22ott _E_Pubblicati_Specifiche Sanitarie_costruz_Laboratorio 17 set 2014.docx

Transcript

1 PROCEDURA APERTA SOTTO SOGLIA COMUNITARIA, AI SENSI DELL'ART. 54 DEL D. LGS. N. 163/2006 E SS.MM.II., PER L'AFFIDAMENTO DELL'INCARICO DELLA PROGETTAZIONE PRELIMINARE E DIREZIONE DEI LAVORI DI COSTRUZIONE DELLA NUOVA SEDE DI FONDAZIONE BANCA DEI TESSUTI DI TREVISO ONLUS CON LABORATORI TECNOLOGICI E SPAZI DIREZIONALI. - BANDO DI GARA - Codice Identificativo Gara: ED Codice Unico Progetto: B44B SPECIFICHE NUOVO LABORATORIO DI FBTV Il nuovo laboratorio di FBTV deve rispondere alle normative definite dal Centro Nazionale Trapianti (Linee Guida di luglio 2014) e ai D.Lgs. n 191 del novembre 2007 e n. 16 del gennaio 2010: laboratorio rispondente ai requisiti delle norme di buona fabbricazione (GMP), costruito in ottica di qualificazione laboratorio di medicina rigenerativa. Il progetto deve comprendere il laboratorio di processazione dei tessuti, l area di stoccaggio in apparecchiature per il freddo, l area per gli uffici e per i magazzini, il piano di manutenzione della struttura (e delle apparecchiature) in conformità ad un programma specifico. La Ditta fornitrice deve dare dimostrazione di essere qualificata (esperta e competente) nella progettazione, costruzione e installazione di camere bianche (es. aver progettato, costruito e installato almeno 10 strutture con camere bianche di classe A e B). Nel progetto deve essere definita la formazione degli operatori di FBTV alla conduzione del laboratorio. La norma GMP decreta i requisiti della camere bianche e indica la EN/ISO Camere bianche ed ambiente associato controllato, con gli Annex 1, 2, 3 e 4, per la definizione degli standard più specifici come la classificazione dell aria, il controllo della biocontaminazione, i metodi di prova e la progettazione delle clean rooms. STRUTTURA DEL LABORATORIO DI PROCESSAZIONE n. 1 locale di classe A secondo normativa GMP, specifica per il taglio del tessuto osseo n. 6 locali di classe B, superficie ognuno di circa 10 m 2 (la dimensione di una camera sterile dovrebbe essere ridotto al minimo praticabile), al cui interno è collocata una cappa a flusso laminare a doppia postazione (2 x 0,80 m circa), per la processazione di specifici tessuti o per fasi diverse della lavorazione degli stessi (scongelamento.) n. 1 locale di grado B dove sarà alloggiato il liofilizzatore: la parte di ingresso alla camera di liofilizzazione sta in locale classificato B, il rimanente dell apparecchiatura è posto al di fuori dell area classificata, quale parte tecnica (dimensioni del liofilizzatore 2 x 4 x 2,5 m x m x m) n. 2 locali di classe C, uno quale area tecnica, l altro quale magazzino del pulito n. 1 locale di classe D quale area lavaggio e autoclave (l autoclave viene riempita nel locale D e si apre con il contenuto sterile in area C) n. 2 locali non classificati, uno laboratorio per controllo qualità (con incubatore a CO 2 ), l altro come zona/laboratorio accettazione tessuti e materiali le camere A e B sono collegate tra di loro da un corridoio di servizio classificato C che permetta lo scambio di personale e di materiali nel modo più semplice possibile percorso del personale in entrata separato dal percorso in uscita in/da camera bianca attraverso spogliatoi separati forniti di airlocks (porte interbloccate). Precauzioni devono essere adottate per garantire che le porte di ingresso e di uscita associate ad uno spogliatoio non vengano aperte contemporaneamente: un sistema di incastro o un sistema di allarme visivo e/o acustico deve essere utilizzato per impedire l'apertura di più di una porta alla volta. Gli spogliatoi devono prevedere uno spazio sufficiente per la loro funzione, cambio di indumenti tra le zone in conformità con i requisiti della zona in cui stanno entrando (e può includere lavaggio, servizi di disinfezione ); l'accesso o l uscita 1 di pag 5

2 alla/dalla camera bianca avviene tramite l airlock. La fase finale del vestiario deve, nello stato a riposo, essere dello stesso grado come l'area in cui esso conduce. Gli spogliatoi devono essere puliti/lavati in modo efficace con aria filtrata. Un sistema di incastro o un sistema di allarme visivo e/o acustico deve essere utilizzato per impedire l'apertura di più di una porta alla volta. uscite di emergenza: le uscite di emergenza devono essere dotate di mezzi per dimostrare che sono stati aperte flusso dei materiali puliti separato e distinto dal flusso dei materiali sporchi: pass box flussati in entrata e pass box in uscita, a livello di contaminazione particellare e microbiologica controllato flusso d aria verticale: in un piano di lavoro perpendicolare al flusso d'aria pulita, tutte le posizioni offrono lo stesso livello di pulizia (quindi, processi distribuiti orizzontalmente richiedono flusso d'aria verticale) flusso d aria laminare unidirezionale verticale in locali classificati A e B (velocità del flusso d aria 0,36-0,54 m/sec) flusso d aria non unidirezionale o misto in locali classificati C e D (velocità del flusso d aria > 0,2 m/sec, senza generazione di turbolenze inaccettabili) l Unità di Trattamento Aria fornisce una quantità d aria di aria filtrata adeguata a mantenere una pressione positiva e un flusso d'aria controllata in umidità, temperatura e pressione nelle aeree classificate. Sale adiacenti di diverso grado devono avere una differenza di pressione di Pascal (secondo GMP) o 5-20 Pa (secondo ISO ), la temperatura e l umidità relativa sono mantenute in tutte le aree a C e 35 65% rispettivamente, i ricircoli di aria/ora: classe A = 10 ± 20; classe B = 20 ± 40; classe C = > 40 (40 ± 60) Il controllo dei parametri dell aria nei diversi locali viene effettuato puntualmente tramite postazione informatica: un sistema di allarme indica il fallimento nella fornitura dell aria. Indicatori di differenze di pressione devono essere alloggiati tra le aree in cui queste differenze sono importanti presenza di filtri assoluti HEPA terminali il monitoraggio della concentrazione delle particelle aerotrasportate è seguito puntualmente in continuo in ogni locale classificato, negli spogliatoi airlocks e nei pass box: un sistema di allarme indica un concentrazione puntuale al di fuori del limite di accettabilità in ogni locale classificai è previsto l alloggiamento e il sistema di campionamento attivo dell aria per il controllo microbiologico (es. SAS) il flusso d aria unidirezionale assicura aria filtrata (filtri assoluti HEPA) e il ritorno dell aria finale attraverso griglie che sono quasi di fronte ai filtri di immissione al fine di mantenere il flusso d'aria in più dritto possibile in fili paralleli. La caratteristica di questo modello sta nella capacità di garantire che il flusso d'aria venga interrotto il meno possibile al centro del processo nelle camere bianche flusso d'aria non unidirezionali, l aria fluisce dalle prese filtri (filtri assoluti HEPA) situate sul soffitto e distribuite attraverso il piano di ingresso e viene restituita attraverso griglie di ripresa situate a livello del pavimento. Occorre dare dimostrazione che i ritorni riducano al minimo le zone morte all'interno della camera bianca. le camere bianche a flusso d aria misto (filtri assoluti HEPA) combinano il flusso d'aria unidirezionale e non unidirezionale nella stessa stanza. nella fase di installazione e nell approvazione funzionale dovrà essere dimostrato che i modelli di flusso d'aria non presentino un rischio di contaminazione incrociata, ad esempio, che i flussi d'aria non portino le particelle da una sorgente come una persona, una processazione o una apparecchiatura, a una zona di elevato rischio per il prodotto. LAYOUT DI INSTALLAZIONE tutte le superfici esposte devono essere lisce e impermeabile le tubazioni a vista, i tubi e cavi all'interno della camera bianca devono essere ridotti al minimo, in quanto questi possono presentare problemi per una adeguata pulizia e disinfezione, per cui devono essere protetti con alloggiamenti protettivi, coperture, ecc. 2 di pag 5

3 lavelli e scarichi sono vietati nelle zone di grado A e B. In altre zone di grado inferiore gli scarichi devono essere dotati di trappole o sigilli per impedire il riflusso. gli apparecchi di illuminazione devono utilizzare raccordi sigillati o a filo, il controllo dell illuminazione touch prevedere sistemi di comunicazione adeguati in modo da minimizzare i movimenti del personale dentro e fuori della camera bianca le finestre, citofoni, collegamenti dati e telefoni devono essere adeguati per essere compatibili con le considerazioni di classe delle camere bianche prevedere, dove possibile, finestre verso l esterno: queste devono essere a non-apertura e sigillate a impedire qualsiasi infiltrazione di aria esterna. I doppi vetri potrebbero essere utilizzati con montaggio a filo, e consentono anche la fornitura di tapparelle o persiane tra gli elementi vetrati di doppi vetri. Considerare anche l'uso di finestre per consentire osservazione di attività all'interno della camera le porte sono progettate per evitare recessi non disinfettabili: evitare gradini, sporgenze e soglie: utilizzo sulle porte di piastre di spinta o aperture automatiche i controsoffitti (o i pannelli di rivestimento) devono essere sigillati per evitare contaminazioni dallo spazio sovrastante i sistemi di controllo antincendio presentano particolari problemi, in particolare nel percorso della tubazione di alimentazione contenente un inibitore del fuoco (acqua, sostanze chimiche o gas) che è un potenziale contaminante delle camere bianche, e una potenziale fonte di danni ai componenti dell'impianto, in caso di rilascio accidentale o intenzionale devono essere previste zone accessorie come gli spogliatoi iniziali, i servizi igienici e di ristoro, la zona per i materiali di pulizia e altro sistema di produzione del vuoto permanente per le frequenti operazioni di pulizia adeguate alla rimozione della contaminazione particellare. Lo scarico e la ventola devono essere situati al di fuori della camera bianca. Le prese di collegamento della camera bianca devono essere chiusi quando non in uso. impianto di produzione e di purificazione dell acqua (eliminazione della durezza, decapaggio e passaggio su filtro sanitario). Stoccaggio e distribuzione di acqua per preparazioni iniettabili. sistema di produzione e di distribuzione di vapore puro da utilizzare come agente di sterilizzazione/sanitizzazione (per l autoclave e il liofilizzatore) e come agente di umidificazione dell aria immessa nei locali a contaminazione controllata mediante le unità di trattamento HVAC. sistema di produzione di aria compressa MATERIALI DI COSTRUZIONE I materiali utilizzati nella costruzione dell'impianto devono essere scelti tenendo conto: a. della classe di purezza; b. degli effetti di abrasione ed impatto; c. dei metodi e la frequenza di pulizia e disinfezione; d. del rischio chimico/attacchi microbiologici e corrosione. tutte le superfici che vengono a contatto con l'aria fornita all'interno della camera bianca o zona pulita possono, per loro natura o condizione, influenzare la qualità dell'aria. Per questo motivo, materiali e finiture destinati alle superfici interne del sistema di aria devono essere valutati e specificatamente approvati per questo scopo. pareti, pavimenti e soffitti in camere bianche e nelle zone pulite devono essere progettati e costruiti in modo tale che le superfici siano accessibili per la pulizia attenta valutazione dei punti di giunzione e di intersezione sgusciati tra il pavimento, le pareti ed i controsoffitti controllo della carica elettrostatica: l accumulo di carica elettrostatica, e successive scariche elettrostatiche, può presentare un rischio di pericoli tali come esplosione (in presenza di polveri o gas), tutte le superfici interne devono essere rifinite adeguatamente, lisce, non porose e prive di crepe, cavità, gradini e sporgenze 3 di pag 5

4 il numero di angoli dovrebbe anche essere ridotto al minimo, in particolare angoli interni. Angoli e incroci devono essere raccordati, soprattutto a pavimento e parete e giunzioni wall-to-wall, in modo che la pulizia efficace è facilitata i soffitti devono essere sigillati, per evitare l'ingresso di particelle cuscinetti d'aria, o altri contaminanti, dal vuoto del soffitto filtri, telai dei filtri, alloggiamenti dei filtri e diffusori montati sul soffitto devono essere sigillati. Punti di penetrazione (ad esempio per utilities e illuminazione) devono essere ridotte al minimo richiesto, ed essere sigillati i bordi devono essere arrotondati (alcune applicazioni possono richiedere il montaggio a filo) i pavimenti e rivestimenti per pavimenti devono essere non porosi, antiscivolo, resistenti all'abrasione, resistente alle sostanze chimiche che incontreranno in uso (sia prodotti per la pulizia e disinfezione, e la fuoriuscita accidentale di fluidi) e facili da pulire. I pavimenti devono ricevere un trattamento superficiale idoneo per impedire il rilascio di contaminanti materiali di superficie tipici sono: per le pareti e soffitti: fogli di acciaio inossidabile; alluminio anodizzato; montato su supporti o costruzione appropriati fogli di polimeri o di rivestimento (fermaterrazzo). per pavimenti: rivestimento polimerico o fogli; piastrelle con opportuni giunti sigillati (non molto adatte). ZONA STOCCAGGIO n. 8 tanks criogenici 500 litri in vapori di azoto liquido n. 10 congelatori verticali da 500 litri a -80C n. 8 frigoriferi a -4C area non classificata, provvista in condizioni normali di circa 10 ricambi di aria/ora pavimenti resistenti al rischio chimico per accidentali sversamenti (es. di azoto), impermeabili, lavabili e disinfettabili pareti impermeabili, lavabili e disinfettabili fino ad almeno 1,80 m dal pavimento porta a tenuta stagna nella zona stoccaggio con utilizzo di azoto liquido o di CO 2 apertura di sicurezza per emergenza sistema di controllo delle apparecchiature per il freddo su unico sistema informatico con indicatore di allarme per valori fuori range di accettabilità, allarme remoto a operatori reperibile e a ditta di manutenzione controllo integrato del flusso di azoto e di temperatura per il tanks criogenici, sistema di sicurezza con sensori per basso livello di ossigeno (altezza non > 1,50 m) sia in zona tanks criogenici che con congelatori a CO 2 : il rilevatore della concentrazione di ossigeno deve essere inoltre collegato ad un dispositivo di allarme ottico ed acustico posizionato all esterno del locale nelle immediate vicinanze della porta di accesso. Il rilevatore della concentrazione di ossigeno è collegato in modo tale che alla concentrazione di ossigeno del 19 % il dispositivo di allarme si attivi con un segnale ottico ed acustico solo all esterno del locale nelle immediate vicinanze della porta di accesso. Un secondo livello della concentrazione di ossigeno del 18 % attiva il dispositivo di allarme con un segnale ottico ed acustico non solo all esterno del locale nelle immediate vicinanze della porta di accesso, ma anche e, soprattutto, nel luogo presidiato 24 ore su 24. Il dispositivo di allarme ottico ed acustico si deve tacitare automaticamente soltanto nel momento in cui la concentrazione di ossigeno ritorni alla soglia del 21 % deve essere presente (sia nel caso in cui sia possibile realizzare l apertura su parete esterna che nel caso in cui ciò non sia possibile) un sistema di immissione e di estrazione dell aria di emergenza che garantisca un ricambio di volte il volume del locale per ora e che si metta in moto tutte le 4 di pag 5

5 volte che una manovra provochi un evaporazione importante di azoto liquido che abbassi la concentrazione dell ossigeno al di sotto della soglia del 19 %; mentre la griglia di immissione deve essere posizionata in alto, la griglia di estrazione deve essere posizionata in basso; tale sistema di immissione e di estrazione dell aria è necessario dunque che sia collegato al rilevatore di ossigeno in modo tale che alla concentrazione del 19 % si metta in moto garantendo i vol./h tutti gli allarmi sono anche remotizzati sistema di controllo computerizzato remoto di diagnosi e degli accessi. 5 di pag 5