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1 Regione Lombardia - Giunta DIREZIONE GENERALE SALUTE GOVERNO DEI DATI, DELLE STRATEGIE E PIANI DEL SISTEMA SANITARIO FARMACEUTICA, PROTESICA E DISPOSITIVI MEDICI Piazza Città di Lombardia n Milano Tel Protocollo H del 27/10/2014 Firmato digitalmente da IDA FORTINO A: BERGAMO VIA GALLICCIOLLI, (BG) BRESCIA VIALE DUCA DEGLI ABRUZZI, (BS) AZIENDA SANITARIA LOCALE - ASL VALLE CAMONICA - SEBINO VIA NISSOLINA, (BS) COMO VIALE PESSINA, 6 (CO) CREMONA VIALE PO, (CR) LECCO CORSO CARLO ALBERTO, (LC) LODI PIAZZA OSPEDALE, (LO) MANTOVA VIA TRENTO, (MN) MILANO CORSO ITALIA, (MI) MILANO 1 VIA AL DONATORE DI SANGUE, (MI) MILANO 2 VIA AMENDOLA, SEGRATE (MI) Referente per l'istruttoria della pratica: IDA FORTINO Tel. 02/

2 AZIENDA SANITARIA LOCALE - ASL MONZA E BRIANZA VIALE EVEZIA, (MB) PAVIA VIALE INDIPENDENZA, (PV) SONDRIO VIA N. SAURO, 33 (SO) VARESE VIA OTTORINO ROSSI, (VA) A.O. OSPEDALE PAPA GIOVANNI XXII - BERGAMO A.O. SPEDALI CIVILI - BRESCIA A.O. SPEDALE DI CIRCOLO - BUSTO ARSIZIO A.O. MELLINO MELLINI - CHIARI A.O. S. ANNA - COMO A.O. OSPEDALE MAGGIORE - CREMA A.O. ISTITUTI OSPITALIERI - CREMONA a.it A.O. DESENZANO DEL GARDA A.O. S. ANTONIO ABATE - GALLARATE A.O. G. SALVINI - GARBAGNATE MILANESE mbardia.it A.O. OSPEDALE DELLA PROVINCIA DI LECCO A.O. OSPEDALE CIVILE - LEGNANO A.O. DELLA PROVINCIA DI LODI A.O. C. POMA - MANTOVA A.O. FATEBENEFRATELLI E OFTALMICO - MILANO

3 A.O. IST. CLINICI DI PERFEZIONAMENTO - MILANO A.O. ISTITUTO ORTOPEDICO G. PINI - MILANO A.O. OSPEDALE L. SACCO - MILANO A.O. OSPEDALE NIGUARDA CA' GRANDA - MILANO A.O. OSPEDALE S. CARLO BORROMEO - MILANO A.O. S. PAOLO - MILANO A.O. S. GERARDO DEI TINTORI - MONZA A.O. DELLA PROVINCIA DI PAVIA A.O. OSPEDALE BOLOGNINI - SERIATE A.O. DELLA VALTELLINA E VALCHIAVENNA - SONDRIO A.O. TREVIGLIO E CARAVAGGIO - TREVIGLIO g.it A.O. OSPEDALE DI CIRCOLO FOND. MACCHI - VARESE A.O. DESIO E VIMERCATE - VIMERCATE A.O. DI MELEGNANO - VIZZOLO PREDABISSI FOND. IRCCS CA' GRANDA OSP. MAGGIORE POLICINICO FOND. IRCCS IST. NAZ. STUDIO E CURA TUMORI FOND. IRCCS IST. NEUROLOGICO C. BESTA - MILANO FOND. IRCCS POLICLINICO S. MATTEO - PAVIA

4 IRCCS INRCA - CASATENOVO IRCCS CENTRO S.GIOVANNI DI DIO FBF - BRESCIA IRCCS ISTITUTO SCIENTIFICO E. MEDEA - BOSISIO PARINI ISTITUTO ORTOPEDICO GALEAZZI - MILANO ISTITUTO AUXOLOGICO ITALIANO - SAN MICHELE E SAN LUCA - MILANO IRCCS OSPEDALE S. RAFFAELE - MILANO CENTRO IRCCS S. M. NASCENTE DON GNOCCHI - MILANO CENTRO CARDIOLOGICO FOND. MONZINO - MILANO ISTITUTO EUROPEO DI ONCOLOGIA - MILANO MULTIMEDICA - SESTO S. GIOVANNI ISTITUTO CLINICO HUMANITAS - ROZZANO POLICLINICO S DONATO - SAN DONATO FONDAZIONE SALVATORE MAUGERI - PAVIA ISTITUTO NEUROLOGICO CASIMIRO MONDINO - PAVIA OSPEDALE SACRA FAMIGLIA FBF - ERBA OSPEDALE VALDUCE - COMO OSPEDALE MORIGGIA PELASCINI - GRAVEDONA che.it FBF - CERNUSCO SUL NAVIGLIO eu

5 ISTITUTO CLINICO HABILITA - ZINGONIA HABILITA ISTITUTO CLINICO OSPEDALE SARNICO - SARNICO ISTITUTI OSPEDALIERI BERGAMASCHI - ZINGONIA CLINICHE GAVAZZENI - BERGAMO CASA DI CURA BEATO PALAZZOLO - BERGAMO CASA DI CURA QUARENGHI - SAN PELLEGRINO TERME CLINICA CASTELLI - BERGAMO CASA DI CURA S. FRANCESCO - BERGAMO FERB ONLUS - MILANO NEPHROCARE SPA - SERIATE S DONATO - OSIO SOTTO ISTITUTO CLINICO S. ROCCO - OME CASA DI CURA VILLA GEMMA - GARDONE RIVIERA CASA DI CURA DOMUS SALUTIS - BRESCIA CENTRO RIABILITAZ. SPALENZA DON GNOCCHI - ROVATO ISTITUTO CLINICO S. ANNA - BRESCIA CENTRO MEDICO RICHIEDEI - PALAZZOLO SULL'OGLIO ISTITUTO CLINICO CITTA' DI BRESCIA S.P.A - BRESCIA CASA DI CURA S. CAMILLO - BRESCIA

6 RESIDENZE ANNI AZZURRI SRL - MILANO CASA DI CURA POLIAMBULANZA - BRESCIA DOMINATO LEONENSE - LENO ISTITUTO CLINICO VILLA APRICA - COMO COF - LANZO HOSPITAL - RAMPONIO VERNA CASA DI CURA VILLA S. BENEDETTO - ALBESE CON CASSANO CASA DI CURA VILLA SAN GIUSEPPE - ANZANO DEL PARCO CASA DI CURA ANCELLE DELLA CARITA' - CREMONA ISTITUTO FIGLIE S. CAMILLO - CREMONA CASA DI CURA S. CAMILLO FOND.NE OPERA S. CAMILLO - CREMONA G.B. MANGIONI HOSPITAL - LECCO CASA DI CURA BEATO LUIGI TALAMONI - LECCO oni.it CASA DI CURA S. CLEMENTE - MANTOVA OSPEDALE CIVILE - VOLTA MANTOVANA OSPEDALE DI SUZZARA - SUZZARA PRES. OSPEDALE - OSP. SAN PELLEGRINO - CASTIGLIONE STIVIERE IN RETE OSPEDALE VIADANA - VIADANA CASA DI CURA S. GIOVANNI - MILANO CASA DI CURA IGEA - MILANO

7 CASA DI CURA BEATO L. PALAZZOLO DON GNOCCHI - MILANO ISTITUTO CLINICI SANT'AMBROGIO E SAN SIRO SPA - MILANO ISTITUTO CLINICO CITTA' STUDI - MILANO ISTITUTO STOMATOLOGICO ITALIANO - MILANO CASA DI CURA DEL POLICLINICO - MILANO mail.it POLO GERIATRICO RIABILITATIVO - CINISELLO BALSAMO CENTRO CLINICO NEMO - FOND. SERENA - MILANO nemo.it CASA DI CURA S. PIO X FOND. OPERA S. CAMILLO - MILANO CASA DI CURA AMBROSIANA - MILANO CLINICA S CARLO - PADERNO DUGNANO ISTITUTI CLINICI ZUCCHI - MONZA POLICLINICO DI MONZA - MONZA lmail.it FONDAZ. MONZA BRIANZA BAMBINO E MAMMA - MONZA CASA DI CURA VILLA ESPERIA - SALICE TERME CASA DI CURA S. MARIA DELLE GRAZIE - VOGHERA LA CITTADELLA SOCIALE - PIEVE DEL CAIRO ISTITUTI CLINICI DI PAVIA E VIGEVANO SRL - PAVIA

8 CASA DI CURA LE TERRAZZE - CUNARDO ISTITUTO CLINICO MATER DOMINI - CASTELLANZA CASA DI CURA FONDAZIONE BORGHI - BREBBIA ghi.it FONDAZIONE FRATELLI PAOLO E TITO MOLINA - VARESE LOMBARDIA INFORMATICA SPA SANTER S.p.A. Via Koch, 1/ Al Direttore Generale Prof. Luca Pani Agenzia Italiana del Farmaco - Roma Oggetto: DETERMINA AIFA 8 ottobre Riclassificazione del medicinale per uso umano «Tafinlar (dabrafenib)» ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n (Determina n. 1124/2014). Si invia in allegato la Determina AIFA 8 ottobre 2014, avente per oggetto Riclassificazione del medicinale per uso umano «Tafinlar (dabrafenib)» ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537(Determina n. 1124/2014) pubblicata sulla GU n. 245 del AIFA, con determina n. 1124/2014, ha disposto che a partire dal 5 novembre 2014 Tafinlar (dabrafenib) è rimborsabile in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con melanoma inoperabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600. L Agenzia Italiana del Farmaco ha disposto che: Ø la classe di rimborsabilità del medicinale è H; Ø Ø il medicinale è soggetto a sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo Ex Factory e Payment by result come da condizioni negoziali; il medicinale è soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RNRL) - oncologo; Ø ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori

9 specificatamente individuati dalle Regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell'agenzia, piattaforma web - all'indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che costituiscono parte integrante della presente determinazione. Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio web-based, onde garantire la disponibilità del trattamento ai pazienti le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell'agenzia: I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalità temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel sito: Pertanto in ottemperanza a quanto disposto dalla Determinazione AIFA, al fine di dare idonei strumenti di verifica e monitoraggio dell appropriatezza per il farmaco, si confermano come centri prescrittori quelli individuati nella nota prot. n. H del 10/06/2013, avente per oggetto Centri autorizzati per la prescrizione del medicinale Ipilimumab e del medicinale Vemurafenib per il trattamento del Melanoma avanzato e che si allegano alla presente comunicazione. Al fine del corretto utilizzo del farmaco o in oggetto, si ribadisce la necessità dell'inserimento delle schede AIFA di monitoraggio intensivo nei tempi e nei modi stabiliti dalla stessa Agenzia, e ciò rappresenta anche obiettivo prioritario della ASL come attività di controllo e verifica. Pertanto le SS.LL. in indirizzo sono tenute ad informare tutti i soggetti interessati. Cordiali saluti. Il Dirigente Ida Fortino

10 Centri per la prescrizione ed erogazione dei nuovi farmaci per il trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) Ipilimumab, Vemurafenib, Dabrafenib ALL.1 Milano IRCCS Fondazione Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei tumori Milano IRCCS Istituto Europeo di Oncologia Milano - A.O. Ospedale Niguarda Ca' Granda Milano IRCCS Fondazione Centro San Raffaele Milano AO San Paolo Milano A.O. FATEBENEFRATELLI e OFTALMICO Bergamo - A.O. PAPA GIOVANNI XXIII DI BERGAMO Brescia - A.O. SPEDALI CIVILI DI BRESCIA Milano1 A.O. OSPEDALE CIVILE DI LEGNANO Milano2 IRCCS Istituto Clinico Humanitas Pavia IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo Como - A.O. S. ANNA COMO Monza - A.O. S. GERARDO DEI TINTORI Varese - A.O. OSPEDALE DI CIRCOLO FONDAZIONE MACCHI

11 Cremona - A.O. IST. OSPITALIERI DI CREMONA Mantova - A.O. "C. POMA" DI MANTOVA Sondrio - A.O. DELLA VALTELLINA E DELLA VALCHIAVENNA Lecco - A.O. DELLA PROVINCIA DI LECCO Lodi - A.O. DELLA PROVINCIA DI LODI Allegati: File dabrafenib.docx File dabrafenib.pdf Firma autografa sostituita con indicazione a stampa del nominativo del soggetto responsabile ai sensi del D.Lgs. 39/93 art. 3 c. 2.

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