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1 Il Servizio Sanitario deve o no organizzare uno screening nella popolazione con lo scopo di individuare persone sane che potrebbero avere figli malati di fibrosi cistica? Un proge)o sostenuto da Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri, Milano Zadig Agenzia di Editoria Scientifica, Milano Centro Fibrosi Cistica, Ospedale Borgo Trento, Verona 1

2 Il test del portatore sano: che cos è Il portatore sano è una persona senza fibrosi cistica che potrebbe avere figli malati di FC. Verso la fine degli anni 80 è stato identificato il gene responsabile della fibrosi cistica. A oggi sono state individuate in questo gene più di mille mutazioni, delle quali poche decine sono responsabili della maggior parte dei casi di fibrosi cistica. Oggi sono disponibili dei test di screening in grado di individuare la condizione di «portatore di fibrosi cistica». Il test si esegue analizzando il DNA estratto da un campione di sangue sulla base di standard condivisi a livello europeo. Come tutti i test di screening per la popolazione generale, anche quello per la fibrosi cistica è imperfetto perché non individua il 100% dei portatori. Quindi questi test, anche se negativi, non sono in grado di escludere completamente che una persona possa essere portatrice di fibrosi cistica: la probabilità di essere portatori può essere molto diminuita, ma non completamente esclusa. Circa 4 portatori su 5 possono essere identificati dal test, ma uno su 5 non verrà individuato Parenti o familiari Il test per individuare lo stato di portatore è di solito richiesto da parenti di malati o portatori e dai loro partner. In questi casi, se la mutazione familiare è nota, l accuratezza (cioè la capacità del test di dare risultati corretti) del test è ottima. Il test per individuare lo stato di portatore può essere richiesto anche da chi non abbia parenti malati o portatori; in tal caso, dal momento che non esiste una precisa mutazione familiare da individuare, l accuratezza del test è meno buona. 2

3 SE UNA PERSONA RISULTA positiva al test, significa che questa persona è «portatore sano di fibrosi cistica» negativa al test, significa che la probabilità di questa persona di essere «portatore sano di fibrosi cistica» è più bassa di prima del test, ma non si azzera. Il valore di questa probabilità dipende dal numero di mutazioni ricercate e dall origine geografica SE TUTTI E DUE I MEMBRI DELLA COPPIA RISULTANO negativi al test riducono la propria probabilità di essere portatori. Questa coppia avrà un rischio molto basso di avere figli con fibrosi cistica [minore di 1 su ], tuttavia questo rischio non potrà essere completamente escluso positivi al test, sono entrambi portatori. Questa coppia avrà un rischio di 1 su 4, cioè il 25%, per ogni gravidanza di avere figli con fibrosi cistica. Se entrambi i membri della coppia sono portatori, possono scegliere di fare durante la gravidanza una diagnosi prenatale e in caso di malattia del feto scegliere se proseguire la gravidanza o interromperla. SE UNO DEI MEMBRI DELLA COPPIA RISULTA positivo al test, cioè «portatore sano di fibrosi cistica» e l altro negativo la coppia avrà un rischio di avere figli con fibrosi cistica molto minore di una coppia di due portatori, ma più alto di una coppia di due persone entrambe negative al test [tra 1 su 500 e 1 su 700, a seconda dell area geografica]. rischio 1 su su 4 1 su 500/700 3

4 Aspe7 psicologici e counselling nella decisione di fare il test del portatore della fibrosi cis=ca Le DIAGNOSI GENETICHE, come quella della fibrosi cistica, sono diagnosi che identificano una caratteristica presente nel genoma e che come tale non si modifica nel corso della vita. Inoltre, modificano il concetto dell individuo rispetto a se stesso, hanno conseguenze per la salute dei figli e portano l individuo a confrontarsi con situazioni di rischio e incertezza. Le DIAGNOSI GENETICHE, come quella della fibrosi cistica, mettono alla prova: v le componenti razionali della persona, cioè portano ad informarsi su salute, malattia, aspetti genetici, a ragionare in termini di probabilità, a fare ipotesi, valutazioni ed esprimere giudizi v le componenti emotive profonde dall immagine di sé, reale e ideale, al richiamo ai legami di sangue, istinti di base quali quelli legati all essere a rischio, alla sopravvivenza e alle angosce di morte Le DIAGNOSI GENETICHE portano a mettere in atto meccanismi di difesa alla ricerca di un nuovo adattamento. Questi meccanismi possono alterare la percezione del rischio, la gravità della malattia può essere tradotta in capacità di sostenere/accettare tale condizione o le informazioni possono venire alterate sulla base della desiderabilità di esiti positivi.

5 Il test del portatore di fibrosi cistica comporta dei rischi di diverso ordine, psicologico, legale, sociale e esistenziale: v falsa rassicurazione in coloro che ricevono un risultato negativo v informazione non voluta tra coloro che, dopo aver ricevuto il risultato, avrebbero preferito non esserne stati informati v falsa individuazione di paternità Quindi è importante che le diagnosi genetiche avvengano nel rispetto di due principi fondamentali: v il PRINCIPIO DI AUTONOMIA, che tutela la libertà di scelta dell individuo di sottoporsi al test e dargli la possibilità di prendere una decisione informata e responsabile v il PRINCIPIO DI RISERVATEZZA che tutela il diritto di proprietà sull informazione contenuta nel proprio patrimonio genetico e comporta che nessun soggetto può essere costretto a rivelare questa informazione ad altri Dal rispetto di entrambi questi principi consegue che nessun minore può essere sottoposto al test, neppure su richiesta dei genitori e che, nel caso di conflitto fra diritto a sapere e diritto a non sapere, sarà quest ultimo a prevalere.

6 Il test del portatore sano nella popolazione generale: l offerta a7va Per popolazione generale si intendono tutti coloro che non hanno casi di fibrosi cistica in famiglia. Una persona della popolazione generale ha una probabilità su 25 [il 4%] di essere portatore del gene della fibrosi cistica Offerta attiva: quando il test del portatore viene offerto dal sistema sanitario alla popolazione generale nell ambito di una iniziativa organizzata e controllata 6

7 Nella programmazione dell offerta attiva del test del portatore di fibrosi cistica nella popolazione generale vanno considerati: v in quale momento della vita delle persone è offerto il test v in quale contesto e da chi è offerto il test Sono possibili diversi modelli organizzativi: v offerta preconcezionale da parte dei medici di famiglia a individui o coppie prima della gravidanza v offerta prenatale alle donne in gravidanza o alle coppie nell ambito dei test prenatale, se il feto risulta affetto viene offerta la possibilità di interruzione della gravidanza v offerta del test in ambito non sanitario come scuole o ambienti lavorativi

8 Cosa ci dicono i dati Nella parte occidentale del Veneto ed in Trentino Alto-Adige il test del portatore è stato tradizionalmente offerto principalmente a coloro che hanno già un caso di fibrosi cistica in famiglia. A partire dalla metà degli anni novanta il Veneto orientale ha adottato una diversa linea, offrendo attivamente il test del portatore alla popolazione generale. Nel medio e lungo termine una ricaduta importante dello screening del portatore sano è stata la riduzione della incidenza della malattia: nel Veneto orientale il numero di nuovi nati con fibrosi cistica è sceso anno dopo anno sino quasi ad annullarsi, da 4 ogni neonati agli inizi degli anni '90 a meno di 1 ogni oggi nella parte occidentale del Veneto ed in Trentino Alto-Adige, dove il test continua a essere offerto solo alle famiglie a rischio, ciò non è avvenuto 8

9 Che cosa succederebbe se si facesse lo screening del portatore Scenario: ü nasce 1 bambino con FC ogni bambini ü la probabilità di essere portatori di FC è 1 su 30 ü la sensibilità del test è del 90% - cioè il test è capace di individuare le mutazioni FC 9 volte su 10 - quindi la probabilità di essere considerati portatori di FC, cioè positivi al test, diventa 1 su 33 Se soggetti vengono chiamati a fare il test del portatore

10 Se soggetti vengono chiamati a fare il test del portatore risultano negativi, cioè non portatori 33 soggetti dei sono falsi negativi, cioè portatori ma risultati negativi al test 1/290 è il rischio residuo di essere portatore 1/ è il rischio residuo di avere un figlio con FC 303 risultano positivi, cioè portatori < 1% dei soggetti risulta falso positivo, cioè soggetti non portatori ma risultati positivi al test 1/120 è il rischio residuo di avere un figlio con FC Test sul partner dei 303 positivi 294 risultano negativi, cioè non portatori 1/1160 è il rischio residuo di avere un figlio con FC 9 risultano positivi, cioè portatori 1/4 è il rischio residuo di avere un figlio con FC POSSIBILI SCELTE PER UNA COPPIA DI PORTATORI Prima dell inizio di una gravidanza: scegliere di avere figli, scegliere di non avere (altri) figli, adozione, cambiare partner, usare gameti di donatore (non legale in Italia) Dopo l inizio di una gravidanza: non fare diagnosi prenatale, fare diagnosi prenatale ed interrompere la gravidanza se il feto è malato, fare diagnosi prenatale e non interrompere la gravidanza se il feto è malato, fare diagnosi pre impianto (non legale in Italia)

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