Neoplasie del Tratto Gastro-Enterico ( Colon-Retto, Stomaco, Pancreas e Vie biliari)

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1 Di seguito, vengono riportati gli studi clinici attualmente aperti all arruolamento: Neoplasie del Tratto Gastro-Enterico ( Colon-Retto, Stomaco, Pancreas e Vie biliari) Colon-Retto PREOPERATORIO: Protocollo N 50/13 Trattamento perioperatorio con COI-B (capecitabina,oxaliplatino,irinotecan e bevacizumab) delle metastasi epatiche ad alto rischio o con resecabilità borderline. PI Dott. Filippo de Braud 1 LINEA Protocollo N 187/14 Studio clinico multicentrico randomizzato sul trattamento di mantenimento guidato da biomarcatori per il carcinoma colorettale metastatico di prima linea (modul). PI Dr.ssa Maria Di Bartolomeo. Protocollo N 74/15 Studio di fase III randomizzato di prima linea con FOLFOXIRI/bevacizumab seguito da re-introduzione di FOLFOXIRI/bevacizumab alla progressione vs prima linea FOLFOX/bevacizumab seguito da FOLFIRI/bevacizumab alla progressione in pazienti con carcinoma colorettale metastatico. PI Dr.ssa Maria Di Bartolomeo. Protocollo N 70/15 FOLFOX 4 in associazione a panitumumab seguito da 5-FU/LV in associazione a panitumumab o panitumumab in monoterapia come trattamento di mantenimento nei pazienti con carcinoma colo-rettale RAS wild-type, in prima linea per malattia metastatica. PI Dott. Filippo de Braud

2 2 LINEA Protocollo N 112/14 Studio in aperto, randomizzato, multicentrico, di Fase II per valutare l attività del trattamento con capecitabina in associazione a temozolomide (CAPTEM) versus FOLFIRI come trattamento di seconda linea in pazienti che sono progrediti durante o dopo un regime chemioterapico di prima linea contenente oxaliplatino per carcinoma colo rettale avanzato, MGMT metilato e RAS mutato. PI Dott. Filippo de Braud 2 LINEA Protocollo N 20/13 Studio osservazionale retrospettivo sull impiego off-label di temozolomide in pazienti affetti da carcinoma del colon-retto metastatico con metilazione del gene MGMT. PI Dott. Filippo de Braud 3 LINEA studio di fase III in aperto, multicentrico, a tre bracci e randomizzato volto a valutare l efficacia e la sicurezza di cobimetinib + atezolizumab e atezolizumab in monoterapia rispetto a regorafenib in pazienti affetti da adenocarcinoma colorettale pretrattato non resecabile localmente avanzato o metastatico. PI Dr.ssa Maria Di Bartolomeo OSSERVAZIONALE Protocollo N 62/16 CORRELATE Sicurezza ed Efficacia di Regorafenib nell Ambito della Pratica Clinica di Routine. PI Dr.ssa Maria Di Bartolomeo

3 Stomaco ADIUVANTE Protocollo 88/16 CA Studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, di fase III di Nivolumab o placebo in soggetti con carcinoma resecato dell esofago o della giunzione gastroesofagea. PI Dr.ssa Maria Di Bartolomeo 1 LINEA Protocollo N 129/12 Studio Randomizzato di fase III di Docetaxel, Oxaliplatino, Capecitabina (low-tox) verso Epirubicina, Oxaliplatino e Capecitabina (EOX) in Pazienti con Carcinoma Gastrico Localmente Avanzato o Metastatico - LEGA (LowtoxEoxGastricAdvanced). PI Dr.ssa Maria Di Bartolomeo Protocollo N 32/16 Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di Fase 3 finalizzato alla valutazione dell efficacia e della sicurezza di GS-5745 combinato con mfolfox6 come trattamento di prima linea in pazienti affetti da adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea in stadio avanzato. PI Dr.ssa Maria Di Bartolomeo Protocollo N 50/16 Sperimentazione di fase III multicentrica, in aperto sulla terapia di mantenimento con avelumab (MSB C) rispetto alla continuazione della chemioterapia di prima linea in soggetti con adenocarcinoma non resecabile, localmente avanzato o metastatico dello stomaco o della giunzione gastro-esofagea. PI Dr.ssa Maria Di Bartolomeo 2 LINEA Protocollo N 30/16

4 Studio multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato con docetaxel o paclitaxel per valutare l efficacia e la sicurezza di ONO-4538 in pazienti affetti da carcinoma esofageo refrattari o intolleranti alla terapia di combinazione con fluoropirimidina e farmaci basati sul platino. PI Dr.ssa Maria Di Bartolomeo NEOPLASIE PRIMITIVITA IGNOTA (CUP) Protocollo N 109/15 Studio di FASE II, randomizzato,multicentrico, per valutare l efficacia di due diverse combinazioni a base di nab-paclitaxel per una terapia di prima linea in pazienti con tumore a primitività sconosciuta ( CUP): protocollo AGNOSTOS. PI Dott. Filippo de Braud STUDI OSSERVAZIONALI Protocollo N 120/15 Studio multicentrico traslazionale per la determinazione del profilo genomico dei carcinomi a primitività sconosciuta (CUP). PI Dott. Filippo de Braud

5 Pancreas e Vie biliari Protocollo N 54/15 Studio multicentrico di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo sulla ionoterapia di mantenimento con olaparib in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico con mutazione gbrca che non hanno presentato progressione durante la chemioterapia di prima linea a base di platino. PI. Dott. L. Celio OSSERVAZIONALI Protocollo N 59/12 Tumori del tratto GASTROENERICO: identificazione dei polimorfismi predittivi della tossicità correlata al trattamento con bevacizumab ( STOP TRIAL). PI Dr.ssa Maria Di Bartolomeo. Protocollo N 177/14 Identificazione delle cellule tumorali circolanti e dei livelli di ctdna nel sangue dei pazienti affetti da carcinoma delle vie biliari e valutazione delle loro modificazioni nel corso del trattamento. PI. Dott. Luigi Celio Protocollo N 102/14 Studio osservazionale sul trattamento perioperatorio con regime COI (capecitabina, oxaliplatino e irinotecan) in pazienti affetti da carcinoma gastrico o gastroesofageo localmente avanzato tecnicamente resecabile. PI Dr.ssa Maria Di Bartolomeo Protocollo N 123/14 Analisi di attivazione di pathways molecolari modificabili farmacologicamente nel carcinoma gastrico e andamento clinico di pazienti con malattia metastatica trattati con trastuzumab (studio HERMET). PI Dr.ssa Maria Di Bartolomeo Protocollo N 126/13 Studio osservazionale prospettico sull impatto di polimorfismi genetici nella insorgenza di tossicita da farmaci chemioterapici nelle neoplasie epiteliali gastrointestinali. PI Dott. Filippo de Braud

6 Protocollo N 04/15 Studio prospettico per la determinazione del profilo molecolare di resistenza alle terapie target in pazienti con tumori solidi protocollo profiling. PI Dott. Filippo de Braud Protocollo N 05/15 Caratterizzazione e monitoraggio della resistenza alle terapie target mediante genotipizzazione del DNA tumorale circolante in pazienti con tumori metastatici in risposta a trattamenti target. PI Dott. Filippo de Braud Protocollo N 26/15 S-AVANT Follow-up dello studio AVANT a 8 e 10 anni (mediana del follow-up) nei pazienti con tumore al colon. PI. Dott. Roberto Buzzoni Protocollo N 117/15 Valutazione esplorativa di nuovi potenziali fattori prognostici in pazienti affetti da carcinomi gastrointestinali. PI Dott. Filippo de Braud

7 Neoplasie del Tratto Genito-Urinario ( Rene, Prostata, Pene, Cellule Germinali, Urotelio e Vescica) PROSTATA 1 LINEA Protocollo N 05/14 PROSPER: Studio multinazionale di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo teso a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'enzalutamide in pazienti affetti da cancro della prostata non metastatico resistente alla castrazione. PI. Dott. Giuseppe Procopio Protocollo N 49/16 Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su JNJ in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica (ADT) verso la sola ADT in soggetti con carcinoma della prostata metastatico ormono-sensibile a basso volume (mhspc) N. protocollo: PCR3002. PI. Dott. Giuseppe Procopio 3 /4 LINEA Protocollo N 108/16 Studio di Fase II con Pembrolizumab ( MK ) in soggetti con Carcinoma Prostatico Metastatico Resistente alla Castrazione (mcrpc ) precedentemente trattati con chemioterapia (Keynote - 199) N. protocollo: MK

8 OSSERVAZIONALI Protocollo N 32/14 Studio prospettico, longitudinale,multinazionale, osservazionale teso a descrivere gli schemi di cura e gli esiti su uomini ad alto rischio di esiti clinici sfavorevoli dopo fallimento biochimico a seguito di terapia definitiva per tumore alla prostata, uomini affetti da tumore alla prostata resistente alla castrazione e uomini con tumore alla prostata metastatico alla diagnosi iniziale. PI. Dott. Giuseppe Procopio Protocollo N 145/15 Studio Osservazionale Prospettico sui Pazienti con Carcinoma Prostatico Metastatico Resistente alla Castrazione in Progressione dopo Terapia Ormonale Standard Eligibili al Trattamento con Abiraterone Acetato. PI. Dott. Giuseppe Procopio

9 RENE ADIUVANTE POST-METASTASECTOMIA Protocollo N 62/12 Studio randomizzato di fase II, in aperto, teso a valutare l efficacia di sorafenib in pazienti affetti da carcinoma avanzato del rene dopo resezione radicale delle metastasi. PI. Dott. Giuseppe Procopio 1 LINEA Protocollo N 06/14 Studio di faseii randomizzato su MPDL3280A somministrato come ionoterapia o in abbinamento a bevacizumab rispetto a sunitinib in pazienti con carcinamo renale avanzato e non trattato. PI. Dott. Giuseppe Procopio Protocollo N 146/14 Studio traslazionale prospettico teso a valutare possibili fattori predittivi di resistenza al pazopanib in I linea in pazienti affetti da carcinoma renale metastatico PIPELINE. PI. Dott. Giuseppe Procopio Protocollo N 75/15 Terapie targeted con o senza nefrectomia citoriduttiva nel carcinoma renale metastatico: biopsia liquida per la ricerca di biomarkers. PI. Dott. Giuseppe Procopio

10 2 LINEA Protocollo N 46/14 SOAP: Attività e sicurezza della seconda linea con sorafenib dopo pazopanib nei pazienti con carcinoma renale metastatico. PI. Dott. Giuseppe Procopio 3 LINEA Protocollo N 94/14 Attività e sicurezza della terza linea con inibitore delle tirosin chinasi dopo 2 precedenti inibitori delle tirosin chinasi nei pazienti con carcinoma renale metastatico.(trial Tokio). PI. Dott. Giuseppe Procopio 3 e 4 LINEA Protocollo N 26/16 Studio multicentrico di fase 3, randomizzato, controllato, in aperto per la valutazione di tivozanib cloridrato vs. sorafenib in soggetti con carcinoma a cellule renali in stadio avanzato refrattario. PI. Dott. Giuseppe Procopio OSSERVAZIONALI Protocollo N 04/14 Protocollo STOP (everolimus- induced STOmatitis Prevention trial) studio di fase III randomizzato per valutare l'efficacia di ORASOL PLUS colluttorio associato ad igiene orale standard (vs Igiene Orale Standard) nella prevenzione delle stomatiti da everolimus in pazienti affetti da carcinoma renale avanzato. PI. Dott. Giuseppe Procopio Protocollo N 145/15 Studio Osservazionale Prospettico sui Pazienti con Carcinoma Prostatico Metastatico Resistente alla Castrazione in Progressione dopo Terapia Ormonale Standard Eligibili al Trattamento con Abiraterone Acetato. (PI: Dott. G. Procopio)

11 PENE 1 LINEA Protocollo N 110/12 Phase II study of the Pan-HER inhibitor Dacomitinib (PF ) for patients with locally advanced or metastatic squamous cell carcinoma of the penis. PI Dott. Andrea Necchi CELLULE GERMINALI 2 LINEA Protocollo N 38/10: Tandem high-dose chemotherapy (HDCT) with peripheral-blood stem-cell rescue for patients with metastatic germ-cell tumors failing first-line treatment. Dott. Andrea Necchi

12 UROTELIO E VESCICA NEOADIUVANTE Protocollo N 52/10: Phase 2 study adding Sorafenib to neoadjuvant Cisplatin and Gemcitabine (S-CG) for patients with muscle-invasive transitional cell carcinoma of the bladder. Dott. Andrea Necchi Protocollo N 67/16 Studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, sull uso adiuvante di nivolumab rispetto a placebo in soggetti con carcinoma uroteliale invasivo ad alto rischio. Dott. Andrea Necchi 1 LINEA Protocollo N 25/14: A Phase 2 study of Paclitaxel and Ifosfamide plus either Cisplatin or Carboplatin for patients with metastatic non-transitional cell carcinoma of the bladder and the urinary tract. Dott. Andrea Necchi Protocollo N. 182/15 Studio internazionale multicentrico controllato randomizzato di fase III, in aperto, sul trattamento di prima linea con MEDI4736 in monoterapia e MEDI4736 in combinazione con Tremelimumab verso la chemioterapia standard a base di platino nel trattamento di prima linea in pazienti affetti da tumore uroteliale della vescica di stadio IV non operabile. Dott. Andrea Necchi Protocollo N. 45/16 Studio clinico di fase II per studiare l efficacia e la sicurezza di Pembrolizumab (MK-3475) in soggetti con tumore non muscolo invasivo della vescica (NMIBC) ad alto rischio non responsivi alla terapia del bacillo di Calmette-Guerin (BCG). Dott. Andrea Necchi

13 Protocollo N. 122/16 studio di fase III, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo e in doppio cieco volto a confrontare atezolizumab (anticorpo anti-pd-l1) in combinazione con gemcitabina/carboplatino rispetto a gemcitabina/carboplatino in monoterapia in pazienti affetti da carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico non trattato e non idonei alla terapia a base di cisplatino. Dott. Andrea Necchi 2 LINEA Protocollo N 189/14: Studio di fase 2 con l anticorpo monoclonale anti-egfr Panitumumab in pazienti affetti da neoplasie uroteliali in fase localmente avanzata/metastatica ricaduti o refrattari alla prima linea di trattamento chemioterapico. Dott. Andrea Necchi Protocollo N 86/15: Studio in aperto, multicentrico, a due bracci, di fase II, per determinare l'efficacia e la sicurezza di due diversi regimi di dosaggio di JNJ , un pan-inibitore della tirosin chinasi FGFR, in soggetti con carcinoma uroteliale metastatico o non asportabile chirurgicamente con alterazione genomiche dell'fgfr. Dott. Andrea Necchi Protocollo N 47/16 Studio di Fase 3, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo di Ramucirumab più Docetaxel verso Placebo più Docetaxel in Pazienti con Carcinoma Uroteliale Localmente Avanzato Non resecabile o Metastatico, che hanno avuto Progressione durante o dopo la terapia a Base di Platino. Dott. Andrea Necchi

14 Neoplasie Toraciche ( Polmone, Mesotelioma, Timo) POLMONE 1 LINEA Protocollo N 66/09 Studio multicentrico, in aperto, randomizzato di fase III di confronto fra la combinazione di bevacizumab e cisplatino-etoposide versus il solo cisplatino-etoposide come trattamento di prima linea di carcinoma polmonare a piccolo cellule (SCLC), malattia estesa (ED). PI.Dott.ssa Nicoletta Zilembo Protocollo 49/12 Studio Manila, fase II multicentrico randomizzato di confronto tra terapia metronomica con vinorelbina orale verso la migliore terapia di supporto in pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule in fase avanzata e stabile dopo una prima linea di trattamento con regime terapeutico contenente Sali di platino. PI. Dr. M. Platania Protocollo 131/14 Studio internazionale di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico su MEDI4736 come terapia sequenziale in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato, non resecabile (Stadio III) che non hanno presentato progressione dopo radiochemioterapia concomitante e definitiva a base di platino (PACIFIC). PI. Marina Garassino Protocollo 92/15 Studio di fase III, in aperto, randomizzato di confronto tra il trattamento con MPDL3280A (Anticorpo antipemetrexed, in pazienti con espressione di PD-L1 e non precedentemente trattati con chemioterapia, affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule, non squamoso di stadio IV. PI. Marina Garassino

15 Protocollo128/15 Studio di fase III in aperto, randomizzato, con nivolumab o nivolumab più ipilimumab rispetto a una doppietta chemioterapica a base di platino in soggetti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) naïve alla chemioterapia, di stadio IV o recidivante.pi. Marina Garassino Protocollo11/16 Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, con chemioterapia a base di Platino+Pemetrexed con o senza Pembrolizumab (MK3475) in prima linea, in pazienti con tumore al polmone non a piccole cellule, non squamoso, metastatico - PI. Marina Garassino 1 / 2 LINEA Protocollo 114/15 Studio di Fase II, multicentrico, in aperto, a cinque bracci per valutare l efficacia e la sicurezza d impiego del trattamento con ceritinib, somministrato per via orale, in pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ALK positivo, con metastasi cerebrali e/o leptomeningee. PI. Dr. M. Platania Protocollo 107/15 Sperimentazione di Fase III multicentrica, in aperto di avelumab (MSB C) rispetto a docetaxel in soggetti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule che è progredito dopo una doppietta contenente platino. PI. Marina Garassino

16 2 LINEA Protocollo 135/15 Studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia di CC-486 (azacitidina orale) somministrato in combinazione con pembrolizumab (MK-3475) verso pembrolizumab più placebo in soggetti con tumore del polmone non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico precedentemente trattato. PI. Marina Garassino 2/3 LINEA Protocollo 81/16 Sperimentazione di fase II a braccio singolo per la valutazione di tepotinib nell adenocarcinoma polmonare in stadio IIIB/IV con alterazioni associate a skipping dell esone 14 di MET (METex14) dopo il fallimento di almeno una precedente terapia attiva, incluso un regime contenente una doppietta a base di platino N. protocollo: MS PI. Marina Garassino 3 LINEA Protocollo 111/14 Studio di fase II, non comparativo, in aperto, multicentrico, internazionale di MEDI4736 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico (stadio IIIB-IV) che hanno ricevuto almeno due precedenti regimi di trattamento sistemici, tra cui un regime chemioterapico a base di platino (ATLANTIC). PI. Marina Garassino

17 ADIUVANTE/NEOADIUVANTE/TERZI STADI Protocollo 190/15 Immunotherapy with anti-pd-1 monoclonal antibody pembrolizumab versus placebo for patients with early stage NSCLC after resection and completion of standard adjuvant therapy study (PEARLS). PI. Marina Garassino OSSERVAZIONALI Protocollo 61/13 POST-ALK: observational study of treatment and outcome after crizotinib in advanced ALK-positive NSCLC patients. PI. Marina Garassino Protocollo 18/13 Mutazioni di KRAS e capacità di riparazione del DNA nel carcinoma polmonare non microcitoma. PI. Marina Garassino Protocollo 167/15 Valutazione della sodiemia e degli esiti della terapia correttiva in pazienti oncologici affetti da iponatremia secondaria a SIADH di grado moderato e severo. Studio prospettico osservazionale. PI. Marina Garassino MESOTELIOMA Protocollo 107/16 Studio di Fase II, randomizzato, in aperto, controllato con farmaco attivo, su anetumab ravtansine (BAY ) o vinorelbina, entrambi endovena, in pazienti affetti da mesotelioma pleurico maligno avanzato o metastatico con iperespressione di mesotelina ed in progressione a chemioterapia di prima linea a base di platino-pemetrexed N. protocollo: BAY / PI. Marina Garassino

18 Melanoma 1 LINEA Protocollo 44/13 Studio randomizzato di fase III di confronto tra fotemustina verso la combinazione di fotemustina con ipilimumab e la combinazione di Ipilimumab e Nivolumab in pazienti con melanoma metastatico con metastasi cerebrali.. PI. Michele Del Vecchio Protocollo 89/16 Sperimentazione clinica di nivolumab (BMS ) in combinazione con ipilimumab seguito da nivolumab in monoterapia come terapia di prima linea di soggetti affetti da melanoma in stadio III (non resecabile) o in stadio IV confermato istologicamente - N. protocollo: CA PI. Michele Del Vecchio 1 /2 LINEA Protocollo 134/15 MK Studio di Fase I/II per valutare la sicurezza e l efficacia di MK-3475 in combinazione con trametinib e dabrafenib in soggetti con melanoma avanzato. PI. Michele Del Vecchio 2 LINEA Protocollo 86/16 Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su pembrolizumab (MK-3475) in associazione a epacadostat o placebo in soggetti con melanoma non resecabile o metastatico - N. protocollo: MK PI. Michele Del Vecchio

19 OSSERVAZIONALI Protocollo 64/13 Realizzazione Registro Clinico Nazionale sul Melanoma (CNMR).PI. Michele Del Vecchio Studi Di Fase I, Tumori Solidi Protocollo 112/12 Studio di Fase I della proteina di fusione tumore specifica citochinaanticorpo monoclonale L19TNF_ in combinazione con doxorubicina in pazienti con tumori solidi avanzati. PI Dott. Filippo de Braud Protocollo 57/14 Studio di Fase II, in aperto, in Soggetti con diversi tipi istologici di tumori rari BRAF V600E mutati per indagare l efficacia clinica e la sicurezza della terapia di Combinazione con Dabrafenib e Trametinib. PI Dott. Filippo de Braud Protocollo 39/12 Studio di fase I con RXDX-101 in pazienti adulti con tumori solidi in fase avanzata/metastatica codice protocollo ALKA PI Dott. Filippo de Braud Protocollo 170/13 Studio di fase 1/2, in aperto, con Nivolumab in monoterapia o Nivolumab in combinazione con Ipilimumab in soggetti con tumori solidi in fase avanzata o metastatica. PI Dott. Filippo de Braud Protocollo 75/12 Studio multicentrico di fase 1a/1b, multicentrico, in aperto, dose-finding per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e i dati preliminari di efficacia del modulatore pleiotropico CC-122 somministrato per via orale a soggetti con tumori solidi allo stadio avanzato, linfoma non-hodgkin o mieloma multiplo. PI Dott. Filippo de Braud

20 Protocollo 72/15 Studio in aperto, multi-coorte, di fase II per la valutazione di MPDL3280A nei tumori solidi in stadio avanzato. PI Dott. Filippo de Braud Protocollo 90/15 Studio multicentrico, in aperto, per valutare la sicurezza di impiego e l efficacia dell associazione di ceritinib (LDK378) e nivolumab in pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo alla chinasi del linfoma anaplastico (ALK). PI Dott. Filippo de Braud Protocollo 33/15 Studio di Fase I, multicentrico, in aperto, di incremento della dose e di espansione della dose con PCA062, somministrato per via endovenosa, in pazienti adulti con tumori pcad-positivi. PI Dott. Filippo de Braud Protocollo 55/15 Studio di Fase I, multicentrico, in aperto, di interazione farmacologica per valutare l effetto di ceritinib sulla farmacocinetica di warfarin e midazolam somministrati insieme in pazienti con tumori ALK positivi in stadio avanzato, compreso il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) (CLDK378A2103). PI Dott. Filippo de Braud Protocollo 08/16 Studio in Aperto, Multicentrico, di Fase 1 di Ramucirumab più MEDI4736, in Pazienti Con Tumore Gastrointestinale o Toracico Localmente Avanzato e Non Resecabile o Metastatico - PI Dott. Filippo de Braud Protocollo 176/15 Studio di Fase I/II, in aperto, multicentrico, sulla sicurezza d impiego e l efficacia di LAG525 in monoterapia e in associazione a PDR001, somministrato in pazienti con tumori in stadio avanzato - N. protocollo: CLAG525X2101C. PI Dott. Filippo de Braud Protocollo 76/16 Studio di Fase I/Ib, in aperto, con LSZ102 in monoterapia e LSZ102 in associazione a LEE011 (LSZ102 + LEE011) o BYL719 (LSZ102 + BYL719) in pazienti con carcinoma mammario ER+ in stadio avanzato o metastatico che hanno manifestato progressione dopo terapia endocrina - N. protocollo: CLSZ102X2101. PI Dott. Filippo de Braud Protocollo 48/16

21 STARTRK-2: Studio basket, in aperto, multicentrico, globale, di fase II, sull uso di entrectinib nel trattamento di pazienti con neoplasie solide localmente avanzate o metastatiche che ospitano riarrangiamenti dei geni NTRK1/2/3, ROS1 o ALK - N. protocollo: RXDX PI Dott. Filippo de Braud Protocollo 121/16 Studio di fase 1/2a di incremento della dose e con espansione della coorte, per la sicurezza, la tollerabilità e l efficacia dell anticorpo monoclonale anti-gitr (BMS ) somministrato in monoterapia e in combinazione con Nivolumab (BMS , anticorpo monoclonale anti PD-1) in tumori solidi in stadio avanzato. PI Dott. Massimo di Nicola

22 Tumori della Mammella NEOADIUVANTE Protocollo 29/14 PER-ELISA: PERtuzumab-trastuzumab in associazione a letrozolo In tumori mammari endocrino-sensibili: studio neo-adiuvante di fase II. PI, Dr.ssa Giulia Bianchi Protocollo 179/15 Studio di terapia neoadiuvante con anticorpo anti-pdl1 in pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato triplo negativo sottoposte a trattamento con abraxane e carboplatino. PI. Dr.ssa Gabriella Mariani ADIUVANTE Protocollo 42/16 Studio randomizzato di fase III sull utilizzo dell anticorpo anti PDL1 Avelumab come trattamento adiuvante o post neodiuvante per pazienti con carcinoma mammario triplo negativo ad alto rischio. N. protocollo: A BRAVE Trial. PI, Dr.ssa Giulia Bianchi

23 METASTATICO Protocollo 116/16 SOLAR-1: Studio di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato versus placebo, con alpelisib in associazione a fulvestrant in uomini e donne in post-menopausa con carcinoma mammario positivo per il recettore ormonale, HER2-negativo, in stadio avanzato che ha manifestato progressione durante o dopo trattamento con inibitore dell aromatasi. PI, Dr.ssa Giulia Bianchi Protocollo 188/14 Studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su radio-223 dicloruro rispetto a placebo, quando somministrato a soggetti con cancro alla mammella metastatico positivo per il recettore ormonale e HER2 negativo con metastasi ossee trattati con terapia ormonale di base. PI.Dr.ssa Giulia Bianchi Protocollo 153/14 Studio in aperto, multicentrico, randomizzato di confronto tra mantenimento con inibitore dell Aromatasi (AI) + everolimus verso AI in donne postmenopausa con carcinoma mammario avanzato, dopo l ottenimento del controllo di malattia con una chemioterapia di prima linea. PI. Dr.ssa Gabriella Mariani Protocollo 13/16 Studio cardine, randomizzato, multicentrico di CDX-011 (CR011-vcMMAE) in pazienti affetti da carcinoma mammario triplo negativo metastatico con sovraespressione di GPNMB (CDX011-04). PI, Dr.ssa Giulia Bianchi Protocollo 155/14

24 Studio di fase II, in aperto, per la valutazione dei biomarcatori associati con la risposta a terapie successive in soggetti con carcinoma mammario metastatico Her2 positivo che ricevono un trattamento con Trastuzumab in combinazione con Lapatinib o la chemioterapia. PI, Dr.ssa Giulia Bianchi Protocollo 61/15 Studio di fase II, randomizzato, multicentrico, in aperto, volto a valutare l efficacia e la sicurezza di palbociclib in associazione a fulvestrant o letrozolo in pazienti affetti da carcinoma mammario metastatico HER2- ed HER+. PI. Dr.ssa Serena Di Cosimo OSSERVAZIONALE Protocollo 161/13 Modulazione del sistema immunitario e chemioterapia adiuvante nel carcinoma mammario. PI. Dr.ssa Sara Cresta

25 Tumori Neuroendocrini 1 LINEA Protocollo N 42/11 Feocromocitomi: Studio clinico-biologico di fase II con Sunitinib in pazienti affetti da Feocromocitomi/paragangliomi in stadio avanzato e/o non resecabile. PI. Dr. R. Buzzoni Protocollo N 45/14 valutazione dell attività e della sicurezza della combinazione everolimus octreotide lar e metformina in pazienti affetti da tumore neuroendocrino del pancreas ben differenziato in stadio avanzato e/o non resecabile. studio clinico-biologico di fase ii, metnet 1 trial. PI. Dott. Filippo de Braud Protocollo N 79/13 Studio multicentrico di fase III, stratificato, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, verso trattamento di controllo, per confrontare il trattamento con 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate verso Octreotide LAR in pazienti con tumore carcinoide dell intestino medio, inoperabile, progressivo e con positività per i recettori della somatostatina. PI. Dr. Ettore Seregni Protocollo N 180/15 Valutazione della sicurezza della combinazione Lanreotide ATG 120 mg e metformina in pazienti affetti da tumori neuroendocrini gastro-intestinali (GI) o carcinoidi polmonari avanzati, ben differenziati e/o non resecabili. Studio di fattibilità, in aperto, prospettico: MetNET-2 Trial. PI. Dr. Pusceddu Sara 2 LINEA Protocollo N 141/15 Efficacia e sicurezza di lanreotide Autogel 120 mg somministrato ogni 14 giorni nei tumori neuroendocrini pancreatici o dell intestino medio ben differenziati, metastatici o localmente avanzati, non resecabili, con progressione radiologica durante il trattamento con lanreotide Autogel 120 mg amministrato ogni 28 giorni. PI. Dr. R. Buzzoni

26 STUDIO AIRC Carcinoma Mammario-Polmone-Gastrico: Screening dello stato di Ipercoagulabilità come strumento innovativo per la valutazione del rischio, della diagnosi precoce e della prognosi nel cancro. PI Dr. L. Celio.