Regione Lombardia - Giunta DIREZIONE GENERALE WELFARE PROGRAMMAZIONE POLO OSPEDALIERO FARMACO, DISPOSITIVI E HTA

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1 Regione Lombardia - Giunta DIREZIONE GENERALE WELFARE PROGRAMMAZIONE POLO OSPEDALIERO FARMACO, DISPOSITIVI E HTA Piazza Città di Lombardia n Milano welfare@pec.regione.lombardia.it Tel Ai Direttori Generali ATS ASST- FONDAZIONI IRCCS DI DIRITTO PUBBLICO Ai Legali rappresentanti IRCCS Privati- Ospedali classificati Case di cura accreditate ATS DELLA CITTA' METROPOLITANA DI MILANO protocollogenerale@pec.asl.milano.it ATS DELL'INSUBRIA protocollo@pec.asl.varese.it ATS DELLA BRIANZA protocollo@pec.ats-brianza.it ATS BERGAMO protocollo@pec.ats-bg.it ATS BRESCIA protocollo@pec.ats-brescia.it ATS PAVIA protocollo@pec.ats-pavia.it ATS DELLA VAL PADANA protocollo@pec.ats-valpadana.it ATS DELLA MONTAGNA protocollo.pec@aslsondrio.it ASST GRANDE OSPEDALE METROPOLITANO NIGUARDA postacertificata@pec.ospedaleniguarda.it Referente per l'istruttoria della pratica: IDA FORTINO Tel. 02/

2 ASST SANTI PAOLO E CARLO direzione.generale@pec.asstsantipaolocarlo.it ASST FATEBENEFRATELLI SACCO protocollo.generale@pec.hsacco.it ASST CENTRO SPECIALISTICO ORTOPEDICO TRAUMATOLOGICO GAETANO PINI/CTO protocollo@pec.gpini.it ASST OVEST MILANESE protocollo@pec.ao-legnano.it ASST RHODENSE protocollo.generale@pec.asstrhodense.it ASST NORD MILANO protocollo@pec.icp.mi.it ASST MELEGNANO E DELLA MARTESANA direzione.generale@pec.aomelegnano.it ASST DI LODI protocollo@pec.asst-lodi.it ASST DEI 7 LAGHI protocollo.varese@pec.ospedale.varese.it ASST DELLA VALLE OLONA protocollo@pec.aobusto.it ASST LARIANA protocollo@pec.asst-lariana.it ASST DI LECCO protocollo@pec.ospedale.lecco.it ASST DI MONZA protocollo@pec.hsgerardo.org ASST DI VIMERCATE protocollo@pec.asst-vimercate.it

3 ASST PAPA GIOVANNI XXIII ASST DI BERGAMO OVEST ASST DI BERGAMO EST ASST DEGLI SPEDALI CIVILI DI BRESCIA ASST DELLA FRANCIACORTA ASST DEL GARDA ASST DI PAVIA ASST DI CREMONA a.it ASST DI MANTOVA ASST DI CREMA ASST DELLA VALTELLINA E DELL'ALTO LARIO aziendaospedaliera@pec.aovv.it ASST DELLA VALCAMONICA protocollo@pec.aslvallecamonicasebino.it FOND. IRCCS CA' GRANDA OSP. MAGGIORE POLICINICO protocollo@pec.policlinico.mi.it

4 FOND. IRCCS IST. NAZ. STUDIO E CURA TUMORI direzione.generale@pec.istitutotumori.mi.it FOND. IRCCS IST. NEUROLOGICO C. BESTA - MILANO protocollo@pec.istituto-besta.it FOND. IRCCS POLICLINICO S. MATTEO - PAVIA protocollo@pec.smatteo.pv.it IRCCS INRCA - CASATENOVO inrca.protocollo@actaliscertymail.it IRCCS CENTRO S.GIOVANNI DI DIO FBF - BRESCIA irccs.plv@pec.fatebenefratelli.eu IRCCS ISTITUTO SCIENTIFICO E. MEDEA - BOSISIO PARINI direzione.bosisio@pec.emedea.it ISTITUTO ORTOPEDICO GALEAZZI - MILANO dirgen.iog@pec.grupposandonato.it ISTITUTO AUXOLOGICO ITALIANO - SAN MICHELE E SAN LUCA - MILANO affarilegali.auxologico@pec.it IRCCS OSPEDALE S. RAFFAELE - MILANO hsrsanraffaele@hsr.postecert.it CENTRO CARDIOLOGICO FOND. MONZINO - MILANO direzione.amministrativaccm@legalmail.it ISTITUTO EUROPEO DI ONCOLOGIA - MILANO direzionesanitariaieo@pec.it MULTIMEDICA - SESTO S. GIOVANNI direzione.multimedica@promopec.it ISTITUTO CLINICO HUMANITAS - ROZZANO direzione.sanitaria.humanitas@pec.it

5 POLICLINICO S DONATO - SAN DONATO ad@pec.policlinicosandonato.it FONDAZIONE SALVATORE MAUGERI - PAVIA ufficio.personale@pec.fsm.it ISTITUTO NEUROLOGICO CASIMIRO MONDINO - PAVIA fondazione.mondino@pec.mondino.it OSPEDALE SACRA FAMIGLIA FBF - ERBA sfamiglia.plv@pec.fatebenefratelli.eu OSPEDALE VALDUCE - COMO valduce@pec.confindustriacomo.it OSPEDALE MORIGGIA PELASCINI - GRAVEDONA ospedaledigravedona@pec.gruppoitalclini che.it FBF - CERNUSCO SUL NAVIGLIO direzionegenerale.plv@pec.fatebenefratelli. eu ISTITUTO CLINICO HABILITA - ZINGONIA habilita@pec.habilita.it HABILITA ISTITUTO CLINICO OSPEDALE SARNICO - SARNICO direzione@pec.habilitasarnico.it ISTITUTI OSPEDALIERI BERGAMASCHI - ZINGONIA dirgen.iob@pec.grupposandonato.it CLINICHE GAVAZZENI - BERGAMO gavazzeni@legalmail.it CASA DI CURA BEATO PALAZZOLO - BERGAMO casadicurapalazzolo@legalmail.it

6 CASA DI CURA QUARENGHI - SAN PELLEGRINO TERME direzione@pec.clinicaquarenghi.it CLINICA CASTELLI - BERGAMO pec.clinicacastelli@legalmail.it CASA DI CURA S. FRANCESCO - BERGAMO direzionesanfrancesco@pec.it FERB ONLUS - MILANO ferbonlus@pec.ferbonlus.com NEPHROCARE SPA - SERIATE nephrocarespa@legalmail.it S DONATO - OSIO SOTTO sandonatosrl@cert.aconet.it ISTITUTO CLINICO S. ROCCO - OME diramm.icsr@pec.grupposandonato.it CASA DI CURA VILLA GEMMA - GARDONE RIVIERA villagemmaspa@pec.villagemma.it CASA DI CURA DOMUS SALUTIS - BRESCIA domus@pec.ancelle.it ISTITUTO CLINICO S. ANNA - BRESCIA diramm.icsan@pec.grupposandonato.it CENTRO MEDICO RICHIEDEI - PALAZZOLO SULL'OGLIO info@pec.richiedei.it CASA DI CURA S. CAMILLO - BRESCIA casadicura-ifsc-brescia@pec.it RESIDENZE ANNI AZZURRI SRL - MILANO anniazzurri@legalmail.it CASA DI CURA POLIAMBULANZA - BRESCIA direzione@pec.poliambulanza.it

7 DOMINATO LEONENSE - LENO dls@pecpost.dlsanita.it ISTITUTO CLINICO VILLA APRICA - COMO diramm.icva@pec.grupposandonato.it COF - LANZO HOSPITAL - RAMPONIO VERNA dirsan@pec.coflanzo.eu CASA DI CURA VILLA S. BENEDETTO - ALBESE CON CASSANO ospedaliere@pec.it CASA DI CURA VILLA SAN GIUSEPPE - ANZANO DEL PARCO villasangiuseppecdc@legalmail.it CASA DI CURA ANCELLE DELLA CARITA' - CREMONA ancellecremona@pec.ancelle.it ISTITUTO FIGLIE S. CAMILLO - CREMONA figliedisancamillo-cr-diramm@pec.it CASA DI CURA S. CAMILLO FOND.NE OPERA S. CAMILLO - CREMONA sancamillo.cremona@pec.operasancamillo.net G.B. MANGIONI HOSPITAL - LECCO gvm-gbm@legalmail.it CASA DI CURA BEATO LUIGI TALAMONI - LECCO casadicuratalamoni@pec.casadicuratalam oni.it CASA DI CURA S. CLEMENTE - MANTOVA sanclemente@pec.ancelle.it OSPEDALE CIVILE - VOLTA MANTOVANA ospedalecivilevoltamnsrl@legalmail.it

8 OSPEDALE DI SUZZARA - SUZZARA ospedalesuzzara@legalmail.it PRES. OSPEDALE - OSP. SAN PELLEGRINO - CASTIGLIONE STIVIERE ospedalesanpellegrinosrl1@legalmail.it IN RETE OSPEDALE VIADANA - VIADANA consorzioinrete@legalmail.it CASA DI CURA S. GIOVANNI - MILANO casadicurasgiovanni@pec.it CASA DI CURA IGEA - MILANO direzione_igea@pec.it ISTITUTO CLINICI SANT'AMBROGIO E SAN SIRO SPA - MILANO dirgen.icsass@pec.grupposandonato.it ISTITUTO CLINICO CITTA' STUDI - MILANO amministrazione@pec.ic-cittastudi.it ISTITUTO STOMATOLOGICO ITALIANO - MILANO isimilano@pec.it CASA DI CURA DEL POLICLINICO - MILANO casadicuraprivatadelpoliclinicospa1@legal mail.it POLO GERIATRICO RIABILITATIVO - CINISELLO BALSAMO direzione.gdfgroup@pec.pstcert.it CENTRO CLINICO NEMO - FOND. SERENA - MILANO direzione.amministrativa@pec.centroclinico nemo.it CASA DI CURA AMBROSIANA - MILANO casadicuraambrosiana@legalmail.it

9 CLINICA S CARLO - PADERNO DUGNANO direzionegeneralesancarlo@legalmail.it ISTITUTI CLINICI ZUCCHI - MONZA dirgen.zucchi@pec.grupposandonato.it POLICLINICO DI MONZA - MONZA direzione.generale@policlinicodimonza.lega lmail.it CASA DI CURA VILLA ESPERIA - SALICE TERME dsa.villaesperia@pec.it LA CITTADELLA SOCIALE - PIEVE DEL CAIRO cittadellasociale@pec.wmail.it ISTITUTI CLINICI DI PAVIA E VIGEVANO SRL - PAVIA diramm.icpv@pec.grupposandonato.it CASA DI CURA LE TERRAZZE - CUNARDO clinicaleterrazze@pec.it ISTITUTO CLINICO MATER DOMINI - CASTELLANZA materdomini@legalmail.it CASA DI CURA FONDAZIONE BORGHI - BREBBIA direzione@pec.fondazionegaetanopierabor ghi.it ISTITUTO CLINICO CITTA' DI BRESCIA S.P.A - BRESCIA dirgen.iobs@pec.grupposandonato.it CASA DI CURA BEATO L. PALAZZOLO DON GNOCCHI - MILANO istitutopalazzolo@pec.dongnocchi.eu

10 FONDAZ. MONZA BRIANZA BAMBINO E MAMMA - MONZA MONZA (MB) affarigenerali.fondazionembbm@pec.it CENTRO RIABILITAZ. SPALENZA DON GNOCCHI - ROVATO presidion2@pec.dongnocchi.eu CENTRO IRCCS S. M. NASCENTE DON GNOCCHI - MILANO irccsmilano@pec.dongnocchi.eu FONDAZIONE FRATELLI PAOLO E TITO MOLINA - VARESE segreteria@pec.fondazionemolina.it HUMANITAS S. PIO X - MILANO sanpioxmilano_direzione_sanitaria@legalma il.it AL DIRETTORE GENERALE PROF. LUCA PANI AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO ROMA (RM) direzione.generale@aifa.mailcert.it SEGRETARIO REGIONALE ANISAP Via Missori, MONZA () amministrazione@anisap-lombardia.it SEGRETARIO REGIONALE ARIS Via F. Nava, 31 MILANO (Mi) aris.lombardia@gmail.com SEGRETARIO REGIONALE AIOP Viale Restelli, MILANO (Mi) associazione.mi@aioplombardia.it SANTER S.p.A. Via Koch, 1/ MILANO () santerreplyspa@legalmail.it

11 DIREZIONE GENERALE WELFARE INNOVAZIONE E SVILUPPO PIANI E PROGETTI MAURIZIO BERSANI RETE ONCOLOGICA LOMBARDA MILANO (MI) rol@istitutotumori.mi.it LOMBARDIA INFORMATICA dirgen.lispa@pec.regione.lombardia.it LORO SEDI Oggetto : DETERMINA AIFA 17 marzo Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita a seguito di nuove indicazioni terapeutiche del medicinale per uso umano «Xtandi» (Determina n. 406/2016). Si comunica che è stata pubblicate sulla Gazzetta Ufficiale n.81 del 07/04/201 la Determinazione AIFA, avente per oggetto Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita a seguito di nuove indicazioni terapeutiche del medicinale per uso umano «Xtandi» (Determina n. 406/2016) che si allega in copia. Le nuove indicazioni terapeutiche autorizzate a carico del SSN, a partire dal 22/04/2016, per il medicinale Xtandi (enzalutamide): il trattamento di soggetti adulti maschi con cancro della prostata metastatico resistente alla castrazione, asintomatici o lievemente sintomatici dopo il fallimento della terapia di deprivazione androgenica, nei quali la chemioterapia non è ancora clinicamente indicata (vedere paragrafo 5.1) AIFA ha così disposto : - classe di rimborsabilità H; - sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex factory per tutte le indicazioni terapeutiche, senza applicazione dei meccanismi di cost sharing per entrambe le indicazioni, come da condizioni negoziali; - il medicinale è soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, urologo (RNRL); - ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell'agenzia, piattaforma web - all'indirizzo che costituiscono parte integrante della presente determinazione. Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio web-based, onde garantire la disponibilità del trattamento ai pazienti le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell'agenzia: I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalità temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel sito:

12 In ottemperanza a quanto disposto dalla Determinazione AIFA, al fine di dare idonei strumenti di verifica e monitoraggio dell appropriatezza per il farmaco, si confermano come centri prescrittori ed erogatori quelli già individuati nella nota prot. n. H del 19/12/2014 e cioè: i Medici specialisti delle U.O. (degenza day hospital ambulatori ) di oncologia delle strutture sanitarie di ricovero e cura pubbliche e private accreditate; con indicazione condivisa all'interno di gruppi mutidisciplinari che coinvolgano urologo e radioterapista. AIFA ha anche disposto che: - nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio web-based, le prescrizioni, relative unicamente alle indicazioni rimborsate dal Servizio Sanitario Nazionale, attraverso la citata pubblicazione, dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione che sarà consultabile sul portale istituzionale dell'agenzia. I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di entrata in vigore della determinazione, tramite la modalità temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel sito. Al fine del corretto utilizzo del farmaco in oggetto e al fine del riconoscimento della rimborsabilità in File F, si ribadisce la necessità dell'inserimento delle schede AIFA di monitoraggio intensivo nei tempi e nei modi stabiliti dalla stessa Agenzia, e ciò rappresenta anche obiettivo prioritario della strutture erogatrici e delle ATS come attività di controllo e verifica. In attesa che il Registro AIFA sia aggiornato con le nuove denominazioni delle ASST e i relativi codici, al fine di evitare possibili disagi per l attività clinica, in questa fase transitoria, per la registrazione dei prescrittori si dovrà fare ancora riferimento alle strutture AO e IRCCS pubblici. Si conferma che il farmaco è rendicontabile, per la nuova indicazione a partire dal 22 aprile 2016, cioè dalla data di validità della rimborsabilità, in File F. Pertanto le SS.LL. in indirizzo sono tenute ad informare tutti i soggetti interessati. Cordiali saluti. IL DIRIGENTE IDA FORTINO Allegati: File Xtandi.pdf