Piazza Città di Lombardia n Milano. Tel

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1 Regione Lombardia - Giunta DIREZIONE GENERALE SALUTE GOVERNO DEI DATI, DELLE STRATEGIE E PIANI DEL SISTEMA SANITARIO FARMACEUTICA, PROTESICA E DISPOSITIVI MEDICI Piazza Città di Lombardia n Milano sanita@pec.regione.lombardia.it Tel Protocollo H del 06/07/2015 Firmato digitalmente da IDA FORTINO A: BERGAMO VIA GALLICCIOLLI, (BG) protocollo@pec.asl.bergamo.it BRESCIA VIALE DUCA DEGLI ABRUZZI, (BS) servizioprotocollo@pec.aslbrescia.it AZIENDA SANITARIA LOCALE - ASL VALLE CAMONICA - SEBINO VIA NISSOLINA, (BS) protocollo@pec.aslvallecamonicasebino.it COMO VIALE PESSINA, 6 (CO) protocollo.generale@pec.asl.como.it CREMONA VIALE PO, (CR) dirgen@pec.aslcremona.it LECCO CORSO CARLO ALBERTO, (LC) direzione.generale@pec.asl.lecco.it Referente per l'istruttoria della pratica: IDA FORTINO Tel. 02/

2 LODI PIAZZA OSPEDALE, (LO) MANTOVA VIA TRENTO, (MN) direzione.generale@pec.aslmn.it CORSO ITALIA, (MI) protocollogenerale@pec.asl.milano.it 1 VIA AL DONATORE DI SANGUE, (MI) protocollo.generale@pec.aslmi1.it 2 VIA AMENDOLA, SEGRATE (MI) protocollo@pec.aslmi2.it AZIENDA SANITARIA LOCALE - ASL MONZA E BRIANZA VIALE EVEZIA, (MB) protocollo.aagg@pec.aslmb.it PAVIA VIALE INDIPENDENZA, (PV) protocollo@pec.asl.pavia.it SONDRIO VIA N. SAURO, 33 (SO) protocollo.pec@aslsondrio.it

3 VARESE VIA OTTORINO ROSSI, (VA) protocollo@pec.asl.varese.it A.O. OSPEDALE PAPA GIOVANNI XXII - BERGAMO ufficioprotocollo@pec.hpg23.it A.O. SPEDALI CIVILI - BRESCIA protocollo.spedalicivilibrescia@legalmail.it A.O. SPEDALE DI CIRCOLO - BUSTO ARSIZIO protocollo@pec.aobusto.it A.O. MELLINO MELLINI - CHIARI ufficioprotocollo@pec.aochiari.it A.O. S. ANNA - COMO protocollo@pec.hsacomo.org A.O. OSPEDALE MAGGIORE - CREMA protocollo@pec.hcrema.it A.O. ISTITUTI OSPITALIERI - CREMONA direzione.generale@pec.ospedale.cremon a.it A.O. DESENZANO DEL GARDA protocollo.aziendale@pec.aod.it A.O. S. ANTONIO ABATE - GALLARATE protocollo@pec.aogallarate.it A.O. G. SALVINI - GARBAGNATE MILANESE protocollo.generale@pec.aogarbagnate.lo mbardia.it A.O. OSPEDALE DELLA PROVINCIA DI LECCO protocollo@pec.ospedale.lecco.it A.O. OSPEDALE CIVILE - LEGNANO protocollo@pec.ao-legnano.it

4 A.O. DELLA PROVINCIA DI LODI A.O. C. POMA - MANTOVA protocollogenerale@pec.aopoma.it A.O. FATEBENEFRATELLI E OFTALMICO - protocollo@pec.fbf.milano.it A.O. IST. CLINICI DI PERFEZIONAMENTO - protocollo@pec.icp.mi.it A.O. ISTITUTO ORTOPEDICO G. PINI - protocollo@pec.gpini.it A.O. OSPEDALE L. SACCO - protocollo.generale@pec.hsacco.it A.O. OSPEDALE NIGUARDA CA' GRANDA - postacertificata@pec.ospedaleniguarda.it A.O. OSPEDALE S. CARLO BORROMEO - protocollo@pec.sancarlo.mi.it A.O. S. PAOLO - direzione.generale@pec.aosanpaolo.it A.O. S. GERARDO DEI TINTORI - MONZA protocollo@pec.hsgerardo.org A.O. DELLA PROVINCIA DI PAVIA direzione_generale@pec.ospedali.pavia.it A.O. OSPEDALE BOLOGNINI - SERIATE protocollo@pec.bolognini.bg.it A.O. DELLA VALTELLINA E VALCHIAVENNA - SONDRIO aziendaospedaliera@pec.aovv.it

5 A.O. TREVIGLIO E CARAVAGGIO - TREVIGLIO ufficio_protocollo@pec.ospedale.treviglio.b g.it A.O. OSPEDALE DI CIRCOLO FOND. MACCHI - VARESE protocollo.varese@pec.ospedale.varese.it A.O. DESIO E VIMERCATE - VIMERCATE protocollo@pec.aovimercate.org A.O. DI MELEGNANO - VIZZOLO PREDABISSI direzione.generale@pec.aomelegnano.it FOND. IRCCS CA' GRANDA OSP. MAGGIORE POLICINICO protocollo@pec.policlinico.mi.it FOND. IRCCS IST. NAZ. STUDIO E CURA TUMORI direzione.generale@pec.istitutotumori.mi.it FOND. IRCCS IST. NEUROLOGICO C. BESTA - protocollo@pec.istituto-besta.it FOND. IRCCS POLICLINICO S. MATTEO - PAVIA protocollo@pec.smatteo.pv.it IRCCS INRCA - CASATENOVO inrca.protocollo@actaliscertymail.it IRCCS CENTRO S.GIOVANNI DI DIO FBF - BRESCIA irccs.plv@pec.fatebenefratelli.eu IRCCS ISTITUTO SCIENTIFICO E. MEDEA - BOSISIO PARINI direzione.bosisio@pec.emedea.it ISTITUTO ORTOPEDICO GALEAZZI - dirgen.iog@pec.grupposandonato.it

6 ISTITUTO AUXOLOGICO ITALIANO - SAN MICHELE E SAN LUCA - affarilegali.auxologico@pec.it IRCCS OSPEDALE S. RAFFAELE - hsrsanraffaele@hsr.postecert.it CENTRO IRCCS S. M. NASCENTE DON GNOCCHI - direzione.polo1@pec.dongnocchi.eu CENTRO CARDIOLOGICO FOND. MONZINO - direzione.amministrativaccm@legalmail.it ISTITUTO EUROPEO DI ONCOLOGIA - direzionesanitariaieo@pec.it MULTIMEDICA - SESTO S. GIOVANNI direzione.multimedica@promopec.it ISTITUTO CLINICO HUMANITAS - ROZZANO direzione.sanitaria.humanitas@pec.it POLICLINICO S DONATO - SAN DONATO ad@pec.policlinicosandonato.it FONDAZIONE SALVATORE MAUGERI - PAVIA ufficio.personale@pec.fsm.it ISTITUTO NEUROLOGICO CASIMIRO MONDINO - PAVIA fondazione.mondino@pec.mondino.it OSPEDALE SACRA FAMIGLIA FBF - ERBA sfamiglia.plv@pec.fatebenefratelli.eu OSPEDALE VALDUCE - COMO valduce@pec.confindustriacomo.it OSPEDALE MORIGGIA PELASCINI - GRAVEDONA ospedaledigravedona@pec.gruppoitalclini che.it

7 FBF - CERNUSCO SUL NAVIGLIO direzionegenerale.plv@pec.fatebenefratelli. eu ISTITUTO CLINICO HABILITA - ZINGONIA habilita@pec.habilita.it HABILITA ISTITUTO CLINICO OSPEDALE SARNICO - SARNICO direzione@pec.habilitasarnico.it ISTITUTI OSPEDALIERI BERGAMASCHI - ZINGONIA dirgen.iob@pec.grupposandonato.it CLINICHE GAVAZZENI - BERGAMO gavazzeni@legalmail.it CASA DI CURA BEATO PALAZZOLO - BERGAMO casadicurapalazzolo@legalmail.it CASA DI CURA QUARENGHI - SAN PELLEGRINO TERME direzione@pec.clinicaquarenghi.it CLINICA CASTELLI - BERGAMO pec.clinicacastelli@legalmail.it CASA DI CURA S. FRANCESCO - BERGAMO direzionesanfrancesco@pec.it FERB ONLUS - ferbonlus@pec.ferbonlus.com NEPHROCARE SPA - SERIATE nephrocarespa@legalmail.it S DONATO - OSIO SOTTO sandonatosrl@cert.aconet.it ISTITUTO CLINICO S. ROCCO - OME diramm.icsr@pec.grupposandonato.it

8 CASA DI CURA VILLA GEMMA - GARDONE RIVIERA villagemmaspa@pec.villagemma.it CASA DI CURA DOMUS SALUTIS - BRESCIA domus@pec.ancelle.it CENTRO RIABILITAZ. SPALENZA DON GNOCCHI - ROVATO direzione.polo3@pec.dongnocchi.eu ISTITUTO CLINICO S. ANNA - BRESCIA diramm.icsan@pec.grupposandonato.it CENTRO MEDICO RICHIEDEI - PALAZZOLO SULL'OGLIO info@pec.richiedei.it CASA DI CURA S. CAMILLO - BRESCIA casadicura-ifsc-brescia@pec.it RESIDENZE ANNI AZZURRI SRL - anniazzurri@legalmail.it CASA DI CURA POLIAMBULANZA - BRESCIA direzione@pec.poliambulanza.it DOMINATO LEONENSE - LENO dls@pecpost.dlsanita.it ISTITUTO CLINICO VILLA APRICA - COMO diramm.icva@pec.grupposandonato.it COF - LANZO HOSPITAL - RAMPONIO VERNA dirsan@pec.coflanzo.eu CASA DI CURA VILLA S. BENEDETTO - ALBESE CON CASSANO ospedaliere@pec.it CASA DI CURA VILLA SAN GIUSEPPE - ANZANO DEL PARCO villasangiuseppecdc@legalmail.it

9 CASA DI CURA ANCELLE DELLA CARITA' - CREMONA ancellecremona@pec.ancelle.it ISTITUTO FIGLIE S. CAMILLO - CREMONA figliedisancamillo-cr-diramm@pec.it CASA DI CURA S. CAMILLO FOND.NE OPERA S. CAMILLO - CREMONA sancamillo.cremona@pec.operasancamillo.net G.B. MANGIONI HOSPITAL - LECCO gvm-gbm@legalmail.it CASA DI CURA BEATO LUIGI TALAMONI - LECCO casadicuratalamoni@pec.casadicuratalam oni.it CASA DI CURA S. CLEMENTE - MANTOVA sanclemente@pec.ancelle.it OSPEDALE CIVILE - VOLTA MANTOVANA ospedalecivilevoltamnsrl@legalmail.it OSPEDALE DI SUZZARA - SUZZARA ospedalesuzzara@legalmail.it PRES. OSPEDALE - OSP. SAN PELLEGRINO - CASTIGLIONE STIVIERE ospedalesanpellegrinosrl1@legalmail.it IN RETE OSPEDALE VIADANA - VIADANA consorzioinrete@legalmail.it CASA DI CURA S. GIOVANNI - casadicurasgiovanni@pec.it CASA DI CURA IGEA - direzione_igea@pec.it

10 CASA DI CURA BEATO L. PALAZZOLO DON GNOCCHI - direzione.polo2@pec.dongnocchi.eu ISTITUTO CLINICI SANT'AMBROGIO E SAN SIRO SPA - dirgen.icsass@pec.grupposandonato.it ISTITUTO CLINICO CITTA' STUDI - amministrazione@pec.ic-cittastudi.it ISTITUTO STOMATOLOGICO ITALIANO - isimilano@pec.it CASA DI CURA DEL POLICLINICO - casadicuraprivatadelpoliclinicospa1@legal mail.it POLO GERIATRICO RIABILITATIVO - CINISELLO BALSAMO direzione.gdfgroup@pec.pstcert.it CENTRO CLINICO NEMO - FOND. SERENA - direzione.amministrativa@pec.centroclinico nemo.it CASA DI CURA S. PIO X FOND. OPERA S. CAMILLO - sanpiox.milano@pec.operasancamillo.net CASA DI CURA AMBROSIANA - casadicuraambrosiana@legalmail.it CLINICA S CARLO - PADERNO DUGNANO direzionegeneralesancarlo@legalmail.it ISTITUTI CLINICI ZUCCHI - MONZA dirgen.zucchi@pec.grupposandonato.it

11 POLICLINICO DI MONZA - MONZA direzione.generale@policlinicodimonza.lega lmail.it CASA DI CURA VILLA ESPERIA - SALICE TERME dsa.villaesperia@pec.it CASA DI CURA S. MARIA DELLE GRAZIE - VOGHERA santamariagrazie@pec.it LA CITTADELLA SOCIALE - PIEVE DEL CAIRO cittadellasociale@pec.wmail.it ISTITUTI CLINICI DI PAVIA E VIGEVANO SRL - PAVIA diramm.icpv@pec.grupposandonato.it CASA DI CURA LE TERRAZZE - CUNARDO clinicaleterrazze@pec.it ISTITUTO CLINICO MATER DOMINI - CASTELLANZA materdomini@legalmail.it CASA DI CURA FONDAZIONE BORGHI - BREBBIA direzione@pec.fondazionegaetanopierabor ghi.it FONDAZIONE FRATELLI PAOLO E TITO MOLINA - VARESE fondazionemolina@pec.it ISTITUTO CLINICO CITTA' DI BRESCIA S.P.A - BRESCIA dirgen.iobs@pec.grupposandonato.it FONDAZ. MONZA BRIANZA BAMBINO E MAMMA - MONZA MONZA (MB) affarigenerali.fondazionembbm@pec.it

12 LOMBARDIA INFORMATICA SPA SANTER S.p.A. Via Koch, 1/ Al Direttore Generale Prof. Luca Pani - Agenzia Italiana del Farmaco - Roma aifa@aifa.mailcert.it DIREZIONE GENERALE SALUTE GOVERNO DELLA PREVENZIONE E TUTELA SANITARIA MARIA GRAMEGNA DIREZIONE GENERALE SALUTE PROGRAMMAZIONE E GOVERNO DEI SERVIZI SANITARI ACCREDITAMENTO, APPROPRIATEZZA E CONTROLLI NADIA ROSSELLA DA RE Oggetto: DETERMINA AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO 11 maggio Riclassificazione del medicinale per uso umano «Xofigo», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n individuazione centri prescrittori. Facendo seguito alla nota prot. n. H del 22/06/2015, in cui si invitavano le strutture ad inviare alla DGS e alla ASL di riferimento territoriale la dichiarazione di possesso dei requisiti ed in particolare di essere in possesso di: Ø Nulla Osta ai sensi dell articolo 27 del D.Lgs. 230/95 e s.m.i che preveda la possibilità di effettuare trattamenti terapeutici con radiofarmaci; Ø Ø Medicina Nucleare che effettui anche trattamenti terapeutici; UO di Oncologia; si individuano le seguenti strutture per la prescrizione e la somministrazione di XOFIGO, in ottemperanza a quanto disposto dalla Determinazione AIFA, al fine di dare idonei strumenti di verifica e monitoraggio dell appropriatezza per il farmaco: - A.O. OSPEDALE DI CIRCOLO FONDAZIONE MACCHI Varese; - A.O. DELLA VALTELLINA E DELLA VALCHIAVENNA; - IRCCS Humanitas Rozzano;

13 - IRCCS Istituto Europeo di Oncologia Milano; - Fondazione Poliambulanza Brescia; - AO Niguarda Milano; - IRCCS San Raffaele Milano; - AO Cremona; - AO Papa Giovanni XXIII Bergamo; - AO S.Anna Como; - AO Busto Arsizio; - AO Legnano; - Fondazione Maugeri Pavia; - AO Spedali Civili di Brescia; - Cliniche Gavazzeni Humanitas- Bergamo; - Istituto Tumori Milano; - Policlinico San Matteo Pavia; precisando che la prescrizione e la somministrazione di XOFIGO è a carico dei medici specialisti delle Medicine Nucleari e delle UO di Oncologia. Si ricorda che: 1. AIFA ha disposto la rimborsabilità, dall 11 giugno 2015, di Xofigo (radio Ra 223 dicloruro - radio-223 dicloruro) per l indicazione di seguito riportata: ü ü per il trattamento di soggetti adulti affetti da carcinoma prostatico resistente alla castrazione, con metastasi ossee sintomatiche e senza metastasi viscerali note; Xofigo deve essere somministrato esclusivamente da personale autorizzato a manipolare i radiofarmaci in strutture cliniche appositamente designate (vedere paragrafo 6.6 di RCP) e dopo valutazione del paziente da parte di un medico qualificato; ü la classe di rimborsabilità del medicinale è H; ü ü ü il medicinale è soggetto ad applicazione delle riduzioni temporanee di legge, sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex factory come da condizioni negoziali; ha riconosciuto l innovazione terapeutica potenziale; il medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura adesso assimilabile (OSP);

14 ü ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle Regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell'agenzia, piattaforma web - all'indirizzo: che costituiscono parte integrante della presente determinazione. Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio web-based, onde garantire la disponibilita' del trattamento ai pazienti le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell'agenzia: I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalità temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel sito. Si richiama quanto disposto con nota prot. n. H del 22/06/2015:.considerato che il D.Lgs 187/2000, dispone che la somministrazione del radiofarmaco, non rientrando tra quelli impiegabili ambulatorialmente, venga effettuata in ricovero protetto, con raccolta delle deiezioni dei pazienti" e che la Regione Lombardia ha già previsto nella circolare 18/2004 al punto di poter prevedere la somministrazione in regime di DH, si dispone che, una volta che le strutture saranno attivate per la prescrizione e somministrazione, potranno rendicontala in MAC01 e il farmaco in tipologia 5 del File F. Cordiali saluti. Il Dirigente Ida Fortino Firma autografa sostituita con indicazione a stampa del nominativo del soggetto responsabile ai sensi del D.Lgs. 39/93 art. 3 c. 2.