Protocollo H del 16/09/2015

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1 Regione Lombardia - Giunta DIREZIONE GENERALE SALUTE GOVERNO DEI DATI, DELLE STRATEGIE E PIANI DEL SISTEMA SANITARIO FARMACEUTICA, PROTESICA E DISPOSITIVI MEDICI Piazza Città di Lombardia n Milano sanita@pec.regione.lombardia.it Tel Protocollo H del 16/09/2015 A: BERGAMO VIA GALLICCIOLLI, (BG) protocollo@pec.asl.bergamo.it BRESCIA VIALE DUCA DEGLI ABRUZZI, (BS) servizioprotocollo@pec.aslbrescia.it AZIENDA SANITARIA LOCALE - ASL VALLE CAMONICA - SEBINO VIA NISSOLINA, (BS) protocollo@pec.aslvallecamonicasebino.it COMO VIALE PESSINA, 6 (CO) protocollo.generale@pec.asl.como.it AZIENDA SANITARIA LOCALE - ASL MONZA E BRIANZA VIALE EVEZIA, (MB) protocollo.aagg@pec.aslmb.it PAVIA VIALE INDIPENDENZA, (PV) protocollo@pec.asl.pavia.it VARESE VIA OTTORINO ROSSI, (VA) protocollo@pec.asl.varese.it CREMONA VIALE S. SEBASTIANO, CREMONA (CR) dirgen@pec.aslcremona.it LECCO CORSO CARLO ALBERTO, 120 (LC) protocollo@pec.asl.lecco.it LODI PIAZZA OSPITALE, LODI (LO) protocollo.lodi@pec.asl.lodi.it Referente per l'istruttoria della pratica: IDA FORTINO Tel. 02/

2 MANTOVA VIA DEI TOSCANI MANTOVA (MN) direzione.generale@pec.aslmn.it MILANO CORSO ITALIA MILANO (MI) protocollogenerale@pec.asl.milano.it MILANO 1 VIA SAVONAROLA LEGNANO (MI) protocollo.generale@pec.aslmi1.it MILANO 2 VIA VIII GIUGNO, MELEGNANO (MI) protocollo@pec.aslmi2.it SONDRIO VIA N. SAURO, 36/ SONDRIO (SO) protocollo.pec@aslsondrio.it A.O. OSPEDALE PAPA GIOVANNI XXII - BERGAMO ufficioprotocollo@pec.hpg23.it A.O. SPEDALI CIVILI - BRESCIA protocollo.spedalicivilibrescia@legalmail.it A.O. SPEDALE DI CIRCOLO - BUSTO ARSIZIO protocollo@pec.aobusto.it A.O. MELLINO MELLINI - CHIARI ufficioprotocollo@pec.aochiari.it A.O. S. ANNA - COMO protocollo@pec.hsacomo.org A.O. OSPEDALE MAGGIORE - CREMA protocollo@pec.hcrema.it A.O. ISTITUTI OSPITALIERI - CREMONA direzione.generale@pec.ospedale.cremon a.it A.O. DESENZANO DEL GARDA protocollo.aziendale@pec.aod.it A.O. S. ANTONIO ABATE - GALLARATE protocollo@pec.aogallarate.it A.O. G. SALVINI - GARBAGNATE MILANESE protocollo.generale@pec.aogarbagnate.lo mbardia.it A.O. OSPEDALE DELLA PROVINCIA DI LECCO protocollo@pec.ospedale.lecco.it

3 A.O. OSPEDALE CIVILE - LEGNANO protocollo@pec.ao-legnano.it A.O. DELLA PROVINCIA DI LODI protocollo@pec.ao.lodi.it A.O. C. POMA - MANTOVA protocollogenerale@pec.aopoma.it A.O. FATEBENEFRATELLI E OFTALMICO - MILANO protocollo@pec.fbf.milano.it A.O. IST. CLINICI DI PERFEZIONAMENTO - MILANO protocollo@pec.icp.mi.it A.O. ISTITUTO ORTOPEDICO G. PINI - MILANO protocollo@pec.gpini.it A.O. OSPEDALE L. SACCO - MILANO protocollo.generale@pec.hsacco.it A.O. OSPEDALE NIGUARDA CA' GRANDA - MILANO postacertificata@pec.ospedaleniguarda.it A.O. OSPEDALE S. CARLO BORROMEO - MILANO protocollo@pec.sancarlo.mi.it A.O. S. PAOLO - MILANO direzione.generale@pec.ao-sanpaolo.it A.O. S. GERARDO DEI TINTORI - MONZA protocollo@pec.hsgerardo.org A.O. DELLA PROVINCIA DI PAVIA direzione_generale@pec.ospedali.pavia.it A.O. OSPEDALE BOLOGNINI - SERIATE protocollo@pec.bolognini.bg.it A.O. DELLA VALTELLINA E VALCHIAVENNA - SONDRIO aziendaospedaliera@pec.aovv.it A.O. TREVIGLIO E CARAVAGGIO - TREVIGLIO ufficio_protocollo@pec.ospedale.treviglio.b g.it A.O. OSPEDALE DI CIRCOLO FOND. MACCHI - VARESE protocollo.varese@pec.ospedale.varese.it A.O. DESIO E VIMERCATE - VIMERCATE protocollo@pec.aovimercate.org A.O. DI MELEGNANO - VIZZOLO PREDABISSI direzione.generale@pec.aomelegnano.it FOND. IRCCS CA' GRANDA OSP. MAGGIORE POLICINICO protocollo@pec.policlinico.mi.it

4 FOND. IRCCS IST. NAZ. STUDIO E CURA TUMORI direzione.generale@pec.istitutotumori.mi.it FOND. IRCCS IST. NEUROLOGICO C. BESTA - MILANO protocollo@pec.istitutobesta.it FOND. IRCCS POLICLINICO S. MATTEO - PAVIA protocollo@pec.smatteo.pv.it IRCCS INRCA - CASATENOVO inrca.protocollo@actaliscertymail.it IRCCS CENTRO S.GIOVANNI DI DIO FBF - BRESCIA irccs.plv@pec.fatebenefratelli.eu IRCCS ISTITUTO SCIENTIFICO E. MEDEA - BOSISIO PARINI direzione.bosisio@pec.emedea.it ISTITUTO ORTOPEDICO GALEAZZI - MILANO dirgen.iog@pec.grupposandonato.it ISTITUTO AUXOLOGICO ITALIANO - SAN MICHELE E SAN LUCA - MILANO affarilegali.auxologico@pec.it IRCCS OSPEDALE S. RAFFAELE - MILANO hsrsanraffaele@hsr.postecert.it CENTRO CARDIOLOGICO FOND. MONZINO - MILANO direzione.amministrativaccm@legalmail.it ISTITUTO EUROPEO DI ONCOLOGIA - MILANO direzionesanitariaieo@pec.it MULTIMEDICA - SESTO S. GIOVANNI direzione.multimedica@promopec.it ISTITUTO CLINICO HUMANITAS - ROZZANO direzione.sanitaria.humanitas@pec.it POLICLINICO S DONATO - SAN DONATO ad@pec.policlinicosandonato.it FONDAZIONE SALVATORE MAUGERI - PAVIA ufficio.personale@pec.fsm.it ISTITUTO NEUROLOGICO CASIMIRO MONDINO - PAVIA fondazione.mondino@pec.mondino.it OSPEDALE SACRA FAMIGLIA FBF - ERBA sfamiglia.plv@pec.fatebenefratelli.eu OSPEDALE VALDUCE - COMO valduce@pec.confindustriacomo.it

5 OSPEDALE MORIGGIA PELASCINI - GRAVEDONA ospedaledigravedona@pec.gruppoitalclini che.it FBF - CERNUSCO SUL NAVIGLIO direzionegenerale.plv@pec.fatebenefratelli. eu ISTITUTO CLINICO HABILITA - ZINGONIA habilita@pec.habilita.it HABILITA ISTITUTO CLINICO OSPEDALE SARNICO - SARNICO direzione@pec.habilitasarnico.it ISTITUTI OSPEDALIERI BERGAMASCHI - ZINGONIA dirgen.iob@pec.grupposandonato.it CLINICHE GAVAZZENI - BERGAMO gavazzeni@legalmail.it CASA DI CURA BEATO PALAZZOLO - BERGAMO casadicurapalazzolo@legalmail.it CASA DI CURA QUARENGHI - SAN PELLEGRINO TERME direzione@pec.clinicaquarenghi.it CLINICA CASTELLI - BERGAMO pec.clinicacastelli@legalmail.it CASA DI CURA S. FRANCESCO - BERGAMO direzionesanfrancesco@pec.it FERB ONLUS - MILANO ferbonlus@pec.ferbonlus.com NEPHROCARE SPA - SERIATE nephrocarespa@legalmail.it S DONATO - OSIO SOTTO sandonatosrl@cert.aconet.it ISTITUTO CLINICO S. ROCCO - OME diramm.icsr@pec.grupposandonato.it CASA DI CURA VILLA GEMMA - GARDONE RIVIERA villagemmaspa@pec.villagemma.it CASA DI CURA DOMUS SALUTIS - BRESCIA domus@pec.ancelle.it ISTITUTO CLINICO S. ANNA - BRESCIA diramm.icsan@pec.grupposandonato.it CENTRO MEDICO RICHIEDEI - PALAZZOLO SULL'OGLIO info@pec.richiedei.it CASA DI CURA S. CAMILLO - BRESCIA casadicura-ifsc-brescia@pec.it

6 RESIDENZE ANNI AZZURRI SRL - MILANO anniazzurri@legalmail.it CASA DI CURA POLIAMBULANZA - BRESCIA direzione@pec.poliambulanza.it DOMINATO LEONENSE - LENO dls@pecpost.dlsanita.it ISTITUTO CLINICO VILLA APRICA - COMO diramm.icva@pec.grupposandonato.it COF - LANZO HOSPITAL - RAMPONIO VERNA dirsan@pec.coflanzo.eu CASA DI CURA VILLA S. BENEDETTO - ALBESE CON CASSANO ospedaliere@pec.it CASA DI CURA VILLA SAN GIUSEPPE - ANZANO DEL PARCO villasangiuseppecdc@legalmail.it CASA DI CURA ANCELLE DELLA CARITA' - CREMONA ancellecremona@pec.ancelle.it ISTITUTO FIGLIE S. CAMILLO - CREMONA figliedisancamillo-cr-diramm@pec.it CASA DI CURA S. CAMILLO FOND.NE OPERA S. CAMILLO - CREMONA sancamillo.cremona@pec.operasancamillo.net G.B. MANGIONI HOSPITAL - LECCO gvm-gbm@legalmail.it CASA DI CURA BEATO LUIGI TALAMONI - LECCO casadicuratalamoni@pec.casadicuratalam oni.it CASA DI CURA S. CLEMENTE - MANTOVA sanclemente@pec.ancelle.it OSPEDALE CIVILE - VOLTA MANTOVANA ospedalecivilevoltamnsrl@legalmail.it OSPEDALE DI SUZZARA - SUZZARA ospedalesuzzara@legalmail.it PRES. OSPEDALE - OSP. SAN PELLEGRINO - CASTIGLIONE STIVIERE ospedalesanpellegrinosrl1@legalmail.it IN RETE OSPEDALE VIADANA - VIADANA consorzioinrete@legalmail.it CASA DI CURA S. GIOVANNI - MILANO casadicurasgiovanni@pec.it CASA DI CURA IGEA - MILANO direzione_igea@pec.it

7 ISTITUTO CLINICI SANT'AMBROGIO E SAN SIRO SPA - MILANO dirgen.icsass@pec.grupposandonato.it ISTITUTO CLINICO CITTA' STUDI - MILANO amministrazione@pec.ic-cittastudi.it ISTITUTO STOMATOLOGICO ITALIANO - MILANO isimilano@pec.it CASA DI CURA DEL POLICLINICO - MILANO casadicuraprivatadelpoliclinicospa1@legal mail.it POLO GERIATRICO RIABILITATIVO - CINISELLO BALSAMO direzione.gdfgroup@pec.pstcert.it CENTRO CLINICO NEMO - FOND. SERENA - MILANO direzione.amministrativa@pec.centroclinico nemo.it CASA DI CURA S. PIO X FOND. OPERA S. CAMILLO - MILANO sanpiox.milano@pec.operasancamillo.net CASA DI CURA AMBROSIANA - MILANO casadicuraambrosiana@legalmail.it CLINICA S CARLO - PADERNO DUGNANO direzionegeneralesancarlo@legalmail.it ISTITUTI CLINICI ZUCCHI - MONZA dirgen.zucchi@pec.grupposandonato.it POLICLINICO DI MONZA - MONZA direzione.generale@policlinicodimonza.lega lmail.it CASA DI CURA VILLA ESPERIA - SALICE TERME dsa.villaesperia@pec.it CASA DI CURA S. MARIA DELLE GRAZIE - VOGHERA santamariagrazie@pec.it LA CITTADELLA SOCIALE - PIEVE DEL CAIRO cittadellasociale@pec.wmail.it ISTITUTI CLINICI DI PAVIA E VIGEVANO SRL - PAVIA diramm.icpv@pec.grupposandonato.it CASA DI CURA LE TERRAZZE - CUNARDO clinicaleterrazze@pec.it ISTITUTO CLINICO MATER DOMINI - CASTELLANZA materdomini@legalmail.it

8 CASA DI CURA FONDAZIONE BORGHI - BREBBIA direzione@pec.fondazionegaetanopierabor ghi.it FONDAZIONE FRATELLI PAOLO E TITO MOLINA - VARESE fondazionemolina@pec.it ISTITUTO CLINICO CITTA' DI BRESCIA S.P.A - BRESCIA dirgen.iobs@pec.grupposandonato.it CASA DI CURA BEATO L. PALAZZOLO DON GNOCCHI - MILANO istitutopalazzolo@pec.dongnocchi.eu FONDAZ. MONZA BRIANZA BAMBINO E MAMMA - MONZA MONZA (MB) affarigenerali.fondazionembbm@pec.it CENTRO RIABILITAZ. SPALENZA DON GNOCCHI - ROVATO presidion2@pec.dongnocchi.eu CENTRO IRCCS S. M. NASCENTE DON GNOCCHI - MILANO irccsmilano@pec.dongnocchi.eu AIFA DIREZIONE GENERALE Via del Tritone, direzione.generale@aifa.mailcert.it e, p.c. FEDERFARMA LOMBARDIA Viale Piceno, (MILANO) lombardia@pec.federfarma.it ASSOFARM LOMBARDIA C/O CONSERVIZI MILANO Via Brembo (Milano) segreteria@confservizilombardia.it LOMBARDIA INFORMATICA SPA protocollo.lispa@pec.regione.lombardia.it SANTER S.p.A. Via Koch, 1/ santerreplyspa@legalmail.it Oggetto: DETERMINA AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO 31 luglio Riclassificazione del medicinale per uso umano «Grazax», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537.

9 Si invia in allegato la Determina AIFA 31 luglio 2015, avente per oggetto Riclassificazione del medicinale per uso umano «Grazax», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 (Determina n. 1057/2015), pubblicata sulla GU n. 194 del AIFA, con determina n. 1057/2015, ha disposto la rimborsabilità a carico del SSN del medicinale Grazax [Estratto di allergeni standardizzati di polline di una pianta appartenente alla famiglia delle Graminacee, Phleum pratense SQ-T* per compressa di liofilizzato orale. *(Standardised Quality Units-Tablet)] a partire dal 23 agosto 2015, per la seguente indicazione terapeutica: Ø Trattamento modificante il decorso della malattia delle riniti e delle congiuntiviti causate da polline di graminacee in adulti e in bambini (5 anni o più) con sintomatologia clinicamente rilevante e risultati positivi al test cutaneo (skin prick test) e/o al test delle IgE specifiche per il polline di graminacee che non rispondono alla terapia sintomatica. Preso atto che GRAZAX, come ORALAIR, è stato classificato in classe A/PHT per l immunoterapia specifica per la rinite moderato/severa da Graminacee, richiamata la nota prot. H del 01/04/2015, si precisa che : 1) tutti i nuovi cicli di ITS per Graminacee dovranno essere basati sia su Oralair o Grazax; 2) relativamente agli assistiti che stanno già eseguendo un ciclo di trattamento con altre tipologie di vaccino, tenuto delle più recenti Linee Guida che indicano come sufficiente una durata di almeno tre anni consecutivi di trattamento ( Allergen Immunotherapy: a practice parameter third update Cox L et al., JACI 2011), si dispone, sentiti anche i clinici, che: a. un paziente che abbia già effettuato due anni di terapia con vaccino diverso finisca il terzo anno con lo stesso vaccino, rendicontandolo in tipologia 4 del File F; b. nel caso di pazienti che abbiano effettuato un solo anno di trattamento con vaccino diverso, è possibile passare anche al medicinale GRAZAX; 3) l erogazione da parte delle strutture ospedaliere del medicinale GRAZAX sarà con rendicontazione in tipologia 6 del File F; 4) per quanto riguarda tutti i trattamenti di ITS con altri allergeni che non siano le Graminacee si continuerà con rendicontazione in tipologia 4 del File F. L Agenzia Italiana del Farmaco ha disposto inoltre per GRAZAX che : Ø il medicinale è soggetto Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex factory;

10 Ø il medicinale è soggetto a prescrizione medica (RR); Ø la compilazione del Piano Terapeutico per la prescrizione di GRAZAX, in cui viene indicato che: o o il trattamento deve essere iniziato almeno 4 mesi prima dell inizio della stagione pollinica e deve essere proseguito fino alla fine della stagione pollinica stessa. il trattamento va continuato per le due stagioni dei pollini successive fino ad arrivare al terzo anno di trattamento; il piano terapeutico dura 36 mesi :va compilato dal clinico solo all inizio del trattamento; Come indicato anche nella nota prot. n. H del 01/04/2015 i clinici, d'intesa con le farmacie ospedaliere, considerate le disponibilità d'acquisto, e le necessarie valutazioni cliniche, dovranno valutare se proseguire o meno la terapia. Il Piano terapeutico, che dovrà essere compilato dai clinici, dovrà essere conservato nella cartella clinica, al fine dei controlli di appropriatezza successivi. Si dispone infine per GRAZAX che : 1. le strutture ospedaliere pubbliche e private accreditate, individuate come centri prescrittori, provvederanno all erogazione del farmaco in modalità di Distribuzione Diretta, anche in continuità con la modalità ad oggi adottata e con il percorso che i clinici hanno ad oggi condiviso con gli assistiti; 2. il farmaco è rendicontabile, a partire dal 23 AGOSTO 2015 e cioè dalla data di validità della rimborsabilità, in Tipologia 6 del File F. Considerata la necessità sollevata dai clinici di poter definire una linea di indirizzo comune su tutti i trattamenti in essere, la DGS si farà promotrice di specifico incontro al fine di delineare con i clinici e i farmacisti ospedalieri un percorso comune. Cordiali saluti. Il Dirigente Ida Fortino Allegati: File Determina AIFA Grazax.docx File PT Grazax.pdf

11 Firma autografa sostituita con indicazione a stampa del nominativo del soggetto responsabile ai sensi del D.Lgs. 39/93 art. 3 c. 2.