METODICHE PER LA MISURAZIONE DELLA COMPLIANCE E SUOI LIMITI

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1 VIII CONGRESSO NAZIONALE ANCE Capri, 7-11 Ottobre 1998 III Simposio (9 Ottobre): Compliance del paziente iperteso METODICHE PER LA MISURAZIONE DELLA COMPLIANCE E SUOI LIMITI Plinio Pinna Pintor Torino Sin da tempi remoti è noto che sovente i malati non rispettano le prescrizioni dei medici, se era consentito ad Ippocrate di affermare che i pazienti sovente mentono quando affermano di aver preso certe medicine. Questo fenomeno, noto come non-compliance o non adesione alle terapie, è tutt oggi al centro dell attenzione di medici pratici, ricercatori, amministratori della sanità pubblici e privati e case farmaceutiche. La non adesione alle prescrizioni costituisce infatti un serio ostacolo sia nella medicina clinica sia in quella sociale, vanificando le campagne di prevenzione, come dimostra la letteratura più recente, impedisce il regolare svolgimento dei trials, e nell insieme aggrava i costi della sanità. Come insegna la metodologia della verifica di qualità, una volta individuato il problema della non adesione, il secondo passo è la ricerca e l individuazione delle sue cause. Nel recente AHA Special Report: Recommendation for a Call to Action. A statement for Health Care professionals di N. Huston Miller, M. Hill, T. Kottka, I.S. Ockene (Circulation 1997; 95 : ), le cause della non compliance vanno ricercate non solo nel comportamento del paziente, come appare ragionevole, ma anche in quello del medico e di tutti gli operatori sanitari e dal tipo di organizzazione sanitaria, in particolare, per l'accessibilità delle cure. Come la diagnosi eziologica di una malattia è un prerequisito per poterla curare, così la conoscenza di tutti i fattori che espongono i singoli pazienti o interi campioni di popolazione al rischio di non-compliance è decisiva per mettere in opera raccomandazioni e correttivi per migliorare la compliance nei diversi contesti ambulatoriali e anche ospedalieri o nelle campagne di prevenzione. Altrettanto necessario è disporre di metodi efficaci per accertare e quantificare la non adesione in diversi gruppi di pazienti e in riferimento a diversi tipi di prescrizioni. I metodi per scoprire la non-compliance sono abitualmente classificati come metodi indiretti e diretti. Fra i metodi indiretti vengono considerati ad es. rapporti compilati direttamente dal paziente, interviste del medico, gli esiti terapeutici (ad es. è facile stabilire che un paziente con tachiaritmia totale prenda la digitale od il betabloccante quando dopo pochi giorni si osserva una significativa riduzione della frequenza cardiaca), la conta delle tavolette 1

2 consumate e recentemente i contenitori dei farmaci che, grazie ad un congegno computerizzato nel coperchio memorizza tutte le aperture, detti MEMS (Medication Event Monitoring System). Metodi diretti sono considerati markers biologici, come il dosaggio dell emoglobina glicosilata nei pazienti diabetici che fornisce indicazioni obiettive sul trattamento, o piccole quantità di composti traccianti aggiunti ai farmaci somministrati e dosabili nei fluidi in soluzione come il fenobarbital o la digossina che hanno lunga emivita, o direttamente il dosaggio dei farmaci sonninistrati al paziente nei fluidi biologici. Questo con molte possibilità di errori, a causa della grande variabilità farmacocinetica individuale. MISURARE LA COMPLIANCE: PERCHE', QUANTO E COME. PERCHE' Le misure di compliance hanno lo scopo di raccogliere i dati oggettivi necessari per valutare l'adesione alle prescrizioni del Medico dello stesso paziente nel corso del tempo o di diversi gruppi di pazienti durante i trial e secondariamente quello di consentire la verifica del successo degli interventi effettuati per migliorarla. La misura della non compliance, inoltre, può consentirci di valutare il peso degli effetti indesiderati dei farmaci quando si possa dimostrare che ne sono il fattore determinante. L'adesione alle prescrizioni può essere valutata in termini categorici -si o no- o in più categorie -adesione buona, mediocre o insufficiente- o infine come una variabile continua 1. Nel trattamento delle patologie croniche e per lunghi periodi asintomatiche come l'ipertensione, le dislipidemie ed il diabete è stato osservato che gli insuccessi delle misure di prevenzione primaria e secondaria e dei trattamenti farmacologici a lungo termine e gli alti costi che ne conseguono non siano da attribuire solo all'inefficacia delle terapie ma, in buona parte, come è ben noto da più di 30 anni 2, a scarsa adesione alle prescrizioni. 1 J. Dunbar, Adherence measures and their utility. Controlled Clinical Trials, 1984;5:515 2 Caldwell JR, Cobb S, Dowling MD, De Jongh D, The Dropout problem in antihypertensive treatment. A pilot study of social and emotional factors influencing a patient's ability to follow antihypertensive treatment. J. Chron. Dis., 1970; 22:579 2

3 Le misurazioni della compliance, pertanto, quale che sia la sua categorizzazione, sono indispensabili anche per accertare se la non adesione o non-compliance (NC), in molte occasioni, è una determinante indipendente degli insuccessi terapeutici. La NC porta anche a sottostimare la vera efficacia delle terapie 3 nei trials in cui l'analisi per lo più basata sul criterio dell' "intention to treat", considerando nel denominatore tutti i pazienti reclutati ed anche quelli persi in quanto non hanno più assunto i farmaci, inevitabilmente riduce la percentuale dei successi terapeutici, anche se fornisce una documentazione più realistica della fattibilità delle terapie (non solo efficiency ma effectivness). QUANTO Sia nella pratica clinica, sia nei trial, d'altra parte, l'impatto della NC sull'efficacia della terapia è in rapporto alla sua dimensione. Per questo motivo il medico pratico di fronte ad insuccessi terapeutici ed il ricercatore di fronte ai risultati insoddisfacenti dei trial non deve limitarsi a considerare l'ipotesi generale che la NC figuri fra le variabili sostanzialmente responsabili degli eventi, ma determinarne anche l'entità ovvero misurarla. Non a caso, del tutto recentemente 4, il FDA ha consentito l'introduzione a fini regolatori negli stampati promozionali anche le segnalazioni che il farmaco può migliorare la compliance. Se il presupposto dell'efficacia di un farmaco è una soglia minima di concentrazione ematica efficace durante tutto il trattamento è evidente che la definizione stessa di compliance va aggiornata e la sua misurazione adeguata a rivelare se e quando le somministrazioni realmente avvenute sono in grado di mantenere il livello ematico efficace. 3 Bond WS, Hussar DA, Detection methods and strategies for improving medication compliance. Am. J. Hosp. Pharm. 1991; 48: L.A. Morris, Definitions, measurements and claims of compliance: a regulatory perspective. Workshop "Persistence/compliance among patients on drug therapy", Baltimore, 8-9 December 1997.Dia 97 3

4 Le misurazioni non si limitano abitualmente a determinare il rapporto fra la dose somministrata e quella prescritta. Il mantenimento del livello ematico efficace dipende anche, in larga misura, da molti altri fattori. Per questo lo studio deve considerare diversi aspetti di NC: 1. Se la dose somministrata è inferiore o superiore a quella prescritta e di quanto; 2. Se gli orari delle somministrazioni sono rispettati ed in che proporzione; 3. Se il trattamento nel corso del tempo è effettuato con regolarità e di quanto si discosta dal profilo prescritto; 4. Se il piano di trattamento è o meno completamente modificato. Considerando tutti questi aspetti una adesione migliore o uguale all'80% sia alla dose sia agli orari prescritti in quanto ritenuta farmacocineticamente efficace, viene ritenuta compliance ottimale, mentre quella inferiore al 20% viene classificata come NC. Compliance parziale è quella dei pazienti che assumono i farmaci irregolarmente o che omettono una o più dosi. Nella Tavola I sono descritte sia le categorie sia la loro distribuzione media in un campione di popolazione 5. Tavola i: categorie di adesione alla terapia di pazienti in trattamento Definizione % di adesione Frequenza di distribuzion e - adesione ottimale 80 % 50-60% - adesione parziale 20-79% 30-40% - non adesione < 20 % 5-10% Da Insull, J. Intern. Med. 1997, modificata 5 Insull, W., The problem of compliance to cholesterol altering therapy. Journal of Internal Medicine, 1997; 241:317 4

5 COME Il metodo di misura ideale dovrebbe dimostrare una sensibilità (espressa dalle capacità di rilevare correttamente la proporzione di pazienti non aderenti o nel singolo paziente la percentuale reale di omissioni) ed una specificità (espressa dalla capacità di rilevare la proporzione di pazienti con adesione ottimale o nel singolo paziente la percentuale di assunzione realmente effettuata) soddisfacenti come si richiede a tutti i test in medicina. Ciò sarebbe possibile solo con l'osservazione diretta del paziente nel momento e nel luogo di assunzione del farmaco: metodo improponibile nel contesto ambulatoriale. Attualmente vengono ancora utilizzati sia nelle ricerche, sia nella pratica clinica metodi tradizionali, alcuni dei quali introdotti da 4 decadi 6 come il conteggio delle compresse ed il dosaggio dei farmaci nei fluidi biologici ed altri; le relazioni del paziente e le interviste del medico da più di tre decadi e, più recentemente, come i contenitori con microprocessori nel coperchio 7 che memorizzano il numero e l'orario delle aperture. Nessuno dei metodi sino ad ora proposti, se usato isolatamente, si può considerare affidabile in quanto influenzato più o meno consciamente dal comportamento del paziente. Non disponiamo pertanto di un "gold standard" a cui fare riferimento per la validazione di ciascuno dei metodi. Per questo motivo, attualmente, nelle ricerche in più occasioni sono state utilizzate almeno due e talvota anche più metodi accontentandosi di considerare standard il metodo apparentemente meno soggetto agli errori di giudizio del paziente. Nella pratica clinica il numero ed il tipo di metodi adatti all'uso simultaneo è più limitato. Tra i metodi tradizionali il più utilizzato, ancora oggi, è il conteggio delle compresse effettuato ad ogni visita ambulatoriale o domiciliare. 6 Stewart RB, Leighton E. Cluff.; A review of medication errors and compliance in ambulant patients. Clinical Pharmacology and Therapeutics 1972; 13:463 7 Kass MA, Meltzer DW, Gordon M, A miniature compliance monitor for ophthalmology, Arch. Ophthalmol. 1984; 102:1550 5

6 Il grado di adesione è indicato dalla quantità di compresse residue nel flacone o nel blister. Questo metodo, proposto più di 40 anni fa 8 ha molti limiti in quanto, indipendentemente dalle intenzioni del paziente di nascondere l'eventuale inadempienza, non ci offre alcuna indicazione sul rispetto dell'orario della prescrizione che, come è noto, è altrettanto importante ai fini dell'efficacia del farmaco. E' una misura grossolana si può dire della "macro compliance" e valida solo per valutarla in periodi relativamente lunghi e soprattutto nelle ricerche dove l'assunzione dei farmaci può essere più controllata. Altro problema, inoltre, è ricordare al paziente di portare con sé alla visita le compresse residue 9. I farmaci possono essere, d'altra parte, anche consumati in famiglia (diuretici, sonniferi, tranquillanti, antibiotici). In generale il conteggio delle compresse tende a sovrastimare l'adesione, come è stato dimostrato dal confronto con il dosaggio del farmaco (Digoxin) e con il monitoraggio computerizzato di cui si riferirà più avanti La misura più semplice della compliance si ottiene intervistando direttamente il paziente. Il metodo, tuttavia, ancorché applicabile in tutti i contesti, non è accurato per due motivi: 1. Il paziente non sempre è in grado di ricordare in che misura ha rispettato le prescrizioni; 2. Oppure il paziente è consapevole di non aver rispettato le prescrizioni ed in che misura ma è imbarazzato nell'ammetterlo. Anche l'intervista, come la conta delle compresse, tende a sovrastimare la compliance in quanto è possibile che il paziente ricordi solo quando ha preso il farmaco ma non quando lo ha saltato. 8 Mohler DN, Wallin DG, Dreyfus EG., Studies in the home treatment of streptococcal disease. 1. Failure of patients to take penicillin by mouth as prescribed, N. Engl. J. Med. 1955; 252: Fletcher SW, Pappius EM, Harper SJ; Measurment of Medication Compliance in a Clinical setting. Arch.Intern.Med. 1979;139: Cramer JA, Mattson RH, Prevey ML, Scheyer RD, Ouellette VL, How often is medication taken as prescribed? A novel assessment technique. JAMA 1989; 261: JM Detry, Block P, De Backer G, Degaute JP, Six R, Patient compliance and therapeutic coverage: amlodipine versus nifedipine (slow-release) in the treatment of angina pectoris. The Journal of International Medical Research 1994;22:278 6

7 L'intervista, tuttavia, può essere utile per individuare le cause della non adesione. I rapporti del paziente, così come l'opinione dei familiari e del medico di famiglia, sono considerati inaccurati o per l'insufficiente conoscenza del comportamento dei pazienti o per l'incapacità di riferirlo con precisione, come è stato dimostrato confrontando i risultati con il sistema di monitoraggio elettronico 12 Il rapporto del paziente può essere utile se effettuato in concomitanza con l'uso di marcatori in quanto lo stesso paziente che in questi casi è indotto a rilevarne la comparsa nelle urine (vedi oltre) ed a memorizzare così se ciò è avvenuto in rapporto all'assunzione del farmaco. I marcatori biologici o sostanze traccianti, in uso da un decennio, sono sostanze aggiunte in piccole quantità ai farmaci che possono essere facilmente dosate nei fluidi -siero ed urine-. Sono stati usati il luminal 13 e la digoxina 14 che, possedendo una relativamente lunga emivita, sono utili per rilevare l'adesione nelle settimane più che nei giorni precedenti il dosaggio. I marcatori, tuttavia, proprio per la loro farmacocinetica cumulativa, non sono in grado di indicarci l'adesione all'orario prescritto. Il dosaggio della concentrazione dei farmaci nei liquidi biologici (siero ed urina) apparentemente "gold standard della compliance" ha una utilità limitata a causa delle notevoli variazioni nell'assorbimento, metabolismo ed escrezione da individuo ad individuo e, come i traccianti, non fornisce indicazioni sul rispetto dell'orario; infine, un'assunzione di farmaci a rapida eliminazione prima del test, può determinarne una concentrazione adeguata mimetizzando un uso regolare del farmaco. A ciò si può ovviare ripetendo i dosaggi e basando il livello di compliance sulla media delle determinazioni. 12 Gordon ME & Kass MA, Validity of standard compliance measures in glaucoma compared with an electronic eyedrop monitor. In JA Cramer & B.Spilker (eds), Patient compliance in medical practice and clinical trials. New York:Raven Press, 1991, Feeley M, CookeJ, Price D et al., Low-dose phenobarbitone as an indicator of compliance with drug therapy. Br.J.Clin. Pharmacol. 1987; 24:77 14 Maenpaa H., Javela K, Pikkarainen J, Malkonen M, Heinonen OP, Manninen V, Minimal doses of digoxin: a new marker for compliance to medication. Eur. Heart J.1987;8(suppl.1):31 7

8 Il dosaggio dei farmaci, d'altra parte, è un metodo costoso, per lo più impraticabile nella pratica clinica ed inaccurato nella misura in cui i pazienti più o meno consciamente tendono a diventare diligenti poco prima della visita. Ciò che si definisce effetto "spazzolino da denti" per analogia con l'abitudine di pulirsi i denti prima di andare dal dentista. Tuttavia il dosaggio serico o urinario ed il controllo elettronico possono essere considerati come i migliori gold standard attualmente disponibili anche se di difficile applicazione pratica. Il più recente ed apparentemente oggettivo metodo di misura è rappresentato dal già citato sistema di monitoraggio elettronico reso possibile dall'inserimento di un microprocessore nel coperchio di un contenitore delle compresse prescritte. Il sistema, detto MEMS (Medication Event Monitoring System) consente di memorizzare data ed ora di tutte le aperture nonché l'intervallo dall'apertura precedente fornendo in questo modo una documentazione obiettiva del prelievo del farmaco dal contenitore. Questo sistema tuttavia non garantisce che ad ogni apertura corrisponda una assunzione del farmaco. Gli Autori che hanno utilizzato il metodo osservano in proposito essere molto improbabile che un paziente apra il contenitore ad intervalli regolari seguendo l'orario prescritto per poi buttare via le compresse! Il metodo è stato utilizzato, come già accennato in precedenza, per validare i sistemi tradizionali come il conteggio delle compresse, le interviste ed i dosaggi dei farmaci ed i marcatori biologici ed ha consentito di accertarne la scarsa specificità. Trattandosi di strumentazione relativamente costosa e non disponibile nel nostro Paese non è proponibile nella pratica clinica; potrebbe essere utilizzato per validare metodi più semplici e tradizionali utilizati nel corso delle ricerche. 8

9 In una serie recente di studi di compliance sono stati applicati metodi tradizionali con alcuni correttivi come il conteggio delle compresse a domicilio di sorpresa o utilizzando due metodi simultaneamente come il controllo incrociato tra l'intervista ed i dati della farmacia 17 oppure il rapporto del paziente ed il controllo della cartella pre le prescrizioni effettuate dopo breve ricovero in ospedale 18. L'uso del MEMS ed il conteggio delle compresse per studiare l'instabilità dell'anticoagulazione 19 (Van der Meer). CONCLUSIONI La molteplicità di metodi impiegati ancora del tutto recentemente in contesto clinico e di ricerca e per i più svariati farmaci dimostra che ancora oggi non disponiamo di metodi di misura ottimali sotto il profilo dell'accuratezza, praticità, economicità e validità per tutte le occasioni. E' possibile che l'impiego di almeno due metodi, da scegliere fra quelli tradizionali e quelli più recenti come il MEMS o affini, in rapporto al contesto di impiego ed al tipo di prescrizioni, possa avvicinarsi al miglior rapporto costo-beneficio delle misure. 15 Pi-neiro F., Gil V, Donis M,Torres MT, Orozco D, Merino J, Factors involved in noncompliance with drug treatment in non-insulin dependent diabetes mellitus, Aten Primaria 1997; 20(8): Pi-neiro F.,.Gil V, Donis M, Orozco D, Pastor R, Merino J, Factors involved in noncompliance with pharmacological treatment in arterial hypertension. Aten Primaria 1997; 20(4): Lau HS, Beuning KS, Postma-Lim E, Klein-Beernink L, de Boer A, Porsius AJ, Non-compliance in elderly people: evaluation of risk factors by longitudinal data analysis. Pharm World Sci 1996; 18 (2):63 18 McElnay JC, McCallion CR, al-deagi F, Scott M, Self-reported medication non-compliance in the elderly. Eur.J.Clin. Pharmacol, 1997; 53 (3-4): Van der Meer FJ, Bri et E, Vandernbroucke JP, Sr' amek DI, Versluijs MH, Rosendaal FR, The role of compliance as a cause of instability in oral anticoagulant therapy. Br.J. Haematol,1997;98(4):893 9

10 BIBLIOGRAFIA 1. J. Dunbar, Adherence measures and their utility. Controlled Clinical Trials, 1984;5: Caldwell JR, Cobb S, Dowling MD, De Jongh D, The Dropout problem in antihypertensive treatment. A pilot study of social and emotional factors influencing a patient's ability to follow antihypertensive treatment. J. Chron. Dis., 1970; 22: Bond WS, Hussar DA, Detection methods and strategies for improving medication compliance. Am. J. Hosp. Pharm. 1991; 48: L.A. Morris, Definitions, measurements and claims of compliance: a regulatory perspective. Workshop "Persistence/compliance among patients on drug therapy", Baltimore, 8-9 December 1997.Dia Insull, W., The problem of compliance to cholesterol altering therapy. Journal of Internal Medicine, 1997; 241: Stewart RB, Leighton E. Cluff.; A review of medication errors and compliance in ambulant patients. Clinical Pharmacology and Therapeutics 1972; 13: Kass MA, Meltzer DW, Gordon M, A miniature compliance monitor for ophthalmology, Arch. Ophthalmol. 1984; 102: Mohler DN, Wallin DG, Dreyfus EG., Studies in the home treatment of streptococcal disease. 1. Failure of patients to take penicillin by mouth as prescribed, N. Engl. J. Med. 1955; 252: Fletcher SW, Pappius EM, Harper SJ; Measurment of Medication Compliance in a Clinical setting. Arch.Intern.Med. 1979;139: Cramer JA, Mattson RH, Prevey ML, Scheyer RD, Ouellette VL, How often is medication taken as prescribed? A novel assessment technique. JAMA 1989; 261: JM Detry, Block P, De Backer G, Degaute JP, Six R, Patient compliance and therapeutic coverage: amlodipine versus nifedipine (slow-release) in the treatment of angina pectoris. The Journal of International Medical Research 1994;22: Gordon ME & Kass MA, Validity of standard compliance measures in glaucoma compared with an electronic eyedrop monitor. In JA Cramer & B.Spilker (eds), Patient compliance in medical practice and clinical trials. New York:Raven Press, 1991, Feeley M, CookeJ, Price D et al., Low-dose phenobarbitone as an indicator of compliance with drug therapy. Br.J.Clin. Pharmacol. 1987; 24: Maenpaa H., Javela K, Pikkarainen J, Malkonen M, Heinonen OP, Manninen V, Minimal doses of digoxin: a new marker for compliance to medication. Eur. Heart J.1987;8(suppl.1): Pi-neiro F., Gil V, Donis M,Torres MT, Orozco D, Merino J, Factors involved in noncompliance with drug treatment in non-insulin dependent diabetes mellitus, Aten Primaria 1997; 20(8): Pi-neiro F.,.Gil V, Donis M, Orozco D, Pastor R, Merino J, Factors involved in noncompliance with pharmacological treatment in arterial hypertension. Aten Primaria 1997; 20(4): Lau HS, Beuning KS, Postma-Lim E, Klein-Beernink L, de Boer A, Porsius AJ, Noncompliance in elderly people: evaluation of risk factors by longitudinal data analysis. Pharm World Sci 1996; 18 (2): McElnay JC, McCallion CR, al-deagi F, Scott M, Self-reported medication non-compliance in the elderly. Eur.J.Clin. Pharmacol, 1997; 53 (3-4): Van der Meer FJ, Bri et E, Vandernbroucke JP, Sr' amek DI, Versluijs MH, Rosendaal FR, The role of compliance as a cause of instability in oral anticoagulant therapy. Br.J. Haematol,1997;98(4):893 1

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