La qualità in Laboratorio

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1 Laurea in Tecniche di Laboratorio Biomedico - Corso integrato Biologia generale e Chimica biologica Modulo didattico: Organizzazione di laboratorio e Sicurezza La qualità in Laboratorio

2 Laurea in Tecniche di Laboratorio Biomedico - Corso integrato Biologia generale e Chimica biologica Modulo didattico: Organizzazione di laboratorio e Sicurezza indice SGQ Sistema di Gestione per la Qualità La norma UNI EN ISO 9001:2008 alcune definizioni i principi della qualità i requisiti le caratteristiche la documentazione Il Controllo di qualità in Laboratorio attendibilità dei risultati il controllo di qualità La Verifica Esterna di Qualità

3 SGQ - Sistema di Gestione per la Qualità Qualità: significa capacità di soddisfare esigenze, di tipo morale e materiale, sociale ed economico, proprie della vita civile e produttiva, opportunamente indicate e tradotte in determinati requisiti concreti e misurabili. (da relazione 2003 SINCERT)

4 SGQ - Sistema di Gestione per la Qualità L offerta sanitaria è orientata a soddisfare il bisogno primario di tutela della salute (di rilevanza costituzionale); le strutture sanitarie sono quindi chiamate a realizzare ed assicurare prestazioni, alla collettività dei cittadini, secondo requisiti qualiquantitativi espressione di norme legislative, deontologiche, professionali, a carattere volontario. Questa esigenza da parte del LABORATORIO ha portato nel tempo [oltre ad adottare i sistemi di controllo di qualità «interno» ed «esterno»; ed ad ottemperare alle disposizioni legislative] (anche) ad aderire volontariamente a percorsi normanti di ispirazione «privatistica» sempre con il fine di attestare oggettivamente ed in modo trasparente, al cliente/utente la «qualità» della propria organizzazione e, auspicabilmente, del proprio prodotto.

5 Certificazione norma ISO 9001:2008 Certificazione: è un processo volontario impiegato in azienda che attesta la conformità del Sistema Qualità interno ai requisiti della norma (ISO). Ovvero che il Sistema Qualità è: conforme applicato verificato nel tempo Secondo la norma di riferimento ISO (International Organization for Standardization) E un organizzazione non governativa, fondata nel 1947 (con segreteria centrale a Ginevra) che produce e pubblica standard internazionali. Costituita da una rete di 163 istituti nazionali di normazione. L Italia partecipa con l UNI (Ente Nazionale Italiano di Unificazione).

6 alcune definizioni La norma UNI EN ISO 9001:2008 SGQ - Sistema di Gestione per la Qualità, caratteristiche QUALITA grado in cui un insieme di caratteristiche intrinseche soddisfa i requisiti REQUISITO esigenza o aspettativa che può essere espressa, normalmente implicita o cogente SODDISFAZIONE DEL CLIENTE percezione del cliente su quanto i propri requisiti siano stati soddisfatti. SISTEMA insieme di elementi correlati o interagenti. GESTIONE PER LA QUALITA attività coordinate per guidare e tenere sotto controllo un organizzazione con riferimento alla qualità ORGANIZZAZIONE: insieme di persone e di mezzi, con definite responsabilità, autorità ed interrelazioni.

7 La norma UNI EN ISO 9001:2008 SGQ - Sistema di Gestione per la Qualità - caratteristiche alcune definizioni EFFICACIA grado di realizzazione delle attività pianificate e di conseguimento dei risultati. EFFICIENZA rapporto tra i risultati ottenuti e le risorse utilizzate per ottenerli. PROCESSO insieme di attività correlate o interagenti che trasformano elementi in ingresso in elementi in uscita. PRODOTTO risultato di un processo CONFORMITA soddisfacimento di un requisito NON CONFORMITA mancato soddisfacimento di un requisito

8 La norma UNI EN ISO 9001:2008 SGQ - Sistema di Gestione per la Qualità - caratteristiche alcune definizioni DIFETTO mancato soddisfacimento di un requisito attinente un utilizzo previsto o specificato. AZIONE PREVENTIVA azione tesa ad eliminare la causa di una non conformità potenziale o di un altra situazione potenziale indesiderabile AZIONE CORRETTIVA azione tesa ad eliminare la causa di una non conformità rilevata o di un altra situazione indesiderabile rilevata

9 La norma UNI EN ISO 9001:2008 SGQ - Sistema di Gestione per la Qualità I principi I PRINCIPI DELLA QUALITA 1. Organizzazione orientata al cliente 2. Leadership 3. Coinvolgimento del personale 4. Approccio basato sui processi 5. Approccio sistemico alla gestione (governo dei processi) 6. Miglioramento continuo 7. Decisioni basate sui dati di fatto 8. Rapporti di beneficio reciproco con i fornitori

10 La norma UNI EN ISO 9001:2008 SGQ - Sistema di Gestione per la Qualità - I principi 1. Organizzazione orientata al cliente Analizzare la tipologia di richiesta da parte del Cliente, individuare le esigenze, le aspettative. Assicurare che gli obiettivi definiti dall azienda sia coerenti con le esigenze e le aspettative dei clienti. Diffondere a tutto il personale della struttura la conoscenza delle esigenze del cliente al fine di stimolarne la consapevolezza affinché adottino nell attività quotidiana azioni a perseguire ed aumentare la soddisfazione del cliente. Monitorare il grado di soddisfazione del cliente ed agire promuovendo il MIGLIORAMENTO CONTINUO. L aver compreso, a tutti livelli dell organizzazione, quali siano le necessità del Cliente «influenzerà» le politiche aziendali verso un miglioramento delle strategie produttive, che, incontrando appunto la soddisfazione del Cliente, indurrà verosimilmente un incremento delle prestazioni.

11 La norma UNI EN ISO 9001:2008 SGQ - Sistema di Gestione per la Qualità I principi 2. Leadership Il principio della leadership è legato alla Direzione aziendale e, a scendere, ai vari livelli intermedi. Occorre che venga promossa un unità di intenti e indirizzi all interno della organizzazione aziendale. La leadership deve valutare gli scenari in cui è inserita l attività aziendale, definire gli obiettivi, avere una visione dell andamento futuro dell attività. Coinvolgere il personale, fornendo le risorse e la formazione necessarie. Responsabilizzare le varie professionalità presenti. Stimolare il personale al fine di apportare il proprio contributo nelle diverse attività ed azioni previste dall organizzazione. Il compito di un leader è anche di favorire un clima organizzativo/operativo in cui i collaboratori riescano ad esprimere appieno le loro competenze e potenzialità nel perseguimento degli obiettivi aziendali (che devono essere raggiungibili e misurabili). È fondamentale promuovere la comunicazione ed il coinvolgimento del personale negli aspetti programmatici e produttivi.

12 La norma UNI EN ISO 9001:2008 SGQ - Sistema di Gestione per la Qualità I principi 3. Coinvolgimento del personale La qualità può esistere e cresce solo con la consapevolezza ed il coinvolgimento di tutto il personale. Le specifiche abilità ed esperienze sono un valore aggiunto al sistema produttivo. E importante riconoscere al personale l importanza del proprio ruolo e del proprio contributo all attività aziendale. Responsabilizzare il personale nella risoluzione dei problemi che si presentano nell attività quotidiana e che possono essere affrontati normalmente. Sviluppare un clima che stimoli il confronto delle esperienze, delle conoscenze e delle competenze. Discutere apertamente i problemi e le situazioni critiche che possono emergere, considerando fattivamente l apporto del personale. «Per poter fare qualità, bisogna essere qualità». Abbracciare la filosofia della qualità (totale) comporta anche un cambiamento culturale tra i rapporti Direzione-Personale al fine di favorire un clima di fiducia reciproca, una condivisione dei valori aziendali, una responsabilizzazione del proprio ruolo. Il giusto apporto delle capacità del personale coinvolto: non solo tecniche, ma anche culturali e comportamentali.

13 La norma UNI EN ISO 9001:2008 SGQ - Sistema di Gestione per la Qualità I principi 4. Approccio basato sui processi Un modo efficiente per perseguire un risultato può essere la gestione delle attività e risorse dell azienda considerandole come un insieme di processi interconnessi che portano alla trasformazione di elementi in INGRESSO in elementi in USCITA. Analisi e definizione dei processi. Definizione delle responsabilità per le varie attività che costituiscono i processi. Misurare ed analizzare le performance delle attività. Individuare i principali fattori coinvolti nei processi quali risorse, metodi, materiali, apparecchiature e implementare, nel tempo, le caratteristiche qualitative. La considerazione di un organizzazione basata su processi (tra loro interconnessi ed interagenti) implementa la visione di insieme dei «momenti produttivi». È evidente che il risultato finale dell attività aziendale è la somma sinergica di più «settori produttivi» che non devono essere esclusivamente considerati «a se stante» (nei loro vari aspetti organizzativi e di attività), ma, appunto, come un insieme di unità che si influenzano reciprocamente, di cui i singoli aspetti positivi e/o le criticità si ripercuotono, giocoforza, nel raggiungimento finale del «prodotto».

14 La norma UNI EN ISO 9001:2008 SGQ - Sistema di Gestione per la Qualità I principi 5. Governo dei processi Una volta identificati i processi, definiti quali primari e di supporto occorre provvedere alla loro gestione, al loro monitoraggio, al loro miglioramento. E necessario definire la struttura del sistema gestionale, le correlazioni tra i processi. Definire i ruoli e le responsabilità del personale nel raggiungimento degli obiettivi di processo. L analisi ed il monitoraggio dei processi deve poter portare ad affrontare le criticità, migliorare le performance, indurre eventuali riprogettazioni. Attivazione del sistema di monitoraggio, definizione degli INDICATORI. Il compito organizzativo della Direzione aziendale è la pianificazione dell attività in un «sistema di processi». Questi vengono, appunto, identificati, ne vengono stabilite le interazioni, definiti i vari aspetti gestionali; vengono monitorati nelle loro performance, secondo gli obiettivi assegnati e misurabili tramite specifici indicatori, promuovendo un azione di miglioramento continuo.

15 La norma UNI EN ISO 9001:2008 SGQ - Sistema di Gestione per la Qualità I principi 6. Miglioramento continuo Il perseguimento del MIGLIORAMENTO CONTINUO deve rientrare tra le finalità dell attività aziendale. Il Sistema Qualità non è un traguardo fisso, ma si attua orientando lo sforzo delle risorse nella ricerca di un continuo ulteriore miglioramento. Promuove all interno della struttura una cultura finalizzata al miglioramento continuo. Sviluppare le competenze sui metodi, sulle apparecchiature per favorire il miglioramento continuo. Definire gli obiettivi e gli indicatori per il miglioramento continuo, promuovere i cambiamenti e la loro verifica. Riconoscere al personale il lavoro per il miglioramento continuo all interno dell azienda. Il miglioramento continuo è la «filosofia» con la quale l azienda mette in campo le azioni finalizzate ad eliminare le inefficienze rilevate durante l attività di ogni singolo processo e quindi tendere all aumento del livello quali/quantitativo delle prestazioni.

16 La norma UNI EN ISO 9001:2008 SGQ - Sistema di Gestione per la Qualità I principi 7. Decisioni basate sui dati di fatto Le decisioni efficaci sono basate sui dati di fatto. L esperienza e l intuizione non sono sufficienti a prendere decisioni aziendali, ma devono essere supportate da dati oggettivi derivanti da rilievi, analisi, indicatori. Occorre che i dati e le informazioni che vengono utilizzate siano accurate, affidabili e possibilmente complete. Siano accessibili al personale per quanto di interesse. Eseguire le analisi dei dati e delle informazioni utilizzando metodi di riconosciuta validità. La valutazione dei dati, oltre ad indurre l analisi della attività svolta, dovrà fornire indicazioni per le prospettive dell attività futura. La conoscenza del «dato», in qualsiasi attività produttiva, è un fatto di estrema importanza su cui ragionare per prendere le opportune decisioni. Le informazioni dovranno essere adeguate, sufficientemente accurate, affidabili e temporalmente efficaci. Lo sviluppo dell attività potrà inoltre prevedere un ulteriore approfondimento e/o incremento di informazioni.

17 La norma UNI EN ISO 9001:2008 SGQ - Sistema di Gestione per la Qualità I principi 8. Rapporti di beneficio reciproco con i fornitori Questo principio esprime la convinzione che la collaborazione reciproca tra l azienda ed i fornitori possa apportare un beneficio ad entrambi. Occorre impostare azioni di selezione e valutazione dei fornitori. Stabilire in modo chiaro le attività/prodotti necessari; interagire con i fornitori per eventuali adeguamenti alle necessità aziendali. Operare, se necessario, prevedendo una interazione a medio termine con supporti metodologici ed innovazioni tecnologiche. Individuare percorsi comuni per il perseguimento del miglioramento continuo. La qualità del «prodotto aziendale» è certamente influenzata dalle prestazioni dei fornitori (di beni e servizi) che vengono utilizzate nel processo produttivo. Ecco la necessità di un percorso di valutazione dei propri fornitori, tendente anche alla creazione di stabili rapporti commerciali e di un proficuo confronto delle (rispettive) esigenze aziendali.

18 La norma UNI EN ISO 9001:2008 SGQ - Sistema di Gestione per la Qualità - caratteristiche Lo scopo dell organizzazione secondo il Sistema di Gestione della Qualità Individuare le aspettative dei clienti e degli stockholder e tendere alla loro soddisfazione riepilogando realizzare le prestazioni (oggetto dell attività aziendale), e migliorarle nel tempo (quali-quantitativamente, secondo gli obiettivi della politica aziendale con specifico riguardo alle esigenze del cliente) in un ottica di successo sostenibile La ISO 9001:2008 induce, a livello organizzativo, un approccio per processi. La gestione aziendale deve mirare al coordinamento dell insieme di tutte le attività tra loro collegate.

19 La norma UNI EN ISO 9001:2008 SGQ - Sistema di Gestione per la Qualità - caratteristiche PROCESSO riepilogando L approccio per processi è la filosofia adottata dalla norma ISO Un organizzazione per funzionare efficacemente deve riuscire a coordinare le numerose attività aziendali collegate tra loro. L attività produttiva si caratterizza nell impiego di determinate risorse finalizzate alla produzione di un prodotto (bene o servizio). Questo percorso prevede l utilizzo e la trasformazione di determinati elementi in ingresso (input) in elementi in uscita (output). Questa attività di utilizzo e trasformazione di risorse può essere definita come processo in cui, spesso, l elemento in uscita costituisce anche l elemento in entrata di un processo successivo.

20 La norma UNI EN ISO 9001:2008 SGQ - Sistema di Gestione per la Qualità - caratteristiche Modello di un Sistema di Gestione di Qualità - PDCA PLAN - definizione degli obiettivi ed dei processi necessari per raggiungere i risultati, gestione delle risorse; DO - attuazione dei processi: realizzazione del prodotto; CHECK- monitoraggio dei processi, dei prodotti, dei servizi a fronte degli obiettivi definiti; rilevamento della soddisfazione del cliente ACT - azioni da adottare per il miglioramento continuo delle prestazioni dei processi;

21 La norma UNI EN ISO 9001:2008 SGQ - Sistema di Gestione per la Qualità - caratteristiche Modello di un Sistema di Gestione di Qualità - PDCA PLAN cosa fare come farlo ACT Come migliorare DO fare quanto pianificato CHECK verificare quanto si è pianificato (con indicatori)

22 La norma UNI EN ISO 9001:2008 SGQ - Sistema di Gestione per la Qualità - Requisiti L Organizzazione Aziendale, ottemperando ai presupposti della ISO 9001, deve: definire, pianificare documentare attuare mantenere Requisiti generali un Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) perseguendo il MIGLIORAMENTO CONTINUO dell efficacia (del sistema) Tutti i requisiti della 9001 sono di carattere generale e applicabili a tutte le organizzazioni in modo indipendente dal tipo, dimensione e prodotto fornito.

23 La norma UNI EN ISO 9001:2008 SGQ - Sistema di Gestione per la Qualità - Requisiti L applicazione di un SGQ in particolare deve prevedere: l individuazione dei processi necessari; la definizione della sequenza e dei rapporti interattivi tra i processi stessi; la definizione dei criteri/metodi da adottare per l efficace funzionamento dei processi; la disponibilità delle risorse e delle informazioni necessarie per il funzionamento dei processi; alle azioni di monitoraggio, misurazione, analisi dei processi previsti; le azioni necessarie per ottenere i risultati prefissati e il miglioramento continuo. I PROCESSI (attività) affidati a fornitori esterni rientrano nel Sistema della Gestione della Qualità aziendale e vanno comunque previste azioni di controllo e verifica degli standard quali-qualitativi del prodotto (secondo quanto richiesto dai parametri del sistema interno di qualità)

24 La norma UNI EN ISO 9001:2008 SGQ - Sistema di Gestione per la Qualità - Documentazione La Documentazione Il sistema si avvale della descrizione documentale che renda evidenza della politica aziendale e dei suoi processi produttivi. Indicazione di trasparenza verso il Cliente. MANUALE DELLA QUALITÀ è il documento che definisce il Sistema Qualità dell azienda. Contiene le indicazioni della politica aziendale ed i suoi obiettivi. Indica il campo di applicazione del SGQ (ed eventuali esclusioni). Richiama le procedure impiegate, e debitamente documentate, del SGQ. Descrive l interazione tra i processi.

25 La norma UNI EN ISO 9001:2008 SGQ - Sistema di Gestione per la Qualità - Documentazione In sintesi descrizione Responsabilità della Direzione (politica e obiettivi, pianificazione, organizzazione, riesame) Gestione delle risorse (umane, infrastrutture, ambiente di lavoro) Realizzazione del prodotto (processi relativi al Cliente, progettazione, sviluppo, produzione ed erogazione) Approvvigionamento (gestione e controllo) Macchinari e strumentazione (gestione e controllo). Analisi e miglioramento

26 La norma UNI EN ISO 9001:2008 SGQ - Sistema di Gestione per la Qualità - Documentazione Gestione dei documenti Il SGQ deve prevedere una procedura per la gestione dei documenti che ne definisca la modalità per l approvazione, il riesame e l aggiornamento, la diffusione, la conservazione e protezione, la durata e la modalità dell eliminazione. Così come il trattamento dei documenti esterni. I documenti Procedure operative, istruzioni, registrazioni, modulistica necessari per la descrizione e pianificazione dell attività, per il controllo dei processi. Le registrazioni documentali permettono di avere traccia delle azioni intraprese e delle decisioni attuate nelle fasi di attività aziendale

27 La norma UNI EN ISO 9001:2008 SGQ - Sistema di Gestione per la Qualità - Visita ispettiva La Visita ispettiva L adesione alla certificazione, secondo la norma, ISO 2001:9008 prevede la verifica ispettiva (per il rilascio formale del certificato) di un Ente terzo. La visita ispettiva viene richiesta all organismo certificatore che comunicherà i tempi i modi dello svolgimento; a seguito del risultato positivo della visita verrà rilasciato il titolo a valenza triennale. Per il mantenimento del certificato occorrerà richiedere/ripetere la visita ogni anno (con modalità indicate dall organismo stesso). Gli organismi di certificazione e ispezioni devono essere accreditati per lo svolgimento della loro attività. Lo Stato italiano ha riconosciuto come Ente unico nazionale di accreditamento l ACCREDIA sistema italiano di accreditamento - (nato dalla fusione del Sincert e Sinal) [Decreto Ministro dello sviluppo economico del ]

28 Il controllo di qualità in laboratorio Compito del laboratorio è quello di fornire dati ATTENDIBILI

29 Il controllo di qualità in laboratorio ATTENDIBILITÀ DEI RISULTATI attendibilità del risultati per esigenze CLINICHE di tipo: diagnostico Compito del laboratorio Il test deve essere in grado di distinguere i soggetti che presentano una determinata alterazione da quelli che non l hanno di monitoraggio periodico Compito del laboratorio Stabilità nel tempo delle determinazioni nello stesso paziente. La variabilità analitica deve rientrare entro parametri statistici di accettabilità

30 Il controllo di qualità in laboratorio attendibilità dei risultati Importanza dell accuratezza diagnostica del test di laboratorio per distinguere la popolazione SANA da quella MALATA valutazione sensibilità clinica specificità clinica Probabilità del test di fornire risultati POSITIVI nei soggetti CON la patologia in esame Probabilità del test di fornire risultati NEGATIVI nei soggetti SENZA la patologia in esame Viene quindi studiata la correlazione tra il risultato del test adottato con altro di sicura affidabilità (gold standard test)

31 Il controllo di qualità in laboratorio attendibilità dei risultati queste caratteristiche forniscono informazioni se un esame è più utile per confermare o per escludere una malattia SENSIBILITÀ molto elevata SPECIFICITÀ molto elevata POSITIVI I falsi NEGATIVI saranno pochi; quindi un risultato NEGATIVO escluderà virtualmente la malattia NEGATIVI I falsi POSITIVI saranno pochi; quindi un risultato POSITIVO confermerà virtualmente la malattia

32 Il controllo di qualità in laboratorio attendibilità dei risultati Idealmente un esame di laboratorio dovrebbe comportare il 100% di sensibilità clinica e il 100% di specificità clinica In pratica occorre considerare che le indagini sono applicate a soggetti diversi che hanno una variabilità biologica e condotte con metodi che presentano (intrinsecamente) aree di errore. Inoltre i metodi spesso presentano una correlazione indiretta tra sensibilità e specificità. Nel raggiungere il massimo grado di sensibilità si potrebbe incorrere nel individuare POSITIVI anche quei soggetti sani; in contrapposto potrebbero perdersi gradi di specificità per cui si identificherebbero soggetti NEGATIVI affetti da malattia Le caratteristiche del test andranno quindi considerate anche in funzione delle finalità diagnostiche Per esempio un test di screening è preferibile che abbia maggiore sensibilità a scapito della specificità in quanto i risultati POSITIVI (quindi anche quelli falsi ) vedranno una successiva conferma (ritestati), in questo caso si dovranno utilizzare metodi con alta specificità.

33 Il controllo di qualità in laboratorio attendibilità dei risultati Sato di malattia stabilito mediante gold standard Presente Assente Test Positivo Negativo VERI Positivi FALSI Negativi FALSI Positivi VERI Negativi Totale positivi al test Totale negativi al test Totale malati Totale sani sensibilità clinica del test = VP/(VP+FN) specificità clinica del test = VN/(VN+FP) Efficienza del test altro criterio di valutazione prende in considerazione i soggetti correttamente identificati dal test (Veri Negativi e Veri Positivi). Esprime il rapporto percentuale tra i risultati veri sul totale delle determinazioni: VP + VN (VP+FP)+(VN+FN) X100

34 Il controllo di qualità in laboratorio attendibilità dei risultati Con quale probabilità un risultato positivo (o negativo) del test indica che un paziente è malato (o sano)? Il laboratorio può fornire due indici: Valore Predittivo Positivo (VPP) Probabilità di AVERE una determinata malattia se il test ha dato risultato positivo. Rappresenta la percentuale di risultati positivi che sono veri positivi Sato di malattia stabilito mediante gold standard Presente Assente Test Positivo Negativo Veri Positivi Falsi Negativi Falsi Positivi Veri Negativi Totale positivi al test Totale negativi al test VPP=VP/(VP+FP) Totale malati Totale sani

35 Il controllo di qualità in laboratorio attendibilità dei risultati Valore Predittivo NEGATIVO (VPN) Probabilità di NON avere una determinata malattia se il test a dato risultato negativo; rappresenta la percentuale di risultati negativi che sono veri negativi Sato di malattia stabilito mediante gold standard Presente Assente Test Positivo Negativo Veri Positivi Falsi Negativi Falsi Positivi Veri Negativi Totale positivi al test Totale negativi al test VPN=VN/(FN+VN) Totale malati Totale sani

36 IL CONTROLLO DI QUALITÀ Il «CONTROLLO DI QUALITÀ» è uno strumento finalizzato al controllo delle prestazioni analitiche di un metodo e/o sistema, in modo tale da fornire ALLARMI nel caso in cui quest ultimo non stia più lavorando entro limiti di errore totale (ET) predefiniti I risultati forniti dal metodo che non rientra nei parametri predefiniti potrebbero pregiudicare l utilizzo clinico dei risultati stessi; la segnalazione di fuori controllo dovrebbe essere resa disponibile in tempo utile prima, comunque, di rendere il dato utilizzabile

37 Il controllo di qualità Il controllo di qualità va inteso come un controllo di PROCESSO. Ciò comporta l analisi delle diverse fasi e dei componenti del «processo analitico» al fine di standardizzarne ed ottimizzarne la gestione per mantenere il sistema sotto il controllo statistico impostato Un sistema per il controllo di qualità può prevedere l adozione di più fasi operative: una fase di pianificazione una fase di attuazione una fase di monitoraggio e di raccolta dati una fase di analisi dei dati con lo scopo di verificare le criticità e operare un miglioramento continuo) PLAN DO CHECK - ACT

38 Il controllo di qualità Nella fase di pianificazione viene definita la qualità richiesta espressa come massimo errore totale accettabile nella determinazione delle performance del metodo e/o strumento. In modo da definire le modalità di applicazione del controllo di qualità statistico. Nella fase di attuazione del sistema vengono stabiliti i criteri per la costruzione e l interpretazione delle carte di controllo e i criteri per la gestione delle situazioni fuori controllo Nella fase di monitoraggio e raccolta dati si provvede all organizzazione dei dati prodotti ed al rilevamento dei specifici indicatori. Nella fase di analisi dati si verifica che (secondo i parametri risultanti) il nostro sistema sia sotto controllo secondo quanto pianificato e si elaborano azioni che tenderanno al miglioramento del nostro «processo di controllo».

39 VARIABILITÀ Un concetto fondamentale del dato di laboratorio: Il risultato fornito non va considerato come un numero definito, ma più propriamente come una dato che esprime una dispersione dei valori. Il dato analitico emerge da svariate attività di laboratorio interessate da una intrinseca VARIABILITA variabilità biologica variabilità pre-analitica variabilità analitica

40 variabilità per approfondire: VARIABILITA BIOLOGICA Intra-individuale: corrisponde alla variabilità casuale di un costituente dell organismo, misurato in tempi diversi nello stesso individuo Inter-individuale: corrisponde alla differenza dei risultati dello stesso costituente, ottenuti in individui diversi VARIABILITÀ PRE-ANALITICA Insieme di condizioni e circostanze che possono indurre modificazioni nel campione biologico dal momento di uscita dall organismo [raccolta del campione] a quello della determinazione analitica Preparazione del paziente: (dieta, uso di farmaci, identificazione, postura..) Prelievo del campione: (emolisi, provette adeguate, anticoagulanti ) Trasporto: (scuotimento eccessivo, temperatura, esposizione alla luce ) Trattamenti preliminari: (centrifugazione, conservazione )

41 variabilità VARIABILITÀ ANALITICA Deriva più strettamente dalle attività peculiari per la determinazione del risultato di laboratorio (le quattro M ) Materiali Macchine Manodopera Metodi Il complesso di questi tre fattori di VARIABILITA (biologica, preanalitica, analitica) fa sì che il dato di laboratorio sia viziato da un grado più o meno ampio di ERRORE che consiste nella differenza tra il valore finale ottenuto ed il valore vero.

42 ATTENDIBILITÀ Con il termine attendibilità si indica la qualità che caratterizza in modo globale il risultato analitico Tra i diversi fattori che intervengono a determinare l attendibilità di un risultato c è il METODO utilizzato: la tecnica utilizzata in un indagine analitica al fine di determinare un risultato utile

43 METODO Importanti caratteristiche da considerare del METODO UTILIZZATO sono: la sensibilità la specificità l accuratezza

44 Metodo la sensibilità importante Con il termine SENSIBILITA (analitica) si intende la più piccola quantità di sostanza che il metodo riesce a dosare, cioè a distinguere sicuramente da zero. - Sensibilità +

45 Metodo la specificità importante Con il termine SPECIFICITA (analitica) si indica la proprietà di un metodo di dosare esclusivamente la sostanza in esame - Specificità +

46 Metodo l Accuratezza importante Con il termine ACCURATEZZA si indica la concordanza fra il risultato della singola misurazione ed il valore vero. L accuratezza della misura è correlata sia all ESATTEZZA che alla PRECISIONE della misura stessa. Essa è quantificata dalla incertezza di misura e rappresenta l errore totale (valore - valore vero) Il valore vero non è misurabile in pratica: utilizzando un metodo definitivo (privo di errore sistematico) possiamo solo ottenere una stima in funzione dell imprecisione e del numero di replicati delle misure.

47 Metodo l Accuratezza Con il termine ESATTEZZA si indica il grado di concordanza tra il valore medio ottenuto da una (ampia) serie di risultati analitici ed il valore vero. Valore vero: 12 Risultati delle misurazioni 11,6 12,4 11,7 12,3 11,8 11,7 12,2 11,5 12,4 12,2 11,8 12,4 11,6 12,5 11,8 11,9 12,3 11,5 12,5 12,2 MEDIA: 12,03 Il grado di esattezza è espresso numericamente dal BIAS (scostamento) che rappresenta la differenza tra il risultato medio della misurazione ed il valore vero (o di consenso). Esprime quindi l inesattezza (inversamente correlato con l esattezza) del sistema ed è un indice dell errore sistematico Nota Esattezza (trueness) : grado di accordo tra il valore medio ottenuto da una larga serie di risultati e il valore di riferimento accettato (ISO 5725:1994)

48 Efficienza analitica in Laboratorio la Precisione Il dato di laboratorio può essere influenzato da una serie di fattori tipo: l efficienza delle attrezzature, la corretta preparazione dei reattivi, dei controlli, degli standard, l abilità dell operatore. Tutti questi fattori condizionano la PRECISIONE ANALITICA La precisione di un metodo è data dalla concordanza dei risultati di una serie di analisi eseguite sullo stesso campione Si dice che un metodo è PRECISO quando i risultati sono distribuiti molto vicini al valore medio Nota Precisione: grado di accordo tra i risultati indipendenti ottenuti con un procedimento di analisi in condizioni ben specificate (ISO 5725:1994)

49 Efficienza analitica in Laboratorio la Precisione Il concetto di PRECISIONE comprende i concetti di RIPETIBILITÀ RIPRODUCIBILITÀ ripetibilità: la misura della deviazione dal valore medio delle determinazioni ripetute quando queste siano state eseguite nella stessa seduta, dallo stesso operatore, stessi reattivi, stessa apparecchiatura (precisione nella serie) riproducibilità: la misura della deviazione dal valore medio di determinazioni ripetute in sedute diverse, eventualmente operatori e apparecchiature diverse (precisione fra le serie)

50 Efficienza analitica in Laboratorio la Precisione importante Occorre osservare che un metodo può essere molto preciso senza essere ugualmente accurato, cioè può fornire risultati analitici molto vicini fra loro, ma che differiscono dal valore vero L imprecisione è dovuta a vari fattori strumentali e umani (fra i quali rientrano errori accidentali non evitabili). Il grado dell imprecisione viene determinato calcolando la Deviazione Standard

51 esattezza Efficienza analitica in Laboratorio aumento accuratezza precisione

52 Gli errori Col termine ERRORE si indica la differenza fra il valore ottenuto ed il valore vero. Esprime quindi un concetto di errore totale che è spesso dovuto al sommarsi di diversi errori di varia natura. Tutti i passaggi lavorativi possono essere soggetti ad errore e quindi influenzare l espressione del risultato vero prelievo del campione trasporto del campione preparazione dei reattivi esecuzione della determinazione analitica verifica e trascrizione del dato

53 Gli errori generalmente si distinguono tre specie di errori: Errori grossolani Errori sistematici Errori casuali (o accidentali)

54 Gli errori Errori grossolani (operatore dipendente) Hanno un carattere incidentale (non previsto) e pregiudicano, in genere, il risultato di un solo campione. Sono fortemente influenzati dalla organizzazione del laboratorio e dallo stato psico-fisico del personale. Possono consistere in: errori di calcolo, errori di trascrizione, scambio di campioni, errata conservazione dei campioni. Gli errori possono essere affrontati con una corretta analisi organizzativa dei processi produttivi ed una maggiore e particolare attenzione da parte dell operatore

55 Gli errori Errori sistematici Alterano il risultato analitico in modo costante e si riflettono nello stesso senso in tutte le determinazioni della serie (se non vengono eliminati si ripetono ogni volta che si ripete quella determinata analisi) Possono essere dovuti da: scarsa sensibilità del metodo, difetto o errata preparazione dei reattivi, standard, controlli, variazione tra lotti dei kit analitici, difetto dell apparecchiatura (in fase analitica e/o lettura) errore sistematico comportamentale dell operatore Gli errori sistematici possono essere corretti intervenendo agevolmente sulle cause (una volta identificate)

56 Gli errori Errori casuali (o accidentali) Si tratta di errori di piccola entità e di difficile identificazione che si verificano, in modo irregolare, nel corso dei passaggi analitici, non sono evitabili e vengono compiuti senza rendersene conto. Influenzano la precisione dell indagine analitica Il concetto risulta comprensibile verificando che lo stesso operatore, nelle stesse condizioni, ripetendo lo stesso campione non produrrà risultati tutti uguali. Ma i risultati appaiono dispersi in modo regolare attorno al valore medio. La distribuzione dei valori attorno al valore medio avviene secondo le leggi del caso con una distribuzione detta di tipo gaussiano. I risultati sono simmetricamente distribuiti attorno al valore centrale. Il parametro più adatto per determinare la misura della dispersione dei valori è la Deviazione Standard. La determinazione della Deviazione Standard ci informa sulle probabilità che un errore casuale sia contenuto entro determinati limiti e quindi considerato accettabile

57 Un po di statistica Come rilevare l andamento delle nostre misurazioni I risultati delle determinazioni dei controlli e/o standard, che si posizionano attorno al valore medio, devono presentare una distribuzione di tipo gaussiano, Importante: se la distribuzione dei valori ottenuti non corrispondesse ad una gaussiana, significherebbe che le differenze tra i diversi valori non sono dovuti solo agli inevitabili errori casuali

58 Un po di statistica Dispersione intorno al valore medio La MEDIA ARITMETICA esprime un valore di centralità di una serie di valori. Definizione: somma dei valori della variabile diviso il numero totale delle osservazioni esempio siero di controllo Media= ,54 misure risultato 1 1,45 2 1,27 3 1,89 4 1,47 5 1,63 6 1,25 7 1,78 8 1,49 9 1, ,52

59 Un po di statistica Dispersione intorno al valore medio La DEVIAZIONE STANDARD è un indice che misura la dispersione dei dati attorno al valore atteso (alla media aritmetica) Definizione: è la radice quadrata della somma dei quadrati degli scarti dei singoli valori dalla media aritmetica, diviso il numero totale dei valori. Devianza: la quantità espressa dal numeratore Varianza: il rapporto sotto radice Minore sarà il valore della Deviazione Standard maggiore sarà il grado di precisione ed accuratezza delle determinazioni

60 Un po di statistica Dispersione intorno al valore medio La variabilità di un gruppo di dati può essere espressa anche mediante il coefficiente di variabilità percentuale: CV Definizione: Cv è il rapporto tra lo scarto quadratico medio σ e la media aritmetica M moltiplicato per 100 CV 100 % x Il dato percentuale che esprime il rapporto tra la Deviazione Standard e la Media (che presentano le stesse dimensioni) è una grandezza adimensionale E particolarmente utile quando si devono confrontare le distribuzioni di due gruppi con medie molto diverse o con dati espressi in scale differenti (es. confronto tra variazione del peso e variazione dell altezza).

61 Un po di statistica Ritornando alla Deviazione Standard Statisticamente si può dimostrare che: Entro una fluttuazione di 1 DS (±) è compreso il 68,27% della popolazione; Entro una fluttuazione di 2 DS (±) è compreso il 95,45% della popolazione; Entro una fluttuazione di 3 DS (±) è compreso il 99,73% della popolazione; per cui i risultati delle nostre determinazioni dovranno cadere, statisticamente, entro questi range di fluttuazione. Maggiore è la concentrazione (%) di risultati entro (±) 1 DS, migliore è il livello qualitativo delle nostre determinazioni.

62 Generalmente lo svolgimento delle indagini analitiche eseguito sui campioni è «verificato» dalla contemporanea esecuzione (nella stessa seduta) di «controlli» o «standard». Questi sono dei preparati che contengono l analita che ricerchiamo (Controllo Positivo) o che NON lo contengono (Controllo Negativo). A fine seduta analitica - a conferma della corretta esecuzione il risultato atteso dei Controlli dovrà essere: Controllo Positivo: Controllo Negativo: IL CONTROLLO DI QUALITA risultato «POSITIVO» entro il range stabilito dalla metodica risultato «NEGATIVO» entro il range stabilito dalla metodica Qualora i risultati dei controlli della seduta non soddisfino i parametri richiesti dalla metodica, la seduta deve essere considerata non «adeguata» ed i risultati non possono essere considerati attendibili.

63 IL CONTROLLO DI QUALITA Gli standard sono dei preparati che contengono l analita di interesse ad una determinata concentrazione nota. In determinate metodiche, l esecuzione dello Standard - in contemporanea dei campioni nella stessa seduta - permette di risalire alla concentrazione dell analita nei campioni. L inserimento sistematico nelle sedute analitiche di Standard a concentrazione nota permette tra l altro di verificare nel tempo l andamento della performance del sistema. L opportuno monitoraggio fornirà indicazioni statistiche sulla riproducibilità dei dati analitici del Laboratorio e permetterà la verifica che il risultati ricadano entro i limiti fiduciari definiti.

64 le carte di controllo Per monitorare graficamente l andamento dei controlli impiegati nelle nostre determinazioni si utilizzano delle carte di controllo. La più comunemente usata è quella proposta da Levey e Jennings. Si disegna una linea orizzontale in corrispondenza del valore medio (noto) del controllo/calibratore in esame. Al di sopra ed al di sotto di essa si tracciano, parallelamente, altre due linee orizzontali poste ad una distanza (dalla media ) rispettivamente di 2 e 3 DS. 23,00 22,50 22,00 21,50 21,00 20,50 20,00 19,50 19,00 21,8 21,5 21,6 21,2 21,3 21,1 20,8 20,9 20,6 20,5 20, MEDIA +2DS +3DS Risultati -2DS -3DS MEDIA 21,06 DS 0,47 +2DS 21,99 +3DS 22,46-2DS 20,13-3DS 19,67

65 le carte di controllo Le linee tracciate in corrispondenza del valore ±2DS costituiscono il limite di allarme o fiduciario (ovvero il limite entro il quale si può avere fiducia che sia compreso il valore reale della sostanza determinata Le linee tracciate in corrispondenza del valore ±3DS costituiscono il limite di azione. Il superamento di queste linee indica un risultato non accettabile fortemente distante dal valore atteso (media). Per stabilire che il metodo è sotto controllo i risultati devono essere distribuiti con uguale frequenza al di sopra ed al di sotto della linea centrale (MEDIA). Ciò indica che le variazioni dipendono solo da errori casuali e che questi sono contenuti nei limiti fiduciari. 20,6 20,8 21,2 21,5 21,3 21,8 21,6 20,9 20,5 20,4 21,1

66 Regole di controllo Il controllo di qualità consente di monitorare statisticamente in complesso del sistema analitico permettendo così di definire i parametri di accettabilità dei risultati prodotti Le regole sono dei cut off che segnalano possibili anomalie nella posizione di uno o più punti all interno della distribuzione delle determinazioni di controllo. Si basano (generalmente) sullo scostamento, espresso in DS (deviazioni standard) di tali punti dalla media della popolazione Esempi 1 2s : 1 valore oltre le 2 DS 1 3s : 1 valore oltre le 3 DS 2 2s : 2 valori consecutivi oltre le 2 DS Le regole di controllo 7T : 7 risultati consecutivi con valori crescenti, oppure decrescenti

67 VALUTAZIONE ESTERNA DI QUALITA La valutazione esterna di qualità (VEQ) [External Quality Assessment (EQA)] è un programma, essenzialmente ad adesione volontaria, attraverso il quale i laboratori clinici si confrontano per verificare la concordanza dei risultati. E un ulteriore metodo per perseguire la qualità in laboratorio. note legislative: Il D.P.R. 14 gennaio 1997 (requisiti minimi per attività sanitarie) prevede che il laboratorio deve svolgere programmi di Controllo Interno di Qualità e partecipare a programmi di Valutazione Esterna di Qualità promossi dalle Regioni, o, in assenza di questi, a programmi validati a livello nazionale o internazionale Anche nelle Linee di Indirizzo per la riorganizzazione dei Servizi di Medicina di Laboratorio nel Servizio Sanitario Nazionale emanate nel marzo 2009, la Verifica Esterna della Qualità è citata come uno dei dieci principi generali cui ispirarsi: è elemento essenziale per permettere ai laboratori di valutare l affidabilità dei risultati ed assumere decisioni basate sulle evidenze

68 Ente organizzatore VALUTAZIONE ESTERNA DI QUALITA assicuri terzietà: cioè indipendente da Aziende del Diagnostico ed altre Istituzioni, e con professionalità specifiche per assicurare le finalità del programma, in particolare per la valutazione statistica dei dati e l'assistenza ai laboratori. istituzionale e/o accreditato conformi ai requisiti previsti da organismi internazionali o da norme tecniche opportunità che fornisca assistenza e consulenza ai laboratori partecipanti struttura e personale adeguati

69 Caratteristiche della VEQ VALUTAZIONE ESTERNA DI QUALITA Possibilità di disporre di un ampio pannello di analiti al fine di poter applicarla ai maggior numero di indagini di una specifica area Numero adeguato di partecipanti al fine di fornire valutazione statistiche significative Numero di campioni e frequenza: verranno definiti in base allo schema impostato della VEQ ed anche alla valutazione di tipo quantitativo o qualitativo Documentazione per i laboratori: istruzioni dettagliate per lo svolgimento dello schema della VEQ, per la conservazione dei campioni, specifici fattori che possono influenzare l analisi Spedizione dei dati e trattamento statistico, importante l informazione ai partecipanti e l illustrazione dei dati elaborati