ED ERGONOMIA GIMLE. Medicina del Lavoro

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1 F S M Centro Studi Fondazione Maugeri GIORNALE ITALIANO DI MEDICINA DEL LAVORO VOLUME XXXVI - N. 1 GENNAIO-MARZO 2014 ED ERGONOMIA Medicina del Lavoro P. APOSTOLI, S. CATALANI, R. BERGONZI, C. GALLONI, M. MINGUZZI Cancerogenicità dei farmaci antiblastici, classificazioni, protezione e prevenzione, utilizzo ed evidenze B. BALBI, S. CARLI, M. CREVACORE, M. GODIO, A. DANIONI, C. SACCO, A. BRAGHIROLI Sindrome delle apnee del sonno, terapia con CPAP ed attività lavorativa G. NICOLETTI, T. PELLEGATTA Le ustioni delle mani da acido fluoridrico in ambiente domestico: corretto approccio terapeutico A. GALAZZI, S. RANCATI, R. MILOS Un indagine sugli infortuni durante il tirocinio degli studenti del corso di laurea in infermieristica G. ANSALONI, P. CICHELLA, C. MORELLI, V. ALBERGHINI, E. FINARDI, A.M. GUGLIELMIN, D. NINI, E. SACENTI, C. STAGNI Valutazione dello stress lavoro correlato in lavoratori di call-center: applicazione di una metodologia operativa Ergonomia Occupazionale e Riabilitativa M. TOMIETTO, E. PAPASTAVROU, G. EFSTATHIOU, A. PALESE Misurare la percezione di caring in pazienti e infermieri: validazione italiana del Caring Behaviors Inventory (CBIta) L. GOLZIO L economia della prevenzione dei rischi psico-sociali GIMLE Periodico trimestrale Poste Italiane s.p.a. Spedizione in Abbonamento Postale D.L. 353/2003 (conv. in L. 27/02/2004 n. 46) articolo 1, comma 1, LO/PV R. BENTIVENGA, P. DEITINGER, M. GHELLI Rassegna di interventi realizzati per il miglioramento del benessere organizzativo in Italia TIPOGRAFIA pime PAVIA EDITRICE Srl

2 Francesco Frigerio, Elio Giroletti INTRODUZIONE AI RISCHI FISICI Formato 17x24 Pagine ,00 Edizioni Medea ISBN Prefazione di Marcello Imbriani PREFAZIONE Nella pratica consolidata della prevenzione dei rischi occupazionali dopo il D.Lgs 626/94, gli agenti fisici erano tradizionalmente identificati con rumore, vibrazioni, illuminamento, microclima e videoterminali. Le radiazioni ionizzanti, di pertinenza dell Esperto Qualificato, da quasi mezzo secolo sembrano un argomento da considerarsi a parte. Il D.Lgs 81/08 e successive modifiche, ormai noto come Testo Unico sulla sicurezza, ha richiamato l obbligo di valutare tutti i rischi, e ha fornito un quadro normativo stringente per le radiazioni non ionizzanti, richiamando aspetti quali gli infrasuoni e gli ultrasuoni dei quali si sa poco e che richiedono un approfondimento della preparazione a tutti gli attori della prevenzione. A tale esigenza può rispondere questo testo, scritto da due fisici con consolidata competenza nel campo delle radiazioni ionizzanti, che hanno maturato sul campo importanti esperienze nella valutazione, misura e calcolo di tutti gli agenti fisici richiamati nel Testo Unico. Il volume è utile ai Datori di Lavoro, agli Addetti e ai Responsabili dei Servizi di Prevenzione e Protezione, ai Medici Competenti, al personale degli enti di controllo e in genere a chi si occupa di salute e sicurezza sui luoghi di lavoro ed è interessato a conoscere i metodi di misura e valutazione applicabili a ciascuno degli agenti fisici. Il testo vuole altresì essere un utile strumento per coloro che si avvicinano alla complessa materia e agli studenti. In questo manuale ci sono anche ampi riferimenti alla tutela della popolazione generale dai rischi derivanti dagli agenti fisici. In questo campo spesso giungono al pubblico notizie fuorvianti, il testo può essere un aiuto per distinguere i problemi che realisticamente meritano un approfondimento dagli allarmismi inutili. Prof. Marcello Imbriani Università degli Studi di Pavia Direttore Dipartimento di Sanità Pubblica, Medicina Sperimentale e Forense

3 Volume XXXVI, N. 1 Gennaio-Marzo Issn GIORNALE ITALIANO DI MEDICINA DEL LAVORO ED ERGONOMIA Rivista di Medicina del Lavoro (Medicina Occupazionale e Ambientale, Igiene del Lavoro, Tossicologia Occupazionale) ed Ergonomia (Rapporto Uomo/Lavoro, Riabilitazione Occupazionale, Terapia Occupazionale, Psicologia del Lavoro, Ergonomia) Rivista indicizzata da: Index Medicus, Excerpta Medica, Scopus Editor in Chief MARCELLO IMBRIANI - COMITATO SCIENTIFICO COMITATO DI REDAZIONE Giuseppe Abbritti, Università di Perugia Pietro Apostoli, Università di Brescia Mario Barbaro, Università di Messina Antonio Bergamaschi, Università Cattolica, Roma Massimo Bovenzi, Università di Trieste Stefano M. Candura, Luca Chiovato, Vincenzo Cupelli, Università di Firenze Elena Grignani, e AIDII Sergio Iavicoli, INAIL Piero Maestrelli Università di Padova Cristina Montomoli Antonio Mutti Università di Parma Giacomo Muzi Università di Perugia Enrico Paggi Gabriele Pelissero Enrico Pira Università di Torino Alfredo Raglio Pietro Sartorelli Università di Siena Leonardo Soleo Università di Bari Chiara Simonelli Università di Roma 1 La Sapienza Francesco Tomei Università di Roma 1 La Sapienza Francesco Violante, Università di Bologna Livia Visai Giacomo Bazzini Edda Capodaglio Roberto Colombo Fondazione S. Maugeri, Pavia Paolo Crosignani Ines Giorgi Danilo Cottica Giuseppina Majani Marco Monticone Gianna Moscato Enrico Oddone Giandomenico Pinna Giuseppe Taino Segreteria: Alessandra Bianchi - - Fax Redazione: Giornale Italiano di Medicina del Lavoro ed Ergonomia - Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS Istituto Scientifico di Pavia - Sezione di Medicina del Lavoro Salvatore Maugeri - Via Severino Boezio, PAVIA Editore: PI-ME Editrice - Via Vigentina 136 A - Tel Fax PAVIA Pubblicazione trimestrale - Direttore Responsabile: Prof. Marcello Imbriani - Autorizzazione del Tribunale di Pavia n. 229 del 16 Maggio ROC 5756 Associato all USPI, Unione Stampa Periodica Italiana

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5 GIORNALE ITALIANO DI MEDICINA DEL LAVORO ED ERGONOMIA Volume XXXVI - N. 1 Gennaio-Marzo 2014 INDICE Medicina del Lavoro P. Apostoli, S. Catalani, R. Bergonzi, 5 Cancerogenicità dei farmaci antiblastici, C. Galloni, M. Minguzzi classificazioni, protezione e prevenzione, utilizzo ed evidenze B. Balbi, S. Carli, M. Crevacore, M. Godio, 17 Sindrome delle apnee del sonno, terapia A. Danioni, C. Sacco, A. Braghiroli con CPAP ed attività lavorativa G. Nicoletti, T. Pellegatta 22 Le ustioni delle mani da acido fluoridrico in ambiente domestico: corretto approccio terapeutico A. Galazzi, S. Rancati, R. Milos 25 Un indagine sugli infortuni durante il tirocinio degli studenti del corso di laurea in infermieristica G. Ansaloni, P. Cichella, C. Morelli, V. Alberghini, 32 Valutazione dello stress lavoro correlato E. Finardi, A.M. Guglielmin, D. Nini, in lavoratori di call-center: applicazione E. Sacenti, C. Stagni di una metodologia operativa Ergonomia Occupazionale e Riabilitativa M. Tomietto, E. Papastavrou, G. Efstathiou, A. Palese 38 Misurare la percezione di caring in pazienti e infermieri: validazione italiana del Caring Behaviors Inventory (CBIta) L. Golzio 45 L economia della prevenzione dei rischi psico-sociali R. Bentivenga, P. Deitinger, M. Ghelli 54 Rassegna di interventi realizzati per il miglioramento del benessere organizzativo in Italia ERRATA CORRIGE Si segnala che sul Giornale Italiano di Medicina del Lavoro ed Ergonomia (Volume XXXV, Supplemento al N. 4, ottobre-dicembre 2013, pag ), nell articolo Studio delle vibrazioni trasmesse durante l uso di macchine portatili: soffiatore e atomizzatore il nome dell autore Antonio Licciardello va sostituito con Antonino Andrea Licciardello. La versione corretta del titolo con gli Autori è pertanto la seguente: Nunzio Luca, Roberto Deboli, Angela Calvo, Alfio Catalano, Valentina Costanzo, Andrea Marconi, Lucrezia Fago, Lidia Proietti, Antonino Andrea Licciardello, Lucia Rapisarda, Concettina Fenga, Maria Santa Barbagallo, Venerando Rapisarda STUDIO DELLE VIBRAZIONI TRASMESSE DURANTE L USO DI MACCHINE PORTATILI: SOFFIATORE E ATOMIZZATORE

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7 G Ital Med Lav Erg 2014; 36:1, 5-16 PI-ME, Pavia ISSN MEDICINA DEL LAVORO Pietro Apostoli 1, Simona Catalani 1, Roberto Bergonzi 1, Carla Galloni 2, Martina Minguzzi 3 Cancerogenicità dei farmaci antiblastici, classificazioni, protezione e prevenzione, utilizzo ed evidenze 1 Dipartimento di Specialità Medico Chirurgiche, Scienze Radiologiche e Sanità Pubblica, Sezione di Sanità Pubblica, Medicina del Lavoro e Igiene Industriale, Università degli Studi di Brescia 2 UMaCA U.O. Farmacia, Spedali Civili Brescia 3 Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori IRST, Farmacia, Meldola (FC) RIASSUNTO. È noto che alcuni farmaci antiblastici hanno proprietà cancerogene, mutagene o teratogene, insite nel loro meccanismo d azione antitumorale, come dimostrato da studi sperimentali e dall evidenza di insorgenza di seconde neoplasie in seguito a specifici trattamenti terapeutici. Tuttavia, l esposizione professionale degli operatori sanitari a farmaci antiblastici è differente per via di esposizione, durata e dose all esposizione dei pazienti sottoposti a protocolli terapeutici. In questa revisione si vuole aggiornare la classificazione Nazionale e Internazionale di questa categoria di sostanze approfondendo l esposizione professionale e analizzando le attuali condizioni operative, le evoluzioni tecniche e operative volte alla riduzione dell esposizione, le evidenze epidemiologiche e le misure delle esposizioni. Viene inoltre affrontato la questione della dispersione nell ambiente generale di vita. Parole chiave: farmaci antiblastici, classificazioni cancerogeni, monitoraggio biologico e ambientale, dispositivi di protezione. ABSTRACT. CARCINOGENICITY OF ANTINEOPLASTIC DRUG: USE, TOXICITY, CLASSIFICATION, PREVENTION AND PROTECTION MEASURES. Many antineoplastic agents have been shown to be mutagenic, teratogenic and carcinogenic in experimental studies and secondary malignant neoplasms are known to be associated with several specific therapeutic treatments. However, the occupational exposure to antineoplastic drugs in health care workers has different routes of exposure, dose and duration compared to patients undergoing treatment protocols. The aims of this review are to analyze and to update the National and International Classification, and deepening the topics of occupational exposure, current operating conditions, the technical and operational progress to reducing the exposure, the epidemiological evidence and exposure measurement data available. Finally, we illustrate the dispersion in the environment as a real risk for the general population. Key words: antineoplastic drug, carcinogenic classification, environmental and biologiocal monitoring, personal protective devices. 1. Introduzione Questa revisione vuole affrontare il tema della cancerogenicità e classificazione dei farmaci chemioterapici antiblastici (CA) prendendo spunto dalla pubblicazione della parte A della revisione IARC dei cancerogeni umani (1, 2) riguardante anche tali farmaci. A differenza di altri farmaci rivelatasi cancerogeni per i pazienti in seguito al palesarsi di evidenze epidemiologiche e sperimentali, i protocolli di trattamento con CA prevedono l utilizzo (giustificato dalla loro efficacia terapeutica) anche di composti chimici dalla comprovata cancerogenicità. Tuttavia, se per i pazienti l aumentato rischio è condizione necessaria, è opportuno focalizzare l attenzione sull esposizione dei lavoratori addetti a: sintesi industriale, preparazione e/o somministrazione, pulizia e smaltimento. In tal senso, l interpretazione degli studi che hanno portato alla classificazione di queste sostanze deve valutare due differenti situazioni espositive: quella del paziente trattato ad alte dosi, per via sistemica e per un periodo relativamente breve e quella degli operatori sanitari esposti a basse dosi, per via inalatoria o cutanea e per periodi che possono coprire l intera carriera lavorativa. D altra parte poiché per gli eventi cancerogeni, mutageni e teratogeni non è agevole determinare una dose soglia e quindi non è possibile determinare un esposizione sicura, l azione è rivolta a conoscere e rendere minimo/nulla l esposizione. In questa sede non vogliamo entrare nel dettaglio degli studi epidemiologici e sperimentali che hanno portato all evidenza della cancerogenicità delle sostanze prese in esame ma approfondire l aspetto che più interessa in questa rubrica, ossia la Valutazione del Rischio e le evidenze degli effetti fra gli operatori esposti a CA e prendere in rassegna le classificazioni previste dalle principali agenzie Nazionali e Internazionali. Il nostro gruppo di lavoro ha preso parte all elaborazione di diversi documenti (3-6) che hanno portato alla stesura di Linee Guida Ministeriali e Regionali sulla prevenzione dei rischi occupazionali nella manipolazione dei Chemioterapici Antiblastici che rimangono ad oggi uno trai documenti principali in tema di prevenzione per gli operatori professionalmente esposti a CA (7).

8 6 G Ital Med Lav Erg 2014; 36:1 2. Meccanismi di azione dei CA I CA sono medicinali che inibiscono e combattono lo sviluppo dei tumori. Si tratta di un gruppo eterogeneo di sostanze che, con meccanismi diversi, inibiscono la proliferazione delle cellule tumorali. Sono usualmente classificati in gruppi che fanno riferimento al meccanismo d azione (agenti alchilanti come ciclofosfamide, cisplatino o clorambucil, antimetaboliti, come mercaptopurina, 5-fluorouracile e metrotressato, agenti antimicrotubuli, tra cui vincristina e vinblastina), all azione fisiologica (enzimi come la L-asparaginasi ed ormoni o anti-ormoni come tamoxifene e raloxifene) o in rapporto alla loro derivazione (antibiotici antitumorali, quali dactinomicina, bleomicina, doxorubicina). O ancora interferoni, anticorpi monoclonali e modificatori della risposta biologica. In generale, queste classificazioni hanno un loro livello di arbitrarietà in quanto vari farmaci potrebbero trovare collocazione in più classi (8). Sono generalmente suddivisi in due grandi gruppi: i composti citostatici, che impediscono la replicazione delle cellule ma non distruggono quelle maligne già presenti, ed i citotossici, che invece inducono morte cellulare. Generalmente, i protocolli non prevedono l utilizzo di un solo farmaco, ma associano più sostanze nell intento di aggredire le cellule cancerogene su più fronti contemporaneamente, con l obiettivo di evitare che il tumore diventi resistente all effetto della cura. L inibizione della crescita delle cellule tumorali si esplica attraverso l induzione di alterazioni nel DNA delle stesse o interferendo durante la fase di divisione cellulare. I farmaci antiblastici però non agiscono soltanto e selettivamente sulle cellule tumorali ma su tutte le cellule divisibili e con un elevato indice mitotico quali midollo osseo, epiteli dei bulbi piliferi, mucose, apparato riproduttivo, determinando così un certo grado di mutagenicità, cancerogenicità e teratogenicità (caratteristiche negative, intrinseche ed ineliminabili di questa categoria di farmaci) (9). Per le loro proprietà citotossiche e immunosoppressive, gli antiblastici possono pertanto causare l insorgenza di tumori secondari, innescando la trasformazione di cellule normali in cancerogene e riducendo le difese endogene contro l insorgenza di neoplasie. 3. Classificazioni 3.1 IARC L Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro (IARC) ha classificato la cancerogenicità dei farmaci antiblastici prevalentemente attraverso la valutazione, nei pazienti trattati per neoplasia, del rischio di sviluppare tumori secondari non correlati con la patologia primitiva (es. aumentata incidenza di leucemie mieloidi acute in soggetti con tumori solidi). La monografia IARC 100A (2) si è occupata di aggiornare e riesaminare i dati inerenti i farmaci che erano stati classificati cancerogeni per l uomo (Gruppo 1) nei volumi precedenti (10-16). In Tabella I sono riportati i CA estrapolati dalla lista dei farmaci con indicazione della sede o della tipologia di tumore indotto e del relativo meccanismo d azione. Alcuni agenti inclusi in questo volume sono stati superati e sostituiti da altri farmaci o da terapie combinate, che dovranno in futuro essere valutati. Si evidenzia che tutti i composti erano già classificati cancerogeni certi nelle precedenti monografie. L unica eccezione è rappresentata dall etoposide, farmaco inibitore della topoisomerasi II. Il precedente Gruppo di Lavoro (10) aveva concluso infatti che la combinazione di etoposide, bleomicina e cisplatino era cancerogena certa (aumentata incidenza di leucemia mieloide acuta) mentre l etoposide da sola era stata inserita, analogamente a cisplatino, nel gruppo 2A, (cancerogeno probabile), e la bleomicina nel gruppo 2B (possibile cancerogeno), a causa dell assenza di evidenze sufficienti (Tabella II). Il Gruppo di Lavoro ammette che nella precedente monografia un interpretazione chiara fosse stata ostacolata dalla concomitante esposizione dei pazienti ad altri agenti potenzialmente leucemogeni; la rielaborazione dei dati di varie coorti oggetto di studio negli anni 90, pur presentando ancora il problema della co-esposizione, sembra invece chiarire il ruolo della etoposide. Comunque, il Gruppo conclude che per quanto riguarda l etoposide da sola vi sia evidenza di cancerogenicità limitata nell uomo ed evidenza inadeguata negli animali da esperimento. Ciò nonostante, nella valutazione finale l etoposide viene inclusa nel gruppo 1 (cancerogeno certo), sià perché le forme leucemiche che può indurre sono, per caratteristiche morfologiche, latenza e cariotipo ben distinguibili da quella indotte da agenti alchilanti, sia perché bleomicina e cisplatino esplicano effetti genotossici con meccanismi differenti. Per tutti i farmaci studiati vengono trattati lo scopo terapeutico e le modalità di utilizzo, gli studi epidemiologici di sviluppo di tumori secondari in pazienti dopo trattamenti con antiblastici e le evidenze di cancerogenicità negli animali da esperimento (esposti per endovena, per via orale o intraperitoneale), informazioni riguardanti assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione, effetti genotossici e meccanismo di cancerogenesi. Prendendo in esame le monografie IARC concernenti i CA (10-16), l esposizione professionale è trattata solo nel volume Vol 100 A (2) e limitatamente alla ciclofosfamide: si citano studi che evidenziano un elevata frequenza di aberrazioni cromosomiche e di micronuclei nel personale sanitario esposto a ciclofosfamide (17-23). Come noto, la IARC non classifica solo le sostanze ma anche le attività produttive e lavorative in cui le condizioni ed esposizioni a diverse sostanze possono comportare un aumentato rischio di sviluppo di tumore. Tuttavia la manipolazione, allestimento e somministrazione di CA non sono stati considerati in tal senso. 3.2 DFG (Deutsche Forschungsgemeinschaft) La DFG non include i CA nella lista di sostanze che possono determinare un rischio per la salute in seguito ad esposizione professionale e non pone i relativi limiti di esposizione. Tuttavia, è presente una sezione intitolata gruppo di sostanze che richiedono considerazioni particolari, nella quale si osserva che studi epidemiologici e sperimentali

9 G Ital Med Lav Erg 2014; 36:1 7 Tabella I. Farmaci antiblastici considerati cancerogeni certi per l uomo (Gruppo 1) dalla IARC, relativo meccanismo di azione ipotizzato e sede principale del tumore (2) Agente CAS Vol. IARC Tipo di tumore Meccanismo di azione METIL-CCNU Vol. 26 (1981) Leucemia mieloide acuta Genotossico TREOSULFANO Vol. 26 (1981) Leucemia mieloide acuta Genotossico BUSULFANO Vol. 4 (1974) Leucemia mieloide acuta Genotossico CICLOFOSFAMIDE Vol. 26 (1981) Leucemia mieloide acuta, Genotossico vescica Metabolismo di agenti (alchilanti) CLORAMBUCILE Vol. 26 (1981) Leucemia mieloide acuta Genotossico CLORNAFAZINA Vol. 4 (1974) Vescica Genotossico (agente alchilante, metabolismo derivati 2-naftil ammina) ETOPOSIDE Vol. 76 (2000) (2A) Genotossico, traslocazione che coinvolge i geni MLL ETOPOSIDE in combinazione Vol. 76 (2000) Leucemia mieloide acuta Genotossico, traslocazione con cisplatino e bleomicina che coinvolge i geni MLL MELPHALAN Vol. 9 (1975) Leucemia mieloide acuta Genotossico MOPP (Mustargen Oncovin Leucemia mieloide acuta, Genotossico Procarbazine Prednisone) polmone ed altre miscele contenenti agenti alchilanti TIOTEPA Vol. 50 (1990) Leucemia Genotossico (agente alchilante Tabella II. Farmaci antiblastici considerati cancerogeni probabili (2A) o possibili (2B) dalla IARC Principi attivi Gruppo CAS Vol. IARC ADRIAMICINA 2A Vol. 10, AZACITIDINA 2A Vol. 50 (1990) BLEOMICINA 2B Vol. 26, DAUNOMICINA 2A Vol. 10, CCNU 2A Vol. 26, METILTIOURACILE 2B Vol. 79; 2001 MOSTARDE 2A Vol. 9, AZOTATE CIS-PLATINO 2A Vol. 26, PROCARBAZINA 2A Vol. 26, TENIPOSIDE 2A Vol. 76; 2000 hanno riportato evidenze di cancerogenicità di alcuni CA e poiché l esposizione professionale di queste sostanze può avvenire durante le fasi di preparazione, somministrazione o ricerca, tutte le sostanze con un meccanismo terapeutico genotossico sono da considerarsi cancerogene per gli operatori. Anche in questo caso, l ipotesi è supportata dall evidenza dello sviluppo di tumori differenti dai primitivi in pazienti sottoposti a trattamenti con agenti citotossici (24). 3.3 ACGIH L Associazione Americana degli Igienisti Industriali (ACGIH) (25) non include i CA nella lista di sostanze presentata annualmente; pertanto, non viene proposto alcun valore limite soglia (TLV), così come non sono fornite informazioni in merito ad indicatori biologici di esposizione (IBE). 3.4 NIOSH Negli USA, the National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH), a differenza delle Agenzie viste fino ad ora, considera i CA in relazione alla pericolosità degli operatori sanitari che li manipolano e non solamente in pazienti che li assumono.

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