Struttura della nuova normativa IEC edizione, focus sui principi e le modalità di applicazione agli apparecchi elettromedicali

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1 Struttura della nuova normativa IEC edizione, focus sui principi e le modalità di applicazione agli apparecchi elettromedicali Ing. Maurizio Bianchi Responsabile Tecnico Laboratorio Dispositivi Medici - IMQ S.p.A. Maurizio.bianchi@imq.it Villanova di Camposanpiero, 13 febbraio 2008

2 Indice Introduzione Definizioni Filosofia generale della norma Struttura della norma Aspetti peculiari 2

3 Introduzione CEI EN :2007 Apparecchi elettromedicali Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali 3

4 Introduzione SCOPO DELLA NORMA: Questa norma internazionale si applica alla BASIC SAFETY e alla ESSENTIAL PERFORMANCE degli apparecchi elettromedicali e dei sistemi elettromedicali 4

5 Introduzione COLLEGAMENTI INTERNAZIONALI: IEC IEC : ; IEC /Ec1: EN : ; CEI EN :2007 5

6 Definizioni Basic safety: assenza di rischi inaccettabili direttamente causati da pericoli fisici in condizioni di uso normale o di primo guasto Essential performance: quelle funzioni, definite dal fabbricante, la cui assenza o degradazione possa costituire un rischio inaccettabile Ciò che costituisce essential performance è definito dal fabbricante in conformità alla sua politica di accettabilità del rischio 6

7 Definizioni Apparecchio elettromedicale (AE): apparecchio elettrico dotato di parte applicata o che fornisce o sottrae energia al paziente o che monitora un trasferimento di energia da o verso il paziente e che: 1. non sia provvisto di più di una connessione ad una rete di alimentazione e 2. sia previsto dal fabbricante per: a) la diagnosi, il trattamento o il monitoraggio del paziente, oppure b) la compensazione o riduzione di una malattia, ferita o disabilità 7

8 Definizioni Nota 1: fanno parte dell AE quegli accessori definiti dal fabbricante come necessari per il normale funzionamento dell apparecchio Nota 2: non tutti gli AE utilizzati nella pratica medica rientrano in questa definizione (esempio: alcuni diagnostici in vitro. IEC ) 8

9 Definizioni Sistema elettromedicale (SE): combinazione, specificata dal fabbricante, di un certo numero di apparecchi, almeno uno dei quali sia AE, in presenza di una interconnessione funzionale o di prese a uscita multipla. 9

10 Filosofia generale III ed. Prevede requisiti consolidati (storici) per stabilire, ove possibile, livelli accettabili di rischio Introduce l analisi dei rischi - Per permettere al produttore di scegliere un alternativa ai requisiti consolidati; - Per determinare se le norme della serie gestiscono in modo adeguato tutti i pericoli identificati; - Per individuare livelli accettabili di rischio qualora i requisiti consolidati non consentano una adeguata gestione dei pericoli identificati; 10

11 Filosofia generale III ed. L analisi dei rischi è in generale estrapolata dalla ISO Applicazione della Gestione dei Rischi ai dispositivi medici Il termine essential performance (EP) è stato arricchito per indicare l identificazione delle caratteristiche prestazionali che devono essere verificate. Riguarda quelle prestazioni la cui compromissione può comportare un immediato rischio inaccettabile. Si è cercato di considerare la performance per quanto riguarda anche la sua interfaccia con operatore e paziente (ad esempio: accuratezza delle funzioni di sostentamento vitale o di corretta somministrazione di farmaci, correta segnalazione di un allarme di un stema di monitoraggio, corretta uscita di informazioni diagnostiche necessarie per impostare il trattamento, ). 11

12 Filosofia generale III ed. La norma vuole evitare, se possibile, i requisiti imperativi Sono presenti requisiti finalizzati a identificare: - i pericoli (termici meccanici, biologici, ) - chi è soggetto al rischio (operatore, paziente ) - la gravità potenziale associata (taglio, ustione, morte ) - la frequenza con cui tale pericolo può manifestarsi - quale livello di rischio è da ritenersi accettabile Lo scopo è ottenere un livello di rischio accettabile Non esiste la sicurezza assoluta. Tale principio è sottolineato dal ruolo fondamentale della ISO nella III edizione. 12

13 Filosofia generale III ed. E bene ricordare che le norme sono degli strumenti per aiutare i produttori a realizzare dispositivi sicuri comprendendone problematiche e rischi associati. 13

14 Filosofia generale III ed. E stato arricchito il razionale della norma. Le informazioni presenti sono strumento per una corretta interpretazione e applicazione dei requisiti. La finalità è quella di limitare eventuali disallineamenti e garantire che le equivalent safety alternatives siano applicate in modo corretto. 14

15 Struttura della norma Par. 1 - Scopo, oggetto e norme correlate Par. 2 - Riferimenti normativi Par. 3 - Terminologia e definizioni Par. 4 - Prescrizioni generali Par. 5 - Prescrizioni generali relative alle prove sugli AE Par. 6 - Classificazione degli AE e dei SE Par. 7 - AE: identificazione, dati di targa e documentazione annessa Par. 8 - Protezione degli AE contro i pericoli elettrici Par. 9 - Protezione degli AE e dei SE contro i pericoli meccanici Par Protezione contro i pericoli derivanti da radiazioni non volute o eccessive Continua 15

16 Struttura della norma Par Protezione contro le temperature eccessive e altri pericoli Par Accuratezza dei controlli e degli strumenti e protezione contro rischi da erogazioni pericolose Par Funzionamento anormale e condizioni di guasto Par Apparecchi elettromedicali programmabili (PEMS) Par Costruzione Par Sistemi elettromedicali (SE) Par Compatibilità elettromagnetica degli AE e dei SE - Allegati. 16

17 Osservazioni sulla struttura della norma Rispetto alla II ed. diminuisce il numero di paragrafi La nuova struttura è allineata con la IEC Rispetto alla II ed. sono eliminati alcuni paragrafi e ne sono introdotti di nuovi L introduzione di alcuni nuovi paragrafi dipende dall assorbimento, da parte della III ed. di alcune norme collaterali, tra cui: Norma sui dispositivi programmabili IEC (par. 14) Norma sui sistemi medicali IEC (par. 16) Norma sulla usability IEC (par. 12) Norma sugli allarmi IEC (par. 12) Norma EMC IEC (par. 17) 17

18 ANALISI DELLA NORMA. Caratteristiche peculiari 18

19 Par. 3 - Nuove definizioni (parziale) 3.8 APPLIED PART parte dell AE che in uso normale necessariamente viene in contatto fisico con il paziente per eseguire la propria funzione 3.28 EXPECTED SERVICE LIFE: periodo massimo di vita utile definito dal fabbricante 3.58 MEANS OF OPERATOR PROTECTION: mezzi di protezione finalizzati alla riduzione dei rischi causati da shock elettrico verso le persone diverse dal paziente 3.59 MEANS OF PATIENT PROTECTION: mezzi di protezione finalizzati alla riduzione dei rischi causati da shock elettrico verso il paziente TOUCH CURRENT: corrente di dispersione che fluisce dall involucro, escludendo le connessioni paziente, accessibile dall operatore o dal paziente in uso normale, attraverso un percorso al di fuori del conduttore di terra protettiva, verso la terra o verso un altra parte dell involucro (vedi IEC )(anche le parti protettivamente messe a terra) 19

20 Par. 3 - Nuove definizioni (parziale) SINGLE FAULT SAFE: caratteristica del AE o di una sua parte che non è oggetto di rischi inaccettabili durante la sua VITA UTILE PREVISTA in condizione di primo guasto SAFE WORKING LOAD massimo peso esterno meccanico permesso nell utilizzo normale su AE TOTAL LOAD massimo peso totale di una parte, compreso il SAFE WORKING LOAD e le forze statiche e dinamiche TRAPPING ZONE: parte accessibile sopra o all interno di un dispositivo medico dove un corpo umano o una sua parte è esposto ad intrappolamento N.B. Altre definizioni della II edizione sono state eliminate! 20

21 Par. 4 Requisiti generali Par. 4 Requisiti generali 4.1 I requisiti della norma si applicano in NORMAL USE e in utilizzo improprio (misuse) ragionevolmente prevedibile; 4.2 Deve essere eseguito un processo di gestione del rischio in conformità alla ISO 14971; la politica per determinare i rischi accettabili e individuare il rischio residuo deve essere stabilita dal fabbricante; 4.3 Il fabbricante deve individuare quali funzioni del AE sono considerate essential performance; 4.4 Il fabbricante deve dichiarare la EXPECTED SERVICE LIFE nel RMF; 4.6 Il processo di gestione del rischio deve includere una valutazione in grado di individuare la presenze di parti dell AE che possono venire in contatto con il paziente che devono essere trattate come parti applicate anche se in realtà non lo sono. 21

22 Par 5: Requisiti generali per i test Par 5: Requisiti generali per i test I test devono essere eseguiti tenendo in considerazione i risultati dell analisi dei rischi. Le condizioni ambientali di riferimento sono quelle definite dal fabbricante nella descrizione tecnica. L apparecchio durante i test è protetto dalle influenze ambientali. Se non diversamente specificato dalla norma, l AE deve essere verificato nella condizione peggiorativa delle istruzioni d uso, definite nel RMF La tensione di alimentazione è la peggiorativa, considerando tutte le possibili combinazioni (cfr. 5.5) Precondizionamento umido. Prima dei test di rigidità dielettrica e di correnti di dispersione. E concesso che venga applicato solo alle parte degli AE che sono influenzate dalle condizioni climatiche simulate dal test. 48h Le parti applicate devono essere individuate Le parti accessibili devono essere identificate, tramite test con dito di prova, gancio di prova e la rimozione di pomoli e maniglie 22

23 Par 6: Classificazione degli AE Par 6: Classificazione degli AE Gli AE o le sue parti, incluse le parti applicate, devono essere classificate secondo: 6.2 Protezione contro gli shock elettrici APPARECCHI di CLASSE I APPARECCHI di CLASSE II APPARECCHI ALIMENTATI INTERNAMENTE PARTE APPLICATA di TIPO B PARTE APPLICATA DI TIPO BF PARTE APPLICATA DI TIPO CF PARTE APPLICATA PROTETTO CONTRO SCARICA DA DEFIBRILLATORE 6.3 Protezione contro l ingresso pericoloso di acqua e particelle secondo IEC IPN 1 N Metodi di sterilizzazione secondo quanto indicato nelle istruzioni d uso 6.5 AE adatti all uso in ambiente ricco di ossigeno 6.6 mode of operation CONTINUOUS OPERATION NON CONTINUOUS OPERATION 23

24 Par 7: Identificazione degli AE, marcature e documentazione Par 7: Identificazione degli AE, marcature e documentazione 7.1 Generalità: Deve essere valutato il rischio di scarsa usabilità associato alle marcature e alla documentazione Leggibilità delle marcature: CHIARAMENTE LEGGIBILI nelle condizioni di reale utilizzo e funzione. Durata delle marcature. CHIRAMENTE LEGGIBILE durante la vita utile, considerando l utilizzo dell AE. Le marcature devono essere verificate DOPO l esecuzione dei test e le etichette adesive non devono staccarsi o arricciarsi agli angoli. 24

25 Par 7: Identificazione degli AE, marcature e documentazione 7.2 Marcature all esterno dell AE Se le dimensioni o la natura dell AE non lo permettono, almeno Identificazione, il tipo di alimentazione, il tipo di parte applicata e gli effetti fisiologici vanno messi. Gli altri nella documentazione annessa. Identificazione: nome o trademark del fabbricante e modello o type ref. del prodotto. Per il software, livello di revisione o data di release. Simbolo di consultare la documentazione annessa 25

26 Par 7: Identificazione degli AE, marcature e documentazione 7.9 Documentazione di accompagnamento Un AE con una specifica connessione ad una unità di alimentazione separata (u.a.). Nelle istruzione si deve dichiarare se u.a. fa parte dell A.E., oppure se bisogna considerare la u.a. come parte di un sistema. 26

27 Par 8: Protezione contro i pericoli elettrici Par 8: Protezione contro i pericoli elettrici E stata precisata la definizione di parte applicata che non sono solo quelle a contatto diretto con il paziente ma anche quelle che possono essere raggiunte dal paziente o venirne a contatto nell uso normale. 27

28 Par 8: Protezione contro i pericoli elettrici 28

30 Par 8: Protezione contro i pericoli elettrici MEZZI DI PROTEZIONE (MOP) Gli AE devono avere 2 MOP per far si che le parti applicate e altre parti accessibili non superino i limiti indicati dalla norma. MEANS OF PATIENT PROTECTION (MOPP) MEANS OF OPERATOR PROTECTION (MOOP) 30

35 Par 8: Protezione contro i pericoli elettrici Classificazione dei gruppi di materiali Comparative tracking index (CTI) secondo la IEC Se il materiale non è noto si considera il gruppo IIIb 35

36 Par 8: Protezione contro i pericoli elettrici Grado di inquinamento Grado 1: ambiente sigillato da escludere polvere e vapore (componenti sigillati) Grado 2: ambiente in cui è presente solo inquinamento non conduttivo tranne che in alcuni casi di condensazione Grado 3. ambiente in cui è presente inquinamento conduttivo e fenomeni di condensazione Grado 4: ambiente in cui sono frequenti di conduttività a causa della polvere, della pioggia, (motori con polvere di carbonio generato dalle spazzole) Classificazione della overvoltage category In conformità alla IEC e alla tabella 10 36

37 Par 9: Protezione degli AE contro i pericoli meccanici Par 9: Protezione degli AE contro i pericoli meccanici 9.1 Generalità I requisiti descrivono i pericoli di natura meccanica generati dal AE. Devono essere considerati quelli generati da parti in movimento, da superfici abrasive, da parti taglienti o angoli appuntiti, dall instabilità, da parte espulse, da vibrazioni, da rumore, dalla rottura del supporto paziente o dei mezzi di sospensioni di parti del AE. L AE può diventare insicuro a causa di parti danneggiate o dal deterioramento causato da stress meccanico (esplosioni, pressioni, urti, vibrazioni, ingresso di particelle solide, polveri, fluidi, umidità e gas aggressivi, stress termico e stress dinamici, corrosione, perdita di fissaggio di parti in movimento o di masse sospese, radiazioni) 37

38 Par 9: Protezione degli AE contro i pericoli meccanici 38

43 Par 10: Protezione contro radiazioni non volute o eccessive Par 10: Protezione contro radiazioni non volute o eccessive AE non destinato a produrre raggi X a scopo diagnostico, al massimo 5pSv/h (0.5 mr/h) a 5 cm tenuto conto della radiazione di fondo. Camera ionizzazione deve essere di 10 cm 2 (tubo catodico); AE destinato a produrre raggi X a scopo diagnostico, si rimanda alla IEC Radiazioni alfa, beta, gamma, neutroni: analisi dei rischi 10.3 Microonde: analisi dei rischi 10.4 Laser e LED: IEC Altra radiazione visibile: analisi dei rischi 10.6 Radiazione infrarossa: analisi dei rischi 10.7 Radiazione ultravioletta: analisi dei rischi 43

44 Par 11: Protezione contro le temperature eccessive e altri pericoli Par 11: Protezione contro le temperature eccessive e altri pericoli Funzionamento dell AE nel caso peggiore definito dal fabbricante nella massima temperatura ambiente definita dal fabbricante c) Stabilizzazione termica: per AE intesi per funzionamento non continuo: 7 ore o la stabilità termica; per AE con funzionamento continuo, stabilità termica; d) Misura: metodo della resistenza oppure termocoppie (N.B: se si usano termocoppie per misurare avvolgimenti, il limite è ridotto di 10 ) La misurazione si effettua aggiungendo all innalzamento della temperatura la massima temperatura ambiente permessa. 44

45 Par 11: Protezione contro le temperature eccessive e altri pericoli 45

47 Par 11: Protezione contro le temperature eccessive e altri pericoli 11.3 Requisiti costruttivi per involucro anti-fuoco (alternativa alle condizione del par ): - Isolamento dei fili: FV-1 (IEC 60695) o meglio - Connettori e PWB: FV-2 o meglio - Prescrizione costruttive - Se TRANSPORTABLE, involucro in FV-2 o meglio - Se FIXED or STATIONARY, FV-1 Si sono importati i requisiti della IEC

51 Par 12: Accuratezza dei controlli e strumenti e protezione contro le uscite pericolose Par 12: Accuratezza dei controlli e strumenti e protezione contro le uscite pericolose Si demanda alla valutazione dell analisi dei rischi che deve tenere in considerazione aspetti relativi a: 12.1 Accuratezza dei controlli e strumenti 12.2 Usabilità (ref. IEC ) 12.3 Sistemi di allarme (ref. IEC ) 12.4 Protezione contro uscite pericolose dovute a: Superamento intenzionale dei limiti di sicurezza Indicazione dei parametri relativi alla sicurezza Selezione accidentale dei valori di uscita Uscita incorretta Radiazione diagnostica o terapeutica 51

52 Par 15: Costruzione di un AE Par 15: Costruzione di un AE Impact test: Biglia di 50 mm di diametro, massa 500g ± 25g lasciata cadere da 1,3 m. Per le superfici verticali, la si usa come pendolo. Non si applica ai tubi catodici e ai flat panel Mould stress relief test: apparecchio completo o involucro completo a 70 o 10 maggiore rispetto alla max temperatura raggiunta durante il riscaldamento, per 7 ore Environmental influences: si devono considerare le condizioni di trasporto e immagazzinamento. Verifica dei documenti d accompagnamento e le specifiche dei materiali e i test del fabbricante 52

53 Par 15: Costruzione di un AE 53

54 Grazie per l attenzione 54