Il Sistema Nazionale per le Linee Guida - SNLG

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1 Struttura della presentazione Linee Guida e Conferenze di Consenso e Obiettivi Alfonso Mele, Cristina Morciano Istituto Superiore di Sanità Il Sistema Nazionale per le Linee Guida Linee Guida Definizione - Utilita Conferenze di Consenso: Definizione - Utilita Il Sistema Nazionale per le Linee Guida - SNLG Il Sistema Nazionale per le Linee Guida - SNLG L SNLG è di recente costituzione. Nel 2006 Convenzione Ministero della Salute-Istituto Superiore di Sanità. Il PNLG (Programma Nazionale per le Linee Guida) ne è la radice storica e metodologica. Dal 1998 elabora linee guida e conferenze di consenso con il coordinamento dalla Agenzia per i Servizi Sanitari Regionali e l Istituto Superiore di Sanita. Il Sistema Nazionale per le Linee Guida - SNLG Si inserisce tra le attività del Sistema di Verifica e Controllo sull Assistenza Sanitaria (SiVeAS) realizzato al fine di: Il Sistema Nazionale per le Linee Guida - SNLG Gli obiettivi Indirizzare le decisioni in ambito sanitario verso una maggiore efficacia e appropriatezza ed una migliore efficienza dell uso delle risorse verificare che i finanziamenti siano effettivamente tradotti in servizi per i cittadini, secondo criteri di efficienza e appropriatezza (DM 17 giugno 2006). Garantire l accessibilità delle raccomandazioni prodotte Concepire strategie per l adozione nella pratica e valutarne l impatto 1

2 Il Sistema Nazionale per le Linee Guida - SNLG La struttura Laziosanita ASP Istituto Superiore di Sanita CeVEAS Ministero della Salute Zadig Asl6 Livorno Il Sistema Nazionale per le Linee Guida - SNLG Le attività Attivita scientifica Attivita di informazione Attivita di formazione Attivita di implementazione Il Sistema Nazionale per le Linee Guida - SNLG L attivita scientifica Consiste nella elaborazione di linee guida, e nella organizzazione di conferenze di consenso Linee guida: aggiornamento, adattamento, adozione, elaborazione ex novo Il Sistema Nazionale per le Linee Guida - SNLG L attivita scientifica Tonsillectomia Antibioticoprofilassi perioperatoria nell adulto Sindrome influenzale Diagnostica per immagini Test preoperatori La gravidanza fisiologica Il parto cesareo Tos.Quale informazione per le donne in menopausa sulla terapia ormonale sostitutiva? Pillola e prevenzione del rischio trombotico associato a uso di pillola estroprogestinica Banca Linee Guida Comparativa Il Sistema Nazionale per le Linee Guida - SNLG L attivita scientifica Prodotti conclusi nel 2007 Prevenzione delle cadute da incidenti domestici negli anziani Interventi di diagnosi precoce nella schizofrenia 2

3 Definizioni Sono raccomandazioni di comportamento clinico elaborate mediante un processo di revisione sistematica della letteratura e delle opinioni di esperti *Field MJ, Lohr KN (Eds). Guidelines for clinical practice: from development to use. Washington: Institute of Medicine, NationalAcademy Press; 1992 Utilità Servono da ponte tra la ricerca di base, sperimentazione clinica e pratica clinica Originano dall esigenza di trasferire alla pratica clinica le nuove conoscenze prodotte da un fenomeno di ricerca bio-medica accelerata, sullo sfondo dell avvento della medicina basata sulle prove (EBM). * Assistono medici e operatori sanitari nel prendere decisioni circa le cure sanitarie in presenza di controversie e variabilita nella pratica clinica che influiscano negativamente sull esito delle cure quando produrle come produrle come implementarle Quando produrle Valutare, per il problema sanitario in esame: l impatto sulla salute (rilevanza in termini di incidenza, mortalità eccetera) l esistenza di eccessiva variabilità nella pratica clinica l assenza di linee-guida valide la disponibilità di evidenze scientifiche di buon livello Attraverso un Percorso di Elaborazione Complesso : con caratteristiche di riproducibilità Come produrle Programmazione Stesura Implementazione Percorso di Elaborazione Definire obiettivi sanitari e utilizzatori della linea-guida Costituire il gruppo multidisciplinare Definire i quesiti clinici 3

4 Reperire le prove scientifiche disponibili Analizzare queste prove (tabelle delle evidenze, livello di prova) Formulare le raccomandazioni in base alla forza delle prove (assegnazione del grading) Formulare una strategia di disseminazione Formulare un piano di valutazione (definendo degli indicatori e un sistema di monitoraggio) Far revisionare la linea-guida da soggetti esterni Costituire il gruppo multidisciplinare medici specialisti del problema in esame medici non-specialisti del problema in esame medici generici infermieri esperti medico-legali epidemiologi/metodologi amministratori esperti in economia sanitaria esperti di comunicazione rappresentanti dei pazienti Lo sviluppo di linee-guida richiede un maggior uso delle prove scientifiche disponibili (EBM) Ma richiede anche un progressivo avanzamento culturale verso la multidisciplinarietà (= partecipazione alle scelte) Gruppi monodisciplinari di specialisti tendono a considerare appropriate le procedure che utilizzano nella loro pratica professionale più frequentemente rispetto a gruppi multidisciplinari Coulter I, Adams A, Shekelle P. Health Serv Res 1995 una buona applicazione delle linee guida necessita di una partecipazione di tutte le discipline chiave alla sua elaborazione per aumentare il senso di proprietà e di utilizzo da parte di tutti Lomas (1993). International Journal of Technology Assessment in Health Care Reperire le prove in letteratura. Dove? Siti di Linee Guida (Banche dati, Agenzie) Società Scientifiche Revisioni Sistematiche, Metanalisi Fonti Primarie (Medline, Embase et al) 4

5 Reperire le prove in letteratura Come? Attraverso strategie di ricerca formulate ad hoc per ogni quesito clinico che si intende analizzare Quesito 4: Quali sono le indicazioni all uso degli antibiotici nella sindrome influenzale? Database: EMBASE <1988 to 2007 Week 42> Search Strategy: 1 (influenza or influenzas or grippe or flu).ti, ).ti,ab,de. (24718) 2 exp influenza/ (12885) 3 1 or 2 (25089) 4 exp antibiotic agent/ / or exp antimycobacterial agent/ (428581) 5 (antibiotic$1 or (anti adj bacterial) ) or antibacterial or (anti adj mycobacterial) ) or antimycobacterial or bacteriocidal or bacteriocide$1 or bactericide$1).ti,ab ab,de. (114960) 6 4 or 5 (460140) 7 3 and 6 (2302) 8 limit 7 to (english language and yr=" ") (1015) 9 exp *Influenza/ / (7067) 10 9 and 6 (443) 11 limit 10 to (english language and yr=" ") (196) La valutazione delle prove Il livello di prova (LdP) si riferisce alla probabilità che un certo numero di conoscenze sia derivato da studi pianificati e condotti in modo tale da produrre informazioni valide e prive di errori sistematici. Livello I Livello II Livello III Livello IV Livello V Livelli di prove Prove ottenute da più studi clinici controllati randomizzati e/o da revisioni sistematiche di studi randomizzati. Prove ottenute da un solo studio randomizzato di disegno adeguato. Prove ottenute da studi di coorte non randomizzati con controlli concorrenti o storici o loro metanalisi. Prove ottenute da studi retrospettivi tipo caso-controllo controllo o loro metanalisi. Prove ottenute da studi di casistica («serie di casi») senza gruppo di controllo. Livello VI Prove basate sull opinione di esperti autorevoli o di comitati di d esperti come indicato in linee guida o consensus conference o basata su opinioni dei membri del gruppo di lavoro responsabile di queste linee guida. PNLG Manuale metodologico Formulare le raccomandazioni Le raccomandazioni devono essere basate su esplicite prove scientifiche Le raccomandazioni devono essere relative a problemi clinici rilevanti Le raccomandazioni devono aiutare i medici a prendere decisioni nella pratica clinica quotidiana Forza della raccomandazione A L esecuzione di quella particolare procedura o test diagnostico è fortemente raccomandata. Indica una particolare raccomandazione sostenuta da prove scientifiche di buona qualità, anche se non necessariamente di tipo I o II. B Si nutrono dei dubbi sul fatto che quella particolare procedura o intervento debba sempre essere raccomandata, ma si ritiene che la sua esecuzione debba essere attentamente considerata Le raccomandazioni devono contenere una descrizione precisa e corretta della prestazione desiderata (quale prestazione è più appropriata, in quale situazione e per quale gruppo di pazienti e quali fattori o condizioni devono essere considerati) C D Esiste una sostanziale incertezza a favore o contro la raccomandazione di eseguire la procedura o l intervento. L esecuzione della procedura non è raccomandata. E Si sconsiglia fortemente l esecuzione della procedura. PNLG- Manuale Metodologico 5

6 Implementazione L implementazione consiste nell introdurre nella pratica corrente le linee guida utilizzando strategie di intervento appropriate, atte cioè a favorirne l utilizzo e a rimuovere i fattori di ostacolo al cambiamento. 1. Feder G, Eccles M, Grol R, Griffiths C, Grimshaw J. Using clinical guidelines. BMJ 1999; 318: Strategie di implementazione Necessità di realizzare iniziative locali all interno però di un quadro concettuale Definizione dei fattori di ostacolo: Fattori cognitivi Fattori attitudinali (beneficio/danno) Fattori motivazionali Fattori gestionali/strutturali Problematiche di natura clinica. Etica conoscenza e Sanità 2005 a cura di A.Liberati Strategie di implementazione Individuazione di fattori di ostacolo principali di tipologie di intervento Distribuzione di materiale informativo Incontri di formazione Processi di costruzione di consenso a livello locale Visite di educatori Opinion leader locali Audit e feedback Reminder Interventi compositi Nel redigere la raccomandazione, resta centrale il ruolo dell evidenza scientifica, ma questa viene mitigata da valutazioni soggettive. Etica conoscenza e Sanità 2005 a cura di A.Liberati Conferenze di Consenso Tentativi da parte di un gruppo di esperti honest di raggiungere un accordo su ciò che riteniamo di sapere e ciò che non sappiamo ancora su importanti argomenti clinici D. Rennie,, JAMA

7 Che cosa e /cosa non e una conferenza di consenso? Cosa è Un metodo elaborato di recente per dirimere controversie nella pratica clinica e raggiungere il consenso su specifiche questioni cliniche Ha caratteristiche di multidisciplinarita cioe consente di raccogliere dati da gruppi di lavoro provenienti da ambiti diversi Si svolge in un preciso arco di tempo (mesi) secondo un protocollo identificato a priori Cosa non è non e semplicemente una conferenza, cioe una riunione di esperti Come si lavora ad una conferenza di consenso? Identificazione dell argomento Identificazione dei quesiti rilevanti Raccolta delle prove mirate alla risoluzione dei quesiti Celebrazione della conferenza di consenso (si traggono le conclusioni e si esplicitano le raccomandazioni) Disseminazione delle raccomandazioni e valutazione dell impatto. Chi lavora ad una conferenza di consenso? I limiti della conferenza di consenso La limitatezza nel numero dei quesiti affrontabili Prepara i documenti di indirizzo Comitato promotore Identifica il tema Giuria multidisciplinare Gruppi tecnici Elaborano i documenti preliminari La mancanza di revisioni sistematiche Il peso dato al parere degli esperti Il tempo generalmente limitato per la formulazione delle raccomandazioni da parte della giuria Tuttavia a questi limiti si è cercato di ovviare cercando di ampliare le finestre temporali delle fasi sia di raccolata di documenti sia della fase formulazione della raccomandazione Quale informazione per la donna sulla terapia ormonale sostitutiva (TOS)? Quale informazione per la donna sulla terapia ormonale sostitutiva (TOS)? La premessa Negli ultimi anni le donne in Italia hanno ricevuto informazioni contrastanti dal proprio medico di famiglia/dagli specialisti/ dai media circa i rischi/benefici della TOS La provenienza di tali informazioni contrastanti: raccomandazioni espresse da società scientifiche ed istituzioni riguardo alle indicazioni sulla TOS materiale divulgativo prodotto da associazioni di cittadini/ pazienti Articoli divulgativi presenti su quotidiani, settimanali, riviste di divulgazione scientifica 7

8 Quale informazione per la donna sulla terapia ormonale sostitutiva (TOS)? Gli obiettivi fare il punto delle prove scientifiche disponibili riguardo all uso della TOS comprendere quali informazioni siano necessarie alle donne affinche possano fare una scelta di salute consapevole valutare la qualità dell informazione rivolta alla popolazione femminile e ai medici I quesiti a cui la giuria dovrà rispondere Per quali scopi si puo consigliare la TOS, a quali donne, per quanto tempo? Quali aspetti della menopausa possono essere divulgati come problemi di salute? Su quali alternative, soprattutto non farmacologiche, è utile maggiore informazione: sintomi, la prevenzione cardiovascolare, la prevenzione delle fratture, la prevenzione dei tumori? Per quali quesiti è utile maggiore ricerca? Quali bisogni informativi hanno le donne? Come si puo interpretare criticamente l informazione su questo tema? Quali rischi comporta una cattiva informazione rivolta al pubblico e ai medici? Come evitarli? Comitato promotore i Organizzazione della conferenza di consenso Gruppo di lavoro clinico Indagine Popolazione femminile anni Gruppo di lavoro informazione Giuria della conferenza di consenso Celebrazione della conferenza maggio 2008 Raccomandazioni Comitato promotore Progetto PartecipaSalute Paola Mosconi, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri, Milano Roberto Satolli, Agenzia di Giornalismo Scientifico Zadig, Milano Alessandro Liberati, Centro Cochrane Italiano, Milano, Università Modena e RE Sistema Nazionale Linee Guida Alfonso Mele, Epidemiologia Clinica e Linee Guida- CNESPS, I S di Sanità, Roma Serena Donati, Salute della donna e dell età evolutiva- CNESPS, I S di Sanità, Roma L indagine sulla popolazione femminile Destinatarie: donne in eta anni residenti nelle Asl partecipanti Obiettivo: rilevare le conoscenze, gli atteggiamenti e i comportamenti delle donne campionate rispetto alla menopausa alla TOS e alle sue possibili alternative Dimensione del campione: 200 interviste per ASL (totale 1000 interviste) Strumento: Questionario di circa minuti somministrato a domicilio da personale dei consultori familiari appositamente formati ASL coinvolte: ASL 4 di Enna, (Sicilia), ASL 5-To (Piemonte) ASL (Marche), ASL RMH- (Lazio), ASL Pescara (Abruzzo) 8

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