Bioetica e sperimentazione clinica: aspetti etici
|
|
- Massimiliano Forti
- 7 anni fa
- Visualizzazioni
Transcript
1 AMCI Toscana 1 Corso di formazione in Bioetica Ai confini della vita Biennio Modulo avanzato Bioetica e sperimentazione clinica: aspetti etici Dario Sacchini Istituto di Bioetica Facoltà di Medicina e Chirurgia A. Gemelli Università Cattolica del S. Cuore, Roma
2 Il percorso I presupposti etici della sperimentazione clinica (SC) Le principali linee-guida eticodeontologiche sulla SC Etica della metodologia di SC L uso del placebo Il consenso alla SC
3 Una definizione... etica SPERIMENTAZIONE CLINICA: Qualsiasi ricerca, in cui l essere umano nei diversi stadi della sua esistenza rappresenta il soggetto/oggetto mediante il quale o sul quale s intende verificare l effetto, al momento sconosciuto o non ancora ben conosciuto, di un intervento medico (farmacologico, chirurgico, etc.) finalità individuale (terapeutica) finalità sociale (non terapeutica)
4 Verso una bioetica della sperimentazione Sul piano epistemologico Sul piano della prassi Sul piano del diritto internazionale e della deontologia professionale
5 Verso una bioetica della sperimentazione Sul piano epistemologico: da un lato lo sviluppo del metodo sperimentale (esigenze di oggettività, riproducibilità, credibilità) dall altro, la necessità di una integrazione etica delle scienze sperimentali (metodo sperimentale riduttivo della realtà)
6 Verso una bioetica della sperimentazione Sul piano della prassi: Il processo di Norimberga ( ) contro i crimini dei medici nazisti ilevazione di abusi su soggetti umani (Willowbrook Hospital di NY, Tuskegee Syphilis Study, etc.)
7 Verso una bioetica della sperimentazione Sul piano del diritto internazionale e della deontologia professionale: cultura relativa ai diritti dell uomo Dichiarazioni, Carte, Convenzioni Codici di condotta, lineeguida
8 Linee guida etico-deontologiche per la sperimentazione sull'uomo / / Codice di Norimberga Dichiarazione di Helsinki (WMA) The Belmont Report (USA Commission) Raccomandazione n. R(90)3 (Cd E) Direttiva CE 91/507 (GCP) Linee-guida etiche intern.li (CIOMS) Linee-guida UE (CPMP/ICH/135/95) Convenzione europea di bioetica (Cd E) Direttiva 2001/20/CE
9 Raccomandazioni del Codice di Norimberga (1947) per l etica della sperimentazione sull uomo 1. Irrinunciabile il consenso informato 2. Beneficio per la società non altrimenti ottenibile 3. Preceduto dalla sperimentazione sull animale 4. Evitata qualsiasi sofferenza non necessaria per i soggetti 5. Evitato il pericolo di morte o di disabilità per i soggetti 6. Disegnata affinché i benefici per l umanità siano maggiori del rischio per il singolo
10 Raccomandazioni del Codice di Norimberga (1947) per l etica della sperimentazione sull uomo... segue 7. Opportunamente preparata al fine di proteggere il soggetto 8. Condotta solo da personale qualificato 9. Disegnata in modo tale da permettere al soggetto di ritirarsi in qualsiasi momento 10.Disegnata in modo tale da permettere al ricercatore di interromperla quando si accorgesse che essa genera sofferenza non necessaria al paziente
11 Pre-requisiti etici della sperimentazione (B. Freedman, 1987) BAD SCIENCE = BAD ETHICS Valore scientifico: Ipotesi utile o interessante Valore in sé ma anche in relazione a quanto già noto Fattori presuntivi (per es.: ricercatore, laboratorio) Fattori esogeni (per es.: costi, priorità) Validità scientifica: Possibilità di avere informazioni reali dall'ipotesi che si intende valutare Non può prescindere da conoscenze note, dal protocollo proposto, dall ipotesi formulata Non sempre può tener conto di altri elementi (p. es. qualità del consenso informato)
12 Revisione scientifica ed etica dei protocolli di sperimentazione «La revisione scientifica e la revisione etica non possono essere nettamente separate: uno studio su soggetti umani scientificamente carente è ipso facto non etico in quanto può esporre inutilmente i soggetti a rischi o inconvenienti. Di norma, dunque, i Comitati Etici di Revisione considerano entrambi gli aspetti scientifici ed etici dello studio proposto» (Commentary on Guideline 14, CIOMS 1993)
13 GOOD SCIENCE = GOOD ETHICS? La qualificazione etica dell azione umana dello sperimentare: il fine (l individuo o la società) i mezzi (la metodologia della sperimentazione) I presupposti paritetici nella sperimentazione è una persona lo sperimentatore, è una persona il fine, è una persona il mezzo Meglio parlare, allora, di sperimentazione con (e non su) l uomo
14 The Belmont Report Principi etici e linee guida per la protezione dei soggetti umani della ricerca USA - Commissione Nazionale per la protezione dei soggetti umani della ricerca biomedica e comportamentale 2 luglio aprile 1979
15 Compiti della Commissione Belmont 1) Identificare i principi etici fondamentali alla base della conduzione della sperimentazione sull uomo 2) Sviluppare delle linee guida per assicurare che la sperimentazione fosse condotta in accordo con tali principi
16 Punti considerati dalla Commissione Belmont i) Confini tra sperimentazione e pratica medica routinaria ii) La valutazione dei rischi/benefici ai fini dell etica della sperimentazione iii) Le linee guida per selezionare i soggetti umani partecipanti alla sperimentazione iv) Natura e definizione del consenso informato nei vari contesti della sperimentazione
17 I principi etici identificati dal Rapporto Belmont Il principio del rispetto per la persona (principio di autonomia) la tradizione giuridica e i diritti del malato Il principio di beneficità la tradizione medica e il paternalismo Il principio di giustizia la tradizione politica ed il bene sociale
18 The Belmont Report Il rispetto per la persona DUE CONSIDERAZIONI ETICHE FONDAMENTALI: Rispetto dell'autonomia del soggetto rispettare le sue decisioni e prima ancora, fornire tutte le informazioni necessarie alla decisione Protezione di coloro che sono incapaci di una libera scelta incapacità oggettiva (minore, malato mentale) particolari malattie (AIDS, cancro,...) particolare vulnerabilità (prigionieri, militari, etc.)
19 The Belmont Report Il principio di beneficità DUE REGOLE GENERALI COMPLEMENTARI: Non esporre a rischi/danni fisici, psichici, sociali Massimizzare i benefici e minimizzare i rischi/danni della ricerca rapporto soggetto/società (la sperimentazione non terapeutica) il significato del rischio minimo la possibilità di non chiedere il consenso
20 The Belmont Report Il principio di giustizia IN GENERALE: trattare equamente ogni persona dare a ciascuno il suo NELLA SPERIMENTAZIONE SULL'UOMO: Distribuire equamente oneri e benefici Dare a ciascun soggetto in relazione ai bisogni - uguale accesso ai trattamenti (donne, popolazioni in via di sviluppo,...) - uso del placebo in presenza di trattamenti attivi validati - politiche di ricerca per patologie rare (farmaci orfani)
21 La Dichiarazione di Helsinki della WMA ( ) Origine: da Nuremberg a Tuskegee Revisioni: sei, fino a Edimburgo 2000 Punti chiave: Tradizione ippocratica Distinzione fra sperimentazione di base e sperimentazione terapeutica Consenso informato: condizione indispensabile Primato dell interesse del paziente Atteggiamento restrittivo versus placebo
22 Alcuni principi basilari per la ricerca medica nella Dichiarazione di Helsinki (WMA) 1964/2000 Dovere del medico di proteggere la vita, la salute, la riservatezza e la dignità dei soggetti Conforme ai principi scientifici universalmente accettati e basata su letteratura e preclinica Attenzione per l ambiente e gli animali Disegno ed esecuzione descritti in un protocollo da sottoporre a CE (anche monitoraggio successivo) Responsabilità sempre di ricercatore (medico) qualificato Obiettivo proporzionato a rischio per i soggetti, salvaguardia integrità
23 Punti significativi della revisione 2000 della Dichiarazione di Helsinki La ricerca che coinvolge soggetti umani include la ricerca su materiale umano identificabile o su altri dati identificabili (n. 1) Anche i più comprovati metodi preventivi, diagnostici e terapeutici devono essere continuamente messi in discussione mediante la ricerca sulla loro efficacia, efficienza, accessibilità e qualità (n. 6) La ricerca è giustificata solo se vi è una ragionevole probabilità che le popolazioni in cui la ricerca è condotta possano beneficiare dei risultati (n. 19) I soggetti incapaci di dare il consenso non devono essere inclusi in una ricerca a meno che la ricerca stessa non sia necessaria per la salute della popolazione rappresentata e non possa essere attuata su persone legalmente capaci (n. 24)
24 Punti significativi della revisione 2000 della Dichiarazione di Helsinki segue Sia i risultati negativi sia quelli positivi devono essere pubblicati o resi in qualche modo pubblicamente disponibili (n. 27) A conclusione dello studio, ad ogni paziente arruolato deve essere assicurato l accesso ai migliori trattamenti di comprovata efficacia identificati dallo studio (n. 30) Il medico deve informare pienamente il paziente di quali aspetti della cura sono correlati con la ricerca (n. 31) Nel trattamento di un paziente, laddove non esistano comprovati metodi o questi siano stati inefficaci, il medico, con il consenso informato, deve essere libero di usare mezzi non provati o nuovi, da sottoporre al più presto ad una ricerca (n. 32)
25 Norme di Buona Pratica Clinica (Good Clinical Practice o GCP) per la conduzione di sperimentazioni con medicinali Due revisioni successive: 1991 (recepita come guida per l UE [Direttiva CE 91/507] 1995: International Conference on Harmonization (CPMP/ICH/135/95) Le GCP sono garanzia pubblica di: protezione dei diritti del soggetto attendibilità dei dati
26 Le GCP Rappresentano la formalizzazione della valutazione di eticità sancita con la Dichiarazione di Helsinki della WMA ( )
27 Natura ed estensione della GCP - 1 Le GCP sono uno strumento: per garantire pubblicamente la protezione di diritti e integrità dei soggetti; per migliorare la qualità etica, scientifica e tecnica degli studi; per assicurare l'attendibilità dei dati; applicabile a tutte le ricerche cliniche;
28 Natura ed estensione della GCP - 2 Le GCP sono uno strumento: destinato a tutti quanti coinvolti in ricerca; costituito da procedure scritte prestabilite e sistematiche; la cui inosservanza implica la inaccettabilità dei dati da parte delle autorità sanitarie;
29 Natura ed estensione della GCP - 3 Le GCP non sono il riferimento etico, bensì la procedura operativa standard (SOP) al crocevia tra scienza, legge, deontologia, etica e morale.
30 Natura ed estensione della GCP - 4 Quadro di riferimento in ricerca clinica: rispetto dei criteri morali di soggetto e sperimentatore; con la Dichiarazione di Helsinki come riferimento etico (modello personalista); in conformità con le norme deontologiche dello sperimentatore e con le leggi vigenti; seguendo i criteri di validità scientifica; secondo le procedure operative di GCP e altri documenti associati.
31 L etica del metodo. 1 L assegnazione a caso ad un trattamento (randomizzazione)
32 L etica del metodo. 2 La randomizzazione e l uso del placebo
33 L etica del metodo. 3 Il cieco o il doppio cieco; il doppio mascheramento (double dummy)
34 L etica del metodo. 4 La rilevazione dei dati clinici senza pregiudizi (biases)
35 L etica del metodo. 5 L apertura del codice di randomizzazione e l analisi statistica
36 Placebo GIUSTIFICABILE come controllo se: mancanza di comprovati metodi di prevenzione, diagnosi o terapia (Dichiarazione di Helsinki 2000, 29) o di terapia consolidata (Codice italiano di deontologia medica 1998, art. 46) la terapia standard non ha mostrato un efficacia superiore a quella del placebo o è essa stessa un placebo nuovi dati sollevano dubbi riguardo al presunto vantaggio terapeutico netto (considerando il rapporto rischi/benefici) del trattamento standard il trattamento considerato di efficacia relativa non è disponibile a motivo di alti costi o per altro (?) la durata della sperimentazione è breve, endpoints soggettivi, non si ritarda l'accesso a terapie più efficaci che dovessero rendersi disponibili o l uso compassionevole
37 Placebo NON GIUSTIFICABILE come controllo se: non tiene conto di dati già noti e consolidati sul farmaco (inutile ripetizione di sperimentazione) priva i pazienti di terapia della cui efficacia vi sia già adeguata evidenza, esponendoli al rischio di danno alla salute o peggioramento della condizione morbosa (v. malattie croniche come ipertensione arteriosa e artrite reumatoide) si deve sospendere un trattamento già efficace e accettato dal soggetto (lo stesso vale per i periodi di runin e di wash-out troppo prolungati) la via di somministrazione è invasiva (parenterale, soprattutto se di lunga durata nel tempo) o costringe il paziente a ingiustificati fastidi (ospedalizzazione, esami diagnostici invasivi, stress, ecc.)
38 Placebo GIUSTIFICABILITA DUBBIA come controllo se: endpoints della sperimentazione: la sopravvivenza o la prevenzione di grave menomazione (partecipando alla sperimentazione il soggetto potrebbe venire escluso dalla possibilità di terapie per uso compassionevole) la terapia standard è ampiamente consolidata nella pratica anche se priva di chiara evidenza di efficacia (modifica di protocolli terapeutici standard della struttura solo per includere il paziente nella sperimentazione con placebo)
39 I principi etici applicati alla metodologia di sperimentazione Randomizzazione, controllo con placebo, doppio cieco P. di non-maleficenza P. di giustizia
40 PLACEBO: The WMA s revision of the Declaration of Helsinki (October 2000) C. ADDITIONAL PRINCIPLES FOR MEDICAL RESEARCH COMBINED WITH MEDICAL CARE 29. The benefits, risk, burdens and effectiveness of a new method should be tested against those of the best current prophylactic, diagnostic, and therapeutic method. This does not exclude the use of placebo, or no treatment, in studies where no proven prophylactic, diagnostic or therapeutic method exists.
41 Raccomandazioni etico-deontologiche sull uso del placebo FNOM-CeO - CODICE DI DEONTOLOGIA MEDICA (1998) Art Sperimentazione clinica «[ ] In ogni caso di studio clinico, il malato non potrà essere deliberatamente privato dei consolidati mezzi diagnostici e terapeutici indispensabili al mantenimento e/o al ripristino della salute»
42 Raccomandazioni etico-giuridiche sull uso del placebo D.M. 18/3/98 SU LINEE GUIDA DI RIFERIMENTO PER L ISTITUZIONE E IL FUNZIONAMENTO DEI C.E «[ ] Gli aspetti etici e la liceità dell'uso del placebo sono oggetto di dibattito. In linea di principio i pazienti del gruppo di controllo non possono essere privati di una terapia efficace se questa è disponibile e non possono essere trattati con un placebo, se ciò comporta sofferenza, prolungamento di malattia o rischio».
43 Raccomandazioni etico-giuridiche sull uso del placebo D.M. 18/3/98 SU LINEE GUIDA DI RIFERIMENTO PER L ISTITUZIONE E IL FUNZIONAMENTO DEI C.E «[ ] Si può ammettere l'uso del placebo se non è disponibile per il gruppo di controllo una terapia consolidata di provata efficacia o come complemento a un trattamento di provata efficacia nel gruppo di controllo, per consentire il doppio cieco rispetto ai soggetti del gruppo sperimentale, assegnati al trattamento in valutazione associato a quello di provata efficacia»
44 I principi etici che fondano il consenso informato Consenso informato P. del rispetto delle persone (autonomia)
45 Autonomia del soggetto e consenso informato nella sperimentazione CODICE DI NORIMBERGA, «Il consenso volontario del soggetto umano è assolutamente essenziale [ ] la persona deve [ ] esercitare il libero arbitrio senza l intervento di alcun elemento coercitivo, inganno, costrizione, falsità [ ] deve avere sufficiente conoscenza e comprensione degli elementi della situazione in cui è coinvolto, tali da metterlo in posizione di prendere una decisione cosciente e illuminata».
46 Raccomandazioni etico-giuridiche sul consenso informato nella sperimentazione D.M. 18/3/98 SU LINEE GUIDA DI RIFERIMENTO PER L ISTITUZIONE E IL FUNZIONAMENTO DEI C.E Il CE deve verificare le condizioni fondamentali del consenso (come indicate dal CNB): qualità della comunicazione e dell'informazione comprensione dell informazione libertà decisionale del paziente capacità decisionale del paziente
47 Raccomandazioni etico-giuridiche sul consenso informato nella sperimentazione D.M. 18/3/98 SU LINEE GUIDA DI RIFERIMENTO PER L ISTITUZIONE E IL FUNZIONAMENTO DEI C.E Ai fini della validità del consenso, questo deve essere esplicitato in appositi moduli predisposti a cura della struttura dove viene effettuata la ricerca o del Centro coordinatore (nei trials multicentrici), in conformità al delle ICH-GCP: termini chiari, semplici e comprensibili evitando gergo medico illustrando i termini tecnico-scientifici utilizzati indicazione specifica dell uso del placebo
48 Raccomandazioni etico-giuridiche sul consenso informato nella sperimentazione D.M. 18/3/98 SU LINEE GUIDA DI RIFERIMENTO PER L ISTITUZIONE E IL FUNZIONAMENTO DEI C.E Nel caso di trial multicentrici, il CE può integrare i moduli di consenso informato in rapporto a specifiche esigenze Indicazione del responsabile medico della ricerca al quale fare riferimento per ulteriori spiegazioni o informazioni (fatta salva la consultazione del medico di fiducia)
49 Raccomandazioni etico-giuridiche sul consenso informato nella sperimentazione D.M. 18/3/98 SU LINEE GUIDA DI RIFERIMENTO PER L ISTITUZIONE E IL FUNZIONAMENTO DEI C.E Il CE deve verificare l adeguatezza delle modalità di raccolta del consenso informato quale elemento necessario per un parere favorevole Consenso informato è forma imperfetta di tutela del soggetto, non garanzia sufficiente di eticità e non esime il CE dalla necessità di una valutazione globale della sperimentazione.
50 Raccomandazioni etico-giuridiche sul consenso informato nella sperimentazione D.M. 18/3/98 SU LINEE GUIDA DI RIFERIMENTO PER L ISTITUZIONE E IL FUNZIONAMENTO DEI C.E Verifica da parte del CE di: condizioni logistiche e di tempo riservate all informazione conoscenza del protocollo e sue implicazioni da parte del personale eventuale coinvolgimento del medico di famiglia o di altre persone scelte dal paziente per la su sicurezza
51 Ruolo dell esperto di bioetica nel CE di revisione degli studi sperimentali Auspicabile che abbia a disposizione tutta la documentazione prima della riunione Identificazione dei valori in gioco e dei principi etici implicati (esame sistematico) Mostrare le conseguenze che derivano dall applicazione/non applicazione di un principio In caso di discussione fare il punto degli argomenti pro e contro per arrivare alla decisione finale (per consenso, per votazione)
52 Bioetica e sperimentazione clinica Considerazioni conclusive - 1 La sperimentazione è un valore, perché incrementa il sapere scientifico Indispensabile il rispetto della vita e dell integrità sostanziale dei soggetti di sperimentazione Accuratezza della fase pre-clinica della sperimentazione per minimizzare il rischio nella fase clinica Dovere dello Stato e della comunità di: incoraggiare, finanziare e regolare la ricerca scientifica impedire abusi e profitti a danno dei singoli e della comunità
53 Bioetica e sperimentazione clinica Considerazioni conclusive - 2 Strutture idonee, personale competente ed esperto (e di provate qualità morali) Proporzionalità del rischio in rapporto ai benefici (possibilità di sospensione della sperimentazione in qualsiasi momento) Rispetto dell autonomia come libertà responsabile (assoluta necessità del consenso - informato, personale ed esplicito - nella sperimentazione non terapeutica) Possibilità di controllo: autorità scientifiche, autorità politiche, Comitati etici
54 Etica della sperimentazione con soggetti umani - Conclusioni Dichiarazione di Helsinki Principio base n.5: «[ ] L interesse del soggetto deve comunque prevalere sempre sull interesse della scienza e della società» Codici etici, linee-guida, Comitati etici, consenso informato... sono solo il punto di partenza... La migliore garanzia per i soggetti è la coscienza etica dello sperimentatore!
PLACEBO Aspetti etici e scientifici
Aspetti etici e scientifici Definizione Placebo (dal latino, letteralmente piacerò) può essere definito ogni trattamento, o parte di esso, che viene deliberatamente impiegato per determinare un effetto
DettagliDichiarazione di Helsinki
Dichiarazione di Helsinki Principi etici per la ricerca medica che coinvolge soggetti umani Adottata dalla 18 a Assemblea Generale dall AMM a Helsinki, Finlandia, nel giugno 1964 ed emendata dalla 29 a
DettagliProblematiche bioetiche in Oncologia. Prof. Vittorio Silingardi
Problematiche bioetiche in Oncologia Prof. Vittorio Silingardi 13.04.2016 Problematiche bioetiche in oncologia Possono interessare Il soggetto sano o ammalato Il medico o il ricercatore La famiglia e/o
DettagliCONVEGNO LA SPERIMENTAZIONE CLINICA DEL FARMACO: DALLA RICERCA AL PAZIENTE Vittorio Veneto, 23 gennaio 2016
COMITATO ETICO PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA DELLE PROVINCE DI TREVISO E BELLUNO CONVEGNO LA SPERIMENTAZIONE CLINICA DEL FARMACO: DALLA RICERCA AL PAZIENTE Vittorio Veneto, 23 gennaio 2016 Con il patrocinio
DettagliLa dichiarazione di Helsinki I comitati etici
2017 Etica della ricerca La dichiarazione di Helsinki I comitati etici M.Bozzolan Laurea magistrale professioni sanitarie M.Bozzolan 1 Dichiarazione di Helsinki sviluppata dalla World Medical Association
DettagliMODELLO DI COMUNICAZIONE AL RICHIEDENTE DELLA DECISIONE DEL COMITATO ETICO RELATIVA AL PARERE UNICO 1
Appendice 6 MODELLO DI COMUNICAZIONE AL RICHIEDENTE DELLA DECISIONE DEL COMITATO ETICO RELATIVA AL PARERE UNICO 1 Il presente parere del comitato etico è stato compilato e stampato dal sito internet dell
DettagliGood Clinical Practice (ICH- GCP): principi generali. Alessandra Foietta GMO Training & Compliance Manager Negrar 21 Ottobre 2016
Good Clinical Practice (ICH- GCP): principi generali Alessandra Foietta GMO Training & Compliance Manager Negrar 21 Ottobre 2016 Good Clinical Practice: cosa sono? Standard etico e di qualità internazionale
DettagliGCP Livello Investigatore PROGRAMMA. Durata: 2 giorni. Modalità di svolgimento: Obiettivi
Formazione CTU-EOC Mercoledì 24 ottobre e 14 novembre 2018 Ospedale Italiano di Lugano 4 Piano Aula 3 Dalle 9.00 alle 17.30 (si prega di verificare nel programma l orario esatto) PROGRAMMA GCP Livello
DettagliAPPENDICE al Regolamento per il funzionamento del Comitato Etico Campania Centro
APPENDICE al Regolamento per il funzionamento del Comitato Etico Campania Centro Indice Art. 1 - Pertinenza e rilevanza Pag. 2 Art. 2 - Validità interna o scientifica del protocollo Pag. 2 Art. 3 - Validità
DettagliConformità agli standard internazionali di metodologia della ricerca ed iter di registrazione dello studio clinico
Conformità agli standard internazionali di metodologia della ricerca ed iter di registrazione dello studio clinico Una volta formulato il quesito di ricerca e scelto il disegno di studio più appropriato,
DettagliIV Convegno Prevenire le complicanze del diabete: dalla ricerca di base all assistenza
IV Convegno Prevenire le complicanze del diabete: dalla ricerca di base all assistenza L adesione informata della persona con diabete al percorso assistenziale 1 Consenso Informato Decisione di partecipare
DettagliPROCEDURE AUTORIZZATIVE RISPETTO ALLE TIPOLIGIE DI STUDI CLINICI. Dott.ssa Francesca Marchesini Nucleo per la Ricerca Clinica Servizio di Farmacia
PROCEDURE AUTORIZZATIVE RISPETTO ALLE TIPOLIGIE DI STUDI CLINICI Dott.ssa Francesca Marchesini Nucleo per la Ricerca Clinica Servizio di Farmacia Corso Infermieri di Ricerca 17.05.2017 Sperimentazione
DettagliEtica della ricerca clinica Il valore della ricerca
AIOM: IV edizione delle giornate AIOM dell etica Etica della ricerca clinica Il valore della ricerca Maurizio de Cicco, Vice Presidente Farmindustria Ragusa, 9 maggio 2015 Da Ippocrate ai giorni nostri:
DettagliRICHIESTA DI PARERE STUDIO OSSERVAZIONALE DISPOSITIVI MEDICI. lì, Al Direttore Generale A Segreteria del Comitato Etico
RICHIESTA DI PARERE STUDIO OSSERVAZIONALE DISPOSITIVI MEDICI lì, Al Direttore Generale A Segreteria del Comitato Etico Il Sottoscritto in qualità di: Promotore e Sperimentatore Promotore CHIEDE IL PARERE
DettagliArgomenti di Medicina Generale, Biologia, Sanità.
UNI-A.T.E.Ne.O. Ivana Torretta Anno Accademico 11 12 Argomenti di Medicina Generale, Biologia, Sanità. 1. L omeopatia funziona davvero! 2. Ho dolori da tutte le parti. La fibromialgia. 3. La sindrome delle
DettagliRegolamento per avvio sperimentazioni, ai sensi della normativa vigente
Ufficio Affari Scientifici e Sperimentazioni Coordinatore: Anna Sponton Segreteria: Rascio Maria Eugenia A.O. G. Salvini Viale Forlanini, 95 Presidio di Garbagnate Milanese Tel. 02/994302075-2155 Fax 02/994302154
DettagliRuolo dell Infermiere nella gestione di un Trial clinico
Ricerca clinica Studi di fase I, II, III 3 Ruolo dell Infermiere nella gestione di un Trial clinico Processo Approvazione Attivazione Susanna Bassi Infermiera di ricerca, Ematologia Dh Ospedale di Circolo
DettagliGOOD RESEARCH PRACTICE-GRP
GOOD RESEARCH PRACTICE-GRP Principi etici della ricerca sull uomo G R P Medical Research Council (MRC)- GRP guidelines www.mrc.ac.uk European Science Foundation (ESF)- GRP in research and scholarship www.esf.org
DettagliCriteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici
Testo aggiornato al 19 settembre 2013 Decreto ministeriale 8 febbraio 2013 Gazzetta Ufficiale 24 aprile 2013, n. 96 Criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici IL MINISTRO DELLA SALUTE
DettagliI COMITATI ETICI. Aldo Isidori Presidente Comitato Etico Azienda Policlinico Umberto I Roma
I COMITATI ETICI Aldo Isidori Presidente Comitato Etico Azienda Policlinico Umberto I Roma LA RICERCA Presupposto e fondamento di ogni progresso in campo biomedico, così come in ogni altro settore dello
DettagliCorso di Metodologia della Ricerca per infermieri
Corso di Metodologia della Ricerca La scheda raccolta dati, contenuti e forma Antonella Valerio Fondazione FADOI Dipartimento per la Ricerca Clinica Centro Studi I passaggi di uno studio clinico Definizione
DettagliAgenzia Italiana del Farmaco
Schema sulla verifica delle Norme di Buona Pratica Clinica presso i Comitati etici e i siti sperimentali, secondo gli orientamenti europei in materia 1 Principali riferimenti normativi Linee guida ICH
DettagliUOC Sicurezza Prevenzione e Risk Management 03. IL CONSENSO INFORMATO
03. IL CONSENSO INFORMATO Definizione Il consenso informato è: «la partecipazione consapevole del paziente alle decisioni sul trattamento terapeutico da seguire, realizzata attraverso una informazione
DettagliUn esempio: CE Policlinico Gemelli
Un esempio: CE Policlinico Gemelli Tipologia degli studi 32% 2% 3% 4% Farmacologici 41% 3% 9% 6% Diagnostici Chirurgici Anestesiologici Osservazionali Studi di laboratorio Dispositivi medici Radioterapia
DettagliPrima Giornata Nazionale sulla Macrodattilia. La ricerca clinica e le malattie rare
Prima Giornata Nazionale sulla Macrodattilia La ricerca clinica e le malattie rare Lorenzo Cottini President- General Manager HIGH RESEARCH srl AFI (Associazione Farmaceutici dell Industria) Monza, 16
DettagliPROTOCOLLO INDAGINI CLINICHE CON DISPOSITIVO MEDICO
Mod. B10 Vers_20160118 PROTOCOLLO INDAGINI CLINICHE CON DISPOSITIVO MEDICO Titolo dello Studio: (Dovrebbe descrivere il disegno dello studio, la popolazione, gli interventi, e se applicabile, riporta l
DettagliAmministratore di Sostegno e Diritto alla Cura. Inf. Gervasi Giorgio
Amministratore di Sostegno e Diritto alla Cura Inf. Gervasi Giorgio Diritto alla Cura, Diritto alla Salute CURA come ricerca della Salute (1948) Salute, secondo l OMS: Stato di completo benessere psico
DettagliLa programmazione di uno studio clinico: dalla domanda al disegno
Metodo epidemiologici per la clinica _efficacia / 1 La programmazione di uno studio clinico: dalla domanda al disegno Metodo epidemiologici per la clinica _efficacia / 2 L evoluzione della Scienza Ho mal
DettagliESPERIENZE DI UN COMITATO ETICO
Seminario L uso compassionevole dei farmaci: ma come di fa? Milano, 14 ottobre 2015 ESPERIENZE DI UN COMITATO ETICO Vittorio Crespi Comitato Etico Provinciale Monza Brianza Ospedale S.Gerardo - Monza USO
DettagliFANO 5 SETTEMBRE 2015
FANO 5 SETTEMBRE 2015 L ETICA CON I CAREGIVERS IN AMBITO PEDIATRICO DOTT. MAURO MANCINO BIOETICA DEFINIZIONE Etica delle professioni sanitarie Etica della ricerca biomedica Etica della salute pubblica
DettagliLe condizioni quadro e il punto di vista del Comitato etico cantonale
Le condizioni quadro e il punto di vista del Comitato etico cantonale con particolare riferimento alla ricerca accademica - breve introduzione sul sistema etico-giuridico - 4 proposte per migliorare l
DettagliINDAGINI CLINICHE PRE-MARKETING. Salvatore BIANCO MD. AKROS BioScience srl
INDAGINI CLINICHE PRE-MARKETING Salvatore BIANCO MD. AKROS BioScience srl Sperimentazioni cliniche e indagini cliniche; Il quadro normativo; Metodologia; Focus su alcune procedure; Riflessioni conclusive.
DettagliINFORMATIVA AL PAZIENTE
CEI FONDAZIONE PTV POLICLINICO TOR VERGATA SOP Procedure Operative Standard INFORMATIVA AL PAZIENTE Nessuna delle informazioni orali e scritte concernenti lo studio, compreso il modulo di consenso informato
DettagliStudi Clinici in Pediatria e nelle Malattie Orfane
Studi Clinici in Pediatria e nelle Malattie Orfane Valeria Antenucci OPBG Clinical & Research Services Verona, 19 Giugno 2014 Sperimentazione Clinica La sperimentazione farmacologica sull'uomo impone sempre
DettagliEvidenze cliniche: punto d incontro fra ricercatore e clinico. 09/05/2004 Dr. Giovanni Filocamo Dipartimento di Neuroscienze - Aimef 1
Evidenze cliniche: punto d incontro fra 09/05/2004 Dr. Giovanni Filocamo Dipartimento di Neuroscienze - Aimef 1 Obiettivi del ricercatore Valutare: 1.La storia naturale della malattia e la gravità della
DettagliProseguendo con i fondamentali: la normativa Italiana ed Europea
Proseguendo con i fondamentali: la normativa Italiana ed Europea Manuela Monti Clinical Research Coordinator IRST-IRCCS Meldola manuela.monti@irst.emr.it Regolamento: si applica in tutti i paesi dell
DettagliXVI congresso FADOI Emilia Romagna Bologna, 30 gennaio 2015
XVI congresso FADOI Emilia Romagna Bologna, 30 gennaio 2015 L'agire professionale dell'infermiere, tra dialettica e clausola di coscienza (art.8 del Codice deontologico) Giovanna Artioli 1 Articolo 8 Il
DettagliCoordinatore di Sperimentazioni Cliniche
Corso Base Coordinatore di Sperimentazioni Cliniche 2 Corso Base Coordinatore di Sperimentazioni Cliniche Introduzione alla Sperimentazione Clinica Edoardo la Sala Centro Dati GIMEMA 3 Sperimentazione
DettagliFARMACI Diritto di parola Il punto di vista della Federazione Nazionale degli Ordini dei Medici Chirurghi e Odontoiatri
L interazione del paziente nelle politiche regolatorie e di assistenza farmaceutica FARMACI Diritto di parola Il punto di vista della Federazione Nazionale degli Ordini dei Medici Chirurghi e Odontoiatri
DettagliSperimentazione clinica e Comitati etici. La Carta di Napoli per la tutela della Persona nelle sperimentazioni cliniche
Sperimentazione clinica e Comitati etici La Carta di Napoli per la tutela della Persona nelle sperimentazioni cliniche Una volta pianificato un progetto per la creazione di un nuovo farmaco a partire da
DettagliLa protezione dei soggetti ed il consenso informato
La protezione dei soggetti ed il consenso informato Marco Ercolani, MD Trieste, 21 maggio 2008 Definizione di Consenso Informato (GCP) Procedura secondo la quale un soggetto accetta volontariamente di
DettagliSpirit Statement 2013 Definire gli item standard dei trial clinici
Sperimentazioni Cliniche Nuove Sfide per i Comitati Etici Bologna, 7 novembre 2014 Spirit Statement 2013 Definire gli item standard dei trial clinici Corrado Iacono Comitato Etico Bologna-Imola Outline
DettagliXII giornata nazionale del malato oncologico Roma, 20 Maggio 2017 La nascita di un nuovo farmaco: dalla ricerca all uso da parte dei pazienti
XII giornata nazionale del malato oncologico Roma, 20 Maggio 2017 La nascita di un nuovo farmaco: dalla ricerca all uso da parte dei pazienti Prof. Carlo Tomino IRCCS San Raffaele, Roma La nascita di un
DettagliSperimentazione Clinica: ruolo e responsabilità dell Infermiere
Sperimentazione Clinica: ruolo e responsabilità dell Infermiere I diversi ruoli e responsabilità nella ricerca clinica Sergio Scaccabarozzi, Head of Clinical Operations-Roche S.p.A. Davide Ausili, RN,MSN,PhD.
DettagliC. Braggion Firenze. La ricerca clinica: cosa sta cambiando per la fibrosi cistica
Centro Fibrosi Cistica OPBG Incontro con i genitori Roma, 26 Gennaio 2013 La ricerca clinica: cosa sta cambiando per la fibrosi cistica C. Braggion Firenze Cosa sta alla base della ricerca clinica? Come
DettagliCONVEGNO LA SPERIMENTAZIONE CLINICA DEL FARMACO: DALLA RICERCA AL PAZIENTE Vittorio Veneto, 23 gennaio 2015
COMITATO ETICO PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA DELLE PROVINCE DI TREVISO E BELLUNO CONVEGNO LA SPERIMENTAZIONE CLINICA DEL FARMACO: DALLA RICERCA AL PAZIENTE Vittorio Veneto, 23 gennaio 2015 Con il patrocinio
DettagliQUALITA SCIENTIFICA QUALITA ETICA
PROGETTO B.U.R.L.O. QUALITA SCIENTIFICA QUALITA ETICA Buon Utilizzo della Ricerca Letteratura e Operatività Trieste 6 giugno 2008 IMPLICAZIONI ETICHE DELLA RICERCA BIOMEDICA Qualità scientifica e qualità
DettagliCHE COS E (E CHE COSA NON E ) LA SPERIMENTAZIONE ANIMALE. Telmo Pievani Department of Biology University of Padua
CHE COS E (E CHE COSA NON E ) LA SPERIMENTAZIONE ANIMALE Telmo Pievani Department of Biology University of Padua dietelmo.pievani@unipd.it Definizione Per sperimentazione animale si intende l impiego di
Dettagli1. ^ Direttiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 4 aprile 2001 concernente il riavvicinamento delle disposizioni legislative,
Comitato etico Nella direttiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo[1], il Comitato Etico viene definito come un organismo indipendente, composto di personale sanitario e non, incaricato di garantire la tutela
DettagliIl riordino dei Comitati Etici per la Sperimentazione Clinica (CESC) HOT TOPICS IN CLINICAL RESEARCH. Romano Danesi. Verona 30 Novembre 2013
HOT TOPICS IN CLINICAL RESEARCH Verona 30 Novembre 2013 Il riordino dei Comitati Etici per la Sperimentazione Clinica (CESC) Romano Danesi Presidente del Comitato etico per la Sperimentazione clinica dell
DettagliTrials Clinici: oneri ed incentivi
Trials Clinici: oneri ed incentivi Antonella Moretti Clinica Reumatologica Università Politecnica delle Marche Ospedale C.Urbani - Jesi An antonellamrt@gmail.com Studio Clinico: definizione Nell'accezione
DettagliCOMITATO NAZIONALE BIOETICA REPORT BELMONT CONSENSO CONSENSO: PRESUPPOSTI NORMATIVI
Laureanda: CRISTINA GIURIATO L INFERMIERE ED IL CONSENSO AL SANITARIO NEL DAY HOSPITAL CHIRURGICO DIPARTIMENTO DI SCIENZE DI MEDICINA PUBBLICA U.C.O. di Medicina Legale e delle Assicurazioni Relatore:
DettagliSTATUTO COMITATO ETICO Campania Centro
STATUTO COMITATO ETICO Campania Centro (ISTITUITO CON LA DELIBERA DELLA GIUNTA DELLA REGIONE CAMPANIA N.16 DEL 23/01/2014 RECEPIMENTO ED ESECUZIONE DEL DECRETO DEL MINISTERO DELLA SALUTE 8 FEBBRAIO 2013
DettagliCONVEGNO LA SPERIMENTAZIONE CLINICA DEL FARMACO: DALLA RICERCA AL PAZIENTE Vittorio Veneto 23 gennaio 2016
COMITATO ETICO PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA DELLE PROVINCE DI TREVISO E BELLUNO CONVEGNO LA SPERIMENTAZIONE CLINICA DEL FARMACO: DALLA RICERCA AL PAZIENTE Vittorio Veneto 23 gennaio 2016 Con il patrocinio
DettagliAccesso ai farmaci in modalità Uso Compassionevole
Uso Compassionevole del Farmaco: Il punto di vista di Azienda Sanitaria/Comitato Etico Stefano Fagiuoli, Carlo Nicora ASST PG23 - Bergamo Accesso ai farmaci in modalità Uso Compassionevole 1 Lo Strumento
DettagliCriteri legali ed etici per l accettazione di un protocollo di ricerca clinica. G. M. Zanini L etica della ricerca Mendrisio, 10 aprile 2014
Criteri legali ed etici per l accettazione di un protocollo di ricerca clinica G. M. Zanini L etica della ricerca Mendrisio, 10 aprile 2014 La ricerca sull essere umano può violare dei Beni personali la
DettagliPercorso di Formazione Linee Guida AIOM. Il metodo della ricerca: le fasi degli studi
Percorso di Formazione Linee Guida AIOM Il metodo della ricerca: le fasi degli studi Paola Mosconi IRCCS Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri Per prima cosa. Dopo la ricerca di base gli studi
DettagliRaccomandazioni REWARD. Sessione II Metodologia, regolamentazione e gestione della ricerca
Aumentare il value delle risorse investite nella ricerca biomedica La campagna Lancet REWARD Bologna, 9 novembre 2016 Raccomandazioni REWARD. Sessione II Metodologia, regolamentazione e gestione della
DettagliDiritto alla salute e accesso alle cure. Il dettato costituzionale. Lorena Forni 27 ottobre 2017
Diritto alla salute e accesso alle cure. Il dettato costituzionale Lorena Forni 27 ottobre 2017 Diritto alla salute e accesso alle cure Il dettato costituzionale Milano, 27 ottobre 2017 Lorena Forni 3
DettagliLa ricerca in MG in Italia e in Europa
La ricerca in MG in Italia e in Europa Walter Marrocco STUDIO PREMIO Studio di Prevenzione Primaria delle Cadute domiciliari in Pazienti Anziani a rischio RAZIONALE in Italia circa 4.000.000 di incidenti
DettagliPROGRAM SUPPORTING RESEARCH TO ADVANCE PATIENT CARE
RESPONSABILE PROGETTO TITOLO PROGETTO ENTE PARTECIPANTE CODICE PROGETTO (se disponbile) Nota bene: La Dichiarazione va compilata in tutte le sue parti e una volta compilata, andrà rinominata con il nome
DettagliDEI C.E. Buon Utilizzo della Ricerca Letteratura e Operatività. Trieste 6 giugno 2008 IMPLICAZIONI ETICHE DELLA RICERCA BIOMEDICA
PROGETTO RELAZIONE-IL B.U.R.L.O. RUOLO DEI C.E. Buon Utilizzo della Ricerca Letteratura e Operatività Trieste 6 giugno 2008 IMPLICAZIONI ETICHE DELLA RICERCA BIOMEDICA Il ruolo dei Comitati di Etica F.
DettagliSTATUTO DEL COMITATO ETICO A.u.S.L. VITERBO
STATUTO DEL COMITATO ETICO via E.Fermi, 15 Pagina 1 di 5 01100 VITERBO ART.1 Finalità del Comitato Etico ART.2 Funzioni ART.3 Composizione e durata ART.4 Regolamento ART.5 Segreteria ART.6 Disposizioni
DettagliSettimana e Giorno Orario Argomento 1 settimana TEORIE ETICHE E BIOETICA Venerdì 9 novembre 14:
Settimana e Giorno Orario Argomento 1 settimana TEORIE ETICHE E BIOETICA Venerdì 9 novembre 14:00 17.00 Teorie morali in bioetica Sabato 10 novembre 9:00 13:00 Uguaglianza e disuguaglianza terapeutica
DettagliIl crepuscolo della persona, l incapacità oggi. Modena, 21 novembre 2014
Il crepuscolo della persona, l incapacità oggi Modena, 21 novembre 2014 "Spunti sull'incapacità nel nuovo Codice deontologico Dott. N. D Autilia Codice di Deontologia Medica 2014 Art. 11 Riservatezza dei
DettagliDIGNITÀ della PERSONA ANZIANA e. QUALITÀ della CURA. RENZO PEGORARO (Padova-Roma) La contenzione nell anziano. Aspetti etici e legali.
Conferenza Episcopale Italiana Ufficio Nazionale per la Pastorale della Salute Gruppo di Studio della SIGG La cura nella fase terminale della vita, sostenuto da un contributo non condizionato della Fondazione
DettagliEpidemiologia (5) Bruno Federico. Cattedra di Igiene - Università degli Studi di Cassino
Università degli Studi di Cassino Università La Sapienza di Roma Corso di Laurea Triennale in Infermieristica Anno accademico 2008/2009 Epidemiologia (5) Bruno Federico Cattedra di Igiene - Università
DettagliL Accademia del cittadino Sardegna 1 Edizione Informarsi, valutare e agire per il cambiamento
L Accademia del cittadino Sardegna 1 Edizione Informarsi, valutare e agire per il cambiamento Il metodo della ricerca: fasi degli studi e parole chiave Paola Mosconi IRCCS Istituto di Ricerche Farmacologiche
DettagliSENATO DELLA REPUBBLICA 12 COMMISSIONE IGIENE E SANITA 17 MAGGIO 2017, ORE 13.45
SENATO DELLA REPUBBLICA 12 COMMISSIONE IGIENE E SANITA 17 MAGGIO 2017, ORE 13.45 Audizione della Federazione Nazionale degli Ordini dei Medici Chirurghi e degli Odontoiatri nell ambito dell esame del disegno
DettagliMetodologia epidemiologica
Università Cattolica del Sacro Cuore Scuola di Specializzazione in Igiene e Medicina Preventiva e Medicina Legale Anno accademico 2010/2011 Metodologia epidemiologica Bruno Federico Cattedra di Igiene
DettagliIl metodo della ricerca: fasi degli studi e parole chiave. Paola Mosconi IRCCS - Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Il metodo della ricerca: fasi degli studi e parole chiave Paola Mosconi IRCCS - Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri RICERCA DI BASE Genomica e biologia molecolare R Sperimentazione Ricerca
DettagliSPERIMENTAZIONE CLINICA
Realtà Sanitarie a confronto Aspetti etici e valutazioni di qualità SPERIMENTAZIONE CLINICA dott.cesare ERCOLE Realtà Sanitarie a confronto Aspetti etici e valutazioni di qualità SPERIMENTAZIONE CLINICA
DettagliLa ricerca clinica in oncologia:
La ricerca clinica in oncologia: priorità e obiettivi per il paziente IL POTERE DEL CITTADINO E DEL PAZIENTE NELLE SCELTE SULLA SALUTE: IL CASO DELL ONCOLOGIA Milano, 25 Settembre 2012 Dr.ssa Marilena
DettagliDECRETO 8 febbraio (GU n.96 del ) Criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici. (13A03474)
MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 8 febbraio 2013 Criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici. (13A03474) (GU n.96 del 24 4 2013) IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto il decreto legge 13 settembre
DettagliMINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 8 febbraio 2013 Criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici. (13A03474) (GU n.96 del 24-4-2013) IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto il decreto-legge 13 settembre
DettagliMinistero della Salute
Ministero della Salute Disposizioni in materia di medicinali per terapie avanzate preparati su IL MINISTRO Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 successive direttive di modifica) relativa
DettagliTrapianti e donazioni degli organi: aspetti scientifici, etici e legislativi. Storie di vita Sovigliana-Vinci 30 settembre 2016
Trapianti e donazioni degli organi: aspetti scientifici, etici e legislativi. Storie di vita Sovigliana-Vinci 30 settembre 2016 Codice deontologico infermiere Articolo 40 2009 L'infermiere favorisce l
DettagliRaccomandazioni REWARD. Sessione II Metodologia, regolamentazione e gestione della ricerca
Aumentare il value delle risorse investite nella ricerca biomedica La campagna Lancet-REWARD Bologna, 9 novembre 2016 Raccomandazioni REWARD. Sessione II Metodologia, regolamentazione e gestione della
DettagliUnità Operativa richiedente:
Pagina 1 di 11 Unità Operativa richiedente: Titolo dello studio clinico Numero Eudract (se applicabile) Fase dello studio (se applicabile) Codice Protocollo Versione e data Farmaco in studio (indicare
DettagliChe cosa è uno screening. Livia Giordano, CPO Piemonte - Torino
Che cosa è uno screening Livia Giordano, CPO Piemonte - Torino 1 PREVENZIONE - Definizione PREVENZIONE PRIMARIA = ELIMINAZIONE DELLE CAUSE DEL TUMORE PREVENZIONE SECONDARIA = DIAGNOSTICARE E CURARE UN
DettagliPARERE SUL CASO CLINICO. Liceo Scientifico Antonio Scarpa Classe IV ASA opzione Scienze Applicate Anno scolastico
PARERE SUL CASO CLINICO Liceo Scientifico Antonio Scarpa Classe IV ASA opzione Scienze Applicate Anno scolastico 2015-2016 Il percorso di approfondimento ANALISI DEL CASO: Prospettiva della paziente La
DettagliIl nuovo Regolamento europeo sulla sperimentazione clinica: una opportunità di crescita per l Italia
2015 Motore Sanità La Rete dei grandi Ospedali europei: Modelli organizzativi ed esperienze a confronto Il nuovo Regolamento europeo sulla sperimentazione clinica: una opportunità di crescita per l Italia
Dettagliscreening Antonietta Di Fronzo
screening 1 screening Scopo fondamentale è quello di separare da un vasto gruppo di persone che apparentemente sono in buona salute, coloro che hanno una più alta probabilità di incorrere nella malattia
DettagliInfermieristica basata sulle prove di efficacia
Corso di Laurea in: Infermieristica (Presidente Prof. Giuseppe La Torre) Infermieristica basata sulle prove di efficacia Prof.ssa Carolina Marzuillo Prof. Giuseppe La Torre Prof. Volpe carolina.marzuillo@uniroma1.it
DettagliRICHIESTA DI PARERE SU SPERIMENTAZIONE CLINICA DI DISPOSITIVO MEDICO
COMITATO ETICO INTERAZIENDALE (istituito con Delibera n. 236 del 10/09/13 e successiva Delibera n. 267 del 25/10/13 ed iscritto al Registro Regionale al n. 2) Sede: Via Venezia n.16, 15121 tel.0131206974-6651
DettagliAGENDA 1 METODOLOGIA, STRATEGIE E TECNICHE DELLA RICERCA CLINICA. Corso di formazione. Edizione Firenze. Centro Studi ANMCO Settore Ricerca
AGENDA 1 Corso di formazione METODOLOGIA, STRATEGIE E TECNICHE DELLA RICERCA CLINICA Edizione 2018 Firenze 1 Le lezioni si terranno nell arco del 2018: le date riportate per i moduli didattici sono indicative.
DettagliPregno S, Taricco M, De Tanti A, Bargellesi S, Boldrini P, Avesani R
ASPETTI METODOLOGICI DELLA CONFERENZA NAZIONALE DI CONSENSO BUONA PRATICA CLINICA NELLA RIABILITAZIONE OSPEDALIERA DELLE PERSONE CON GRAVI CEREBROLESIONI ACQUISITE Pregno S, Taricco M, De Tanti A, Bargellesi
DettagliASL VCO - S.O.C. PERSONALE E FORMAZIONE
ASL VCO - S.O.C. PERSONALE E FORMAZIONE S.O.S. FORMAZIONE 0323-868394 - Fax 0323-868331 e Mail: formazioneecm@aslvco.it MODULO RILEVAZIONE BISOGNI E PROPOSTA DI INSERIMENTO INIZIATIVE FORMATIVE NEL PIANO
DettagliAGENDA. Corso di formazione. Metodologia, strategie e tecniche della Ricerca clinica. Edizione Firenze. Centro Studi ANMCO Settore Ricerca
AGENDA Corso di formazione Metodologia, strategie e tecniche della Ricerca clinica Edizione 2016-201 2017 Firenze Modulo 1 - Ottobre 2016 Metodologia della Ricerca clinica Mercoledì, h 14.00-18.00 18.00
DettagliPROCEDURE OPERATIVE PER LA SOTTOMISSIONE DI UNO STUDIO OSSERVAZIONALE AL COMITATO ETICO LAZIO 2
PROCEDURE OPERATIVE PER LA SOTTOMISSIONE DI UNO STUDIO OSSERVAZIONALE AL COMITATO ETICO LAZIO 2 INDICE: 1. Campo di applicazione 2. Scopo 3. Documenti di riferimento 4. Definizioni e abbreviazioni 5. Modalità
DettagliREGOLAMENTO COMITATO BIOETICO DI ATENEO
REGOLAMENTO COMITATO BIOETICO DI ATENEO ART. 1 Indipendenza e composizione Viene istituito presso l Università degli Studi del Molise, quale istituzione nella quale si svolgono attività di ricerca anche
DettagliPer cominciare dai fondamentali: ICH-GCP, le tavole della legge
Per cominciare dai fondamentali: ICH-GCP, le tavole della legge Francesca Arizio Coordinatore della Ricerca Clinica francesca.arizio@unito.it Oncologia Polmonare Working group AIOM CRC Sperimentazione
DettagliLa promozione della Sperimentazione Clinica in età pediatrica
La promozione della Sperimentazione Clinica in età pediatrica Leonardo Felici Az. Ospedali Riuniti Marche Nord Pesaro-Fano Scenario generale Il numero delle sperimentazioni cliniche con farmaci in ambito
DettagliEpidemiologia sperimentale: quali caratteristiche
Epidemiologia sperimentale: quali caratteristiche Sono studi assimilabili a quelli di coorte Il ricercatore DECIDE a priori l allocazione dell esposizione (ricercatore attivo ) Si conducono per valutare
DettagliComponente e Responsabile Qualità Comitato di Etica ASL Salerno Segretario Scientifico Commissione Terapeutica Aziendale ASL Salerno
L IMPIEGO OFF-LABEL DEI FARMACI Verona 30 novembre 2013 Brunella Piucci Farmacista P.O. Nocera Inferiore - Salerno Componente e Responsabile Qualità Comitato di Etica ASL Salerno Segretario Scientifico
DettagliIl metodo sperimentale
STUDI SPERIMENTALI Studi sperimentali Il metodo sperimentale La validità nel metodo sperimentale risiede nel controllo diretto da parte del ricercatore sulla assegnazione dei soggetti ai gruppi di studio
DettagliAGENDA 1 METODOLOGIA, STRATEGIE E TECNICHE DELLA RICERCA CLINICA. Corso di formazione. Edizione Firenze. Centro Studi ANMCO Settore Ricerca
AGENDA 1 Corso di formazione METODOLOGIA, STRATEGIE E TECNICHE DELLA RICERCA CLINICA Edizione 2017-2018 Firenze 1 Le lezioni avranno inizio nel secondo semestre del 2017 e si concluderanno indicativamente
DettagliRianimazione: Raccomandazione inerente le attitudini di reparto (modulo Direttive in Edu)
Rianimazione: Raccomandazione inerente le attitudini di reparto (modulo Direttive in Edu) Richiamata la raccomandazione della Commissione di etica clinica dell EOC (COMEC) del 17 febbraio 2006. Richiamata
DettagliLo scenario: un dato essenziale previo per ogni ulteriore discussione. La «questione» della tecnica a confronto con l umano
1 Agenda Lo scenario: un dato essenziale previo per ogni ulteriore discussione La «questione» della tecnica a confronto con l umano L Health Technology Assessment quale possibile metodologia di affrontamento
Dettagli