PROCEDURA OPERATIVA GL - STERILIZZAZIONE A VAPORE E A GAS PLASMA

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1 1 di 113 STERILIZZAZIONE A VAPORE E A GAS PLASMA Redatto da Verificato da GL - STERILIZZAZIONE Dipartimento Professioni Sanitarie Firma Firma data data Approvato da Direzione Medica Ospedaliera Firma data STORIA DELLE MODIFICHE APPORTATE Rev. Motivo del cambiamento Settembre 2009 Settembre Introduzione nei test giornalieri prova carichi cavi (helix test) secondo normativa UNI EN ISO Introduzione test rimozione meccanica dello sporco nei termo disinfettori Test corretto funzionamento termosaldatrici Il contenuto del presente documento rappresenta materiale riservato 1 di 113

2 2 di 113 INDICE PRESENTAZIONE SCOPO OBIETTIVO CAMPO DI APPLICAZIONE RIFERIMENTI E BIBLIOGRAFIA CONSULTATA RIFERIMENTI LEGISLATIVI LINEE GUIDA NORME TECNICHE PUBBLICAZIONI DEFINIZIONI E ABBREVIAZIONI MODALITA OPERATIVE LIVELLI DELLE PROVE DI EFFICACIA E FORZA DELLE RACCOMANDAZIONI NORMATIVE E LEGISLAZIONE LINEE GUIDA NORME TECNICHE LA STERILIZZAZIONE LA STERILIZZAZIONE A VAPORE GENERALITÀ PARAMETRI FISICI PRESSIONE E TEMPERATURA TEMPO DI ESPOSIZIONE TIPI DI AUTOCLAVI LA STERILIZZAZIONE A GAS PLASMA GENERALITÀ CARATTERISTICHE DISPOSITIVI NON COMPATIBILI PARAMETRI CRITICI PROCEDURE: GENERALITA PROTEZIONE DELL OPERATORE PREPARAZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI DECONTAMINAZIONE DETERSIONE o LAVAGGIO PULIZIA MANUALE RISCIACQUO E ASCIUGATURA PULIZIA MECCANICA CON LAVAFERRI PULIZIA SISTEMI OTTICI RIGIDI CONTROLLO, MANUTENZIONE E SELEZIONE DEI DISPOSITIVI Il contenuto del presente documento rappresenta materiale riservato 2 di 113

3 3 di CONFEZIONAMENTO CONFEZIONAMENTO PER STERILIZZAZIONE A VAPORE CONFEZIONAMENTO PER STERILIZZAZIONE A GAS PLASMA SISTEMA DI RINTRACCIABILITA LA STERILIZZAZIONE VERA E PROPRIA STERILIZZAZIONE A VAPORE SOTTO PRESSIONE STERILIZZAZIONE A GAS PLASMA CONSERVAZIONE, STOCCAGGIO E TRASPORTO DEL MATERIALE STERILE TEMPI INDICATIVI PER IL MANTENIMENTO DELLE CONFEZIONI STERILI CONTROLLI DEL PROCESSO DI STERILIZZAZIONE A VAPORE CONTROLLI FISICI CONTROLLI CHIMICI CONTROLLI BIOLOGICI PROCEDURE PRERISCALDAMENTO PROVA DI TENUTA DELLA CAMERA O PROVA DELLA PERDITA DI VAPORE PROVA DI PENETRAZIONE DEL VAPORE CON METODO INDIRETTO (BOWIE PROVA DI PENETRAZIONE CARICHI CAVI (HELIX TEST) CONTROLLI CHIMICI CONTROLLI BIOLOGICI ARCHIVIAZIONE GESTIONE DELLE AUTOCLAVI REGISTRAZIONE E CONSERVAZIONE DELLA DOCUMENTAZIONE MANUTENZIONE MANUTENZIONE DELLE AUTOCLAVI LA CONVALIDA DEL PROCESSO DI STERILIZZAZIONE METODO DI STERILIZZAZIONE A VAPORE METODO DI STERILIZZAZIONE MEDIANTE GAS PLASMA RIACCETTAZIONE IN SERVIZIO RESPONSABILITA MODULI ASSOCIATI ALLA PROCEDURA ALLEGATI MALATTIA DI CREUTZFELDT-JAKOB IN ITALIA: NORME PER L'ASSISTENZA DEI PAZIENTI E PER IL CONTROLLO DELL'INFEZIONE IN AMBIENTE OSPEDALIERO GRUPPO DI LAVORO Il contenuto del presente documento rappresenta materiale riservato 3 di 113

4 4 di 113 PRESENTAZIONE L Organizzazione Mondiale della Sanità definisce come sterilizzazione ogni processo fisico, o chimico, che porta alla distruzione di tutte le forme di microrganismi viventi, comprese le spore. La norma UNI EN 556 stabilisce il livello di sicurezza di sterilità: il materiale è considerato sterile se il SAL (livello di sicurezza di sterilità) è inferiore a 10 6 ; ovvero quando la probabilità di trovarvi un microrganismo è inferiore ad uno su un milione. Il processo di sterilizzazione dei dispositivi medici,utilizzati per la diagnosi, la cura e l assistenza del malato,costituiscono una fase importante,nell ambito di un programma di controllo delle infezioni ospedaliere e si inserisce in un più vasto e complesso sistema organizzativo comprendente le diverse operazioni, dalla decontaminazione, alla sterilizzazione fino alla corretta conservazione nel tempo. E, da sempre, una materia complessa a causa della normativa in merito, dell eterogeneità dei materiali, del livello delle conoscenze degli Operatori e della tipologia delle apparecchiature impiegate; è necessario, perciò, che le fasi del processo di sterilizzazione siano effettuate in modo corretto e preciso. Utili strumenti, che possono aiutare il professionista nella gestione delle attività legate alla sterilizzazione, sono le linee guida e le procedure, poiché orientano gli operatori nella gestione dei problemi, ne favoriscono la responsabilizzazione e uniformano i comportamenti. 1. SCOPO La prevenzione delle infezioni ospedaliere si articola in molteplici aspetti e la sua realizzazione si fonda principalmente sulla conoscenza dell obiettivo da raggiungere e sulla scelta e l impiego ottimale dei mezzi a disposizione. Uno di tali aspetti è relativo ai processi di sterilizzazione. Al risultato finale di un processo di sterilizzazione viene attribuito, per definizione, un significato assoluto ma, in effetti, è la realizzazione di una probabilità strettamente dipendente dalle modalità di preparazione e confezionamento del Il contenuto del presente documento rappresenta materiale riservato 4 di 113

5 5 di 113 materiale, dall efficienza dei mezzi e dal loro corretto impiego, dall idoneità delle misure scelte per la conservazione e la protezione dello stato che i materiali hanno raggiunto al termine del processo. Ne consegue che, per un corretto approccio alla prevenzione delle infezioni legate all utilizzo di dispositivi medici, è importante disporre delle risorse e degli strumenti necessari, ma, soprattutto, è importante che tutte le figure professionali, coinvolte nel processo, siano consapevoli dei rischi insiti nel processo stesso e rispettino, con atteggiamenti corretti, le raccomandazioni formulate per raggiungere il più alto livello qualitativo finora consentito. 1.1 OBIETTIVO L obiettivo della precedura operativa è quello di esplicitare i principi generali di un processo di sterilizzazione dei Dispositivi Medici supportati scientificamente, nell intento di migliorare il controllo delle infezioni ospedaliere e di garantire l utilizzo del materiale trattato in condizioni di sicurezza. La procedura è uniformata e conforme alle normative vigenti ed è strutturata in più capitoli. Sono stati presentati i principi generali e le finalità della sterilizzazione a vapore e a Gas Plasma, prese in considerazione le modalità di protezione dell operatore e successivamente gli aspetti teorici ed esecutivi della preparazione dei dispositivi medici in tutte le fasi del processo; la decontaminazione, il lavaggio, il controllo e la selezione dei dispositivi, il confezionamento, il sistema di rintracciabilità, la sterilizzazione a vapore, la sterilizzazione a Gas Plasma, la conservazione, lo stoccaggio ed il trasporto del materiale sterile. In seguito sono stati presi in considerazione i controlli del processo di sterilizzazione, la manutenzione ordinaria e straordinaria delle autoclavi a vapore e a Gas Plasma nonché la convalida del processo. 2. CAMPO DI APPLICAZIONE Il contenuto del presente documento rappresenta materiale riservato 5 di 113

6 6 di 113 La presente procedura deve essere applicata dal personale addetto alla Sterilizzazione di tutti i blocchi operatori dell Azienda Ospedaliera di Perugia. Tutte le figure coinvolte sono formate specificatamente sugli argomenti oggetto della presente procedura. 3. RIFERIMENTI E BIBLIOGRAFIA CONSULTATA 3.1 RIFERIMENTI LEGISLATIVI Circolare del Ministero della Sanità 22 giugno 1983, n.56. Impiego del gas tossico "ossido di etilene" per processi di sterilizzazione eseguiti in ospedale e altre strutture sanitarie su materiale destinato ad essere impiegato in campo umano; che contiene tra l altro,alcuni suggerimenti per confezionamento e stoccaggio del materiale applicabili anche alla sterilizzazione a vapore. DM 28 settembre Norme di protezione dal contagio professionale da HIV nelle strutture sanitarie pubbliche e private D.Lgs 30 dicembre 1992, n Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'articolo 1 della Legge 23 ottobre del 1992, n.421 DPR 14 gennaio 1997, n.37. Approvazione dell'atto di indirizzo e coordinamento alle regioni e alle province autonome di Trento e di Bolzano, in materia di requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private D.Lgs 22 febbraio 2002, n. 25. Attuazione della direttiva 98/24/CEE sulla protezione della salute e della sicurezza dei lavoratori contro i rischi derivanti da agenti chimici D.Lsg 24 febbraio 1997, n. 46. Attuazione della direttiva 93/42 CEE, concernente i Dispositivi Medici D.Lgs 9 aprile 2008, n. 81.Attuazione dell'articolo 1 della legge 3 agosto 2007, n. 123, in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro. 3.2 LINEE GUIDA Il contenuto del presente documento rappresenta materiale riservato 6 di 113

7 7 di 113 AAMI/USA,Guideline for the Moist Heat Sterilization of Medical Product (1987) AORN /USA,Racommended practices,guide-lines1999 CDC /USA (Center for Disease Control) Guidelines for prevention of surgical wound infection. Am J Infect Control,1986 ISPESL, Linee guida sull attività di sterilizzazione quale protezione collettiva da agenti biologici per l operatore nelle strutture sanitarie,2001 (indirizzo internet :http// ) PNLG,Manuale metodologico.come produrre,diffondere e aggiornare raccomandazioni per la pratica clinica,maggio 2002 ( indirizzo internet :http// ) Società Italiana di Igiene Ospedaliera. ANOTE. Linee guida Sterilizzazione NORME TECNICHE NORMATIVA DIN Sterilizzazione. Approvvigionamento di prodotti sterili. UNI EN 550: Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione a ossido di etilene UNI EN 554: Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione a vapore UNI EN 556-1: Sterilizzazione dei dispositivi medici - Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione "STERILE" - Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente UNI EN 285: Sterilizzazione - Sterilizzatrici a vapore - Grandi sterilizzatrici UNI EN : Sterilizzazione dei dispositivi medici - Valutazione della popolazione di microrganismi sul prodotto - Requisiti UNI EN : Sterilizzazione dei dispositivi medici - Valutazione della popolazione di microrganismi sul prodotto - Linee guida Il contenuto del presente documento rappresenta materiale riservato 7 di 113

8 8 di 113 UNI EN : Sterilizzazione dei dispositivi medici - Valutazione della popolazione di microrganismi sul prodotto - Guida ai metodi per la convalida delle tecniche microbiologiche UNI EN 866-1: Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei processi di sterilizzazione - Requisiti generali UNI EN 866-2: Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei processi di sterilizzazione - Sistemi particolari per l'uso in sterilizzatrici ad ossido di etilene UNI EN 866-3: Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei processi di sterilizzazione - Sistemi particolari per l'uso in sterilizzatrici a calore umido UNI EN 866-7: Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei processi di sterilizzazione - Requisiti particolari per i sistemi autonomi di indicatori biologici per l'uso in sterilizzatrici a calore umido UNI EN 867-1: Sistemi non biologici per l'uso in sterilizzatrici - Requisiti generali UNI EN 867-2: Sistemi non biologici per l'uso in sterilizzatrici - Indicatori di processo (Classe A) UNI EN 867-3: Sistemi non biologici per l'uso in sterilizzatrici - Specifiche per indicatori di Classe B destinati ad essere utilizzati per la prova Bowie-Dick UNI EN 867-4: Sistemi non biologici per l'uso in sterilizzatrici - Specifiche per indicatori utilizzati in alternativa alla prova di Bowie-Dick per la rilevazione della penetrazione di vapore d'acqua UNI EN 868-1: Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati - Requisiti generali e metodi di prova UNI EN 868-2: Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati - Involucri di sterilizzazione - Requisiti e metodi di prova UNI EN 868-3: Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati - Carta da utilizzare nella fabbricazione dei sacchetti di carta (specificati nella EN 868-4) e nella fabbricazione di buste e tubolari (specificati nella EN 868-5) - Requisiti e metodi di prova. Il contenuto del presente documento rappresenta materiale riservato 8 di 113

9 9 di 113 UNI EN 868-4: Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati - Sacchetti di carta - Requisiti e metodi di prova UNI EN 868-8: Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati - Contenitori riutilizzabili per sterilizzazione per le sterilizzatrici a vapore in conformità alla EN Requisiti e metodi di prova UNI EN 868-9: Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati - Materiali non tessuti non rivestiti a base di poliolefine per la fabbricazione di sacchetti, rotoli e coperchi termosaldabili - Requisiti e metodi di prova UNI EN : Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati - Materiali non tessuti rivestiti di adesivo a base di poliolefine per la fabbricazione di sacchetti, rotoli e coperchi termosaldabili - Requisiti e metodi di prova UNI EN ISO Sterilizzazione prodotti sanitari. Indicatori Chimici UNI EN ISO Sterilizzazione dei prodotti sanitari. Indicatori biologici. Guida per la selezione, l uso e l interpretazione dei risultati. UNI EN ISO : Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodi microbiologici - Prove di sterilità eseguite nel corso della convalida di un processo di sterilizzazione UNI EN ISO 14937: Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Requisiti generali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici UNI EN ISO Sistema di Gestione per la Qualità.Requisiti NORMATIVA pren Macchine lavaferri 3.4 PUBBLICAZIONI Alicia J. Mangram e al: Guideline for Prevention of Surgical Site Infection, 1999 Infection Control and Hospital Epidemiology. Vol. 20, n 4, , Il contenuto del presente documento rappresenta materiale riservato 9 di 113

10 10 di 113 Dal Pozzolo G,Meneghetti G,Gottardi GD,Borin P,Baggio M. Linee guida per la sterilizzazione in ospedale View & Rewiew Settembre/Novembre 1999 pp Finzi G,Aparo UL.e al:., Governo e gestione dell igiene nelle strutture sanitarie, Il Pensiero Scientifico Editore,Roma 2006 Galizio M et al: "I protocolli come strumento di prevenzione: metodi di costruzione e strategie applicative". Quaderni ANIPIO 1995; 2, Garner J: "Linee guida per l'isolamento in ospedale". Giornale Italiano delle Infezioni Ospedaliere 1997; 4: Lombardi R, Spagnoli G: Il procedimento di sterilizzazione quale adempimento del Titolo VIII del D.Lgs. 626/94". Atti VIII Convegno Nazionale AIOS - La sterilizzazione: un teatro ricco di atti in evoluzione. Ravenna, ottobre 2001 Lombardi R, Olori A, Spagnoli G: "L'importanza delle Linee Guida inerenti il procedimento di sterilizzazione per la protezione da agenti biologici dell' operatore". Atti IX Convegno Nazionale AIOS - La sterilizzazione oggi. Bologna, 12 ottobre 2003 Ministero della Sanità. Circolare Ministeriale 20 Dicembre 1985, n. 52. Lotta contro le infezioni ospedaliere. Ministero della Sanità. Circolare Ministeriale 30 Gennaio 1988, n. 8. Lotta contro le Infezioni ospedaliere : la sorveglianza. Moro ML. Le infezioni ospedaliere: prevenzione e controllo. C. S. Editore, Torino, Poli A et al: "Disinfezione e sterilizzazione: metodologie e indicazioni". Annali di Igiene 2001, 13 (Suppl.2): Rutala WA. Draft APIC guideline for selection and use of disinfectants. Am J Infect Control 1990, 1995; 23 (3): 35A-67A. Sesti E, Finzi G, Aparo UL. Le buone pratiche di sterilizzazione,,il Pensiero Scientifico Editore Roma 2006 Tartaro, G. Sarti. Il processo di sterilizzazione: dalla decontaminazione alla riconsegna del materiale sterilizzato. Masson -Milano 1999 Il contenuto del presente documento rappresenta materiale riservato 10 di 113

11 11 di DEFINIZIONI E ABBREVIAZIONI Asciugatura: procedura atta a ridurre l umidità del carico. Autoclave: apparecchiatura atta a sterilizzare con vapore saturo ad altre pressioni. Banda di temperature di sterilizzazione: campo di temperature, compreso tra la temperatura di sterilizzazione e la temperatura massima accettabile, che può interessare tutto il carico durante il tempo di mantenimento. Bilanciamento barico: fase nella quale si provvede a ripristinare la pressione atmosferica all interno della camera di sterilizzazione. Bowie & Dick : test utilizzato per controllare la corretta rimozione dell aria all interno dei carichi porosi e verificarne l avvenuta penetrazione del vapore all interno del pacco standard Camera di sterilizzazione: parte della sterilizzatrice che contiene il carico di sterilizzazione. Capacità di un autoclave: numero di unità di sterilizzazione che la camera può contenere in un ciclo. Carica microbiologica (bioburden): popolazione di microrganismi vitali presenti su un prodotto e/o su un confezionamento. Carico sterilizzato: articoli che sono stati sterilizzati simultaneamente nella stessa camera di sterilizzazione. Ciclo di sterilizzazione: sequenza automatica di fasi operative effettuate in una sterilizzatrice a scopo di sterilizzazione. Compatibilità con il prodotto: idoneità del ciclo di sterilizzazione a raggiungere i risultati desiderati senza avere un effetto negativo sul prodotto. Convalida: procedura documentata per ottenere, registrare ed interpretare i dati necessari a dimostrare che un processo risulterà sistematicamente conforme a predeterminate specifiche. D.M. : dispositivo medico.qualsiasi strumento,apparecchio,impianto,sostanza o altro prodotto,utilizzato da solo o in combinazione,compreso il software informatico Il contenuto del presente documento rappresenta materiale riservato 11 di 113

12 12 di 113 impiegato per il corretto funzionamento e destinato ad essere impiegato nell uomo per diagnosi,prevenzione,controllo,terapia ed attenuazione di un problema di salute. D.P.I. : dispositivo di protezione individuale.dispositivi destinati ad essere indossati e tenuti dall operatore allo scopo di proteggerlo contro uno o più rischi che potrebbero minacciare la sicurezza o la salute durante il lavoro. Rispondono a specifiche normative nazionali EN (European Normative): sigla che identifica le normative Europee. Fase di sterilizzazione: fase nella quale il vapore immesso nella camera viene mantenuto a pressioni adeguate a raggiungere temperature elevate in grado di sterilizzare. Indicatore biologico: supporto inoculato contenuto all interno del suo confezionamento primario. Marcatura CE : riconoscimento documentato, da parte di un apposito Ente Notificato, del rispetto dei requisiti imposti dalla Direttiva 93/42 CEE, sia per l impianto produttivo che per il dispositivo.il marchio CE rappresenta una garanzia per il paziente ed utilizzare che il dispositivo risponde a requisiti in materia di sicurezza e funzionalità Materiale da sterilizzare: nome generico di tutto ciò che deve e può essere sterilizzato. Materiale sterilizzato: tutto ciò che è stato sottoposto a sterilizzazione, ma che al momento dell uso non è necessariamente ancora sterile. Materiale sterile: tutto ciò che è stato sottoposto a sterilizzazione e la cui condizione di sterilità è stata mantenuta, fino al momento dell uso, grazie ad un idoneo processo di sterilizzazione e di stoccaggio. PrEN (Propose European Normative): la sigla pr posta prima della sigla EN indica che la normativa è ancora in fase di studio e può essere soggetta a mutamenti o addirittura può non essere pubblicata affatto. Prova di installazione: serie di verifiche e prove eseguite dopo l installazione della sterilizzatrice nel luogo d utilizzo. Il contenuto del presente documento rappresenta materiale riservato 12 di 113

13 13 di 113 S.A.L. (Security Assurance Level): corrisponde alla probabilità inferiore a 1 su 1 milione (SAL 10 6 ) di trovare un microrganismo sopravvivente all interno di un lotto di sterilizzazione. Spazio utile: spazio all interno della camera della sterilizzatrice non occupato da elementi fissi e che può di conseguenza ricevere il carico di sterilizzazione. Sterile: condizione di un dispositivo medico che è privo di microrganismi vitali. Sterilizzazione: processo realizzato per rendere sterile il carico della sterilizzatrice. Insieme di operazioni necessarie per conseguire la sterilità, ossia l eliminazione dei microrganismi viventi ad un livello di sicurezza (SAL). Supporto inoculato: pezzo di materiale di supporto su cui è depositato un numero definito di microrganismi specifici. Temperatura di funzionamento: temperatura, misurata in C, nella camera di sterilizzazione, all esterno del materiale da sterilizzare, atta a garantire la temperatura la temperatura di sterilizzazione. Temperatura di sterilizzazione: temperatura minima della banda di temperatura di sterilizzazione. Temperatura, misurata in C, che deve essere mantenuta nel materiale da sterilizzare, per il tempo necessario a conseguire la sterilità. Tempo di penetrazione: tempo che intercorre tra il raggiungimento della temperatura di funzionamento e il raggiungimento della temperatura di sterilizzazione. Tempo di asciugamento: tempo durante il quale il carico sterilizzato presente nella camera di sterilizzazione viene asciugato sotto vuoto. Tempo di sicurezza o over-kill: tempo da aggiungere al tempo di uccisione per escludere rischi non calcolabili. Tempo di sterilizzazione: somma dei tempi di penetrazione, di uccisione, di sicurezza (over-kill). Tempo di uccisione: tempo necessario, dopo il tempo di penetrazione, per l uccisione dei microrganismi. Unità di sterilizzazione (Us): parallelepipedo rettangolo di dimensione 300 mm x 300 mm x 600 mm utilizzato ai fini della sterilizzazione. Il contenuto del presente documento rappresenta materiale riservato 13 di 113

14 14 di 113 UNI EN: Le norme EN rappresentano il riferimento tecnico per i 18 Paesi che aderiscono al Comitato Europeo di Normazione (CEN).Il loro recepimento da parte dell UNI (ente di formazione italiano) comporta: - l inserimento nell insieme delle regole tecniche nazionali - solitamente la loro traduzione in lingua italiana - il ritiro delle precedenti norme UNI sugli stessi argomenti Vapore saturo: vapore d acqua in equilibrio con il suo liquido alla temperatura considerata. Percentuale superiore al 97% di vapore saturo (senza aria o gas in condensabili) ad una determinata pressione e temperatura ( 134 C corrisponde a 2026 mbar ; 121 C a 1036 mbar). Il contenuto del presente documento rappresenta materiale riservato 14 di 113

15 15 di MODALITA OPERATIVE 5.1 LIVELLI DELLE PROVE DI EFFICACIA E FORZA DELLE RACCOMANDAZIONI Le definizioni dei tipi di prova d efficacia e la classificazione delle raccomandazioni usate in questa procedura sono derivate dal manuale metodologico Come produrre, diffondere e aggiornare raccomandazioni per la pratica clinica prodotto nell ambito del Programma nazionale linee guida (PNLG) e consultabile nel sito del PNLG ( L argomento della procedura è rappresentato ampiamente dalle Norme Europee e da opinioni di esperti, non è rappresentato da studi clinici controllati randomizzati, revisioni sistematiche, studi di coorte. I livelli di prova fanno quindi riferimento a prove di tipo VI e sono state segnalate le forze delle raccomandazioni di tipo A. Prove di tipo I II III IV V VI LIVELLI DI PROVA Prove ottenute da più studi clinici controllati randomizzati e/o da revisioni sistematiche di studi randomizzati Prove ottenute da un solo studio randomizzato di disegno adeguato Prove ottenute da studi di coorte non randomizzati con controlli concorrenti o storici e loro metanalisi Prove ottenute da studi retrospettivi tipo caso-controllo o loro metanalisi Prove ottenute da studi di casistica ( serie di casi ) senza gruppo di controllo Prove basate sull opinione di esperti autorevoli o di comitati di esperti come indicato in linee guida o consensus conference o basate su opinioni dei membri del gruppo di lavoro responsabile di queste procedure A FORZA DELLE RACCOMANDAZIONI Prove ottenute da più studi clinici controllati randomizzati e/o da revisioni sistematiche di studi randomizzati B Prove ottenute da un solo studio randomizzato di disegno adeguato Prove ottenute da studi di coorte non randomizzati con controlli concorrenti o storici e C loro metanalisi D L esecuzione della procedura non è raccomandata E Si sconsiglia fortemente l esecuzione della procedura Nella procedura le raccomandazioni riportano il grading della rispettiva forza. Il contenuto del presente documento rappresenta materiale riservato 15 di 113

16 16 di NORMATIVE E LEGISLAZIONE E fatto obbligo agli operatori e ai responsabili del processo di sterilizzazione aggiornarsi sulle norme che lo regolano sia per impostare processi operativi in linea con lo stato dell arte scientifico, tecnologico e procedurale sia per avere indicazioni di quali sono gli strumenti necessari per assicurare l obiettivo finale che è quello di produrre materiale sterile. Si tratta di un impegno di rilievo poichè il panorama normativo in ambito di sterilizzazione è complesso, multiforme ed in continua evoluzione. A tal proposito è importante premettere la differenza esistente tra le «linee guida» e le «norme tecniche» LINEE GUIDA Rappresentano la posizione dell Ente emittente nei confronti dello specifico problema e non hanno valore obbligatorio. Acquisiscono, comunque, un notevole significato quando l Ente emittente ha particolare prestigio (nazionale o internazionale) e, di conseguenza, rappresentano un indicazione di comportamento corretto in mancanza di altri riferimenti. Tra le più prestigiose linee guida internazionali riguardanti la sterilizzazione ci sono quelle del CDC di Atlanta (Center for Disease Control), dell AAMI/USA (Association for the Advancement of Medical Instrumentation) con le Guideline for the Moist Heat Sterilization of Medical Product (1987) e dell AORN (Association Operating Room Nurses). Valore di Linea Guida ha anche la Circolare 56 del Ministero della Sanità, 22 giugno 1983: «Impiego del gas tossico Ossido di Etilene», che contiene, tra l altro, alcuni suggerimenti per confezionamento e stoccaggio del materiale applicabili anche alla sterilizzazione a vapore. Un giusto indirizzo alle pratiche operative d eccellenza si può trovare, inoltre, in pubblicazioni e articoli su riviste specializzate e relazioni presentate ai Congressi Il contenuto del presente documento rappresenta materiale riservato 16 di 113

17 17 di 113 nazionali ed internazionali, purché siano prodotti da autori, strutture sanitarie o associazioni di sicura autorevolezza nel settore NORME TECNICHE Sono elaborate, approvate e pubblicate da un ente normatore, per fornire regole, requisiti, procedure e/o caratteristiche tecniche relative a determinati prodotti o processi. Il riferimento tecnico relativo ai dispositivi medici è rappresentato dalla Direttiva 93/42/CEE, valida per tutti i paesi che aderiscono al Comitato Europeo di Normazione (CEN). La Direttiva, che disciplina l immissione sul mercato di tutti i dispositivi medici, è stata recepita in Italia con il Decreto Legislativo n 46 del 24 febbraio 1997 (supplemento ordinario alla G.U. n 54 del ) e definisce il dispositivo medico e i suoi accessori nel seguente modo: Dispositivo medico: qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell uomo a scopo di: diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; studio, sostituzione o modifica dell anatomia o di un processo fisiologico; intervento sul concepimento, la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano non sia conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolismo, ma la cui funzione possa essere assistita da questi mezzi Accessorio: prodotto che, pur non essendo un dispositivo, sia destinato in modo specifico dal fabbricante ad essere utilizzato con un dispositivo per consentirne l utilizzazione prevista dal fabbricante stesso. Il contenuto del presente documento rappresenta materiale riservato 17 di 113

18 18 di 113 La Direttiva elenca i requisiti minimi che i prodotti devono soddisfare al fine di poter apporvi la marcatura CE (o Certificazione CE). 1 La marcatura, quindi, non è da considerarsi un marchio di qualità, bensì un riconoscimento documentato, da parte dell Ente Notificato, del rispetto dei requisiti imposti dalla Direttiva sia per l impianto produttivo sia per il dispositivo stesso. Il marchio CE rappresenta la garanzia che il dispositivo risponde a requisiti severi in materia di sicurezza e di funzionalità, sia per il malato che per l utilizzatore. La Direttiva identifica, inoltre, le classi di appartenenza di ogni dispositivo medico, sterile e non sterile. La classificazione, che si basa sul principio di rischiosità crescente, è formulata in 4 classi, come sinteticamente riportato nella tabella 1. Ogni Unità Operativa deve disporre di un elenco dei dispositivi medici che utilizza di routine classificati secondo la Direttiva citata. 1 D.L.24 febbraio1997 n 46.Attuazione della direttiva 93/42/CEE,concernente i dispositivi medici.allegato III Il contenuto del presente documento rappresenta materiale riservato 18 di 113

19 19 di 113 Tabella 1. Classificazione dei dispositivi medici CLASSE I Dispositivi medici non invasivi non sterili e sterili (es. barriere meccaniche, garze per uso esterno per la compressione di essudati) Dispositivi medici invasivi non di tipo chirurgico (in relazione con gli orifizi del corpo umano per un tempo non superiore ai 60 minuti) CLASSE IIa Dispositivi medici non invasivi (es. filtri per la dialisi del sangue o i dispositivi per proteggere le ferite) Dispositivi medici invasivi (es. per la cavità orale, per l orecchio, o alcuni ferri chirurgici) CLASSE IIb Dispositivi invasivi di tipo chirurgico a lungo termine (superiore ai 30 giorni) CLASSE III Dispositivi di tipo chirurgico e impiantabili La stessa Direttiva stabilisce che le procedure di pulizia, di preparazione del carico e il tipo di sterilizzazione da adottare per ciascun dispositivo medico devono essere riportate dal fabbricante nelle relative indicazioni tecniche. E importante, pertanto, prima di preparare e sterilizzare il dispositivo, fare riferimento a tali indicazioni. (Categoria A) Accanto ai requisiti generali (indicazioni per la costruzione, la progettazione, la sicurezza e la prestazione fino all imballaggio del dispositivo medico) la Direttiva indica che I dispositivi forniti allo stato sterile devono essere fabbricati e sterilizzati con un metodo convalidato e appropriato proprio come accade in questa Azienda Ospedaliera che applica un processo di sterilizzazione ai dispositivi riutilizzabili. 2 Al fine di adeguare il processo di sterilizzazione, mediante vapore e Gas Plasma, l Azienda Ospedaliera deve attuare azioni ben precise avvalendosi delle norme armonizzate messe a disposizione dal CEN che riportano le caratteristiche tecniche e le prove da effettuare per verificare la rispondenza del prodotto ai requisiti minimi della Direttiva stessa. 2 D.L.24 febbraio1997 n 46.Attuazione della direttiva 93/42/CEE,concernente i dispositivi medici.allegato I 8.3 Il contenuto del presente documento rappresenta materiale riservato 19 di 113

20 20 di 113 Le norme armonizzate relative alle metodiche di sterilizzazione dei dispositivi medici mediante vapore e Gas Plasma sono riportate nella tabella 2. Tabella 2. Norme armonizzate NORMA UNI EN 554 UNI EN 556 UNI EN 285 UNI EN UNI EN UNI EN UNI EN UNI EN UNI EN UNI EN ISO TITOLO Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodo per la convalida e il controllo sistematico della sterilizzazione a vapore. Sterilizzazione dei dispositivi medici -Requisiti per i dispositivi medici che recano l indicazione sterile. Sterilizzazione - Sterilizzatrici a vapore - Grandi sterilizzatrici. Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei processi di sterilizzazione. Requisiti generali. Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei processi di sterilizzazione. Sistemi particolari per l uso in sterilizzatrici a calore umido. Sistemi non biologici per l uso in sterilizzatrici. Parte 1: Requisiti generali Sistemi non biologici per l uso in sterilizzatrici. Parte 2: Indicatori di processo (Classe A) Sistemi non biologici per l uso in sterilizzatrici. Parte 3: Specificazione degli indicatori di Classe B destinati ad essere utilizzati nella prova Bowie Dick Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati. Requisiti generali e metodi di prova. Generalità per lo sviluppo e la caratterizzazione di un agente sterilizzante,validazione e verifica periodica di un processo di sterilizzazione,standard che si applica a processi di sterilizzazione nei quali i microrganismi sono inattivati medianti agenti di tipo fisico e/o chimico E opportuno ricordare che le norme armonizzate sono obbligatorie, considerando che le direttive comunitarie hanno valenza d obbligo per gli stati membri della Comunità Europea. Il contenuto del presente documento rappresenta materiale riservato 20 di 113

21 21 di 113 Tra le norme citate meritano una particolare attenzione la UNI EN 556, la UNI EN 554, la UNI EN 285 E LA UNI EN ISO UNI EN 556: è la norma che ribadisce che la sicurezza di un prodotto sterilizzato privo di microrganismi vitali non può essere stabilita se non in termini di probabilità di sopravvivenza dei microrganismi. Generalmente si considera che un prodotto può essere qualificato come sterile quando la probabilità che un singolo microrganismo vitale sia presente è uguale o inferiore a UNI EN 285: è la norma riferita alle sterilizzatrici definite «grandi» ovvero con camera di sterilizzazione avente capienza di almeno 1 unità (vale a dire un volume di cm. 30x30x60) o multipli di questa e descrive in modo dettagliato: i principi progettuali relativi a dimensioni, materiali, strumentazione da installare e sicurezza le caratteristiche dei dispositivi di regolazione/ monitoraggio/ registrazione le prove alle quali devono essere sottoposte, suddivise in prove sul prototipo, prove di fabbrica, prove di installazione le modalità di esecuzione di tali prove, i carichi di riferimento da utilizzare, i risultati minimi da ottenere le caratteristiche minime dei fluidi in servizio (vapore/acqua /aria) la documentazione che il fabbricante deve fornire al cliente. UNI EN 554: è la norma che riporta il metodo per la convalida e il controllo sistematico della sterilizzazione a vapore. Queste due ultime norme consentono di convalidare il processo di sterilizzazione come richiesto dal D.L. n 46 del La convalida è una procedura globale e si attua a più livelli: nell accettazione in servizio e nella qualifica di prestazione. Quest ultima si distingue, a sua volta, in qualificazione fisica e in qualificazione microbiologica. In particolare: accettazione in servizio: è la procedura per ottenere e documentare l evidenza che l apparecchiatura è stata fornita e installata in conformità alle specifiche e che funziona entro limiti predeterminati quando viene utilizzata in conformità alle istruzioni d impiego. Il contenuto del presente documento rappresenta materiale riservato 21 di 113

22 22 di 113 qualificazione di prestazione: è la procedura per ottenere e documentare l evidenza che l apparecchiatura, così come accettata in servizio, sarà in grado di fornire un prodotto accettabile, quando verrà utilizzata in conformità alle specifiche di processo. qualificazione fisica: è la procedura volta a verificare la riproducibilità dei parametri necessari alla sterilizzazione in ogni ciclo qualificazione microbiologica: è un ulteriore garanzia di sicurezza sull efficacia del ciclo di sterilizzazione UNI EN ISO : generalità per lo sviluppo e la caratterizzazione di un agente sterilizzante,validazione e verifica periodica di un processo di sterilizzazione,standard che si applica a processi di sterilizzazione nei quali i microrganismi sono inattivati medianti agenti di tipo fisico e/o chimico.e la norma che riporta il metodo per la convalida e il controllo sistematico della sterilizzazione a gas plasma. Il contenuto del presente documento rappresenta materiale riservato 22 di 113

23 23 di 113 LA STERILIZZAZIONE METODO INDICAZIONI D USO VANTAGGI SVANTAGGI VAPORE SATURO Sotto pressione DM termoresistenti (121 o134 C) ottima verificabilità del processo alto potere penetrante notevoli riferimenti disponibili (es. UNI EN per apparecchiature 1US; UNI EN per quelle < a 1 US) nessuna tossicità; non necessità di sorveglianza sanitaria degli esposti; non smaltimento speciale dei rifiuti opacizzazione delle ottiche dopo circa 80 cicli incompatibilità con sostanze non idrosolubili (oleose o polveri) impossibilità di sterilizzare circuiti elettrici GAS PLASMA A PEROSSIDO D IDROGENO DM compatibili (non porosi) e termolabili (50 C) discreta verificabilità del processo non necessità di impiantistica particolare (esempio elettrica) non necessità di sorveglianza sanitaria degli esposti; non smaltimento speciale dei rifiuti non residui sui DM trattati dichiarazione di compatibilità su tutti i materiali utilizzati nel processo(contenitori compresi) presidi da trattare perfettamente asciutti costo per ciclo elevato pochi riferimenti disponibili (UNI EN ISO ) agente sterilizzante e prove biologiche in regime di monopolio necessità di imballaggio specifico (tyvek) impossibilità a sterilizzare materiale assorbente (liquidi, polveri, cellulosa e stoffa) Il contenuto del presente documento rappresenta materiale riservato 23 di 113

24 24 di LA STERILIZZAZIONE A VAPORE GENERALITÀ Il concetto di sterilizzazione si è modificato nel corso del tempo con l avanzamento della tecnologia e con l acquisizione di nuove conoscenze scientifiche. Inizialmente la sterilizzazione veniva definita come un processo, fisico o chimico, attraverso il quale venivano distrutte tutte le forme di vita possibili, comprese le spore e si riteneva che il passaggio dei materiali all interno della camera dell autoclave potesse garantire l assenza di proliferazione di germi. Gli studi hanno evidenziato che il risultato di sterilità veniva di fatto, molto influenzato da come i materiali venivano preparati prima del processo di sterilizzazione e dal buon funzionamento delle apparecchiature utilizzate. Alla luce delle nuove conoscenze, la sterilizzazione può essere definita come il risultato finale di un processo che ricorre alla tecnologia avanzata e che tende a garantire la condizione in cui la sopravvivenza dei microrganismi è molto improbabile. Poiché dal punto di vista statistico non si può affermare che ci sia certezza di sterilità, diventa indispensabile codificare tutte le procedure che intervengono nel trattamento del materiale al fine di ridurre il più possibile il rischio di alterazione del risultato. La norma EN 556 stabilisce il livello di sicurezza di sterilità (Sterility Assurance Level) che deve corrispondere alla probabilità inferiore a 1 su 1 milione (SAL 10-6 ) di trovare un microrganismo sopravvivente all interno di un lotto di sterilizzazione.per assicurare tale risultato devono essere garantite specifiche condizioni fisiche che tengano conto della variabilità delle specie dei microrganismi potenzialmente presenti sul dispositivo da trattare e, soprattutto, del loro possibile stato: forma vegetativa o forma sporigena. Le spore, infatti, sono di gran lunga le forme più resistenti agli agenti sterilizzanti e per essere eliminate richiedono rispetto, rispetto alle forme vegetative, temperature più elevate (superiori a 100 C) e tempi di esposizione maggiori. L agente sterilizzante più conosciuto e maggiormente impiegato è il calore, in particolare il calore umido sotto forma di vapore. Se il vapore viene sottoposto a pressione, si possono raggiungere temperature superiori ai 100 C, che sono le Il contenuto del presente documento rappresenta materiale riservato 24 di 113

25 25 di 113 condizioni sterilizzanti dei materiali penetrabili e delle superfici esposte all agente. Il vapore è il mezzo sterilizzante più sicuro, economico, rapido e innocuo. Le apparecchiature che consentono di porre sotto pressione il vapore sono dette autoclavi, o più impropriamente sterilizzatrici, dotate di una camera a perfetta tenuta e resistente alle alte pressioni. Il limite della sterilizzazione a vapore è dato dal fatto che non tutti i dispositivi sono processabili con tale metodo ma solo quelli termoresistenti, penetrabili al vapore e dichiarati dalla ditta fornitrice come autoclavabili. Da evidenziare che tutti i dispositivi monouso non possono essere risterilizzati, in quanto l Azienda Ospedaliera non può in nessun caso sostituirsi all ente produttore del dispositivo medico, che ne garantisce la conformità, l analisi del rischio, la funzionalità, l integrità, la sterilità e il sistema di controllo di qualità. (Categoria A) PARAMETRI FISICI PRESSIONE E TEMPERATURA Com è noto, la pressione del vapore e la temperatura sono direttamente proporzionali tra di loro: a una maggiore pressione corrisponde una temperatura più elevata, come riportato nella seguente tabella 3. Tabella 3. Relazione tra pressione e temperatura Pressione* (in atm) Temperatura (in C) *pressione in più del normale Il contenuto del presente documento rappresenta materiale riservato 25 di 113

26 26 di 113 La relazione tra questi due parametri è valida, però, solo se il vapore è saturo, vale a dire non miscelato ad aria. Quest ultima agisce sfavorevolmente sul processo determinando la formazione di sacche o bolle che impediscono l effettivo contatto del materiale con le elevate temperature raggiunte dal vapore. Le autoclavi sono dotate di dispositivi in grado di eliminare l aria presente nella camera di sterilizzazione TEMPO DI ESPOSIZIONE Il tempo d esposizione all agente sterilizzante è stabilito in base alla temperatura del vapore: se la sua temperatura aumenta il tempo può essere diminuito o viceversa. Secondo studi sperimentali, la sterilizzazione si può ottenere alla temperatura di 121 C (con pressione di1,1 bar) per un minimo di 15 minuti oppure alla temperatura di 134 C (con pressione di 2,1 bar) per un minimo di 3 minuti e la scelta dell insieme dei parametri (o ciclo di sterilizzazione) è in funzione della tipologia del materiale da trattare. Ma il tempo effettivo di esposizione viene impostato in modo tale che sia più elevato dei tempi minimi indicati. In pratica, durante la sterilizzazione, la temperatura e la pressione, impostate sull apparecchiatura, vengono mantenute a livelli costanti per un periodo di tempo che è, a sua volta, la somma dei seguenti tempi: 1. tempo di raggiungimento della temperatura di sterilizzazione dell'intero carico; 2. tempo di distruzione dei microrganismi; 3. prolungamento del tempo di uccisione per escludere rischi non calcolabili (over-kill) La relazione tra i tre parametri (tempo, temperatura e pressione) è accettata dalle normative europee in ambito ospedaliero (EN 285, EN 554) e riportata nella tabella 4. Il contenuto del presente documento rappresenta materiale riservato 26 di 113

27 27 di 113 Tabella 4. Relazione tra materiale, tempo, temperatura e pressione MATERIALE TEMPO (min) TEMPERATURA ( C) PRESSIONE (bar) Ferri chirurgici Materiale tessile ,1 di medicazione Gomma Plastica ,1 Superare i tempi d esposizione indicati non è indice di sicurezza. E imperativo, al contrario, attenersi alle convalide effettuate dal fabbricante al momento dell istallazione dell autoclave. Parametri diversi da quelli prestabiliti possono essere impiegati solo ed esclusivamente se convalidati dal fabbricante TIPI DI AUTOCLAVI Negli ultimi 50 anni la tecnologia ha portato notevoli sviluppi nella progettazione e nella realizzazione delle autoclavi a vapore. Attualmente, il modello più utilizzato è l autoclave dotata di pompa aspirante con sistema a vuoto frazionato che, attraverso ripetute rimozioni d aria intervallate da immissione di vapore, consente una migliore eliminazione dell aria dalla camera sterilizzatrice. 5.4 LA STERILIZZAZIONE A GAS PLASMA GENERALITÀ La sterilizzazione a gas plasma rappresenta una delle più recenti metodiche di sterilizzazione a freddo dei presidi sanitari. Il gas plasma è stato definito come un quarto stato della materia: solido, liquido, gassoso e appunto gas-plasma. È il risultato dell azione di un forte campo energetico sulla materia gassosa che, in presenza di una serie di fattori, viene disgregata a livello molecolare, producendo particelle instabili (ioni, atomi, radicali liberi neutri, ecc.) altamente reattive. Questa nuova tecnica di sterilizzazione agisce diffondendo perossido di idrogeno nella camera e successivamente portandolo allo stato plasma. La macchina Il contenuto del presente documento rappresenta materiale riservato 27 di 113

28 28 di 113 utilizzata per la sterilizzazione a gas plasma (CISA SPS) utilizza pulsazioni di corrente continua che generano un processo di ionizzazione,eccitazione e fotoionizzazione delle molecole d aria residua presenti in camera in condizioni di alto vuoto. Con questa tecnica si ottiene un azione sterilizzante grazie all effetto delle radiazioni ultraviolette generate dal Plasma,grazie all azione del principio attivo dell agente sterilizzante ed infine al riscaldamento del materiale. La distruzione dei microrganismi è la risultante dell azione ossidante degli ioni e dei radicali liberi che attaccano le pareti delle cellule e l interno del nucleo. Dopo aver reagito con gli organismi e fra loro,i componenti attivati perdono l energia, si ricombinano formando acqua e ossigeno, non lasciando alcun residuo tossico sul materiale trattato. L impiego del Plasma consente,in appropriate condizioni,di condurre a termine i processi di sterilizzazione in tempi brevi e con temperature relativamente basse (inferiori a 50 C) preservando l integrità degli strumenti chirurgici. Grazie al Plasma si ha anche la rimozione dell agente sterilizzante dalla superficie degli strumenti chirurgici lasciandoli privi di residui per l impiego immediato CARATTERISTICHE Possibilità di trattare la quasi totalità dei materiali termolabili usati in ospedale; Possibilità di riutilizzare in breve tempo i dispositivi sterilizzati; riduzione del tempo di ammortamento degli strumenti conseguente al loro maggior utilizzo; Aumento degli strumenti trattati grazie al fatto che è possibile sterilizzare un maggior numero di volte gli stessi nell arco della giornata. Il dato più significativo è riferito all incremento delle fibre ottiche, allo strumentario per endoscopie e video-laparoscopia nonché quello per la chirurgia oftalmica. Lo sterilizzatore CISA SPS è in grado di sterilizzare dispositivi aventi lumi entro i limiti specificati di seguito. Il contenuto del presente documento rappresenta materiale riservato 28 di 113

29 29 di 113 tubo in teflon > di 2 mm di diametro e avente una lunghezza massima di 1,5 metri con estremità cieca,per un numero massimo di tre per cestello DISPOSITIVI NON COMPATIBILI - Oggetti non completamente asciutti. - Dispositivi o materiali che assorbono liquidi. - Dispositivi, oggetti o accessori che contengono cellulosa (cotone, carta, teleria, etichette...) - Strumenti difficili da lavare ed asciugare. E evidente l importanza che rivestono l asciugatura del materiale ed il suo confezionamento. Le buste sono in materiale nuovo che si chiama TYVEK nel quale non c è presenza di cellulosa o carta poiché non essendo adatte a questa sterilizzazione determinerebbero l invalidamento del ciclo. Le buste vengono fornite comprensive di indicatore chimico PARAMETRI CRITICI - Concentrazione dell agente sterilizzante - Tempo di contatto - Tipologia della radiofrequenza - Temperatura Le relazioni tra questi tre parametri devono essere valutate in fase di convalida e si deve applicare la norma tecnica UNI EN ISO (generalità per lo sviluppo e la caratterizzazione di un agente sterilizzante,validazione e verifica periodica di un processo di sterilizzazione,standard che si applica a processi di sterilizzazione nei quali i microrganismi sono inattivati mediante agenti di tipo fisico e/o chimico) Il contenuto del presente documento rappresenta materiale riservato 29 di 113