PROGETTI INNOVATIVI CON PARTICOLARE RIFERIMENTO ALL AIDS ED ALLA

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1 ROMA: UN CENTRO DI ECCELLENZA DELLA RICERCA BIOMEDICA VOLTO A MIGLIORARE LA SALUTE DEL CITTADINO. PROGETTI INNOVATIVI CON PARTICOLARE RIFERIMENTO ALL AIDS ED ALLA COOPERAZIONE TRA PUBBLICO E PRIVATO B. Ensoli Reparto AIDS, Istituto Superiore di Sanità, Roma La Sanità ha come fine principale il miglioramento della salute e del benessere del cittadino a livello locale, regionale, nazionale, ed europeo, ma anche volto ai Paesi in via di sviluppo quale il continente africano ed asiatico, come indicato anche dalle linee guida europee, WHO (OMS), UN e dal G8. Il miglioramento della salute del cittadino si affida all'avanzamento della medicina preventiva ed al miglioramento, qualitativo e quantitativo, dell'assistenza. Tuttavia, l apporto forse più importante per la sconfitta delle grandi malattie (AIDS, cardiovascolari, tumori, etc.) viene dalla ricerca biomedica, che comporta profonde innovazioni sia in campo sanitario che industriale, con sviluppi socioeconomici importanti. Affinché, però, la ricerca possa condurre ad una innovazione praticamente concretizzabile sul campo, necessita di meccanismi, strumenti e cooperazioni strategiche essenziali, che dimostrano quanto indispensabile sia l'interazione e la cooperazione tra pubblico e privato, come anche esemplificato da nuovi progetti nazionali, europei ed extraeuropei (USA, DC). Un siffatto impianto, tuttavia richiede nuove forme di interazione tra pubblico e privato, caratterizzate da meccanismi semplici, trasparenti e di mutuo interesse, in grado di dare pieno supporto e rapidità e, quindi, efficacia all'implementazione e alla realizzazione di progetti comuni pubblico/privato sia a livello nazionale che internazionale. Esemplare, sotto questi aspetti, è il complesso di attività ed interazioni avviate dalla scoperta di un nuovo farmaco o vaccino di potenziale efficacia nell'uomo. Dopo una prima fase di ricerca di base, è necessaria una lunga fase di sperimentazione sull animale e poi sull uomo che richiede un impegno elevatissimo sia in termini di tempo (anni) che di risorse economiche (centinaia di milioni di Euro), e che necessita dell apporto dell'industria (per lo sviluppo, approvazione dalle istituzioni di controllo, registrazione, produzione e distribuzione). 1

2 Ricerca di base Fase preclinica Fase clinica Stadi di sviluppo del vaccino Ricerca di base Dallo stadio preclinico alla fase I Dalla fase I alla fase II Dalla fase II alla fase III Dalla fase III alla registrazione Dalla registrazione alla commercializzazione Totale 2-4 anni 2-3 anni 2 anni 3 anni 1 anno 1.5 anni anni D altra parte, l'interesse e la cooperazione dell'industria richiede l'immediata protezione delle proprietà intellettuali della scoperta (brevetto) necessaria per garantire un impegno progettuale finanziario da parte dell industria. Tale cooperazione tra pubblico e privato deve garantire la realizzazione del progetto in tutte le sue fasi di sperimentazione, ed un ritorno alle parti e, soprattutto, al cittadino. Tale tipo di ricerca biomedica chiamata -traslational research (dal bancone di laboratorio al letto del paziente)- necessita della cooperazione tra pubblico (ricerca di base, preclinica e clinica) ed il privato (l'industria che sviluppa e produce ed eventualmente commercializza il prodotto cui è concessa la licenza del brevetto), e comporta esiti positivi per la salute del cittadino in primo luogo, ma anche per l'innovazione e l'occupazione del paese. Ricerca Biomedica Ricerca di base 1 check point innovazione/brevetto/coinvolgimento del Privato (Industria e Start Up) 2 check point Sviluppo preclinico Sviluppo clinico (fase I, II, III) 3 check point Registrazione Distribuzione Al cittadino 2

3 La cooperazione tra pubblico e privato nella ricerca biomedica è un meccanismo già collaudato da tempo negli USA e rappresenta una risorsa di sempre più frequente utilizzo anche in Europa. L'esempio più importante è forse rappresentato dalla connessione che la Commissione Europea sta attuando tra il sesto programma quadro Europeo per la ricerca ed il programma di sviluppo industriale EUREKA. Ciò al fine di implementare lo sviluppo industriale europeo, che langue, e di portare in sviluppo e, quindi, trasformare in prodotti, i risultati della ricerca europea. ESEMPI DI PROGETTI NAZIONALI ED INTERNAZIONALI DI COOPERAZIONE TRA PUBBLICO E PRIVATO IN ITALIA NELL AMBITO DELLA RICERCA BIOMEDICA, CON PARTICOLARE RIFERIMENTO ALL INFEZIONE DA HIV/AIDS Sono riportati di seguito alcuni esempi di progetti innovativi che l'italia ed in particolare l'iss sta attuando nell'ambito di progetti nazionali ed internazionali riguardanti la ricerca sull'aids e che coinvolgono o coinvolgeranno l'industria nell'ambito di cooperazioni volte a debellare questa grave e mortale malattia. A: Vaccino contro l'aids: 1. Sviluppo del vaccino Tat e sperimentazione clinica In ISS abbiamo sviluppato un nuovo vaccino contro l'aids basato sulla proteina Tat del virus HIV che si è dimostrato essere sicuro, immunogenico ed efficace nel modello della scimmia. Questo vaccino è stato prodotto in Scozia per la fase I della sperimentazione clinica (poiché in Italia mancano strutture di produzione pubbliche) secondo tutti i requisiti di legge ed approvato dal Ministero della Salute per l'uso nell'uomo. Il vaccino Tat, dopo aver ricevuto l'ultima approvazione richiesta (comitato etico nazionale e locali dei centri clinici), è entrato nella fase I della sperimentazione nell'uomo, sia nell individuo sano (protocollo preventivo) che nell individuo infettato (protocollo terapeutico) in 4 centri clinici: Istituto San Gallicano, Spallanzani e Policlinico Umberto I di Roma ed il San Raffaele di Milano. L'ISS detiene i brevetti (8) su questo nuovo vaccino ed è lo sponsor della sperimentazione. La fase I si concluderà a breve ed i risultati preliminari sono estremamente soddisfacenti. Pertanto, dopo la fase I seguiranno le sperimentazioni di fase II e III che coinvolgeranno un numero crescente di volontari, fino a molte migliaia, e che dovrà essere necessariamente sperimentato sia in Italia che nei Paesi in via di sviluppo. Ciò richiede almeno altri cinque anni di lavoro e fondi ingentissimi. E' dunque chiaro che l'industria dovrà essere coinvolta insieme al settore pubblico sia nazionale che internazionale, sia per le proprie capacità nel campo della produzione che della registrazione, commercializzazione e distribuzione. Un tale meccanismo può essere avviato tramite accordi di licenza con l'industria interessata che possieda le 3

4 caratteristiche idonee alla realizzazione del progetto e che garantisca la sua esecuzione nei limiti previsti dall'accordo specifico. Il coinvolgimento di Comitati di esperti nazionali e internazionali tecnico-scientifici, di agenzie regolatorie, etiche e con rappresentanti della comunità sociale (Community Advisory Boards) assicurerà lo svolgimento del progetto secondo i più elevati standard qualitativi. Numero stimato di adulti e bambini che vivevano con l infezione da HIV/AIDS alla fine del 2004 North America 1.0 million [ million] Caribbean [ ] Latin America 1.7 million [ million] Western & Central Europe [ ] North Africa & Middle East [ million] Sub-Saharan Africa 25.4 million [ million] Eastern Europe & Central Asia 1.4 million [ million] East Asia 1.1 million [ million] South & South-East Asia 7.1 million [ million] Oceania [ ] Total: Totale: ( ) milioni million E-4 December 2004 Numero stimato di adulti e bambini deceduti per infezione da HIV/AIDS nel corso del 2004 North America [ ] Caribbean [ ] Latin America [ ] Western & Central Europe [<8 500] North Africa & Middle East [ ] Sub-Saharan Africa 2.3 million [ million] Eastern Europe & Central Asia [ ] East Asia [ ] South & South-East Asia [ ] Oceania 700 [<1 700] Total: Totale: (35.9 ( ) 44.3) milioni million E-4 December

5 Scambio di siringhe tra tossicodipendenti SANGUE ed emoderivati Trasmissione verticale Rapporti sessuali Accelerare lo Sviluppo di un Vaccino per l infezione da HIV/AIDS è la Migliore Speranza per Fermare questa Devastazione Problemi per lo sviluppo di un vaccino contro l HIV/AIDS Quasi tutti gli approcci vaccinali studiati hanno avuto, come principale bersaglio le proteine strutturali di HIV e, quasi esclusivamente, quelle del rivestimento esterno (envelope, ENV). Questi approcci sono stati utilizzati con la finalità di sviluppare un vaccino contro l HIV, il cui obiettivo principale era quello di ottenere un immunità sterilizzante (anticorpi in grado di bloccare l entrata del virus nelle cellule). Tuttavia, l estrema variabilità del virus proprio negli antigeni di superficie da paese a paese, da individuo ad individuo e nello stesso individuo nel tempo, è alla base degli insuccessi finora conseguiti. 5

6 Vaccino basato sul Tat di HIV-1: 1. Ruolo chiave nel ciclo vitale del virus (espressione nelle fasi iniziali) e nella patogenesi dell AIDS 2. Immunogenico: risposte immuni (umorali e cellulari) al Tat correlano con la non progressione verso l AIDS (infezione naturale in uomini/scimmie) 3. Sequenza conservata fra gli isolati di HIV nelle varie aree del mondo 4. Può essere utilizzato come vaccino sia preventivo che terapeutico Sviluppo di un vaccino per l HIV Governo Accademia Industria Agenzia Regolatoria Sviluppo di candidati vaccinali Valutazione -Sicurezza - Immunogenicità in topi Validazione -Sicurezza Approvazione - Immunogenicità regolatoria - Efficacia in scimmie monkeys Trial nell uomo Attività di supporto (database, siti web, brevetti) Risultati dell infezione sperimentale nelle scimmie vaccinate e di controllo Nel 70% delle scimmie vaccinate l infezione virale è stata bloccata e gli animali sono risultati negativi per tutti i parametri di replicazione virale indagati, non hanno mostrato nessuna riduzione del numero delle cellule T CD4+ e sono rimasti sani (2 anni). Tutte le scimmie di controllo sono risultate altamente infettate ed hanno mostrato la caduta delle cellule T CD4+ ed AIDS. 6

7 Le fasi di sviluppo di un vaccino per l HIV Ricerca di base Sviluppo preclinico Studi clinici Strategie vaccinali Fase I/II (sicurezza, immunogenicità) Fase III (efficacia) (efficacia) UNAIDS August 1998 VACCINO PREVENTIVO Trial di fase I sull innocuità ed immunogenicità della proteina Tat di HIV-1 ricombinante in volontari adulti sani. (Numero di Protocollo: ISS-P001) VACCINO TERAPEUTICO Trial di fase I sull innocuità ed immunogenicità della proteina Tat di HIV-1 ricombinante in volontari infetti da HIV-1. (Numero di Protocollo: ISS-T001) OBIETTIVI Endpoint Primario: Valutazione dell innocuità del preparato vaccinale Endpoint Secondario: Valutazione dell immunogenicità del preparato vaccinale SPERIMENTAZIONE CLINICA PREVENTIVA E TERAPEUTICA DI FASE 1 CON IL VACCINO TAT Università La Sapienza Roma SPONSOR Istituto Superiore di Sanità, Rome Reparto AIDS SITI CLINICI Ospedale L. Spallanzani Roma LABORATORIO CENTRALE DI VIROLOGIA ED IMMUNOLOGIA San Gallicano ed ISS, Roma CONSULENZA PSICHIATRICA Ospedale San Raffaele, Milano CAB Ospedale San Gallicano Roma TVA Ospedale San Raffaele Milano Timeline dello sviluppo clinico del vaccino Tat Reparto di Epidemiologia, ISS, Roma Fase I Italia Fase II Community Advisory Board ORGANIZZAZIONE DI RICERCA E CONSULENZA PAREXEL International Corporation Fase II Africa Fase III 7 Italia - Africa

8 La scoperta di questo nuovo vaccino ed i relativi brevetti hanno inoltre permesso accordi industriali e progetti nazionali, comunitari ed internazionali coordinati dall ISS e di spicco per l'italia e che richiedono una stretta cooperazione tra pubblico e privato. 2. Progetto nazionale AIDS: Azione concertata italiana per lo sviluppo di un vaccino contro l'hiv/aids (ICAV) Nell'ambito del progetto nazionale AIDS, coordinato dall ISS, ed in base ai recenti risultati italiani, abbiamo costituito nel 1998 l'azione Concertata Italiana per lo Sviluppo di un Vaccino contro l'hiv/aids (ICAV) che unisce circa 70 gruppi di ricerca nazionali esperti nel merito, sia extramurali che intramurali. L ICAV è coordinata dall'iss e supportata finanziariamente dal Ministero della Salute nell'ambito del Progetto Nazionale AIDS. Il lavoro svolto dall'icav ha portato già ad un ingente numero di nuove scoperte, brevetti, pubblicazioni e sta concretamente facendo avanzare lo sviluppo di un vaccino per l'aids in tutti i suoi aspetti, da quelli tecnicoscientifici a quelli di produzione fino a quelli etico-sociali di coinvolgimento della comunità per la parte riguardante la sperimentazione clinica e l interazione con i paesi in via di sviluppo (Africa). Tale azione concertata unisce, quindi, a questi fini le migliori menti italiane e costituisce la base essenziale per la partecipazione italiana a progetti comunitari, di cooperazione con gli USA, con i paesi in via di sviluppo e con l'industria, volti allo sviluppo di un vaccino efficace contro l'hiv/aids. L'ICAV, sia nella sua controparte intramurale che extramurale, permetterà all'italia non solo di agire con efficacia nel combattere questa malattia, ma anche di creare innovazione, competitività e sviluppo industriale. Per esempio, l Università di Urbino (Prof. M. Magnani) in collaborazione con l ISS, ha creato una struttura di produzione del vaccino Tat e di sue componenti (pubblico/privata) con fondi locali, nazionali ed europei, che consentirà all'italia di produrre il vaccino per le seguenti fasi di sperimentazione e che potrà sostenere anche altri Paesi sia attraverso la produzione sia sulle basi di un trasferimento di tecnologie, con risultati accessori, seppure non minori, di creazione di centri di occupazione e di richiamo di cervelli in fuga all'estero. La creazione di una fondazione ad hoc per lo sviluppo del vaccino, potrebbe rappresentare il meccanismo chiave per creare una struttura flessibile, trasparente che possa accogliere sia fondi pubblici che privati, nazionali ed internazionali unicamente votate allo scopo. 3. Accordo ISS/Chiron Corporation E' un accordo di sviluppo industriale tra ISS e la Chiron Corporation (Emerville, USA) volto allo sviluppo di un nuovo vaccino di combinazione che unisce il Tat (ISS) al prodotto vaccinale della Chiron (Env). L'accordo si basa sui risultati conseguiti ed i brevetti posseduti dalle due controparti 8

9 che stanno sperimentando nell'uomo i propri vaccini, ed e' basato sull'ipotesi che un vaccino che combini geni strutturali e regolatori possa avere dei vantaggi rispetto a quello singolo. Poiché sono necessari circa anni per lo sviluppo e la sperimentazione sull'uomo di un nuovo vaccino, non è pensabile attendere i risultati di efficacia derivanti da trial clinici di fase III, prima di sviluppare vaccini di seconda generazione che siano migliori, più facilmente somministrabili o più economici. Pertanto questo accordo prevede lo sviluppo di un vaccino di seconda generazione che seguirà una strada parallela di sperimentazione rispetto ai vaccini singoli. Il progetto e' finanziato al 50% dalla Chiron Corporation e dal Ministero della Salute ed ha una durata di tre anni. I risultati nell'animale hanno già confermato l indicazione di proseguire con lo sviluppo clinico sull'uomo e, quindi, saranno necessari ulteriori (ed ingenti) fondi, che dovranno venire sia dal pubblico che dal privato. A questo proposito si sta già investigando la possibilità di realizzare cooperazioni strategiche con il National Institutes of Health americano. 4. Progetti europei (Sesto Programma Quadro Europeo): AIDS VACCINE INTEGRATED PROJECT (AVIP) e VERY INNOVATIVE AIDS VACCINE (VIAV) In base ai risultati tecnico scientifici e brevettuali ottenuti, l'iss e, quindi, l'italia si è proposta come coordinatore di un ambizioso progetto europeo di 5 anni per lo sviluppo di un vaccino contro l'aids chiamato AIDS Vaccine Integrated Project (AVIP) nell'ambito del sesto programma quadro europeo. Tale progetto si propone di coordinare gli sforzi europei sul vaccino ed ha come fini principali la comparazione in fase I (clinica) sull'uomo di quattro nuovi candidati vaccinali prodotti da vari paesi europei per l individuazione di quelli più idonei da sperimentare in Africa in fasi di sviluppo più avanzato. Il progetto comprende anche il trasferimento di moderne tecnologie ai paesi in via di sviluppo, e la realizzazione di training per i giovani. I paesi coinvolti sono Italia, Francia, Svezia, Finlandia, Germania, Inghilterra, Estonia, e Sudafrica. Sia la media che la grande industria partecipa al progetto al fine di produrre i candidati vaccinali prescelti. Tale progetto europeo, di cui l ISS è il coordinatore, è stato il prescelto dalla Commissione Europea tra quelli presentati dai vari Paesi. Non ultimo, tale progetto ha attirato l interesse del Dipartimento di Stato Americano che ha proposto di aggiungere un ulteriore cofinanziamento per due anni al fine di espandere e velocizzare il programma. 9

10 AIDS VACCINE INTEGRATED PROJECT (AVIP) POVERTY DISEASES - FP6 INTEGRATED PROJECT EUROPEAN COMMISSION Obiettivi dell AVIP 1. Trials clinici di fase I in Europa con 4 nuovi candidati vaccinali che associano antigeni regolatori e strutturali dell HIV-1 e sono in stadio avanzato di sviluppo (studi clinici di fase I e/o formulazione in GMP completata per i singoli antigeni). Questi nuovi vaccini saranno valutati in modelli preclinici (topi e scimmie) per selezionare la migliore formulazione e il miglior protocollo di immunizzazione da valutare nei trials clinici di fase I. 2. Trasferimento di tecnologie e studi della risposta immunitaria in Africa, essenziali per la conduzione, nell ambito dell EDCTP, di futuri trials di fase II/III in Africa. Analisi del riconoscimento immunologico crociato degli antigeni contenuti nei nuovi vaccini da parte di individui infetti con ceppi virali diversi da B e, da parte dei soggetti vaccinati, degli antigeni appartenenti a ceppi diversi da B. 3. Training e sensibilizzazione e coinvolgimento delle comunità locali (EU e paesi in via di sviluppo). 10

11 AVIP CONSORTIUM P name Ensoli Wahren Le Grand Caputo Guzman P # Institution Istituto Superiore di Sanità Karolinska Institute Commissariàt à l Energie Atomique University of Ferrara German Research Centre for Biotechnology P short name ISS KI CEA UNIFE GBF Country Italy Sweden France Italy Germany Sub-contractors IRCCS IFO-San Gallicano Hospital; IRCCS San Raffale Hospital Vecura Gene Therapy Center Magnani 6 University of Urbino UNIURB Italy Excell Biotech Krohn Erfle Rappuoli Gotch Vardas Janse Van Rensburg Clerici Poli Holmes FIT Biotech Oyj Plc Centre for Environmental and Health Research CHIRON S.r.l. Imperial College of Science, technology and Medicine University of the Witwatersrand University of Stellenbosch University of Milan Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor National Institute for Biological Standards and Control FIT GSF CHIRON ICSTM WHC US UNIMI DIBIT NIBSC Finland Germany Italy United Kingdom South Africa South Africa Italy Italy United Kingdom Tampere University Hospital; Helsinki University Hospital Ludwig-Maximilians Universitat; Impfstoffwerk Dessau Tornau; Excell Biotech University of Natal, Durban ADVISORY BOARD S. Berkley (IAVI), P. Johnston (NIH), D. Weiner (USA); K. Cichuteck (EMEA); F. Gannon (EMBO); S. Mboup (Senegal); F. Mhalu (Tanzania); T. Tucker (SAAVI); H. Wigzell (Sweden) STEERING COMMITTEE Coordinator: B. Ensoli, Istituto Superiore di Sanità, Italy Co-coordinator: B. Wahren, Karolinska Institute, Sweden MONITORING COMMITTEE F. Chiodi (Sweden); F. Lemonnier (France); C. Peckham (UK); C.F. Perno (Italy) SCIENTIFIC STRUCTURE ADMINISTRATIVE STRUCTURE WP 1 PI: LEGRAND (France) Co-PI: CAPUTO (Italy) WP 2 PI: MAGNANI (Italy) Co-PI: KROHN (Finland) WP 3 PI: ENSOLI (Italy) Co-PI: ERFLE (Germany) WP 4 (United Kingdom PI: WAHREN (Sweden) Co-PI: GOTCH ) WP 5 PI: VARDAS/JANSE VAN RENSBURG (South Africa) Co-PI: CLERICI (Italy) WP 6 PI: HOLMES (United Kingdom) CO-PI: GUZMAN (Germany) AVIP Training WP7 Coordination of Science, Training, Business and Administrative Management 11

12 Un altro progetto europeo, sempre coordinato dall ISS, è rappresentato dal VIAV (very innovative AIDS vaccine), un progetto di 2 anni di ricerca di base connesso all AVIP e che alimenterà lo stesso con nuovi prodotti vaccinali e che coinvolge centri di ricerca e SME in Italia, Danimarca, Svezia ed Austria. 5. Accordo Italy/USA (ISS/NIH) I risultati conseguiti dall'italia sono alla base di un accordo per il vaccino contro l'aids con il National Institute of Health (NIH, USA). Tale cooperazione, iniziata nel 1998, si prefigge lo sviluppo di nuovi sistemi vaccinali di veicolazione e di somministrazione, ed è stata recentemente rinnovata e sottoscritta a Palazzo Chigi (Luglio 2003) tra il governo americano ed italiano, nell'ambito di un accordo più ampio che copre vari settori della ricerca biomedica e che è adesso in fase di attuazione. Tale cooperazione coinvolge fondi nazionali di entrambi i paesi. Tale accordo coinvolge anche i paesi in via di sviluppo tramite il Fogarty Center americano (NIH) e progetti di cooperazione tra ISS ed il ministero degli Affari Esteri Italiano. 6. Accordi con i Paesi in via di sviluppo Tramite progetti di cooperazione con il MAE e il WHO, l'italia svolge una grande attività nei paesi in via di sviluppo nel campo dell'aids. Eccetto il Global Fund ed in cui, purtroppo ed a torto, non è contemplata la ricerca sul vaccino, l'italia svolge attività di capacity building, technology transfer e di ricerca sul vaccino in Sud Africa, Swaziland ed Uganda, a livello locale, regionale e nazionale. Tali attività rappresenteranno la base per lo sviluppo di una cooperazione internazionale in ambito comunitario e con gli USA e sono strettamente connesse con i progetti nazionali ed internazionali discussi precedentemente. 7. Gli immigrati: una risorsa per la città di Roma. Il ruolo del San Gallicano La Sanità come strumento di prevenzione e cura rappresenta una chiave fondamentale per l integrazione degli immigrati e gli emarginati nel tessuto socio-economico. Le malattie della povertà (AIDS, TBC, Malaria) rappresentano il flagello dei Paesi in via di sviluppo e, spesso, degli immigrati come anche degli emarginati. La sperimentazione clinica del vaccino italiano (fase II) coinvolgerà anche gli immigrati grazie al coinvolgimento dell Istituto San Gallicano, un istituto storico per la prevenzione e l assistenza degli immigrati ed emarginati, che svolge un ruolo chiave per il loro welfare ed integrazione. Il San Gallicano è inoltre l unico centro clinico validato da agenzie internazionali (ISO 9001) e identificato dal WHO (OMS) come centro per gli immigrati e per la ricerca sulle malattie della povertà. 12

13 lo sviluppo del vaccino contro l AIDS è, quindi, strumento di medicina preventiva (anche solo per tutti gli esami/analisi necessari allo screening dei soggetti che spesso svelano patologie misconosciute e/o iniziali) e di solidarietà. A questo proposito è nato anche un programma dall Ordine della Jarretière femminile chiamato La mia Africa in Italia, che, in cooperazione con l Istituto San Gallicano, si propone di dare supporto alla ricerca sul vaccino come strumento di integrazione e assistenza degli immigrati. 8. La Global Vaccine Enterprise (GVE). E una recente iniziativa presentata al meeting G8 di Sea Island (USA) sponsorizzata dalla Bill and Melinda Gates Foundation ed i National Institutes of Health (USA), che si propone di mettere in network tutte le istituzioni pubbliche e private (virtual institutes) focalizzate sui vari aspetti dello sviluppo di un vaccino contro l HIV/AIDS a livello globale e di cofinanziare tutte le iniziative valide nell ambito di programmi nazionali, europei ed extraeuropei votati a questo scopo. A questo fine, ed in grande sinergia con il MAE, siamo riusciti ad inserire l Italia ed il programma nazionale AIDS, coordinato dall ISS, all interno della GVE, che sta muovendo i suoi primi passi verso un sicuro successo. La creazione di una fondazione ad hoc per lo sviluppo del vaccino, potrebbe rappresentare il meccanismo chiave per creare una struttura flessibile, trasparente che possa accogliere sia fondi pubblici che privati, nazionali ed internazionali unicamente votati allo scopo. PROGRAMMA TRASLAZIONALE DI UN VACCINO PER L HIV/AIDS: Cooperazioni Nazionali ed Internazionali Commissione EU IAVI FP6-AVIP MAE e Paesi in Via di Sviluppo CHIRON ICAV ISS Roma Scienza di Base (scoperta) Preclinico (validazione) Sviluppo/produzione GMP Regolamentazione per approvazione Trial clinici Capacity building USA - NIH - Global Vaccine Enterprise Università di Urbino (Struttura GMP) 13

14 In conclusione, questi vari esempi di progetti innovativi nella ricerca biomedica sottolineano la necessità di scelte istituzionali strategiche, la necessità di strutture idonee alla brevettazione dell innovazione e, quindi, al coinvolgimento del privato in una cooperazione pubblico-privato, che è la sola in grado di portare al cittadino i frutti della ricerca al fine di migliorarne la qualità di vita e risolvere i problemi connessi con le grandi malattie del secolo. Si spera che i meccanismi e i finanziamenti finalizzati a questi scopi ed i relativi meccanismi amministrativi siano sempre più efficaci, flessibili ed idonei a sostenere tale sviluppo, di cui ambedue le parti, sia il pubblico che il privato, possono grandemente avvantaggiarsi con il beneficio sia per i cittadini che per l occupazione di scienziati, personale tecnico specializzato e dei giovani. Una devolution che affondi le sue radici nella consapevolezza profonda della propria missione sociale e sappia quindi affrontare le difficoltà specifiche e valorizzare le potenzialità del tessuto sociale cui si rivolge nelle diverse aree geografiche può rappresentare uno strumento estremamente duttile ed efficace nel portare alla realizzazione sul campo di grandi progetti locali, regionali, nazionali, europei ed extraeuropei rivolti, in ultima analisi, al miglioramento della qualità della vita dei cittadini. 14