie di scelta del DRG, che in tal caso evidenzierebbero la necessità di una opportuna omogeneizzazione. In 41 casi è stato evidenziato il ricorso al DRG 545 Revisione di sostituzione dell'anca o del ginocchio, che poco si concilia con il codice ICD-9-CM relativo al primo intervento di sostituzione. In altri casi sono emersi DRG che sembrano avere poco a che fare con l intervento in questione, quali ad esempio il DRG 170 Altri interventi sull'apparato digerente con CC oppure DRG 433 Abuso o dipendenza da alcool/farmaci o il DRG 42 Interventi sulle strutture intraoculari eccetto retina, iride e cristallino. Si invita pertanto ad incentivare tutte le azioni possibili tese ad un miglioramento nella compilazione dei documenti inerenti gli interventi eseguiti. Molto utile potrebbe essere l individuazione, anche a livello informatico, di una serie di abbinamenti compatibili tra codici ICD-9-CM e DRG, tesa a segnalare all operatore eventuali incongruenze tra quanto immesso. 28

29 Dai dati forniti non sono emerse eventuali preferenze da parte delle strutture private verso DRG maggiormente retributivi. GINOCCHIO Il codice ICD-9-CM di riferimento per gli inserimenti di protesi al ginocchio è il codice sostituzione totale. Nel grafico a seguire si evidenzia il numero di interventi al ginocchio effettuati nel triennio presso le aziende intervistate. Numerosità di interventi al ginocchio nel triennio cod sostituzione ginocchio Dall analisi dei dati, emerge che nel triennio sono stati eseguiti interventi, di cui presso le Aziende pubbliche, e nelle strutture private coinvolte nella ricognizione. Si evidenzia pertanto che le 7 strutture private interpellate, che non costituiscono la totalità delle strutture private operanti nella Regione, nel periodo oggetto di ricognizione hanno eseguito ben il 53% degli inserimenti di protesi di ginocchio rilevate, 29

30 imponendosi pertanto come riferimento indiscusso regionale per detta tipologia di intervento. Detto dato dovrebbe essere oggetto di attenta analisi da parte delle strutture Regionali competenti, alle quali spetta altresì il compito, laddove ritenuto opportuno e necessario, di elaborare eventuali strategie atte a rinforzare l attratività esercitata dalle Aziende pubbliche, riducendo conseguentemente, a favore del sistema, i costi attualmente sostenuti per i rimborsi al settore privato. In particolare, le strutture private leader nell intervento in oggetto, risultano essere il Policlinico di Abano Terme, seguito dal Policlinico San Marco di Venezia e dalla Casa di Cura Giovanni XXIII di Monastier (TV). Le tre strutture private menzionate, nel periodo oggetto di rilevamento, hanno eseguito cadauna una media di circa 655 interventi all anno, contro una media rilevata nelle Aziende Pubbliche pari a 104 interventi, evidenziando un divario meritevole di approfondimento. Da evidenziare anche come le due Aziende Ospedaliere della Regione non emergano tra le Aziende Regionali con il maggior numero di interventi. Il grafico sottostante evidenzia la distribuzione per fasce di età degli interventi di sostituzione del ginocchio, codice ICD-9-CM

31 Distribuzione per età degli interventi di sostituzione del ginocchio 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% > % 10% 0% AULSS 1 AULSS 2 AULSS 3 AULSS 4 AULSS 5 AULSS 6 AULSS 7 AULSS 8 AULSS 9 AULSS 10 AULSS 12 AULSS 13 AULSS 14 AULSS 15 AULSS 16 AULSS 17 AULSS 18 AULSS 19 AULSS 20 AULSS 21 AULSS 22 AO PD AOUI VR Codivilla Eretenia Giov. XXIII S. Marco Abano Mad. Salute Sacrocuore MEDIA I dati relativi alle Aziende ULSS 6, ULSS 14, Eretenia e Policlinico San Marco risultano approssimati in quanto forniti, pur correttamente, secondo differente classificazione. La media rilevata dalle Aziende intervistate evidenzia, come intuibile, che nel triennio sono stati eseguiti pochissimi interventi di detta tipologia in pazienti fino ai 18 anni di età, fatta eccezione per 3 casi registrati rispettivamente presso le Aziende ULSS 7, 17 e 21. Contenuta risulta anche l incidenza degli interventi effettuati a pazienti nella fascia di età che va dai 19 ai 45 anni, pari allo 0,7% degli interventi complessivamente eseguiti. Fanno eccezione a riguardo solo alcune Aziende, in particolare l AULSS 20 di Verona con una punta del 5,8% (11 casi), meritevole di approfondimento sotto il profilo dell appropriatezza clinica, e l Azienda Ospedaliera di Padova con un incidenza del 2,7% (3 casi). Per quanto concerne la percentuale degli interventi di inserimento di protesi del ginocchio eseguiti su pazienti con età compresa tra i 46 ed i 65 anni, non si notano rilevanti discrepanze tra la media registrata presso le strutture pubbliche (21,7%) e quelle private 31

32 (25,7%). Da evidenziare ad ogni modo le punte di incidenza registrate presso il Policlinico San Marco (32,5%, calcolato tuttavia su un dato approssimato) e l Azienda ULSS 16 (32,7%), per la quale risulta forse opportuno verificare le ragioni di una tendenza ad effettuare detta tipologia di intervento fin da età inferiori alla media. Dai dati disponibili non risulta infatti possibile esprimere alcun giudizio in merito alle motivazioni delle variabilità riscontrate. Come prevedibile, la maggior parte degli interventi, pari a circa il 75%, viene ovunque effettuata a favore di pazienti oltre i 65 anni di età. L analisi dei DRG utilizzati in occasione degli interventi di inserimento di protesi al ginocchio evidenzia l abbinamento a differenti DRG, anche se con minore varietà rispetto alla protesi all anca. DRG utilizzati DRG ,5% Nella quasi totalità dei casi viene fatto riferimento al DRG 544 Sostituzione di articolazioni maggiori o reimpianto degli arti inferiori, che nel 2012 prevedeva una tariffa per episodio ordinario di ricovero pari ad euro ,16. 32

33 A questo si aggiungono altri 8 differenti DRG, che possono sia dipendere da effettive occorrenze, come da differenti metodologie di scelta del DRG, che in tal caso evidenzierebbero la necessità di una opportuna omogeneizzazione. In 7 casi è stato evidenziato il ricorso al DRG 545 Revisione di sostituzione dell'anca o del ginocchio, che poco si concilia con il codice ICD-9-CM relativo al primo intervento di sostituzione. In altri casi sono emersi DRG che sembrano avere poco a che fare con l intervento in questione, quali ad esempio il DRG 149 Interventi maggiori su intestino crasso e tenue", o il DRG 552 Altro impianto di pacemaker cardiaco permanente". Si invita pertanto ad incentivare tutte le azioni possibili tese ad un miglioramento nella compilazione dei documenti inerenti gli interventi eseguiti. In 53 casi è stato richiamato il DRG 471 Interventi maggiori bilaterali o multipli sulle articolazioni degli arti inferiori, che prevede una tariffa di ,45 euro, riferibile sia ad interventi multipli anca più ginocchio, che interventi bilaterali ginocchio più ginocchio. Di questi 53 eventi, ben 36 risultano segnalati dall Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria di Negrar (VR). 33

34 REVISIONI E RIMOZIONI DI PROTESI La terza sezione del questionario era riferita al numero di revisioni e rimozioni di protesi eseguite presso le Aziende intervistate nel triennio , con identificazione del produttore della protesi espiantata, dell anno di impianto, delle dettagliate motivazioni dell espianto, della destinazione della protesi espiantata (conservazione, distruzione o altro), e di eventuali azioni promosse nei confronti del produttore della protesi in oggetto. Per revisione si intende la procedura chirurgica atta alla sostituzione di una protesi precedentemente impiantata, generalmente a causa del normale deterioramento dovuto al suo utilizzo nel tempo. Gli interventi di rimozione risultano invece effettuati conseguentemente a problemi più seri connessi alla riuscita dell impianto. Entrambi gli interventi consistono nell asportazione di tutta la protesi o parte di essa, e l impianto della protesi sostitutiva. Le cause principali di rimozione revisione delle protesi risultano generalmente le seguenti: - Infezione, complicazione temibile in quanto la superficie dell'impianto costituisce un terreno ideale per la crescita dei batteri al riparo dalle difese immunitarie dell'organismo. Sebbene la maggior parte delle infezioni si presenti nell'immediato post-operatorio, esiste la possibilità che un'infezione si manifesti anche a distanza di anni. Il trattamento passa quasi sempre attraverso una ripresa chirurgica, che può consistere in un intervento di pulizia se si interviene precocemente (nelle prime settimane dall'impianto), ma può anche consistere in una sostituzione della protesi se l'infezione è cronicizzata o ad esordio tardivo. - Mobilizzazione della protesi, ovvero insufficiente stabilità dovuta ad una perdita di ancoraggio, con progressivo distacco dell elemento protesico dall osso che comporta per l appunto una mobilità della stessa, generalmente con dolore. Va evidenziato che anca e ginocchio sono strutture flessibili con effetto ammortizzante, mentre le protesi sono per loro natura delle strutture rigide con un coefficiente di elasticità diverso dall'osso e con una 34

35 distribuzione dei carichi non perfettamente uguali a quelli fisiologici, quindi patiscono di più le sollecitazioni ricevute. - lussazione, ovvero spostamento delle superfici articolari l'una rispetto all'altra in modo permanente, senza successivo rientro autonomo in sede (es fuoriuscita della testa femorale dalla sede all interno della coppa acetabolare protesica). - Frattura, ovvero interruzione parziale o totale della continuità di un osso. - Usura o rottura delle componenti: poiché la protesi è di fatto un giunto meccanico, la stessa va incontro a rischi di rottura e ad un usura con formazione di detriti ossei. Altre complicazioni che possono rendere necessaria la rimozione della protesi possono essere: reazioni allergiche alle componenti costituenti il materiale protesico, diversa lunghezza dell'arto operato, ossificazione, deficit a carico dei nervi, trombosi venosa, ecc. I dettagli riguardanti gli interventi di revisione e rimozione solitamente non vengono registrati su supporti informatici, bensì risultano reperibili solo dalle cartelle cliniche, rendendo pertanto difficoltosa l analisi sistematica dei dati. Le Aziende coinvolte nel monitoraggio, ai fini del riscontro ai quesiti posti, hanno infatti dovuto prendere visione delle singole cartelle cliniche, sfogliando le pagine che le componevano per rintracciare le informazioni richieste. Dall analisi dei dati, come si vedrà in seguito nel dettaglio, è emerso che non tutte le Aziende sono state in grado di effettuare l analisi delle cartelle cliniche (ad esempio perché ubicate in luoghi fisici differenti rispetto alla struttura), ed anche qualora eseguita, si è rilevato che in molti le cartelle cliniche non hanno consentito l estrapolazione delle informazioni richieste. E emerso pertanto che la compilazione delle cartelle cliniche non viene eseguita con modalità standardizzate, sia tra le Aziende che all interno delle medesime, rendendo più difficile e talvolta impossibile il rapido reperimento di alcune informazioni anche basilari, quali ad esempio la data del primo impianto o il produttore della protesi oggetto di revisione. Considerando quanto sopra, in aggiunta al fatto che talvolta la revisione/rimozione non viene eseguita nella medesima struttura che ha eseguito l inserimento della protesi, si ritiene utile incoraggiare la costituzione di un tavolo tecnico regionale tra gli addetti del 35