Flusso di monitoraggio File F in Lombardia. Torino, 3 Ottobre 2014

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1 1 Flusso di monitoraggio File F in Lombardia Torino, 3 Ottobre 2014

2 File F:strumento di monitoraggio e governo (1/4) Il File F è stato definito per normare la modalità di compensazione finanziaria interregionale di farmaci somministrati in regime di assistenza diversa dal ricovero (somministrazione diretta) attraverso la CIRCOLARE N 17 /SAN Inizialmente usato come semplice strumento di compensazione dei farmaci non rimborsati tramite le tariffe di ricovero e ambulatoriali

3 File F: strumento di monitoraggio e governo(2/4) Regione Lombardia ha recepito le disposizioni contenute nel Testo Unico nazionale, integrandole successivamente in base alle esigenze territoriali. Il funzionamento della rendicontazione del flusso File F è stato definito dalla circolare della Giunta Regionale lombarda 5/SAN del 30/01/2004. Attraverso tale flusso viene gestita la compensazione della mobilità sia inter che intraregionale

4 File F: strumento di monitoraggio e governo(3/4) Con l'entrata in vigore della DGR 4239/2007 (e successive deliberazioni) è stata inoltre introdotta una novità che si è trasformata in consuetudine: la fissazione di un tetto massimo di incremento (fissato ex ante) per ogni ASL e AO, della spesa annuale rendicontata tramite il File F. Tale sistema garantisce di fatto alle AO il finanziamento dei farmaci somministrati a cittadini della Regione appartenenti a Distretti Sanitari diversi, da parte della ASL di riferimento.

5 File F: strumento di monitoraggio e governo(4/4) Nella nota regionale H del 30/11/2007 è sancito che, ai sensi di quanto previsto dal decreto legge n. 159/2007, i dati relativi alle tipologie 6,11 e 13 devono essere trasmessi entro il 15 del mese successivo all AIFA, al Ministero della Salute e al Ministero dell Economia e Finanze. Pertanto i dati di File F relativi alle tipologie 6,11 e 13 dovranno essere trasmesse entro il 10 del mese successivo alla data di somministrazione.

6 Sistema Regione Lombardia REGOLE SSR ANNO 2014 FARMACEUTICA E PROTESICA Farmaceutica ospedaliera Per quanto riguarda le disposizioni nazionali in materia di spesa farmaceutica ospedaliera, si richiama l articolo 15 c. 4 della legge 7 agosto 2012 n.135. All interno dell attuale quadro normativo nazionale e nei limiti della complessiva compatibilità di sistema e del rispetto del nuovo tetto complessivo del 3,5% previsto per la farmaceutica ospedaliera per quanto riguarda il File F, riferito ai cittadini lombardi (tipologie 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 14, 16 e 18), considerati i bisogni assistenziali sia in termini di incidenza epidemiologica che di scelta terapeutica appropriata, per l anno 2014 sono assegnate risorse pari all importo sostenuto nell anno 2013, con un incremento massimo di sistema fino all 8% su base dati omogenea, a cui dovrà essere sottratto l importo della tipologia 15, di cui alle note di credito relative al risk - sharing con conseguente riduzione dei relativi costi sostenuti nell anno di competenza.

7 Sistema Regione Lombardia REGOLE SSR ANNO 2014 FARMACEUTICA E PROTESICA Farmaceutica ospedaliera.. Si conferma, anche per l anno 2014, quanto disposto dalla DGR n. 4334/2012 che ha stabilito il superamento della previsione, contenuta nella dgr IX/2633/2011, del tetto per singolo soggetto erogatore di incremento massimo per il file F rispetto a quanto finanziato, e pertanto si conferma anche per l anno 2014 il tetto di sistema regionale, il cui eventuale superamento verrà ripartito tra tutti i soggetti erogatori. Inoltre richiamato quanto disposto dall articolo 15 comma 10 della Legge n. 135/2012, si conferma come obiettivo prioritario per l anno 2014 la corretta rendicontazione in File F (tipologia 15) della nota di credito/rimborso alla struttura erogatrice dei rimborsi di risk-sharing..

8 Sistema Regione Lombardia REGOLE SSR ANNO INTERVENTI DI POLITICA DEL FARMACO RISPETTO DELLE TEMPISTICHE DI INVIO DEI FLUSSI DI FARMACEUTICA (FILE F) MODALITÀ DI EROGAZIONE DELLE TERAPIE IN FILE F RISPETTO DELLE TEMPISTICHE DELL INVIO DEI FLUSSI DI CONSUMO DI FARMACEUTICA OSPEDALIERA (FILE R) PROMOZIONE PRESCRIZIONE FARMACI EQUIVALENTI E BIOSIMILARI FARMACI DI CUI AL PHT

9 Sistema Regione Lombardia REGOLE SSR ANNO RISPETTO DELLE TEMPISTICHE DI INVIO DEI FLUSSI DI FARMACEUTICA (FILE F) Al fine di rispettare quanto disciplinato dall articolo 5 della legge n. 222/2007, che ha disposto a partire dall anno 2008 che: Entro 15 giorni dalla fine di ciascun mese, le Regioni trasmettono all'agenzia italiana del farmaco (AIFA), al Ministero della salute e al Ministero dell'economia e delle finanze i dati della distribuzione diretta, come definita dal presente comma, per singola specialità medicinale, relativi al mese precedente, secondo le specifiche tecniche definite dal decreto del Ministro della salute 31 luglio 2007, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 229 del 2 ottobre 2007 concernente l'istituzione del flusso informativo delle prestazioni farmaceutiche effettuate in distribuzione diretta.

10 Sistema Regione Lombardia REGOLE SSR ANNO RISPETTO DELLE TEMPISTICHE DI INVIO DEI FLUSSI DI FARMACEUTICA (FILE F) Al fine di rispettare quanto disciplinato dall articolo 5 della legge n. 222/2007, che ha disposto a partire dall anno 2008 che:.le Regioni, entro i quindici giorni successivi ad ogni trimestre, trasmettono all AIFA, al Ministero della Salute e al Ministero dell Economia e delle Finanze i dati relativi alla spesa farmaceutica ospedaliera. Il rispetto da parte delle regioni di quanto disposto dal presente comma costituisce adempimento ai fini dell'accesso al finanziamento integrativo a carico dello Stato, si richiama quanto indicato nella nota prot. n. H del 3 dicembre 2012, avente per oggetto Farmaci a somministrazione diretta a pazienti non ricoverati File F. Regole obbligatorie di invio del flusso informativo.

11 Sistema Regione Lombardia REGOLE SSR ANNO RISPETTO DELLE TEMPISTICHE DI INVIO DEI FLUSSI DI FARMACEUTICA (FILE F) In particolare si ribadisce che: al fine di ottemperare alle succitate disposizioni i dati di File F relativi a tutte le tipologie (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18) devono essere inviati mensilmente entro il 10 del mese successivo alla data di somministrazione; l invio di eventuali rettifiche e/o integrazioni di flussi già inviati o l invio di un flusso non inviato sarà possibile entro 60 giorni dopo la data di competenza d invio dei flussi. Qualora si rendesse necessario reinviare uno o più flussi relativi a uno o più mesi al fine di effettuare delle correzioni o modifiche ai dati inviati occorrerà inviare la comunicazione via mail; il reinvio è possibile entro il termine del 28 febbraio dell anno successivo a quello di riferimento, a pena di decadenza del diritto del riconoscimento delle prestazioni erogate.

12 Sistema Regione Lombardia REGOLE SSR ANNO MODALITÀ DI EROGAZIONE DELLE TERAPIE IN FILE F Richiamata la DGR 2057/2011, che ha deliberato che ai sensi di quanto disposto dall articolo 9 di cui alla legge n. 405/2001, la frequenza delle prescrizioni ed erogazione dei medicinali rendicontati in File F sono effettuate per la copertura di periodi di terapia non superiori a sessanta giorni, fatto salvo quanto disposto dalla circolare regionale prot. n. H del 22 ottobre 2004 per le terapie della Sclerosi Multipla, ai sensi della quale i Centri possono fornire quantitativi sufficienti alla copertura di un fabbisogno terapeutico di novanta giorni di terapia, si dispone che, a partire dall anno 2014, al fine di garantire anche l appropriatezza distributiva, la consegna della terapia potrà avvenire non prima di 10 giorni dalla scadenza della copertura del periodo di 60 giorni (o 90 giorni previsti per le terapie della Sclerosi Multipla e per i farmaci orfani pe le malattie rare di cui al presente provvedimento), valutando prima di ogni dispensazione le precedenti dispensazioni effettuate al singolo paziente. Quanto sopra al fine di assicurare per le patologie croniche una dispensazione non superiore a 12 mesi di terapia/anno per singolo paziente.

13 Sistema Regione Lombardia REGOLE SSR ANNO 2014 Gestione del risk-sharing Con nota prot. n. H del 4 ottobre 2010 la DG Sanità ha disposto che: 1. a partire dal 1 novembre 2010 la struttura erogatrice dovrà rendicontare in File F i rimborsi ricevuti come risk-sharing a partire dalle note di credito emesse nel corso del dovrà essere utilizzata al fine della rendicontazione in File F la tipologia 15 rimborsi risk-sharing ; dovranno essere compilati i seguenti campi: Campo Codice Fiscale : inserire RISK ;

14 Sistema Regione Lombardia REGOLE SSR ANNO 2014 Gestione del risk-sharing Con nota prot. n. H del 4 ottobre 2010 la DG Sanità ha disposto che:.2. dovrà essere utilizzata al fine della rendicontazione in File F la tipologia 15 rimborsi risk-sharing ; dovranno essere compilati i seguenti campi: Campo Codice farmaco : inserire il codice AIC del farmaco oggetto di risk-sharing Campo importo totale: inserire l importo della nota di credito ricevuta (IVA inclusa). Tale tipologia pertanto andrà a sottrazione all importo fatturato di File f dalle strutture e conseguentemente in riduzione ai relativi costi sostenuti nell anno di competenza

15 Andamento spesa farmaci HCV e HBV Anni Regione Lombardia

16 Andamento spesa annua pazienti HCV, totale pazienti trattati HCV e suddivisione per residenza del paziente anni HCV Δ % N pz. HCV trattati % Spesa pro capite pz. HCV trattati [ ] 454,09 (1) 351,12 (2) 2.560,73 (1) 272,16 (2) + 464% (1) - 22% (2) Spesa totale pz. HCV trattati [ ] % (1) Dato medio, (2) Dato mediano.

17 Andamento spesa annua pazienti HCV, totale pazienti trattati HCV e suddivisione per residenza del paziente anni Residenza pz. Pz. HCV Trattati Spesa totale pz. HCV trattati [ ] Pz. HCV Trattati Spesa totale pz. HCV trattati [ ] Pz. HCV Trattati Spesa totale pz. HCV trattati [ ] Δ % extra regione/stranieri % 561% in regione % 412% Totale complessivo % 418%

18 Andamento spesa pazienti HCV trattati e numero strutture di riferimento in Regione Lombardia anni Mese Erogazione Gennaio Febbraio Marzo Aprile Maggio Giugno Luglio Agosto Settembre Ottobre Novembre Dicembre Spesa pz. HCV trattati % della spesa mensile sul totale ,54% 11,53% 11,49% 9,32% 9,66% 7,55% 8,07% 4,61% 6,11% 6,84% 6,64% 5,64% Mese Erogazione Gennaio Febbraio Marzo Aprile Maggio Giugno Luglio Agosto Settembre Ottobre Novembre Dicembre Spesa pz. HCV trattati % della spesa mensile sul totale ,21% 2,02% 5,48% 9,63% 13,00% 9,98% 6,68% 3,98% 5,49% 11,37% 15,25% 15,91%

19 Andamento spesa pazienti HCV trattati e numero strutture di riferimento in Regione Lombardia anni

20 Andamento spesa pazienti HCV trattati da un unico presidio per principio attivo in Regione Lombardia anni Principio attivo Spesa totale Inc. % Spesa totale Inc. % Boceprevir % Ribavirina % % Telaprevir % Totale complessivo % %

21 Totale spesa e numero pazienti HCV trattati da un unico presidio suddivisi per struttura erogante 2012 Struttura erogante Spesa totale [ ] N pz. HCV Spesa pro capite [ ] media Spesa pro capite [ ] mediana Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico Milano ,23 271,68 Ospedale Maggiore Lodi ,26 994,56 Ospedale Policlinico S.Matteo Pavia ,15 408,41 Ospedali Riuniti Bergamo ,73 340,76 Ospedale L.Sacco Milano ,01 332,03 Ospedale S.Paolo Milano ,51 272,16 Cliniche Gavezzeni - Bergamo ,89 272,16 Spedali Civili - Brescia ,46 181,44 Ospedale S. Giuseppe Milano ,80 464,80 Ospedale S. Anna Como ,57 362,20 IRCCS S.Raffaele Milano ,96 362,20 Ospedale Niguarda Ca' Granda Milano ,89 362,88 Policlinico S.Marco Osio Sotto ,08 371,84 Ospedale di Circolo A. Manzoni Lecco ,58 362,20 Ospedale di Treviglio e Caravaggio ,73 357,76 P.O. C.Poma Mantova ,76 236,27 Ospedale di Circolo- Rho ,35 668,98 Ospedale di Legnano e Cuggiono - Legnano ,84 362,22 33,14% Totale strutture eroganti considerate (18) ,04 362,20 Altri (69 strutture) ,77 337,12 Totale ,40 349,44

22 Totale spesa e numero pazienti HCV trattati suddivisi per struttura erogante 2013 (Dettaglio) Strutture eroganti Spesa totale [ ] HCV 2013 N pz 1 Fondaz. Policlinico, Mangiagalli, Reg.El , Ospedale Riuniti - Bergamo , Ospedale S. Paolo - Milano , Ospedlae L. Sacco - Milano , Ospedale Policlinico S. Matteo - Pavia , Ospedale S. Giuseppe - Milano , Ospedale Maggiore - Lodi , Pres. Ospedal. Spedali Civili Brescia , Ospedale di Circolo - Lecco , Ospedale di Circolo - Busto Arsizio , S. Gerardo - Monza , Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico , Osepdale S. Anna - Como , Ospedale di Circolo Predabissi - Melegnano , Ospedale Ca' Granda - Niguarda - Milano , IRCCS S. Raffaele - Milano , Ospedale di Legnano e Cuggiono - Legnano , Presidio Ospedaliero C. Poma - Mantova , Ospedale Civile - Sondrio , Istituto Ospitalieri - Cremona , Causa Pia Ospitalierea Uboldo - Cernusco , Cliniche Gavazzeni S.P.A. - Bergamo ,56 106

23 File F: rendicontazione farmaci A PARTIRE DA GENNAIO 2015 PER LA RENDICONTAZIONE DEI FARMACI ANTI TFN-alfa SARA OBBLIGATORIO INSERIRE IL CODICE DI ESENZIONE PER PATOLOGIA.

24 Attivazione del flusso File F su SMAF (1/5) Flussi NSIS Il flusso SMAF File F sarà attivato a Marzo 2015 con l invio del flusso relativo alle erogazioni di Febbraio Sul modulo SMAF sono stati abilitati all invio i medesimi utenti abilitati all invio del flusso tramite DIT. Verrà trasmessa a tutti gli enti invianti un modulo per la richiesta di abilitazione di nuovi utenti. Inizialmente i controlli attivati sul modulo SMAF, in fase di acquisizione, saranno i medesimi del DIT. La gestione dei calendari sarà aderente alle indicazioni relative alle tempistiche di invio.

25 Attivazione del flusso File F su SMAF (2/5) Controlli in fase di acquisizione Flussi NSIS CONTROLLO_ID CONTROLLO_DESC CONTROLLO_ESITO TRK001 Lunghezza Riga Errata Errore Bloccante Invio TRK002 Lunghezza Campo Errata come definito da tracciato record TRK003 Formato NON Numerico come definito da tracciato record TRK004 Formato NON Data come definito da tracciato record TRK005 Valore NON in Anagrafica come definito da tracciato record TRK006 Valore Obbligatorio come definito da tracciato record TRK007 Univocita' Chiave Primaria Violata come definito da tracciato record FILEF0001 Codice Istituto non coincidente con ente inviante Errore Bloccante Invio FILEF0002 Destinazione record non valorizzato correttamente Avvertimento FILEF0003 Tipo di Record - unico valore ammesso 1 Avvertimento FILEF0004 Campo Cognome utente obbligatorio se Codice Fiscale diverso da FF3 Avvertimento FILEF0005 Campo Nome utente obbligatorio se Codice Fiscale diverso da FF3 Avvertimento FILEF0006 Campo Data di nascita utente obbligatorio se Codice Fiscale diverso da FF3 Avvertimento FILEF0007 Campo Sesso obbligatorio se Codice Fiscale diverso da FF3 Avvertimento

26 Controlli bloccanti (3/5) esiste già un record R 0 nel db con id = ID? no DEST = N? no sì il record viene archiviato nel db sì DEST = N? no no DEST = C? sì il record R 0 ha DEST = E? sì no anomalia ERR107 cod=5 sì record duplicato; viene scartato err 107 cod=6 il record R 0 del db viene sostituito con R anomalia ERR107 cod=4 casistica relativa a DEST = A o DEST = M

27 27 Indicazioni sulla valorizzazione dei campi Spesa per farmaci revocati DIR_011C Distribuzione diretta - Spesa per farmaci revocati.xls

28 28 Indicazioni sulla valorizzazione dei campi Spesa per farmaci revocati

29 29 Indicazioni sulla valorizzazione dei campi Spesa per farmaci revocati

30 30 Indicazioni sulla valorizzazione dei campi Dati di residenza verifica CF del paziente CF presente? sì CF wellformed? sì look-up del CF su NAR no no riscontro su NAR? Err#109 codice 1 Err#109 codice 2 no codice ISTAT RES presente in file? si verifica anche che il codice ISTAT sia valido, quindi caratterizzato in termini di ASL di afferenza no Err#110 codice 1 sì sì ASL di competenza individuata in base a ISTAT RES di NAR sì codice ISTAT RES present in NAR? no ASL di competenza individuata in base a ISTAT RES del file-f casistica assai improbabile; salvo anomalie i pazienti censiti nel NAR sono tutti caratterizzati in termini di residenza casistica di paziente extraregione

31 Regione 31 Indicazioni sulla valorizzazione dei campi Dati di residenza output dei processi di controllo Per le strutture invianti il file degli esiti con la caratterizzazione ad E del campo destinazione record. Le ASL accedendo al portale Farmavision : FREPC e FREPP spesa File F relativa al consumo e alla produzione calcolata sul dato di residenza esposto dalle aziende erogatrici EXPFP e EXPFC dati di dettaglio Produzione e Consumo File F calcolati sul dato di residenza esposto dalle aziende erogatrici FRESNAR Export File F ASL di residenza assistito verificata su NAR (al momento della prestazione sanitaria) difforme da quanto dichiarato dalle aziende TBASLP e TBASLC spesa trimestrale File F di produzione e consumo calcolata sul dato di residenza verificato in NAR

32 File F: Nuove esigenze di rilevamento dati (2/2) Flussi NSIS Come potrebbe evolvere il flusso File F? Obbligatorietà dei campi: Tipo esenzione Codice Esenzione Attraverso il modulo SMAF effettuare controlli stringenti in fase di acquisizione dei flussi: Farmaci revocati Dato di residenza Controlli di consistenza strutturale che generano scarti

33 File F: Targatura del Farmaco Riferimenti normativi

34 File F: Targatura del Farmaco Flussi informativi

35 File F: Targatura del Farmaco A partire da gennaio 2015 dovrà essere rilevata il dato di Targatura Sono oggetto di rilevazione i farmaci rendicontati in: Tipologia 6 Tipologia 11 Tipologia 13 La rilevazione dovrà essere relativa a distribuzione di confezioni intere, quindi in caso di sconfezionamenti il dato targa non dovrà essere rilevato.

36 GRAZIE!!!!