STERILE UNICAMENTE MONOUSO NON PIROGENICO I Sterilizzato a vapore Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata

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1 Bead Block STERILE UNICAMENTE MONOUSO NON PIROGENICO I Sterilizzato a vapore Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata DESCRIZIONE: Bead Block comprende una gamma di microsfere idrogel biocompatibili, idrofile, non riassorbibili e tarate in modo preciso. Le microsfere Bead Block sono prodotte a base di alcol polivinilico e sono disponibili nelle misure seguenti: Dimensioni nominali della microsfera Colore dell etichetta µm Giallo µm Blu µm Rosso µm Verde µm Viola PRESENTAZIONE: Siringa da 20 ml confezionata in una vaschetta preformata, sigillata e sterile con lamina in Tyvek. Ogni siringa contiene circa 1 ml o 2 ml di microsfere Bead Block in una soluzione tampone fisiologica salina non pirogenica e sterile. Ogni siringa deve essere utilizzata soltanto per un paziente. Non sterilizzare di nuovo. Scartare tutto il materiale non utilizzato. INDICAZIONI: Le microsfere Bead Block devono essere utilizzate per l embolizzazione dei tumori ipervascolari, compresi i fibromi uterini e le malformazioni arterovenose (AVM). APPLICAZIONI CLINICHE: La letteratura scientifica offre un ampia documentazione sulle procedure di embolizzazione con una grande varietà di agenti artificiali sia nel sistema neurologico che nel sistema vascolare periferico, compresi testa, collo, colonna vertebrale, fegato, apparato urogenitale, utero, apparato gastrointestinale, arti e polmoni. Dopo queste istruzioni per l uso viene riportata una bibliografia rappresentativa. CONTROINDICAZIONI: 1. Pazienti intolleranti alle procedure di occlusione 2. Anatomia vascolare o flusso ematico che preclude il posizionamento del catetere o l iniezione di emboli 3. Presenza o eventuale insorgenza di vasospasmo 4. Presenza o eventuale insorgenza di emorragia 5. Presenza di patologia ateromatosa acuta 6. Presenza di arterie di alimentazione inferiori alle ramificazioni distali da cui emergono 7. Presenza di evidenti anastomosi o shunt extra-intracranici 8. Presenza di percorsi collaterali dei vasi che eventualmente possono compromettere le regioni normali durante l embolizzazione 9. Presenza di arterie terminali che portano direttamente ai nervi craniali 10. Presenza di arterie che alimentano la lesione non abbastanza grandi da accogliere le microsfere Bead Block 11. Resistenza vascolare secondaria alle arterie di alimentazione che preclude il passaggio delle microsfere Bead Block nella lesione 12. Non utilizzare le microsfere Bead Block per le applicazioni che seguono: i. Embolizzazione di shunt arterovenosi di diametro largo (ossia dove il sangue non segue il percorso arterie/capillari/vene ma passa direttamente dalle arterie alle vene). ii. Vascolarizzazione polmonare arteriosa. iii. Ogni vascolarizzazione in cui le microsfere Bead Block potrebbero passare direttamente nell arteria carotide interna o in territori non bersaglio.

2 CONTROINDICAZIONI SPECIFICHE PER L'EMBOLIZZAZIONE DI FIBROMI UTERINI: Donne in stato di gravidanza Malattia infiammatoria pelvica certa o sospetta Malignità della regione pelvica Neoplasia o iperplasia dell'endometrio Presenza di fibromi sottomucosi con crescita superiore del 50% nella cavità uterina Presenza di fibroma sieroso peduncolato come fibroma dominante Fibromi che vengono alimentati collateralmente e in maniera significativa da vasi diversi dalle arterie uterine AVVERTENZA: studi hanno dimostrato che le microsfere Bead Block non formano aggregati e, di conseguenza, penetrano nel sistema vascolare più in profondità delle particelle di acetato di polivinile (PVA) della stessa grandezza. Occorre scegliere attentamente le microsfere Bead Block più grandi quando si embolizzano le malformazioni arterovenose con shunt più larghi per impedire il passaggio del prodotto nella circolazione polmonare o coronarica. Il colore delle microsfere Bead Block potrebbe essere visibile attraverso la pelle se iniettate nelle arterie che alimentano i tessuti superficiali. AVVERTENZE SPECIFICHE PER L'EMBOLIZZAZIONE DI FIBROMI UTERINI: Avvertenze sull'embolizzazione di fibromi uterini e la gravidanza: Non esistono dati a lungo termine sugli effetti dell'embolizzazione di fibromi uterini relativi alla capacità di rimanere in stato interessante e di portare il feto a termine, e allo sviluppo del feto. Questa procedura deve essere eseguita esclusivamente su donne che non hanno in previsione una gravidanza futura. Le donne che rimangono in stato interessante dopo una procedura di embolizzazione di fibromi uterini possono correre un rischio maggiore per le seguenti complicazioni: o Emorragia postparto o Parto pretermine o Parto cesareo o Malpresentazione fetale La devascolarizzazione del miometrio uterino risultante dall'embolizzazione di fibromi può aumentare il rischio di rottura uterina nelle donne che rimangono in stato interessante dopo la procedura. ALTRE AVVERTENZE PER L'EMBOLIZZAZIONE DI FIBROMI UTERINI: Quando si utilizzano le microsfere Bead Block per l'embolizzazione di fibromi uterini, non servirsi di microsfere di dimensioni inferiori ai 500 micron. Eseguire una valutazione ginecologica appropriata su tutte le pazienti che si presentano per l'embolizzazione di fibromi uterini (ad es. anamnesi ginecologica, definizione di immagine del fibroma, prelievo di campioni dell'endometrio, per escludere carcinomi in pazienti con sanguinamento mestruale anomalo). La diagnosi di sarcoma uterino potrebbe essere ritardata seguendo un approccio non chirurgico (come l'embolizzazione) per trattare i fibromi. È importante fare molta attenzione ai segni di avvertimento di sarcoma (ad es. rapida crescita del tumore, paziente in postmenopausa con nuovo ingrandimento dell'utero, rilevamenti tramite RM) ed eseguire una valutazione più completa di tali pazienti prima di consigliare l'embolizzazione di fibromi uterini. La crescita continua o ricorrente del tumore a seguito della procedura di embolizzazione deve essere vista come un potenziale segno di avvertimento di sarcoma ed è necessario prendere in considerazione l'intervento chirurgico. PRECAUZIONI: Non utilizzare se la siringa o la confezione sembrano danneggiate. Selezionare le microsfere Bead Block in modo che la grandezza e la quantità siano adeguate alla patologia da trattare. L embolizzazione con le microsfere Bead Block deve essere effettuata soltanto da medici che hanno ricevuto una preparazione adeguata agli interventi di occlusione nella regione da embolizzare. PRECAUZIONI SPECIFICHE PER L'EMBOLIZZAZIONE DI FIBROMI UTERINI: Esiste un rischio maggiore di riflusso delle microsfere Bead Block nei vasi sanguigni non previsti poiché il flusso dell'arteria uterina diminuisce. Il confronto del punto estremo angiografico con il tasso di infarto in pazienti individuali indica che i risultati migliori sono stati ottenuti con un punto estremo vicino alla stasi. I risultati a lungo termine dell'embolizzazione di fibromi uterini non sono ancora noti.

3 EVENTUALI COMPLICAZIONI: 1. Riflusso indesiderato o passaggio delle microsfere Bead Block nelle arterie normali adiacenti alla lesione bersaglio o attraverso la lesione in altre arterie o letti arteriosi 2. Embolizzazione non bersaglio 3. Embolizzazione polmonare 4. Ischemia in un punto poco auspicabile 5. Saturazione del letto capillare e danno tissutale 6. Ictus o infarto ischemico 7. Rottura di un vaso o di una lesione ed emorragia 8. Carenze neurologiche compresa la paralisi dei nervi craniali 9. Vasospasmo 10. Decesso 11. Ricanalizzazione 12. Reazioni a corpi estranei che necessitano l intervento medico 13. Infezione che necessita l intervento medico 14. Formazione di coaguli alla punta del catetere con conseguente dislocazione EVENTUALI COMPLICAZIONI SPECIFICHE PER L'EMBOLIZZAZIONE DI FIBROMI UTERINI: Le eventuali complicazioni postprocedurali comprendono: 1. Dolori addominali 2. Malessere 3. Febbre 4. Nausea 5. Stipsi 6. Insufficienza ovarica prematura (ossia menopausa) 7. Amenorrea 8. Infezione della regione pelvica 9. Necrosi uterina/ovarica 10. Flebite 11. Trombosi venosa profonda con o senza embolia polmonare 12. Perdite vaginali 13. Passaggio di tessuti, distacco o espulsione del fibroma post-embolizzazione 14. Intervento post-embolizzazione per rimuovere il tessuto necrotico del fibroma 15. Reazione vagale 16. Episodio ipertensivo transitorio 17. Isterectomia A partire dal 2009 sono stati riportati 5 decessi a livello mondiale a seguito dell'embolizzazione di fibromi uterini (Hamoda CVIR (5); ). ISTRUZIONI PER L USO: Valutare attentamente il reticolo vascolare associato alla lesione utilizzando una definizione di immagine ad alta risoluzione prima di iniziare il procedimento di embolizzazione. Le microsfere Bead Block sono disponibili in molti ordini di grandezza. Occorre scegliere con cura la grandezza esatta delle microsfere Bead Block che meglio si adatta alla patologia (ossia bersaglio vascolare/grandezza del vaso) per produrre l esito clinico desiderato. Per embolizzare le malformazioni arterovenose, scegliere una grandezza di particella in grado di occludere il nido senza passare attraverso la malformazione arterovenosa. Scegliere un catetere di somministrazione in base alla grandezza del vaso bersaglio. Le microsfere Bead Block possono tollerare una compressione temporanea da 20% a 30% per facilitarne il passaggio attraverso il catetere di somministrazione. Introdurre il catetere di somministrazione nel vaso bersaglio secondo le tecniche standard. Posizionare la punta del catetere quanto più vicino possibile alla posizione di trattamento per impedire l occlusione involontaria di vasi normali. Le microsfere Bead Block non sono radiopache. Si consiglia di monitorare l embolizzazione con visualizzazione fluoroscopica aggiungendo la quantità desiderata di mezzo di contrasto alla soluzione fisiologica di sospensione.

4 ISTRUZIONI AGGIUNTIVE SPECIFICHE PER L'EMBOLIZZAZIONE DI FIBROMI UTERINI: Si consiglia di utilizzare microsfere Bead Block da µm durante l'embolizzazione di fibromi uterini, aumentando le dimensioni fino a raggiungere µm, se necessario. Si consiglia un punto estremo di stasi o vicino alla stasi mantenendo la pervietà dell'arteria uterina principale, ma con un flusso residuo trascurabile verso l'utero. Questo punto estremo corrisponde all'immagine angiografica di un segmento orizzontale pervio senza presenza di flusso nel segmento ascendente dell'arteria uterina. A discrezione del medico, possono essere utilizzati dispositivi di compressione pneumatica per pazienti che stanno assumendo una terapia ormonale, con volume uterino > 1000 cc e per pazienti sovrappeso, per diminuire il rischio di trombosi venosa profonda. INFORMAZIONI DI CONSULENZA PER LE PAZIENTI RIGUARDO ALL'EMBOLIZZAZIONE DI FIBROMI UTERINI: Le pazienti devono sapere chiaramente prima dell'embolizzazione chi fornirà loro assistenza postprocedurale e chi devono contattare in caso di emergenza dopo la procedura. Le candidate all'embolizzazione di fibromi uterini devono essere a conoscenza dei potenziali vantaggi, rischi ed eventi avversi associati alla procedura. In particolare, devono essere consapevoli che esiste la possibilità che i sintomi dovuti ai fibromi non migliorino dopo l'embolizzazione. ISTRUZIONI PER LA SOMMINISTRAZIONE: Preparazione 1. Aspirare direttamente 5 ml di mezzo di contrasto nella siringa in modo da ottenere una miscela di circa 50% di mezzo di contrasto e circa 50% di soluzione salina. Rimuovere tutta l aria dalla siringa. 2. Per sospendere in modo omogeneo la soluzione di microsfere Bead Block e mezzo di contrasto, capovolgere delicatamente varie volte la siringa da 20 ml. Collegare la siringa da 20 ml a un attacco luer-lock del rubinetto di chiusura a tre vie. Se opportuno è possibile collegare un catetere di somministrazione all attacco rimanente del rubinetto di chiusura. Attendere alcuni minuti per permettere alle microsfere Bead Block di essere adeguatamente in sospensione. 3. Aspirare lentamente e delicatamente la soluzione di microsfere Bead Block e mezzo di contrasto nella siringa di iniezione per ridurre al minimo l eventuale introduzione di aria nel sistema. Eliminare tutta l aria dal sistema prima dell iniezione. Somministrazione 1. Iniettare la soluzione di microsfere Bead Block e mezzo di contrasto con la siringa di iniezione con azione pulsatile lenta sempre in visualizzazione fluoroscopica e osservando il tempo di scorrimento del mezzo di contrasto. Se non si osserva alcun effetto sul tempo di scorrimento, ripetere il processo di somministrazione con ulteriori iniezioni di soluzione di microsfere Bead Block e mezzo di contrasto oppure prendere in considerazione l utilizzo di microsfere Bead Block più grandi. Se la soluzione di microsfere Bead Block e mezzo di contrasto richiede un ulteriore sospensione, capovolgere delicatamente e varie volte la siringa da 20 ml. 2. Esercitare molta cautela nel determinare il punto estremo di embolizzazione. Dopo la procedura 1. Una volta completato il trattamento, rimuovere il catetere mantenendo sempre una lieve aspirazione in modo da non staccare le microsfere Bead Block che sono ancora nel lume del catetere. 2. Scartare le microsfere Bead Block inutilizzate dopo l'apertura della confezione. ETICHETTA DELLA CONFEZIONE: Numero di catalogo Numero di lotto Non riutilizzare Attenzione vedi Istruzioni per l uso Sterilizzato a vapore Utilizzare entro Proteggere dalla luce Proteggere dall umidità Evitare il congelamento

5 CONSERVAZIONE E MAGAZZINAGGIO: Le microsfere Bead Block devono essere conservate nella confezione originale in un luogo fresco, asciutto e al riparo dalla luce. Utilizzare entro la data indicata sull etichetta della siringa. Evitare il congelamento.