UNIVERSITA TELEMATICA

Transcript

1 UNIVERSITA TELEMATICA Management per le funzioni di coordinamento nell area delle professioni sanitarie (Master 84) IL SIGNIFICATO GIURIDICO DELLE LINEE GUIDA Maria Vicario

2 IL QUADRO NORMATIVO DLgs n. 502 del 30/12/ riforma sanitaria integrata e poi modificata dal DLgs n.517 del 7 dicembre 1993 Disciplina il Servizio Sanitario Nazionale caratterizzato da un sistema di programmazione sanitaria che si articola: nel Piano sanitario nazionale; nei Piani sanitari regionali D.P.R. 14 gennaio 1997 Scaturisce dal decreto legislativo del 30 dicembre 1992, n.502 Requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi AZIENDALIZZAZIONE

3 IL QUADRO NORMATIVO DLgs n.229 del 19/06/ riforma sanitaria (art.1 comma 10 lettera h) Ministero della Salute PIANO SANITARIO NAZIONALE Livelli essenziali di assistenza (Lea) Risultano pertanto necessarie le seguenti azioni: l individuazione analitica dei Livelli essenziali di assistenza la promozione di obiettivi di appropriatezza nell erogazione delle prestazioni, in particolare per quelle per le quali era Ruolo delle evidenze nella programmazione e nel finanziamento delle prestazioni sanitarie prevista la eliminazione dai Lea, attraverso la promozione di linee guida, di protocolli diagnostici terapeutici, di priorità nell erogazione delle prestazioni in presenza di determinate patologie ; l individuazione di ulteriori condizioni di non appropriatezza sia in sede di ricovero (ulteriori Drg inappropriati) sia nell ambulatoriale, per le quali una programmazione

4 Professionista sanitario nel corso della sua vita professionale decisioni cliniche APPROPRIATE FONDATE SULLE EVIDENZE SCIENTIFICHE

5 IL SIGNIFICATO GIURIDICO DELLE LINEE GUIDA Creare, sia a livello nazionale che internazionale, piani di cura standardizzati allo scopo di assicurare un elevato livello di qualità delle prestazioni erogate. Esigenza acutizzata a causa dell aumento esponenziale delle denunce per malpractice che hanno investito tutte le figure professionali sanitarie Prof. Antonello Crisci Professore Associato di Medicina Legale Seconda Università degli Studi di Napoli

6 SNLG (Sistema Nazionale Linee Guida) Accordo siglato nel dicembre 2006 tra la Direzione generale della programmazione sanitaria del Ministero della salute e ISS Promuovere processi di valutazione e il miglioramento della realizzazione dei percorsi diagnostico-terapeutici, attraverso la stesura di linee guida

7 Le principali organizzazioni governative e professionali hanno creato criteri metodologici per la formulazione e la valutazione qualitativa delle L.G., creando strumenti quali il PNLG

8 . raccomandazioni di comportamento clinico

9 Medicina basata sulle opinioni Medicina basata sulle EVIDENZE SCIENTIFICHE

10 Istituto Superiore di Sanità (ISS) Centro per la Valutazione della Efficacia della Assistenza Sanitaria CEVEAS Sistema Nazionale Linee Guida (SNLG) hanno avviato

11 Scelta degli argomenti Scelta dei gruppi di lavoro Definizione dei quesiti scientifici e piano di lavoro Assegnazione grading Redazione ed evoluzione della bozza di LG Raccolta delle prove Presentazione editoriale della LG Promulgazione e disseminazione della LG Aggiornamento della LG

12 Assegnazione grading Livello di prova Riferito alla probabilità che un certo numero di conoscenze sia derivato da studi pianificati e condotti in modo tale da produrre informazioni valide e prive di errori sistematici. Forza delle raccomandazioni Riferito alla probabilità che l applicazione nella pratica di una raccomandazione determini un miglioramento dello stato di salute. LIVELLI DI PROVA I livello Prove ottenute da più studi clinici controllati randommizzati e/o da revisioni sistematiche di studi randomizzati. II livello Prove ottenute da un solo studio randomizzato di disegno adeguato. III livello Prove ottenute da studi di coorte con controlli concorrenti o storici o loro metanalisi. IV livello Prove ottenute da studi retrospettivi tipo caso-controllo o loro metanalisi. V livello Prove ottenute da studi di casistica ( serie di casi ) senza gruppo di controllo. VI livello Prove basate sull opinione di esperti autorevoli o di comitati di esperti come indicato in linee guida o consensus conference. FORZA DELLE RACCOMANDAZIONI A L esecuzione di quella particolare procedura o test diagnostico è fortemente raccomandata. B Si nutrono dei dubbi sul fatto che quella particolare procedura/intervento debba sempre essere raccomandata/o ma si ritiene che la sua esecuzione debba essere attentamente considerata. C Esiste una sostanziale incertezza a favore o contro la raccomandazione di eseguire la procedura o intervento. D L esecuzione della procedura non è raccomandata E Si sconsiglia fortemente l esecuzione della procedura

13 ClinicalPathways Le ClinicalPathways, o Care Pathways, o percorsi di cura integrati, definiscono l attività clinico-assistenziale multidisciplinare per uno specifico gruppo di pazienti, sulla base di linee guida e di evidenze scientifiche (quando disponibili) condivise a livello locale. Le Clinical Pathways sono le applicazioni pratiche delle linee guida, messe a punto a livello locale. Sono documenti che descrivono un processo e che permettono di registrare le differenze tra le azioni programmate e quelle effettivamente messe in atto.

14 Percorsi assistenziali (clinical pathway) Sono piani interdisciplinari di cura creati per rispondere a specifici problemi clinici, diagnostici o di assistenza e rappresentano uno strumento di gestione clinica per processi che garantiscono la produzione di servizi in grado di soddisfare meglio le esigenze del cittadino /utente grazie al confronto tra percorsi effettivi e quelli di riferimento

15 CLINICAL PATHWAY (CP) E uno strumento utilizzato per definire il percorso migliore per ottenere uno standard elevato di cura con costi limitati Capuano 1995, Zander 1990 Il CP deve: mostrare le componenti di cura nelle sue diverse fasi diventare parte integrante della cartella clinica essere riconosciuto dall istituzione includere TUTTI i professionisti coinvolti nel processo di cura ognuno per la propria competenza

16 CLINICAL PATHWAY (CP) Strumento di origine multidisciplinare Stabilisce il coordinamento delle varie componenti relative ad una cura specifica Appositamente disegnato sulla singola realtà organizzativa Consente la suddivisione di un grande progetto in diversi progetti minori, e da generali a specifici Sintetizza la scansione temporale degli interventi e outcomes Centralizza la raccolta dei dati

17 Processo e suoi risultati Un prodotto non deve per forza essere un bene tangibile!

18 QUANDO Dal consenso.. Alla donazione minuti counseling (sensibilizzazione, informazione in fase prenatale) 30 minuti anamnesi ostetrica (selezione della donatrice) 20 minuti raccolta SCO (Parto Vaginale / Taglio Cesareo) 10 minuti controllo invio alle banche (organizzazione e trasporto) 15 minuti controllo a 6 mesi (raccolta dati e prelievo ematico).

19 COMPETENTE DILIGENTE PERITA PRUDENTE

20 Le linee guida non sono vincolanti per legge non sussiste alcun obbligo di automatica applicazione. Bisogna tener presente che le linee guida si riferiscono ad un paziente astratto Non si può ritenere automaticamente in colpa il professionista che se ne sia discostato nella sua pratica clinica Manuale metodologico: Come produrre, diffondere e aggiornare raccomandazioni per la pratica clinica (maggio 2002)

21 Le L.G. avrebbero valore di significativa, ma non cogente, indicazione tecnica per il sanitario e la cui inottemperanza non dovrebbe avere il significato di inosservanza.. "dovendosi lecitamente ritenere come corrispondenti alla migliore scienza, ne impone sostanzialmente il rispetto da parte del professionista, a meno che questi non possa validamente rendere ragione dei motivi che lo hanno indotto a discostarsene. Le L.G. rappresentano quella che potrebbe definirsi la media della più valida prestazione, non potendosene, tuttavia, sancire la assoluta applicabilità in ogni circostanza".

22 I protocolli, invece, andrebbero definiti come "linee guida aventi valore cogente, emessi da organismi ed istituzioni competenti e dotati di autorità tale da fornire valore d'obbligo al proprio pronunciamento (Ministero, Azienda Ospedaliera ed altro Ente Pubblico per attività che si svolgano al suo interno) Per i "protocolli", pertanto, sarebbe ipotizzabile la colpa per inosservanza da parte del sanitario che non li rispetti. Dal punto di vista giuridico e medico-legale, si verterebbe in tema di colpa "specifica" e non "generica.

23 Valore giurisprudenziale di L.G. e Protocollli Corte di Cassazione, III Sezione Civile, con la sentenza n del 20 aprile 2010 ha affermato che.. l inosservanza del protocollo e delle linee guida delle leges artis, (disposti proprio allo scopo di evitare i rischi specifici che nella fattispecie si sono verificati e perciò prevedibili) configura grave inadempimento contrattuale del medico per condotta commissiva ed omissiva, imputabile anche alla struttura sanitaria. In tal senso, dunque, "Linee guida" e "Protocolli" sono accomunati insieme e rappresentano una pubblica dichiarazione degli standard assistenziali adottati garantiti e ai pazienti

24 L assistenza al travaglio e al parto spontaneo in posizioni alternative : perchè Accordo ai sensi dell art. 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sul documento recante Linee di indirizzo per la promozione ed il miglioramento della qualità, della sicurezza e dell'appropriatezza degli interventi assistenziali nel percorso nascita e per la riduzione del taglio cesareo. L Accordo definisce un programma, articolato in 10 linee di azione mirate a promuovere qualità, sicurezza ed appropriatezza degli interventi assistenziali nel percorso nascita e per la riduzione del taglio cesareo.

25 L assistenza al travaglio e al parto spontaneo in posizioni alternative : perchè Misure di politica sanitaria e di accreditamento Carta dei Servizi per il percorso nascita Integrazione territorio-ospedale Sviluppo di linee guida sulla gravidanza fisiologica e sul taglio cesareo da parte del SNLG-ISS Programma di implementazione delle linee guida Elaborazione, diffusione ed implementazione di raccomandazioni e strumenti per la sicurezza del percorso nascita Procedure di controllo del dolore nel corso del travaglio e del parto Formazione degli operatori Monitoraggio e verifica delle attività Istituzione di una funzione di coordinamento permanente per il percorso nascita

26 Sviluppo di linee guida sulla gravidanza fisiologica e sul taglio cesareo da parte del SNLG-ISS perchè

27 Sviluppo di linee guida sulla gravidanza fisiologica e sul taglio cesareo da parte del SNLG-ISS perchè

28 perchè Sviluppo di linee guida sulla gravidanza fisiologica e sul taglio cesareo da parte del SNLG-ISS

29 Sviluppo di linee guida sulla gravidanza fisiologica e sul taglio cesareo da parte del SNLG-ISS perchè

30 I temi della comunicazione tra le donne e gli operatori sanitari informazioni sulle modalità di parto, contenuti e tempi di acquisizione del consenso informato gestione dell eventuale richiesta materna di taglio cesareo in assenza di motivazioni cliniche. LINEE GUIDA sulla assistenza alla gravidanza fisiologica LINEE GUIDA sul taglio cesareo migliorare la relazione tra le donne e i professionisti della salute coinvolti nel percorso di assistenza alla nascita.

31

32 Raccomandazioni per la ricerca L.G. Grav. Fis Promuovere la ricerca nelle Scienze ostetrico - ginecologiche - neonatali E necessario condurre in Italia studi clinici controllati per valutare l efficacia dell assistenza alla gravidanza fisiologica fornita da figure professionali diverse E necessario condurre in Italia studi qualitativi mirati a indagare le preferenze delle donne nei confronti delle figure professionali che le assistono in gravidanza

33 31 G E N N A I O 2012

34 31 G E N N A I O 2012

35 31 G E N N A I O 2012

36

37 31 G E N N A I O 2012

38 Raccomandazioni per la ricerca L.G. T.C. Seconda Parte 2012 Promuovere la ricerca nelle Scienze ostetrico- ginecologiche- neonatali Le ostetriche italiane si devono preoccupare di produrre prove che dimostrino che il sostegno fornito dall ostetrica durante il travaglio risulta efficace per ridurre rischio di taglio cesareo e di interventi medici, migliorando la soddisfazione della donna/coppia riguardo all esperienza del parto.

39

40 La Disciplina della Medicina Legale pur ritenendo G.G. e Protocolli tali strumenti di essenziale importanza nel Risk management ritiene che essi non possono e non devono sostituire il giudizio clinico ed il decision making, in quanto la condotta professionale non può essere completamente vincolata a dogmi, ma deve sempre adeguarsi alle peculiarità cliniche del singolo paziente. QUESITI RACCOMANDAZIONI STUDI PROVE DISPONIBILI

41 Linee guida e checklist Valore Giurisprudenziale Indicano la strada da seguire in circostanze ordinarie, fermo restando l'esclusivo riferimento alla responsabilità medica per ogni integrazione che si renda necessaria, misurata sulla singola fattispecie Norelli GA., Buccelli C., Fineschi V., Medicina Legale e delle Assicurazioni, Piccin Ed., Padova,

42 Linee guida e Protocolli Valore Giurisprudenziale Linee guida aventi valore cogente, emessi da organismi ed istituzioni competenti e dotati di autorità tale da fornire valore d'obbligo al proprio pronunciamento (Ministero, Azienda Ospedaliera ed altro Ente Pubblico per attività che si svolgano al suo interno) Norelli GA., Buccelli C., Fineschi V., Medicina Legale e delle Assicurazioni, Piccin Ed., Padova,

43 Linee guida e Protocolli e relative Checklist Valore Giurisprudenziale Per i "protocolli", pertanto, sarebbe ipotizzabile la colpa per inosservanza da parte del sanitario che non li rispetti...dal punto di vista giuridico e medicolegale, in quanto si verterebbe in tema di colpa "specifica" e non "generica. Norelli GA., Buccelli C., Fineschi V., Medicina Legale e delle Assicurazioni, Piccin Ed., Padova,

44 La differenza giuridica tra "linee guida" e "protocolli è stata difatti recentemente annullata. l inosservanza del protocollo e delle linee guida delle leges artis, (disposti proprio allo scopo di evitare i rischi specifici che nella fattispecie si sono verificati e perciò prevedibili) configura grave inadempimento contrattuale del medico per condotta commissiva ed omissiva, imputabile anche alla struttura sanitaria. Corte di Cassazione - III Sezione Civile- Sentenza n del 20 aprile 2010

45 Bibliografia 1. Linee Guida di assistenza al travaglio e parto fisiologico a domicilio e in Casa di maternità in attuazione della legge regionale 8 maggio 1987 n.16 Bollettino Ufficiale della Regione Lombardia, 2 supplemento straordinario al n. 32; 9 agosto Linee Guida di assistenza al travaglio e parto fisiologico a domicilio, maggio 1999; Nascere in Casa Associazione Nazionale Culturale Ostetriche Parto a Domicilio e Casa Maternità; 3. Norme per la tutela dei diritti della partoriente, la promozione del parto fisiologico e la salvaguardia della salute del neonato, ottobre 2000; Testo elaborato in sede di Comitato ristretto e adottato come testo base dalla commissione Affari Sociali della Camera 4. De Franciscis P, Napolitano M., Passaro M., Vicario M, La nascita e l assistenza alternativa. Quali risposte istituzionali? Situazione legislativa nazionale e regionale, 75 congresso SIGO Viareggio La donna e l esperienza del parto a domicilio. Fotografia della situazione attuale 6. Innocenti M., Malfatti C., Mosti A. Un progetto di assistenza al parto a domicilio come servizio aziendale nella ASL 12 Versilia, Nascita naturale: condizione per il benessere, investimento per il futuro; pp Ferrari A.,Frigerio L. Manuale di Ginecologia e Ostetricia McGrawHill, Milano,2004

46 Bibliografia 8. Grandolfo M., Donati S., Giusti A.- Indagine Conoscitiva sul percorso nascita, aspetti epidemiologici e risultati nazionali Centro Nazionale di Epidemiologia, Sorveglianza e Promozione della Salute. Istituto Superiore di Sanità, G. Pescetto, D. Pecorari, N. Ragni 2001 Ginecologia e Ostetricia Società Editrice Universo, Roma, 2 Vol. Ostetricia 10. Tecnologia appropriata per la nascita. 1985, O.M.S. 11. Linee Guida SIGO per il travaglio di parto 12. Guida all esercizio della professione di ostetrica/o 2005 FNCO; C. G. Edizioni Medico Scientifiche, Torino 13. Atti del Convegno ANDRIA Regione Campania La Vita è un bene comune. Napoli 7-9 Novembre Ministero del lavoro,della salute e delle politiche sociali-uff.direzione Statistica.Rapporto CEDAP 2006 dell Ministero della Salute Organizzazione e attività dei consultori familiari pubblici in Italia anno 2008 del novembre Accordo Stato-Regioni relativo alle Linee di indirizzo per la promozione ed il miglioramento della qualità, della sicurezza e dell'appropriatezza degli interventi assistenziali nel percorso nascita e per la riduzione del taglio cesareo. Sancito il 16 dicembre Ministero della salute. Sistema nazionale per le Linee Guida Gravidanza Fisiologica 21 dicembre Ministero della salute Linee Guida I.C. Seconda parte 31 gennaio 2012