Gianfranco Finzi Ugo Luigi Aparo Claudio Lazzari Renato Li Dommi Daniela Pedrini Sergio Pili Egidio Sesti Maria Addolorata Vantaggiato

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1 Linee guida per l accreditamento delle centrali di sterilizzazione Gianfranco Finzi Ugo Luigi Aparo Claudio Lazzari Renato Li Dommi Daniela Pedrini Sergio Pili Egidio Sesti Maria Addolorata Vantaggiato Edicom, Milano

2 Linee guida per l accreditamento delle centrali di sterilizzazione Linee guida per l accreditamento delle centrali di sterilizzazione 1

3 Indice 1.0 Prefazione Introuzione Campo di applicazione Normativa di riferimento Lista delle norme tecniche armonizzate nel campo della sterilizzazione pubblicate in supporto alla direttiva CEE 93/42 dispositivi medici Regolamenti e circolari nazionali, comunitarie ed internazionali Termini e definizioni Sistema di gestione per la qualità Requisiti generali Requisiti relativi alla documentazione Generalità Manuale della qualità Tenuta sotto controllo dei documenti Tenuta sotto controllo delle registrazioni Responsabilità della direzione Impegno della direzione Attenzione al cliente Politica per la qualità Pianificazione Obiettivi per la qualità Pianificazione del sistema di gestione per la qualità Responsabilità, autorità e comunicazione Responsabilità e autorità Rappresentante della direzione Comunicazione interna Riesame da parte della direzione Generalità Elementi di ingresso (input) per il riesame Elementi in uscita (output) del riesame Gestione delle risorse Messa a disposizione delle risorse Risorse umane Generalità Competenza, consapevolezza e addestramento Infrastrutture Caratteristiche strutturali/tecnologiche Parametri ambiente pulito (vedi anche 7.5.1) Ambiente di lavoro

4 Linee guida per l accreditamento delle centrali di sterilizzazione 7.0 Realizzazione del prodotto Pianificazione della realizzazione del prodotto Processi relativi al cliente Determinazione dei requisiti relativi al prodotto Riesame dei requisiti relativi al prodotto/servizio Comunicazione con il cliente Progettazione e sviluppo Pianificazione della progettazione e sviluppo Elementi in ingresso alla progettazione e allo sviluppo Elementi in uscita dalla progettazione e dallo sviluppo Riesame della progettazione e dello sviluppo Verifica della progettazione e sviluppo Validazione della progettazione e dello sviluppo Tenuta sotto controllo delle modifiche della progettazione e dello sviluppo Approvvigionamento Processo di approvvigionamento Informazioni per l approvvigionamento Verifica dei prodotti approvvigionati Produzione ed erogazione di servizi Tenuta sotto controllo delle attività di produzione e di erogazione di servizi Validazione dei processi di produzione e di erogazione di servizi Identificazione e rintracciabilità Proprietà del cliente Conservazione dei prodotti Tenuta sotto controllo dei dispositivi di monitoraggio e di misurazione Misurazioni, analisi e miglioramento Generalità Monitoraggi e misurazioni Feedback (informazioni di ritorno) Verifiche ispettive interne Monitoraggio e misurazione dei processi Monitoraggio e misurazione dei prodotti Tenuta sotto controllo dei prodotti non conformi (NC) Analisi dei dati Miglioramento Miglioramento continuo Azioni correttive Azioni preventive...92 Bibliografia Essenziale

5 1.0 Prefazione La tutela degli ammalati e del personale d assistenza di fronte ai rischi delle infezioni ospedaliere sta acquisendo un importanza sempre maggiore. Il processo di sterilizzazione, come è noto, rappresenta uno degli aspetti fondamentali della prevenzione delle infezioni ospedaliere, preceduta solo, quanto ad importanza dal troppo spesso sottovalutato lavaggio delle mani. La prevenzione in quest ambito implica comportamenti costantemente corretti ed omogenei in un vasto complesso d attività quotidiane, che proprio nella loro ripetitività trovano l insidia di frequenti disattenzioni (quando non addirittura ignoranza delle regole) e conseguenti comportamenti scorretti. Il progresso scientifico e tecnologico se da una parte, grazie alla larga diffusione del monouso, ha ridotto i presidi da risterilizzare, dall altra ne ha introdotti di nuovi, ampliando così la gamma di prodotti riutilizzabili. Contemporaneamente sono state migliorate le prestazioni dei macchinari per la sterilizzazione e sono stati studiati nuovi materiali per l imballaggio. Risultano così superati gli oramai inadeguati cestelli metallici con ghiere laterali e la sola teleria che non danno sufficiente garanzia sul mantenimento della sterilità nel tempo. Con l emanazione del D.Lgs. N 46 del concernente i dispositivi medici ed il recepimento della direttiva CEE 93/42, il Fabbricante è responsabile anche di tutte le fasi del processo di sterilizzazione. Il citato decreto lascia o demanda però la responsabilità del ciclo di produzione di materiale sterile alle strutture ospedaliere che svolgono in proprio attività di sterilizzazione. Allo scopo di consentire l esecuzione dell intero processo secondo criteri di qualità, appare opportuno fornire alle strutture sanitarie un documento per il controllo e la valutazione del servizio ricevuto. Un dispositivo si può intendere sterile quando vi è la probabilità teorica della presenza di un microrganismo vitale sul dispositivo stesso uguale o minore di 1x10-6. Il valore di questo fattore mostra l importanza della preparazione del materiale prima della sterilizzazione. Di conseguenza ai fini del raggiungimento della sterilità, la carica microbica sulla superficie degli oggetti da sterilizzare deve essere bassa per garantire l efficacia del processo stesso, confermando l importanza della corretta gestione dell intero processo. Presidente Nazionale A.N.M.D.O. Dr. Gianfranco Finzi 4

6 Linee guida per l accreditamento delle centrali di sterilizzazione 1.1 Introduzione L obiettivo della presente linea guida è rendere disponibile un riferimento per la corretta interpretazione della stessa ai fini dell accreditamento volontario delle centrali di sterilizzazione mediante intervento di un ente di certificazione accreditato SINCERT. Tale accreditamento impiega come principale riferimento la normativa ISO 13485:2004 integrandola con i requisiti propri dell ambiente sanitario esplicitati dalla presente linea guida. Si ritiene che l adeguata applicazione di questo modello alle centrali di sterilizzazione possa portare valore aggiunto in termini di qualità dei risultati raggiunti e di maggiore sicurezza per gli utilizzatori finali. Destinatari dello standard sono tutte le organizzazioni, pubbliche o private, che svolgono un servizio di sterilizzazione in centrale rivolto alle strutture sanitarie o presso le stesse, con gestione di un area affidata o con attrezzature in comodato d uso o di proprietà. Per questo motivo questo documento si rivolge non solo alle figure professionali e agli operatori che lavorano nelle centrali di sterilizzazione, ma anche ai medici delle direzioni sanitarie dei presidi ospedalieri ed al personale che opera negli ospedali come utilizzatore finale dei risultati del processo di sterilizzazione. Struttura del documento Il documento è sviluppato in due parti: la prima presenta informazioni di tipo generale che hanno l obiettivo di fornire gli elementi necessari alla comprensione del documento complessivo; la seconda è composta, per ogni paragrafo, da obiettivi generali evidenziati in un riquadro e scritti in corsivo e requisiti specifici che spiegano più nel dettaglio il significato del requisito stesso. Specifiche tecniche L Organizzazione Mondiale della Sanità (O.M.S.) ha stabilito che la sterilizzazione debba essere praticata su tutti gli articoli critici, e più specificatamente su: tutti gli oggetti che vengono forzati entro il corpo; tutti gli oggetti che entrano in cavità sterili del corpo; certi oggetti che entrano in cavità non sterili del corpo (poppatoi, tettarelle etc.), o durante attività diagnostiche e terapeutiche in grado di aumentare il rischio di contaminazione e di infezione; i materiali di supporto per l effettuazione di procedure asettiche. Poiché non è possibile né necessario sterilizzare tutte le attrezzature per l assistenza al paziente, occorre adottare delle linee di condotta (protocolli), previsti dal prontuario interno dei disinfettanti, che indicano quando è necessario pulire, disinfettare o sterilizzare un articolo per diminuire il rischio d infezione correlato all impiego sul paziente. Le metodiche maggiormente in uso si possono ricondurre essenzialmente a: metodi fisici e metodi chimico-gassosi. (Tabella 1). L impiego del calore nelle sue diverse forme rappresenta in generale la metodica più comunemente usata nella pratica ospedaliera unitamente all uso di altri sistemi (ossido d etilene, formaldeide) che trovano la loro indicazione per quei presidi medico-chirurgici termolabili sempre più diffusi nella pratica clinica. Nella tabella seguente sono indicati i parametri fondamentali delle metodiche di sterilizzazione comunemente usate: 5

7 6 Tabella 1 - Normali Metodi di Sterilizzazione secondo l O.M.S.

8 Linee guida per l accreditamento delle centrali di sterilizzazione Anche la Joint Commission for Accreditation of Hospitals (JCAH) nel 1990 ha elaborato alcuni standard che possono essere considerati un punto di riferimento per la corretta gestione del processo di sterilizzazione. In particolare lo standard 5 - servizi di supporto quali la centrale di sterilizzazione, esplicita le seguenti caratteristiche richieste: devono essere disponibili protocolli scritti per le attività di decontaminazione e sterilizzazione; tutte le apparecchiature di sterilizzazione devono essere continuamente controllate; devono essere disponibili protocolli scritti per i tempi di conservazione dei materiali sterili. Il processo di sterilizzazione si sviluppa secondo la seguente sequenza operativa: Si raccomandano, inoltre, le seguenti accortezze: organizzare una corretta rotazione del materiale in modo da porre in uso prima i pacchi con data anteriore; tutti i pacchi sterili devono essere manipolati il meno possibile e possibilmente protetti, dopo il ciclo di sterilizzazione, con un imballaggio protettivo (busta in PE o similari); i pacchi dubbi o danneggiati o caduti in terra non devono essere utilizzati, ma aperti, confezionati con nuovo materiale e risterilizzati; predisporre un controllo periodico del materiale sia per verificare la scadenza che per valutare l integrità del confezionamento, lasciando documentazione scritta di tale controllo. 7

9 Livelli delle prove di efficacia e forza delle raccomandazioni Le definizioni dei tipi di prova d efficacia e la classificazione delle raccomandazioni usate in questo documento sono derivate dal manuale metodologico Come produrre, diffondere e aggiornare raccomandazioni per la pratica clinica prodotto nell ambito del Programma Nazionale Linee Guida (PNLG) e consultabile nel sito del PNLG ( I contenuti della linea guida di riferimento (Linee guida per la sterilizzazione ANMDO) fanno riferimento alle Norme Europee ed alle opinioni di esperti. Non sono considerati studi clinici controllati randomizzati, revisioni sistematiche, studi di coorte. I livelli di prova 1 fanno quindi riferimento a prove di tipo VI e sono state segnalate le forze delle raccomandazioni 2 di tipo A. Nella linea guida le raccomandazioni riportano il grading della rispettiva forza. Per sterilizzazione si intende la distruzione di ogni forma vivente presente su un oggetto. Il concetto di sterilità è relativo. Da un punto di vista statistico non è possibile eliminare tutti i microrganismi, ma il loro numero può essere ridotto a livelli estremamente bassi. Esiste sempre, anche se minima, una probabilità di sopravvivenza, che diminuisce man mano che il processo d inattivazione continua, ma che non raggiunge mai il valore zero. E dunque più corretto definire sterilità la condizione in cui la sopravvivenza di un microrganismo è molto improbabile. Per un dispositivo medico sterilizzato terminalmente, cioè esposto ad un processo di sterilizzazione in una forma confezionata o assemblata che mantiene la sterilità del dispositivi medico o di una sua parte definita, la probabilità teorica di presenza di un micro organismo vitale sul/nel dispositivo stesso deve essere uguale o minore di 1 x Campo di applicazione Nella linea guida sono presentati a titolo di informazione e approfondimento anche i principi generali e le finalità della sterilizzazione a ossido di etilene, gluteraldeide e gas plasma (vedi punto 7.0). Lo standard però si applica solamente a processi di sterilizzazione a vapore rispetto ai quali sono previsti precisi riferimenti alle norme tecniche applicabili. Lo standard non si applica anche alla risterilizzazione delle protesi impiantabili. Gli aspetti tipici del processo di sterilizzazione sono, infine, integrati con gli elementi tipici dei sistemi di gestione per la qualità progettati secondo i requisiti della normativa interna- 1 Livelli di prova I Prove ottenute da più studi clinici controllati randomizzati e/o da revisioni sistematiche di studi randomizzati II Prove ottenute da un solo studio randomizzato di disegno adeguato III Prove ottenute da studi di coorte non randomizzati con controlli concorrenti o storici e loro metanalisi IV Prove ottenute da studi retrospettivi tipo caso-controllo o loro metanalisi V Prove ottenute da studi di casistica ( serie di casi ) senza gruppo di controllo VI Prove basate sull opinione di esperti autorevoli o di comitati di esperti come indicato in linee guida o consensus conference, o basata su opinioni dei membri del gruppo di lavoro responsabile di queste linee guida. 2 Forza delle raccomandazioni A Prove ottenute da più studi clinici controllati randomizzati e/o da revisioni sistematiche di studi randomizzati B Prove ottenute da un solo studio randomizzato di disegno adeguato C Prove ottenute da studi di coorte non randomizzati con controlli concorrenti o storici e loro metanalisi D L esecuzione della procedura non è raccomandata E Si sconsiglia fortemente l esecuzione della procedura 8

10 Linee guida per l accreditamento delle centrali di sterilizzazione zionale con particolare attenzione alla misurazione della soddisfazione degli utilizzatori ed alla gestione del miglioramento. Sono, inoltre, prese in considerazione: le modalità di protezione dell operatore e gli aspetti teorici ed esecutivi della preparazione dei dispositivi medici in tutte le fasi del processo comprese quelle di confezionamento e di lavaggio prima del trattamento, in considerazione del loro impatto sulla garanzia di sterilità del prodotto; i controlli del processo di sterilizzazione, la manutenzione ordinaria e straordinaria delle autoclavi a vapore e la convalida del processo. Lo standard considera equivalenti le centrali di sterilizzazione interne alla struttura ospedaliera e quelle esterne (ovvero non si entra nel merito di ciò che non è direttamente correlato al processo di sterilizzazione). La scelta è giustificata dall idea che il valore è nel processo di sterilizzazione, non nel servizio logistico e alla strumentazione utilizzata, fornito che sarà diverso se la centrale è interna o esterna. E naturale che per un risultato adeguato la struttura di sterilizzazione dovrà controllare anche gli elementi collegati alla logistica e alla strumentazione utilizzata, così come sono considerati vincolanti (anche se non esplicitamente citati) il rispetto delle autorizzazioni e dei requisiti legislativi da applicare per svolgere il servizio di sterilizzazione. Nell eventuale esplicitazione in documenti, l organizzazione deve individuare i requisiti della norma o dello standard che ha escluso dal campo di applicazione del sistema di gestione per la qualità (SGQ) (es. sterilizzazione solo su strumentario o su teleria). Si consiglia inoltre, di non considerare l applicabilità del ciclo flash e del ciclo Prioni in quanto fondamentalmente non applicabile nelle centrali esterne alle strutture ospedaliere. La norma UNI CEI EN ISO 14971:2004 definisce una metodologia che permette di identificare i pericoli associati ai dispositivi medici. L applicabilità della norma permette di stimare e valutare i rischi, di controllarli e di monitorare l efficacia del controllo. La norma non si applica ai giudizi clinici relativi all uso di un dispositivo medico, né specifica i livelli di rischio accettabile ma illustra un metodo efficace per la gestione dei rischi associati ad un dispositivo medico. La sua applicazione nella valutazione dei rischi associata al processo di sterilizzazione è da ritenersi non vincolante; se attuata deve esserne percepibile il valore. Lo standard, come già riferito, non considera la risterilizzazione delle protesi impiantabili. Per quanto riguarda gli elementi che permettono di valutare il livello di pulizia degli ambienti, si consiglia di prendere in considerazione le tecniche e le norme ISO che permettono di garantire valori misurabili. 9

11 2.0 Normativa di riferimento Il panorama normativo in ambito di sterilizzazione è complesso, multiforme ed in continua evoluzione. E fatto obbligo agli operatori e ai responsabili del processo di sterilizzazione di aggiornarsi sulle norme che lo regolano sia per impostare protocolli operativi in linea con lo stato dell arte scientifico, tecnologico e procedurale, sia per avere indicazioni di quali sono gli strumenti necessari per assicurare l obiettivo finale ovvero la produzione di materiale sterile. Dal punto di vista metodologico è importante premettere la differenza esistente tra le «linee guida» e le «norme tecniche». Le linee guida sono l esplicitazione della posizione dell Ente emittente nei confronti dello specifico problema; non hanno valore obbligatorio. Acquisiscono, comunque, un notevole significato quando l Ente ha particolare prestigio (nazionale o internazionale) e rappresentano un indicazione di comportamento corretto in mancanza di altri riferimenti. Tra le più prestigiose linee guida internazionali riguardanti la sterilizzazione ci sono quelle del Center for Disease Control (CDC) di Atlanta, dell Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI/USA) con le Guideline for the Moist Heat Sterilization of Medical Product (1987) e dell Association Operating Room Nurses (AORN). Valore di linea guida ha anche la Circolare 56 del Ministero della Sanità, 22 giugno 1983: Impiego del gas tossico Ossido di Etilene, che contiene, tra l altro, alcuni suggerimenti per confezionamento e stoccaggio del materiale applicabili anche alla sterilizzazione a vapore. In qualsiasi ambito particolare considerazione hanno le linee guida A.N.M.D.O. Le norme tecniche sono elaborate, approvate e pubblicate da un Ente normatore, per fornire regole, requisiti, procedure e/o caratteristiche tecniche relative a determinati prodotti o processi. Il riferimento legislativo relativo ai dispositivi medici è rappresentato dalla Direttiva 93/42/CEE, valida per tutti i paesi della Comunità Europea (i quali aderiscono al Comitato Europeo di Normazione (CEN)). La Direttiva, che disciplina l immissione sul mercato di tutti i dispositivi medici, è stata recepita in Italia con il Decreto Legislativo n. 46 del 24 febbraio 1997 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 54 del ), ed elenca i requisiti essenziali che i prodotti devono garantire al fine di poter apporvi la marcatura CE (o Certificazione CE). Tale marchio non è da considerarsi un marchio di qualità, bensì un riconoscimento documentato, da parte dell Ente notificato, del rispetto dei requisiti imposti dalla Direttiva sia per l impianto produttivo sia per il dispositivo stesso. Il marchio CE rappresenta la garanzia che il dispositivo risponde a requisiti severi in materia di sicurezza e di funzionalità, sia per il paziente sia per l utilizzatore. La Direttiva specifica infine che I dispositivi forniti allo stato sterile devono essere fabbricati e sterilizzati con un metodo convalidato e appropriato. La Direttiva definisce inoltre le regole di classificazione per ogni dispositivo medico (Annex IX), sia esso sterile o non sterile. La classificazione, che si basa sul principio di rischiosità crescente, è prevista in 4 classi di cui in Tabella 2 sono riportati alcune regole ed esempi. Ogni dispositivo deve essere sempre valutato in funzione della destinazione d uso e della durata di utilizzo; tutte le regole richiamate quali esempio in tabella nr. 2 prevedono infatti precise eccezioni. 10

12 Linee guida per l accreditamento delle centrali di sterilizzazione Tabella 2 11

13 2.1 Lista delle norme tecniche armonizzate nel campo della sterilizzazione pubblicate in supporto alla direttiva CEE 93/42 dispositivi medici Si riporta di seguito un elenco di norme applicabili. In corsivo sono richiamate due norme riferibili a processi di sterilizzazione diversi da quello a vapore, che per quanto riferito nel precedente paragrafo 1.2 Campo di Applicazione sono richiamate a titolo di informazione. Inoltre alcune norme sono state recentemente ritirate ma la loro divulgazione e conoscenza è ancora nota e sono certamente citate nei rapporti di validazione eseguiti prima della sostituzione con i nuovi riferimenti. Per questo motivo è stato lasciato anche il riferimento normativo superato indicando di seguito numero e titolo delle norma che è stata recentemente pubblicata in sostituzione. UNI EN ISO 13485:2004 Dispositivi medici Sistemi di gestione per la qualità Requisiti per scopi regolamentari. STERILIZZATRICI PER USO MEDICO STERILIZZAZIONE UNI EN 285:2007 Sterilizzazione - Sterilizzatrici a vapore - Grandi sterilizzatrici. UNI EN 13060:2005 Piccole sterilizzatrici a vapore. UNI EN 1422: /05/2000 Sterilizzatrici per uso medico - Sterilizzatrici a ossido di etilene - Requisiti e metodi di prova. STERILIZZAZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI EN ISO :2008 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Ossido di etilene - Parte 1: requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici. EN ISO :2006 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Radiazione - Parte 1: requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico dei processi di sterilizzazione per i dispositivi medici. EN ISO :2008 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Radiazione - Parte 2: definizione della dose sterilizzante. EN ISO :2006 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Radiazione - Parte 3: Guida sugli aspetti dosimetrici. UNI EN 554: /02/1996 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione a vapore. Sostituita da: UNI EN ISO :2007 Calore umido: requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici UNI EN 556-1: /04/2002 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Requisiti per i dispositivi medici che recano l indicazione STERILE - Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente. UNI EN : /12/1996 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Valutazione della popolazione di microrganismi sul prodotto. Requisiti. UNI EN : /09/1998 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Valutazione della popolazione di microrganismi sul prodotto - Linee guida. Entrambe sostituite da: UNI EN ISO :2006 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodi microbiologici Determinazione di una popolazione di microrganismi sul prodotto. UNI EN ISO : /05/2001 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodi microbio- 12

14 Linee guida per l accreditamento delle centrali di sterilizzazione logici - Prove di sterilità eseguite nel corso della convalida di un processo di sterilizzazione. UNI EN ISO 14160: /05/2000 Sterilizzazione dei dispositivi medici monouso che incorporano materiali di origine animale - Convalida e controllo sistematico della sterilizzazione con sterilizzanti chimici liquidi. UNI EN ISO 17664:2005 Sterilizzazione dei dispositivi medici: informazioni che devono essere fornite dal fabbricante per i processi di dispositivi medici risterilizzabili. UNI EN :2004 Teli chirurgici, camici e tute per blocchi operatori, utilizzati come dispositivi medici, per pazienti, personale clinico e attrezzature: requisiti generali per fabbricanti operatori e prodotti. UNI EN :2005 Teli chirurgici, camici e tute per blocchi operatori, utilizzati come dispositivi medici, per pazienti, personale clinico e attrezzature: metodi di prova. UNI EN :2006 Teli chirurgici, camici e tute per blocchi operatori, utilizzati come dispositivi medici, per pazienti, personale clinico e attrezzature: performance requirement and performances levels. SISTEMI BIOLOGICI UNI EN ISO :2006 Sterilizzazione dei prodotti sanitari Indicatori biologici Parte 1: Requisiti generali. UNI EN ISO :2006 Sterilizzazione dei prodotti sanitari Indicatori biologici Parte 2: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a ossido di etilene. UNI EN ISO :2006 Sterilizzazione dei prodotti sanitari Indicatori biologici Parte 3 : Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a calore umido. UNI EN ISO :2006 Sterilizzazione dei prodotti sanitari Indicatori biologici Parte 4: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a calore secco. UNI EN ISO :2006 Sterilizzazione dei prodotti sanitari Indicatori biologici Parte 5: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a vapore d acqua e a formaldeide a bassa temperatura. SISTEMI NON BIOLOGICI UNI EN ISO :2005 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori chimici Parte 1: Requisiti generali. UNI EN 867-3:1999 Sistemi non biologici per l uso in sterilizzatrici Specifiche per indicatori di Classe B destinati ad essere utilizzati per la prova Bowie-Dick. UNI EN 867-4:2003 Sistemi non biologici per l uso in sterilizzatrici Specifiche per indicatori utilizzati in alternativa alla prova di Bowie-Dick per la rilevazione della penetrazione di vapore acqua. UNI EN Sistemi non biologici per l uso in sterilizzatrici Specifiche per i sistemi e per i dispositivi di prova dei processi per le prove di prestazione delle piccole sterilizzatrici di tipo B e di tipo S. MATERIALI E SISTEMI DI IMBALLAGGIO UNI EN ISO :2006 Imballi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio. UNI EN ISO :2006 Imballi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente Requisiti per il formato, la tenuta e i processi di assemblaggio. UNI EN da a /2002 Materiali e sistemi di imballaggio per dispositivi medici che devono essere sterilizzati Requisiti generali e metodi di prova. 13

15 STERILIZZAZIONE DEI PRODOTTI SANITARI UNI EN ISO Sterilizzazione dei prodotti sanitari Indicatori biologici Guida per la selezione, l uso e l interpretazione dei risultati. UNI EN ISO Sterilizzazione dei prodotti sanitari Requisiti generali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (2002). UNI EN 14065: Tessili trattati in lavanderie - Sistema di controllo della biocontaminazione. APPARECCHI PER IL LAVAGGIO E LA DISINFEZIONE UNI EN ISO :2006 Apparecchi per il lavaggio e la disinfezione: requisiti generali, termini, definizioni e prove. UNI EN ISO :2006 Apparecchi per il lavaggio e la disinfezione: requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione per strumenti chirurgici, apparecchiature per anestesia, corpi cavi, utensili, vetreria, ecc.. che utilizzano la termodisinfezione. UNI CEN ISO/TS :2006 Apparecchi per il lavaggio e la disinfezione: metodo di prova dello sporco per dimostrare l efficacia della pulizia. 2.2 Regolamenti e Circolari Nazionali, Comunitarie ed Internazionali Health Technical Memorandum 10 (HTM) emesso dal Dipartimento Sanità inglese nel 1980 (oggi sostituito dalla edizione revisionata). Health Technical Memorandum 201 (HTM) del Dipartimento Sanità inglese del Ethilen oxide sterilization del Dipartimento Sanità inglese del 1981, riedita nel 1986 (Blue Guide). Guidance on ethylene oxide sterilization del Dipartimento Sanità inglese del 1990 (guida addizionale alla precedente - Grenet Guide). Circolare n. 47 dell del Ministero della Sanità, Impiego del gas tossico ossido di etilene per processi di sterilizzazione eseguiti in ospedale e altre strutture sanitarie su materiale destinato ad essere impiegato in campo umano. Circolare n. 57 del del Ministero della Sanità, Uso della formaldeide. Rischi connessi alle possibili modalità di impiego. Circolare n. 9 del del Ministero della Sanità - Direzione Generale Servizio Farmaceutico. Circolare n. 56 del del Ministero della Sanità sull impiego dell ossido di etilene per la sterilizzazione in strutture ospedaliere. Manuale per la produzione di farmaci sterili dell Associazione Farmaceutici Industria Italia. Validation of steam sterilization cycles e Validation of dry heat processes Parenteral Drug Association USA. Guideline for industrial moist heath sterilization of medical products (1987). Validation for industrial ethylene oxide sterilization of medical devices (1981). Good hospital practice - ETO ventilation, recommendations and safe USE (1981) Association for Advancement of Medical Instrumentation (AAMI- USA). D.L. 24 febbraio 1997 n. 46. Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici. Decreto 28/09/1990 (G.U. 08/10/1990) del Ministero della Sanità Norme di protezione dal 14

16 Linee guida per l accreditamento delle centrali di sterilizzazione contagio professionale da HIV nelle strutture sanitarie ed assistenziali pubbliche e private. D.L.G.S. 626/94 Miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori sul luogo di lavoro. 3.0 Termini e definizioni Accessorio prodotto che, pur non essendo un dispositivo, è destinato (in modo specifico dal fabbricante) ad essere utilizzato con un dispositivo per consentirne l utilizzazione prevista dal fabbricante stesso. Asciugatura procedura atta a ridurre l umidità del carico. Autoclave apparecchiatura atta a sterilizzare con vapore saturo ad alte pressioni. Attrezzatura da lavoro (Art. 34. D. Lgs: 626/94) qualsiasi macchina, apparecchio, utensile od impianto destinato ad essere usato durante il lavoro. Per uso di una attrezzatura da lavoro si intende, inoltre, qualsiasi operazione lavorativa connessa ad una attrezzatura di lavoro (ad es. la messa in servizio o fuori servizio, l impiego, il trasporto, la riparazione, la trasformazione, la manutenzione, la pulizia, lo smontaggio). Le attrezzature di lavoro devono soddisfare le disposizioni legislative e regolamentari in materia di tutela della sicurezza e salute dei lavoratori stessi ad esse applicabili. Azione di miglioramento le azioni di miglioramento sono parte della Gestione per la Qualità mirata ad accrescere la capacità di soddisfare i requisiti per la Qualità. Possono essere di tue tipi: si parla di azione correttiva quando si intraprende un azione per eliminare la causa di una non conformità o di un problema rilevato. Tali azioni si adottano per evitare la ripetizione del problema rilevato. Al contrario le azioni preventive si attuano per eliminare la causa di una non conformità potenziale al fine di prevenire il verificarsi di una non conformità o un problema. Banda di temperature di sterilizzazione campo di temperature, compreso tra la temperatura di sterilizzazione e la temperatura massima accettabile, che può interessare tutto il carico durante il tempo di mantenimento. Bilanciamento barico fase nella quale si provvede a ripristinare la pressione atmosferica all interno della camera di sterilizzazione. Camera di sterilizzazione parte della sterilizzatrice che contiene il carico di sterilizzazione. Capacità di un autoclave numero di unità di sterilizzazione che la camera può contenere in un ciclo. Carica microbiologica (bioburden) popolazione di microrganismi vitali presenti su un prodotto e/o su un confezionamento. Carico sterilizzato articoli che sono stati sterilizzati simultaneamente nella stessa camera di sterilizzazione. Carico di riferimento Carico definito in modo da rappresentare la combinazione più difficile di prodotti da sterilizzare. Ciclo completato indicazione che il ciclo di sterilizzazione è stato completato in modo soddisfacente e che il carico sterilizzato è pronto per essere estratto dalla camera di sterilizzazione. 15

17 Ciclo di sterilizzazione sequenza automatica di fasi operative effettuate in una sterilizzatrice a scopo di sterilizzazione. Compatibilità con il prodotto idoneità del ciclo di sterilizzazione a raggiungere i risultati desiderati senza avere un effetto negativo sul prodotto. Controllo (Sistemi di) con il termine controllo ci si riferisce normalmente ad un processo strutturato per la raccolta di informazioni sull efficienza, efficacia e affidabilità del sistema di gestione. Questo al fine di: pianificare le azioni necessarie a correggere eventuali carenze o più generalmente per determinare un continuo miglioramento delle prestazioni; consentire al Committente di monitorare il livello di qualità del servizio erogato. Controlli biologici la prova biologica consiste nel sottoporre ad un ciclo di sterilizzazione preparazioni di spore di microrganismi altamente resistenti al calore, e comunque innocue per l uomo, la cui mancata sopravvivenza è indice che il processo di sterilizzazione è stato efficace. Le spore più comunemente usate sono quelle del Bacillus Stearothermophilus in fiale autocontenute. Contenitore esterno in polipropilene contenente uno strip inoculato con spore ed una ampolla in vetro contenente brodo di coltura generalmente di colore violaceo. Il controllo biologico prevede sempre l effettuazione di una controprova (controllo), mediante l incubazione di spore del medesimo lotto di quelle sterilizzate - non sottoposte a sterilizzazione. Il test con indicatore biologico deve essere effettuato dopo le prove quotidiane (test del vuoto e Bowie Dick) e comunque con le tempistiche previste dalle procedure. Il posizionamento degli indicatori biologici, preferibilmente contenuti all interno di un pacco test, dovrebbe essere effettuato considerando i punti più critici della camera di sterilizzazione secondo i risultati ottenuti in sede di convalida. Controlli di processo i controlli di processo più significativi dovrebbero essere condotti dal responsabile qualità o dal capo servizio. I risultati della verifica devono essere registrati su apposite schede. Il loro obiettivo é verificare costantemente che le metodologie e i processi definiti siano conformi a quanto previsto dalle norme in vigore e dagli accordi contrattuali conclusi e vengano attuati correttamente nella fase operativa di erogazione del servizio. Controllo di risultato l obiettivo dei controlli di risultato è verificare che il livello di qualità del servizio erogato corrisponda agli standard qualitativi prefissati. L efficacia di un sistema di controllo è espressa dalla scelta degli: elementi da sottoporre a controllo (ad esempio il set chirurgico o un locale all interno della struttura); indicatori; soglie di accettabilità per ogni indicatore (ad esempio 5 minuti di anticipo/ritardo, 95% di conformità). Controlli fisici si impiegano per tenere monitorati i valori raggiunti dai parametri fisici nel corso delle varie fasi del ciclo di sterilizzazione. Si effettuano attraverso strumenti (termometri, manovuotometri, registratori su carta, avvisatori elettrici ed acustici) installati sulle sterilizzatrici. Controindicazioni e precauzioni eventuali controindicazioni e precauzioni da prendere devono essere riportate sulle istruzioni per l uso per consentire al personale sanitario di informare il paziente. 16

18 Linee guida per l accreditamento delle centrali di sterilizzazione Convalida procedura documentata per ottenere, registrare ed interpretare i dati necessari a dimostrare che un processo è sistematicamente conforme a predeterminate specifiche. Customer satisfaction (soddisfazione del cliente) la customer satisfaction si propone di verificare il livello di soddisfazione del cliente ovvero la percezione di quanto i suoi requisiti espliciti e impliciti siano stati soddisfatti. I reclami del cliente sono un indice comune di scarsa soddisfazione, ma la loro assenza non implica necessariamente che il cliente sia soddisfatto. Datore di lavoro obblighi del. (Art. 35. D. Lgs: 626/94) tra gli obblighi del datore di lavoro viene riaffermata la responsabilità nell individuazione delle attrezzature di lavoro adeguate al lavoro da svolgere ed idonee ai fini della sicurezza. In questo senso il datore di lavoro: mette a disposizione dei lavoratori attrezzature adeguate al lavoro da svolgere ovvero adattate a tali scopi ed idonee ai fini della sicurezza e della salute; attua le misure tecniche ed organizzative adeguate per ridurre al minimo i rischi connessi all uso delle attrezzature di lavoro da parte dei lavoratori e per impedire che dette attrezzature possano essere utilizzate per operazioni e secondo condizioni per le quali non sono idonee; all atto della scelta delle attrezzature di lavoro il datore di lavoro: prende in considerazione: - le condizioni e le caratteristiche specifiche del lavoro da svolgere; - i rischi presenti nell ambiente di lavoro; - i rischi derivanti dall impiego delle attrezzature stesse; prende le misure necessarie affinché le attrezzature di lavoro siano: - installate in conformità alle istruzioni del fabbricante; - utilizzate correttamente; - oggetto di idonea manutenzione al fine di garantire nel tempo la rispondenza ai requisiti di cui all art. 36; - corredate, ove necessario, da apposite istruzioni d uso; qualora le attrezzature richiedano per il loro impiego conoscenze o responsabilità particolari in relazione ai loro rischi specifici, il datore di lavoro si assicura che: - l uso dell attrezzatura di lavoro sia riservato a lavoratori all uopo incaricati; - in caso di riparazione, di trasformazione o manutenzione, il lavoratore interessato sia qualificato in maniera specifica per svolgere tali compiti. Difetto mancato soddisfacimento di un requisito attinente un utilizzazione prevista o specificata. Riconoscimento da parte del sistema di controllo, del mancato raggiungimento e ottenimento dei parametri predeterminati del ciclo di sterilizzazione. Dispositivo medico qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione 3, destinatato dal fabbricante ad essere impiegato nell uomo a scopo di: diagnosi prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; 3 Tra i dispositivi medici è compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento, e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi. 17

19 diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; studio, sostituzione o modifica dell anatomia o di un processo fisiologico; intervento sul concepimento; il quale prodotto non eserciti l azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi. Nel decreto e nei suoi allegati i dispositivi medici ed i loro accessori vengono indicati con termine dispositivi. Se il dispositivo medico può essere sterilizzato più volte, cioè non è monouso, bisognerà accertarsi delle capacità dei materiali costituenti il dispositivo medico di mantenere le caratteristiche durante le varie fasi di sterilizzazione. EN (European Normative) sigla che identifica le normative Europee. Etichetta per tutti i dispositivi medici, anche quelli su misura, l etichettatura deve contenere le informazioni seguenti: nome o ragione sociale e indirizzo del fabbricante; le indicazioni strettamente necessarie per consentire all utilizzatore di identificare il dispositivo e il contenuto della confezione; se del caso, la parola STERILE ; se del caso, il numero di codice del lotto preceduto dalla parola LOTTO o il numero di serie; se del caso, l indicazione della data entro cui il dispositivo dovrebbe esser utilizzato, in condizioni di sicurezza, espressa in anno/mese; se del caso, l indicazione che il dispositivo è monouso; per i dispositivi su misura, l indicazione dispositivo su misura ; per i dispositivi destinati ad indagini cliniche, l indicazione destinato esclusivamente ad indagini cliniche ; le condizioni specifiche di conservazione e/o di manipolazione; eventuali istruzioni specifiche di utilizzazione; avvertenze e/o precauzioni da prendere; l anno di fabbricazione per i dispositivi attivi (questa indicazione può essere inserita nel numero di lotto o di serie); se del caso il metodo di sterilizzazione; se la destinazione 4 prevista di un determinato dispositivo non è immediatamente chiara per l utilizzatore, il fabbricante deve indicarla sull etichetta e nelle istruzioni per l uso. I dispositivi e le parti staccabili devono essere identificati, eventualmente a livello di lotto, e qualora ciò sia ragionevolmente possibile a livello unitario, in modo da permettere di intraprendere eventuali azioni che si rendessero necessarie per identificare rischi potenziali causati dai dispositivi e dalle parti staccabili. Per i dispositivi importati nella Comunità al fine di esservi distribuiti, l etichettatura o l imballaggio oppure le istruzioni per l uso contengono, inoltre: il nome e l indirizzo della persona responsabile di cui all articolo 14, paragrafo 2 o del mandatario del fabbricante stabilito nella Comunità oppure, se del caso, dell importatore stabilito nella Comunità. Il motivo di queste indicazioni, è quello di risalire rapidamente al responsabile all interno dell Unione 4 Si evidenzia, come sia necessario dichiarare in maniera semplice e chiara quale sia la destinazione d uso del dispositivo, per evitare che vengano fatti degli usi impropri dello stesso, quando vi è questa potenziale possibilità. 18

20 Linee guida per l accreditamento delle centrali di sterilizzazione Europea di un certo dispositivo nel caso in cui il fabbricante sia esterno all Unione Europea. Fabbricante la persona fisica o giuridica responsabile della progettazione, della fabbricazione, dell imballaggio e dell etichettatura di un dispositivo in vista dell immissione in commercio a proprio nome, indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano eseguite da questa stessa persona o da un terzo per suo conto. Gli obblighi del presente decreto che si impongono al fabbricante valgono anche per la persona fisica o giuridica che: compone o provvede all imballaggio; tratta, rimette a nuovo, etichetta uno o più prodotti prefabbricati o assegna loro la destinazione di dispositivo in vista dell immissione in commercio a proprio nome. I predetti obblighi non si applicano alla persona la quale, senza essere il fabbricante compone o adatta dispositivi già immessi in commercio in funzione della loro destinazione ad un singolo paziente. Fase di sterilizzazione fase nella quale il vapore immesso nella camera viene mantenuto a pressioni adeguate a raggiungere temperature elevate in grado di sterilizzare. Indicatore biologico supporto inoculato con spore contenuto all interno del suo confezionamento primario. Indicatori chimici si suddividono in: indicatori chimici esterni; indicatori chimici interni (indicatori si sterilizzazione); test di Bowie-Dick. Gli indicatori chimici esterni (classe 1 norma UNI EN ISO :2005) sono destinati a visualizzare se una confezione è stata processata o meno; un esempio sono i nastri indicatori o gli indicatori prestampati sulle buste o sui rotoli di carta/polietilene. Devono essere posti all esterno di ogni confezione per distinguere visivamente e a colpo d occhio il materiale processato da quello non sterilizzato. Non sono pertanto da considerare un indice di raggiungimento di sterilità. Essi, infatti, possono dimostrare solo un disguido o un mal funzionamento del processo di sterilizzazione ma non possono dimostrare il suo successo. Gli indicatori chimici interni di sterilizzazione si suddividono in: indicatori a variabile multipla sensibili a due o più delle variabili critiche del ciclo di sterilizzazione applicato (classe 4 norma ISO :2005); integratori (classe 5 norma ISO :2005) ed emulatori (classe 6 norma ISO :2005) sensibili a tutti i parametri del ciclo di sterilizzazione applicato (tempo, temperatura, presenza di vapore saturo) necessari per ottenere la sterilizzazione. Il loro corretto viraggio sta a indicare il rispetto di tali parametri. Il Test di Bowie-Dick attesta la totale evacuazione dell aria dalla camera di sterilizzazione e la conseguente penetrazione del vapore mediante l uso di un pacco o altro sistema di prova contenente un foglio di carta porosa sul quale è presente un inchiostro che vira al raggiungimento dei parametri specificati. Il foglio deve essere conforme alle specifiche della UNI EN ISO :2005 classe 2, mentre il test, monouso o riutilizzabile, deve essere conforme alle specifiche della norma EN e fornire risultati equivalenti a quelli di un pacco test standard preparato secondo le specifiche della norma UNI EN 285. ISO acronimo di International Organization for Standardization. E l organizzazione internazio- 19

21 nale che si occupa dell emanazione della normativa. E composta da 158 membri rappresentanti di diversi paesi. Fondata nel 1947 è un organizzazione non governativa. Ispezione; controllo e collaudo valutazione della sola conformità si ottiene mediante osservazioni e giudizi associati, quando opportuno a misurazione prove e verifiche a mezzo di calibri. Linee guida insieme di indicazioni procedurali finalizzate ad assistere gli operatori in specifiche circostanze. La loro applicazione non è obbligatoria. Manutenzione si suddivide in: preventiva: questa manutenzione ha il compito di soddisfare l esigenza operativa e di assicurare le prestazioni previste dalle rispettive monografie tecniche, prevenendo, per quanto possibile i guasti; correttiva: l attività di manutenzione correttiva è espletata riparando o ripristinando l efficienza di quelle unità che, per guasti o malfunzionamenti dovute a cause accidentali o ad usura, non saranno più ritenute idonee ad assicurare il richiesto funzionamento in condizioni di sicurezza ed efficienza. Materiale da sterilizzare nome generico di tutto ciò che deve e può essere sterilizzato. Materiale sterilizzato tutto ciò che è stato sottoposto a sterilizzazione (ma che al momento dell uso non è necessariamente ancora sterile). Materiale sterile (sterilizzato terminalmente) condizione di un dispositivo medico che è stato esposto a un processo di sterilizzazione in una forma confezionata o assemblata che mantiene la sterilità del dispositivo medico o di una sua parte definita. Tutto ciò che è stato sottoposto a sterilizzazione e la cui condizione di sterilità è stata mantenuta, fino al momento dell uso, grazie ad un idoneo processo di sterilizzazione e di stoccaggio. Obblighi dei lavoratori (Art. 39. D.Lgs: 626/94) i lavoratori: hanno cura delle attrezzature di lavoro messe a loro disposizione; non vi apportano modifiche di propria iniziativa; segnalano immediatamente al datore di lavoro o al dirigente o al preposto qualsiasi difetto od inconveniente da essi rilevato nelle attrezzature di lavoro messe a loro disposizione. Inoltre: si sottopongono ai programmi di formazione o di addestramento eventualmente organizzati dal datore di lavoro; utilizzano le attrezzature di lavoro messe a loro disposizione conformemente all informazione, alla formazione ed all addestramento ricevuti. PrEN (Propose European Normative) la sigla pr posta prima della sigla EN indica che la normativa è ancora in fase di studio e può essere soggetta a mutamenti o addirittura può non essere pubblicata affatto. Procedure insieme di azioni professionali finalizzate ad un obiettivo. Procedure invasive: introduzione di strumenti od attrezzature attraverso orifizi naturali o superfici corporee. 20

22 Linee guida per l accreditamento delle centrali di sterilizzazione Processo insieme di attività correlate o interagenti che trasformano elementi in entrata in elementi in uscita. Gli elementi in entrata in un processo provengono generalmente dagli elementi in uscita da altri processi. I processi in un organizzazione sono di regola pianificati ed eseguiti in condizioni controllate al fine di aggiungere valore. Pressione di funzionamento pressione, misurata in bar, che si ha nella camera di sterilizzazione, per garantire la temperatura di funzionamento. Prova di installazione serie di verifiche e prove eseguite dopo l installazione della sterilizzatrice nel luogo d utilizzo. Regolamenti interni sono le modalità di comportamento o successione di azioni definite da documenti formali o dalla normativa, che devono essere sistematicamente ottemperate. Riesame attività effettuata per riscontrare l idoneità, l adeguatezza e l efficacia di qualcosa a conseguire gli obiettivi stabiliti. Security Assurance Level (S.A.L.) corrisponde alla probabilità inferiore a 1 su 1 milione (SAL 10 6 ) di trovare un microrganismo sopravvivente all interno di un lotto di sterilizzazione. Sistema di Gestione per la Qualità sistema per stabilire politica e obiettivi e per conseguire tali obiettivi con riferimento alla Qualità. La struttura organizzativa, le responsabilità, le procedure, i procedimenti e le risorse messi in atto per la conduzione aziendale per la qualità. Spazio utile spazio all interno della camera della sterilizzatrice non occupato da elementi fissi e che può di conseguenza ricevere il carico di sterilizzazione. Sterilizzazione si intende la distruzione di ogni forma vivente presente su un oggetto. Il concetto di sterilità è peraltro relativo. Da un punto di vista statistico non è possibile eliminare tutti i microrganismi, ma il loro numero può essere ridotto a livelli estremamente bassi. Esiste sempre (anche se minima) una probabilità di sopravvivenza che diminuisce man mano che il processo di inattivazione continua, ma che non raggiunge mai il valore zero. Qualora vengano forniti dispositivi che devono essere sterilizzati prima dell uso, le istruzioni relative alla pulizia e alla sterilizzazione devono essere tali, se seguite correttamente, da permettere al dispositivo di essere sempre conforme ai requisiti definiti. Sterilità condizione di essere privo di organismi vitali (cioè la condizione in cui la sopravvivenza di un microrganismo è altamente improbabile). I dispositivi forniti allo stato sterile devono essere progettati, fabbricati e imballati in una confezione monouso e/o secondo procedure appropriate, in modo tale che essi siano sterili al momento dell immissione sul mercato e che mantengano tale qualità alle condizioni previste di immagazzinamento e di trasporto fino a quando non sia stato aperto o danneggiato l involucro che ne garantisce la sterilità. Ogni sistema di confezionamento così come definito dalla norma UNI EN ISO (sistema barriera sterile con imballaggio protettivo) deve essere validato e deve mantenere la sterilità del dispositivo contenuto e consentirne la presentazione asettica al momento dell utilizzo. 21