Neoplasie del Tratto Gastro-Enterico ( Colon-Retto, Stomaco, Pancreas e Vie biliari)

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1 Di seguito, vengono riportati gli studi clinici attualmente aperti all arruolamento: Neoplasie del Tratto Gastro-Enterico ( Colon-Retto, Stomaco, Pancreas e Vie biliari) Colon-Retto 1 LINEA Protocollo N 187/14 Studio clinico multicentrico randomizzato sul trattamento di mantenimento guidato da biomarcatori per il carcinoma colorettale metastatico di prima linea (modul). PI Dr.ssa Maria Di Bartolomeo. Protocollo N 74/15 Studio di fase III randomizzato di prima linea con FOLFOXIRI/bevacizumab seguito da re-introduzione di FOLFOXIRI/bevacizumab alla progressione vs prima linea FOLFOX/bevacizumab seguito da FOLFIRI/bevacizumab alla progressione in pazienti con carcinoma colorettale metastatico. PI Dr.ssa Maria Di Bartolomeo. Protocollo N 70/15 FOLFOX 4 in associazione a panitumumab seguito da 5-FU/LV in associazione a panitumumab o panitumumab in monoterapia come trattamento di mantenimento nei pazienti con carcinoma colo-rettale RAS wild-type, in prima linea per malattia metastatica. PI Dott. Filippo de Braud Protocollo N 53/16 Studio di fase II randomizzato di prima linea con FOLFOX/panitumumab e 5FU/panitumumab in pazienti anziani con carcinoma colorettale metastatico RAS e BRAF wild-type. PANDA. PI Dott. Filippo de Braud

2 2 LINEA Protocollo N 112/14 Studio in aperto, randomizzato, multicentrico, di Fase II per valutare l attività del trattamento con capecitabina in associazione a temozolomide (CAPTEM) versus FOLFIRI come trattamento di seconda linea in pazienti che sono progrediti durante o dopo un regime chemioterapico di prima linea contenente oxaliplatino per carcinoma colo rettale avanzato, MGMT metilato e RAS mutato. PI Dott. Filippo de Braud 2 LINEA Protocollo N 20/13 Studio osservazionale retrospettivo sull impiego off-label di temozolomide in pazienti affetti da carcinoma del colon-retto metastatico con metilazione del gene MGMT. PI Dott. Filippo de Braud

3 Stomaco ADIUVANTE Protocollo 88/16 CA Studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, di fase III di Nivolumab o placebo in soggetti con carcinoma resecato dell esofago o della giunzione gastroesofagea. PI Dr.ssa Maria Di Bartolomeo 1 LINEA Protocollo N 129/12 Studio Randomizzato di fase III di Docetaxel, Oxaliplatino, Capecitabina (low-tox) verso Epirubicina, Oxaliplatino e Capecitabina (EOX) in Pazienti con Carcinoma Gastrico Localmente Avanzato o Metastatico - LEGA (LowtoxEoxGastricAdvanced). PI Dr.ssa Maria Di Bartolomeo Protocollo N 50/16 Sperimentazione di fase III multicentrica, in aperto sulla terapia di mantenimento con avelumab (MSB C) rispetto alla continuazione della chemioterapia di prima linea in soggetti con adenocarcinoma non resecabile, localmente avanzato o metastatico dello stomaco o della giunzione gastro-esofagea. PI Dr.ssa Maria Di Bartolomeo Protocollo N 82/17 CA A Randomized Phase 3 Study of Nivolumab plus Ipilimumab or Nivolumab Combined with Fluorouracil plus Cisplatin versus Fluorouracil plus Cisplatin in Subjects with Unresectable Advanced, Recurrent or Metastatic Previously Untreated Esophageal Squamous Cell Carcinoma. PI Dr.ssa Maria Di Bartolomeo

4 1 LINEA/ 2 LINEA Protocollo N 23/17 Valutazione di fase 2 rapida e in tempo reale delle terapie di combinazione in uno studio di immuno-oncologia in soggetti con tumore gastrico in stadio avanzato. PI Dr.ssa Maria Di Bartolomeo NEOPLASIE PRIMITIVITA IGNOTA (CUP) Protocollo N 109/15 Studio di FASE II, randomizzato,multicentrico, per valutare l efficacia di due diverse combinazioni a base di nab-paclitaxel per una terapia di prima linea in pazienti con tumore a primitività sconosciuta ( CUP): protocollo AGNOSTOS. PI Dott. Filippo de Braud STUDI OSSERVAZIONALI Protocollo N 120/15 Studio multicentrico traslazionale per la determinazione del profilo genomico dei carcinomi a primitività sconosciuta (CUP). PI Dott. Filippo de Braud

5 Pancreas e Vie biliari Protocollo N 54/15 Studio multicentrico di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo sulla ionoterapia di mantenimento con olaparib in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico con mutazione gbrca che non hanno presentato progressione durante la chemioterapia di prima linea a base di platino. PI. Dott. L. Celio OSSERVAZIONALI Protocollo N 59/12 Tumori del tratto GASTROENERICO: identificazione dei polimorfismi predittivi della tossicità correlata al trattamento con bevacizumab ( STOP TRIAL). PI Dr.ssa Maria Di Bartolomeo. Protocollo N 177/14 Identificazione delle cellule tumorali circolanti e dei livelli di ctdna nel sangue dei pazienti affetti da carcinoma delle vie biliari e valutazione delle loro modificazioni nel corso del trattamento. PI. Dott. Luigi Celio Protocollo N 126/13 Studio osservazionale prospettico sull impatto di polimorfismi genetici nella insorgenza di tossicita da farmaci chemioterapici nelle neoplasie epiteliali gastrointestinali. PI Dott. Filippo de Braud Protocollo N 04/15 Studio prospettico per la determinazione del profilo molecolare di resistenza alle terapie target in pazienti con tumori solidi protocollo profiling. PI Dott. Filippo de Braud Protocollo N 05/15 Caratterizzazione e monitoraggio della resistenza alle terapie target mediante genotipizzazione del DNA tumorale circolante in pazienti con tumori metastatici in risposta a trattamenti target. PI Dott. Filippo de Braud Protocollo N 117/15 Valutazione esplorativa di nuovi potenziali fattori prognostici in pazienti affetti da carcinomi gastrointestinali. PI Dott. Filippo de Braud

6 Neoplasie del Tratto Genito-Urinario ( Rene, Prostata, Pene, Cellule Germinali, Urotelio e Vescica) PROSTATA 1 LINEA Protocollo N 49/16 Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su JNJ in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica (ADT) verso la sola ADT in soggetti con carcinoma della prostata metastatico ormono-sensibile a basso volume (mhspc) N. protocollo: PCR3002. PI. Dott. Giuseppe Procopio Protocollo N 108/17 A PHASE III, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter trial testing ipatasertib plus abiraterone plus prednisone/prednisolone, relative to placebo plus abiraterone plus prednisone/prednisolone in adult male patients with asymptomatic or mildlysymptomatic, previously untreated, metastatic castrate-resistant prostate cancer PI. Dott. Giuseppe Procopio 1 /2 LINEA Protocollo N 178/15 Studio di fase II per valutare l'efficacia di enzalutamide e il ruolo di arv7 in pazienti affetti da carcinoma della prostata metastatico resistenti alla castrazione con malattia viscerale. PI. Dott. Elena Verzoni 2 LINEA Protocollo N 06/17 Studio di fase III, in aperto, randomizzato, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Olaparib (Lynparza ) rispetto a Enzalutamide o Abiraterone acetato in uomini con cancro alla prostata. PI. Dott. Giuseppe Procopio Protocollo N 63/17 A phase III, multicenter, randomized study of atezolizumab (anti-pd-l1 antibody) in combination with enzalutamide versus enzalutamide alone in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer after failure of an androgen synthesis inhibitor and failure of, ineligibility for, or refusal of a taxane regimen PI. Dott. Giuseppe Procopio

7 OSSERVAZIONALI Protocollo N 105/16 Trial Clinico controllato e randomizzato, con disegno a cluster stepped-wedge, per valutare una strategia volta ad ottimizzare gli outcomes psicosociali in pazienti affetti da cancro. PI. Dott. Giuseppe Pro RENE ADIUVANTE Protocollo N 62/12 Studio randomizzato di fase II, in aperto, teso a valutare l efficacia di sorafenib in pazienti affetti da carcinoma avanzato del rene dopo resezione radicale delle metastasi. PI. Dott. Giuseppe Procopio Protocollo N 17/17 Studio di fase III, multicentrico, randomizzato in doppio cieco e controllato verso placebo per valutare l attività di atezolizumab (anticorpo anti- PDL1) come terapia adiuvante in pazienti affetti da carcinoma a cellule renali a seguito di nefrectomia e ad alto rischio di sviluppare metastas (WO39210). PI. Dott. Giuseppe Procopio 1 LINEA Protocollo N 75/15 Terapie targeted con o senza nefrectomia citoriduttiva nel carcinoma renale metastatico: biopsia liquida per la ricerca di biomarkers. PI. Dott. Giuseppe Procopio Protocollo N 182/16 Studio di fase 3, multinazionale, randomizzato, in aperto, a bracci paralleli di Avelumab (MSB C) in combinazione con Axitinib (Inlyta ) a confronto con Sunitinib (Sutent ) in monoterapia nel trattamento di prima linea di pazienti affetti da carcinoma renale in stadio avanzato.

8 2 LINEA Protocollo N 46/14 SOAP: Attività e sicurezza della seconda linea con sorafenib dopo pazopanib nei pazienti con carcinoma renale metastatico. PI. Dott. Giuseppe Procopio Protocollo N 26/17 Studio di fase 2 con rapida valutazione in tempo reale di terapie di combinazione in immuno-oncologia in partecipanti con carcinoma a cellule renali in stadio avanzato (FRACTION-RCC). PI. Dott. Giuseppe Procopio 3 LINEA Protocollo N 94/14 Attività e sicurezza della terza linea con inibitore delle tirosin chinasi dopo 2 precedenti inibitori delle tirosin chinasi nei pazienti con carcinoma renale metastatico.(trial Tokio). PI. Dott. Giuseppe Procopio 3 e 4 LINEA OSSERVAZIONALI Protocollo N 04/14 Protocollo STOP (everolimus- induced STOmatitis Prevention trial) studio di fase III randomizzato per valutare l'efficacia di ORASOL PLUS colluttorio associato ad igiene orale standard (vs Igiene Orale Standard) nella prevenzione delle stomatiti da everolimus in pazienti affetti da carcinoma renale avanzato. PI. Dott. Giuseppe Procopio Protocollo N 143/15 ADONIS: Axitinib In ADvanced / Metastatic Renal Cell CarcinOma - A Non-Interventional Study of Real World Treatment Outcomes in Patients Receiving 2nd Line Axitinib after 1st Line Sunitinib (ADONIS). PI. Dott. Giuseppe Procopio

9 PENE 1 LINEA Protocollo N 110/12 Phase II study of the Pan-HER inhibitor Dacomitinib (PF ) for patients with locally advanced or metastatic squamous cell carcinoma of the penis. PI Dott. Andrea Necchi CELLULE GERMINALI 1 LINEA Protocollo N 46/16 Studio randomizzato di fase III di confronto tra chemioterapia a dosi convenzionali con paclitaxel, ifosfamide e cisplatino (TIP) e chemioterapia a dosi elevate con paclitaxel mobilizzante e ifosfamide, seguita da alte dosi di carboplatino ed etoposide (TI-CE) come prima linea di trattamento nei tumori a cellule germinali recidivanti o refrattari. PI Dott. Andrea Necchi 3 /4 LINEA Protocollo 123/16 Studio in aperto, randomizzato, di fase 2 con l anticorpo anti-programmed Death-Ligand 1 (PD-L1) Durvalumab, da solo o in combinazione con Tremelimumab, in pazienti con neoplasie germinali avanzate e ricadute alla chemioterapia. PI Dott. Andrea Necchi

10 UROTELIO E VESCICA NEOADIUVANTE Protocollo N 52/10: Phase 2 study adding Sorafenib to neoadjuvant Cisplatin and Gemcitabine (S-CG) for patients with muscle-invasive transitional cell carcinoma of the bladder. Dott. Andrea Necchi Protocollo N 67/16 Studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, sull uso adiuvante di nivolumab rispetto a placebo in soggetti con carcinoma uroteliale invasivo ad alto rischio. Dott. Andrea Necchi Protocollo N 101/16 PURE-01: Studio di Fase 2, in aperto, a singolo braccio, con anticorpo monoclonale anti-pd1 MK-3475 (Pembrolizumab) in pazienti con carcinoma uroteliale della vescica muscolo-infiltrante candidati a cistectomia radicale. Dott. Andrea Necchi 1 LINEA Protocollo N 25/14: A Phase 2 study of Paclitaxel and Ifosfamide plus either Cisplatin or Carboplatin for patients with metastatic non-transitional cell carcinoma of the bladder and the urinary tract. Dott. Andrea Necchi Protocollo N. 45/16 Studio clinico di fase II per studiare l efficacia e la sicurezza di Pembrolizumab (MK-3475) in soggetti con tumore non muscolo invasivo della vescica (NMIBC) ad alto rischio non responsivi alla terapia del bacillo di Calmette-Guerin (BCG). Dott. Andrea Necchi

11 Protocollo N. 122/16 studio di fase III, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo e in doppio cieco volto a confrontare atezolizumab (anticorpo anti-pd-l1) in combinazione con gemcitabina/carboplatino rispetto a gemcitabina/carboplatino in monoterapia in pazienti affetti da carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico non trattato e non idonei alla terapia a base di cisplatino. Dott. Andrea Necchi Mantenimento Protocollo N. 90/16 Studio di fase 3, multicentrico, multinazionale, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli di avelumab* (MSB C) in aggiunta alla terapia di supporto ottimale a confronto con la sola terapia di supporto ottimale come trattamento di mantenimento in pazienti con cancro uroteliale metastatico o localmente avanzato che non abbiano avuto progressione della malattia dopo il completamento della prima linea di chemioterapia a base di platino. Dott. Andrea Necchi 2 LINEA Protocollo N 02/17 Studio in aperto, a braccio singolo,multicentrico, sulla sicurezza di atezolizumab nel carcinoma uroteliale o non uroteliale delle vie urinarie localmente avanzato o metastatico. Dott. Andrea Necchi 2 LINEA Protocollo N 189/14: Studio di fase 2 con l anticorpo monoclonale anti-egfr Panitumumab in pazienti affetti da neoplasie uroteliali in fase localmente avanzata/metastatica ricaduti o refrattari alla prima linea di trattamento chemioterapico. Dott. Andrea Necchi Protocollo N 86/15: Studio in aperto, multicentrico, a due bracci, di fase II, per determinare l'efficacia e la sicurezza di due diversi regimi di dosaggio di JNJ , un pan-inibitore della tirosin chinasi FGFR, in soggetti con carcinoma uroteliale metastatico o non asportabile chirurgicamente con alterazione genomiche dell'fgfr. Dott. Andrea Necchi

12 Protocollo N 191/16 Studio multicentrico di fase 2, in aperto, con agente singolo volto a valutare l efficacia e la sicurezza di INCB in soggetti affetti da carcinoma uroteliale metastatico o non resecabile chirurgicamente con alterazioni nel fattore di crescita fibroblastico (FGF)/recettore del fattore di crescita fibroblastico (FGFR). Dott. Andrea Necchi

13 POLMONE 1 LINEA Protocollo 92/15 Studio di fase III, in aperto, randomizzato di confronto tra il trattamento con MPDL3280A (Anticorpo anti-pdl1) rispetto a cisplatino o carboplatino -L1 e non precedentemente trattati con chemioterapia, affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule, non squamoso di stadio IV. PI. Marina Garassino Protocollo 43/17 Studio di Fase III, randomizzato, multicentrico, aperto, studio comparato per determinare l'efficacia di Durvalumab o la combinazione Durvalumab e Tremelimumab con la chemioterapia a base di platino per il trattamento dei pazienti in prima linea (stadio IV) (SCLC). PI. Marina Garassino Protocollo 136/16 Studio randomizzato, in aperto, di fase 3, di confronto tra bevacizumab + erlotinib vs erlotinib in monoterapia come trattamento di prima linea di pazienti affetti carcinoma del polmone non a piccole cellule ad istotipo non squamoso e mutazione attivante di EGFR PI. Marina Garassino Protocollo 39/17 An open label Phase Ib dose escalation study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, immunogenicity and maximum tolerated dose of anetumab ravtansine in combination with pemetrexed 500 mg/m2 and cisplatin 75 mg/m2 in subjects with mesothelin-expressing predominantly epithelial mesothelioma or nonsquamous non-small-cell lung cancer. PI. Nicoletta Zilembo

14 1 / 2 LINEA Protocollo 114/15 Studio di Fase II, multicentrico, in aperto, a cinque bracci per valutare l efficacia e la sicurezza d impiego del trattamento con ceritinib, somministrato per via orale, in pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ALK positivo, con metastasi cerebrali e/o leptomeningee. PI. Dr. M. Platania 2 LINEA Protocollo 84/16 Studio di Fase II per valutare l attività della timosina alfa 1 aggiunta alla chemioterapia standard di mantenimento (più cisplatino o carboplatino) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico, EGFR wild type. 2/3 LINEA Protocollo 81/16 Sperimentazione di fase II a braccio singolo per la valutazione di tepotinib nell adenocarcinoma polmonare in stadio IIIB/IV con alterazioni associate a skipping dell esone 14 di MET (METex14) dopo il fallimento di almeno una precedente terapia attiva, incluso un regime contenente una doppietta a base di platino N. protocollo: MS PI. Marina Garassino ADIUVANTE/NEOADIUVANTE/TERZI STADI Protocollo 190/15 Immunotherapy with anti-pd-1 monoclonal antibody pembrolizumab versus placebo for patients with early stage NSCLC after resection and completion of standard adjuvant therapy study (PEARLS). PI. Marina Garassino

15 OSSERVAZIONALI Protocollo 167/15 Valutazione della sodiemia e degli esiti della terapia correttiva in pazienti oncologici affetti da iponatremia secondaria a SIADH di grado moderato e severo. Studio prospettico osservazionale. PI. Marina Garassino MESOTELIOMA Protocollo 137/16 Studio randomizzato di fase II con pembrolizumab in pazienti affetti da mesotelioma pleurico maligno avanzato. PI. Marina Garassino Protocollo 147/16 Studio di fase II randomizzato, doppio cieco con placebo, multicentrico, di confronto con gencitabina in associazione a ramucirumab verso gemcitabina+placebo, nel trattamento di seconda linea del mesotelioma pleurico maligno.

16 Melanoma 1 LINEA Protocollo 44/13 Studio randomizzato di fase III di confronto tra fotemustina verso la combinazione di fotemustina con ipilimumab e la combinazione di Ipilimumab e Nivolumab in pazienti con melanoma metastatico con metastasi cerebrali.. PI. Michele Del Vecchio Protocollo 89/16 Sperimentazione clinica di nivolumab (BMS ) in combinazione con ipilimumab seguito da nivolumab in monoterapia come terapia di prima linea di soggetti affetti da melanoma in stadio III (non resecabile) o in stadio IV confermato istologicamente - N. protocollo: CA PI. Michele Del Vecchio Protocollo 43/16 Studio di fase 1b/3, multicentrico, su talimogene laherparepvec in combinazione con Pembrolizumab (MK-3475) per il trattamento del melanoma non resecabile di stadio da IIIB a IVM1c (MASTERKEY-265). PI. Michele Del Vecchio Protocollo 164/16 Studio prospettico di fase II randomizzato a tre bracci mirato a valutare il miglior approccio sequenziale con il trattamento immunoterapico combinato (ipilimumab/nivolumab) e la terapia target combinata (LGX818/MEK162) in pazienti affetti da melanoma metastatico portatori della mutazione BRAF. PI. Michele Del Vecchio Protocollo 179/16 Studio di fase III, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per la valutazione di atezolizumab più cobimetinib e vemurafenib rispetto a placebo più cobimetinib e vemurafenib in pazienti non trattati in precedenza, affetti da melanoma metastatico o localmente avanzato non resecabile, positivo alla mutazione BRAFV600 - PI. Michele Del Vecchio Protocollo 66/17 A Phase 3, Randomized Study of Adjuvant Immunotherapy with Nivolumab Combined with Ipilimumab Versus Ipilimumab or Nivolumab Monotherapy after Complete Resection of Stage IIIb/c or Stage IV Melanoma in Subjects who are at High Risk for Recurrence.CA PI. Michele Del Vecchio

17 1 /2 LINEA Protocollo 134/15 MK Studio di Fase I/II per valutare la sicurezza e l efficacia di MK-3475 in combinazione con trametinib e dabrafenib in soggetti con melanoma avanzato. PI. Michele Del Vecchio OSSERVAZIONALI Protocollo 64/13 Realizzazione Registro Clinico Nazionale sul Melanoma (CNMR).PI. Michele Del Vecchio BIOLOGICO Protocollo 69/17 IDENTIFICATION OF BIOMARKERS PREDICTING RESISTANCE TO PD-1 PATHWAY BLOCKADE IN STAGE III UNRESECTABLE / STAGE IV MELANOMA- PI. Michele Del Vecchio

18 Studi Di Fase I, Tumori Solidi Protocollo 112/12 Studio di Fase I della proteina di fusione tumore specifica citochinaanticorpo monoclonale L19TNF_ in combinazione con doxorubicina in pazienti con tumori solidi avanzati. PI Dott. Filippo de Braud Protocollo 57/14 Studio di Fase II, in aperto, in Soggetti con diversi tipi istologici di tumori rari BRAF V600E mutati per indagare l efficacia clinica e la sicurezza della terapia di Combinazione con Dabrafenib e Trametinib. PI Dott. Filippo de Braud Protocollo 39/12 Studio di fase I con RXDX-101 in pazienti adulti con tumori solidi in fase avanzata/metastatica codice protocollo ALKA PI Dott. Filippo de Braud Protocollo 170/13 Studio di fase 1/2, in aperto, con Nivolumab in monoterapia o Nivolumab in combinazione con Ipilimumab in soggetti con tumori solidi in fase avanzata o metastatica. PI Dott. Filippo de Braud Protocollo 75/12 Studio multicentrico di fase 1a/1b, multicentrico, in aperto, dose-finding per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e i dati preliminari di efficacia del modulatore pleiotropico CC-122 somministrato per via orale a soggetti con tumori solidi allo stadio avanzato, linfoma non-hodgkin o mieloma multiplo. PI Dott. Filippo de Braud Protocollo 72/15 Studio in aperto, multi-coorte, di fase II per la valutazione di MPDL3280A nei tumori solidi in stadio avanzato. PI Dott. Filippo de Braud

19 Protocollo 90/15 Studio multicentrico, in aperto, per valutare la sicurezza di impiego e l efficacia dell associazione di ceritinib (LDK378) e nivolumab in pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo alla chinasi del linfoma anaplastico (ALK). PI Dott. Filippo de Braud Protocollo 33/15 Studio di Fase I, multicentrico, in aperto, di incremento della dose e di espansione della dose con PCA062, somministrato per via endovenosa, in pazienti adulti con tumori pcad-positivi. PI Dott. Filippo de Braud Protocollo 08/16 Studio in Aperto, Multicentrico, di Fase 1 di Ramucirumab più MEDI4736, in Pazienti Con Tumore Gastrointestinale o Toracico Localmente Avanzato e Non Resecabile o Metastatico - PI Dott. Filippo de Braud Protocollo 176/15 Studio di Fase I/II, in aperto, multicentrico, sulla sicurezza d impiego e l efficacia di LAG525 in monoterapia e in associazione a PDR001, somministrato in pazienti con tumori in stadio avanzato - N. protocollo: CLAG525X2101C. PI Dott. Filippo de Braud Protocollo 79/16 Studio di Fase I/Ib, in aperto, con LSZ102 in monoterapia e LSZ102 in associazione a LEE011 (LSZ102 + LEE011) o BYL719 (LSZ102 + BYL719) in pazienti con carcinoma mammario ER+ in stadio avanzato o metastatico che hanno manifestato progressione dopo terapia endocrina - N. protocollo: CLSZ102X2101. PI Dott. Filippo de Braud Protocollo 48/16 STARTRK-2: Studio basket, in aperto, multicentrico, globale, di fase II, sull uso di entrectinib nel trattamento di pazienti con neoplasie solide localmente avanzate o metastatiche che ospitano riarrangiamenti dei geni NTRK1/2/3, ROS1 o ALK - N. protocollo: RXDX PI Dott. Filippo de Braud Protocollo 121/16 Studio di fase 1/2a di incremento della dose e con espansione della coorte, per la sicurezza, la tollerabilità e l efficacia dell anticorpo monoclonale anti-gitr (BMS ) somministrato in monoterapia e in combinazione con Nivolumab (BMS , anticorpo monoclonale anti PD-1) in tumori solidi in stadio avanzato. PI Dott. Massimo di Nicola

20 Protocollo 69/16 Sperimentazione di fase I, in aperto, a dosi multiple crescenti, volta a valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l attività biologica e clinica di MSB C in soggetti affetti da tumori solidi metastatici o localmente avanzati e con espansione a indicazioni selezionate. PI Dott. Massimo di Nicola Protocollo 178/16 Studio di fase 1a/1b sull uso dell inibitore di CSF-1R (LY ) in combinazione con Durvalumab (MEDI4736) o Tremelimumab in pazienti affetti da tumore solido in stadio avanzato - N. protocollo: I5F-MC-JSCC. PI Dott. Filippo de Braud Protocollo 110/16 Studio sulla sicurezza, tollerabilità e attività clinica di MEDI4736 e Tremelimumab somministrati in monoterapia e in combinazione a soggetti con carcinoma epatocellulare non resecabile. PI Dott. Filippo de Braud Protocollo 20/17 Studio clinico di fase 1/2a di BMS in combinazione con Nivolumab (BMS , anticorpo monoclonale anti PD-1) in tumori in stadio avanzato. PI Dott. Filippo de Braud Protocollo 41/17 A Phase 1/2a Study of BMS Administered Alone and in Combination with Nivolumab or Ipilimumab in Advanced Solid Tumors. PI Dott. Filippo de Braud Protocollo 80/17 Phase 1b multi-indication study of anetumab ravtansine (BAY ) in patients with mesothelin expressing advanced or recurrent malignancies. PI Dott. Filippo de Braud Protocollo 114/16 A phase I dose finding study of oral LTT462 in adult patients with advanced solid tumors harboring MAPK pathway alterations. PI Dott. Filippo de Braud Protocollo 45/17 Protocol I3Y-MC-JPCE(a)- A Phase 1b Study of Abemaciclib in Combination with Pembrolizumab for Patients with Stage IV Non-Small Cell Lung Cancer or Hormone Receptor Positive, HER2 Negative Breast Cancer. PI Dott. Filippo de Braud

21 Tumori della Mammella NEOADIUVANTE Protocollo 179/15 Studio di terapia neoadiuvante con anticorpo anti-pdl1 in pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato triplo negativo sottoposte a trattamento con abraxane e carboplatino. PI. Dr.ssa Gabriella Mariani ADIUVANTE Protocollo 42/16 Studio randomizzato di fase III sull utilizzo dell anticorpo anti PDL1 Avelumab come trattamento adiuvante o post neodiuvante per pazienti con carcinoma mammario triplo negativo ad alto rischio. N. protocollo: A BRAVE Trial. PI, Dr.ssa Giulia Bianchi METASTATICO Protocollo 153/14 Studio in aperto, multicentrico, randomizzato di confronto tra mantenimento con inibitore dell Aromatasi (AI) + everolimus verso AI in donne postmenopausa con carcinoma mammario avanzato, dopo l ottenimento del controllo di malattia con una chemioterapia di prima linea. PI. Dr.ssa Gabriella Mariani Protocollo 61/15 Studio di fase II, randomizzato, multicentrico, in aperto, volto a valutare l efficacia e la sicurezza di palbociclib in associazione a fulvestrant o letrozolo in pazienti affetti da carcinoma mammario metastatico HER2- ed HER+. PI. Dr.ssa Serena Di Cosimo

22 Protocollo 139/16 Studio in aperto di fase 2 per valutare l efficacia e la sicurezza del trattamento con SAR in pazienti con tumore alla mammella triplo negativo metastatico CA6 positivo. PI. Dr.ssa Serena Di Cosimo Protocollo 22/17 COMPLEEMENT-1: studio di fase IIIb, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza e l efficacia di ribociclib (LEE011) in combinazione con letrozolo per il trattamento di uomini e donne in pre/post-menopausa con carcinoma mammario in stadio avanzato positivo per i recettori ormonali, HER2 negativo, non sottoposti a terapia ormonale precedente per la malattia in stadio avanzato. PI, Dr.ssa Giulia Bianchi OSSERVAZIONALE Protocollo 161/13 Modulazione del sistema immunitario e chemioterapia adiuvante nel carcinoma mammario. PI. Dr.ssa Sara Cresta

23 Tumori Neuroendocrini 1 LINEA Protocollo N 42/11 Feocromocitomi: Studio clinico-biologico di fase II con Sunitinib in pazienti affetti da Feocromocitomi/paragangliomi in stadio avanzato e/o non resecabile. PI. Dr. R. Buzzoni Protocollo N 45/14 valutazione dell attività e della sicurezza della combinazione everolimus octreotide lar e metformina in pazienti affetti da tumore neuroendocrino del pancreas ben differenziato in stadio avanzato e/o non resecabile. studio clinico-biologico di fase ii, metnet 1 trial. PI. Dott. Filippo de Braud Protocollo N 180/15 Valutazione della sicurezza della combinazione Lanreotide ATG 120 mg e metformina in pazienti affetti da tumori neuroendocrini gastro-intestinali (GI) o carcinoidi polmonari avanzati, ben differenziati e/o non resecabili. Studio di fattibilità, in aperto, prospettico: MetNET-2 Trial. PI. Dr. Pusceddu Sara 2 LINEA Protocollo N 141/15 Efficacia e sicurezza di lanreotide Autogel 120 mg somministrato ogni 14 giorni nei tumori neuroendocrini pancreatici o dell intestino medio ben differenziati, metastatici o localmente avanzati, non resecabili, con progressione radiologica durante il trattamento con lanreotide Autogel 120 mg amministrato ogni 28 giorni. PI. Dr. R. Buzzoni Protocollo N 146/16 Seconda Linea nei Carcinomi Neuroendocrini: Captem o folfiri. Studio clinico randomizzato di Fase II e analisi esplorativa sul ruolo predittivo della PET e dei biomarcatori. PI. Dr. Pusceddu Sara

24 STUDIO AIRC Carcinoma Mammario-Polmone-Gastrico: Screening dello stato di Ipercoagulabilità come strumento innovativo per la valutazione del rischio, della diagnosi precoce e della prognosi nel cancro. PI Dr. L. Celio.