STUDI CLINICI CRO Aviano

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1 STUDI CLINICI CRO Aviano Il Centro di Riferimento Oncologico di Aviano è sede di numerose sperimentazioni cliniche in grado di offrire un assistenza oncologica d alta qualità; in oncologia la ricerca clinica è parte integrante della cura. Alla luce dei progressi nella conoscenza dei meccanismi biologici e della disponibilità di nuove molecole e tecniche diagnostiche ed interventistiche, alcune di queste dirette a specifici bersagli molecolari, il CRO ritiene molto importante offrire ai propri pazienti l opportunità di partecipare ad uno studio clinico. Il presente documento include tutti i protocolli clinici attualmente attivi presso l Istituto e costituisce una rilevante fonte di aggiornamento per medici e pazienti relativamente alle più innovative opportunità terapeutiche e linee di ricerca condivise dalla comunità scientifica. Per informazioni e comunicazioni contattare la Dott.ssa Da Ros Valentina all indirizzo mail vdaros@cro.it o al seguente numero di telefono Ufficio Studi Clinici Numero Fax: Gastrointestinale, Genitourinario: Dr Canton Enrica ecanton@cro.it Dr Gussetti Daniela dgussetti@cro.it Dr Tabaro Gianna gtabaro@cro.it Polmone, Rene: Dr Berto Eleonora eberto@cro.it Dr Da Ros Valentina vdaros@cro.it Oliva Monica moliva@cro.it Mammella: Dr Quitadamo Daniela dquitadamo@cro.it Dr Spada Antonella spadaa@cro.it Ematologia: Dr Ravaioli Elena eravaioli@cro.it INDICE - Studi clinici patologia Gastrointestinale 1 - Studi clinici patologia Polmonare 3 - Studi clinici Sarcoma - Testa-collo - Melanoma - Tumori rari 5 - Studi clinici patologia Mammaria 6 - Studi clinici patologia Ginecologica 7 - Studi clinici patologia Genitourinaria 8 - Studi clinici Ematologici 10 - Studi clinici Pediatrici e Adolescenziali 13 - Studi clinici in pazienti Geriatrici 15 - Altro 16

2 Studi clinici patologia Gastrointestinale Colon-retto CE-K1: studio di fase II, randomizzato, singolo-cieco, per valutare l efficacia e la sicurezza dell uso profilattico della vitamina K in crema vs placebo per la riduzione della tossicità cutanea durante il trattamento del carcinoma metastatico colon rettale K-RAS wild type con Erbitux (cetuximab) bisettimanale. Ricercatore Responsabile: Dr. Miolo METABOLOMICA: ricerca di biomarcatori metabolomici predittivi dello sviluppo di rash cutaneo conseguente al trattamento con cetuximab in pazienti affetti da carcinoma colon rettale metastatico (mcrc). Ricercatore Responsabile: Dr. Miolo Colon-retto I linea IOV-CAR-CRC : chirurgia citoriduttiva associata a chemioterapia ipertermia intraperitoneale versus chemioterapia sistemica nel trattamento della carcinosi colon rettale resecabile. Studio clinico randomizzato, multicentrico, in aperto. Colon-retto I linea metastatico TRIBE 2: studio di fase III, randomizzato, di prima linea con FOLFOXIRI/bevacizumab seguito da reintroduzione di FOLFOXIRI/bevacizumab alla progressione versus prima linea con FOLFOX/bevacizumab seguito da FOLFIRI/bevacizumab alla progressione in pazienti con carcinoma colorettale metastatico. CETOFFO: studio di fase I guidato dal genotipo dell'irinotecano in combinazione con 5-fluorouracile/leucovorina (FOLFIRI) e cetuximab in pazienti con carcinoma colon rettale metastatico. e Dr. Toffoli Radiochemioterapia colon-retto RectumSIB: studio randomizzato, di fase III, fra sola radioterapia con simoultaneous boost (IMRT-IGRT) versus chemioradioterapia standard nel carcinoma del retto operabile, stadio T3-T4. Valutazione prospettica della qualità di vita nei pazienti affetti da neoplasia del retto sottoposti a radioterapia con simultaneous boost (IMRT-IGRT_SIB) o chemio radioterapia preoperatoria e chirurgia nell ambito dello studio Rectum SIB di fase III. Ricercatore Responsabile: Dr. De Paoli Colon-retto osservazionale Valutazione della qualità di vita, della funzione sessuale e della funzione intestinale, nei pazienti con tumore del retto sottoposti ad intervento di escissione locale trans-anale dopo chemio radioterapia preoperatoria, rispetto a quelli sottoposti a chirurgia radicale convenzionale per via addominale. Ricercatore Responsabile: Dr. De Paoli Gastrico QoL in IMBO A : studio controllato, di fase II, multicentrico, randomizzato, di valutazione della qualità di vita in pazienti con occlusione intestinale maligna inoperabile, trattati con lanreotide Autogel 120 mg associato alla terapia standard verso la sola terapia standard. Ricercatore Responsabile: Dr. Martella Gastrico I linea DOC2: studio di fase II della combinazione di docetaxel, oxaliplatino e capecitabina (DOC) in pazienti affetti da carcinoma gastrico non pre-trattati. SCOOP: osservatorio internazionale sull uso di Teysuno (S-1) nel carcinoma gastrico avanzato nella pratica quotidiana. Gastrico III linea metastatica TAIHO-TO-TAS : studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, per valutare il TAS-102 associato alla migliore terapia di supporto (BSC) rispetto a placebo associato a BSC in pazienti affetti da carcinoma gastrico metastatico refrattario alle terapie standard. 1

3 Gastrico - Pancreas EPACA IRST : il ruolo delle cure palliative precoci e sistematiche verso le cure palliative precoci a richiesta nel corso di trattamenti oncologici standard per pazienti con neoplasia gastrica o pancreatica: studio randomizzato, controllato, multicentrico. Ricercatore Responsabile: Dr. Bortolussi Pancreas adiuvante GIP 2: studio italiano multicentrico, randomizzato, di fase III, di confronto tra la combinazione di 5-flurouracile/acido folinico, oxaliplatino e irinotecan (folfoxiri) verso gemcitabina nel trattamento adiuvante del carcinoma del pancreas. Fegato I linea e superiori - pazienti HIV positivi Sorafenib-HAART: studio di fattibilità che valuta l efficacia e la tolleranza del sorafenib (NEXAVAR) associato alla terapia antiretrovirale altamente efficace (HAART) nei pazienti con infezione da epatocarcinoma avanzato. Ricercatore Responsabile: Dr. Vaccher Fegato II linea RELIVE: studio multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto per confrontare l efficacia e la sicurezza di infusioni e.v. lente, ripetute di 2 dosi di doxorubicina transdrug (DT) (20 mg/m² o 30 mg/m²) rispetto alla miglior terapia standard in pazienti affetti da carcinoma epatocellulare (CEC) avanzato dopo il fallimento o l intolleranza al sorafenib. 2

4 Studi clinici patologia Polmonare Polmone adiuvante BR31: studio prospettico, di fase III, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, dell adiuvante MEDI4736 nel tumore al polmone non a piccole cellule completamente asportato. Polmone I linea DENALI: studio a tre bracci, di fase II, randomizzato, in doppio cieco con carboplatino, pemetrexed + placebo verso carboplatino, pemetrexed + 1 o 2 serie di cicli interrotti di demcizumab, in soggetti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule, non squamoso. GO29431: studio di fase III, in aperto, randomizzato, di confronto tra il trattamento con MPDL3280A (anticorpo anti- PD-L1) rispetto a cisplatino o carboplatino + pemetrexed, in pazienti con espressione PD-L1 e non precedentemente trattati con chemioterapia, affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule, non squamoso, di stadio IV. BEVERLY: studio randomizzato, in aperto, di fase III, di confronto tra bevacizumab+erlotinib vs erlotinib in ionoterapia come trattamento di prima linea di pazienti affetti da carcinoma del polmone non a piccole cellule ad istotipo non squamoso e mutazione attivante l EGFR. Polmone I linea metastatica KEYNOTE-189: studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, con chemioterapia a base di platino + pemetrexed con o senza pembrolizumab (MK-3475), in I linea, in pazienti con tumore al polmone non a piccole cellule, non squamoso, metastatico. Polmone I linea anziani EPIC: studio multicentrico, randomizzato, di fase III di confronto tra la chemioterapia di I linea personalizzata e la chemioterapia standard in pazienti anziani affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato/metastatico. Polmone terapia di mantenimento dopo una I linea di radiochemioterapia PACIFIC: studio internazionale, di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico su MEDI4736 come terapia sequenziale in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato, non resecabile (stadio III) che non hanno presentato progressione dopo radiochemioterapia concomitante e definitiva a base di platino. Polmone II linea e successive ASCEND 7: studio di fase II, multicentrico, in aperto, a 5 bracci, per valutare l efficacia e la sicurezza d impiego del trattamento con ceritinib, somministrato per via orale, in pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ALK positivo, con metastasi cerebrali e/o leptomeningee. ASCEND 8: studio di fase I, multicentrico, randomizzato, in aperto, per valutare l esposizione sistemica e la sicurezza d impiego di ceritinib 450 mg, assunto con un pasto a basso contenuto di grassi e ceritinib 600 mg assunto con un pasto a basso contenuto di grassi, in confronto a ceritinib 750 mg assunto a digiuno, in pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico, con riarrangiamento del gene ALK (ALK-positivo). B : studio di fase I-II con PF (inibitore della tirosin chinasi ALK/ROS1) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato caratterizzati da alterazioni molecolari. SOLAR: studio di fase 3, randomizzato, in aperto, sull efficacia di ASP8273 rispetto a erlotinib o gefitinib nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinomi polmonari non a piccole cellule allo stadio IIIB/IV con mutazioni attivanti il recettore del fattore di crescita dell epidermide (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR). 3

5 Polmone II linea CEGF: studio di fase II, multicentrico, in aperto, con INC280 in associazione a nivolumab in pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule cmet positivo. Polmone III linea ARCTIC: studio di fase III, in aperto, randomizzato, multicentrico, internazionale di MEDI4736, somministrato in monoterapia o in combinazione con tremelimumab in base all espressione di PD-L1, rispetto allo standard di cura in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico (stadio IIIB-IV) che hanno ricevuto almeno 2 precedenti regimi di trattamento sistemici, tra cui un regime chemioterapico a base di platino e non presentano mutazioni attivanti l EGFR TK o riarrangiamenti del gene ALK. Mesotelioma pleurico I linea MORAB: studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l efficacia di amatuximab in combinazione con pemetrexed e cisplatino in soggetti con mesotelioma pleurico maligno non resecabile. Mesotelioma pleurico II linea BAY: studio di fase II, randomizzato, in aperto, controllato con farmaco attivo, su anetumab ravtansine (BAY ) o vinorelbina, entrambi endovena, in pazienti affetti da mesotelioma pleurico maligno avanzato o metastatico con iperespressione di mesotelina ed in progressione a chemioterapia di prima linea a base di platino-pemetrexed. Radioterapia in pazienti affetti da mesotelioma pleurico Radioterapia radicale versus radioterapia palliativa in pazienti affetti da mesotelioma pleurico maligno non operato radicalmente. Studio di fase III. Ricercatore Responsabile: Dr. Minatel Compassionevole II linea e successive NINTEDANIB: uso terapeutico per singolo paziente (NPP) per la fornitura del farmaco nintedanib in pazienti con adenocarcinoma del polmone candidati a seconda linea di chemioterapia con docetaxel (+ nintedanib). CERITINIB: programma di uso compassionevole con ceritinib per pazienti affetti da tumore del polmone con riarrangiamento di ALK, pretrattati con crizotinib. 4

6 Studi clinici Sarcoma - Testa collo - Melanoma - Tumori rari 6 giugno 2016 Sarcoma neoadiuvante ISG-STS 10-01: sarcomi dei tessuti molli ad alto rischio in fase localizzata degli arti e del tronco: approccio integrato con chemioterapia standard vs chemioterapia orientata per istotipo in fase neoadiuvante. STRASS: studio randomizzato, di fase III che confronta la radioterapia preoperatoria e intervento chirurgico versus solo intervento chirurgico nei pazienti affetti da sarcoma retro peritoneale (RPS). Ricercatore Responsabile: Dr. De Paoli Sarcoma I linea MYOCET: studio prospettico, di fase II con doxorubicina liposomiale non pegilata TLC D-99 in associazione a ifosfamide in pazienti affetti da sarcoma dei tessuti molli in fase metastatica. Sarcoma II linea TAUL: studio randomizzato, di fase II, non comparativo sull attività di trabectedina o gemcitabina+docetaxel nelle pazienti con leiomiosarcoma uterino metastatico o localmente recidivato e pretrattate con chemioterapia convenzionale. GIST AB11002: studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto, con controllo attivo, a due gruppi paralleli, di fase III per confrontare l efficacia e la sicurezza di masitinib versus sunitinib in pazienti affetti da tumori stromali gastrointestinali in progressione dopo trattamento di prima linea con imatinib 400mg. TRAVELL-ISG-STS-TRAB-2012: studio di fase II sulla trabectedina nel leiomiosarcoma e nel liposarcoma ben differenziato/dedifferenziato retroperitoneale localmente avanzato o metastatico. Tumore desmoide osservazionale Studio clinico osservazionale: approccio personalizzato basato sull analisi mutazionale di beta-catenin nei pazienti con tumore desmoide sporadico. Ricercatore Responsabile: Dr. De Paoli Testa collo B490: cetuximab e cisplatino con o senza paclitaxel nel carcinoma capo collo in recidiva/metastatico. Ricercatore Responsabile: Dr. Vaccher Cavo orale HN10/01: studio di fase II con schema TPF preoperatorio in carcinoma del cavo orale localmente avanzati, con l obiettivo di incrementare la percentuale di risposte complete patologiche. Ricercatore Responsabile: Dr. Vaccher Melanoma resecato IEOS : protocollo randomizzato, di fase III, in doppio cieco basato sull assunzione di vitamina D in pazienti con melanoma stadio II sottoposti a resezione chirurgica (MelaViD). Ricercatore Responsabile: Dr. Pizzichetta Melanoma metastatico RIMMEL: radioterapia e Ipilimumab nel melanoma. Sperimentazione clinica di fase II in pazienti con melanoma metastatico. Ricercatore Responsabile: Dr. Furlan 5

7 Studi clinici patologia Mammaria Mammella alto rischio neoadiuvante, I, II, III linea metastatica BROCADE 3 (M12-914): studio randomizzato, in doppio cieco e di fase III per valutare carboplatino e paclitaxel con o senza l Inibitore del PARP veliparib (ABT-888) in soggetti affetti da carcinoma mammario HER2-negativo, metastatico o localmente avanzato e non resecabile, e con mutazione BRCA. Ricercatore Responsabile: Dr. Spazzapan Mammella adiuvante KAITLIN-BO28407: studio di fase III randomizzato, multicentrico, in aperto, che mette a confronto trastuzumab più pertuzumab più un taxano a seguito di antracicline rispetto a trastuzumab emtansine più pertuzumab a seguito di antracicline come terapia adiuvante in pazienti affette da carcinoma mammario primitivo HER2 positivo operabile. Ricercatore Responsabile: Dr. Spazzapan Mammella I linea Studio IRST : studio multicentrico, randomizzato, di fase II, comparativo tra Myocet/ciclofosfamide più metformina verso Myocet/ciclofosfamide come trattamento di prima linea in pazienti con tumore metastatico della mammella HER2 negativo, insulino resistenti. Ricercatore Responsabile: Dr. Freschi EFFECT: studio randomizzato, di fase II, multicentrico disegnato per valutare l efficacia e l impatto sulla funzione di due diversi livelli di dosi di nab-paclitaxel in donne anziane affette da carcinoma della mammella avanzato. Ricercatore Responsabile: Dr. Spazzapan COLET WO29479: studio multistadio, di fase II per valutare la sicurezza e l efficacia di cometinib in combinazione con paclitaxel, come trattamento di I linea per pazienti con carcinoma mammario metastatico triplo-negativo. Ricercatore Responsabile: Dr. Spazzapan Mammella I linea o successive CTC PLATINUM: studio clinico sulla valutazione dell efficacia di un trattamento chemioterapico alchilante rispetto ad un trattamento non alchilante in pazienti affette da carcinoma mammario metastatico con diverso profilo biologico studiato sulle cellule tumorali circolanti. Ricercatore Responsabile: Dr. Crivellari Mammella II linea METRIC: studio cardine, randomizzato, multicentrico di CDX-011 (CR011-vcMMAE) in pazienti affetti da carcinoma mammario triplo negativo metastatico con sovraespressione di gpnmb. Ricercatore Responsabile: Dr. Spazzapan Mammella III linea o successive GYM12-TYPHER: studio di fase II, randomizzato in aperto, multicentrico mirato a valutare l attività della chemioterapia in associazione a trastuzumab e del lapatinib in associazione a trastuzumab in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo (MBC), refrattari alle terapie anti-her2. Ricercatore Responsabile: Dr. Militello Mammella osservazionale Studio osservazionale longitudinale di coorte sulle scelte terapeutiche del carcinoma mammario metastatico HER2- negativo nella pratica clinica italiana. Ricercatore Responsabile: Dr. Spazzapan A : studio non interventistico volto a caratterizzare gli schemi terapeutici reali e i risultati ottenuti in Italia da pazienti donne affette da carcinoma mammario metastatico o avanzato ER+ e HER1-. Ricercatore Responsabile: Dr. Lombardi Mammella radioterapia Radioterapia stereotassica nel carcinoma della mammella oligometastatico. Ricercatore Responsabile: Dr. Trovò Irradiazione parziale della mammella. Ricercatore Responsabile: Dr. Trovò 6

8 Studi clinici patologia Ginecologica Ovaio platino sensibile MITO-16b/MANGO-OV2b/ENGOT-OV17: studio multicentrico, randomizzato, di fase III con chemioterapia di seconda linea combinata o meno con bevacizumab in pazienti affette da carcinoma ovarico stadio III-IV con malattia platinosensibile pretrattata con bevacizumab. Ricercatore Responsabile: Dr. Scalone CORAIL: studio clinico randomizzato, di fase III su lurbinectedina (PM01183) rispetto a doxorubicina liposomiale pegilata o topotecano in pazienti con carcinoma ovarico platino-resistente. Ricercatore Responsabile: Dr. Sorio Ovaio III linea o successive Studio di fase I guidato dal genotipo per il paclitaxel settimanale in pazienti affette da tumore ovarico. Ricercatore Responsabile: Dr. Toffoli e Dr. Sorio Ovaio osservazionale BRCA mutati: studio retrospettivo multicentrico: correlazione tra genotipo, fenotipo e outcome clinico nei tumori ovarici ereditari BRCA1 e BRCA2 mutati. Ricercatore Responsabile: Dr. Scalone NIMES ET-D : studio osservazionale europeo, prospettico, multicentrico, non-interventistico volto a definire l efficacia di trabectedina + PDL nel trattamento di pazienti con recidiva di tumore ovarico (relapsed ovarian cancer, ROC) sulla base dell RCP a prescindere dall uso precedente di un farmaco antiangiogenico. Ricercatore Responsabile: Dr. Sorio 7

9 Studi clinici patologia Genitourinaria Rene I linea CTC: ruolo prognostico e predittivo delle cellule tumorali circolanti (CTC) nei pazienti con carcinoma renale avanzato in trattamento di prima linea. Rene I linea dopo resezione radicale metastasi RESORT: studio randomizzato, in aperto, multicentrico, di fase II teso a valutare l efficacia di sorafenib in pazienti affetti da carcinoma avanzato del rene dopo resezione radicale delle metastasi. Rene III o IV linea AVEO: studio multicentrico, di fase 3, randomizzato, controllato, in aperto, per la valutazione di tivozanib cloridrato vs sorafenib in soggetti con carcinoma a cellule renali in stadio avanzato refrattario. Prostata I linea ormonosensibili CHOSE: cabazitaxel in pazienti ad alto rischio con carcinoma della prostata ormonosensibile in progressione biochimica. Studio multicentrico randomizzato di fase II. ATLAS: studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su JNJ in soggetti con carcinoma prostatico ad alto rischio, localizzato o localmente avanzato, sottoposti al trattamento con radioterapia primaria. Protocollo PCR3003. Ricercatore Responsabile: Dr. Bortolus Prostata I linea ormonoresistenti CHEIRON: chemioterapia ed enzalutamide come terapia di I linea in pazienti con carcinoma della prostata resistente alla castrazione. Studio multicentrico, randomizzato, di fase II. CRONOS: metastasi al sistema nervoso centrale in pazienti affetti da carcinoma della prostata resistente alla castrazione: studio osservazionale italiano. ACIS: abiraterone o cabazitaxel nei pazienti affetti da carcinoma della prostata resistente alla castrazione. Studio osservazionale italiano sugli outcome clinici e sui fattori predittivi/prognostici dei pazienti sottoposti a trattamento nella pratica clinica negli ospedali italiani. Prostata terapia di mantenimento dopo I linea di chemioterapia MED-GX301-02: studio clinico randomizzato, a gruppi paralleli, in aperto, di fase II per la valutazione degli effetti immunologici di tre regimi di vaccino GX301 in pazienti con tumore della prostata resistente alla terapia ormonale che hanno ottenuto una risposta ad una I linea di trattamento. Prostata I linea e successive PEARL-P: patterns di risposta in I linea e linee di trattamento successive alla prima (2a, 3a, 4a, ecc.) in pazienti affetti da carcinoma prostatico metastatico castration resistant (mcrpc) trattati con docetaxel, cabazitaxel, abiraterone acetato e enzalutamide. Studio osservazionale retrospettivo. Prostata I linea paziente anziano ATHOS: trattamento modificato per pazienti anziani affetti da carcinoma della prostata metastatico e ormonorefrattario non suscettibili di terapia standard. Studio randomizzato, di fase II. Prostata II linea ACMON: analisi degli outcomes clinici e dei fattori predittivi/prognostici dei pazienti affetti da carcinoma della prostata resistente alla castrazione sottoposti a trattamento con abiraterone nell ambito del named patient program negli ospedali italiani. 8

10 WeCabE: cabazitaxel settimanale nei pazienti anziani con MCRPC (cancro della prostata metastatico resistente alla castrazione) in progressione dopo trattamento con docetaxel: uno studio di fase II. (EudraCT ) Prostata prevenzione metastasi ossee Efficacia trattamento con Acido Zoledronico nella prevenzione delle metastasi ossee da prostata ad alto rischio. Ricercatore Responsabile: Dr. Bortolus Prostata osservazionale PROS-IT CNR: progetto per il monitoraggio dei tumori della prostata in Italia. Ricercatore Responsabile: Dr. Bortolus 9

11 Studi clinici Ematologici Linfoma di Hodgkin II linea pazienti anziani FIL_BVHD01: studio di fase II con brentuximab vedotin (BV) nel trattamento del linfoma di Hodgkin (HL) nell anziano in prima recidiva o resistenti alla terapia di I linea. Linfoma diffuso a grandi cellule B I linea ROBUST CC-5013-DLC-002: studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per confrontare l efficacia e la sicurezza di lenalidomide (CC-5013) somministrato con il regime chemioterapico R- CHOP (R2-CHOP) rispetto a placebo più regime chemioterapico R-CHOP in soggetti con linfoma diffuso a grandi cellule B, sottotipo a cellule B attivate, non precedentemente trattati. FIL_GAEL: trattamento di prima linea per i pazienti anziani unfit con linfoma diffuso a Grandi Cellule B con la combinazione GA101-miniCHOP. Studio di fase II della Fondazione Italiana Linfomi. Elderly Project/Piattaforma anziano: raccolta prospettica di dati di pazienti anziani ( 65 anni) con DLBCL sottoposti al momento della diagnosi a Valutazione Geriatrica Multidimensionale (VGM). Linfoma diffuso a grandi cellulle B-mantenimento dopo risposta a terapia di salvataggio per DLBCL recidivato Lenalidomide and DLBCL: studio clinico di fase II per valutare la sicurezza e l attività della lenalidomide in monoterapia nel mantenimento dopo risposta a terapia di salvataggio per linfoma non Hodgkin diffuso a grandi cellule B recidivato, in pazienti non eleggibili a terapia ad alte dosi ad autotrapianto di cellule staminali. Linfoma a grandi cellule B primitivo del mediastino I linea IELSG37 FIL: studio di fase III, randomizzato, aperto, multicentrico, comparativo per valutare il ruolo della radioterapia mediastinica dopo regimi di chemioterapia contenente rituximab in pazienti con una nuova diagnosi di linfoma a grandi cellule B primitivo del mediastino. Linfoma diffuso a grandi cellule B, linfoma follicolare grado IIIB, linfoma a grandi cellule B di tipo T- cell rich I linea FIL_DLCL10: studio prospettico, multicentrico, di fase II con R-CHOP-14 e radioterapia di consolidamento PEToriented in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) con IPI=0-1 a profilo clinico sfavorevole. Linfoma diffuso a grandi cellule B II linea FIL_VERAL12: studio di fase II, randomizzato con R-DHAP +/- bortezomib nei linfomi diffusi a grandi cellule B (DLBCL) recidivate/refrattari come terapia di induzione pre-consolidamento ad alte dosi con BEAM e supporto di cellule staminali periferiche autologhe (ASCT)-BR-DHAP+BEAM+ASCT versus R-DHAP+BEAM+ASCT. Ricercatore Responsabile: Dr. Michieli Linfoma a grandi cellule (diffuso a grandi cellule B, immunoblastico, plasmablastico, anaplastico) I linea HIV pos Ema-2: protocollo di terapia di prima linea in pazienti HIV+ con linfoma non Hodgkin a grandi cellule ad alto rischio, comprendente un consolidamento precoce con chemioterapia ad alte dosi e supporto di cellule staminali periferiche. Ricercatore Responsabile: Dr. Michieli Linfoma T periferico I linea GEL-LTP : studio retrospettivo caso-controllo sull efficacia del trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche come parte del trattamento di prima linea in pazienti con linfoma T periferico. Linfoma T periferico II linea e successive AB10004: studio multicentrico, randomizzato, in aperto, a 3 gruppi paralleli, di fase 2-3 per valutare l efficacia e la sicurezza di masitinib con desametasone, gemcitabina con desametasone e la combinazione di masitinib, gemcitabina e desametasone in pazienti affetti da linfoma periferico a cellule T recidivante o refrattario. 10

12 Linfoma follicolare I linea FIL_MIRO: studio MIRO (Molecularly Immuno-radio-therapy Oriented): studio multicentrico, di fase II, per il trattamento su base molecolare dei linfomi follicolari stadio I/II con radioterapia locale con/senza ofatumumab. CT-P10 3.4: studio di fase 3, randomizzato, a gruppi paralleli, con controllo attivo, in doppio cieco per confrontare l'efficacia e la sicurezza tra CT-P10 e rituxan in pazienti affetti da linfoma follicolare con basso carico tumorale. Linfoma follicolare II e III linea RENOIR12: studio randomizzato, multicentrico, di fase III, con combinazione di rituximab e lenalidomide vs solo rituximab come terapia di mantenimento dopo chemioimmunoterapia con rituximab e bendamustina per pazienti affetti da linfoma follicolare in recidiva/refrattari non eleggibili per terapia ad alte dosi seguita da autotrapianto di cellule staminali. Linfoma non Hodgkin aggressivo II linea RECANZ: studio prospettico, di fase II di terapia mieloablativa ad alte dosi, con supporto di cellule staminali periferiche, in pazienti anziani ( 65 e 75 anni) affetti da linfoma non Hodgkin aggressivo recidivato o resistente alla terapia di prima linea. Ricercatore Responsabile: Dr. Michieli Linfoma non Hodgkin indolente II linea e successive ONC : ofatumumab-bendamustina nei linfomi indolenti recidivati/refrattari: uno studio multicentrico di fase II. NF2010 (osservazionale): progetto prognostico sui linfomi indolenti non follicolari. Linfoma non Hodgkin linfoplasmocitico/morbo di Waldenstrom FIL_BRB: studio di fase II con bortezomib, rituximab e bendamustina BRB- in pazienti affetti da linfoma non Hodgkin linfoplasmocitico/morbo di Waldenstrom alla prima recidiva. (CRO) Linfoma non Hodgkin indolente + epatite C FIL_BArt: studio multicentrico per valutare l attività antivirale di un trattamento senza interferone con sofosbuvir più lepidasvir con o senza ribaravina (genotipi 1, 3 e 4) e sofosbuvir più ribaravina (genotipo 2) in pazienti affetti da linfoma indolente a cellule B associato ad infezione da virus dell epatite C. Linfoma degli annessi orbitali IELSG 39: studio internazionale, prospettico, di fase II per valutare il ruolo di una terapia prolungata di prima linea eradicante l infezione da CHLAMYDOPHILA PSITTACI, seguita da monitoraggio dell eradicazione e ripetizione della terapia antibiotica nei pazienti con re-infezione, in pazienti affetti da linfoma degli annessi orbitari (OAMZL stadio IeA) di nuova diagnosi. Linfoma radioterapia Radioterapia per la palliazione dei linfomi mirata su meccanismi molecolari onco-soppressori. Ricercatore Responsabile: Dr. Furlan Mieloma multiplo AB 06002: studio di fase III, prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 2 gruppi paralleli, per comparare l efficacia e la sicurezza di masitinib 6 mg/kg/die in associazione con bortezomib e desametasone verso placebo in associazione con bortezomib e desametasone nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo recidivante che hanno ricevuto una terapia precedente. Ricercatore Responsabile: Dr. Michieli MM-SDX : studio di fase II, prospettico, per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'associazione di bendamustina-melfalan come regime preparatorio al trapianto autologo di cellule ematopoietiche in pazienti affetti da mieloma multiplo che sono recidivati dopo precedenti terapie ad alte dosi. Ricercatore Responsabile: Dr. Rupolo 11

13 Leucemia linfatica cronica I linea ACE-CL-007: studio di fase 3, randomizzato, multicentrico, in aperto, a 3 bracci con obinutuzumab in associazione a clorambucile, ACP-196 in associazione a obinutuzumab e ACP-196 in monoterapia in soggetti affetti da leucemia linfatica cronica precedentemente non trattata. 12

14 Studi clinici Pediatrici e Adolescenziali Sarcoma delle parti molli adiuvante ISG/AIEOP EW-1: studio di fase III sull efficacia dell intensificazione della dose in pazienti con saroma di Ewing non metastatico. Sarcoma delle parti molli adiuvante accesso allargato EpSSG RMS2005 European Pediatric Soft Tissue Sarcoma Group: per i pazienti con rabdomiosarcoma (RMS) non metastatico dell età pediatrica; per i pazienti con sarcoma non-rabdo (non-rms) non metastatico dell età pediatrica. Osteosarcoma ISG/OS-2: espressione di ABCB1/P-glycoprotein come fattore per la stratificazione biologica dell osteosarcoma non metastatico delle estremità: studio prospettico. ISG Oss/Os/A: studio clinico osservazionale per il trattamento dell osteosarcoma non metastatico delle estremità. Glioma accesso allargato SIOP LGG 2004: studio cooperativo multicentrico sui gliomi a basso grado dell età pediatrica. Ependimoma 2 protocollo di diagnosi e cura degli ependimomi dell età pediatrica. Medulloblastoma Studio randomizzato, prospettico di confronto tra la radioterapia convenzionale versus quella iperfrazionata nel trattamento del medulloblastoma rischio standard PNET 4. Linfoma di Hodgkin AIEOP-LH-2004: protocollo terapeutico AIEOP-LH-2004 per la terapia del linfoma di Hodgkin in età pediatrica. Linfoma di Hodgkin a predominanza linfocitaria nodulare EuroNet-PHL-LP-1: primo studio intergruppo internazionale per il linfoma di Hodgkin a predominanza linfocitaria nodulare nei bambini e adolescenti. Studio osservazionale. Ricercatore Responsabile: Dr. Bulian e Mascarin Linfoma non Hodgkin IGR2009/1953: trial internazionale per bambini e adolescenti con LNH a cellule B o a LLA-B: valutazione dell efficacia e della sicurezza del rituximab nei pazienti ad alto rischio. Ricercatore Responsabile: Dr. Bulian Neoplasia cerebrale Disturbi del sonno in bambini con neoplasia cerebrale. Studio multicentrico, osservazionale, caso-controllo. Ricercatore Responsabile: Dr. Coassin Radioterapia Pediatrica Sviluppo di un modello predittivo dell outcome cognitivo in pazienti pediatrici trattati con radioterapia encefalica. Studio osservazionale. Altro protocollo di studio osservazionale, retrospettivo-prospettico, sui soggetti arruolati nei centri AIEOP e IPINET- Mod.1.01 Banca Dati Ospedaliera dei Centri della Associazione Italiana Ematologia Oncologia Pediatrica (AIEOP) e Italian Primary Immunodeficiency Network (IPINET). 13

15 ONCOREUM: protocollo di studio multicentrico, prosettico, osservazionale, sui sintomi muscolo scheletrici all esordio in oncologia pediatrica e fattori predittivi nelle diagnosi differenziali con l Artrite Idiopatica Giovanile. 14

16 Studi clinici in pazienti Geriatrici Polmone I linea anziani EPIC: studio multicentrico, randomizzato, di fase III di confronto tra la chemioterapia di I linea personalizzata e la chemioterapia standard in pazienti anziani affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato/metastatico. Mammella I linea EFFECT: studio randomizzato, di fase II, multicentrico disegnato per valutare l efficacia e l impatto sulla funzione di due diversi livelli di dosi di nab-paclitaxel in donne anziane affette da carcinoma della mammella avanzato. Ricercatore Responsabile: Dr. Spazzapan Prostata I linea ATHOS: trattamento modificato per pazienti anziani affetti da carcinoma della prostata metastatico e ormonorefrattario non suscettibili di terapia standard. Studio randomizzato, di fase II. Prostata II linea WeCabE: cabazitaxel settimanale nei pazienti anziani con MCRPC (cancro della prostata metastatico resistente alla castrazione) in progressione dopo trattamento con docetaxel: uno studio di fase II. Linfoma di Hodgkin II linea pazienti anziani FIL_BVHD01: studio di fase II con brentuximab vedotin (BV) nel trattamento del linfoma di Hodgkin (HL) nell anziano in prima recidiva o resistenti alla terapia di I linea. (CRO) Linfoma diffuso a grandi cellule B I linea FIL_GAEL: Trattamento di prima linea per i pazienti anziani unfit con linfoma diffuso a Grandi Cellule B con la combinazione GA101-miniCHOP. Studio di fase II della Fondazione Italiana Linfomi. Elderly Project/Piattaforma anziano: raccolta prospettica di dati di pazienti anziani ( 65 anni) con DLBCL sottoposti al momento della diagnosi a Valutazione Geriatrica Multidimensionale (VGM). Linfoma non Hodgkin aggressivo II linea RECANZ: studio prospettico, di fase II di terapia mieloablativa ad alte dosi, con supporto di cellule staminali periferiche, in pazienti anziani ( 65 e 75 anni) affetti da linfoma non Hodgkin aggressivo recidivato o resistente alla terapia di prima linea. Ricercatore Responsabile: Dr. Michieli 15

17 Altro 16