La scelta degli stent medicati: costo efficacia o rischio efficacia?

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1 La scelta degli stent medicati: costo efficacia o rischio efficacia? Antonio Marzocchi Referente per la Qualità della Società Italiana di Cardiologia Invasiva Roma, 7 giugno 2007

2 Stent e stent medicato importanza strategica grande efficacia alto costo potenziali rischi

3 Che cosa è uno STENT

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10 IN ITALIA LE MALATTIE CARDIOVASCOLARI SONO LA CAUSA PRINCIPALE DI MORTE 4,7 4,5 4,1 0,6 M. Sistema cardiocircolatorio Neoplasie 6,7 7,9 42,9 M. apparato respiratorio Alti stati morbosi Traumatismi ed avvelenamenti M. apparato digerente M. neuropsichiche 28,9 M. infettive

11 STEMI patients, GRACE Registry

12 STEMI patients, GRACE Registry

13 P<.001

14 TRATTAMENTO DELLA CARDIOPATIA ISCHEMICA

15 DRG più frequenti Dal 2004 il DRG 112 ( Interventi sul sistema cardiovascolare per via percutanea ) è entrato a far parte della graduatoria dei primi 10 DRG più frequenti.

16 Valorizzazione delle prestazioni di ricovero ospedaliero per DRG, secondo le tariffe Nazionali RANGO DRG REMUNERAZIONE TEORICA % DI REMUNERAZIONE SUL TOTALE DEI CASI INTERVENTI SU ARTICOLAZIONI MAGGIORI E REIMPIANTO DI ARTI INFERIORI , INTERVENTI SUL SISTEMA CARDIOVASCOLARE PER VIA PERCUTANEA , TRACHEOSTOMIA ECCETTO PER DISTURBI ORALI, LARINGEI O FARINGEI , INSUFFICIENZA CARDIACA E SHOCK , PARTO VAGINALE SENZA DIAGNOSI COMPLICANTI , PARTO CESAREO SENZA CC , MALATTIE CEREBROVASCOLARI SPECIFICHE ECCETTO ATTACCO ISCHEMICO TRANSITORIO , PSICOSI , INTERVENTI MAGGIORI SU INTESTINO CRASSO E TENUE, CON CC , MALATTIA POLMONARE CRONICA OSTRUTTIVA ,2 TOTALE(PRIMI 30 D.R.G.) ,76 TOTALE GENERALE Malgrado il DRG 112 sia al 9 posto in termini di frequenza, è al 2 posto in termini di assorbimento di risorse economiche.

17 PTCA vs BYPASS in ITALIA Stent

18 PTCA vs BYPASS in ITALIA DES

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21 Ristenosi nuove procedure

22 Stent medicato Farmaco Stent metallico DES Polimero Stent a rilascio di farmaco Drug Eluting Stent - DES

23 SIRIUS - Vessel Size Sub-Analysis In - Stent Restenosis P< ,9% P< ,7% P< ,5% % 5,3% 2,4% 1,9% Small Medium Large (~2.3mm) Sirolimus (~2.8mm) Control (~3.3mm)

24 41,9% 35,7% 29,5% Euro % 5,3% 2,4% 1,9% Small Medium Large Sirolimus Control

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28 C. Kaiser et al. Lancet 2005; 366:

29 Cost-effectiveness of DES vs BMS (BASKET Trial) DES BMS Euros Procedural Overall (Index Follow-up Total Through 6 Hospitalization) mos. C. Kaiser et al. Lancet 2005; 366:

30 Cost-effectiveness of DES vs BMS (BASKET Trial) C. Kaiser et al. Lancet 2005; 366:

31 Cost-effectiveness of DES vs BMS Costo Efficacia

32 SITUAZIONE CLASSICA DI COSTO EFFICACIA Innovazione (DES) VANTAGGIO ( RE-PCI) COSTO (DES)

33 Cost per TVR avoided In the SIRIUS trial the additional cost to avoid 1 TVR was $1.659 In the TAXUS IV trial the additional cost to avoid 1 TVR was $ 760 In the BASKET Trial the additional cost to avoid 1 TVR was Canadian Coordinating Office for Health Technology: the additional cost to avoid 1 TVR was $ for PES and $ for SES

34 Dopo la coronarografia si discute la strategia terapeutica

35 Il Paziente viene informato e convinto a fare la PTCA Non vorrà farsi squarciare il torace da un cardiochirurgo?!

36 Cardiologo: Le propongo una angioplastica coronarica; nel suo caso è preferibile al bypass

37 Cardiologo: Le propongo una angioplastica coronarica; nel suo caso è preferibile al bypass Paziente: Il palloncino?.. e la mollettina? Cardiologo: Sì, l angioplastica con stent, la reticella tubulare che migliora il risultato e riduce la ristenosi

38 Cardiologo: Le propongo una angioplastica coronarica; nel suo caso è preferibile al bypass Paziente: Il palloncino?.. e la mollettina? Cardiologo: Sì, l angioplastica con stent, la reticella tubulare che migliora il risultato e riduce la ristenosi Paziente: Ho sentito alla TV che ci sono delle mollettine nuove che evitano del tutto il fallimento dell angioplastica. Lei le ha?

39 Cardiologo: Le propongo una angioplastica coronarica; nel suo caso è preferibile al bypass Paziente: Il palloncino?.. e la mollettina? Cardiologo: Sì, l angioplastica con stent, la reticella tubulare che migliora il risultato e riduce la ristenosi Paziente: Ho sentito alla TV che ci sono delle mollettine nuove che evitano del tutto il fallimento dell angioplastica. Lei le ha? Cardiologo: Sì, gli stent a rilascio di farmaco antiproliferativo, ne abbiamo qualcuno a disposizione, ma nel suo caso la ristenosi (il fallimento) è già bassa con uno stent tradizionale, circa il 15%, per cui a lei non verrà impiantato uno stent medicato

40 Io non voglio rischiare di ripetere questa procedura!

41 Cardiologo: Applicare a tutti lo stent medicato costerebbe troppo. Quest anno abbiamo già finito lo stanziamento previsto: 1500 stent a 750 = (più di 2 miliardi di lire) Lo stent medicato costa IVA X 1500 stent = , quasi 6 miliardi di lire 4 miliardi di lire in più

42 Lei mi metta lo stent medicato, altrimenti..

43 % DES of total stents in single Centres 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% Average = 50,2%

44 6.033 patients treated with drug-eluting stents patients treated with bare-metal stents years 2003 and 2004 B. Lagerqvist et al. N Engl J Med 2007;356:

45 Registro Svedese SCAAR B. Lagerqvist et al. N Engl J Med 2007;356:

46 REAL Registro REgionale delle AngiopLastiche Coronariche elective patients (July June 2005) MORTALITY Propensity-score adjusted STENT THROMBOSIS Propensity-score adjusted 1.0% 0.6% Marzocchi A et al. Circulation 2007, in press

47 Riendotelizzazione

48 Riendotelizzazione Mancata riendotelizzazione = rischio di trombosi

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51 Non mi metta uno stent medicato, altrimenti..

52 NON GIUSTIFICATO L OTTIMISMO INIZIALE? DES INUTILI O PERICOLOSI? Ritorno agli Stent tradizionali? (e al Bypass Aortocoronarico?)

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54 Nuovi DES (struttura, farmaco, polimero ) No Ristenosi - No Trombosi

55 Nuovi DES (struttura, farmaco, polimero ) No Ristenosi - No Trombosi ulteriore estensione delle indicazioni all angioplastica angioplastica con STENT

56 Nuovi DES (struttura, farmaco, polimero ) No Ristenosi - No Trombosi in futuro ulteriore estensione delle indicazioni all angioplastica angioplastica con STENT Riduzione dei costi

57 REAL Registro REgionale delle AngiopLastiche Coronariche elective patients (July June 2005) MORTALITY Propensity-score adjusted STENT THROMBOSIS Propensity-score adjusted 1.0% 0.6% Marzocchi A et al. Circulation 2007, in press

58 Esempio di criticità dei Dispositivi Medici Stent e stent medicato importanza strategica grande efficacia alto costo potenziali rischi Conoscenze, competenze

59 Come si governa l introduzione di NUOVI DISPOSITIVI MEDICI? Contributi delle Società Scientifiche Idoneità / autorizzazioni Classificazione Modalità di acquisizione Appropriatezza d uso

60 Come si governa l introduzione di NUOVI DISPOSITIVI MEDICI? Contributi delle Società Scientifiche Idoneità / autorizzazioni Classificazione Modalità di acquisizione Appropriatezza d uso Realicategoriedeiprodotti

61 Come si governa l introduzione di NUOVI DISPOSITIVI MEDICI? Contributi delle Società Scientifiche Idoneità / autorizzazioni Classificazione Modalità di acquisizione Appropriatezza d uso Realicategoriedeiprodotti

62 Come si governa l introduzione di NUOVI DISPOSITIVI MEDICI? Contributi delle Società Scientifiche Idoneità / autorizzazioni Classificazione Modalità di acquisizione Appropriatezza d uso

63 Come si governa l introduzione di NUOVI DISPOSITIVI MEDICI? Contributi delle Società Scientifiche Appropriatezza d usod Studi randomizzati Linee Guida Registri di vita reale

64 APPROPRIATEZZA ED EFFICACIA DELLE PROCEDURE DI ANGIOPLASTICA Definire gli standard dei Laboratori di Emodinamica Garantire l affidabilità degli operatori Promuovere studi di outcome

65 OSCAR for Quality OutcomeSurvey urvey on Coronary Angioplasty: 1 year Results for Quality Quality evaluation Survey Italiana - 2 semestre patienti (escluso STEMI) Angina Stabile (n = 6.643) NSTE-ACS (n = 7.288) STEMI PTCA primaria (n=2741) PTCA Rescue (n=268)

66 6 months patients Italian Survey 2nd semester patients

67 PCI: Treated vessels per procedure 1,6 1,5 1,4 1,3 1,2 Average = 1,2 1,1 1 Centres

68 REAL Registro REgionale delle AngiopLastiche Coronariche Iniziato nel Luglio del 2002 Database via Web tutti i Laboratori della Regione REAL Dati Clinico - procedurali

69 REAL Registro REgionale delle AngiopLastiche Coronariche Iniziato nel Luglio del 2002 Database via Web tutti i Laboratori della Regione REAL Dati Clinico - procedurali Tutti gli eventi nel follow up Database Regionale Amministrativo Registri SDO e di Mortalità Più di procedure incluse finora

70 GRANDI REGISTRI SU TUTTA L ATTIVITA Modalità abituale di lavoro Sinergia con gli Enti Regolatori

71 GRANDI REGISTRI SU TUTTA L ATTIVITA Modalità abituale di lavoro Sinergia con gli Enti Regolatori RISPOSTA ADEGUATA AI FABBISOGNI

72 GRANDI REGISTRI SU TUTTA L ATTIVITA Modalità abituale di lavoro Sinergia con gli Enti Regolatori RISPOSTA ADEGUATA AI FABBISOGNI APPROPRIATEZZA DI INDICAZIONE

73 GRANDI REGISTRI SU TUTTA L ATTIVITA Modalità abituale di lavoro Sinergia con gli Enti Regolatori RISPOSTA ADEGUATA AI FABBISOGNI APPROPRIATEZZA DI INDICAZIONE VALUTAZIONI DI OUTCOME RICERCA SCIENTIFICA

74 REAL Registro REgionale delle AngiopLastiche Coronariche elective patients (July June 2005) MORTALITY Propensity-score adjusted STENT THROMBOSIS Propensity-score adjusted 1.0% 0.6% Marzocchi A et al. Circulation 2007, in press

75 GRANDI REGISTRI SU TUTTA L ATTIVITA Modalità abituale di lavoro Sinergia con gli Enti Regolatori RISPOSTA ADEGUATA AI FABBISOGNI APPROPRIATEZZA DI INDICAZIONE VALUTAZIONI DI OUTCOME RICERCA SCIENTIFICA

76 GRANDI REGISTRI SU TUTTA L ATTIVITA Modalità abituale di lavoro Sinergia con gli Enti Regolatori RISPOSTA ADEGUATA AI FABBISOGNI APPROPRIATEZZA DI INDICAZIONE VALUTAZIONI DI OUTCOME RICERCA SCIENTIFICA EFFICACIA REALE DEI DISPOSITIVI MEDICI